Активни съставки: макрогол, калциеви соли, калиеви соли
SELG прах за перорален разтвор
Показания Защо се използва Selg? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Лаксативи с осмотично действие - Макрогол, Асоциации.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на запек.
Противопоказания Когато Selg не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активните съставки или към някое от помощните вещества;
- Стомашно -чревна перфорация или риск от стомашно -чревна перфорация;
- Тежки възпалителни заболявания на червата (като улцерозен колит, болест на Crohn) или токсичен мегаколон, свързан със симптоматична стеноза;
- Илеус или подозрение за чревна обструкция, субоклузивни или стенотични оклузивни форми на червата, стомашен застой;
- Коремна болка с неизвестен произход, остър колит, гадене, повръщане, подчертано акцентиране или намаляване на перисталтиката, ректално кървене (наличието на един или повече от тези признаци и симптоми изисква адекватна медицинска помощ, за да се изключи наличието на патологични състояния, които те противопоказват използването на слабителни средства (вижте предишните точки);
- Тежко състояние на дехидратация;
- Деца на възраст под 8 години и с тегло под 20 кг;
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Selg
Лекарството трябва да се прилага с особено внимание при кардиопатични или бъбречни пациенти, при пациенти с нарушен рефлекс на преглъщане и психическо състояние, поради риска от аспирация на регургитация. Не използвайте лекарството при съмнения за лезии, запушващи чревния лумен и / или ако има коремна болка, гадене и / или повръщане. Многократната употреба на лаксативи може да доведе до пристрастяване или увреждане от различен вид. Не се препоръчва продължителната употреба на слабително средство за лечение на запек. Лечението на запек с всеки лекарствен продукт трябва да се счита за помощно средство към подходящ начин на живот и здравословна диета, например увеличаване на течностите и растителните влакна в храненето и подходяща физическа активност и превъзпитание на чревната подвижност. лоши здравословни условия, предписването трябва да бъде предшествано от внимателна оценка на съотношението риск / полза.В случай на диария трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти, предразположени към нарушения на хидроелектролитичния баланс (например възрастни хора, пациенти с нарушена функционалност на бъбреците или черния дроб или пациенти, лекувани с диуретици) и трябва да има проверки на електролитната картина на пациента.
Много рядко се съобщават случаи на реакции на свръхчувствителност (обрив, уртикария, оток) с лекарствени продукти, съдържащи макрогол (полиетилен гликол). Съобщавани са изключителни случаи на анафилактичен шок.
SELG не съдържа значителни количества захари или полиоли, може да се предписва и на пациенти с диабет или на лица с диета без галактоза.
При деца лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар. Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.
Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на дефекацията), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Selg
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата. Следователно, избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след прием на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди да приемете SELG. Използването на женско биле увеличава риска от хипокалиемия.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори. В най -тежките случаи е възможно появата на дехидратация или хипокалиемия (намаляване на калия в кръвта), което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Бременност и кърмене.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Selg: Дозировка
Възрастни, юноши и деца (над 8 години и с тегло над 20 kg)
Започнете лечението с две двустранни сашета на ден, една сутрин на гладно и една вечер преди лягане. След получаване на резултата от една евакуация на ден, дозата може да бъде намалена до едно саше на ден, дори и при две дози по половин саше всеки или едно саше през ден. Слабителният ефект на SELG настъпва 24 до 48 часа след приложението
. Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения. Продължителността на лечението е ограничена до три месеца; във всеки случай пациентът трябва да спазва предписанието на лекаря. При деца лечението не трябва да надвишава 3 месеца, тъй като няма налични клинични данни за употребата на продукта за периоди по -дълги от 3 месеца.
Дневната доза трябва да се коригира според постигнатия клиничен ефект и може да варира от 1 саше през ден (особено при деца) до 2 сашета на ден.
Начин на приложение
Разтворете съдържанието на едно саше в 250 мл чешмяна вода.
Намалената доза от половин саше се разтваря в чаша вода.
Не добавяйте други съставки към приготвения разтвор.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Selg
Предозирането предизвиква диария и коремна болка, които изчезват при временно преустановяване на лечението или намаляване на дозата
Прекомерната загуба на течности поради диария или повръщане може да наложи коригиращи мерки за електролитни нарушения. Обикновено са достатъчни консервативни мерки; трябва да се дават много течности, особено плодови сокове. Вижте също „Специални предупреждения“ относно злоупотребата със слабително. Съобщавани са случаи на белодробна аспирация във връзка с прилагане на назогастрална тръба на големи обеми полиетилен гликол и електролити. Неврологично увредените деца, страдащи от оромоторна дисфункция, са изложени на особен риск от белодробна аспирация.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на SELG, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако се съмнявате в употребата на SELG, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Selg
Както всички лекарства, SELG може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Твърде високите дози могат да причинят диария, която изчезва в рамките на 24-48 часа след спиране на лечението. След това терапията може да бъде възобновена с по -ниски дози.
Нежеланите реакции са изброени по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Възрастно население
Страничните ефекти, изброени в таблицата по-долу, са докладвани по време на клинични изпитвания (включващи 600 възрастни пациенти) и след пускане на пазара на лекарството. Като цяло докладваните нежелани реакции са леки и преходни по интензивност и се срещат главно в стомашно -чревния тракт.
Друг нежелан ефект, наблюдаван по -често, е: усещане за пълнота на епигастриума. Не са докладвани значителни промени в контролирани проучвания по отношение на обективни параметри (телесно тегло) жизненоважно (кръвно налягане) биохимично (хематокрит, хемоглобин, натриеумемия, калий, хлоремия, бикарбонати и рСО2) Има съобщения за хипо-хиперкинетични сърдечни аритмии, които вероятно са вторични поради променен вагусен или симпатиков тонус след лутална дистензия, ускорен транзит, честа дефекация.
Педиатрична популация:
Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са докладвани в клинични изпитвания, включващи 147 деца на възраст от 6 месеца до 15 години и след пускането на пазара на лекарството. Що се отнася до възрастното население, съобщените нежелани реакции обикновено са леки по интензивност и преходни и засягат главно стомашно -чревния тракт.
* Диарията може да причини болка и дразнене на перианално ниво
Спазването на инструкциите, дадени в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Предпазни мерки при съхранение
Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от влага.Разтвореният разтвор трябва да се съхранява при 2-8 ° C (в хладилник) и да се използва в рамките на 48 часа след приготвянето му. Остатъчният разтвор трябва да се изхвърли.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ДОСТЪП И ЗРЕТЕНИЕ НА ДЕЦА
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Всяко 17,5 g двустранно саше съдържа:
Активни принципи:
макрогол 4000 14 580 g
безводен натриев сулфат 1,422 g
натриев бикарбонат 0,422 g
натриев хлорид 0,365 g
калиев хлорид 0,185 g
Помощни вещества: натриев цикламат, ацесулфам К, натриев захарин, аромат на мандарина, малтодекстрин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Прах за перорален разтвор. Кутия с 16 сашета от 17,5 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SELG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Selg 1000 - 70 g торба съдържа:
Активни компоненти: полиетилен гликол (PEG) 4000 58,32 g, безводен натриев сулфат 5,69 g, натриев бикарбонат 1,69 g, натриев хлорид 1,46 g, калиев хлорид 0,74 g.
Selg 250 - Двустранно саше от 17,5 g съдържа:
Активни съставки: полиетилен гликол (PEG) 4000 14.580 g, безводен натриев сулфат 1.422 g, натриев бикарбонат 0.422 g, натриев хлорид 0.365 g, калиев хлорид 0.185 g.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за орално приложение под формата на разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
Фармакологичните характеристики оправдават използването му в клинични ситуации, при които трябва бързо да се получи измиване на червата при подготовка за коремна хирургия или инструментални изследвания (радиологични и ендоскопски). При подходящо намалени дози, Selg може да се използва и като слабително осмотично, за лечение на функционален запек на дебелото черво.По отношение на коремната хирургия, способността да се постигне адекватно почистване на дебелото черво с намаляване на луминалната бактериална флора и без образуване на потенциално експлозивни газови смеси прави Selg валидна алтернатива на традиционните препарати. Контролираните клинични проучвания показват, че разтворът позволява да се получи адекватен препарат в проценти от пациентите (от 80% до 100%), значително по -високи от сравненията и с безопасност на употреба и поносимост, сравними с традиционните лаксативи и превъзхождащи други разтвори за измиване., съдържащи различни осмотични агенти (например манитол).
При подготовката за бариева клизма, в контролирани проучвания, Selg е значително сравним по отношение на ефикасността с традиционния препарат, но по -лесен и по -бърз за прилагане и добре поносим от пациентите.
Интересни са и приложенията на Selg при периодичното лечение на запек.
04.1 Терапевтични показания
Selg е показан в случаите, когато е необходимо да се извърши цялостно прочистване на червата преди извършване на диагностични изследвания или операция на колоректала.В намалена доза препаратът е показан като случайно лечение на функционален запек.
04.2 Дозировка и начин на приложение
A- Измиване на червата
Възрастни
Препоръчителната доза е 4 литра (4 сашета от 70 g, разтворени в 1 литър вода или 16 сашета от 17,50 g, разтворени в 250 ml вода), които трябва да се приемат в една доза следобед преди изследването или да се разделят в две дози, 2 литра вечер преди изпита и 2 литра сутринта на изпита.
Приемът е 250 ml на всеки 15 минути, докато се изразходват 4 -те литра. За предпочитане е всяка една доза да се поглъща бързо. Първата евакуация обикновено се случва около 90 минути след началото на приложението. Трябва да продължите да пиете, докато изтичането на ректума стане ясно. Препаратът трябва да се приема след гладуване в продължение на 3-4 часа. Във всеки случай твърдите храни не трябва да се приемат от 2 часа преди приема до извършването на теста.Вместо това приемът на вода е безплатен.
Разтворът е по -приятен, ако се охлади след разтваряне на праха с вода при стайна температура.
Педиатрична възраст (деца с тегло над 20 kg)
При деца и юноши препоръчителната доза е 25-40 ml / kg / час, докато се получи ясен ректален отток.
Selg обикновено се приема перорално, но може да се прилага чрез назогастрална тръба като непрекъсната инфузия.
B- Слабително действие
Започнете лечението с две сашета на ден, една сутрин на гладно и една вечер преди лягане. След получаване на резултата от една евакуация на ден, дозата може да бъде намалена до едно саше на ден, дори и при две дози по половин саше всеки или едно саше през ден.
Слабителният ефект на препарата настъпва от 24 до 48 часа след прилагане.Продължителността на лечението е ограничена до три месеца, във всеки случай пациентът трябва да спазва предписанието на лекаря.
Разтворете съдържанието на едно саше в 250 мл чешмяна вода. Намалената доза от половин саше се разтваря в чаша вода.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към един от компонентите на продукта. Оклузивни или стенотични форми на червата, стомашен застой, динамичен илеус, стомашно -чревни перфорации, остър колит, токсичен мегаколон. Деца с тегло до 20 кг.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не добавяйте други съставки към приготвения разтвор.
Selg трябва да се прилага с особено внимание при кардиопатични или нефропатични пациенти, при пациенти с нарушен рефлекс на преглъщане и психическо състояние, поради риска от аспирация на регургитация. Не използвайте Selg при съмнения за лезии, запушващи чревния лумен и / или ако има коремна болка, гадене и / или повръщане. Многократната употреба на лаксативи може да доведе до пристрастяване или увреждане от различни видове.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Selg може да промени бионаличността на други лекарства, прилагани едновременно през устата.
04.6 Бременност и кърмене
Липсата на надеждна информация за феталната токсичност и ефектите върху плодовитостта предполага внимателна оценка на риска и ползата.
Selg трябва да се прилага по време на бременност само в реални случаи и евентуално в най -ниските препоръчителни дози.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
Прилагането на Selg е свързано с променлива честота на субективни смущения, макар и слабо релевантна от клинична гледна точка. Най -значимите са: гадене, чувство за епигастрална пълнота и подуване на корема; по -рядко: коремни спазми, повръщане и дразнене на ректума. Не са докладвани значителни промени в контролирани проучвания по отношение на обективни (телесно тегло) жизненоважни (кръвно налягане) биохимични параметри (хематокрит, хемоглобин, натрий, калий, хлоремия, бикарбонати и рСО2). Има съобщения за хипо-хиперкинетични сърдечни аритмии, които вероятно са вторични поради променен вагусен или симпатиков тонус след лутална дистензия, ускорен транзит, честа дефекация.
04.9 Предозиране
Компонентите на Selg не се метаболизират. Абсорбцията на компонентите на разтвора е минимална.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Съставът на Selg (ELS-PEG) е такъв, че позволява блокирането на абсорбцията на вода и натрий от тънките черва и поддържане на вътрешнопросветното изоосмотично съдържание в извънклетъчната среда, за да се предотвратят по-нататъшни хидроелектролитични обмени по цялото черво тракт ..Следователно резултатът е преминаването в дебелото черво за сравнително кратко време на обем течност, така че да насити абсорбционната способност на червата (от 2 до 4 литра при нормални пациенти) и да определи прогресивно увеличаване на съдържанието на вода на изпражненията до получаване, с подходящи дози, на течен и бистър ректален отток. Този ефект е резултат от комбинираното действие главно на две молекули: натриев сулфат и полиетилен гликол (PEG). Сулфатният йон се абсорбира слабо и е в състояние драстично да намали абсорбцията на натрий (и вторично на вода) чрез два механизма: 1) инхибиране на неутралната помпа Na-Cl чрез заместване на йона Cl; 2) индуциране на отрицателен трансмукозен потенциал от луминалната страна, което допълнително намалява абсорбцията на натрий. Ефектът на сулфатния йон се засилва чрез добавянето на инертен, не абсорбиращ се разтворим полиетилен гликол (PEG) с молекулно тегло между 3250 и 4000, което с дозозависимо действие предотвратява с осмотичен механизъм абсорбцията на вода и следователно свиването на вътрепросветния обем. Въпреки че макромолекулите с размер на PEG 4000 теоретично могат частично да се абсорбират от стомашно -чревния тракт, понастоящем има убедителни доказателства, че това събитие е от клинично значение. Фармакокинетичните тестове, проведени чрез възстановяване на изпражненията (или в илеалния изтичане при илеостомизирани пациенти) на PEG 4000, прилаган през устата, показват екскреция, варираща от 96% до 100%. По -нататъшно потвърждение на тези резултати произтича от дозата на PEG в урината което позволи да се подчертае, при здрави индивиди, системна абсорбция на Selg, варираща от 0,06% до максимум 2,5%.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Кинетиката не се влияе от наличието на възпалителни явления на лигавицата на червата. Всъщност е наблюдавано, че при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn системната абсорбция на Selg се увеличава незначително от 0,06% на 0,09%.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В токсикологични проучвания при животни е документиран след остър перорален прием на PEG 4000 LD50 съответно 59 и 76 g / kg при плъхове и зайци с поява на бъбречни и чернодробни лезии, при плъхове, с дози от 20 g / kg , значително по-високи от тези, използвани при хора: 2-3 g / kg.В други фармакологични проучвания от типа доза-отговор с дози PEG вариращи от 500 до 8000 mg / kg перорално, те са документирани при плъхове в рамките на 2 седмици след приложението , само леки треперене и диария и редки случаи на гърчове, но без смъртни случаи.
При хората са оценени ефектите на PEG върху морфологията на чревната лигавица, по -специално коликите.При пациенти с възпалителни заболявания на червата е документирана статистически значима разлика в полза на Selg, в сравнение с традиционните лаксативи по отношение на запазването на „повърхностен епител и бокаловидни клетки на лигавицата на дебелото черво.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Selg 1000 - Пакет от 70 g съдържа: натриев цикламат, ацесулфам, натриев захарин, естествен ароматизатор, малтодекстрин.
Selg 250 - 17,5 g двустранно саше съдържа: натриев цикламат, ацесулфам, натриев захарин, естествен ароматизатор, малтодекстрин.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
5 години (вижте срока на годност на външната опаковка).
След разтваряне на разтвора, приложете го в рамките на 48 часа. Готовият разтвор трябва да се съхранява на хладно.
06.4 Специални условия на съхранение
Не се изискват специални условия за съхранение. Selg е стабилен в оригиналната опаковка при стайна температура.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Естество на контейнера
Картонени кутии, съдържащи: 4 торби или 16 термозапечатани двустранни торбички, свързани: хартия / алуминий / полиетилен, листовката.
Опаковка и относителни цени
Кутия с 4 сашета от 70 g за приготвяне на 1 литър разтвор за всяко саше.
Кутия с 16 двустранни сашета от 17,5 g за приготвяне на 250 ml разтвор за всяко саше; намалената доза от половин саше трябва да се разтвори в чаша вода.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте дозировката и начина на приложение.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ПРОМЕФАРМ С.р.л.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Милано (MI)
Производствен цех:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
4 плика 70 g код на Министерството на здравеопазването AIC n. 028877013
16 двустранни сашета от 17,50 g код на Министерството на здравеопазването
AIC n. 028877025
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Selg 1000 - 5 февруари 1993 г.
Selg 250 - 5 февруари 1993 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 1997 г.
.jpg)
