Активни съставки: амброксол (амброксол хидрохлорид)
ФЛУИБРОН 15 mg / 5 ml сироп
ФЛУИБРОН 30 mg таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Fluibron за размери на опаковките: - ФЛУИБРОН 15 mg / 5 ml сироп, FLUIBRON 30 mg таблетки
- FLUIBRON Деца 15 mg гранули за перорална суспензия FLUIBRON 7,5 mg / ml перорален разтвор или спрей
- FLUIBRON Adult 30 mg ефервесцентни таблетки
- ФЛУИБРОН 15 mg / 2 ml разтвор за пулверизиране
Показания Защо Fluibron се използва? За какво е?
FLUIBRON съдържа амброксол, активна съставка, принадлежаща към класа муколитици, който действа, като прави слузта по -течна и следователно по -лесно се елиминира.
FLUIBRON се използва при пациенти с остри респираторни заболявания, характеризиращи се с гъста и вискозна слуз.
Противопоказания Когато Fluibron не трябва да се използва
Не приемайте ФЛУИБРОН, ако:
- сте алергични към амброксол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- имате тежко чернодробно и / или бъбречно заболяване.
Не използвайте FLUIBRON при деца на възраст под 2 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Fluibron
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ФЛУИБРОН:
- ако имате стомашни лезии (пептична язва);
- ако имате "леко или умерено" увреждане на бъбречната функция;
- през първите три месеца от бременността или ако кърмите.
БЪДЕТЕ ВНИМАНИ: Много рядко се съобщават случаи на тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (TEN), по време на лечение с лекарства като амброксол.Първоначалните симптоми на тези заболявания могат да приличат на грип: треска, болки в мускулите и гърлото, възпаление на носа (ринит), кашлица.
Ако забележите кожни или лигавични лезии, спрете приема на FLUIBRON и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fluibron
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Деца
Не използвайте FLUIBRON при деца на възраст под 2 години, тъй като муколитиците могат да запушат дихателните пътища (бронхите).
Бременност и кърмене
Не приемайте FLUIBRON през първите три месеца от бременността или ако кърмите, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
FLUIBRON не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Помощни вещества с известни ефекти
Таблетките FLUIBRON съдържат лактоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Гранули FLUIBRON за перорална суспензия съдържа
- сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство;
- азобагрило (E110 жълто оранжево S): може да причини алергични реакции.
ФЛУИБРОН сироп съдържа:
- сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство;
- метил-парахидроксибензоат и пропил-парахидроксибензоат: които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Fluibron: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
ФЛУИБРОН таблетки
Началната доза е 1 таблетка 3 пъти на ден; поддържащата доза е 1 таблетка 2 пъти на ден.
Гранули FLUIBRON за перорална суспензия
Началната доза е 1 саше 3 пъти на ден; поддържащата доза е 1 саше 2 пъти на ден.
ФЛУИБРОН сироп
Началната доза е 10 ml сироп 3 пъти на ден, освен ако лекарят не е посочил друго; след това 5 ml 3 пъти на ден.
Деца
Използвайте само сироп FLUIBRON.
Деца от 2 до 5 години: дозата е 2,5 ml сироп, 3 пъти на ден, освен ако лекарят не е посочил друго.
Деца над 5 години: дозата е 5 ml сироп FLUIBRON 3 пъти на ден, освен ако лекарят не е посочил друго. Не превишавайте препоръчителната доза.
Начин на приложение
Вземете FLUIBRON през устата (перорално приложение), както следва:
- таблетки: приемайте таблетките след хранене с малко течност;
- гранули за перорална суспензия: вземете гранулите, като ги разтворите с вода;
- сироп: използвайте мерителната чашка с градуирани маркировки на 10 ml, 5 ml и 2,5 ml, които намерите в опаковката, за да приемете правилната доза.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошни промени в неговите характеристики.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fluibron
Ако сте приели повече от необходимата доза ФЛУИБРОН, рискът от нежелани реакции се увеличава. В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на FLUIBRON, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете ФЛУИБРОН
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluibron
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно спрете приема на FLUIBRON и посетете Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния: сърбеж, петна по кожата (копривна треска, обрив), подуване (ангиоедем) на лицето, очите, устните и / или гърлото със затруднено дишане, поради алергия (свръхчувствителност) Честотата на тези нежелани реакции не е известна.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
променено или намалено чувство за вкус (дисгевзия), намалена чувствителност (хипестезия) на устата и фаринкса (устната кухина), гадене.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
повръщане, диария, лошо храносмилане (диспепсия), коремна болка, сухота в устата.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
главоболие.
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
запушване на дихателните пътища (бронхите), сухота в гърлото.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални температури за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. Тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа FLUIBRON
Активната съставка е: амброксол хидрохлорид.
ФЛУИБРОН таблетки
Една таблетка съдържа 30 mg амброксол хидрохлорид. Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Гранули FLUIBRON за перорална суспензия
Едно саше съдържа 30 mg амброксол хидрохлорид. Другите съставки са: сорбитол, манитол, портокалов аромат, лимонена киселина монохидрат, глицин, гума арабика, натриев захарин, колоиден безводен силициев диоксид, оранжево жълт S (E 110).
ФЛУИБРОН сироп
1 ml съдържа 3 mg амброксол хидрохлорид. Другите съставки са: сорбитол 70% не кристализиращ разтвор, глицерол, лимонена киселина монохидрат, натриев захарин, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, ягодов аромат, коригиращ аромат, силиконова суспензия, пречистена вода.
Как изглежда FLUIBRON и какво съдържа опаковката
Таблетките FLUIBRON се предлагат в опаковки от 20 или 30 таблетки.
Сиропът FLUIBRON се предлага в бутилка от 200 ml, оборудвана с мерителна чашка с градуирани маркировки от 10 ml, 5 ml и 2,5 ml. Гранулите FLUIBRON за перорална суспензия се предлагат в опаковки, съдържащи 30 или 60 сашета.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЛУИБРОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Флуиброн 30 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: амброксол хидрохлорид 30 mg
Помощни вещества: Лактоза монохидрат 48 mg
Флуиброн 15 mg / 5 ml сироп
5 ml сироп съдържа:
Активна съставка: амброксол хидрохлорид 15 mg
Помощни вещества: Сорбитол 1,5 g
Метил р-хидроксибензоат 0,005 g
Пропил р-хидроксибензоат 0,0004 g
Fluibron Adults 30 mg гранули за перорална суспензия
Едно саше съдържа:
Активна съставка: амброксол хидрохлорид 30 mg
Помощни вещества: Сорбитол 2696,5 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за възрастни, сироп, гранули за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Fluibron е показан при лечение на остри респираторни заболявания, характеризиращи се с дебела и вискозна хиперсекреция.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетки:
Възрастни: в началото 1 таблетка 3 пъти дневно, при поддържаща терапия 1 таблетка 2 пъти дневно.
Препоръчва се таблетките да се приемат след хранене с малко течност.
Сироп:
Възрастни: в началото 10 ml 3 пъти на ден, след това 5 ml 3 пъти дневно.Деца от две до пет години: 2,5 ml 3 пъти на ден; над пет години: 5 ml 3 пъти на ден.
В началото на лечението дозата може да се увеличи или дори да се удвои по преценка на лекаря 10 ml = 30 mg Приложената мерителна чашка има градуирани марки при 10 ml, 5 ml и 2,5 ml.
Сашета за възрастни: в началото 1 саше Възрастни 3 пъти на ден, при поддържаща терапия 2 сашета Възрастни на ден, разтворени във вода.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Тежки чернодробни и / или бъбречни нарушения.
Педиатрична популация
лекарството е противопоказано при деца под 2 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Муколитиците могат да предизвикат бронхиална обструкция при деца под 2 -годишна възраст.
Всъщност дренажният капацитет на бронхиалната слуз е ограничен в тази възрастова група, поради физиологичните характеристики на дихателните пътища.
Следователно те не трябва да се използват при деца на възраст под 2 години (вж. Точка 4.3).
Флуиброн трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с пептична язва.
Изключително редки случаи на тежки кожни лезии като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (TEN) са съобщени във временна връзка с прилагането на отхрачващи средства като амброксол хидрохлорид. Повечето от тези случаи могат да се обяснят с тежестта на основното заболяване на пациента и / или със съпътстваща терапия.В допълнение, по време на началната фаза на синдрома на Stevens-Johnson или TEN, пациентите могат да получат неспецифични грипоподобни продроми като треска, болки в тялото, ринит, кашлица и възпалено гърло. Поради тези подвеждащи неспецифични грипоподобни продроми може да се започне симптоматично лечение с лекарства за кашлица и настинка. Ето защо, ако се появят нови лезии на кожата или лигавиците, е необходимо незабавно да се консултирате с лекар и да преустановите лечението с амброксол хидрохлорид като предпазна мярка.
При наличие на лека или умерена бъбречна недостатъчност, Fluibron трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар. Както при всеки лекарствен продукт с чернодробен метаболизъм, последван от бъбречно елиминиране, при тежка бъбречна недостатъчност може да възникне натрупване на метаболитите на амброксол, генерирани в черния дроб.
Предупреждения, свързани с някои от съставките на Fluibron
Таблетките съдържат лактоза: пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Съставите на "гранули за перорална суспензия" и "сироп" съдържат сорбитол: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Съставът на сиропа съдържа също парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавен тип).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
След прилагане на амброксол се повишават концентрациите на антибиотици (амоксицилин, цефуроксим, еритромицин) в бронхопулмонарен секрет и слюнка.
Не са наблюдавани взаимодействия с други лекарствени продукти.
04.6 Бременност и кърмене
Амброксол хидрохлорид преминава през плацентарната бариера. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти върху бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Клиничните проучвания и богатият клиничен опит след 28 -та седмица от бременността не показват никакви доказателства за вредни ефекти върху плода.
Препоръчва се обаче да се спазват обичайните предпазни мерки относно употребата на лекарства по време на бременност.По -специално през първия триместър, употребата на Fluibron не се препоръчва.
Амброксол хидрохлорид се отделя в кърмата.
Въпреки че не се очакват неблагоприятни ефекти върху бебетата, употребата на Fluibron не се препоръчва при кърмачки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
При препоръчаните дози лекарството обикновено се понася добре. Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на терапията с амброксол хидрохлорид с честота:
Много чести ≥1 / 10
Чести ≥ 1/100 e
Нечести ≥ 1/1 000 и
Редки ≥ 1/10 000 д
Много рядко
С неизвестна неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
Няма известни случаи на предозиране с Fluibron.
Симптомите, наблюдавани в случай на случайно предозиране и / или в случаи на лекарствени грешки, са в съответствие с очакваните странични ефекти на амброксол хидрохлорид в препоръчителни дози и може да изискват симптоматично лечение.
Имайте предвид, че пациентът не е приемал други лекарства едновременно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Отхрачващи лекарства, с изключение на комбинации с подтискащи кашлицата; муколитичен. ATC код: R05CB06.
Амброксол действа чрез регулиране на транспорта на секрети през дихателното дърво. Той също има изразена муколитична и мукорегулаторна активност. Фармакологичният ефект се изразява върху качеството на слузта, върху цилиарната функция и върху производството на алвеоларен сърфактант.
Качество на слузта: амброксол стимулира активността на серозните жлезисти клетки, изхвърля гранулите слуз, които вече са се образували, нормализира вискозитета на секрета и накрая регулира дейността на тубуло-ацинарните жлези на дихателното дърво.
Цилиарна функция: амброксол увеличава както броя на микровилите на вибрационния епител, така и честотата на цилиарните движения с последващо увеличаване на скоростта на транспортиране на секретираната продукция и накрая води до нормализиране на дихателните тонове чрез подобряване на отхрачването.
Повишено производство на повърхностноактивно вещество: амброксол стимулира пневмоцитите тип II към по-голямо производство на алвеоларен сърфактант, като по този начин се гарантира стабилността на белодробната тъкан, което позволява правилното пречистване на бронхиоло-алвеолите и накрая улеснява дихателната механика и благоприятства газообмена.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бионаличността на амброксол е оценена при хора след перорално приложение на лекарствения продукт на здрави доброволци.Заключено е, че амброксол се абсорбира бързо през чревния тракт. Времето на полуживот е приблизително 10 часа, а максималните серумни нива се достигат около 2-ия час.Лекарството се елиминира почти напълно през бъбреците като метаболити или непроменено.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Амброксол хидрохлорид има нисък индекс на остра токсичност. При проучвания с многократни дози не е наблюдавано ниво на неблагоприятни ефекти (NOAEL) при перорални дози от 150 mg / kg / ден (мишка, 4 седмици), 50 mg / kg / ден (плъх, 52 и 78 седмици), 40 mg / kg / ден (заек, 26 седмици) и 10 mg / kg / ден (куче, 52 седмици). От токсикологична гледна точка не е открит прицелен орган. Четириседмичните проучвания за интравенозна токсичност с амброксол хидрохлорид при плъхове (4, 16 и 64 mg / kg / ден) и кучета (45, 90 и 120 mg / kg / ден (инфузия 3 часа / ден)) не показват токсичност. Тежка локална и системна, включително хистопатология. Всички нежелани реакции са обратими.
Амброксол хидрохлорид не е нито ембриотоксичен, нито тератогенен след проучвания, проведени с перорални дози до 3000 mg / kg / ден при плъхове и до 200 mg / kg / ден при зайци. Не се наблюдава ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове при дози до 500 mg / kg / ден. В проучването за пери- и постнатално развитие NOAELs са идентифицирани в доза от 50 mg / kg / ден.
При 500 mg / kg / ден амброксол хидрохлоридът е бил леко токсичен за майките и потомството, което се демонстрира от забавено развитие на телесното тегло и намаляване на броя на ражданията.
Проучванията за генотоксичност in vitro (тест на Еймс и хромозомни аберации) и in vivo (тест на микроядра на мишка) не разкриват никакъв мутагенен потенциал на амброксол хидрохлорид.
Изследванията за канцерогенност при мишки (50, 200 и 800 mg / kg / ден) и плъхове (65, 250 и 1000 mg / kg / ден), лекувани със смес от храна и лекарства съответно за 105 и 116 седмици, не показват никакви онкогенен потенциал на амброксол хидрохлорид.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки: Лактоза монохидрат, Микрокристална целулоза, Натриев нишестен гликолат (тип А), Колоиден безводен силициев диоксид, Магнезиев стеарат.
Сироп: Сорбитол 70% не кристализиращ разтвор, глицерол, монохидрат на лимонена киселина, сукралоза, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, натурален аромат на малина, силиконова емулсия, пречистена вода.
Гранули за перорална суспензия Възрастни: сорбитол, манитол, портокалов аромат, лимонена киселина монохидрат, глицин, гума арабика, натриев захарин, силициев диоксид, колоиден безводен, оранжево жълт S (E 110).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Таблетки: 5 години.
Сироп - Сашета Възрастни: 3 години.
Посоченият срок на валидност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки -. Вътрешна опаковка: блистери от PVC / Al свързани. Външна опаковка: картонена кутия с печат.
Сироп. Вътрешна опаковка: кехлибарена стъклена бутилка тип III, снабдена с капачка с пластмасова безопасна за деца капачка. Външна опаковка: картонена кутия с печат.
Гранули за перорална суспензия Възрастни. Вътрешна опаковка: термозапечатващи сашета в хартия, залепени към алуминий, съчетани с полиетилен с ниска плътност (LDPE). Външна опаковка: картонена кутия с печат.
"Флуиброн 30 mg таблетки" кутия с 20 таблетки
"Флуиброн 30 mg таблетки" кутия с 30 таблетки
Бутилка "Fluibron 15 mg / 5 ml сироп" от 200 ml
"Fluibron Adults 30 mg гранули за перорален разтвор" кутия с 30 сашета
"Fluibron Adults 30 mg гранули за перорален разтвор" кутия от 60 сашета
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Флуиброн 30 mg таблетки: 20 таблетки 024596013
Флуиброн 30 mg таблетки: 30 таблетки 024596025
Флуиброн 15 mg / 5 ml сироп: бутилка 200 ml 024596037
Fluibron Възрастни 30 mg гранули за перорална суспензия: 30 сашета 024596090
Fluibron Възрастни 30 mg гранули за перорална суспензия: 60 сашета 024596102
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Таблетки - сироп: 03/03/1982.
Гранули за перорална суспензия Възрастни: 20/12/1984.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2015 г.
