Активни съставки: Лираглутид
Victoza 6 mg / ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Защо Victoza се използва? За какво е?
Victoza съдържа активното вещество лираглутид, което помага на тялото да понижи нивото на кръвната си захар само когато е твърде високо.Той също така забавя преминаването на храната в стомаха.
Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни за контролиране на нивото на кръвната Ви захар. Те са включени:
- Перорални антидиабетни лекарства (като метформин, пиоглитазон, сулфонилурея) и / или базален инсулин, дългодействащ тип инсулин.
Противопоказания Когато Victoza не трябва да се използва
Не използвайте Victoza
- ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Victoza
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
- преди да използвате Victoza
- ако имате или някога сте имали заболяване на панкреаса.
Това лекарство не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 (тялото ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което води до повишаване на кръвната захар и затруднено дишане). Той не е инсулин и следователно не трябва да се използва като заместител на инсулина.
Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
Има ограничен опит с употребата на това лекарство при пациенти с чернодробни проблеми.Употребата на лекарството не се препоръчва, ако имате чернодробно заболяване.
Има малък или никакъв опит с употребата на това лекарство при пациенти със сърдечна недостатъчност. Не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
Употребата на това лекарство не се препоръчва, ако имате тежко стомашно -чревно заболяване, проявяващо се в забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза) или възпалително заболяване на червата.
Ако получите симптоми на остър панкреатит, като силна и продължителна стомашна болка, трябва незабавно да посетите Вашия лекар (вж. Точка 4).
Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличена щитовидна жлеза, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Когато започвате лечение с Victoza, може да получите загуба на течности / дехидратация в някои случаи като повръщане, гадене и диария. Важно е да се избягва дехидратацията чрез пиене на течности. Свържете се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения или въпроси.
Деца и юноши
Victoza не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността не са установени в тази възрастова група.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Victoza
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате лекарства, които съдържат някоя от следните активни съставки:
- Сулфонилурея (например глимепирид или глибенкламид). Може да имате хипогликемия (ниска кръвна захар), ако използвате Victoza заедно със сулфонилурея, тъй като сулфонилурейната киселина увеличава риска от хипогликемия. Когато започнете да използвате тези лекарства заедно, Вашият лекар може да поиска да намалите дозата на сулфонилурейната киселина. Вижте раздел 4 за предупредителните знаци за ниска кръвна захар. Ако приемате и сулфанилурейно производно (като глимепирид или глибенкламид), Вашият лекар трябва да провери нивото на кръвната Ви захар. Това ще помогне на Вашия лекар да реши дали необходимата Ви доза сулфонилурея трябва да бъде променена.
- Варфарин или други перорални антикоагуланти. Необходими са чести кръвни изследвания, за да се определи способността на кръвта да се съсирва.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако сте или мислите, че сте бременна или планирате да забременеете. Victoza не трябва да се използва по време на бременност, тъй като не е известно дали може да навреди на бебето преди раждането.
Не е известно дали Victoza преминава в кърмата, така че не използвайте това лекарство, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Ниската кръвна захар (хипогликемия) може да намали способността ви да се съсредоточите. Избягвайте шофиране или работа с машини, ако получите признаци на хипогликемия. Вижте раздел 4 за предупредителните знаци за ниска кръвна захар. Консултирайте се с Вашия лекар за повече информация по тази тема.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Victoza: Дозировка
Винаги използвайте лекарството точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно в продължение на поне една седмица.
- Вашият лекар ще Ви каже кога да го увеличите до 1,2 mg веднъж дневно.
- Вашият лекар може да Ви каже да увеличите допълнително дозата до 1,8 mg веднъж дневно, ако нивото на кръвната Ви захар не се контролира адекватно с доза от 1,2 mg.
Не променяйте дозата си, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Victoza се прилага като инжекция под кожата (подкожно). Не инжектирайте във вена или мускул. Най -добрите места за инжектиране са предната част на бедрата, коремът (коремът) или горната част на тялото.
Можете да си инжектирате по всяко време на деня, независимо от храненето. След като сте избрали най -удобното време, за предпочитане е да инжектирате Victoza приблизително по едно и също време.
Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го направите. Подробни инструкции за употреба са дадени на гърба на тази листовка.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ХИМЕНАЛА VICTOZA.
Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате писалката.
Писалката съдържа 18 mg лираглутид. Той може да избира дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg. Писалката е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine и NovoTwist с дължина до 8 mm и тънка до 32 G (0,25 / 0,23 mm).
Подготовка на писалката
Проверете името и цветния етикет на писалката, за да се уверите, че съдържа лираглутид. Използването на неправилно лекарство може сериозно да ви навреди. Свалете капачката от писалката.
Отстранете защитното уплътнение от нова игла за еднократна употреба. Завийте иглата здраво върху писалката, дръпнете външната капачка на иглата и я запазете за по -късно. Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
- Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване, инфекция, разливи на лираглутид, запушени игли и неточни дози.
- Внимавайте да не огънете или повредите иглата.
- Никога не се опитвайте да поставите вътрешната капачка на иглата след като я свалите. Може да се нараните с иглата.
Поддръжка на писалка
- Не се опитвайте да ремонтирате или разглобявате писалката.
- Пазете писалката далеч от прах, мръсотия и всякакъв вид течност.
- Почиствайте писалката с кърпа, навлажнена с мек почистващ препарат.
- Не се опитвайте да го измиете, накиснете го в течност или го смажете - това може да повреди писалката.
Важна информация
- Не споделяйте писалката или иглите си с никой друг.
- Съхранявайте писалката на място, недостъпно за други, особено за деца
Проверете потока с нова писалка
Проверете потока преди инжектиране с нова писалка.
Дръжте писалката с иглата нагоре. Внимателно почукайте касетата с пръст няколко пъти, така че въздушните мехурчета да се съберат в горната част на патрона.
Капка лираглутид трябва да излезе от върха на иглата. Ако не излизат капки, повторете стъпки от Е до G. до четири пъти. Ако все още не се появи капка лираглутид, сменете иглата и повторете стъпки от Е до Ж още веднъж . Ако все още няма капки лираглутид, не използвайте писалката. Това показва, че писалката е дефектна и трябва да се използва нова. Ако писалката се е ударила в твърда повърхност или ако подозирате, че е дефектна, винаги поставяйте нова игла за еднократна употреба и проверявайте потока, преди да си направите инжекцията.
Избор на доза
Винаги проверявайте дали индикаторът се подравнява с 0 mg.
Завъртете селектора на дозата, докато необходимата Ви доза се изравни с индикатора (0,6 mg, 1,2 mg или 1,8 mg).
Ако погрешно сте избрали неправилна доза, просто я коригирайте, като завъртите селектора на дозата напред или назад, докато индикаторът се подреди с правилната доза.
Внимавайте да не натиснете бутона за инжектиране, докато завъртате селектора на дозата назад, тъй като това може да причини изтичане на лираглутид.
Ако селекторът на дозата се заключи, преди необходимата доза да се подреди с маркера, в патрона не е останало достатъчно лираглутид за пълна доза. В този случай можете:
Разделете дозата си на две инжекции: Завъртете селектора на дозата напред или назад, докато индикаторът се изравни с 0,6 mg или 1,2 mg. Инжектирайте дозата си. След това пригответе нова инжекционна писалка и инжектирайте останалия брой mg, за да завършите дозата.
Можете да разделите дозата между текущата писалка и новата писалка само ако сте инструктирани от вашия медицински специалист. Използвате калкулатор, за да планирате дозите. Ако разделите дозите неправилно, може да инжектирате твърде много или твърде малко лираглутид.
Инжектирайте пълната доза с нова писалка: Ако селекторът на дозата се заключи, преди индикаторът да се подреди с 0,6 mg, пригответе нова писалка и инжектирайте пълната доза с новата писалка.
Не се опитвайте да изберете дози, различни от 0,6 mg, 1,2 mg или 1,8 mg. Цифрите на дисплея трябва да се подравняват точно с индикатора, за да се гарантира, че се подава правилната доза. Когато завъртите селектора на дозата, ще чуете „щраквания“. Не използвайте тези щраквания като индикатори, за да изберете количеството лираглутид Не използвайте скалата на патрона, за да измерите количеството лираглутид за инжектиране, тъй като не е достатъчно точно.
Инжектирайте дозата
Поставете иглата в кожата, като използвате инжекционната техника, показана от Вашия лекар или медицинска сестра. След това следвайте инструкциите по -долу:
Натиснете бутона за инжектиране, докато индикаторът се подреди с 0 mg. Внимавайте да не докосвате дисплея с други пръсти и да не натискате селектора на дозата настрани, когато инжектирате. Това може да блокира инжектирането. Натиснете и задръжте бутона за инжектиране и оставете иглата под кожата за поне 6 секунди. Това ще гарантира, че пълната доза ще бъде доставена.
Извадете иглата от кожата си. След това може да видите капка лираглутид на върха на иглата. Това явление е нормално и не влияе на току -що приложената доза.
Поставете върха на иглата във външната капачка на иглата, без да докосвате иглата или самата капачка.
Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка докрай и след това развийте иглата. Изхвърлете иглата внимателно и поставете капачката обратно върху писалката.
Когато писалката е празна, я изхвърлете внимателно, без да поставите иглата. Изхвърлете писалката и иглата в съответствие с местните разпоредби.
- Винаги отстранявайте иглата след всяка инжекция и съхранявайте писалката без прикрепена игла.
- Това намалява риска от замърсяване, инфекции, разливи на лираглутид, запушени игли и неточни дози.
- Всеки, който се грижи за пациента, трябва да бъде много внимателен, когато борави с използвани игли, за да предотврати кръстосана инфекция и рани от игла.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Victoza
Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza
Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинско лечение. Може да имате гадене, повръщане или диария.
Ако сте пропуснали да използвате Victoza
Ако сте пропуснали доза, вземете Victoza веднага щом си спомните.
Въпреки това, ако са минали повече от 12 часа, откакто е трябвало да използвате Victoza, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата, както обикновено, на следващия ден.
Не използвайте двойна доза и не увеличавайте дозата на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата предишна доза.
Ако сте спрели приема на Victoza
Не спирайте приема на Victoza, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете лечението, нивата на кръвната Ви захар може да се повишат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Victoza
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти
Чести: засягат до 1 на 10 души
- Хипогликемия (ниска кръвна захар). Предупредителните признаци за ниска кръвна захар могат да се появят внезапно и могат да включват: студена пот, студена бледа кожа, главоболие, учестен пулс, гадене (гадене), чувство на много глад, промени в зрението, сънливост, чувство на слабост, нервност, тревожност , объркване, затруднена концентрация, тремор. Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниска кръвна захар и какво да правите, ако забележите тези предупредителни знаци. Това може да се случи, ако приемате сулфонилурейно производно или базален инсулин. Преди да започнете да използвате Victoza, Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства.
Редки: засягат до 1 на 1 000 души
- Тежка форма на алергична реакция (анафилактична реакция) с допълнителни симптоми като проблеми с дишането, подуване на гърлото и лицето, ускорен пулс и др. Ако се появят тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ и да уведомите Вашия лекар възможно най -скоро.
- Чревна обструкция. Тежка форма на запек с допълнителни симптоми като болки в стомаха, подуване на корема, повръщане и др.
Много редки: засягат до 1 на 10 000 души
- Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит). Панкреатитът може да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние. Ако забележите някой от следните сериозни нежелани реакции, спрете Victoza и незабавно се свържете с Вашия лекар: Тежка и продължителна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба Ви, както и гадене и повръщане, може да са признак на възпаление. на панкреаса (панкреатит).
Други странични ефекти
Много чести: засягат повече от 1 на 10 души
- Гадене (гадене). Обикновено изчезва с времето.
- Диария. Обикновено изчезва с времето.
често срещани
- Той се дръпна.
Когато започвате лечение с Victoza, в някои случаи може да почувствате загуба на течности / дехидратация, като повръщане, гадене и диария. Важно е да се избягва дехидратацията, като се пие много течности
- Главоболие
- Трудности при храносмилането
- Възпаление на стомаха (гастрит). Признаците включват стомашна болка, гадене и повръщане.
- Гастроезофагеална рефлуксна болест (GORD). Признаците включват киселини.
- Болка или подуване в корема (корем)
- Дискомфорт в корема
- Запек
- Чревен газ (метеоризъм)
- Намален апетит
- Бронхит
- Настинка
- Замайване
- Повишена сърдечна честота
- Умора
- Зъбобол
- Реакции на мястото на инжектиране (като синини, болка, дразнене, сърбеж и обрив).
Нечести: засягат до 1 на 100 души
- Алергична реакция като сърбеж и уртикария (вид кожен обрив).
- Дехидратация, понякога с намалена бъбречна функция
- Неразположение.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва и всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, може да помогне за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Преди отваряне:
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте далеч от фризерното отделение.
По време на употреба:
Можете да съхранявате писалката за 1 месец под 30 ° C или в хладилник (2? C - 8? C), далеч от фризерното отделение. Не замразявайте.
Когато не използвате писалката, дръжте я с капачката, за да предпазите продукта от светлина.
Не използвайте лекарството, ако разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите неизползваните лекарства. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Victoza
- Активната съставка е лираглутид. Един ml инжекционен разтвор съдържа 6 mg лираглутид. Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.
- Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, вода за инжекции.
Описание на това как изглежда Victoza и съдържанието на опаковката
Victoza се предлага като бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, което съответства на 30 дози от 0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.
Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Иглите не са включени.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VICTOZA 6 MG / ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ В НАПЪЛНЕНО КОМПЛЕКС
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml разтвор съдържа 6 mg лираглутид *. Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид в 3 ml.
* аналог на човешки глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), получен чрез рекомбинантна ДНК технология от Saccharomyces cerevisiae.
Помощни вещества с известни ефекти:
за пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция).
Бистър, безцветен изотоничен разтвор; рН = 8,15.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Victoza е показан за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2 за постигане на гликемичен контрол:
В комбинация с:
- Метформин или сулфанилурейно производно, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки максимално поносимата доза метформин или сулфонилурейно производно.
В комбинация с:
- Метформин и сулфанилурейно производно или метформин и тиазолидиндион при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки комбинираната терапия с две лекарства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
За да се подобри стомашно -чревната поносимост, началната доза е 0,6 mg лираглутид на ден. След поне една седмица дозата трябва да се увеличи до 1,2 mg. Очаква се някои пациенти да се възползват от увеличаване на дозата от 1,2 mg на 1,8 mg и, въз основа на клиничния отговор, след поне една допълнителна седмица, дозата може да бъде увеличена до 1,8 mg за по -нататъшно подобряване на контрола. Не се препоръчват дози, по -високи от 1,8 mg на ден.
Victoza може да се добави към съществуващата терапия с метформин или метформин и тиазолидиндион в комбинация. Дозата на метформин и тиазолидиндион може да се поддържа непроменена.
Victoza може да се добави към съществуваща сулфонилурейна киселина или метформин и сулфанилурейна киселина при комбинирана терапия. Когато Victoza се добавя към терапия със сулфонилурея, трябва да се обмисли намаляване на дозата на сулфонилурейната киселина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. Точка 4.4).
Не е необходимо самостоятелно да контролирате кръвната си захар, за да коригирате дозата на Victoza.Въпреки това, при започване на лечение с Victoza в комбинация със сулфонилурея, може да се наложи самоконтрол на кръвната захар, за да се коригира дозата на сулфонилурейната киселина.
Специални популации
Пациенти в старческа възраст (> 65 години): Не се налага коригиране на дозата в зависимост от възрастта Терапевтичният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен (вж. Точка 5.2).
Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60-90 ml / min). Има много ограничен терапевтичен опит при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-59 ml / min) и няма терапевтичен опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml / min). Понастоящем Victoza не може да се препоръча за употреба при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, включително пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (вж. Точка 5.2).
Пациенти с чернодробна недостатъчност: Терапевтичният опит при пациенти с каквато и да е степен на чернодробно увреждане в момента е твърде ограничен, за да се препоръча употреба при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).
Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Victoza не са установени при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 5.1). Няма налични данни.
Начин на приложение
Victoza не трябва да се прилага интравенозно или мускулно.
Victoza се прилага веднъж дневно по всяко време, независимо от храненето и може да се инжектира подкожно в корема, бедрото или горната част на ръката. Времената и мястото на инжектиране могат да се променят, без да се налага корекция на дозата. Въпреки това, след като сте избрали най -удобното време на деня, за предпочитане е да инжектирате Victoza приблизително по едно и също време. За допълнителни инструкции относно приложението, вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Victoza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Victoza не е заместител на инсулина.
Добавянето на лираглутид при пациенти, вече лекувани с инсулин, не е оценено и поради това не се препоръчва.
Клиничният опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност от клас I-II по NYHA (Нюйоркска сърдечна асоциация) е ограничен. Няма клиничен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност от клас III-IV по NYHA.
Клиничният опит при пациенти с възпалително заболяване на червата и диабетна гастропареза е ограничен, поради което Victoza не се препоръчва при тези пациенти.Употребата на Victoza е свързана с преходни стомашно -чревни нежелани реакции, включително гадене, повръщане и диария.
Панкреатит
Използването на аналози на GLP-1 е свързано с риск от панкреатит. Съобщавани са няколко случая на остър панкреатит. Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: тежка и постоянна коремна болка. Ако има съмнение за панкреатит. на Victoza и други потенциално подозирани лекарства трябва да се преустанови.
Патология на щитовидната жлеза
Нежелани реакции на щитовидната жлеза, включително повишен плазмен калцитонин, гуша и неоплазия на щитовидната жлеза, са докладвани в клинични изпитвания, особено при пациенти с предшестващо заболяване на щитовидната жлеза (вж. Точка 4.8).
Хипогликемия
Пациентите, лекувани с Victoza в комбинация със сулфонилурея, може да са с повишен риск от хипогликемия (вж. Точка 4.8). Рискът от хипогликемия може да бъде намален чрез намаляване на дозата на сулфонилурея.
Дехидратация
При пациенти, лекувани с Victoza, се съобщават признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност. Пациентите, лекувани с Victoza, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от дехидратация от стомашно -чревни странични ефекти и да вземат предпазни мерки, за да се избегне изчерпването на течности.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Инвитро, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества, свързани с цитохром Р450 и свързването с плазмените протеини.
Лекото забавяне на изпразването на стомаха, предизвикано от лираглутид, може да повлияе на абсорбцията на съпътстващите перорални лекарствени продукти.Изследванията на взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията. Малко пациенти, лекувани с лираглутид, съобщават за поне един епизод на тежка диария. Диарията може да повлияе на усвояването на съпътстващите перорални лекарствени продукти.
Парацетамол
Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза от 1000 mg. Cmax на парацетамол е намален с 31%, а средната tmax се забавя до 15 минути. Не се налага коригиране на дозата за едновременна употреба с парацетамол.
Аторвастатин
Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин в клинично значима степен след прилагане на единична доза от 40 mg аторвастатин.Поради това не се налага коригиране на дозата на аторвастатин, когато се прилага с лираглутид. Cmax на аторвастатин е намален. 38% и медиана на tmax се забави от 1 час до 3 часа с лираглутид.
Гризеофулвин
Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на единична доза от 500 mg гризеофулвин. Cmax на гризеофулвин се увеличава с 37%, докато средната tmax не се променя. Не се изисква коригиране на дозата на гризеофулвин. И други съединения с ниска разтворимост и висока пропускливост .
Дигоксин
Прилагането на единична доза от 1 mg дигоксин заедно с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; C намалява с 31%. Средната tmax на дигоксин се забавя от 1 час до 1, 5 часа. дигоксин е необходим.
Лизиноприл
Прилагането на еднократна доза от 20 mg лизиноприл заедно с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; C намалява с 27%. Средната tmax на лизиноприл се забавя от 6 до 8 часа с лираглутид. изисква се.
Орални контрацептиви
Лираглутид намалява Cmax на етинилестрадиол и левоноргестрел съответно с 12% и 13%, след прилагане на единична доза орален контрацептив. Tmax се забавя с 1.5 часа с лираглутид и за двете съединения. Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху общата експозиция на етинилестрадиол или левоноргестрел.Поради това не се очаква контрацептивният ефект да се промени при едновременно приложение с лираглутид.
Варфарин и други производни на кумарин
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Не може да се изключи клинично значимо взаимодействие с активни вещества с ниска разтворимост или тесен терапевтичен индекс, като варфарин.Препоръчва се по -често проследяване на INR при започване на терапията с лираглутид при пациенти, лекувани с варфарин или други кумаринови производни (Международно нормализирано съотношение) .
Инсулин
Не се наблюдава фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие между лираглутид и инсулин детемир (Levemir), когато се прилага еднократна доза от 0,5 U / kg инсулин детемир и 1,8 mg лираглутид в равновесно състояние при пациенти с диабет тип 2.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на Victoza при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Victoza не трябва да се използва по време на бременност; вместо това се препоръчва употребата на инсулин.Ако пациентът желае да забременее или ако забременее, лечението с Victoza трябва да бъде спряно.
Време за хранене
Не е известно дали лираглутид се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват, че трансферът на лираглутид и метаболити с подобна структурна връзка в млякото е нисък. Неклиничните проучвания показват свързано с лечението намаляване на неонаталния растеж при кърмещи плъхове (вж. Точка 5.3). Тъй като няма опит, Victoza не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
С изключение на леко намаляване на броя на прихващанията, проучванията върху животни не показват директни неблагоприятни ефекти върху плодовитостта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Victoza няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат необходимите предпазни мерки, за да избегнат хипогликемия по време на шофиране или работа с машини, особено когато Victoza се използва в комбинация със сулфанилурейно производно.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
В пет мащабни дългосрочни клинични изпитвания над 2500 пациенти са лекувани с Victoza самостоятелно или в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно (със или без метформин) или метформин плюс розиглитазон.
Най -често съобщаваните нежелани реакции по време на клинични изпитвания, свързани със стомашно -чревни нарушения: гадене и диария са много чести, докато повръщане, запек, коремна болка и диспепсия са чести. При започване на терапията с Victoza тези нежелани реакции от страна на стомашно -чревния тракт могат да се появят по -често и обикновено отшумяват в продължение на няколко дни или седмици от продължителното лечение. Главоболие и назофарингит също са чести. Освен това, хипогликемията е била честа и много честа, когато Victoza е бил използван в комбинация със сулфанилурейно производно.Тежка хипогликемия се наблюдава главно в комбинация със сулфанилурейно производно.
Табличен списък на нежеланите реакции
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции, идентифицирани в комбинираните проучвания фаза III с Victoza. Таблицата показва нежелани реакции, настъпили с честота> 5%, ако честотата е била по -висока сред пациентите, лекувани с Victoza, отколкото при тези, лекувани със сравнителното съединение. Таблицата също така съобщава за нежелани реакции с честота ≥2%, ако честотата е била> 2 пъти по -голяма от честотата за субекти, лекувани със сравнителното съединение. Честотите се определят като: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Таблица 1 Нежелани реакции, установени в дългосрочни контролирани проучвания фаза III и спонтанни доклади
* Не е в съответствие с посочените по -горе критерии, но все пак се счита за очаквана нежелана реакция.
# Вижте точка 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Описание на избрани нежелани реакции
В клинично проучване с монотерапия с Victoza честотата на хипогликемия, съобщена при Victoza, е по -ниска от тази, съобщена при пациенти, лекувани с сравнителното активно вещество (глимепирид). Най -често съобщаваните нежелани реакции са стомашно -чревни и инфекции и инвазии.
Хипогликемия
Повечето от хипогликемичните епизоди, потвърдени в клиничните проучвания, са леки по тежест. В проучването за монотерапия с Victoza не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия. Тежка хипогликемия може да се появи рядко и е наблюдавана главно при Victoza в комбинация със сулфонилурейно производно (0,02 събития / предметна година). Много малко епизоди са наблюдавани при прилагане на Victoza в комбинация с перорални антидиабетни средства, различни от сулфонилурейни (0,001 събития / предметна година) .
Стомашно -чревни нежелани реакции
С Victoza в комбинация с метформин 20,7% от пациентите съобщават за поне един епизод на гадене и 12,6% съобщават за поне един епизод на диария. С Victoza в комбинация със сулфанилурейно производно 9,1% от пациентите съобщават за поне един епизод на гадене и 7,9% съобщават за поне един епизод на диария. Повечето епизоди са били леки до умерени по тежест и са настъпили в зависимост от дозата. При продължаване на терапията честотата и тежестта намаляват при повечето пациенти, които първоначално изпитват гадене.
Пациентите на възраст> 70 години могат да получат повече стомашно -чревни ефекти, когато се лекуват с лираглутид.
Пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 60-90 ml / min) могат да получат стомашно-чревни ефекти по време на лечението с лираглутид.
Оттегляне от изследването
В дългосрочно контролирани проучвания (26 седмици или повече) честотата на оттегляния от проучването поради нежелани реакции е 7,8% при пациентите, лекувани с Victoza, и 3,4% при пациентите, лекувани със съединението. Пациентите, лекувани с Victoza, са били гадене (2,8% от пациентите) и повръщане (1,5%).
Имуногенност
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствени продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите могат да развият антитела към лираглутид след лечение с Victoza. Средно 8,6% от пациентите развиват антитела, образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на Victoza.
Малко случаи (0,05%) на ангиоедем са докладвани по време на всички дългосрочни клинични изпитвания с Victoza.
Реакции на мястото на инжектиране
В дългосрочно контролирани проучвания (26 седмици или повече), реакции на мястото на инжектиране са докладвани при приблизително 2% от пациентите, лекувани с Victoza. Тези реакции като цяло са леки.
Панкреатит
Малко случаи (включително постмаркетингов панкреатит) са докладвани по време на дългосрочни клинични изпитвания на Victoza.
Събития на щитовидната жлеза
Общата честота на нежелани събития на щитовидната жлеза във всички средносрочни и дългосрочни клинични изпитвания е 33,5, 30,0 и 21,7 събития на 1000 субекта-години, изложени съответно на (общ) лираглутид, плацебо и лираглутид (сравнителните лекарства ( обща сума); 5.4, 2.1 и 1.2 събития, съответно, са сериозни нежелани реакции на щитовидната жлеза.
При пациенти, лекувани с лираглутид, най -честите нежелани реакции на щитовидната жлеза са били злокачествени заболявания на щитовидната жлеза, повишени кръвни нива на калцитонин и гуша.
Процентът на заболеваемост на 1 000 експонирани години е 6,8, 10,9 и 5,4 за пациентите, лекувани с лираглутид, в сравнение с 6,4, 10,7 и 2,1 за пациентите, лекувани съответно с плацебо и 2, 4, 6,0 и 1,8 за пациентите, лекувани със сравнителни лекарства ( обща сума).
04.9 Предозиране
В клинично проучване на Victoza е докладван единичен епизод на предозиране със 17,4 mg подкожна доза (10 пъти максималната препоръчителна поддържаща доза от 1,8 mg) при пациент с диабет тип 2. Ефектите от предозирането включват тежко гадене и повръщане, но не хипогликемия. Пациентът се възстановява без усложнения.
В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в зависимост от симптомите и клиничните признаци на пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства, използвани при диабет, други хипогликемични средства, с изключение на инсулини. ATC код: A10BX07
Механизъм на действие
Лираглутид е аналог на GLP-1, с 97% хомология на последователността с човешки GLP-1, който се свързва с рецептора на GLP-1 и го активира. засилва глюкозозависимата секреция на инсулин от бета-клетките на панкреаса.За разлика от нативния GLP-1, лираглутид има фармакокинетичен и фармакодинамичен профил при хора, подходящ за приложение веднъж дневно.След подкожно приложение, профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоциация, която предизвиква бавна абсорбция; свързване с албумин и по-голяма ензимна стабилност към ензимите дипептидил-пептидаза IV (DPP-IV) и неутрална ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
Действието на лираглутид се медиира от специфично взаимодействие с рецепторите на GLP-1, което води до увеличаване на цикличния аденозин монофосфат (сАМР). Лираглутид стимулира секрецията на инсулин по глюкозозависим начин. В същото време лираглутид намалява неподходящо повишеното секреция на глюкагон, отново по глюкозозависим начин.Така, когато кръвната глюкоза е повишена, секрецията на инсулин се стимулира, докато тази на глюкагон се инхибира.И обратно, по време на хипогликемия, лираглутид намалява секрецията на инсулин и не възпрепятства този на глюкагон. Хипогликемичният механизъм включва и леко забавяне на изпразването на стомаха. Лираглутид намалява телесното тегло и мастната маса чрез механизми, които включват намален апетит и намален прием на калории.
Фармакодинамични ефекти
Лираглутид има продължителност на действие 24 часа и подобрява гликемичния контрол чрез намаляване на кръвната глюкоза на гладно и след хранене при пациенти със захарен диабет тип 2.
Клинична ефикасност
Бяха проведени пет рандомизирани, двойно-слепи, контролирани клинични изпитвания за оценка на ефектите на Victoza върху гликемичния контрол. Лечението с Victoza е довело до клинично и статистически значими подобрения в гликозилирания хемоглобин А1с (HbA1c), плазмената глюкоза на гладно и кръвната захар след хранене в сравнение с плацебо.
Тези проучвания включват 3 978 експонирани пациенти с диабет тип 2 (2 501 пациенти, лекувани с Victoza), 53,7% мъже и 46,3% жени; 797 пациенти (508 лекувани с Victoza) са били на възраст ≥65 години, а 113 пациенти (66 лекувани с Victoza) са на възраст ≥75 години.
Проведено е и открито рандомизирано контролирано проучване, сравняващо лираглутид с екзенатид.
В 52-седмично клинично проучване добавянето на инсулин детемир към Victoza 1,8 mg и метформин при пациенти, които не са постигнали гликемични цели при Victoza и само метформин, води до намаляване на HbA1c спрямо изходното ниво с 0,54% в сравнение с 0,20% от контролната група с 1,8 mg Victoza и метформин. Потвърдена е загуба на тегло. Наблюдава се леко повишаване на честотата на нощните хипогликемични епизоди (0,23 спрямо 0,03 събития на субект на година). Добавянето на лираглутид при пациенти, вече лекувани с инсулин, не е оценено ( вижте точка 4.4).
Гликемичен контрол
Victoza, прилаган в продължение на 26 седмици в комбинация с метформин, глимепирид или метформин и розиглитазон, води до статистически значими намаления (p
Таблица 2 Резултати от две проучвания с продължителност 26 седмици. Victoza в комбинация с метформин и Victoza в комбинация с глимепирид.
1 Розиглитазон 4 mg / ден; 2glimepiride 4 mg / ден; 3 метформин 2000 mg / ден
Таблица 3 Резултати от две проучвания с продължителност 26 седмици. Victoza в комбинация с метформин + розиглитазон и Victoza в комбинация с глимепирид + метформин.
1 Анализът на инсулин гларгин беше отворен етикет и беше приложен съгласно следната насока за титруване. Титрирането на дозата на инсулин гларжин се контролира от пациента съгласно инструкциите на изследователя.
Насоки за титриране на инсулин гларжин
a Въз основа на индивидуалните препоръки на изследователя при предишното посещение, като например дали субектът е имал хипогликемични епизоди.
2Метформин 2000 mg / ден; 3 троглиглитазон 4 mg два пъти дневно; 4 glimepiride 4 mg / ден.
Процент пациенти, постигнали намаление на HbA1c
Victoza в комбинация с метформин, глимепирид или метформин и розиглитазон постига стойности на HbA1c ≤6,5% на 26 седмици при статистически значим (p≤0,0001) по -висок процент пациенти, отколкото при пациенти, лекувани с гореспоменатите лекарства без Victoza.
Плазмената глюкоза на гладно
Лечението с Victoza самостоятелно или в комбинация с един или два перорални антидиабетни средства води до намаляване на плазмената глюкоза на гладно с 13-43,5 mg / dL (0,72-2,42 mmol / L). Това намаление се наблюдава през първите две седмици от лечението.
Кръвна захар след хранене
Victoza понижава кръвната захар след хранене с 31-49 mg / dL (1,68-2,71 mmol / L) след трите дневни хранения.
Функционалност на бета клетките
Клиничните проучвания, проведени върху Victoza, показват подобрение във функцията на бета-клетките, измерено чрез модела за оценка на хомеостазата за бета-клетъчната функция (HOMA-B) и от съотношението проинсулин към инсулин. В подгрупа пациенти с диабет тип 2 (N = 29) подобрение в първата и втората фаза на секрецията на инсулин е демонстрирано след 52 седмици лечение с Victoza.
Телесно тегло
Victoza в комбинация с метформин, метформин и глимепирид или метформин и розиглитазон се свързва с загуба на тегло в диапазона от 1,0 kg до 2,8 kg, която се поддържа по време на проучванията.
Наблюдавани са по -големи загуби на тегло при пациенти, които имат изходен индекс на телесна маса (Индекс на телесна маса, ИТМ) по -висока.
Кръвно налягане
Victoza през цялото времетраене на проучванията намалява систоличното кръвно налягане средно с 2,3-6,7 mmHg спрямо изходното ниво и в сравнение с активното сравнение, намалението е 1,9-4,5 mmHg.
Педиатрична популация
Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението да представи резултатите от проучванията с Victoza в една или повече подгрупи от педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. Точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Други клинични данни
В отворено сравнително проучване за ефикасността и безопасността на Victoza (1,2 mg и 1,8 mg) и ситаглиптин (инхибитор на DPP-4, 100 mg) при пациенти с недостатъчно контролиран при лечение с метформин (среден HbA1c 8,5 %), Victoza в две дози бяха статистически по -добри от лечението със ситаглиптин при намаляване на HbA1c след 26 седмици (-1,24%, -1,50%спрямо -0,90%, загуба на телесно тегло в сравнение с пациентите, лекувани със ситаглиптин (-2,9 kg и -3,4 kg vs -1,0 кг ,, стр
В отворено сравнително проучване за ефикасността и безопасността на 1,8 mg Victoza, прилаган веднъж дневно, и ексенатид 10 микрограма, прилагани два пъти дневно при пациенти, които не са достатъчно контролирани при лечение с метформин и / или сулфонилурейно производно (среден HbA1c 8,3%), Victoza е статистически по-добър от екзенатид лечение с намаляване на HbA1c след 26 седмици
(-1.12% срещу -0.79%; прогнозна разлика в лечението: -0.33; 95% CI -0.47 --0.18).
Значително повече пациенти са постигнали HbA1c под 7% с Victoza, отколкото с екзенатид (54,2% срещу 43,4%, р = 0,0015). И двете лечения доведоха до средна загуба на тегло от около 3 кг. Преминаването на пациенти от екзенатид на Victoza след 26 седмици лечение води до „допълнително и статистически значимо намаляване на HbA1c (-0,32%, 95% CI: -0,41 -
-0,24) на седмица 40, но няма налична официална контролна група. През 26 -те седмици са настъпили 12 сериозни нежелани събития при 235 пациенти (5,1%), лекувани с лираглутид, докато 6 сериозни нежелани събития са възникнали при 232 пациенти (2,6%), лекувани с екзенатид. Нямаше последователна извадка от събития по отношение на честотния клас.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Абсорбцията на лираглутид след подкожно инжектиране е бавна и максималната концентрация се достига 8-12 часа след приложението. Максималната прогнозна концентрация на лираглутид е 9,4 nmol / l за единична подкожна доза от 0,6 mg лираглутид. При доза от 1,8 mg средната равновесна концентрация на лираглутид (AUC? / 24) е приблизително 34 nmol / L. Експозицията на лираглутид се увеличава пропорционално на дозата. Интраиндивидуалният коефициент на вариация за AUC на лираглутид е 11% след еднократно приложение.
Абсолютната бионаличност на лираглутид след подкожно приложение е приблизително 55%.
Разпределение
Привидният обем на разпределение след подкожно приложение е 11-17 l. Средният обем на разпределение след интравенозно приложение на лираглутид е 0,07 L / kg. Лираглутид се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 98%).
Биотрансформация
В рамките на 24 часа след прилагането на единична доза радиомаркиран [3Н] лираглутид на здрави индивиди, основният компонент в плазмата е интактният лираглутид. Идентифицирани са два незначителни плазмени метаболита (≤9% и ≤5% от общата плазмена експозиция на радиоактивност). Лираглутид се метаболизира подобно на големи протеини, без да се идентифицира специфичен орган като основен път на елиминиране.
Елиминиране
След една доза лираглутид [3Н] не е открит непокътнат лираглутид в урината или изпражненията. Само малка част от приложената радиоактивност се екскретира като метаболити, свързани с лираглутид, в урината или изпражненията (съответно 6% и 5%). Радиоактивността се екскретира в урината и изпражненията главно през първите 6-8 дни и съответно съответства на три незначителни метаболита.
Средният клирънс след подкожно приложение на единична доза лираглутид е приблизително 1,2 L / час с елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
Специални популации
Възрастни гражданиНе е доказано, че възрастта има клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на лираглутид въз основа на резултатите от фармакокинетично проучване при здрави индивиди и анализ на популационните фармакокинетични данни при пациенти на възраст от 18 до 80 години.
Секс: Не е доказано, че полът има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид въз основа на резултатите от популационния анализ на фармакокинетичните данни при мъже и жени и фармакокинетично проучване при здрави индивиди.
етнически произход: Не е доказано, че етническата принадлежност има клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на лираглутид въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ на данни при пациенти, които включват белокожи, чернокожи, азиатски и испанци.
Затлъстяване: Фармакокинетичният анализ на населението показва, че индексът на телесна маса (Индекс на телесна маса, ИТМ) няма значителен ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Чернодробна недостатъчност: Фармакокинетиката на лираглутид е оценена при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане в проучване с еднократна доза. Експозицията на лираглутид е намалена с 13-23% при лица с леко до умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Експозицията е значително по -ниска (44%) при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child Pugh> 9).
Бъбречна недостатъчност: Експозицията на лираглутид е намалена при лица с бъбречна недостатъчност в сравнение с тези с нормална бъбречна функция. Експозицията на лираглутид е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 28% (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml / min), умерен (CrCl 30-50 ml / min) и тежък (CrCl диализа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност или репродуктивна токсичност.
Доброкачествени С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза са наблюдавани при 2-годишни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки. При плъхове няма доза без видими нежелани събития (Няма наблюдавано ниво на неблагоприятни ефекти, NOAEL). Тези тумори не са наблюдавани при маймуни, лекувани в продължение на 20 месеца. Тези открития при гризачи са причинени от негенотоксичен механизъм, медииран от специфичния GLP-1 рецептор, към който гризачите са особено чувствителни. Значението за хората вероятно ще бъде ниско, но не може да бъде напълно изключено. Не са наблюдавани други свързани с лечението тумори.
Проучванията при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на плодовитостта, но се наблюдава леко увеличение на ранната смърт на ембриони при по -високи дози. Приложението на Victoza по време на средния период на бременността причинява намалено тегло на майката и растежа на плода с недвусмислени ефекти на ребрата при плъхове и промени в скелета при зайци. Неонаталният растеж, намален при плъхове по време на експозиция на Victoza, продължава и след периода на отбиване в групата с високи дози. 1 или намаляването на производството на кърма поради намаляване на приема на калории.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Динатриев фосфат дихидрат
Пропиленгликол
Фенол
Вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Веществата, добавени към Victoza, могат да причинят разграждане на лираглутид. При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
06.3 Срок на валидност
30 месеца.
След първата употреба: 1 месец.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Съхранявайте далеч от фризерното отделение.
След първата употреба: съхранявайте под 30 ° C или в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Дръжте капачката на писалката, за да предпазите продукта от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1), с бутало (бромобутил) и запушалка (бромбутил / полиизопрен) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, изработена от полиолефин и полиацеталь.
Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, което съответства на 30 дози от 0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.
Опаковки от 1, 2, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не използвайте Victoza, ако продуктът не изглежда бистър и безцветен.
Victoza не трябва да се използва, ако е бил замразен.
Victoza може да се прилага с игли с дължина до 8 mm и тънка до 32G. Писалката е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist.
Инжекционните игли не са включени.
Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърли иглата след всяка инжекция в съответствие с местните разпоредби и да съхранява писалката Victoza без поставена игла, за да се избегне замърсяване, инфекция и изтичане. Спазването на тези инструкции също гарантира точността на дозата.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novo Nordisk A / S
Ново Алле
DK-2880 Bagsvaerd
Дания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
30/06/2009
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
05/2012
