Активни съставки: фентанил
MATRIFEN 12 микрограма / час трансдермални пластири
MATRIFEN 25 микрограма / час трансдермални пластири
MATRIFEN 50 микрограма / час трансдермални пластири
MATRIFEN 75 микрограма / час трансдермални пластири
MATRIFEN 100 микрограма / час трансдермални пластири
Показания Защо се използва Matrifen? За какво е?
Трансдермален пластир Matrifen съдържа активното вещество фентанил. Фентанил принадлежи към група мощни обезболяващи лекарства, наречени опиоиди и действа като блокира сигналите за болка, идващи в мозъка. Фентанил постепенно се освобождава от пластира, преминава през кожата и в тялото.
Матрифен се използва за:
Възрастни: продължителна болка, която може да се лекува адекватно само със силни аналгетици.
Деца: Дългосрочно лечение на тежка хронична болка при деца на възраст от 2 години, които вече са на опиоидна терапия.
Един трансдермален пластир облекчава болката за 72 часа (3 дни).
Пластирите Matrifen могат да се използват за деца на възраст между 2 и 16 години, които преди това са използвали опиоидни болкоуспокояващи за лечение на болка. Ако пластирите са предписани на вашето дете, терминът „вие“ е посочен по -долу., Трябва да се тълкува като „неговия син ".
Противопоказания Когато Матрифен не трябва да се използва
Не използвайте Матрифен:
- Ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате краткотрайна болка (например след операция).
- Ако имате тежки затруднения в дишането.
- Ако централната ви нервна система (например мозъкът или гръбначният мозък) е сериозно компрометирана, например от мозъчно увреждане.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Матрифен
ВНИМАНИЕ
Матрифен е лекарство, което може да бъде животозастрашаващо за децата.
Това важи и за трансдермални пластири, които вече са били използвани.
Имайте предвид, че появата на това лекарство може да бъде изкушаваща за децата и това може да бъде смъртоносно.
Матрифен може да има животозастрашаващи странични ефекти при хора, които не използват рутинно предписани опиоидни лекарства.
Прехвърляне на пластира на друго лице
Пластирът трябва да се използва само върху кожата на пациенти, за които е предписан от техния лекар. Има някои случаи, когато пластир е бил случайно прикрепен към член на семейството след близък физически контакт или споделяне на едно и също легло с пациент, който носи пластира. Прехвърлянето на пластира на лице, което не го използва (особено дете), може да доведе до предозиране.
Ако настъпи трансфер на пластир върху кожата на друго лице, пластирът трябва незабавно да се отстрани и да се консултира с лекар.
Преди да започнете да използвате Matrifen, уведомете Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния:
- астма, респираторна депресия (намалена способност за дишане) или някакво белодробно заболяване
- неравномерен сърдечен ритъм
- ниско кръвно налягане
- нарушена чернодробна функция
- нарушена бъбречна функция
- скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване (напр. тумор)
- ако имате заболяване, което причинява мускулна умора и слабост (миастения гравис).
- Матрифен може да причини запек, попитайте Вашия лекар или фармацевт да знае как да го предотврати.
Уведомете Вашия лекар, ако получите треска по време на лечението, тъй като повишаването на телесната температура може да накара лекарството да премине твърде много през кожата. По същата причина трябва да избягвате излагането на пластира върху кожата на директна топлина, както в случай на използване на подгряващи подложки, електрически одеяла, торби с топла вода, отопляеми водни легла, сауни, слънчеви лампи, солариуми, горещи вани или термични вани с хидромасаж с гореща вода.
Можете да се къпете, докато носите пластира, и ви е позволено да стоите на открито на слънце, при условие че защитите пластира със слой плат през горещите летни дни.
Трансдермалният пластир не трябва да се разделя или нарязва.
Ако използвате Matrifen за дълго време, може да развиете по -малко облекчаване на болката (толерантност към лекарството) и физическа или психическа зависимост. Това обаче рядко се наблюдава по време на лечението на болка с неопластичен произход.
Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани, когато използват Matrifen.
Деца
Матрифен не трябва да се дава на деца под 2 -годишна възраст или на деца, които преди това не са били лекувани с мощни болкоуспокояващи като морфин.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Матрифен
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят или да се повлияят от Matrifen. Някои от тях са:
- Болкоуспокояващи (напр. Опиоиди като морфин и кодеин), както и пентазоцин, налбуфин и бупренорфин
- лекарства за тревожност и транквиланти, лекарства за сън и общи анестетици, фенотиазини (лекарства за психоза)
- Успокоителни антихистамини (някои лекарства за алергия или автомобилна болест причиняват сънливост)
- Лекарства, използвани за отпускане на мускулите
- някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин)
- Рифампицин (за лечение на туберкулоза)
- Ритонавир и нелфинавир (срещу вируса на ХИВ).
- Итраконазол, кетоконазол, флуконазол и вориконазол (срещу гъбични инфекции).
- МАО инхибитори (напр. Моклобемид за депресия или селегилин за болест на Паркинсон) Не трябва да приемате Матрифен в рамките на 14 дни след „спиране“ на тези лекарства.
- Някои лекарства, използвани за лечение на депресия (като циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин)
- Макролидни антибиотици (например еритромицин, тролеандомицин и кларитромицин)
- Нефазодон (против депресия)
- Лекарства, които лекуват неравномерен сърдечен ритъм, като амиодарон, дилтиазем или верапамил.
Матрифен с алкохол
Не пийте алкохол, докато използвате пластири Matrifen, тъй като това може да увеличи риска от сериозни странични ефекти и да причини затруднено дишане, спад на кръвното налягане, тежка сънливост и кома.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Безопасната употреба на Matrifen по време на бременност не е установена. Фентанил не трябва да се използва по време на раждане, тъй като фентанил може да причини затруднено дишане при новороденото. Фентанил се екскретира в кърмата и може да причини успокояване и респираторна депресия (намален капацитет на дишане) при кърмачета. Следователно кърменето трябва да бъде спряно най -малко 72 часа след отстраняване на пластира. Продължителното лечение по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото.Ако забременеете, докато приемате Матрифен, консултирайте се с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Трансдермалният пластир с фентанил може да причини сънливост; ако това се случи, не шофирайте кола, не използвайте инструменти или машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Matrifen: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозата се определя от Вашия лекар, който ще я адаптира към Вашите индивидуални нужди. Винаги следвайте указанията на Вашия лекар.
Препоръчителната доза е един пластир на всеки три дни. В зависимост от вашата реакция може да се наложи коригиране на дозата на лекарството, съдържаща се в пластира, или броя на пластирите. Ефектът се постига в рамките на 24 часа след поставянето на първия пластир. Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.
Приложете и сменете пластира
Всеки пластир съдържа достатъчно лекарство, което да издържи 3 дни (72 часа). Винаги трябва да сменяте пластира на третия ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже да направите друго. Винаги премахвайте използвания пластир, преди да поставите нов. Винаги сменяйте пластира по едно и също време на деня, на всеки 3 дни (72 часа). Ако използвате повече от един пластир, променете всички пластири едновременно. Запишете деня, датата и часа на прилагане на пластира, така че да запомните кога е време да го промените. Следващата таблица ще ви покаже кой ден от седмицата трябва да промените пластира:
Къде да поставите пластира
Възрастни
- Нанесете пластира върху равна повърхност на горната част на тялото или ръката
Деца
- Винаги поставяйте пластира върху горната част на гърба, така че детето да бъде по -трудно да го докосне или премахне
- Въпреки това проверявайте често дали пластирът остава залепен за кожата
- Важно е детето да не сваля пластира и да не го поставя в устата, тъй като това може да бъде животозастрашаващо или дори фатално.
- Може да отнеме известно време, докато пластирът стане напълно ефективен. Следователно Вашето дете може да се нуждае от допълнително обезболяващо дотогава. Вашият лекар ще Ви посъветва, ако е необходимо.
- Децата трябва да бъдат наблюдавани много внимателно в продължение на 48 часа след:
- прилагането на първия пластир
- когато се използва пластир с по -висока якост
За вас и вашето дете не поставяйте пластира:
- В една и съща зона два пъти подред
- На чувствителни зони, често подложени на движение, кожа с малки рани, петна или други кожни нередности
- Кожа с много коса. Ако е така, не ги бръснете (бръсненето дразни кожата). Вместо това косата трябва да се подстригва възможно най -близо до кожата с ножица.
Ще минат няколко дни, преди да можете да поставите нов пластир върху същата област на кожата.
Приложете пластира
Стъпка 1 Подгответе кожата
- Уверете се, че кожата ви е идеално суха, чиста и хладна, преди да поставите пластира върху нея.
- Ако трябва да почистите кожата си, използвайте само студена вода
- Не използвайте сапун или друг почистващ препарат, кремове, лосиони, масла или талк, преди да поставите пластира
- Не поставяйте пластира след гореща вана или душ.
Стъпка 2 Отворете сашето
- Всеки пластир е запечатан в саше
- Разкъсайте или отрежете сашето близо до запечатания ръб, както е показано със стрелката
- Внимателно отворете клапите на сашето напълно (ако използвате ножица, изрежете по запечатания ръб на сашето, за да избегнете повреда на пластира)
- Не използвайте пластира, ако е бил разчленен, нарязан или ако изглежда повреден
- Никога не разделяйте и не изрязвайте пластира.
Стъпка 3 Отлепете и натиснете
- Уверете се, че пластирът е покрит с широка рокля и не е залепен под стегната или еластична превръзка.
- Отлепете внимателно половината от лъскавия защитен филм, започвайки от центъра на пластира. Опитайте се да не докосвате лепкава страна на пластира.
- Натиснете лепкавата страна на пластира върху кожата си.
- Отстранете другата част на защитното фолио и натиснете целия пластир върху кожата с длан
- Дръжте го натиснато поне 30 секунди. Уверете се, че прилепва добре към кожата, особено по краищата.
Стъпка 4 Изхвърляне на пластира
- Веднага след отстраняване на пластира го сгънете плътно наполовина върху себе си, така че лепкавата страна да се затвори обратно върху себе си.
- Сложете сгънатия пластир в оригиналното му саше и го хвърлете в кошчето за събиране на лекарства в аптеките
- Тъй като използваните пластири все още съдържат някои лекарства, които могат да бъдат опасни за деца и дори фатални, пазете използваните пластири на място, недостъпно за деца.
Стъпка 5 Измиване
- След това измийте ръцете си с чиста вода.
Колко бързо работи пластирът?
- Може да отнеме до един ден, докато първият пластир работи напълно
- Вашият лекар може допълнително да Ви даде болкоуспокояващи, които да използвате за първия ден или повече
- След това пластирът ще облекчава болката Ви непрекъснато, така че можете да спрете приема на други обезболяващи. Въпреки това, Вашият лекар може все пак да Ви предпише обезболяващо от време на време.
Ако пластирът се залепи за друго лице (вижте също раздел 2)
- Използвайте пластира само върху кожата на лицето, за което е предписан
- Уверете се, че пластирът не се отлепва и прилепва към друг човек или дете, особено ако споделяте легло или сте много близо
- Ако пластирът случайно се залепи за друг човек, отлепете го незабавно и се обадете на Вашия лекар.Колко време трябва да използвате пластира? Матрифен пластирите са за дълготрайна болка. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да ги използвате.
Ако болката се влоши
- Ако болката се влоши по време на използването на тези пластири, Вашият лекар може да Ви предпише по -силен пластир или да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи (или и двете).
- Ако увеличаването на силата на пластира не работи, Вашият лекар може да реши да преустанови терапията с пластири.
Ако забравите да използвате или промените пластира:
Трябва да сменяте пластира по едно и също време на всеки три дни, ако Вашият лекар не Ви е инструктирал друго. Ако забравите да направите това, променете го веднага щом си спомните.
Ако смените пластира си много късно, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнителни болкоуспокояващи, но не поставяйте друг пластир.
Ако сте спрели употребата на Матрифен
- Говорете с Вашия лекар, преди да спрете да използвате тези пластири
- Ако ги използвате от известно време, тялото ви може да е свикнало. Спирането им внезапно може да я накара да се почувства зле
- Ако спрете да използвате пластирите, не започвайте да ги използвате отново, без първо да попитате Вашия лекар. Може да се нуждаете от пластир с различна сила, когато започнете отново.
Ежедневни дейности, докато използвате пластирите
- Пластирите са водоустойчиви
- Можете да се къпете или да се къпете, докато носите пластира, но не търкайте къде е пластирът.
- Ако Вашият лекар е съгласен, можете да правите гимнастика или спорт, докато носите пластира
- Можете също да плувате, докато поставяте пластира, но:
- не използвайте отопляеми джакузита
- не поставяйте плътна или еластична лента върху пластира
- Не излагайте пластира на директни източници на топлина, като нагреватели на вентилатори, бутилки с топла вода, електрически одеала, отопляеми водни легла, лампи за топлина или тен, интензивно слънце, продължителни горещи вани или сауни. Те могат да повлияят на абсорбцията на лекарството. кожа.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Matrifen
Ако сте прикрепили повече пластири от предписаните, отстранете пластирите и незабавно се свържете с Вашия лекар или болница, като поискате тяхното мнение относно риска.
Най -честият признак на предозиране е намалената способност за дишане. Симптомите се състоят в забавено или отслабено дишане. Ако това се случи, отстранете пластирите и незабавно се свържете с лекар. Докато чака лекаря, човекът трябва да се държи буден, като говори с него или го разклаща от време на време.
Други признаци или симптоми на предозиране са сънливост, спад на телесната температура, забавен сърдечен ритъм, спад на кръвното налягане, дълбока седация, загуба на мускулна координация, свиване на зениците (малки зеници) и гърчове.
Признаците на предозиране включват затруднено дишане или плитко дишане, прекомерна сънливост, неспособност да мислите ясно, да ходите или да говорите нормално и да се чувствате прималяли, замаяни или объркани.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Matrifen
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако възникне някой от следните сериозни нежелани реакции, отстранете пластира и се свържете с Вашия лекар или незабавно отидете в болница. Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение
- Ако се чувствате необичайно сънливи, дишайте по -бавно или по -слабо от обикновено. Много рядко тези затруднения в дишането могат да бъдат животозастрашаващи или дори фатални, особено при пациенти, които никога преди не са използвали мощни опиоидни болкоуспокояващи (като матрифен или морфин). Ако вие или вашият партньор или болногледач забележите, че вие или вашето бебе дишате по -бавно или слабо, продължете да се движите и говорете колкото е възможно повече
- Внезапно подуване на лицето или гърлото, силно дразнене, зачервяване или образуване на мехури по кожата. Това може да са признаци на тежка алергична реакция. Това се случва само при малък брой хора.
- Конвулсии, припадъци. Тези ефекти се проявяват при по -малко от 1 на 100 души.
- Намалено съзнание или загуба на съзнание. Тези ефекти се проявяват при по -малко от 1 на 100 души.
Други странични ефекти
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- сънливост,
- замаяност,
- главоболие,
- гадене, повръщане
- запек.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
- свръхчувствителност,
- загуба на апетит, затруднено заспиване,
- объркване, депресия, тревожност, халюцинации,
- втрисане,
- ужилване по кожата (парестезия),
- замаяност,
- неравномерен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм,
- високо кръвно налягане,
- диария, сухота в устата, стомашни промени,
- изпотяване,
- сърбеж, обрив, зачервяване,
- мускулен спазъм,
- затруднено уриниране,
- умора,
- подуване на ръцете, глезените или стъпалата,
- слабост,
- гадене, студ.
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
- Загуба на паметта,
- чувство на възбуда, дезориентация, възбуда или необичайно безгрижие
- усещане за намалена чувствителност, особено върху кожата,
- забавен сърдечен ритъм
- синкаво оцветяване на кожата,
- ниско кръвно налягане,
- запушване на червата,
- екзема и / или други кожни състояния, включително кожни реакции на мястото на поставяне на пластира,
- мускулни потрепвания,
- сексуални нарушения,
- треска, грипен синдром, промени в телесната температура, ефекти на отнемане (повръщане, изтръпване, диария, тревожност или втрисане).
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- свити зеници,
- частична обструкция на тънките или дебелите черва.
Допълнителни странични ефекти при деца и юноши
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- главоболие,
- чувствам се зле,
- запек, диария,
- сърбеж.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
- алергични реакции,
- загуба на апетит, болки в стомаха,
- затруднено заспиване, сънливост, умора, чувство на слабост,
- чувство на безпокойство или депресия, халюцинации (виждане или чуване на неща, които не са там),
- виене на свят
- тремор, намалено усещане, особено на кожата,
- суха уста,
- обрив, прекомерно изпотяване, зачервяване на кожата,
- мускулни спазми,
- затруднено уриниране,
- подуване на ръцете, глезените или стъпалата,
- кожни реакции в зоната за нанасяне на пластира.
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
- объркване,
- усещане за изтръпване,
- свити зеници,
- чувствам се замаян,
- синкаво оцветяване на кожата, екзема и / или други кожни заболявания, включително дерматит в зоната за нанасяне на пластира,
- ефекти на отнемане на лекарството (като гадене, гадене, диария, тревожност или втрисане), грипоподобни симптоми.
Други нежелани реакции
При продължителна употреба на фентанил може да се развие намалено аналгетично действие (толерантност), физическа и психологическа зависимост.
Симптомите на спиране на опиоидите (като: гадене, повръщане, диария, тревожност и втрисане) могат да се появят при някои пациенти, които преминават от предишните си опиоидни аналгетици към трансдермален пластир Matrifen.
Кожни обриви, сърбеж или изпотяване (засягат по -малко от 1 на 10 души). Може да забележите обрив, зачервяване или лек сърбеж на кожата в зоната за нанасяне на пластира. Това обикновено е леко и преминава след отстраняване на пластира. Ако това не се случи или пластирът е силно дразнещ за кожата Ви, моля уведомете Вашия лекар.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте неизползваните и използвани пластири на място, недостъпно за деца. Големи количества от лекарството остават в трансдермалните пластири дори след употреба.
Не използвайте Matrifen след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Дръжте пластира
Случайното излагане на неизползвани или използвани пластири, особено при деца, може да доведе до фатален изход. Използваните пластири трябва да се сгънат наполовина, така че лепкавата част да се затваря върху себе си и да се изхвърли безопасно. Неизползваните пластири трябва да бъдат върнати в болницата или аптека.
Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Това ще помогне за опазване на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа трансдермален пластир Matrifen
Активната съставка е: фентанил.
Има 5 различни силни страни на пластира (вижте таблицата по -долу)
Други компоненти са: дипропилен гликол, хидроксипропилцелулоза, диметикон, адхезивен силикон (аминоустойчив), етилен винил ацетат (EVA, освобождаваща мембрана), полиетилен терефталат (PET, покривен филм), полиестер с покритие от флуорополимер (защитен филм) и печатащо мастило.
Как изглежда Matrifen и какво съдържа опаковката
Матрифен е прозрачен, правоъгълен пластир; всеки пластир е опакован в термозапечатан плик, изработен от хартия, алуминий и полиакрилонитрил (PAN). Трансдермалните пластири са отпечатани в цвят с името, името на активното вещество и силата:
- 12 микрограма / час пластир: кафяв печат
- 25 микрограма / час пластир: червен печат
- 50 микрограма / час пластир: зелен печат
- 75 микрограма / час пластир: син печат
- 100 микрограма / час пластир: сив печат
Пластирите се предлагат в опаковка, съдържаща 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 пластира.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
МАТРИФЕН ТРАНСДЕРМАЛЕН ЛЪЧ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Матрифен 12 mcg / час: Всеки трансдермален пластир съдържа 1,38 mg фентанил в пластир от 4,2 cm² и освобождава 12 mcg / час фентанил
Матрифен 25 mcg / час: Всеки трансдермален пластир съдържа 2,75 mg фентанил в 8,4 cm² пластир и освобождава 25 mcg / час фентанил
Матрифен 50 mcg / час: Всеки трансдермален пластир съдържа 5,50 mg фентанил в пластир от 16,8 cm² и освобождава 50 mcg / час фентанил
Матрифен 75 mcg / час: Всеки трансдермален пластир съдържа 8,25 mg фентанил в пластир от 25,2 cm² и освобождава 75 mcg / час фентанил
Матрифен 100 mcg / час: Всеки трансдермален пластир съдържа 11,0 mg фентанил в пластир от 33,6 cm² и освобождава 100 mcg / час фентанил
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Трансдермален пластир.
Правоъгълен, полупрозрачен пластир със свалящ се защитен филм. Защитният филм е по -широк от пластира.
Пластирите са маркирани с цветен печат, носещ името и дозировката:
12 mcg / час пластир: кафяв печат
25 mcg / час пластир: червен печат
50 mcg / час пластир: зелен печат
75 mcg / час пластир: син печат
100 mcg / час пластир: сив печат
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Възрастни:
Хронична силна болка, която може да се лекува адекватно само с опиоидни аналгетици.
Деца:
Дългосрочно лечение на тежка хронична болка при деца на възраст от 2 години, вече лекувани с опиоиди.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Трансдермалните пластири с фентанил освобождават активната съставка в рамките на 72 часа. Скоростта на освобождаване на фентанил е 12, 25, 50, 75 и 100 mcg / час, а съответната активна повърхност е 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 и 33,6 cm².
Необходимата доза фентанил се регулира индивидуално и трябва да се оценява редовно след всяко приложение.
Избор на начална доза:
Нивото на дозиране на фентанил се основава на предишна употреба на опиати и отчита възможното развитие на толерантност, съпътстващо лечение с лекарства, общото здравословно състояние на пациента и степента на тежест на заболяването.
Възрастни
Пациенти с толерантност към опиоидите
За дозиране при пациенти с толерантност към опиоидите, които преминават от перорално или парентерално лечение към лечение с Matrifen, вижте следната таблица за конверсия на еквианалгетичната ефикасност. Дозата може да бъде титрирана впоследствие, с увеличаване или намаляване, ако е необходимо, с вариации от 12 или 25 mcg / час, за да се достигне най -подходящата минимална доза Matrifen, въз основа на отговора и по -нататъшното търсене на аналгетици.
Пациенти, които не са приемали опиати
Първоначалната доза не трябва да надвишава 12 mcg / час, когато начинът на реакция на болезненото състояние към опиоидите не е напълно известен.
Клиничният опит с трансдермални пластири на базата на фентанил е ограничен при пациенти, които не са се лекували с опиоиди. опиоиди (като морфин, хидроморфон, оксикодон, трамадол и кодеин), за да се постигне равноанальгезична доза, съответстваща на трансдермалните пластири на фентанилова основа. На тези пациенти след това може да се предпише трансдермален пластир на фентанилова основа. Впоследствие дозата може да се титрира с увеличаване или намалява, ако е необходимо, с вариации от 12 или 25 мкг / час, за да се достигне най-подходящата минимална доза трансдермални пластири на фентанилова основа, в зависимост от отговора и допълнителните аналгетични изисквания (вж. също точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба " - пациенти с наивни опиоиди и нетолерантни състояния анза към опиоидите).
Преобразуване на еквианалгетична ефикасност
1. Изчислете необходимата аналгетична доза през предходните 24 часа.
2. Преобразувайте полученото количество в равноанальгетична доза перорален морфин, като използвате Таблица 1 Всички IM и перорални дози в тази таблица се считат за еквивалентни по аналгетичен ефект на 10 mg IM морфин.
3. За да извлечете дозата на Matrifen, съответстваща на изчислената 24-часова доза морфин, използвайте таблица 2 или таблица за преобразуване на дозата 3, както е посочено по-долу.
Таблица 2 показва дозите за възрастни пациенти, които са били на стабилна терапия с перорален морфин или друг опиоид с незабавно освобождаване в продължение на няколко седмици и които се нуждаят от опиоидна ротация (съотношението на превръщане на перорален морфин в трансдермален фентанил е приблизително 150: 1).
Таблица 3 показва дози за възрастни пациенти, които са били на стабилна и добре поносима опиоидна терапия за дълго време и които се нуждаят от опиоидна ротация (съотношението на превръщане на перорален морфин към трансдермален фентанил е приблизително 100: 1).
Таблици 2 и 3 не трябва да се използват за преминаване от трансдермално лечение с фентанил към лечение с друг опиоид.
Таблица 1. Преобразуване на еквионалгетик на ica потентност
* Въз основа на проучвания с единична доза, където i.m. на споменатия агент е сравнен с морфин за постигане на еквивалентна ефикасност.Оралните дози са тези, които се препоръчват при преминаване от парентерално към перорално приложение.
** Съотношението на ефикасност 3: 1 за морфин IM / перорални дози се основава на проучване, проведено при пациенти с хронична болка.
Таблица 2. Препоръчителна начална доза Matrifen въз основа на перорална дневна доза морфин (за пациенти, които са били на стабилна перорална морфинова терапия или опиоидна терапия с незабавно освобождаване в продължение на няколко седмици и които се нуждаят от ротация на опиати)
Схемите за преобразуване се основават на клинични проучвания. Схемите, основани на други проучвания, са установени като полезни в клиничната практика и могат да бъдат използвани.
Таблица 3 Препоръчителна начална доза Matrifen въз основа на дневна доза перорален морфин (за пациенти на дългосрочна стабилна и добре поносима опиоидна терапия и изискващи ротация на опиоиди)
Предишните аналгетични терапии трябва постепенно да се преустановят след прилагането на първия трансдермален пластир, докато се постигне аналгетична ефикасност на Matrifen. Както при пациенти, които не са приемали опиати (не са опиоидни), така и при пациенти, опиращи се на опиоиди, първоначалната оценка на обезболяващия ефект на Matrifen не трябва да се извършва преди пластирът да бъде приложен поне 24 часа, тъй като плазмените концентрации на фентанил постепенно се увеличават през този период.
Титриране на дозата и поддържаща терапия
Пластирът трябва да се сменя на всеки 72 часа. Дозата трябва да се определя индивидуално, докато се постигне баланс между аналгетичната ефикасност и поносимостта. При пациенти, при които има значително намаляване на аналгетичната ефикасност в периода от 48 до 72 часа след приложението, може да се наложи да се замени фентанил след 48 часа. Дозата от 12 mcg / час е подходяща за коригиране на дозата в „Ако аналгезията е недостатъчен след първоначалния период на приложение, дозата може да се увеличи след 3 дни, докато се постигне желаният ефект при всеки пациент.По -нататъшни корекции на дозата обикновено трябва да се правят на стъпки от 12 мкг / час или 25 мкг / час, въпреки че са необходими допълнителни аналгетици и трябва да се вземе предвид степента на болката на пациента. Повече от един пластир може да се използва едновременно за коригиране на дозата и за дози над 100 mcg / час. Пациентите може периодично да се нуждаят от допълнителни дози краткодействащ аналгетик в случай на пробивна болка. Трябва да се обмислят допълнителни или алтернативни методи за обезболяване или алтернативно приложение на опиоиди, когато дозата на Matrifen надвишава 300 mcg / час.
Опиоидни симптоми на отнемане (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции") са описани чрез преминаване от дългосрочен морфин към трансдермален фентанил въпреки адекватната аналгетична ефикасност. В случай на симптоми на отнемане се препоръчва да се лекуват с ниски дози. .
Прекратяване на приема на Матрифен
Ако е необходимо да се спре пластирът, замяната му с други опиоидни лекарства трябва да бъде постепенна, като се започне с ниска доза и постепенно се повиши. Нивата на фентанил постепенно намаляват след отстраняването на пластира; за да прогресира най -малко 17 часа. Серум концентрацията на фентанил намалява с 50% (вж. точка 5.2).
Като общо правило, преустановяването на опиоидната аналгезия трябва да бъде постепенно, за да се предотвратят симптомите на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, мускулен тремор).
Таблици 2 и 3 не трябва да се използват за преминаване от Matrifen към други терапии, за да се избегне надценяване на новата аналгетична доза с потенциален риск от предозиране.
Употреба при възрастни хора
Пациентите в напреднала възраст или кахектиката трябва да бъдат внимателно проследявани и дозата да бъде намалена, ако е необходимо (вж. Точка 4.4).
Употреба при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Пациентите с увредена чернодробна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на предозиране и евентуално дозата трябва да бъде намалена (вж. Точка 4.4).
Употреба при пациенти с треска
Може да се наложи корекция на дозата при пациенти по време на фебрилни епизоди (вж. Точка 4.4).
Употреба при педиатрична популация
Деца на 16 или повече години: Следвайте дозата за възрастни
Деца на възраст между 2 и 16 години:
Матрифен трябва да се прилага само на педиатрични пациенти, устойчиви на опиоиди (на възраст от 2 до 16 години), които вече получават лекарство в доза най-малко еквивалентна на 30 mg перорален морфин на ден. За преминаване на педиатрични пациенти от перорални опиоиди към матрифен, вижте "Превръщане на еквианалгетичната сила на лекарствените продукти" (Таблица 1) и "Препоръчителна начална доза на Матрифен въз основа на перорална дневна доза морфин" (Таблица 4).
Таблица 4: Препоръчителна начална доза Matrifen въз основа на перорална дневна доза морфин¹
¹ В клиничните изпитвания тези дневни перорални дози на морфин са били използвани като основа за превръщане в Матрифен
² Превръщането в дози Matrifen по -големи от 25 mcg / час е еднакво както за възрастни, така и за педиатрични пациенти.
Понастоящем има малко информация от клинични проучвания за деца, получаващи повече от 90 mg морфин на ден. В педиатрични проучвания необходимата доза фентанил трансдермален пластир се изчислява по традиционния начин: 30 mg до 44 mg перорално на ден морфин или еквивалентна доза опиоиди се заменя с 12 mcg / час фентанил пластир. Трябва да се отбележи, че това преобразуване, предназначено за деца, се прилага само за преминаването от перорален морфин (или неговия еквивалент) към фентанилови пластири. Изследваното преобразуване не може да се използва за превръщане на преминаването от фентанил към други опиоиди, тъй като може да причини предозиране.
Аналгетичният ефект на първата доза пластир Matrifen няма да бъде оптимален през първите 24 часа. След това, през първите 12 часа след преминаването на Matrifen, пациентите трябва да получат редовната си доза от предишните си болкоуспокояващи. През следващите 12 часа , пациентите трябва да получат редовната си доза от предишните обезболяващи.Тези аналгетици трябва да се прилагат според клиничната нужда.
Тъй като нивата на фентанил достигат връх след 12 - 24 часа от лечението, се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани събития, които могат да включват хиповентилация, най -малко 48 часа след започване на терапията с Matrifen или след възстановяване. - титриране на дозата (вж. Също точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Титриране на дозата и поддържане
Ако аналгетичният ефект на Matrifen е недостатъчен, трябва да се даде допълнителна доза морфин или друг краткодействащ опиоид. В зависимост от повишените аналгетични нужди и болката, изпитвана от детето, може да се вземе решение за увеличаване на дозата. L "доза настройката трябва да се извършва постепенно с 12 mcg / час пластири.
Начин на приложение
За трансдермално приложение
Трансдермалният пластир с фентанил трябва да се постави върху нераздразнена, необлъчена кожа върху гладка повърхност на багажника или горната част на ръката. При малките деца горната част на гърба е предпочитаното място за приложение, за да се сведе до минимум рискът детето да премахне пластира. Преди да поставите пластира, косата трябва да бъде подстригана (небръсната) в зоната на приложение (за предпочитане е зоната без коса). Ако мястото, където трябва да се постави пластирът, се нуждае от почистване преди нанасяне, това се прави с течаща вода. Не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони, алкохол или друг агент, който може да раздразни кожата или да промени нейните характеристики. Кожата трябва да е напълно суха, преди да поставите пластира.
Пластирите трябва да бъдат проверени преди употреба Трансдермалните пластири не трябва да се разделят или изрязват (вж. Точка 4.4) Не трябва да се поставят нарязани, разделени или повредени пластири.
Тъй като трансдермалният пластир е защитен отвън с водоустойчив защитен филм, възможно е пластирът да се носи по време на бърз душ.
Пластирът Matrifen трябва да бъде отстранен от защитната торбичка, като първо сгънете прореза (разположен близо до върха на стрелката върху етикета на торбичката) и след това внимателно разкъсайте торбичката по прореза. Ако използвате ножици за отваряне на торбичката, трябва да изрежете близо до запечатан ръб, за да не повредите пластира вътре.
Трансдермалният пластир с фентанил трябва да се постави веднага след отваряне на опаковката, като се избягва докосването на лепкава страна на пластира.
След отстраняване на защитния слой, трансдермалният пластир трябва да бъде здраво притиснат за около 30 секунди с отворена длан на зоната за нанасяне, като се уверите, че контактът в областта на приложение е пълен, особено по ръбовете. Може да се наложи допълнително фиксиране на трансдермалния пластир. След това измийте ръцете си с чиста вода.
Трансдермалният пластир с фентанил трябва да се носи непрекъснато в продължение на 72 часа, след което трансдермалният пластир трябва да се смени. Нов трансдермален пластир винаги трябва да се поставя в различна област от предишната. Същият сайт за приложение може да се използва повторно само след интервал от поне 7 дни.
За инструкции за изхвърляне вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания -
Матрифен е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към фентанил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Остра или следоперативна болка, тъй като при краткосрочна употреба не е възможно титриране на дозата и може да доведе до риск от тежка или животозастрашаваща хиповентилация.
Тежка дихателна депресия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Пациентите, които са имали сериозни нежелани реакции, трябва да бъдат наблюдавани в продължение на 24 часа след отстраняване на трансдермалния пластир, тъй като серумните концентрации на фентанил постепенно намаляват и намаляват с приблизително 50% след 17 часа (диапазон 13-22).
Трансдермалните пластири с фентанил трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца и преди и след употреба.
Не режете трансдермалните пластири. Не трябва да се използва пластир, който е разделен, нарязан или повреден по какъвто и да е начин.
Дихателна депресия
Както при всички други мощни опиоиди, при някои пациенти с трансдермален пластир с фентанил може да се появи значителна респираторна депресия; Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези ефекти. Респираторната депресия може да продължи дори след отстраняване на пластира. Честотата на респираторна депресия се увеличава с увеличаване на дозата на фентанил (вж. Точка 4.9 Предозиране, свързано с депресия, ЦНС-активните лекарства могат да увеличат респираторната депресия (вж. Точка 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие).
Серотонинов синдром
Препоръчва се повишено внимание, когато фентанил трансдермалните пластири се прилагат едновременно с лекарства, които засягат серотонинергичните системи.
Развитието на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром може да настъпи при едновременната употреба на серотонинергични лекарствени продукти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) и инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин (SNRIs) и някои лекарства, които променят метаболизма на серотонин (включително моноаминооксидаза Инхибитори [МАО -инхибитори] Серотониновият синдром може да възникне дори при препоръчителни дози.
Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. Възбуда, халюцинации, кома), автономна нестабилност (напр. Тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), нервно -мускулни промени (напр. Хиперрефлексия, двигателна некоординация, скованост) и / или стомашно -чревни симптоми (напр. Гадене, повръщане, диария).
Ако се подозира серотонинов синдром, трансдермалните пластири с фентанил трябва незабавно да бъдат спрени.
Хронични белодробни заболявания
Фентанил може да причини по -тежки странични ефекти при пациенти с хронично обструктивно респираторно заболяване или други белодробни заболявания. При такива пациенти опиоидите могат да намалят дихателната честота и да увеличат съпротивлението на дихателните пътища.
Зависимост от лекарството и потенциал за злоупотреба
Толерантност, физическа и психологическа зависимост могат да възникнат в случай на многократно приложение на опиати като фентанил. Началото на ятрогенна зависимост след приложение на опиати е рядко. Пациентите с предшестваща анамнеза за наркомания / злоупотреба с алкохол са изложени на повишен риск от развитие на зависимост и злоупотреба по време на лечение с опиати. Пациентите с повишен риск от злоупотреба все още могат да бъдат лекувани по подходящ начин с модифицирано освобождаване опиоидни формулировки, но тези пациенти ще трябва да бъдат наблюдавани за установяване на злоупотреба, злоупотреба или пристрастяване. Фентанил може да се злоупотребява по подобен начин с други опиоидни агонисти. Умишленото злоупотреба или злоупотреба с Matrifen може да доведе до предозиране и / или смърт.
Повишено вътречерепно налягане
Матрифен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към вътречерепните ефекти на задържането на CO2, като тези с данни за вътречерепна хипертония, нарушено съзнание или кома. Фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с мозъчни тумори.
Сърдечно заболяване
Фентанил може да причини брадикардия и затова трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, страдащи от брадиаритмии.
Опиоидите могат да причинят хипотония, особено при пациенти с остра хиповолемия. В случай на съпътстваща симптоматична хипотония и / или хиповолемия те трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с трансдермални фентанилови пластири.
Чернодробна недостатъчност
Тъй като фентанил се метаболизира до неактивни метаболити в черния дроб, чернодробната недостатъчност може да забави елиминирането му. Ако пациентите с чернодробно увреждане използват трансдермален фентанил, те трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на фентанилова токсичност и дозата на фентанил да бъде намалена, ако е необходимо (вж. Точка 5.2 Фармакокинетични свойства).
Бъбречна недостатъчност
По -малко от 10% фентанил се екскретира в непроменен вид чрез бъбреците и за разлика от морфина няма известни активни метаболити, елиминирани от бъбреците. Ако пациентите с бъбречна недостатъчност получават трансдермален фентанил, те трябва внимателно да се наблюдават за признаци на фентанилова токсичност и дозата да се намали, ако е необходимо (вж. Точка 5.2 Фармакокинетични свойства).
Треска / прилагане на външна топлина
Фармакокинетичен модел предполага, че серумните концентрации на фентанил могат да се увеличат с около една трета, ако температурата на кожата достигне 40 ° C. Следователно, пациентите с повишена температура трябва да бъдат проследявани за опиоидни странични ефекти и дозата на фентанил да се коригира според необходимостта.Възможно е температурно зависимото увеличаване на освобождаването на фентанил от системата да доведе до възможно предозиране и смърт. Клинично фармакологично проучване, проведено при здрави възрастни субекти показват, че прилагането на топлина към трансдермална система на фентанил повишава средните стойности на AUC на фентанил със 120% и средните стойности на Cmax с 61%.
Всички пациенти трябва да бъдат предупредени, че докато носят пластира, избягвайте да излагате мястото на приложение на фентаниловия трансдермален пластир на директен външен източник на топлина, като подгряващи подложки, електрически одеяла, легла с гореща вода, лампи за отопление или солариуми. Интензивни слънчеви бани , бутилки с топла вода, продължителни горещи вани, сауни и хидромасажни бани с гореща вода, тъй като температурата потенциално може да увеличи отделянето на фентанил от пластира.
Взаимодействия с други лекарства
Взаимодействия с инхибитори на CYP3A4:
Едновременната употреба на трансдермален фентанил с инхибитори на цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (напр. Ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин, еритромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил, плазмените концентрации на фентанил, удължава, и плазмените концентрации, плазмените концентрации на фентанил и може да причини тежка респираторна депресия.В тази ситуация е необходимо специално внимание и наблюдение на пациента.Поради това едновременната употреба на трансдермален фентанил и инхибитори на CYP3A4 не се препоръчва, освен ако пациентът не се наблюдава внимателно. Пациентите, особено тези, които приемат трансдермален фентанил и инхибитори на CYP3A4, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на респираторна депресия и при необходимост да се коригират дозите.
Пациенти в напреднала възраст
Резултатите от интравенозните проучвания с фентанил показват, че възрастните пациенти могат да имат по-ниска елиминационна способност, удължен полуживот на лекарството и може да са по-чувствителни към лекарството от по-младите пациенти. Ако възрастните пациенти се лекуват с трансдермален фентанил, те трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на фентанилова токсичност и дозата трябва да се намали, ако е необходимо (вж. точка 5.2 Фармакокинетични свойства).
Стомашно-чревния тракт
Опиоидите повишават тонуса и намаляват задвижващите контракции на гладката мускулатура на стомашно -чревния тракт. Полученото удължаване на времето за преминаване на стомашно -чревния тракт може да е причина за запек, причинен от фентанил. Пациентите трябва да бъдат информирани за мерките за предотвратяване на запек и трябва да се обмисли използването на слабителна профилактика. Трябва да се внимава при пациенти с хроничен запек. Ако е известен или се подозира паралитичен илеус. Лечението с фентанилови пластири трябва да се преустанови.
Случайна експозиция чрез трансфер на пластир
Случайното прехвърляне на пластир с фентанил върху кожата на човек, който не използва пластира (особено дете), докато спи в същото легло или в близък физически контакт, може да доведе до предозиране с опиати, тъй като лицето не използва пластира . Пациентите трябва да бъдат уведомени, че ако настъпи трансфер на пластир, прехвърленият пластир трябва незабавно да се отстрани от кожата на потребителя (вж. Точка 4.9 "Предозиране").
Употреба при педиатрични пациенти
Матрифен не трябва да се прилага при педиатрични пациенти, които никога не са приемали опиоиди (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение). Възможността за тежка или животозастрашаваща хиповентилация съществува независимо от приложената доза трансдермална система Matrifen.
Трансдермален пластир с фентанил не е проучен при деца под 2 -годишна възраст. Матрифен трябва да се прилага само на деца над 2 години, които понасят опиоиди (вж. Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение). Матрифен не трябва да се използва при деца под 2 -годишна възраст.
За да избегнете случайно поглъщане от деца, бъдете внимателни, когато избирате мястото на приложение на Matrifen (вижте точка 4.2 Дозировка и начин на приложение) и проверете дали пластирът е добре залепен.
Време за хранене
Тъй като фентанил се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с трансдермален фентанил (вж. Също точка 4.6).
Пациенти с миастения гравис
Могат да възникнат неепилептични (мио) клонични реакции. Бъдете внимателни, когато лекувате пациенти с миастения гравис.
Едновременна употреба на агонисти / антагонисти
Едновременната употреба на бупренорфин, налбуфин или пентазоцин не се препоръчва (вж. Също точка 4.5).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба на други депресанти на централната нервна система, включително опиоиди, успокоителни, сънотворни, общи анестетици, фенотиазини, транквиланти, мускулни релаксанти, успокоителни антихистамини и алкохолни напитки може да предизвика адитивни депресивни ефекти; те могат да хиповентилират, хипотония и дълбока седация, кома или смърт Едновременната употреба на трансдермален фентанил с някое от тези лекарства изисква следователно специално внимание и наблюдение на пациента.
Фентанил, лекарство с висок клирънс, се метаболизира бързо и широко предимно от CYP3A4.
Едновременната употреба на трансдермален фентанил с инхибитори на цитохром Р450 3А4 (CYP3A4) (напр. Ритонавир, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, тролеандомицин, кларитромицин, нелфинавир, нефазодон, терапевтични ефекти, терапевтичен ефект, увеличаване на плазмените концентрации, терапевтичен ефект, терапевтичен ефект, терапевтичен ефект) , и може да доведе до тежка респираторна депресия. В тази ситуация е подходящо специално внимание и наблюдение на пациента. Едновременната употреба на трансдермален фентанил и кръвни инхибитори CYP3A4 не се препоръчва, освен ако пациентът не се наблюдава внимателно (вж. също Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба , точка 4.4).
Едновременната употреба на индуктори на цитохром CYP3A4 (напр. Рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на фентанил и намален терапевтичен ефект. Това може да изисква корекция на дозата на трансдермален фентанил. След прекратяване на лечението с индуктори на цитохром CYP3A4, ефектите, предизвикани от индукция, постепенно намаляват и това може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил с възможно последващо повишаване или удължаване както на терапевтичните, така и на нежеланите ефекти и възможна тежка депресия на дихателните пътища. В този случай трябва да се извърши внимателно наблюдение и коригиране на дозата, ако е оправдано.
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори):
Използването на трансдермален фентанил не се препоръчва при пациенти, изискващи едновременно приложение на MAOI. Съобщавани са сериозни и неочаквани взаимодействия с MAOIs, като потенциране на опиоидни ефекти или потенциране на серотонергични ефекти. Поради тази причина фентанил не трябва да се използва в продължение на 14 дни след спиране на лечението с МАО -инхибитори.
Серотонергични лекарства
Едновременното приложение на трансдермален фентанил със серотонергични агенти, като селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI) или инхибитор на обратното захващане на серотонин-норадреналин (SNRI) или инхибитор на моноаминооксидазата (МАО) може да увеличи риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващ. заплашително състояние
Едновременна употреба на агонисти / антагонисти
Едновременната употреба на бупренорфин, налбуфин или пентазоцин не се препоръчва.Те имат висок афинитет към опиоидни рецептори със сравнително ниска присъща активност и по този начин частично антагонизират ефекта на фентанил и могат да предизвикат симптоми на отнемане при пациенти. Опиоидно зависими (вж. Също точка 4.4) .
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на трансдермален фентанил при бременни жени. Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност). Потенциалният риск при хора е неизвестен, въпреки че е доказано, че фентанил, прилаган като анестетик ev. той преминава през плацентата при жените в ранните етапи на бременността. Синдром на отнемане при новородени е открит при кърмачета, чиито майки са имали хронична употреба на трансдермален фентанил по време на бременност. Фентанил не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо.
Използването на трансдермален фентанил по време на раждането не се препоръчва, тъй като не трябва да се използва за лечение на остра или следоперативна болка (вж. Точка 4.4, Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Освен това, тъй като фентанил преминава през плацентата, използването на трансдермалният фентанил по време на раждането може да причини респираторна депресия при новороденото.
Време за хранене
Фентанил се екскретира в кърмата и може да причини седация и респираторна депресия при кърмачето. Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с трансдермален фентанил и най -малко 72 часа след отстраняване на пластира.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Трансдермалният фентанил може да намали умствените и / или физическите способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране на превозни средства или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Безопасността на трансдермалния фентанил е оценена при 1854 пациенти, участвали в 11 клинични изпитвания (двойно-сляп трансдермален фентанил [плацебо или активен контрол] и / или открит трансдермален фентанил [без контрол или активен контрол]), включващ лечение на хроничен злокачествен или не-злокачествена болка. Тези субекти са приели поне 1 доза трансдермален фентанил и са източник на данните за безопасност.
Въз основа на данните за безопасността, събрани от тези клинични проучвания, най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са (с%честота): гадене (35,7%), повръщане (23,2%), запек (23,1%), сънливост (15,0%) , замаяност (13,1%) и главоболие (11,8%).
По-долу са изброени нежеланите реакции, регистрирани в тези клинични изпитвания с използването на трансдермален фентанил, включително споменатите по-горе НЛР, и тези, съобщени в постмаркетинговия опит.
Изброените категории честоти използват следната конвенция:
много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Таблица 5: Нежелани лекарствени реакции при възрастни и педиатрични пациенти
Както при другите опиоидни аналгетици, при многократна употреба на фентанил може да възникне толерантност, физическа и психологическа зависимост (вж. Точка 4.4, Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Симптоми на синдром на отнемане на опиоиди (като гадене, повръщане, диария, тревожност и треперене) могат да се появят при някои пациенти след преминаване от предишните опиоидни аналгетици към трансдермални пластири с фентанил или ако терапията е спряна внезапно (вж. Точка 4.2, Дозировка и начин на приложение ) Има много редки случаи на синдром на абстиненция при новородени при новородени, когато майките са имали хронична употреба на трансдермален фентанил по време на бременност (вж. Точка 4.6, Фертилитет, бременност и кърмене).
Педиатрични субекти
Характеристиките на нежеланите събития при деца и юноши, лекувани с фентанил трансдермален пластир, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни. В педиатричната популация не са установени никакви рискове, различни от очакваните при употребата на опиоиди за облекчаване на болката, свързана със сериозно заболяване, и не изглежда да има специфични педиатрични рискове, свързани с употребата на фентанил трансдермален пластир при деца На възраст над 2 години, когато се използва по подходящ начин. Много чести нежелани събития, съобщени в педиатричните клинични изпитвания, са повишена температура, повръщане и гадене.
Безопасността на фентанил трансдермални пластири е оценена при 289 педиатрични пациенти (
Въз основа на обединените данни за безопасност от тези 3 клинични изпитвания при педиатрични пациенти, най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (напр. Честота ≥10%): са (с%честота): повръщане (33, 9%), гадене ( 23,5%). главоболие (16,3%), запек (13,5%), диария (12,8%) и сърбеж (12,8%). Таблица 6 показва всички НЛР, съобщени при педиатрични пациенти, лекувани с фентанил трансдермални пластири в споменатите по -горе клинични проучвания.
За разпределението към честотните категории на НЛР в педиатричната популация, посочени в Таблица 6, бяха използвани същите критерии, приложени за Таблица 5.
Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции при педиатрични пациенти в клинични проучвания
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране -
Симптоми
Проявите на предозиране на фентанил се състоят в усилване на неговите фармакологични действия, като най -сериозният ефект, който може да настъпи, е респираторна депресия.
Лечение
Непосредствените контрамерки за лечение на респираторна депресия включват отстраняване на пластира и физическа или вербална стимулация на пациента. Тези действия могат да бъдат последвани от прилагане на специфичен опиоиден антагонист като налоксон.
Дихателната депресия в резултат на предозиране може да надвиши продължителността на действие на опиоидния антагонист. Интервалът между дозите на i.v. трябва внимателно да се установи поради възможността за повторно наркотизиране след отстраняване на пластира; може да се наложи многократно приложение или непрекъсната инфузия на налоксон.Намаляването на ефекта на наркотика може да доведе до остро появяване на болка и освобождаване на катехоламини.
Ако клиничната ситуация го налага, трябва да се осигури и поддържа патентован дихателен път, евентуално с орофарингеална или ендотрахеална тръба и да се прилага кислород и да се подпомага или контролира дишането, според случая. Трябва да се поддържа подходяща телесна температура и прием на течности.
Ако се развие тежка или персистираща хипотония, трябва да се има предвид възможността за хиповолемия и състоянието да се лекува с „адекватна парентерална терапия с течности“.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: аналгетици, опиоиди
ATC код: N02AB03
Матрифен е трансдермален пластир, който непрекъснато освобождава фентанил. Фентанил е опиоиден аналгетик с предимно афинитет към μ рецептора. Преобладаващите фармакологични ефекти са намаляване на болката и седация. Пациентите, които преди това не са били изложени на опиоиди, ще имат намаляване на болката с концентрации на фентанил между 0,3 и 1,5 ng / ml. В тази група пациенти честотата на нежеланите реакции ще се увеличи с серумни концентрации над 2 ng / ml. Както минималната ефективна концентрация на фентанил, така и концентрацията, свързана с нежелани реакции, ще се увеличат с развитието на прогресивна поносимост. Развитието на толерантност варира значително от един предмет на друг.
Педиатрична популация
Безопасността на трансдермалния фентанил е оценена в три открити клинични проучвания с 289 педиатрични пациенти с хронична болка, на възраст от 2 до 18 години; от тях 66 деца са на възраст между 2 и 6 години. В тези проучвания дневната доза от 30 mg до 45 mg перорален морфин е заменена с 12 mcg / час фентанил трансдермален пластир. Начална доза от 25 mcg / час или повече е използвана при 181 пациенти, които преди това са приемали дневни опиоидни дози от най -малко 45 mg на перорална доза морфин.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Трансдермалният пластир с фентанил позволява системното освобождаване на фентанил по време на периода на приложение от 72 часа.
Абсорбция:
След първото прилагане на пластира, серумните концентрации на фентанил постепенно се увеличават, като обикновено се изравняват между 12 и 24 часа и остават относително постоянни през останалата част от 72 часа на приложение. След второто 72-часово нанасяне се постига равновесна серумна концентрация, която се поддържа при следващите приложения на пластир със същия размер. Абсорбцията на фентанил може да е малко по -различна в отделните места на приложение.Сравнително по -ниска абсорбция (приблизително 25%) на фентанил се наблюдава при проучвания със здрави доброволци след нанасяне на пластира върху гърдите в сравнение с горната част на ръката и гърба.
Разпределение:
Свързването на фентанил с плазмените протеини е 84%.
Биотрансформация:
Фентанил проявява линейна кинетика и се метаболизира предимно в черния дроб чрез CYP3A4. Основният метаболит, норфентанил, не е активен.
Елиминиране:
След като пластирът с фентанил се отстрани, плазмените концентрации на фентанил постепенно намаляват и намаляват с приблизително 50% за 13 - 22 часа при възрастни или 22 - 25 часа при деца. Продължителното усвояване на фентанил от кожата е причина за по -бавното изчезване на лекарството от серума, отколкото след интравенозна инфузия. Около 75% от фентанил се екскретира в урината, предимно като метаболити, и по -малко от 10% като непроменено лекарство. Приблизително 9% от дозата се отделя във фекалиите, главно под формата на метаболити.
Фармакокинетика в специални групи
Нарушената чернодробна или бъбречна функция може да причини повишени серумни концентрации. Възрастните, кахектичните или като цяло бедните пациенти може да имат намален клирънс на фентанил, което може да причини по-дълъг терминален полуживот на съединението (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Педиатрична популация
В зависимост от теглото, клирънсът (L / h / kg) при педиатрични пациенти изглежда е 82% по -висок при деца между 2 и 5 години и 25% по -висок при деца между 6 и 10 години, в сравнение с деца между 11 и 16 години , които изглежда имат същия клирънс като възрастните Тези констатации са взети предвид при определяне на предпазните мерки за дозиране при педиатрични пациенти.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози и генотоксичност.
При проучвания при животни са наблюдавани намалена плодовитост и повишена смъртност при фетуси на плъхове. Не са доказани обаче тератогенни ефекти.
Тестовете за мутагенност при бактерии и гризачи дадоха отрицателни резултати. Подобно на други опиоиди, фентанил е показал мутагенни ефекти в клетките на бозайници in vitro. Мутагенен риск при терапевтични условия изглежда малко вероятен, тъй като тези ефекти са предизвикани само от много високи концентрации.
Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Дипропилен гликол
Хидроксипропилцелулоза
Диметикон
Адхезивен силикон (аминоустойчив)
Мембрана за освобождаване, етилен винил ацетат (EVA)
Покриващ филм, полиетилен терефталатен (PET) филм
Свалящо се защитно фолио, покрито с флуорополимер полиестерно фолио
Мастило за печат
06.2 Несъвместимост "-
За да се избегне намеса в адхезивните свойства на Matrifen, кремове, масла, лосиони или прахове или други прахове не трябва да се използват в областта на кожата, където ще се постави пластирът Matrifen.
06.3 Срок на валидност "-
3 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Всеки трансдермален пластир е опакован в термозапечатана хартиена, алуминиева и полиакрилонитрилна (PAN) торбичка.
Пакети от:
1 пластир, 3 пластира, 5 пластира, 10 пластира и 20 пластира
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
За инструкции как да приложите пластира вижте точка 4.2. Няма данни за безопасността и фармакокинетиката за други места за приложение.
Големи количества фентанил остават в трансдермалните пластири дори след употреба. Използваните трансдермални пластири трябва да се сгънат с адхезивните повърхности от вътрешната страна, така че освобождаващата мембрана да не е изложена, а от съображения за безопасност и околна среда трябва да се изхвърлят. към местните разпоредби или върнати в аптеката или болницата. Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби или да се върне в аптеката или болницата.
Измийте ръцете си с вода след нанасяне или отстраняване на пластира.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Виа Карло Бо н. 11 -20143 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
12 мкг / час:
12 mcg / час Трансдермални пластири 1 пластир - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / час Трансдермални пластири 2 пластира - AIC n. 037405267 / М
12 mcg / час Трансдермални пластири 3 пластира - AIC n. 037405026 / М
12 mcg / час Трансдермални пластири 4 пластира - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / час Трансдермални пластири 5 пластира - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / час Трансдермални пластири 8 пластира - AIC n. 037405281 / М
12 mcg / час Трансдермални пластири 10 пластира - AIC n. 037405040 / М
12 mcg / час Трансдермални пластири 16 пластира - AIC n. 037405293 / М
12 mcg / час Трансдермални пластири 20 пластира - AIC n. 037405053 / M
25 мкг / час:
25 mcg / час Трансдермални пластири 1 пластир - AIC n. 037405065 / М
25 mcg / час Трансдермални пластири 2 пластира - AIC n. 037405305 / М
25 mcg / час Трансдермални пластири 3 пластира - AIC n. 037405077 / М
25 mcg / час Трансдермални пластири 4 пластира - AIC n. 037405317 / М
25 mcg / час Трансдермални пластири 5 пластира - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / час Трансдермални пластири 8 пластира - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / час Трансдермални пластири 10 пластира - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / час Трансдермални пластири 16 пластира - AIC n. 037405331 / М
25 mcg / час Трансдермални пластири 20 пластира - AIC n. 037405103 / M
50 мкг / час:
50 mcg / час Трансдермални пластири 1 пластир - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / час Трансдермални пластири 2 пластира - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / час Трансдермални пластири 3 пластира - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / час Трансдермални пластири 4 пластира - AIC n. 037405356 / М
50 mcg / час Трансдермални пластири 5 пластира - AIC n. 037405139 / М
50 mcg / час Трансдермални пластири 8 пластира - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / час Трансдермални пластири 10 пластира - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / час Трансдермални пластири 16 пластира - AIC n. 037405370 / М
50 mcg / час Трансдермални пластири 20 пластира - AIC n. 037405154 / M
75 мкг / час:
75 mcg / час Трансдермални пластири 1 пластир - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / час Трансдермални пластири 2 пластира - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / час Трансдермални пластири 3 пластира - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / час Трансдермални пластири 4 пластира - AIC n. 037405394 / М
75 mcg / час Трансдермални пластири 5 пластира - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / час Трансдермални пластири 8 пластира - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / час Трансдермални пластири 10 пластира - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / час Трансдермални пластири 16 пластира - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / час Трансдермални пластири 20 пластира - AIC n. 037405204 / M
100 мкг / час:
100 mcg / час Трансдермални пластири 1 пластир - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / час Трансдермални пластири 2 пластира - AIC n. 037405420 / М
100 mcg / час Трансдермални пластири 3 пластира - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / час Трансдермални пластири 4 пластира - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / час Трансдермални пластири 5 пластира - AIC n. 037405230 / М
100 mcg / час Трансдермални пластири 8 пластира - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / час Трансдермални пластири 10 пластира - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / час Трансдермални пластири 16 пластира - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / час Трансдермални пластири 20 пластира - AIC n. 037405255 / М
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Първо разрешение: 10 октомври 2007 г.
Подновяване: 16 септември 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
17 октомври 2015 г.
