Активни съставки: Тимолол
TIMOGEL 1 mg / g очен гел в еднодозов контейнер
Показания Защо Timogel се използва? За какво е?
Това лекарство е бета -блокер, прилаган от окото.
Използва се за лечение на някои видове очни заболявания, свързани с вътреочна хипертония (глаукома и очна хипертония).
Противопоказания Когато Timogel не трябва да се използва
Не използвайте TIMOGEL гел за очи в еднодозов контейнер
- ако сте алергични към тимолол малеат, други бета -блокери или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате или сте имали в миналото проблеми с дишането като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да причини задух, затруднено дишане и / или продължителна кашлица).
- Ако имате забавен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм (неравномерен сърдечен ритъм)
- в случай на: нелекуван феохромоцитом (прекомерно производство на хормон, причиняващ тежка артериална хипертония),
- при роговични дистрофии (дегенеративно заболяване на роговицата).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Тимогел
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате TIMOGEL
Не спирайте внезапно терапията без съвет от Вашия лекар.
Не инжектирайте, не поглъщайте.
Ако използвате TIMOGEL, трябва редовно да проверявате вътреочното налягане и роговицата.
Преди да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали в миналото:
- коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка в гърдите или стягане, хрипове или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане
- нарушения на сърдечния ритъм, както и забавен сърдечен ритъм,
- проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест (белодробно заболяване, което може да причини задух, затруднено дишане и / или продължителна кашлица),
- проблеми с периферното артериално кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно)
- при диабет, тимолол малеат може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар,
- тимолол малеат може да маскира признаците и симптомите на свръхактивна щитовидна жлеза,
- феохромоцитом,
- псориазис,
- болест на роговицата
- метаболитно заболяване
Предпазни мерки при използване на контактни лещи
- избягвайте използването на контактни лещи по време на лечението, тъй като се отделят по-малко сълзи, това обикновено е свързано с употребата на бета-блокери.
Кажете на Вашия лекар, преди да се подложите на операция, че приемате TIMOGEL, тъй като тимолол малеат може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Timogel
Ако Вашият лекар Ви е предписал друг вид капки за очи, трябва да капете тези капки за очи 15 минути преди да приемете ТИМОГЕЛ.
TIMOGEL може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома. Уведомете Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, сърдечни лекарства или лекарства за лечение на диабет, хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове малария), антидепресанти, известни като флуоксетин и пароксетин.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не използвайте TIMOGEL, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не сметне за необходимо.
Не използвайте TIMOGEL, ако кърмите. Тимолол малеат може да се екскретира в млякото.
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете каквото и да е лекарство по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
След очно приложение на TIMOGEL може да възникне преходно замъгляване на зрението. Изчакайте, докато зрението ви се нормализира, преди да шофирате или да работите с машини. TIMOGEL може да предизвика и други странични ефекти (замаяност и умора), които е вероятно да повлияят способността за шофиране или работа с машини. Ако имате някакви притеснения, консултирайте се с Вашия лекар.
Спорт
Активната съставка в това лекарство може да предизвика положителни допинг тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Timogel: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно следвайки указанията на Вашия лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Дозировка
Възрастни
Обичайната доза е една капка в засегнатото око (очи) веднъж дневно, сутрин. Един контейнер за еднократна доза съдържа достатъчно гел за лечение на двете очи.
Деца и юноши
Няма опит при деца и юноши. Следователно използването на този гел за очи не се препоръчва при такива пациенти.
Пациенти в напреднала възраст
Не е необходимо коригиране на дозата.
Честота на приложение
Нанесете една капка върху засегнатото око (очи) веднъж дневно, сутрин.
Начин на приложение
Това лекарство трябва да се прилага в окото (офталмологична употреба).
Да се използва само веднъж.
- измийте ръцете си внимателно, преди да използвате гела за очи;
- разклатете енергично контейнера, с отвора надолу, преди да нанесете капка;
- избягвайте контакт на върха на контейнера с окото или клепачите;
- леко спуснете долния клепач на засегнатото око, докато гледате нагоре, и капете капката в окото;
- след като използвате TIMOGEL, натиснете пръст в ъгъла на окото, близо до носа за 2 минути. Това помага да се предотврати разпространението на тимолол малеат в останалата част от тялото
- изхвърлете еднодозовия контейнер след употреба. Не съхранявайте контейнера за по-нататъшна употреба.
Ако сте пропуснали да използвате TIMOGEL
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вкарайте пропуснатата доза възможно най -скоро. Ако обаче е почти време да приложите следващата доза, просто пропуснете пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на ТИМОГЕЛ
Налягането в окото може да се увеличи и да увреди зрението ви.
Не спирайте внезапно терапията, без да поискате съвет от Вашия лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на TIMOGEL, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Тимогел
Ако използвате повече TIMOGEL, отколкото трябва
Сред другите ефекти може да се почувствате замаяни или да имате затруднено дишане или да имате чувство, че сърдечната честота се е забавила.
ПРОВЕРЕТЕ ВЕДНАГА С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Timogel
Както всички лекарства, TIMOGEL гел за очи в еднодозов контейнер може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Обикновено можете да продължите да приемате гела, освен ако ефектите не са тежки. Ако се притеснявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на TIMOGEL, без да говорите с Вашия лекар.
Както при другите лекарства, прилагани в окото, тимолол малеат се абсорбира в кръвта. Това може да предизвика нежелани реакции, подобни на тези, наблюдавани при бета-блокери, приемани „интравенозно“ и / или „перорално“.
Честотата на страничните ефекти след локално офталмологично приложение е по -ниска, отколкото когато лекарствата се приемат например през устата или се инжектират.
Изброените странични ефекти включват реакции, наблюдавани в класа на бета-блокерите, използвани за лечение на очни заболявания:
- Системни алергични реакции, които включват генерализиран оток под кожата (който може да се появи в области като лицето и крайниците и може да запуши дихателните пътища, причинявайки затруднено преглъщане или дишане), копривна треска (или сърбящ обрив), локализиран обрив и генерализиран, сърбеж , тежки животозастрашаващи от внезапна алергична реакция.
- Ниски нива на кръвната захар
- Нарушения на съня (безсъние), депресия, кошмари, загуба на памет
- Припадък, инсулт, намалено кръвоснабдяване на мозъка, влошаване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно разстройство), замаяност, необичайни усещания (като щифтове и игли) и главоболие.
- Признаци и симптоми на дразнене на очите (например парене, парене, сърбеж, сълзене, зачервяване), конюнктивално зачервяване, конюнктивит, възпаление на клепача, възпаление на роговицата, замъглено виждане и отлепване на слоя под ретината, който съдържа кръвта съдове след операция на филтър, която може да причини зрителни смущения, намалена чувствителност на роговицата, сухота в очите, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), понижаване на горния клепач (правене на окото наполовина затворено), двойно виждане, промени в пречупването ( понякога поради преустановяване на терапията с миотични капки).
- Бавен сърдечен ритъм, гръдна болка, сърцебиене, оток (натрупване на течност), промени в ритъма или скоростта на сърдечния ритъм, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване, с недостиг на въздух и подуване на краката и краката поради натрупване на течност), сърце нарушение на ритъма, инфаркт, сърдечна недостатъчност, спазми в краката и / или болки в краката при ходене (клаудикация)
- Ниско кръвно налягане, феномен на Рейно, студени ръце и крака.
- Свиване на белодробните дихателни пътища (предимно при пациенти със съществуващи заболявания), затруднено дишане, кашлица.
- Нарушения на вкуса, гадене, лошо храносмилане, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане.
- Косопад, обрив със сребристобял вид (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис, кожен обрив.
- Мускулна болка, която не е причинена от упражнения, дифузен лупус еритематозус.
- Сексуална дисфункция, намалено либидо, импотентност.
- Мускулна слабост / умора.
- Положителни резултати за антиядрени антитела.
Ако възникне някоя от нежеланите реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. отзивчивост. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и еднодозовия контейнер след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Съхранявайте еднодозовите контейнери вътре в торбичката и във външния контейнер, за да ги пазите от светлина.
Използвайте еднодозовия контейнер веднага след отваряне и го изхвърлете след употреба.
След отваряне на торбичката: използвайте еднодозовите контейнери в рамките на 1 месец.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа TIMOGEL
- Активната съставка е тимолол, 1 г гел съдържа 1 мг тимолол под формата на тимолол малеат.
- Другите съставки са сорбитол, поливинилов алкохол, 974 Р карбомер, натриев ацетат трихидрат, лизин монохидрат, вода за инжекции.
Описание на външния вид на TIMOGEL и съдържанието на опаковката
TIMOGEL е опалесциращ, безцветен до леко жълт офталмологичен гел, представен в еднодозови контейнери, опаковани в плик от 10 единици, всеки еднодозов контейнер съдържа 0,4 g продукт.
Една опаковка съдържа 30 (3 x 10) или 90 (9x10) контейнера за еднократна доза.
Не всички видове опаковки се предлагат на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
TIMOGEL 1 MG / G ОФТАЛМИЧЕН ГЕЛ В ЕДНОДОЗЕН КОНТЕЙНЕР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
1 g гел съдържа 1 mg тимолол като тимолол малеат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Очен гел в еднодозов контейнер.
Опалесцентен, безцветен до леко сламено оцветен гел.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Намаляване на повишеното вътреочно налягане при пациенти с:
• очна хипертония,
• хронична откритоъгълна глаукома.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Офталмологична употреба.
Възрастни
Препоръчителният режим на дозиране е 1 капка TIMOGEL 1 mg / g в засегнатото око (очи) веднъж дневно сутрин.
Възрастни граждани
Има голям опит с употребата на капки за очи тимолол при пациенти в напреднала възраст.Препоръчителната доза по -горе отразява клиничните данни, получени от този опит.
Деца и юноши
Няма опит с употребата на TIMOGEL 1 mg / g при деца и юноши. Следователно този гел за очи не се препоръчва при такива пациенти.
Ако офталмологът сметне за необходимо, TIMOGEL 1 mg / g може да се комбинира с едно или повече антиглаукомни лечения (локално и / или системно приложение).
Не се препоръчва обаче комбинацията от две капки за очи с бета-блокер (вж. Точка 4.4).
Другите капки за очи трябва да се прилагат най -малко 15 минути преди TIMOGEL 1 mg / g. Гелът за очи трябва да бъде последната превръзка.
Въпреки това, отговорът на TIMOGEL 1 mg / g може да изисква няколко седмици лечение за стабилизиране на вътреочното налягане, поради което мониторингът на терапията трябва да включва оценка на вътреочното налягане след период на лечение от приблизително четири седмици.
Начин на приложение
Тимолол гел за очи трябва да се влее в конюнктивалния сак.
Контейнер за единична доза съдържа достатъчно гел за лечение на двете очи.
Да се използва само веднъж
Пациентите трябва да бъдат инструктирани ad :
• избягвайте контакт между върха на контейнера и окото или клепачите,
• използвайте гела за очи веднага след първото отваряне на еднодозовия контейнер и изхвърлете еднократната доза след употреба.
Чрез извършване на назолакримална оклузия или затваряне на клепачите за 2 минути, системната абсорбция се намалява. Това може да доведе до намаляване на системните странични ефекти и увеличаване на локалната активност.
Замяна на предишната терапия :
Когато TIMOGEL 1 mg / g се използва за заместване на други глаукомни капки за очи, последното трябва да се преустанови след попълване на пълна дневна доза, а TIMOGEL 1 mg / g трябва да се започне на следващия ден с доза от една капка в дозата. " засегнати очи (очи) веднъж дневно, сутрин.
Ако възнамерявате да замените комбинация от лечения на глаукома с TIMOGEL 1 mg / g, трябва да се преустанови едновременно само едно лекарство.
Ако лекарство против глаукома, което трябва да бъде заменено, не е капки за очи с бета-блокер, трябва да продължите с това лекарство и да добавяте една капка TIMOGEL 1 mg / g в засегнатото око (очи) веднъж дневно. От следващия ден, трябва да спрете напълно.прилагането на антиглаукомното лекарство, използвано преди това.
Когато TIMOGEL 1 mg / g се използва като заместител на миотичните капки за очи, може да се наложи оценка на очната рефракция, когато ефектът на миозата изчезне.
Предписването трябва да бъде свързано с мониториране на вътреочното налягане, особено в началото на лечението.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към активното вещество (тимолол малеат) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
• реактивно заболяване на дихателните пътища, включително бронхиална астма, или анамнеза за бронхиална астма, или тежка хронична обструктивна белодробна болест,
• синусова брадикардия, синдром на болния синус, сино-предсърден блок, 2-ра и 3-та степен, които не се контролират с пейсмейкър,
• явна сърдечна недостатъчност, кариогенен шок,
• нелекуван феохромоцитом,
• роговични дистрофии.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Както при другите локално прилагани офталмологични средства, тимолол малеат се абсорбира системно. Поради бета-адренергичния компонент, тимолол малеат, могат да се появят същите видове сърдечно-съдови, белодробни и други нежелани реакции, наблюдавани при системни бета-блокери.
Честотата на системните нежелани реакции след локално офталмологично приложение е по -ниска от тази поради системното приложение.За намаляване на системната абсорбция вижте точка 4.2.
Както при всяко лечение на глаукома, се препоръчва редовно да се измерват вътреочното налягане и налягането в роговицата.
Сърдечни патологии :
При пациенти със сърдечно-съдови заболявания (напр. Коронарна артериална болест, стенокардия на Принцметал и сърдечна недостатъчност) и хипотония, терапията с бета-блокери трябва да бъде внимателно обмислена и трябва да се обмисли терапия с други активни вещества. Пациентите със сърдечно -съдови заболявания трябва да бъдат наблюдавани за признаци на влошаване на тези състояния или за нежелани реакции.
Поради отрицателния им ефект върху времето на провеждане, бета-блокерите трябва да се прилагат само с повишено внимание при пациенти със сърдечен блок от първа степен.
Дозата трябва да бъде намалена, ако сърдечната честота падне под 50-55 удара в минута в покой и ако пациентът изпитва симптоми, свързани с брадикардия.
Бета -блокерите могат да увеличат риска от възстановена хипертония.
Съдови патологии
Пациентите с тежки периферни кръвоносни нарушения / заболявания (т.е. тежки форми на болестта на Raynaud или синдрома на Raynaud) трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Феохромоцитом се лекува
Тези пациенти не трябва да приемат бета-блокиращи лекарствени продукти, без да получат едновременно лечение с алфа-адренергични блокери.
Дихателни патологии
След прилагане на някои офталмологични бета-блокери са докладвани респираторни реакции, включително смърт от бронхоспазъм при пациенти с астма.
TIMOGEL трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека / умерена хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
Хипогликемия / диабет
Бета-блокерите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, подложени на спонтанна хипогликемия или при пациенти с лабилен диабет, тъй като бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на остра хипогликемия.
Бета -блокерите също могат да маскират признаците на хипертиреоидизъм.
Метаболитни заболявания
Лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с метаболитна ацидоза.
Болести на роговицата
Офталмологичните бета-блокери могат да предизвикат сухота в очите. Пациентите с болест на роговицата трябва да се лекуват с повишено внимание.
Носещи контактни лещи
Съществува риск от развитие на непоносимост към контактни лещи поради намалената секреция на сълзи, причинена от бета -блокера.
Тимолол очен гел не е проучен при пациенти с контактни лещи и поради това използването на контактни лещи трябва да се избягва по време на лечението с TIMOGEL.
Други бета-блокери
Ефектът върху вътреочното налягане или известните ефекти на системната бета-блокада могат да бъдат потенцирани, когато тимолол малеат се прилага на пациенти, които вече получават системен бета-блокер. Отговорът на тези пациенти трябва да бъде внимателно проследен. Използването на две локални бета -адренергични блокери не се препоръчват (вж. точка 4.5).
Анафилактични реакции
По време на лечението с бета-блокери, пациентите с анамнеза за атопия или тежки анафилактични реакции към различни алергени могат да бъдат по-реактивни към многократен контакт с тези алергени и да не реагират на дозата адреналин, използвана за лечение на анафилактични реакции.
Отлепване на хороидеята
Съобщава се за отделяне на хороидеята след прилагане на терапия за намаляване на водната течност (напр. Тимолол, ацетазоламид) след процедура на филтриране.
Псориазис
Доказано е, че бета-блокерите влошават псориазиса, така че употребата на тези лекарства при това състояние трябва да бъде внимателно обмислена.
Прекратяване на терапията
Както при системните бета-блокери, ако е необходимо преустановяване на офталмологичната терапия с тимолол при пациенти с коронарна артериална болест, това трябва да се прави постепенно.
Пациенти в старческа възраст, бъбречна и / или чернодробна недостатъчност.
Когато тези лекарствени продукти се прилагат перорално при тези високорискови индивиди, често се налага коригиране на дозата.
Хирургична анестезия
Очни препарати, съдържащи бета-блокери, могат да блокират системните ефекти на бета агонистите, като адреналин.
Анестезиологът трябва да бъде посъветван, ако пациентът се лекува с тимолол малеат.
Спортисти: Спортистите трябва да бъдат предупредени, че това лекарство съдържа активна съставка, която може да предизвика положителни допинг тестове.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с тимолол малеат.
Въпреки че количеството бета-блокери, преминаващи в системната циркулация след очно вливане, е ниско, рискът от лекарствени взаимодействия остава налице.
Следователно взаимодействията, наблюдавани с бета-блокери, взети системно, трябва да бъдат взети предвид.
Потенциалът за адитивни ефекти като хипотония и / или изразена брадикардия съществува, когато се прилага офталмологичен бета-блокер разтвор в комбинация с перорални калциеви антагонисти, бета-адренергични блокери, антиаритмици (включително амиодарон), дигиталисови гликозиди, парасимпатикомиметици, гуанетидин.
По време на комбинирано лечение с инхибитори на CYP2D6 (напр. Хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолол се съобщава за повишена системна бета-блокада (напр. Намалена сърдечна честота, депресия).
Понякога се съобщава за мидриаза в резултат на едновременната употреба на офталмологични бета-блокери и адреналин (епинефрин).
Комбинации, които не се препоръчват (вж. Точка 4.4)
+ Бепридил
Нарушения на сърдечния ритъм (прекомерна брадикардия, спиране на синусите), сино-атриални и атрио-вентрикуларни нарушения на проводимостта и повишен риск от нарушения на камерния ритъм (torsades de pointes), както и сърдечна недостатъчност.
Тази комбинация изисква внимателно клинично и ЕКГ наблюдение, особено при пациенти в напреднала възраст или такива, които започват лечение.
+ Дилтиазем
Нарушения на сърдечния ритъм (прекомерна брадикардия, спиране на синусите), сино-атриални и атрио-вентрикуларни нарушения на проводимостта и сърдечна недостатъчност.
Тази комбинация изисква внимателно клинично и ЕКГ наблюдение, особено при пациенти в напреднала възраст или такива, които започват лечение.
+ Верапамил
Нарушения на сърдечния ритъм (прекомерна брадикардия, спиране на синусите), сино-атриални и атрио-вентрикуларни нарушения на проводимостта и сърдечна недостатъчност.
Тази комбинация изисква внимателно клинично и ЕКГ наблюдение, особено при пациенти в напреднала възраст или такива, които започват лечение.
+ Финголимод
Потенцирането на брадикардия може да има фатални последици. Бета -блокерите са изложени на по -голям риск, тъй като предотвратяват механизма на адренергична компенсация.
Клинично наблюдение и непрекъснат ЕКГ в рамките на 24 часа след първата доза.
Комбинации, които изискват предпазни мерки при употреба
+ Амиодарон
Нарушения на сърдечния ритъм и проводимостта (потискане на симпатиковите компенсаторни механизми).
Препоръчва се клинично наблюдение и ЕКГ.
+ Антиаритмици от клас I (с изключение на лидокаин)
Нарушения на контрактилитета, сърдечния ритъм и проводимостта (потискане на симпатиковите компенсаторни механизми).
Препоръчва се клинично наблюдение и ЕКГ.
+ Халогенирани летливи анестетици
Намаляване на компенсаторните сърдечно-съдови механизми от бета-блокери. Бета -адренергичното инхибиране може да се противодейства с бета -симпатикомиметици по време на операцията.
Като общо правило, не прекъсвайте терапията с бета-блокери и във всеки случай избягвайте рязкото прекратяване. Анестезиологът трябва да бъде информиран за това лечение.
+ Баклофен
Повишен риск от хипотония, особено ортостатична.
Мониторинг на кръвното налягане и, ако е необходимо, коригиране на антихипертензивната доза.
+ Анти - централен хипертоник
Значително повишаване на кръвното налягане в случай на внезапно прекратяване на лечението с централен антихипертензивен препарат. Избягвайте рязкото прекратяване на лечението с централен антихипертензивен препарат Клинично наблюдение.
+ Инсулин, перорални хипогликемични средства; глиниди; глиптини
Всички бета-блокери могат да маскират някои симптоми на хипогликемия: сърцебиене и тахикардия.
Предупредете пациента и особено в началото на лечението трябва да се увеличи самоконтролът на пациента за кръвната захар.
+ Лидокаин
Едновременно интравенозно приложение на лидокаин: повишаване на плазмените концентрации на лидокаин с възможност за неблагоприятни неврологични и сърдечни странични ефекти (намаляване на чернодробния клирънс на лидокаин).
Клинично и ЕКГ наблюдение и евентуално измерване на плазмените концентрации на лидокаин по време на комбинирана терапия и след отстраняване на бета-блокера.
Коригиране на дозата на лидокаин, ако е необходимо.
+ Лекарства, които могат да причинят torsades de pointes
Повишен риск от камерна аритмия, особено torsades de pointes.
Препоръчва се клинично наблюдение и ЕКГ.
+ Пропафенон
Нарушения на контрактилитета, сърдечния ритъм и проводимостта (потискане на симпатиковите компенсаторни механизми).
Препоръчва се клинично наблюдение и ЕКГ.
Комбинации, които трябва да се имат предвид
+ Алфа -блокери, предназначени за урологична употреба; Антихипертензивни алфа -блокери
Потенциране на хипотензивния ефект Повишен риск от ортостатична хипотония.
+ Амифостина
Повишен риск от хипотония, особено ортостатична.
+ Имипрамин антидепресанти
Повишен риск от хипотония, особено ортостатична.
+ Невролептици
Повишен риск от хипотония, особено ортостатична. Съдоразширяващ ефект и риск от хипотония, особено ортостатичен (адитивен ефект).
+ Нестероидни противовъзпалителни средства
Намаляване на антихипертензивния ефект (инхибиране на вазодилатиращите простагландини от нестероидни противовъзпалителни средства и задържане на вода и сол от фенилбутазон).
+ Други брадикардични лекарства
Риск от прекомерна брадикардия (адитивен ефект).
+ Дихидропиридини
Хипотония, сърдечна недостатъчност при пациенти с латентна или неконтролирана сърдечна недостатъчност (допълнителни негативни инотропни ефекти). Освен това бета-блокерът може да сведе до минимум симпатиковата рефлекторна реакция, която влиза в действие в случай на прекомерни хемодинамични последици.
+ Дипиридамол
С дипиридамол интравенозно: усилване на антихипертензивния ефект.
+ Пилокарпин (за системна употреба)
Риск от прекомерна брадикардия (адитивни брадикардични ефекти).
+ Нитропроизводни и други подобни
Повишен риск от хипотония, особено ортостатична.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма адекватни данни за употребата на тимолол малеат при бременни жени. Тимолол малеат не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо. За да се намали системната абсорбция, вижте точка 4.2.
Епидемиологичните проучвания не са открили малформативни ефекти, но показват риск от вътрематочно забавяне на растежа, когато бета-блокерите се прилагат перорално. Освен това, признаци и симптоми на бета -блокада (напр. Брадикардия, хипотония, проблеми с дишането и хипогликемия) са наблюдавани при новороденото, когато са били прилагани бета -блокери до раждането. Ако TIMOGEL се прилага до раждането, новороденото трябва да бъде внимателно проследявано през първите дни от живота.
Време за хранене
Бета-блокерите се екскретират в кърмата. Въпреки това, при терапевтични дози тимолол малеат в капки за очи, количеството, присъстващо в кърмата, не е достатъчно, за да предизвика клинични симптоми на бета-блокада при новороденото. За да намалите системната абсорбция, вижте точка 4.2.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
TIMOGEL има незначителен ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини. При шофиране на превозни средства или работа с различни машини трябва да се има предвид, че понякога могат да се появят зрителни нарушения, включително рефракционни дефекти, диплопия, птоза, чести епизоди замъгляване на зрението, леки и преходни и от време на време епизоди на замаяност или умора.
04.8 Нежелани реакции -
Както при другите локално прилагани офталмологични лекарства, тимолол малеат се абсорбира в системната циркулация. Това може да причини подобни нежелани реакции като тези, наблюдавани при системни бета-блокери. Честотата на системните нежелани реакции след локално офталмологично приложение е по-ниска от тази, свързана със системното приложение. Изброените нежелани реакции включват реакции, наблюдавани в класа на офталмологичните бета-блокери.
Нарушения на имунната система :
Системните алергични реакции включват ангиоедем, уртикария, локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, анафилактични реакции.
Нарушения на метаболизма и храненето :
Хипогликемия.
Психични разстройства :
Безсъние, депресия, кошмари, загуба на памет.
Нарушения на нервната система :
Синкоп, мозъчно -съдов инцидент, церебрална исхемия, влошаване на признаците и симптомите на миастения гравис, замаяност, парестезия и главоболие.
Зрителни смущения :
Признаци и симптоми на дразнене на очите (напр. Парене, сърбеж, сълзене, зачервяване), блефарит, конюнктивална хиперемия, конюнктивит, кератит, замъглено зрение и отлепване на хороидеята след операция на филтър (вж. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), намалена чувствителност на роговицата, сухота очи, птоза, ерозия на роговицата, диплопия.
Сърдечни патологии :
Брадикардия, гръдна болка, сърцебиене, оток, аритмии, застойна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност.
Съдови патологии :
Хипотония, феномен на Рейно, студени ръце и крака.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения :
Бронхоспазъм (предимно при пациенти с вече съществуващ бронхоспазъм), диспнея, кашлица.
Стомашно -чревни нарушения :
Дисгевзия, гадене, диспепсия, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан :
Алопеция, псориазиформен обрив или обостряне на псориазис, кожен обрив.
Нарушения на съединителната тъкан и скелетните мускули :
Миалгия, системен лупус еритематозус.
Болести на репродуктивната система и гърдата :
Сексуална дисфункция, намалено либидо, импотентност.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение :
Астения / умора.
Разследвания :
Положителни антинуклеарни антитела.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Въпреки че системната абсорбция на бета-блокери след очна инстилация е минимална, трябва да се има предвид възможният риск от предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: АНТИГЛАВКОМИ И МИОТИЧНИ ПРЕПАРАТИ; Бета-блокиращи агенти
ATC код: S01ED01
Системни ефекти :
тимолол може да се характеризира с три фармакологични свойства:
• некардиоселективен бета-блокер,
• частичен агонистичен потенциал [умерена присъща симпатикомиметична активност (ISA)],
• незначителен мембранен стабилизиращ ефект (локален анестетик или хинидин-подобен ефект).
Очни ефекти :
• гелът за очи на основата на тимолол малеат намалява вътреочното налягане, както при наличие, така и при липса на глаукома;
• ефектът се наблюдава в рамките на 20 минути след вливането, достига своя максимум в рамките на 1-2 часа и продължава да присъства след 24 часа;
• няма ефект върху диаметъра на зеницата или остротата на зрението.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Тимолол 1 mg / g очен гел е формула без консерванти.
Наблюдава се незначителна системна експозиция при пациенти, лекувани с Timolol 1 mg / g очен гел, прилаган веднъж дневно.
Данните от скорошно сравнително фармакокинетично проучване показват, че плазмените концентрации обикновено са под количествената граница на откриване (LOQ = 0,146 ng / mL).
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Нито едно от проведените проучвания за мутагенност in vivo и инвитро върху тимолол не са доказани мутагенни ефекти. Канцерогенен потенциал се наблюдава при животни при нива на експозиция, по -високи от тези, наблюдавани в клиничната практика по време на лечение с TIMOGEL 1 mg / g.
Изследванията за репродуктивна токсичност не показват тератогенни ефекти при мишки, плъхове и зайци. При плъхове се наблюдава забавяне на осификацията с нива на експозиция много по -високи от тези, наблюдавани в клиничната практика по време на лечението с TIMOGEL 1 mg / g. Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при плъхове.
Еднократни или многократни приложения на TIMOGEL 1 mg / g в продължение на 28 дни не предизвикват нито локална, нито системна непоносимост, нито локален анестетичен ефект при зайци.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Сорбитол,
Поливинилов алкохол,
Carbomer 974 P,
Натриев ацетат трихидрат,
Лизин монохидрат,
Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
30 месеца.
След отваряне на еднодозовия контейнер: използвайте веднага и изхвърлете еднодозовия контейнер след употреба.
След отваряне на торбичката: използвайте еднодозовите контейнери в рамките на 1 месец.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте еднодозовите контейнери в торбата и във външния контейнер, за да ги пазите от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
10 еднодозови контейнера (PEBD), съдържащи 0,4 g гел, са опаковани в торби (хартиени / алуминиеви), всяка кутия съдържа 3 торбички.
Една опаковка съдържа 30 (3x10) контейнера за еднократна доза.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Лаборатории THEA S.A.
12, улица Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
1 mg / g офталмологичен гел 30 еднодозови контейнера AIC N ° 037700010
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Ноември 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Декември 2014 г.
.jpg)
