Активни съставки: Цинаризин, Дименхидринат
АРЛЕВЕРТАН 20 mg / 40 mg таблетки
Защо се използва Arlevertan? За какво е?
Арлевертан съдържа две активни вещества, цинаризин и дименхидринат. Двете вещества принадлежат към различни групи лекарства. Цинаризин принадлежи към така наречените блокери на калциевите канали, докато дименхидринат принадлежи към така наречените антихистамини.
И двете вещества действат чрез намаляване на симптомите на замаяност (чувство на замаяност или въртене) и гадене (неразположение). Когато тези две вещества се използват в комбинация, те са по -ефективни от еднократното приложение на всяко от тях.
Арлевертан се използва за лечение на различни видове световъртеж при възрастни. Световъртежът може да има различни причини. Употребата на Arlevertan може да ви помогне да извършвате ежедневни дейности, затруднени от наличието на замаяност.
Противопоказания Когато Arlevertan не трябва да се използва
Не приемайте Арлевертан:
- ако сте на възраст под 18 години
- ако сте алергични към цинаризин, дименхидринат или дифенхидрамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако сте алергични към други антихистамини (като астемизол, хлорфенирамин и терфенадин, използвани като противоалергични лекарства) .Не трябва да приемате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
- ако имате закритоъгълна глаукома (специален вид зрително разстройство)
- ако имате епилепсия
- ако имате повишено налягане в мозъка (напр. поради тумор)
- ако имате проблеми със злоупотребата с алкохол
- ако имате проблеми с простатата, които затрудняват уринирането
- ако имате чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Arlevertan
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Arlevertan, ако страдате от:
- хипотония или хипертония
- повишено очно налягане
- запушване на червата
- увеличена простата
- свръхактивна щитовидна жлеза
- тежко сърдечно заболяване
- Болестта на Паркинсон.
Употребата на Arlevertan може да влоши тези състояния. Въпреки че Arlevertan все още може да бъде показан за Вас, Вашият лекар трябва да има предвид тези фактори.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Arlevertan
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Arlevertan може да взаимодейства с други лекарства, които приемате.
Когато се приема с изброените по -долу лекарства, Arlevertan може да ви умори или сънливо:
- барбитурати (лекарства, често приемани за предизвикване на спокойствие)
- наркотични болкоуспокояващи като морфин (силни болкоуспокояващи като морфин)
- транквиланти (вид лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност)
- инхибитори на моноаминооксидазата (използвани за лечение на депресия и тревожност).
Арлевертан може да усили ефектите на следните лекарства:
- трициклични антидепресанти (използвани за лечение на депресия и тревожност)
- атропин (лекарство, което отпуска мускулите и често се използва при очни тестове)
- ефедрин (може да се използва за лечение на кашлица или запушен нос)
- прокарбазин (лекарство, използвано за лечение на някои видове рак)
- лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане
Аминогликозидите (вид антибиотик) могат да увредят вътрешното ухо.Ако приемате Арлевертан, може да не забележите увреждането.
Не трябва да приемате Arlevertan с лекарства, използвани за коригиране на сърдечните проблеми (антиаритмици).
Arlevertan също може да промени реакцията на кожата при алергични тестове.
Arlevertan с храна, напитки и алкохол
Арлевертан може да причини лошо храносмилане, което може да бъде намалено, като се приемат таблетките след хранене. Не пийте алкохол, докато приемате Arlevertan, тъй като това може да ви накара да се чувствате уморени или сънливи.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Арлевертан може да причини сънливост. В този случай не трябва да шофирате или да работите с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Arlevertan: Дозировка
Винаги приемайте Arlevertan точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е 1 таблетка три пъти дневно, която трябва да се приема след хранене с малко течност.Таблетката трябва да се поглъща цяла, без да се дъвче.
Арлевертан обикновено се приема до 4 седмици. Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да приемате Arlevertan по -дълго.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Arlevertan
Потърсете спешна медицинска помощ, ако случайно сте приели твърде много таблетки или ако дете е погълнало някоя.
Приемът на твърде много Arlevertan може да причини тежка умора, сънливост и нестабилност.
Ако приемете голяма доза Arlevertan, може да развиете гърчове, халюцинации, високо кръвно налягане, да се почувствате разтърсени, развълнувани и затруднено дишане. Може да изпадне в кома.
Ако сте пропуснали да приемете Арлевертан
Ако сте пропуснали да вземете таблетка Арлевертан, трябва да пропуснете тази доза. Вземете следващата таблетка Arlevertan в обичайното време.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Арлевертан
Не спирайте приема на Arlevertan, преди да Ви е казал Вашият лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Arlevertan
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (засягат до 1 на 10 души): изтръпване, сухота в устата, главоболие и болки в стомаха. Те обикновено са леки по тежест и изчезват за няколко дни, докато лечението с Arlevertan продължава.
Нечести нежелани реакции (засягат до 1 на 100 души): изпотяване, зачервена кожа, лошо храносмилане, гадене (неразположение), диария, нервност, спазми, забрава, шум в ушите (звънене в ушите), парестезия (изтръпване на ръцете и / или крака)), тремор.
Редки нежелани реакции (засягат до 1 на 1000 души): зрително увреждане, алергични реакции (напр. Кожни реакции), чувствителност към светлина и затруднено уриниране.
Много редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 на 10 000 души): намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите и забележимо намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да причини слабост, синини или да увеличи вероятността от развитие на инфекции.Ако страдате от инфекции с повишена температура и тежко влошаване на общото здравословно състояние, свържете се с Вашия лекар и го информирайте за лекарствата, които приемате.
Други възможни реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни), които могат да възникнат при този тип лекарства, включват:
наддаване на тегло, запек, стягане в гърдите, жълтеница (пожълтяване на кожата или склерата на очите поради проблеми с кръвта или черния дроб), влошаване на глаукома при затваряне на ъгъла (очно заболяване с повишено налягане в окото), неконтролируеми движения, необичайно вълнение и безпокойство (особено при деца) и тежки кожни реакции.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Arlevertan
Активните съставки са: цинаризин 20 mg и дименхидринат 40 mg.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат и кроскармелоза натрий.
Как изглежда Arlevertan и какво съдържа опаковката
Таблетките Arlevertan са кръгли, бели на цвят и маркирани с "А". Предлагат се в опаковки от 20, 50 или 100 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Таблетки ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа 20 mg цинаризин и 40 mg дименхидринат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка.
Бели, кръгли и двойно изпъкнали таблетки с релефно „А“ от едната страна, с диаметър 8,1 мм.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на световъртежни симптоми от различен произход.
Арлевертан е показан при възрастни.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни:
1 таблетка три пъти на ден.
Възрастни граждани:
Дозировка като за възрастни.
Бъбречна недостатъчност:
Арлевертан трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане. Пациенти с креатининов клирънс
Чернодробна недостатъчност:
Няма налични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност. Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да използват Arlevertan.
Педиатрична популация:
Безопасността и ефикасността на Arlevertan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. Няма налични данни.
Продължителността на лечението обикновено не трябва да надвишава четири седмици. Лекарят трябва да реши дали е необходимо по -продължително лечение.
Начин на приложение
Таблетките Arlevertan трябва да се приемат след хранене, без дъвчене, с малко течност.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества, към дифенхидрамин или други антихистамини с подобна структура или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Дифенхидраминът се екскретира напълно през бъбреците и пациентите с тежка бъбречна недостатъчност са изключени от програмата за клинично развитие. Пациенти с креатининов клирънс ≤ 25 ml / min (тежко бъбречно увреждане) не трябва да използват Arlevertan.
И двата активни компонента на Arlevertan се метаболизират в голяма степен от чернодробните ензими цитохром Р450; следователно при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност плазмените концентрации както на непроменените лекарства, така и техният полуживот се увеличават.
Това е показано за дифенхидрамин при пациенти с цироза. Следователно, пациентите с тежко чернодробно увреждане не трябва да използват Arlevertan.
Arlevertan не трябва да се дава на пациенти с глаукома със затворен ъгъл, припадъци, съмнение за повишено вътречерепно налягане, злоупотреба с алкохол или задържане на урина, свързани с уретро-простатни нарушения.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Арлевертан не намалява значително кръвното налягане и въпреки това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипотония.
Arlevertan трябва да се приема след хранене, за да се сведе до минимум стомашното дразнене.
Трябва да се внимава, когато се прилага Arlevertan при пациенти със състояния, които могат да се влошат от антихолинергичната терапия, напр. повишено вътреочно налягане, пилоро-дуоденална обструкция, простатна хипертрофия, хипертония, хипертиреоидизъм или тежка коронарна артериална болест.
Трябва да се внимава при прилагането на Arlevertan на пациенти с болест на Паркинсон.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Антихолинергичните и седативни ефекти на Arlevertan могат да бъдат засилени от инхибиторите на моноаминооксидазата.Прокарбазин може да засили ефекта на Арлевертан.
Подобно на други антихистамини, Arlevertan може да усили успокоителните ефекти на депресантите на централната нервна система (ЦНС), включително алкохол, барбитурати, наркотични аналгетици и транквиланти.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки.
Арлевертан може също така да усили ефектите на антихипертензивни, ефедрин и антихолинергични средства като атропин и трициклични антидепресанти.
Arlevertan може да маскира ототоксичните симптоми, свързани с аминогликозидни антибиотици и реакцията на кожата към кожните алергични тестове.
Едновременното приложение на лекарствени продукти, които удължават QT интервала на ЕКГ, като антиаритмици от клас Ia и клас III, трябва да се избягва.
Информацията за възможните фармакокинетични взаимодействия на цинаризин и дифенхидрамин с други лекарствени продукти е ограничена. Дифенхидрамин инхибира метаболизма, медииран от CYP2D6; Препоръчва се повишено внимание при комбиниране на Arlevertan със субстрати на този ензим, особено тези с тесен терапевтичен диапазон.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма данни за безопасността на Arlevertan при бременност при хора. Проучванията при животни са недостатъчни за откриване на ефекти върху бременността, ембрионалното / феталното развитие и постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Тератогенният риск на отделните активни вещества, дименхидринат / дифенхидрамин и цинаризин е нисък. При проучвания при животни не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Няма данни за употребата на Arlevertan при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни за доказване на репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Въз основа на данни от хора се смята, че дименхидринатът може да има окситоцитен ефект и да съкрати раждането.
Арлевертан не се препоръчва по време на бременност.
Време за хранене
Дименхидринат и цинаризин се екскретират в кърмата. Arlevertan не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Няма данни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Arlevertan може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Арлевертан може да причини изтръпване, особено в началото на лечението.Пациентите, които изпитват изтръпване, не трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции (НЛР), наблюдавани в клиничните изпитвания, са сънливост (включително изтръпване, умора, умора, замаяност) при приблизително 8% от пациентите и сухота в устата при приблизително 5% от пациентите. Тези реакции обикновено са леки и те изчезват в рамките на няколко дни, докато продължавате лечението. Таблицата по -долу изброява честотата на нежеланите реакции към Arlevertan от клинични проучвания и спонтанни доклади на пациенти.
Табличен списък на нежеланите реакции.
Съобщават се и следните нежелани реакции, установени във връзка с дименхидринат и цинаризин (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Дименхидринат: парадоксална възбуда (особено при деца), влошаване на закритоъгълната глаукома, обратима агранулоцитоза.
Цинаризин: запек, наддаване на тегло, стягане в гърдите, холестатична жълтеница, екстрапирамидни симптоми, кожни реакции, подобни на лупус, лишей планус.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране с арлевертан включват изтръпване, замаяност и атаксия с антихолинергични ефекти като сухота в устата, зачервяване на лицето, разширени зеници, тахикардия, пирексия, главоболие и задръжка на урина. Могат да се появят гърчове, халюцинации, възбуда, респираторна депресия, хипертония, тремор и кома, особено в случай на масивно предозиране.
Управление на предозирането: трябва да се приемат общи поддържащи мерки за лечение на дихателна или кръвоносна недостатъчност.Препоръчва се стомашна промивка с изотоничен разтвор на натриев хлорид. Трябва внимателно да се следи телесната температура, тъй като може да възникне пирексия вследствие на антихистаминова интоксикация, особено при деца.
Симптомите, подобни на спазми, могат да бъдат контролирани чрез внимателно приложение на бързодействащи барбитурати. В случай на изразени централни антихолинергични ефекти, физостигминът (след свързано изследване) трябва да се прилага бавно интравенозно (или, ако е необходимо, мускулно): 0,03 mg / kg телесно тегло (максимум 2 mg при възрастни и максимум 0,5 mg при деца).
Дименхидринатът се диализира, но лечението на предозиране чрез тази процедура не се счита за задоволително. Хемоперфузията с активен въглен позволява достатъчно елиминиране на дименхидринат. Няма данни за диализацията на цинаризин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: препарати против световъртеж.
ATC код: N07CA52.
Дименхидринатът, хлоротеофилиновата сол на дифенхидрамина, е антихистамин с антихолинергични (антимускаринови) свойства, който оказва парасимпатолитично и потискащо въздействие върху централната нервна система. Дименхидринатът има антиеметични и антивертигенни ефекти, тъй като засяга тригерната зона на хеморецепторите в областта на IV вентрикула, като по този начин действа предимно върху централната вестибуларна система.
Поради свойствата си на антагонист на калция, цинаризин упражнява основно успокоително действие върху вестибуларната система, като инхибира притока на калций във вестибуларните сензорни клетки и поради това действа предимно върху периферната вестибуларна система.
Ефикасността на цинаризин и дименхидринат при лечението на световъртеж е известна.При изследваната популация комбинираният продукт е по -ефективен от отделните компоненти.
Продуктът не е изследван при морска болест.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция и разпределение :
След перорално приложение дименхидринатът бързо освобождава своя дифенхидраминов компонент. Дифенхидраминът и цинаризинът се абсорбират бързо от стомашно -чревния тракт. При хората максималните плазмени концентрации (Cmax) на двете вещества се достигат за 2 - 4 часа, докато плазменият елиминационен полуживот и на двете е между 4 и 5 часа, както след приложението на едно вещество, така и на продукта на Асоциация.
Биотрансформация :
Цинаризин и дифенхидрамин се метаболизират интензивно в черния дроб. Метаболизмът на цинаризин включва реакции на хидроксилиране на пръстена, частично катализирани от реакции на CYP2D6 и N-деалкилиране чрез нискоспецифични CYP ензими.Основният път на метаболизма на дифенхидрамина е последователното N-деметилиране на третичен амин. In vitro проучвания върху човешки чернодробни микрозоми показват участието на няколко CYP ензими, включително CYP2D6.
Елиминиране :
Цинаризин се елиминира главно с изпражненията (40-60%) и в по-малка степен и с урината, главно под формата на метаболити, конюгирани с глюкуронова киселина. метаболити, с преобладаване (40-60%) на дезаминираното съединение, дифенилметоксиоцетната киселина.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози с комбинацията от цинаризин и дименхидринат, плодовитост с цинаризин или дименхидринат и ембрионално / фетално развитие с дименхидринат. И върху тератогенност с цинаризин. В проучване при плъхове, цинаризин е довел до намаляване на размера на постелята, увеличаване на броя на резорбиращите се плодове и намаляване на теглото при раждане на малките.
Генотоксичният и канцерогенният потенциал на комбинацията цинаризин / дименхидринат не е напълно оценен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Микрокристална целулоза,
царевично нишесте,
талк,
хипромелоза,
колоиден безводен силициев диоксид,
магнезиев стеарат,
кроскармелоза натрий.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия, съдържаща 20, 50 или 100 таблетки.
Таблетките се предлагат в блистери от PVC / PVDC / алуминий от 20 или 25 таблетки, според случая.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Германия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 26.09.2008
Дата на последно подновяване: 10.05.2013 г.
