LAMISIL - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Lamisil - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Тербинафин

ЛАМИСИЛ 250 mg таблетки
ЛАМИСИЛ 125 mg таблетки

Предлагат се опаковъчни вложки Lamisil за размери на опаковките:

LAMISIL 250 mg таблетки, LAMISIL 125 mg таблетки
LAMISIL 1% крем
Lamisil DermGel 1%, гел
Lamisil 1% кожен разтвор
Ламизил 1% кожен спрей, разтвор

Защо се използва Lamisil? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Противогъбично средство за системна употреба.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Онихомикоза (гъбични инфекции на ноктите), причинена от дерматофитни гъбички.
Tinea capitis.
Дерматофитни гъбични кожни инфекции (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) и кожни гъбични инфекции, причинени от рода Candida (например Candida albicans), за които оралната терапия се счита за подходяща поради тяхното местоположение, тежест или степен на инфекцията.

Забележка: За разлика от локалните форми на Lamisil, перорално приложените таблетки тербинафин не са ефективни срещу Pityriasis versicolor.

Противопоказания Когато Lamisil не трябва да се използва

Известна свръхчувствителност към тербинафин или към някое от помощните вещества на таблетките Lamisil.
Не прилагайте под 2 -годишна възраст.
Обикновено е противопоказан при бременност и кърмене (вж. „Специални предупреждения“).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламизил

Чернодробна функция

Таблетките Lamisil не се препоръчват при пациенти с активно или хронично чернодробно заболяване. Необходим е тест за чернодробна функция преди да вземете таблетки Ламизил. Може да се появи чернодробна токсичност при пациенти с и без съществуващо чернодробно заболяване, поради което се препоръчва периодично проследяване (след 4-6 седмици от лечението) с тест за чернодробна функция. Тербинафин трябва да се преустанови незабавно в случай на повишаване на параметрите на чернодробната функция. Много редки случаи на тежка чернодробна недостатъчност (някои с фатален изход или изискващи чернодробна трансплантация) са съобщени при пациенти, лекувани с таблетки Lamisil. В повечето случаи на чернодробна недостатъчност пациентите са имали предишни сериозни системни заболявания и причинно -следствената връзка с приема на таблетки Lamisil не е била сигурна (вижте "Нежелани реакции"). Пациентите, приемащи Lamisil таблетки, трябва незабавно да докладват на Вашия лекар за всички признаци и симптоми на персистираща гадене без видима причина, намален апетит, умора, повръщане, коремна болка в десния горен квадрант, жълтеница, тъмна урина или бледи изпражнения. Пациентите с такива симптоми трябва да прекратят пероралната терапия с тербинафин и незабавно да оценят чернодробната функция.

Дерматологични ефекти

Съобщавани са много редки случаи на тежки дерматологични реакции (напр. Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) при пациенти, лекувани с таблетки Lamisil. Ако се появи постепенно влошаващ се кожен обрив, лечението с таблетки Lamisil трябва да се преустанови. Тербинафин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предшестващ псориазис или лупус еритематозус, тъй като в постмаркетинговия опит са докладвани случаи на драстично влошаване и обостряне на псориазис и кожен и системен лупус еритематозус.

Хематологични ефекти

Съобщавани са много редки случаи на кръвни дискразии (неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, панцитопения) при пациенти, лекувани с таблетки Ламизил. Трябва да се има предвид етиологията на всички кръвни нарушения, които могат да възникнат при пациенти, приемащи таблетки Ламизил, и да се обмислят възможни промени в схемата на лечение, включително прекратяване на таблетките Ламизил.

Бъбречна функция

Употребата на таблетки Lamisil при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс по -малък от 50 ml / min или серумен креатинин по -голям от 300 микромола / l) не е проучен адекватно и поради това не се препоръчва.

Взаимодействия с други лекарства

Пациентите, получаващи едновременно лечение с определени лекарства, принадлежащи към следните класове, трябва да бъдат наблюдавани: трициклични антидепресанти, бета-блокери, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, антиаритмици (включително тези от клас IA, IB и IC), моноаминови инхибитори тип В оксидаза (вижте „Взаимодействия ").

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lamisil

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Бъдете внимателни, когато таблетките Lamisil се приемат с лекарства като:

циметидин;
флуконазол, кетоконазол, амиодарон;
рифампицин;
трициклични антидепресанти, бета-блокери, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, антиаритмици (включително тези от клас IA, IB и IC), инхибитори на моноаминооксидаза тип В (вж. "Предпазни мерки при употреба");
дезипрамин;
декстрометорфан;
кофеин (когато се прилага интравенозно);
циклоспорин

тъй като може да има намеса в действието на отделни лекарства.

Таблетките Lamisil пренебрежимо пречат на лекарства, съдържащи терфенадин, триазолам, толбутамид или орални контрацептиви; са съобщени някои случаи на нередовна менструация при пациенти, които са приемали таблетки Lamisil едновременно с орални контрацептиви, въпреки че честотата на тези нарушения е в същия диапазон като при пациенти, приемащи самостоятелно орални контрацептиви.

Взаимодействия с храна / напитки: Ламизил може да се приема на празен стомах или след хранене.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Таблетките от 125 mg съдържат лактоза. Ето защо, в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.

Жени в детеродна възраст

Съобщавани са някои случаи на нередовна менструация при пациенти, които са приемали таблетки Lamisil едновременно с перорални контрацептиви, въпреки че честотата на тези нарушения е в същия диапазон като при пациенти, приемащи самостоятелно орални контрацептиви.

Няма данни в подкрепа на специални препоръки за жени в детеродна възраст.

Бременност

Тъй като клиничният опит при бременни жени е много ограничен, таблетките Lamisil не трябва да се използват по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с перорален тербинафин и потенциалните ползи за майката не надвишават потенциалните рискове за плода.

Време за хранене

Тербинафин се екскретира в кърмата; следователно пациентите, лекувани с перорален ламизил, не трябва да кърмят. Фертилитет Проучванията за токсичност и фертилитет при животни не разкриват никакви нежелани ефекти.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите, които изпитват замаяност като нежелан ефект, трябва да избягват шофиране или работа с машини.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Lamisil: Дозировка

Дозировка

Продължителността на пероралното лечение варира в зависимост от вида и тежестта на инфекцията и може да бъде увеличена по преценка на лекаря.

Възрастни

1 таблетка от 250 mg веднъж дневно или 1 таблетка от 125 mg два пъти дневно.

Деца над 2 години с тегло над 12 кг

Няма налични данни за употреба при деца под 2 -годишна възраст (обикновено с тегло <12 kg).

Дневна доза Телесно тегло Дозировка <20 кг 62,5 mg веднъж дневно (½ 125 mg таблетка) * 20 - 40 кг 125 mg веднъж дневно (1/2 таблетка от 250 mg или 1 таблетка от 125 mg) > 40 кг 250 mg веднъж дневно (1 таблетка от 250 mg или 2 таблетки по 125 mg)

* Таблетки от 250 mg не позволяват лечение на деца с тегло <20 kg.

Кожни инфекции

Препоръчителна продължителност на лечението

Tinea pedis (интердигитален, плантарен и / или мокасинов тип): 2 - 6 седмици
Tinea corporis, cruris: 2 - 4 седмици
Кандидоза на кожата: 2 - 4 седмици

Пълното разрешаване на признаците и симптомите на инфекцията може да настъпи няколко седмици след излекуването от микозата.

Инфекции на скалпа

Препоръчителна продължителност на лечението:

Tinea capitis: 2 - 4 седмици

Забележка: Tinea capitis се среща главно при деца.

Онихомикоза

За повечето пациенти продължителността на лечението е между 6 и 12 седмици:

Онихомикоза на пръстите: 6 седмици
Онихомикоза на пръстите на краката: 12 седмици

Някои пациенти с нарушен растеж на ноктите може да се нуждаят от удължаване на терапията. Пълното разрешаване на признаците и симптомите на инфекцията отнема няколко месеца от спирането на лечението (т.е. докато растежът на нокътната плочка не е определил пълната подмяна на самата плоча).

Допълнителна информация за специални популации пациенти

Пациенти с чернодробно увреждане

Таблетките Lamisil не се препоръчват при пациенти с хронично или активно чернодробно заболяване (вижте "Предпазни мерки при употреба")

Пациенти с бъбречно увреждане

Употребата на таблетки Lamisil не е проучена адекватно при пациенти с бъбречна недостатъчност и поради това не се препоръчва при тази популация пациенти (вж. "Предпазни мерки при употреба").

Пациенти в напреднала възраст

Няма доказателства, които да предполагат, че възрастните пациенти се нуждаят от различна доза или че имат различни странични ефекти от тези, наблюдавани при по -млади пациенти. Когато се предписват таблетки Lamisil на пациенти в тази възрастова група, трябва да се има предвид възможността за съществуващо увреждане на чернодробната или бъбречната функция (вж. "Предпазни мерки при употреба").

Начин на приложение

Отчетените таблетки трябва да се приемат перорално с вода. За предпочитане е те да се приемат по едно и също време всеки ден, на празен стомах или след хранене.

Таблетките са делими, за да позволят дозиране при деца според телесното им тегло.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lamisil

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Lamisil, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница

Съобщавани са няколко случая на предозиране (до 5 g) с главоболие, гадене, болка в горната част на корема и замаяност. В случай на предозиране се препоръчва елиминирането на лекарството чрез прилагане на активен въглен, придружен. симптоматично лечение.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lamisil

Както всички лекарства, Lamisil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания или фармакологична бдителност (таблица 1), са изброени по системо -органни класове на MedDRA.В рамките на всяка честотна група нежеланите реакции са изброени в низходящ ред. В допълнение, съответната категория на честота за всяка нежелана реакция се определя съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 д

Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести Анемия. Много рядко Неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, панцитопения. Нарушения на имунната система Много рядко Анафилактоидни реакции (включително ангиоедем), кожен и системен лупус еритематозус. Не се знае Анафилактични реакции, реакции, подобни на серумна болест. Нарушения на метаболизма и храненето Много често Намален апетит. Психични разстройства често срещани Депресия. Нечести Тревожност. Нарушения на нервната система Много често Главоболие. често срещани Дисгевзия *, включително агеузия *, замаяност. Нечести Парестезия и хипоестезия. Не се знае Аносмия, включително постоянна аносмия, хипосмия. Очни нарушения често срещани Зрително увреждане, намалена зрителна острота. Нарушения на ухото и лабиринта Нечести Шум в ушите. Не се знае Хипоакузис, нарушен слух. Съдови патологии Не се знае Васкулит. Много често Стомашно -чревни симптоми (усещане за коремна пълнота, диспепсия, гадене, коремна болка, диария). Не се знае Панкреатит. Хепатобилиарни нарушения Редки Чернодробна недостатъчност, хепатит, жълтеница, холестаза, повишени нива на чернодробните ензими (вж. Точка 4.4). Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много често Обрив, копривна треска. Нечести Реакции на фоточувствителност. Много рядко Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), еритема мултиформе, токсичен обрив, ексфолиативен дерматит, дерматит. Псориазиформни изригвания или обостряния на псориазис. Алопеция. Не се знае Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми, фотодерматоза, алергични реакции на фоточувствителност и полиморфен светъл обрив. Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Много често Мускулно -скелетни реакции (артралгия, миалгия). Не се знае Рабдомиолиза. Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Нечести Пирексия. често срещани Умора. Не се знае Грипоподобен синдром. Диагностични тестове Нечести Отслабване**. Не се знае Кръвната креатин фосфокиназа се повишава.

Хипогевзия, включително агеузия, която обикновено преминава в рамките на няколко седмици след спиране на лечението. Съобщавани са единични случаи на продължителна хипогевзия.

** Загуба на тегло вследствие на дисгевзия.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина.Съхранявайте лекарството на място, недостъпно за деца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪСТАВ

ЛАМИСИЛ 250 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа:

Активен принцип:

тербинафин хидрохлорид ................................................ .................. 281 250 мг

равна на 250 mg тербинафинова основа

Помощни вещества:

Магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид, хипромелоза, натриево нишесте карбоксиметил А, микрокристална целулоза.

ЛАМИСИЛ 125 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа:

Активен принцип:

тербинафин хидрохлорид ................................................ .................. 140.625 mg

равно на 125 mg тербинафинова основа

Помощни вещества:

Магнезиев стеарат, хипромелоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриево нишесте карбоксиметил А.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

LAMISIL 250 mg таблетки 8 таблетки от 250 mg за перорално приложение

14 таблетки от 250 mg за перорално приложение

LAMISIL 125 mg таблетки 16 таблетки от 125 mg за перорално приложение

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Lamisil може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НАПРЕГЛЕД НА ТЕКСТ 11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА 12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪНШНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LAMISIL ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ЛАМИСИЛ 250 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа:

Активна съставка: тербинафин хидрохлорид 281 250 mg (равно на 250 mg база тербинафин).

ЛАМИСИЛ 125 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа:

Активна съставка: тербинафин хидрохлорид 140,625 mg (равно на 125 mg база тербинафин).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки. Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

• Онихомикоза (гъбични инфекции на ноктите), причинена от дерматофитни гъбички.

• Tinea capitis.

• Дерматофитни гъбични кожни инфекции (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) и кожни гъбични инфекции, причинени от рода Candida (например Candida albicans), за които оралната терапия се счита за подходяща поради тяхното местоположение, тежест или степен на инфекцията.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

1 таблетка от 250 mg веднъж дневно или 1 таблетка от 125 mg два пъти дневно.

Деца над 2 години с тегло над 12 кг

Няма налични данни за употреба при деца под 2 години (обикновено с тегло

Дневна доза Телесно тегло Дозировка 62,5 mg веднъж дневно (½ 125 mg таблетка) * 20 - 40 кг 125 mg веднъж дневно (1/2 таблетка от 250 mg или 1 таблетка от 125 mg) > 40 кг 250 mg веднъж дневно (1 таблетка от 250 mg или 2 таблетки по 125 mg)

* Таблетки от 250 mg не позволяват лечение на деца с тегло

Кожни инфекции

Препоръчителна продължителност на лечението:

• Tinea pedis (интердигитален, плантарен и / или мокасинов тип): 2 - 6 седмици

• Tinea corporis, cruris: 2 - 4 седмици

• Кандидоза на кожата: 2 - 4 седмици

Инфекции на скалпа

Препоръчителна продължителност на лечението:

• Tinea capitis: 2 - 4 седмици

Забележка: Tinea capitis се среща главно при деца.

Онихомикоза

За повечето пациенти продължителността на лечението е между 6 и 12 седмици:

• Онихомикоза на пръстите: 6 седмици

• Онихомикоза на пръстите на краката: 12 седмици

Допълнителна информация за специални популации пациенти

Пациенти с чернодробно увреждане

Таблетките Lamisil не се препоръчват при пациенти с хронично или активно чернодробно заболяване (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Пациенти с бъбречно увреждане

Употребата на таблетки Lamisil не е проучена адекватно при пациенти с бъбречно увреждане и поради това не се препоръчва при тази популация пациенти (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и точка 5.2 Фармакокинетични свойства).

Пациенти в напреднала възраст

Няма доказателства, които да предполагат, че възрастните пациенти се нуждаят от различна доза или че имат странични ефекти, различни от тези, наблюдавани при по -млади пациенти. Когато се предписват таблетки Lamisil на пациенти в тази възрастова група, трябва да се има предвид възможността за съществуващо нарушение на чернодробната или бъбречната функция (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Начин на приложение

Таблетките са делими, за да позволят дозиране при деца според телесното им тегло.

04.3 Противопоказания

• Известна свръхчувствителност към тербинафин или към някоя от останалите съставки на таблетките Lamisil.

• Не прилагайте под 2 -годишна възраст.

• Като цяло противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Чернодробна функция

Таблетките Lamisil не се препоръчват при пациенти с активно или хронично чернодробно заболяване. Преди да се предпишат таблетки Lamisil, е необходим тест за чернодробна функция. Може да се появи чернодробна токсичност при пациенти с и без съществуващо чернодробно заболяване, поради което се препоръчва периодично проследяване (след 4-6 седмици от лечението) с тест за чернодробна функция. Тербинафин трябва да се преустанови незабавно в случай на повишаване на параметрите на чернодробната функция. Много редки случаи на тежка чернодробна недостатъчност (някои с фатален изход или изискващи чернодробна трансплантация) са съобщени при пациенти, лекувани с таблетки Lamisil. В повечето случаи на чернодробна недостатъчност, пациентите са имали предходни сериозни системни заболявания и причинно -следствената връзка с приема на Lamisil

таблетките не са сигурни (вж. точка 4.8. Нежелани реакции).Пациентите, лекувани с таблетки Lamisil, трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават на лекаря си всички признаци и симптоми на трайно гадене без видима причина, намален апетит, умора, повръщане, болка в горната част на корема вдясно, жълтеница, тъмна урина или бледи изпражнения Пациенти с тези симптоми трябва да прекратят пероралната терапия с тербинафин и незабавно да се оцени чернодробната им функция.

Дерматологични ефекти

Тербинафин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предшестващ псориазис или лупус еритематозус, тъй като в постмаркетинговия опит са докладвани случаи на драстично влошаване и обостряне на псориазис и кожен и системен лупус еритематозус.

Хематологични ефекти

Бъбречна функция

Взаимодействия с други лекарства

Образование инвитро И in vivo показа, че тербинафин инхибира ензимно-медиирания метаболизъм на CYP2D6. Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на едновременно лечение с лекарства, главно метаболизирани от CYP2D6 (напр. някои лекарства, принадлежащи към следните класове: трициклични антидепресанти, бета-блокери, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, антиаритмици ( включително тези от клас IA, IB и IC), инхибитори на моноаминооксидаза тип В), особено ако едновременно прилаганото лекарство има тесен терапевтичен прозорец (вж. точка 4.5).

Други

Таблетките от 125 mg съдържат лактоза (21 mg / таблетка). Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, тежък лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат таблетки тербинафин 125 mg.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Наблюдавани взаимодействия, които трябва да се вземат предвид

Ефекти на други лекарства върху тербинафин

Плазменият клирънс на тербинафин може да бъде ускорен от лекарства, които индуцират метаболизма, и може да бъде инхибиран от лекарства, които инхибират цитохром Р450. В случаите, когато е необходимо едновременно приложение на тези лекарства, може да се наложи коригиране на дозата на таблетките тербинафин.

Следните лекарства могат да увеличат ефекта или плазмената концентрация на тербинафин:

Циметидин намалява клирънса на тербинафин с 33%.

Флуконазол повишава Cmax и AUC на тербинафин съответно с 52% и 69%, след инхибиране както на ензимите CYP2C9, така и на CYP3A4. Подобно увеличаване на експозицията може да се случи, когато други лекарства, които инхибират както CYP2C9, така и CYP3A4, като кетоконазол и амиодарон, се прилагат едновременно с тербинафин.

Следните лекарства могат да намалят ефекта или плазмената концентрация на тербинафин:

Рифампицин увеличава клирънса на тербинафин със 100%.

Ефекти на тербинафин върху други лекарства

Тербинафин може да увеличи ефекта или плазмената концентрация на следните лекарства

Лекарства, метаболизирани предимно от CYP2D6

Образование инвитро И in vivo показа, че тербинафин инхибира ензимно-медиирания метаболизъм на CYP2D6. Този резултат може да бъде клинично значим за лекарства, метаболизирани предимно от CYP2D6, напр. някои лекарства, принадлежащи към следните класове: трициклични антидепресанти, бета-блокери, селективни инхибитори на обратното захващане серотонин, антиаритмици (включително тези от клас IA, IB и IC) и инхибитори на моноаминооксидаза тип В, особено ако те също имат тесен терапевтичен прозорец (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Тербинафин намалява клирънса на дезипрамин с 82% (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

В проучвания, проведени при здрави индивиди, класифицирани като екстензивни метаболизатори на декстрометорфан (антитусивно лекарство и субстрат, използван за изследване на активността на CYP2D6), тербинафин увеличава метаболитното съотношение декстрометорфан / декстрорфан в урината средно с 16 до 97 пъти. По този начин тербинафин може да преобразува екстензивни метаболизатори ( като генотип) до фенотипното състояние, характерно за лошите метаболизатори (по отношение на активността на CYP2D6).

Кофеин

Тербинафин намалява клирънса на интравенозния кофеин с 19%.

Информация за други лекарства, чиято едновременна употреба с Lamisil не предизвиква взаимодействие или предизвиква незначително "взаимодействие

Въз основа на резултатите от проведените проучвания инвитро и при здрави доброволци изглежда, че тербинафин влияе отрицателно върху плазмения клирънс на повечето лекарства, които се метаболизират от ензимната система на цитохром Р450 (напр.терфенадин, триазолам, толбутамид или орални контрацептиви), с изключение на тези, които се метаболизират чрез CYP2D6 (виж по -горе).

Тербинафин не пречи на клирънса на антипирин или дигоксин.

Няма ефект на тербинафин върху фармакокинетиката на флуконазол. Освен това не е установено клинично значимо взаимодействие между тербинафин и потенциалните съпътстващи лекарства котримоксазол (триметоприм и сулфаметоксазол), зидовудин или теофилин.

Тербинафин може да намали ефекта или плазмената концентрация на следните лекарства:

Тербинафин увеличава клирънса на циклоспорин с 15%.

Взаимодействия с храни / напитки

Бионаличността на тербинафин е леко повлияна от приема на храна (повишаване на AUC от малко под 20%), но не и до нива, които изискват корекция на дозата.

04.6 Бременност и кърмене

Жени в детеродна възраст

Няма данни в подкрепа на специални препоръки за жени в детеродна възраст.

Бременност

Проучванията за фетална токсичност с тербинафин при животни не са показали никакви неблагоприятни ефекти. Тъй като документираният клиничен опит при бременни жени е много ограничен, таблетките Lamisil не трябва да се използват по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква перорално лечение с тербинафин и потенциалните ползи за майката не превишават потенциалните рискове за плода (вж. точка 4.3).

Време за хранене

Тербинафин се екскретира в кърмата; следователно пациентите, лекувани с перорален тербинафин, не трябва да кърмят (вж. точка 4.3).

Плодовитост

Проучванията за токсичност и фертилитет при животни не са открили никакви нежелани ефекти (вж. Точка 5.3).

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на таблетките Lamisil върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите, които изпитват замаяност като нежелан ефект, трябва да избягват шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при клинични изпитвания или постмаркетингов опит (Таблица 1), са изброени по системо-органен клас на MedDRA.В рамките на всяка честотна група нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест. В допълнение, съответната честотна категория за всяка нежелана реакция се определя съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1 / 10); чести (≥ 1/100 e

маса 1

* Хипогевзия, включително агеузия, която обикновено преминава в рамките на няколко седмици след спиране на лечението. Съобщавани са единични случаи на продължителна хипогевзия.

** Загуба на тегло вследствие на дисгевзия.

04.9 Предозиране

Съобщавани са няколко случая на предозиране (до 5 g), с поява на главоболие, гадене, болка в горната част на корема и замаяност.

В случай на предозиране се препоръчва елиминирането на лекарството чрез прилагане на активен въглен, придружено, ако е необходимо, със симптоматично лечение.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: системно противогъбично. ATC код: D01B A02.

Тербинафинът е лекарство, принадлежащо към класа на алиламините, с широкоспектърна активност срещу патогенни гъбички по кожата, косата и ноктите, като например род Tricophyton (напр. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T tonsurans, T (violaceum), Microsporum (напр. M. Canis), Epidermophyton floccosum и дрожди от рода Candida (напр. C. albicans) и Pityrosporum. При ниски концентрации тербинафин е фунгицид срещу дерматофити, плесени и някои диморфни гъбички. Дейността върху дрождите зависи от вида: при някои видове е фунгицидна, при други фунгистатична.

Тербинафин специфично пречи на ранен етап от биосинтеза на гъбични стероли. Това причинява намаляване на ергостерола (основният компонент на клетъчната мембрана на гъбичките) и вътреклетъчно натрупване на сквален, което води до смъртта на гъбичните клетки. Тербинафин действа чрез инхибиране на ензима сквален-епоксидаза в клетъчната мембрана на гъбите. L " Сквален-епоксидазният ензим не се свързва с ензимната система на цитохром Р450.

След перорално приложение тербинафин се концентрира в кожата, косата и ноктите с фунгицидно действие.

Клинични изследвания

Ефикасността на таблетките Lamisil при лечението на онихомикоза е доказана в три плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с инфекции на ноктите на ръцете и / или ръцете.

Проведени са три сравнителни проучвания за ефикасност за индикация на тербинафин спрямо Tinea Capitis, при които перорален ламизил (62,5 - 250 mg на ден) се прилага на общо 117 пациенти.

Завършени са и две проучвания от фаза II за установяване на продължителността на лечението за общо 342 пациенти (главно деца) с T. capitis.

Анализът на данните за ефикасността показа, че и 2-седмичното, и 4-седмичното лечение осигуряват добра ефикасност срещу T. capitis, причинена от Trichophyton.

Три многоцентрови, контролирани, двойно-слепи, рандомизирани проучвания показват ефикасността и безопасността на таблетките Lamisil при лечението на Tinea corporis и cruris.

В четириседмично, двойно-сляпо проучване, Lamisil 125 mg b.i.d. той е сравнен с плацебо при пациенти с кожна кандидоза, демонстрирайки добра ефикасност за период на лечение от най -малко 2 седмици.

Две двойно-слепи, контролирани проучвания сравняват Lamisil 125 mg b.i.d. към плацебо и гризеофулвин 250 mg b.i.d. при лечение на Tinea pedis. И двете проучвания включват пациенти с хронично и повтарящо се заболяване и показват, че Lamisil е по -ефективен от плацебо при лечението на микоза.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След перорално приложение тербинафин се абсорбира добре (> 70%). След еднократна перорална доза от 250 mg тербинафин средната пикова плазмена концентрация е достигната за 1,5 часа и е 1,3 mcg / ml. В равновесно състояние пиковата концентрация на тербинафин е средно с 25% по-висока, а плазмената AUC (площ под кривата) 2,3 пъти по-висока, отколкото при еднократно приложение.

Разпределение

Тербинафин се свързва силно с плазмените протеини (99%). Той се разпространява бързо през дермата и се натрупва в роговия слой на липофилния слой. Той се секретира със себума и поради това достига високи концентрации в космените луковици и кожните участъци, богати на коса и себум. Доказано е също, че тербинафин се разпределя в нокътните плочи през първите няколко седмици от лечението.

Биотрансформация / метаболизъм

Тербинафин се метаболизира бързо и широко от най -малко седем изоензима от групата на CYP, с основен принос от CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Биотрансформацията води до метаболити, които нямат противогъбична активност.

Елиминиране

Метаболитите се екскретират главно с урината. Като се има предвид увеличаването на AUC в плазмата, може да се изчисли ефективен полуживот от приблизително 30 часа. Прилагането на многократни дози, последвано от обширна кръвна проба, разкрива „трифазно елиминиране с“ терминален полуживот от приблизително 16,5 дни.

Бионаличност

Абсолютната бионаличност на тербинафин, дължаща се на метаболизма при първо преминаване, е приблизително 50%.

Специални популации

Не са наблюдавани клинично значими възрастови промени в стационарни плазмени нива.

Фармакокинетични проучвания с еднократна доза, проведени при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс съществуващите чернодробни нарушения показват, че елиминирането на таблетките Lamisil може да бъде намалено с приблизително 50%.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Дългосрочните орални проучвания (до 1 година) при плъхове и кучета не показват изразени токсични ефекти при нито един вид до дози от приблизително 100 mg / kg / ден. При високи дози, прилагани перорално, черният дроб и вероятно бъбрекът също са идентифицирани като потенциални целеви органи.

В проучване за канцерогенност при орално лекувани мишки в продължение на 2 години няма данни за неоплазми или други аномалии, дължащи се на лечение с дози до 130 mg / kg / ден (мъже) и 156 mg / kg / ден (женски). При плъхове, лекувани перорално в продължение на 2 години, се наблюдава увеличение на честотата на чернодробни тумори при мъжете при най -високата доза от 69 mg / kg / ден. тъй като те не са открити в проучвания за канцерогенност при мишки или в други проучвания при мишки, кучета и маймуни.

При маймуни приложението на тербинафин е довело до промени в очната рефракция при по-високи дози (нетоксично ниво на дозата: 50 mg / kg). Тези промени бяха свързани с присъствието на метаболит на тербинафин в очната тъкан и изчезнаха след прекратяване на лечението. Те не бяха придружени от хистологични промени.

Проучване при млади плъхове, лекувани перорално в продължение на 8 седмици, установява ниво на нетоксичен ефект (NTEL) от приблизително 100 mg / kg / ден, с леко увеличение на чернодробното тегло като единствения наблюдаван ефект, докато при развиващите се кучета в дози> 100 mg / kg / ден (стойности на AUC при мъже и жени приблизително 13 и 6 пъти по -високи от стойностите, открити при деца), при някои животни са наблюдавани признаци на промяна на централната нервна система, включително единични епизоди. Подобни ефекти се наблюдават при възрастни плъхове или маймуни след излагане на високи системни дози интравенозно приложен тербинафин.

Стандартна батерия от тестове за генотоксичност "in vitro" и "in vivo" не разкрива мутагенен или кластогенен потенциал на лекарството.

В проучвания, проведени при плъхове и зайци, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета или други репродуктивни параметри.