Активни съставки: пантопразол
MAALOX REFLUX 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Защо се използва Maalox Reflux? За какво е?
MAALOX REFLUX съдържа активното вещество пантопразол, което блокира „помпата“, която произвежда стомашна киселина. Така че намалява количеството киселина в стомаха.
MAALOX REFLUSSO се използва за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (например киселини, киселинна регургитация) при възрастни.
Рефлуксът е обратният поток на киселина от стомаха в хранопровода ("хранителен канал"), който може да се възпали и болезнено. Това може да причини симптоми като болезнено парене в гърдите, което се издига до гърлото (киселини) и кисел вкус в устата (киселинна регургитация).
Може да почувствате облекчение на киселинния рефлукс и симптомите на киселини само след един ден лечение с MAALOX REFLUX, но това лекарство не е предназначено да доведе до незабавно облекчение. Може да се наложи да приемате таблетките 2-3 последователни дни, за да подобрите симптомите.
Противопоказания Когато Maalox Reflux не трябва да се използва
Не приемайте MAALOX REFLUX
- ако сте алергични към пантопразол, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (за лечение на HIV инфекция)
- Вижте "Други лекарства и MAALOX REFLUX"
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Maalox Reflux
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAALOX REFLUX
- Ако имате чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване на кожата или очите).
- Ако сте се лекували непрекъснато за киселини или лошо храносмилане в продължение на 4 или повече седмици.
- Ако сте над 55 години и приемате ежедневно лечение на храносмилане без рецепта.
- Ако сте над 55 години и имате нови или наскоро променени симптоми на рефлукс.
- Ако преди това сте имали стомашна язва или операция на стомаха.
- Ако редовно посещавате Вашия лекар за сериозни здравословни състояния или заболявания.
- Ако трябва да направите ендоскопия или дихателен тест, наречен C-карбамиден тест.
Уведомете незабавно Вашия лекар, преди или след приема на това лекарство, ако забележите някой от следните симптоми, които могат да бъдат признак на друго, по -сериозно, разстройство:
- Неволно отслабване (не е свързано с диета или програма за упражнения).
- Повръщане, особено ако се повтаря.
- Наличие на кръв в повръщаното; при повръщане това може да изглежда тъмно на цвят като утайка от кафе.
- Наличие на кръв в изпражненията, която може да изглежда черна или подобна на катран.
- Затруднено преглъщане или болка при преглъщане.
- Изглежда бледо и се чувства слаб (анемия).
- Болка в гърдите.
- Стомашни болки.
- Тежка и / или упорита диария, тъй като MAALOX REFLUSSO е свързан с леко увеличаване на инфекциозната диария.
Вашият лекар може да реши, че имате нужда от някои изследвания. Ако имате кръвен тест, кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство.
Може да имате облекчение от киселинния рефлукс и симптомите на киселини след само един ден лечение с MAALOX REFLUX, но това лекарство не е предназначено за незабавно облекчение. Не трябва да го приемате като превантивна мярка.
Ако страдате от повтарящи се киселини или симптоми на лошо храносмилане за известно време, не забравяйте да ходите редовно на лекар.
Деца и юноши
MAALOX REFLUSSO не трябва да се използва от деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност в тази по -млада възрастова група.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Maalox Reflux
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. MAALOX REFLUSSO може да повлияе на ефективността на други лекарства.Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки:
- атазанавир (използван за лечение на „HIV инфекция). Не трябва да използвате MAALOX REFLUX, ако приемате атазанавир. Вижте„ Не приемайте MAALOX REFLUX “.
- Кетоконазол (използва се при гъбични инфекции).
- Варфарин и фенпрокумон (използвани за разреждане на кръвта и предотвратяване на образуването на съсиреци). Може да се нуждаете от допълнителни кръвни изследвания.
- Метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) - ако приемате метотрексат, Вашият лекар може временно да спре приема на MAALOX REFLUX, тъй като пантопразол може да повиши нивата на метотрексат в кръвта.
Не приемайте MAALOX REFLUX с други лекарства, които ограничават производството на киселина в стомаха, като друг инхибитор на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или Н2 антагонист (напр. Ранитидин, фамотидин). Въпреки това, ако е необходимо, можете да приемате MAALOX REFLUX с антиациди (например магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроксид, магнезиев карбонат или комбинации от тях).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или кърмите. Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако забележите някакви странични ефекти като замаяност или нарушено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.
MAALOX REFLUSSO съдържа малтитол и лецитин
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. MAALOX REFLUSSO съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Maalox Reflux: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка и / или според указанията на Вашия лекар или фармацевт.Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Приемайте по една таблетка на ден. Не превишавайте тази препоръчителна доза от 20 mg пантопразол на ден.
Трябва да приемате това лекарство поне 2-3 последователни дни. Спрете приема на MAALOX REFLUX, когато вече нямате симптоми. Може да почувствате облекчение от киселинния рефлукс и киселините само след един ден лечение с MAALOX REFLUX, но това лекарство не е предназначено да доведе до незабавно облекчение.
Ако нямате облекчение на симптомите след прием на това лекарство в продължение на 2 седмици непрекъснато, консултирайте се с Вашия лекар. Не приемайте MAALOX REFLUX повече от 4 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
Вземете таблетката преди хранене, по едно и също време всеки ден. Трябва да поглъщате таблетката цяла с малко вода. Не дъвчете и не чупете таблетката.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Maalox Reflux
Ако сте приели повече от необходимата доза MAALOX REFLUX
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от препоръчителната доза. Ако е възможно, вземете със себе си Вашето лекарство и тази листовка.
Ако сте пропуснали да приемете MAALOX REFLUX
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата си нормална доза на следващия ден в редовното време.Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на MAALOX REFLUX, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Maalox Reflux
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар или се свържете с най -близкото болнично отделение, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции: Спрете приема на това лекарство незабавно, но вземете тази листовка и / или таблетките със себе си.
- Тежки алергични реакции (редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души): реакции на свръхчувствителност, т. Нар. Анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем. Типични симптоми са: подуване на лицето, устните, устата, езика и / или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, копривна треска, силно замаяност с много ускорен пулс и силно изпотяване.
- Сериозни кожни реакции (неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни): обрив с подуване, образуване на мехури или лющене на кожата, лющене и кървене около очите, носа, устата или гениталиите и бързо влошаване на общото здравословно състояние или кожата обрив при излагане на слънце.
- Други сериозни нежелани реакции (неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни): пожълтяване на кожата и очите (поради тежко увреждане на черния дроб) или бъбречни проблеми като болка при уриниране и болки в кръста с треска.
По време на лечението с активното вещество на продукта MAALOX REFLUSSO са наблюдавани следните нежелани реакции:
- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) главоболие; виене на свят диария; гадене, повръщане; подуване и метеоризъм (метеоризъм); запек; суха уста; болки в стомаха и раздразнение; кожен обрив или копривна треска; чувство на слабост, умора или като цяло неразположение; нарушения на съня; повишаване на чернодробните ензими при кръвни тестове.
- Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) промени или пълна липса на чувство за вкус; зрителни нарушения като помътняване; болки в ставите; мускулни болки; промени в теглото; повишаване на телесната температура; подуване на крайниците; депресия; повишени нива на билирубин и мазнини в кръвта (наблюдавани при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъжете; висока температура и рязко намаляване на циркулиращите гранулоцити (наблюдавано при кръвни изследвания).
- Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души) дезориентация; намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което може да причини кървене или синини по -често от нормалното; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по -чести инфекции; едновременно необичайно намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (наблюдавано при кръвни тестове).
- Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) халюцинации, объркване (особено при пациенти с анамнеза за тези симптоми); намаляване на нивата на натрий в кръвта, намаляване на нивото на магнезий в кръвта.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или бутилката и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
За таблетки, опаковани в пластмасови бутилки: MAALOX REFLUSSO трябва да се използва в рамките на три месеца след първото отваряне на опаковката.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация> Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа MAALOX REFLUX
- Активната съставка е пантопразол.Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихихидрат).
- Помощните вещества са:
Ядро:
малтитол (Е 965), кросповидон тип В, натриева карамелоза, безводен натриев карбонат, калциев стеарат.
Покритие:
Поли (винилов алкохол), талк, титанов диоксид (Е 171), макрогол 3350, соев лецитин, жълт железен оксид (Е 172), безводен натриев карбонат, съполимер на етил акрилат метакрилова киселина (1: 1), натриев лаурил сулфат, полисорбат 80 , триетил цитрат.
Описание на външния вид на MAALOX REFLUX и съдържанието на опаковката
Стомашно-устойчивите таблетки са жълти и овални. MAALOX REFLUSSO се предлага в блистери от OPA / Alu / PVC-алуминий или в бутилки от HDPE. Опаковки, съдържащи 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MAALOX REFLUX 20 MG ГАСТРОСТИСТЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихихидрат).
Помощни вещества с известен ефект: 38.425 mg малтитол и 0.345 mg лецитин (получен от соево масло) (вж. Точка 4.4).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гастроустойчив таблет.
Жълта, овална таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на симптоми на рефлукс (например киселини, киселинна регургитация) при възрастни.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Препоръчителната доза е 20 mg пантопразол (една таблетка) на ден.
Може да се наложи да приемате таблетките 2-3 последователни дни, за да подобрите симптомите. След като се постигне пълно излекуване на симптомите, лечението трябва да се спре.
Лечението не трябва да надвишава 4 седмици без консултация с лекар.
Ако не се забележи подобрение на симптомите в рамките на 2 седмици от продължителното лечение, пациентът трябва да потърси лекарска помощ.
Специални популации
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Педиатрична популация
Използването на MAALOX REFLUX не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Начин на приложение
Стомашно-устойчивите таблетки на MAALOX REFLUX 20 mg не трябва да се дъвчат или смачкват и трябва да се поглъщат цели с течност преди хранене.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, заместени бензимидазоли, към лецитин (получен от соево масло) или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
Едновременно приложение с атазанавир (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с лекаря си, ако:
• имате непреднамерена загуба на тегло, анемия, стомашно -чревно кървене, дисфагия, повтарящо се повръщане или повръщане на кръв, тъй като лечението с пантопразол може да облекчи симптомите и да забави диагнозата на сериозно заболяване. В тези случаи трябва да се изключи злокачествена патология.
• преди това сте имали стомашна язва или стомашно -чревна операция.
• сте били на продължително симптоматично лечение за лошо храносмилане или киселини в продължение на 4 седмици или повече.
• имате жълтеница, чернодробно увреждане или чернодробно заболяване.
• имате друго сериозно заболяване, което засяга общото благосъстояние.
• са над 55 години с нови или наскоро променени симптоми.
Пациентите с повтарящи се симптоми на лошо храносмилане или киселини трябва редовно да посещават лекаря си. По-специално, пациентите над 55 години, които ежедневно приемат лекарства без рецепта за лошо храносмилане или киселини, трябва да информират своя фармацевт или лекар.
Пациентите не трябва да приемат едновременно друг инхибитор на протонната помпа или Н2 антагонист.
Пациентите, които трябва да се подложат на ендоскопия или дихателни тестове, трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат това лекарство.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че таблетките не са предназначени да осигурят незабавно облекчение.Пациентите може да започнат да изпитват подобрение на симптомите след приблизително един ден лечение с пантопразол, но може да се наложи да се приема в продължение на 7 дни, за да се постигне пълен контрол на киселини.
Пациентите не трябва да приемат пантопразол като превантивно лекарство.
Стомашно -чревни инфекции, причинени от бактерии
Намаляването на стомашната киселинност по някаква причина, включително инхибиторите на протонната помпа, увеличава стомашния брой на бактериите, нормално присъстващи в стомашно-чревния тракт. Лечението с лекарства за понижаване на киселинността причинява леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции Салмонела, Campylobacter или Clostridium difficile.
Соев лецитин
Това лекарство съдържа лецитин, получен от соево масло.Ако пациентът е алергичен към фъстъци или соя, той не трябва да използва това лекарство.
Малтитол
Това лекарство съдържа малтитол.
Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарствени продукти
MAALOX REFLUX може да намали абсорбцията на активни съставки, чиято бионаличност зависи от стомашното рН (напр. кетоконазол).
Лекарства за ХИВ (атазанавир)
Доказано е, че едновременното приложение на атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg с омепразол (40 mg веднъж дневно) или атазанавир 400 mg с ланзопразол (60 mg еднократна доза) при здрави доброволци води до значително намаляване на бионаличността на атазанавир.
Абсорбцията на атазанавир зависи от рН, поради което пантопразол не трябва да се прилага едновременно с атазанавир (вж. Точка 4.3).
Кумаринови антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)
Въпреки че не са наблюдавани взаимодействия по време на едновременното лечение с фенпрокумон или варфарин в клиничните фармакокинетични проучвания, са съобщени някои изолирани случаи на изменение на международния нормализиран коефициент (INR) по време на едновременното лечение в постмаркетинговия период. По този начин при пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти ( например фенпрокумон или варфарин), се препоръчва протромбиновото време / INR да се следи при започване на лечението с пантопразол, при преустановяване на лечението или при периодично прилагане.
Метотрексат
При някои пациенти се съобщава, че едновременната употреба на високи дози метотрексат (напр. 300 mg) и инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат. псориазис, трябва да се обмисли временно спиране на терапията с пантопразол.
Други проучвания за взаимодействие
Пантопразол се метаболизира в черния дроб чрез ензимната система на цитохром Р450.
Проучванията за взаимодействие с карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол, не показват значителни клинични взаимодействия.
Във всеки случай не може да се изключи взаимодействие на пантопразол с други вещества, които се метаболизират от същата ензимна система.
Няма взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност. Предклиничните проучвания не са показали нарушена фертилитет или тератогенни ефекти (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората не е известен. MAALOX REFLUX не е задължително по време на бременност.
Кърмене
Не е известно дали пантопразол се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват екскреция на пантопразол в кърмата.Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Няма данни за нарушена фертилитет след приложение на пантопразол в проучвания при животни (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Могат да се появят нежелани лекарствени реакции като замаяност и зрителни смущения (вж. Точка 4.8). В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Приблизително 5% от пациентите могат да получат нежелани лекарствени реакции (НЛР). Най -често съобщаваните нежелани реакции са диария и главоболие, и двете се срещат при приблизително 1% от пациентите.
Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции, съобщени при пантопразол, класирани по следната честотна класификация: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Таблица 1. Нежелани реакции с пантопразол в клинични проучвания и постмаркетингов опит
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Няма известни симптоми на предозиране при хора.
Дози до 240 mg, прилагани интравенозно за 2 минути, се понасят добре.
Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, той не се диализира лесно.
В случай на предозиране с клинични признаци на интоксикация, различни от симптоматично и поддържащо лечение, не могат да се направят конкретни терапевтични препоръки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протонната помпа.
ATC код: A02BC02.
Механизъм на действие
Пантопразол е производно на бензимидазол, което инхибира секрецията на солна киселина в стомаха чрез специфична блокада на протонните помпи на париеталните клетки.
Пантопразол се превръща в активната си форма, цикличен сулфенамид, в киселата среда в париеталните клетки, където инхибира ензима Н +, К + -АТФаза, т.е. последният етап от производството на солна киселина в стомаха.
Инхибирането зависи от дозата и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.
При повечето пациенти киселините и киселинният рефлукс изчезват в рамките на 1 седмица.
Пантопразол намалява киселинността в стомаха и следователно увеличава гастрина пропорционално на намаляването на киселинността. Увеличението на гастрин е обратимо.Тъй като пантопразол се свързва с ензима, дистално от нивото на рецептора, той може да инхибира секрецията на солна киселина независимо от стимулирането от други вещества (ацетилхолин, хистамин, гастрин). Ефектът е същият независимо дали активната съставка се прилага перорално или интравенозно.
Стойностите на гастрин на гладно се повишават по време на лечението с пантопразол. При краткосрочни лечения в повечето случаи те не надвишават горните граници на нормата. По време на продължително лечение нивата на гастрин се удвояват в повечето случаи. Прекомерно увеличение обаче се случва само в единични случаи. В резултат на това се наблюдава леко до умерено увеличение на броя на специфичните ендокринни клетки (ECLs) в стомаха в по-малка част от случаите по време на продължително лечение (проста до аденоматоидна хиперплазия). Въпреки това, въз основа на проведените до момента проучвания, образуването на карциноидни прекурсори (атипична хиперплазия) или стомашни карциноиди, както е установено при опити с животни (вж. Точка 5.3), не е открито при хора.
Клинична ефикасност
В ретроспективен анализ на 17 проучвания при 5960 пациенти с гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), лекувани с монотерапия с 20 mg пантопразол, симптомите, свързани с киселинен рефлукс, като киселини и киселинна регургитация, бяха оценени съгласно стандартизирана методология.
Избраните проучвания трябваше да имат поне един симптом на киселинен рефлукс на 2 седмици. Диагнозата на ГЕРБ в тези проучвания се основава на ендоскопска оценка, с изключение на едно проучване, при което включването на пациенти се основава единствено на симптоматиката.
В тези проучвания процентът на пациентите с пълно възстановяване след киселини след 7 дни варира от 54,0% до 80,6% в групата с пантопразол.След 14 и 28 дни се наблюдава пълно възстановяване след киселини, съответно в 62,9% -88,6% и при 68,1% -92,3% от пациентите.
Що се отнася до пълното възстановяване от киселинна регургитация, бяха получени резултати, подобни на тези при киселини. След 7 дни процентът на пациентите с пълно възстановяване от киселинна регургитация варира съответно от 61,5% до 84,4%, след 14 дни от 67,7% до 90,4% и след 28 дни съответно от 75,2% до 94,5%.
Пантопразол постоянно превъзхожда плацебо и Н2 антагонистите и не отстъпва на другите инхибитори на протонната помпа (ИПП). Степента на подобрение на симптомите на киселинен рефлукс е до голяма степен независима от първоначалното състояние на ГЕРБ.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката не се променя след еднократно или многократно приложение. В дозовия диапазон от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линейна както след перорално, така и интравенозно приложение.
Абсорбция
След перорално приложение пантопразол се абсорбира напълно и бързо. Абсолютната бионаличност на таблетките е приблизително 77%.Средно, приблизително 2,0 часа - 2,5 часа след прилагане (tmax) на единична перорална доза от 20 mg, се достига максималната серумна концентрация (Cmax) от приблизително 1-1,5 mcg / ml и тези стойности остават постоянни след повторно администрация. Съпътстващият прием на храна не влияе върху бионаличността (AUC или Cmax), но увеличава променливостта на времето за забавяне (tlag).
Разпределение
Обемът на разпределение е приблизително 0,15 L / kg, а свързването на серумните протеини е приблизително 98%.
Биотрансформация
Пантопразол се метаболизира почти изключително в черния дроб.
Елиминиране
Клирънсът е около 0,1 l / h / kg, а полуживотът на терминалната фаза (t½) е около 1 ч. Малко са случаите на лица с забавено елиминиране.Поради специфичното свързване на пантопразол с протонни помпи в рамките на париеталните клетки , елиминационният полуживот не корелира с по-продължителната продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
Бъбречното елиминиране представлява основният път на екскреция (приблизително 80%) за метаболитите на пантопразол; останалата част се екскретира с изпражненията. Основният метаболит както в серума, така и в урината е дезметилпантопразол, който е конюгиран със сулфат. L "полуживот на основният метаболит (приблизително 1,5 часа) не е много по -дълъг от този на пантопразол.
Специални популации
Бъбречна недостатъчност
Намаляването на дозата не се препоръчва в случаите, когато пантопразол се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на диализа, която премахва само незначителни количества пантопразол). Както се наблюдава при здрави индивиди, периодът на полуразпад на пантопразол е кратък.
Чернодробна недостатъчност
След прилагане на пантопразол при пациенти с чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh) полуживотът се увеличава от 3 на 7 часа и стойностите на AUC се увеличават с фактор 3-6, докато Cmax се увеличава само леко с коефициент 1,3 в сравнение с този при здрави индивиди.
Възрастни граждани
Лекото повишаване на AUC и Cmax при възрастни доброволци в сравнение с по -млади пациенти не е клинично значимо.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози и генотоксичност.
В 2-годишното проучване за канцерогенност при плъхове са открити невроендокринни неоплазми. Освен това в едно проучване са открити плоскоклетъчни папиломи в предната част на стомаха на плъхове. Механизмът, водещ до образуването на стомашни карциноиди от заместените бензимидазоли, е добре проучен и е довел до заключението, че това е вторична реакция към масивното повишаване на серумните нива на гастрин, което се случва при плъхове по време на хронично високотемпературно лечение. .
При 2-годишните проучвания при гризачи се наблюдава увеличение на броя на чернодробните тумори при плъхове (само при едно проучване при плъхове) и женски мишки и се интерпретира като дължащо се на високия метаболизъм на пантопразол в черния дроб.
В 2-годишно проучване се наблюдава леко увеличение на неопластичните промени в щитовидната жлеза в групата на плъхове, лекувани с най-високата доза (200 mg / kg). Появата на тези неоплазми е свързана с индуцирани от пантопразол промени в катаболизма на тироксина в черния дроб на плъхове.Тъй като терапевтичната доза за хора е ниска, не се очакват странични ефекти върху щитовидната жлеза.
При проучвания при животни (плъхове) NOAEL (Ниво на наблюдавани нежелани ефекти), открито за ембриотоксичност, е 5 mg / kg. Проучванията не показват никакво увреждане на фертилитета или тератогенни ефекти. Трансплацентарният преход е изследван при плъхове и е показано, че се увеличава като гестацията напредва Следователно, концентрацията на пантопразол в плода се увеличава малко преди раждането.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро
малтитол (E965);
кросповидон тип В;
кармелоза натрий;
безводен натриев карбонат;
калциев стеарат.
Покритие
Poli (винилов алкохол);
талк;
титанов диоксид (Е 171);
макрогол 3350;
соев лецитин;
жълт железен оксид (Е 172);
безводен натриев карбонат;
съполимер на етил акрилат метакрилова киселина (1: 1);
Натриев лаурил сулфат;
полисорбат 80;
триетил цитрат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Alu / Alu блистер: 4 години.
Бутилки от HDPE: 3 години.
След отваряне на бутилката използвайте лекарството в рамките на 3 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
OPA / Alu / PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или HDPE бутилки с PP капачка със сушител, съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Милано - IT
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
MAALOX REFLUX 20 mg стомашно -устойчиви таблетки, 7 таблетки в блистер - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg стомашно -устойчиви таблетки, 14 таблетки в блистер - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg стомашно -устойчиви таблетки, 7 таблетки в бутилка - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg стомашно -устойчиви таблетки, 14 таблетки в бутилка - AIC n. 041056045
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
12 октомври 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2014 г.
