KETODOL - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Ketodol - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: кетопрофен, сукралфат

KETODOL 25 mg + 200 mg таблетки с модифицирано освобождаване

Защо се използва Ketodol? За какво е?

КАКВО Е

KETODOL е НСПВС (нестероидно противовъзпалително лекарство).

KETODOL съдържа две активни съставки: кетопрофен, в централната сърцевина на таблетката, с болкоуспокояващо - противовъзпалително действие; и сукралфат, в лигавицата на таблетката, със защитна активност на лигавицата на стомаха (стомашна).

Първо се отделя сукралфат, който защитава стомашната лигавица, и веднага след кетопрофен, който осъществява болкоуспокояващата и противовъзпалителната си активност.

ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА

Можете да използвате КЕТОДОЛ при болки от различен произход и характер (главоболие, зъбобол, невралгия, болки в ставите и мускулите, менструални болки).

Противопоказания Когато Кетодол не трябва да се използва

KETODOL не трябва да се използва в следните случаи:

алергия (свръхчувствителност) към активните вещества или към някое от помощните вещества;
пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност като бронхоспазъм, астматични пристъпи, ринит, уртикария или при които вещества с подобен механизъм на действие (например ацетилсалицилова киселина или други НСПВС) преди това са предизвикали реакции от алергичен тип; тежки анафилактични реакции, рядко фатални , са наблюдавани при тези пациенти (вж. "Нежелани реакции");
през третия триместър на бременността, по време на кърмене и в педиатрична възраст (вижте „Какво да правите по време на бременност и„ кърмене “);
тежка сърдечна недостатъчност;
активна пептична язва или предишна анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация;
анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация след предишна терапия с НСПВС;
лесна склонност към кървене;
тежка чернодробна недостатъчност;
тежка бъбречна недостатъчност;
по време на интензивна диуретична терапия;
хронични функционални храносмилателни затруднения;
гастрит;
нисък брой бели кръвни клетки и тромбоцити (левкопения и тромбоцитопения);
вродени промени в образуването на хемоглобин (порфирия);
цироза на черния дроб;
по време на антибиотично лечение с тетрациклини, тъй като последните могат да бъдат неефективни.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетодол

Не използвайте за продължително лечение. След кратък период на лечение без забележими резултати се консултирайте с Вашия лекар.

Избягвайте да използвате KETODOL с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.

НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. "Нежелани реакции").

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.

Някои епидемиологични данни показват, че активното вещество кетопрофен може да бъде свързано с по -висок риск от сериозни стомашно -чревни странични ефекти, в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози.

Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на странични ефекти в резултат на употребата на НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вижте "Как да използвате това лекарство").

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи кетопрофен, лечението трябва да се преустанови.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. "Когато не трябва да се използва"), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС.

Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. При тези пациенти и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития, трябва да се обмисли едновременната употреба на стомашно -защитни лекарства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) (вижте „Какви лекарства или храни могат да променят“ ефект на лекарството “).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да информират лекаря за всички коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в ранните етапи на лечението.

Необходимо е повишено внимание и при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене като: перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, антидепресанти от класа на селективните инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като „аспирин (вижте„ Кои лекарства или храни могат да променят „ефекта на лекарството“).

Пациентите с астма, свързани с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назални полипи, са изложени на по -голям риск от алергия към ацетилсалицилова киселина и / или НСПВС от останалата част от населението. Употребата на това лекарство може да допринесе за предизвикване на припадъци. особено при хора, алергични към ацетилсалицилова киселина или НСПВС (вижте "Кога не трябва да се използва").

Пациентите с високо кръвно налягане и / или застойна сърдечна недостатъчност трябва да потърсят медицинска помощ за адекватно наблюдение и подходящи инструкции, тъй като са докладвани задържане на течности и оток.

Както при другите НСПВС, пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична кардиомиопатия, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен само след внимателно обмисляне. Пациентите с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) също трябва да се консултират с лекаря си преди започване на продължително лечение.

Лекарства като KETODOL могат да бъдат свързани с умерено увеличаване на артериалните тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението, тъй като при високи дози и продължително лечение е по -вероятно умерено повишаване на риска.

При пациенти с проблеми с бъбречната функция употребата на KETODOL изисква особено внимание, тъй като лекарството се елиминира основно от бъбреците.

В началото на лечението бъбречната функция трябва да бъде внимателно проследявана при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при лица, получаващи диуретични лекарства или с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако са в напреднала възраст.При тези пациенти употребата на кетопрофен може да предизвика намаляване в кръвния поток в бъбреците и да доведе до бъбречна недостатъчност.

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително червено възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит), булозни обриви (синдром на Stevens-Johnson) и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. "Нежелани реакции" В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.

КЕТОДОЛ трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.

Както при другите НСПВС, при наличие на инфекция трябва да се има предвид, че противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на активната съставка кетопрофен могат да маскират симптомите на прогресирането на инфекцията, като треска.

Както при другите НСПВС, лекарството може да причини малки преходни увеличения на някои чернодробни параметри, а също и значително увеличение на трансаминазите, наблюдавано при кръвни тестове (вж. "Странични ефекти"). В случай на значително повишаване на тези параметри, терапията трябва да се преустанови.

Пациенти с анормални стойности на чернодробната функция или с анамнеза за чернодробно заболяване трябва да потърсят медицинска помощ, особено по време на продължителна терапия за периодична оценка на нивата на трансаминазите. Съобщавани са редки случаи на жълтеница и хепатит при употребата на активната съставка кетопрофен.

Следователно, лекарството изисква специални предпазни мерки или изисква изключването му от употреба, когато при пациента са налице следните състояния: състояния на бъбречна хипоперфузия, бъбречно заболяване, сърдечна недостатъчност, лека до умерена чернодробна недостатъчност, напреднала възраст.

В случай на зрителни нарушения, като замъглено зрение, лечението трябва да бъде спряно.

За да се избегнат възможни реакции на свръхчувствителност или алергия към слънцето е препоръчително да не се излагате на слънце по време на употреба.Лечението трябва да бъде преустановено в случай на алергични реакции.

Приложението на KETODOL трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.

Лекарството не е противопоказано за хора с цьолиакия.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ketodol

Не се препоръчват комбинации с други лекарства:

Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2) и високи дози салицилати: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин): НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти като варфарин; повишен риск от кървене. Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, потърсете лекарска помощ.
Антитромбоцитни средства (напр. Тиклопидин, клопидогрел): повишен риск от кървене Няколко вещества участват във взаимодействия поради техните антиагрегантни ефекти: тирофибан, ептифибатид, абциксиаб и илопрост. Използването на различни антитромбоцитни лекарства увеличава риска от кървене.
Литий: риск от повишени плазмени нива на литий, които могат да достигнат токсични стойности. Уведомете Вашия лекар, ако се лекувате с литий.
Метотрексат в дози над 15 mg / седмица: повишен риск от токсичност на метотрексат в кръвта, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица).

Асоциации, изискващи повишено внимание:

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене.
Пентоксифилин: повишен риск от кървене. Информирайте Вашия лекар, ако се лекувате с това лекарство.
Диуретици: Пациентите, лекувани с диуретици, особено тези, които са дехидратирани, имат по -висок риск от развитие на бъбречна недостатъчност поради намален бъбречен кръвен поток. Свържете се с Вашия лекар, ако се лекувате с диуретични лекарства. НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците.
АСЕ инхибитори, антагонисти на ангиотензин II: При пациенти с бъбречна недостатъчност (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може допълнително да влоши бъбречната функция, включително евентуална остра бъбречна недостатъчност. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Свържете се с Вашия лекар, ако се лекувате с тези лекарства.
Метотрексат в дози под 15 mg / седмица: Ако се лекувате с метотрексат в дози под 15 mg / седмица, моля информирайте Вашия лекар.
Перорални хипогликемични средства Сулфонилурейни продукти: KETODOL може да взаимодейства с тези лекарства. Свържете се с Вашия лекар, ако се лекувате с тези лекарства.

Асоциации, които трябва да бъдат разгледани:

Дифенилхидантоин и сулфонамиди: може да се наложи намаляване на дозата на тези лекарства, консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате КЕТОДОЛ.
Тромболитици: повишен риск от кървене.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене.
Антихипертензивни средства (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, диуретици): НСПВС могат да намалят ефекта на антихипертензивните лекарства.
Пробенецид: Едновременното приложение на пробенецид може значително да намали елиминирането на кетопрофен от кръвта.
Циклоспорин, такролимус: риск от повишена бъбречна токсичност, особено при възрастни хора. Ако използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.

За взаимодействието на лекарството с метаболизма на арахидоновата киселина могат да възникнат бронхоспазматични кризи и евентуално шок и други алергични явления при астматици и предразположени пациенти.

Поради наличието на сукралфат бионаличността на други лекарства може да се промени, поради което трябва да се постави интервал от поне два часа между приема на продукта и този на друго лекарство.Поради тези причини е препоръчително за пациенти, подложени на други лечение, за да се консултирате с лекар, преди да приемете продукта.

Съобщавани са случаи на образуване на безоар, свързани с прилагането на сукралфат. По -голямата част от тях са представени от пациенти с интензивно отделение. Ето защо трябва да се действа изключително внимателно при лечението на пациенти с интензивно отделение, особено ако те получават ентерално хранене, или при пациенти с предразполагащи фактори като забавено изпразване на стомаха.

След тридневно лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако Вашият лекар е диагностицирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

КАКВО ДА ПРАВИТЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТТА И КЪРМЕНЕТО

Употреба по време на бременност

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Някои научни изследвания предполагат повишен риск от аборт и сърдечни и стомашни малформации в ранните етапи на бременността след употребата на лекарства, инхибиращи синтеза на простагландини.

Употребата на KETODOL не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.

Освен това, KETODOL не трябва да се използва по време на първия и втория триместър на бременността, освен ако не е строго необходимо. Ако KETODOL се използва при жени, които желаят да забременеят или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска за възможно най -кратката продължителност на лечението.КЕТОДОЛ не трябва да се използва през третия триместър на бременността.

По време на третия триместър на бременността всички лекарства от клас KETODOL могат да изложат плода на:

сърдечно -белодробна токсичност;
бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Използвайте по време на кърмене

KETODOL не трябва да се използва по време на кърмене.

ШОФИРАНЕ НА ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА И ИЗПОЛЗВАНЕ НА МАШИНИ

В случай на сънливост, замаяност или гърчове, избягвайте шофиране, работа с машини или извършване на дейности, които изискват особена бдителност (вижте "Нежелани реакции").

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ketodol: Дозировка

При възрастни и деца над 15 години: 1 таблетка в еднократна или многократна доза 2-3 пъти на ден, при болезнени форми с по-голяма интензивност, които се поглъщат с малко вода, за предпочитане на пълен стомах.

Използвайте най -ниската ефективна доза, особено при пациенти в напреднала възраст.

Не превишавайте посочените дози и не използвайте лекарството за продължителни периоди от време без лекарски съвет.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Кетодол

Ако сте приели твърде много лекарства, могат да се появят следните симптоми: главоболие, замаяност, обърканост и загуба на съзнание, болка, гадене и повръщане.Хипотония, респираторна депресия и цианоза също могат да възникнат.

В случай на съмнение за предозиране, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ketodol

Както всички лекарства, KETODOL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на КЕТОДОЛ и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми:

Язви на стомаха (непрекъсната стомашна болка, която се влошава на празен стомах).

Стомашно-чревно кървене (повръщане на кръв, кръв в изпражненията).

Подуване на гърлото (Оток на ларинкса и / или оток на глотиса), затруднено дишане (диспнея), сърцебиене.

Всички нежелани реакции, свързани с KETODOL, са изброени по -долу:

Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват:

Гадене, повръщане, киселини, коремни болки, болки в стомаха.

Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:

Главоболие, замаяност, сънливост.
Диария, запек (запек), метеоризъм (газове), възпаление на стомаха (гастрит).
Възпаление на кожата, сърбеж.
Подуване, умора.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) включват:

Анемия при кръвоизливи (наблюдавана при кръвни изследвания).
Усещане за изтръпване, неволеви движения на мускулите.
Замъглено зрение.
Шум в ушите, загуба на равновесие (световъртеж).
Хрипове и затруднено дишане (астма).
Устни язви.
Възпаление на черния дроб, повишени трансаминази, повишен билирубин (наблюдавано при кръвни тестове).
Обрив.
Обща слабост.
Качване на тегло.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

Алергични реакции на свръхчувствителност (включително анафилактичен шок).
Наличие на маса чужд материал на нивото на стомаха (безоар).

По време на пускането на пазара на кетопрофен са съобщени следните нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

Значително намаляване на белите кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите, недостатъчност на костния мозък (наблюдавано в кръвния тест).
Промени в настроението, безсъние.
Неволно свиване на мускулите (конвулсии), променено чувство за вкус.
Недостатъчна сърдечна функция.
Повишаване на кръвното налягане (хипертония), понижаване на кръвното налягане.
Бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и НСПВС).
Вътрешно възпаление на носа (ринит).
Влошаване на колит и болест на Crohn.
Слънчеви алергични реакции (фоточувствителност), косопад (алопеция), копривна треска, подута дифузна уртикария, булозни обриви (включително синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза), възпаление и зачервяване на кожата (дерматит, екзема).
Затруднено уриниране, намалена бъбречна функция, интерстициално възпаление на бъбреците, бъбречно увреждане (нефротоксичен синдром), анормални тестове за бъбречна функция (наблюдавани при кръвни тестове).

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. В този случай поискайте и попълнете формуляра за доклад за нежелани реакции, наличен в аптеката.

Срок на годност и задържане

ИЗТИЧАНЕ: ВИЖТЕ ДАТАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА ОПАКОВКАТА.

ПОСОЧЕНАТА ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА ПРОДУКТА В ИНТАКТНА ОПАКОВКА, ПРАВИЛНО СЪХРАНЕНА.

ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА УПОТРЕБА.

ЛЕКАРСТВАТА НЕ ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ В ОТПАДЪЧНА ВОДА И ОТПАДЪЦИ ОТ БОКОВИНИ. ПОПИТВАЙТЕ ЛЕКАРСТВА КАК

ИЗБРАНЕТЕ ЛЕКАРСТВА, КОИТО НЕ СЕ ИЗПОЛЗВАТЕ. ТОВА ЩЕ ПОМОГНЕ ЗАЩИТА НА ОКОЛНАТА СРЕДА.

ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВОТО ОТ ГЛЕДА И ДОСТЪП НА ДЕЦА

Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

Една таблетка с модифицирано освобождаване съдържа:

Активни съставки: Кетопрофен (сърцевина) 25 mg; Сукралфат (покритие) 200 mg.

Помощни вещества: царевично нишесте; Лактоза; Карбоксиметил нишесте; Повидон; Талк; Магнезиев стеарат; Cochineal Red (E 120).

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

таблетки с модифицирано освобождаване 10 или 20 таблетки

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Ketodol можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

KETODOL 25 MG + 200 MG МОДИФИЦИРАНИ ТАБЛЕТКИ ЗА ИЗПУСКАНЕ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една таблетка с модифицирано освобождаване съдържа:

Активни съставки: Ядро: кетопрофен 25 mg.

Покритие: сукралфат 200 mg.

Помощни вещества: лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка с модифицирано освобождаване.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Болки от различен произход и характер (главоболие, зъбобол, невралгия, остео-ставни и мускулни болки, менструални болки).

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца над 15 години: 1 таблетка в еднократна или многократна доза 2 - 3 пъти на ден, при болезнени форми с по -голяма интензивност, за предпочитане на пълен стомах (с чаша вода).

Не превишавайте препоръчаните дози: особено възрастните пациенти трябва да спазват посочените по -горе минимални дози.

04.3 Противопоказания

Кетодол е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.

Кетодол е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност като бронхоспазъм, астматични пристъпи, ринит, уртикария или при които вещества с подобен механизъм на действие (напр. Ацетилсалицилова киселина или други НСПВС) причиняват други реакции от алергичен тип.

При тези пациенти са докладвани сериозни анафилактични реакции, рядко фатални (вж. Точка 4.8).

Кетодол също е противопоказан през третия триместър на бременността, по време на кърмене и в педиатрична възраст (вж. Точка 4.6).

Кетодол е противопоказан в следните случаи:

- тежка сърдечна недостатъчност

- активна пептична язва или предишна анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация

- анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация след предишна терапия с НСПВС

- хеморагична диатеза

- тежка чернодробна недостатъчност

- тежка бъбречна недостатъчност

- по време на интензивна диуретична терапия

- хронична диспепсия

- гастрит

- порфирия, левкопения и тромбоцитопения,

- цироза на черния дроб

- не се прилага по време на антибиотично лечение с тетрациклини, за да се избегне образуването на сложни соли с инактивиране на самия антибиотик в контакт със сукралфат.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Едновременната употреба на кетопрофен с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.

Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Точки 4.2 и 4.3).

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС.

Тези пациенти трябва да започнат лечение с възможно най -ниската доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено ако са в напреднала възраст, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).

Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални. Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи кетопрофен, лечението трябва да се преустанови.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Има достатъчно данни за изключване подобен риск за кетопрофен.

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8).

В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. свръхчувствителност.

Предпазни мерки

Пациенти с активна или предшестваща пептична язва.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).

В началото на лечението бъбречната функция трябва да бъде внимателно проследявана при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при пациенти, получаващи диуретична терапия, при пациенти с хронично бъбречно увреждане, особено ако пациентите са в старческа възраст. Приложението на кетопрофен може да доведе до намаляване на бъбречен кръвен поток, причинен от инхибирането на простагландините и водещ до бъбречна недостатъчност.

Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Както при другите НСПВС, при наличие на инфекция трябва да се има предвид, че противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните свойства на кетопрофен могат да маскират симптомите на прогресиращата инфекция, като треска.

При пациенти с анормални стойности на чернодробната функция или с анамнеза за чернодробно заболяване, нивата на трансаминазите трябва да се оценяват периодично, особено по време на продължителна терапия. Съобщавани са редки случаи на жълтеница и хепатит при употребата на кетопрофен.

Както при другите НСПВС, пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична кардиомиопатия, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Продуктът, както всички нестероидни противовъзпалителни средства, пречи на синтеза на простагландини и техните важни междинни продукти, които участват във физиологичните функции.

За да се избегнат явления на свръхчувствителност или фоточувствителност, препоръчително е да не се излагате на слънце по време на употреба.

Използването на кетопрофен, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва за жени, които възнамеряват да забременеят.

Приложението на кетопрофен трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.

Пациентите с астма, свързани с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назални полипи, имат по -висок риск от алергии към аспирин и / или НСПВС, отколкото останалата част от населението. Приложението на това лекарство може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при алергични пациенти аспирин и / или НСПВС (вж. точка 4.3).

Лечението трябва да се преустанови, ако се появят зрителни нарушения като замъглено зрение.

Лекарството не е противопоказано за хора с цьолиакия.

След тридневно лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения за помощните вещества: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Асоциации, които трябва да се избягват:

Литий: риск от повишени плазмени нива на литий, които могат да достигнат токсични стойности поради намалената бъбречна екскреция на литий.При необходимост плазмените нива на лития трябва да бъдат внимателно проследявани и дозировката на лития да се коригира по време и след терапията с НСПВС.

Други НСПВС (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2) и високи дози салицилати: препоръчително е да не се комбинира Кетодол с ацетилсалицилова киселина или с други нестероидни противовъзпалителни средства (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2): това може да увеличи риска на стомашно -чревни язви и кървене.

Метотрексат в дози над 15 mg / седмица: Повишен риск от токсичност на метотрексат в кръвта, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица), вероятно свързано с преминаване от протеините, свързващи метотрексат, и намален бъбречен клирънс.

Антикоагуланти (хепарин и варфарин): НСПВС могат да усилят ефектите на антикоагуланти като варфарин; повишен риск от кървене (вж. точка 4.4).

Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Антиагреганти (напр. Тиклопидин, клопидогрел): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).

Няколко вещества участват във взаимодействия поради техните антиагрегантни ефекти: тирофибан, ептифибатид, абциксиаб и илопрост. Използването на различни антитромбоцитни лекарства увеличава риска от кървене.

Асоциации, изискващи повишено внимание:

Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).

Пентоксифилин: повишен риск от кървене. По -чести клинични проверки и проследяване на времето на кървене.

Диуретици: Пациентите на диуретична терапия, особено тези, които са дехидратирани, имат по -висок риск от развитие на бъбречна недостатъчност поради намален бъбречен кръвен поток, причинен от инхибиране на простагландините. Тези пациенти трябва да бъдат адекватно хидратирани преди започване на съпътстваща терапия и Мониторинг на бъбречната функция след трябва да се обмисли започване на лечение (вж. точка 4.4).

НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците.

АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: При пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират цикличната система -оксигеназа, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, което включва възможна остра бъбречна недостатъчност. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.

Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.

Метотрексат в дози по -ниски от 15 mg / седмица: провеждайте седмичен мониторинг на хемоцитометричния тест през първите седмици от комбинацията. Увеличете честотата на наблюдение при наличие дори на леко влошаване на бъбречната функция, както и при възрастни хора.

Сулфонилурейни производни: освен това трябва да се имат предвид всички взаимодействия с перорални хипогликемични средства

Асоциации, които трябва да бъдат разгледани:

Дифенилхидантоин и сулфонамиди: Тъй като свързването на кетопрофен с протеините е високо, може да се наложи да се намали дозата на дифенилхидантоин или сулфонамиди, които трябва да се прилагат едновременно.

Антихипертензивни средства (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, диуретици): НСПВС могат да намалят ефекта на антихипертензивните лекарства.

Тромболитици: повишен риск от кървене.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене

Пробенецид: Едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен.

Циклоспорин, такролимус: риск от допълнителни нефротоксични ефекти, особено при възрастни хора.

04.6 Бременност и кърмене

Употреба по време на бременност

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност.

Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%.

Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

Следователно кетопрофен не трябва да се прилага през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е строго необходимо. Ако кетопрофен се използва при жени, които желаят да забременеят или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска за възможно най -кратката продължителност на лечението.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени

плода да:

- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;

- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.

Поради това Кетодол е противопоказан през третия триместър на бременността.

Използвайте по време на кърмене

Няма данни за екскрецията на кетопрофен в кърмата.

Кетодол е противопоказан по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за сънливост, замаяност или гърчове и да избягват шофиране, работа с машини или извършване на дейности, изискващи специална бдителност, ако се появят тези симптоми (вж. Точка 4.8).

04.8 Нежелани реакции

Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).

Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, киселини в стомаха, гастралгия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон след приложение на Кетодол (вж. Точка 4.4).

Гастрит се наблюдава по -рядко.

Честотата и степента на тези ефекти се намаляват значително при приемане на лекарството на пълен стомах (по време на хранене или с мляко).

Макар и изключително редки, са възможни тежки системни реакции на свръхчувствителност, като оток на ларинкса, оток на глотиса, диспнея, сърцебиене, до анафилактичен шок. В такива случаи е необходима незабавна медицинска помощ.

Нежеланите реакции, наблюдавани след прилагане на кетопрофен при възрастни, са изброени по системо -органни класове и по честота: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: хеморагична анемия.

С неизвестна честота: агранулоцитоза, тромбоцитопения, недостатъчност на костния мозък.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: анафилактични реакции (включително анафилактичен шок).

Психични разстройства

С неизвестна честота: промени в настроението, безсъние.

Нарушения на нервната система

Нечести: главоболие, замаяност, сънливост.

Редки: парестезия, дискинезия.

С неизвестна честота: конвулсии, дисгевзия.

Очни нарушения

Редки: замъглено зрение (вж. Точка 4.4).

Нарушения на ухото и лабиринта

Редки: шум в ушите, замаяност.

Сърдечни патологии

С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност.

Съдови патологии

С неизвестна честота: хипертония, вазодилатация.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки: астма.

С неизвестна честота: бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и НСПВС), ринит.

Стомашно -чревни нарушения

Чести: диспепсия, гадене, коремна болка, гастралгия, повръщане.

Нечести: запек, диария, метеоризъм, гастрит.

Редки: стоматит, пептична язва.

С неизвестна честота: обостряне на колит и болест на Crohn, стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация, мелана, хематемеза.

Хепатобилиарни нарушения

Редки: хепатит, повишени трансаминази, повишен билирубин поради чернодробни нарушения.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: обрив, сърбеж.

Редки: обрив.

С неизвестна честота: реакции на фоточувствителност, алопеция, уртикария, ангиоедем, булозни изригвания, включително синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза, дерматит, контактна екзема.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, нефротоксичен синдром, анормален тест за бъбречна функция, дизурия.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Нечести: оток, умора.

Редки: астения.

Диагностични тестове

Редки: наддаване на тегло.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт и инсулт).

Съобщавани са много редки случаи на образуване на безоар, свързани с прилагането на сукралфат.

04.9 Предозиране

Симптомите на предозиране могат да включват: нарушения на централната нервна система, като главоболие, замаяност, объркване и загуба на съзнание, както и болка, гадене и повръщане. Хипотония, респираторна депресия и цианоза също могат да възникнат.

Съобщавани са случаи на предозиране с дози кетопрофен над 2,5 g. В много случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка.

Няма специфични антидоти за интоксикация с кетопрофен. В случай на подозирано масивно предозиране се препоръчва стомашна промивка и се предписва симптоматична и поддържаща терапия за компенсиране на дехидратацията, за проследяване на отделянето на урина и коригиране на ацидозата, ако е така.

В случай на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на лекарството от кръвообращението.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства / производни на пропионова киселина / комбинации от кетопрофен.

ATC код M01AE53.

Противовъзпалителната и аналгетична активност на кетопрофен е свързана с четири добре документирани механизма на действие: стабилизиране на лизозомната мембрана; инхибиране на синтеза на простагландини; антибрадикининова активност; антитромбоцитна активност.

Противоязвената активност на сукралфат се определя чрез предпазване на язвената област от по-нататъшни атаки от храносмилателните сокове. са показали, че сукралфатът образува комплекс, прилепнал към язвата с протеиновия ексудат на язвеното място.

05.2 Фармакокинетични свойства

При хората абсорбцията на кетопрофен е много висока. Той достига максимални плазмени нива в рамките на 1 час, когато се прилага перорално или ректално.

Пиковите стойности са 3,5 mcg / ml след прилагане на 50 mg per os; 7,5 mcg / ml след прилагане на 100 mg ректално. Прилагането на Кетодол (кетопрофен + сукралфат) причинява по -бавна и продължителна абсорбция в стомашно -чревния тракт от тази, наблюдавана при прилагането на кетопрофен самостоятелно; по-специално, има по-ниска максимална плазмена концентрация и по-висок плазмен полуживот, докато другите фармакокинетични константи остават непроменени. Елиминирането на кетопрофен става основно чрез урината (> 50% под формата на метаболити) и минимално чрез изпражненията (1%).

Сукралфатът се абсорбира от стомашно -чревния тракт само в минимални количества. Следи от сукралфат, абсорбирани от стомашно -чревния тракт, се екскретират чрез урината.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Няма допълнителна информация за предклиничните данни за ефекти върху майката, плода и новороденото, освен тази, която вече е докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).

Токсикологичните тестове показват ниската токсичност и високия терапевтичен индекс на кетопрофен. LD50 при плъхове per os е 165 mg / kg; при мишки, по различни начини на приложение, е между 365 и 662 mg / kg

Предклиничните данни също не показват генотоксичност или канцерогенен потенциал.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Ядро: лактоза, карбоксиметил нишесте, повидон, магнезиев стеарат.

Покритие: царевично нишесте, карбоксиметил нишесте, повидон, талк, магнезиев стеарат, кохинеално червено (E120).

06.2 Несъвместимост

Не прилагайте по време на антибиотично лечение с тетрациклини, за да избегнете образуването на сложни соли с инактивиране на самия антибиотик в контакт със сукралфат.