Активни съставки: Цинаризин
СТУГЕРОН 25 mg таблетки
ТУГЕРОН 75 mg / ml перорални капки разтвор
STUGERON 75 mg твърди капсули
Защо се използва Stugeron? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Други лекарства на нервната система, препарати против световъртеж
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Таблетки и орални капки
- Нарушения на мозъчното кръвообращение, по -специално от атеросклероза
- Промени в равновесието от централен и периферен произход
- Адювант в терапията на периферни васкулопатии
Капсули
- Терапия на периферни васкулопатии
- Нарушения на мозъчното кръвообращение, по -специално от атеросклероза
Противопоказания Когато Stugeron не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Остър мозъчен инсулт.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Stugeron
STUGERON може да причини епигастрална болка (болка, локализирана в горната част на стомаха): приемането му след хранене може да намали този ефект.При пациенти с болестта на Паркинсон STUGERON трябва да се прилага само ако терапевтичните ползи надвишават възможния риск от влошаване на това заболяване. .
STUGERON може да причини сънливост, особено в началото на лечението.Поради това е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на алкохол или други депресанти на централната нервна система (ЦНС) или трициклични антидепресанти.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Stugeron
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Алкохол, депресанти на централната нервна система и трициклични антидепресанти.
Успокоителните ефекти на STRUGENON и следните вещества могат да бъдат потенцирани при едновременна употреба: алкохол, потискащи ЦНС или трициклични антидепресанти.
Диагностични смущения.
Ако се използва до 4 дни преди кожен тест, STUGERON може да потисне положителните реакции към показателите за реактивност на кожата.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
STUGERON трябва да се използва само по време на бременност, ако терапевтичните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
Време за хранене
Тъй като няма данни за екскрецията на STUGERON в кърмата, не се препоръчва употребата му по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
STUGERON може да причини сънливост, особено в началото на лечението, поради което е необходимо особено внимание по време на дейности като шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките STUGERON съдържат захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Таблетките STUGERON съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Оралните капки STUGERON съдържат малки количества етанол (алкохол) по -малко от 100 mg на доза.
Оралните капки STUGERON съдържат метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат. Те могат да причинят алергични реакции, дори забавени.
STUGERON капсули съдържат лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Капсулите STUGERON съдържат залез жълто (E110). Може да предизвика алергични реакции.
STUGERON Орални капки
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Stugeron: Дозировка
Таблетки: 1-2 таблетки по 25 mg 3 пъти на ден.
Капки: 1 ml = 25 капки = 75 mg цинаризин
- Нарушения на мозъчното кръвообращение: 8-15 капки (24-45 mg) 3 пъти на ден или 25 капки (75 mg) 2 пъти на ден.
- Нарушения на периферното кръвообращение: 25 капки (75 mg) 2 - 3 пъти на ден.
- Нарушения на баланса: 8 капки (24 mg) 3 пъти на ден или 12 капки (36 mg) 2 пъти на ден.
- Mal d "auto: 8 капки (24 mg), които се приемат половин час преди започване на пътуването и се повтарят на всеки 6 часа.
Капсули: 2 - 3 капсули по 75 mg на ден.
За предпочитане е STUGERON да се приема след хранене. Препоръчва се да не се превишават препоръчителните дози.
Тъй като ефектът на STUGERON върху замаяността е дозозависим, дозата трябва постепенно да се увеличава.
Поддържаща терапия
Симптоматичното подобрение може да дойде бързо. Въпреки това може да се наложи поддържащо лечение, за да се постигнат дълготрайни резултати. Като се понася добре в терапевтични дози, STUGERON е подходящ и за поддържаща терапия.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Stugeron
Симптоми и признаци
Съобщава се за остро предозиране на цинаризин с дози, вариращи от 90 до 2250 mg. Най -често съобщаваните признаци и симптоми, свързани с предозиране с цинаризин, са: загуба на съзнание, варираща от сънливост до ступор и кома, повръщане, екстрапирамидни симптоми и хипотония. Конвулсии се появяват при малък брой деца. В повечето случаи клиничните последици не са сериозни, но се съобщава за смърт след предозиране на цинаризин самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Лечение
Няма специфичен антидот. В случай на предозиране, лечението е симптоматично и поддържащо. Ако се сметне за подходящо, може да се приложи активен въглен. В случай на случайно поглъщане / прием на доза STUGERON, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате въпроси относно употребата на STUGERON, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Stugeron
Както всички лекарства, STUGERON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции (наричани още нежелани лекарствени реакции), свързани с лечението със STUGERON, са изброени по -долу.
Чести нежелани реакции (съобщени при най -малко 1 на 100, но по -малко от 1 на 10 пациенти):
- Сънливост
- Стомашни нарушения
- Качване на тегло
Нечести нежелани реакции (съобщени при най -малко 1 на 1000, но по -малко от 1 на 100 пациенти):
- Продължителна нощна почивка
- Повръщане, дискомфорт след хранене, болки в стомаха
- Прекомерно изпотяване
- Умора
- Червени сърбящи лезии или обрив по кожата или сивкаво-бели пустули в устата
Много редки нежелани реакции (съобщени при по -малко от 1 на 10 000 пациенти):
- Трудности при движение, като дръпнати движения, мускулна скованост, тремор. Тези симптоми са известни също като „екстрапирамидни симптоми“
- Червени кръгови лезии или обрив, които могат да възникнат върху участъци от кожата, изложени на слънчева светлина
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. “
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Защита за деца (таблетки и капсули): непрозрачен блистер
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
СТУГЕРОН 25 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
активна съставка: цинаризин 25 mg.
помощни вещества: повидон, захароза, лактоза, царевично нишесте, талк, хидрогенирано растително масло.
STUGERON 75 mg / ml перорални капки разтвор
Един ml съдържа: активна съставка: цинаризин 75 mg.
помощни вещества: микрокристална целулоза и натриева кармелоза, етилов алкохол, полисорбат 20, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, аромат на банан, течен сорбитол без кристализация, пречистена вода.
STUGERON 75 mg твърди капсули
Една капсула съдържа:
активна съставка: цинаризин 75 mg.
помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат. Състав на капсулата: еритрозин (E127), залез жълт (E110), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид, желатин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
STUGERON 25 mg таблетки - Блистер от 50 таблетки
STUGERON 75 mg / ml перорални капки разтвор - бутилка от 30 ml
STUGERON 75 mg твърди капсули - Блистер от 20 капсули
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STUGERON
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
СТУГЕРОН 25 mg таблетки
Една таблетка съдържа: цинаризин 25 mg
STUGERON 75 mg / ml перорални капки разтвор
Един ml съдържа: цинаризин 75 mg
STUGERON 75 mg твърди капсули
Една капсула съдържа: цинаризин 75 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
Перорални капки, разтвор
Капсули
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Таблетки и орални капки
- Нарушения на мозъчното кръвообращение, по -специално от атеросклероза.
- Промени в баланса, от централен и периферен произход.
- Адювант в терапията на периферни васкулопатии.
Капсули
- Терапия на периферни съдови заболявания.
- Нарушения на мозъчното кръвообращение, по -специално от атеросклероза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетки: 1-2 таблетки по 25 mg 3 пъти дневно.
Капки: 1 ml = 25 капки = 75 mg цинаризин
-Нарушения на мозъчното кръвообращение: 8-15 капки (24-45 mg) 3 пъти на ден или 25 капки (75 mg) 2 пъти на ден.
- Нарушения на периферното кръвообращение: 25 капки (75 mg) 2 - 3 пъти на ден.
- Нарушения на баланса: 8 капки (24 mg) 3 пъти на ден или 12 капки (36 mg) 2 пъти на ден.
- Болест при движение: 8 капки (24 mg), които се приемат половин час преди започване на пътуването и се повтарят на всеки 6 часа.
Капсули: 2 - 3 капсули от 75 mg на ден.
За предпочитане е STUGERON да се приема след хранене.
Препоръчва се да не се превишават препоръчителните дози.
Тъй като ефектът на STUGERON върху замаяността е дозозависим, дозата трябва постепенно да се увеличава.
Поддържаща терапия
Симптоматичното подобрение може да дойде бързо. Въпреки това може да се наложи поддържащо лечение, за да се постигнат дълготрайни резултати. Тъй като се понася добре, STUGERON е подходящ и за поддържаща терапия в терапевтични дози. При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Остър мозъчен инсулт.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при другите антихистамини, STUGERON може да причини епигастрална болка: приемането му след хранене може да намали стомашното дразнене.
При пациенти с болест на Паркинсон, STUGERON трябва да се прилага само ако терапевтичните ползи надвишават възможния риск от влошаване на това заболяване.
STUGERON може да причини сънливост, особено в началото на лечението (вж. Точка 4.7) .Поради това е необходимо повишено внимание, когато се прилага едновременно с алкохол или други депресанти на ЦНС.
Таблетките и капсулите съдържат лактоза и захароза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза или малабсорбция на глюкоза / галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Алкохол / депресанти на ЦНС / трициклични антидепресанти: едновременната употреба може да усили успокоителните ефекти на тези лекарства или STUGERON.Следователно такива комбинации изискват особено внимание.
Диагностични смущения: ако се използва до 4 дни преди кожен тест, STUGERON, поради антихистаминовия си ефект, може да инхибира положителните реакции към показателите за реактивност на кожата.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Въпреки че проучванията при животни не са открили тератогенни ефекти, както при всички лекарства, Stugeron трябва да се използва по време на бременност само ако терапевтичните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
Време за хранене
Тъй като няма данни за екскрецията на STUGERON в кърмата, не се препоръчва употребата му по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като продуктът, особено в началната фаза на терапията, може да причини сънливост, е необходимо особено внимание по време на потенциално опасни дейности, като шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Данни от клинични изпитвания
Двойно-слепи, плацебо-контролирани данни от клинични изпитвания-Нежелани лекарствени реакции, съобщени при честота ≥ 1%
Безопасността на STUGERON (30 до 225 mg / ден) е оценена при 740 пациенти (включително 372, лекувани със STUGERON и 368 с плацебо), участващи в 7 двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания: три относно лечението на нарушения на периферното кръвообращение , един за лечение на нарушения на мозъчното кръвообращение, два за лечение на световъртеж и един за лечение на морска болест.
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), съобщени от ≥ 1% от пациентите, лекувани със STUGERON в двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания, са показани в Таблица 1.
Данни от сравнителни и отворени клинични проучвания - Нежелани лекарствени реакции, съобщени при честота ≥ 1%
Шест сравнителни и тринадесет отворени клинични изпитвания бяха избрани, за да се определи честотата на нежеланите реакции. нарушения на кръвообращението и замаяност.
Нежеланите реакции, съобщени от ≥ 1% от субектите, лекувани със STUGERON в сравнителните и открити клинични проучвания, са показани в Таблица 2.
Данни от плацебо, сравнителни и открити контролирани клинични проучвания - Нежелани лекарствени реакции, съобщени при честота
Допълнителни нежелани реакции, открити в
Постмаркетингови данни
Нежеланите събития, идентифицирани като НЛР по време на постмаркетинговия опит с цинаризин, са включени в Таблица 4. Прегледът на постмаркетинговите данни се основава на преглед на всички случаи, включително употребата на цинаризин (STUGERON). Честотите се отчитат съгласно следната конвенция:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
04.9 Предозиране
Симптоми
Съобщава се за остро предозиране на цинаризин с дози, вариращи от 90 до 2250 mg. Най -често съобщаваните признаци и симптоми, свързани с предозиране с цинаризин, са: загуба на съзнание, варираща от сънливост до ступор и кома, повръщане, екстрапирамидни симптоми и хипотония. Конвулсии се появяват при малък брой деца. В повечето случаи клиничните последици не са сериозни, но се съобщава за смърт след предозиране на цинаризин самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Лечение
Няма специфичен антидот. В случай на предозиране, лечението е симптоматично и поддържащо. Стомашната промивка може да се извърши в рамките на първия час след поглъщането.Активиран въглен може да се приложи, ако сметне за подходящо.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други лекарства на нервната система; Препарати за антивертиго.
ATC код: N07CA02
Цинаризин инхибира контракциите на съдовите гладкомускулни клетки, като блокира калциевите канали. В допълнение към този директен антагонизъм на калция, цинаризин намалява контрактилната активност на вазоактивни вещества като норепинефрин и серотонин, като блокира рецептор-зависимите калциеви канали. върху кръвното налягане и сърдечната честота.
Цинаризин може допълнително да подобри недостатъчната микроциркулация чрез увеличаване на деформируемостта на еритроцитите и намаляване на вискозитета на кръвта. Той също така увеличава устойчивостта на клетката към хипоксия.
Лекарството инхибира стимулирането на вестибуларната система с потискане на нистагъм и други автономни нарушения. Острите епизоди на световъртеж могат да бъдат предотвратени или намалени с цинаризин.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Пикови плазмени нива на цинаризин се наблюдават 1 до 3 часа след приема.
Разпределение
Свързването с плазмените протеини е 91%.
Метаболизъм
Цинаризин се метаболизира в голяма степен чрез CYP2D6.
Елиминиране
Отчетеният полуживот за цинаризин е в диапазона от 4 до 24 часа.
Около 1/3 от метаболитите се елиминират в урината, а 2/3 в изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Изчерпателен набор от неклинични проучвания за безопасност показа, че ефектите са наблюдавани само след хронични експозиции в дози, изразени като mg / kg, 5 до 72 пъти максималната препоръчителна доза за хора и която е 225 mg / kg на ден, изчислена като 4,5 mg / kg за 50 kg човек.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки: повидон, захароза, лактоза, царевично нишесте, талк, хидрогенирано растително масло.
Капки: микрокристална целулоза и натриева кармелоза, етилов алкохол, полисорбат 20, метил пара-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, аромат на банан, течен сорбитол, който не може да се кристализира, пречистена вода.
Капсули: лактоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат. Състав на капсулата: еритрозин (E127), оранжево жълт S (E110), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид, желатин.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
25 mg таблетки: 3 години
Капки 75 mg / ml: 3 години
75 mg капсули: 5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
STUGERON 25 mg таблетки - Блистер от 50 таблетки
STUGERON 75 mg / ml перорални капки разтвор - бутилка от 30 ml
STUGERON 75 mg твърди капсули - Блистер от 20 капсули
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Орални капки (предпазване от деца)
Разклатете добре преди употреба
1) За да отворите, натиснете здраво пластмасовата капачка надолу, след което развийте
2) За да затворите добре след събиране, натиснете здраво капачката надолу и в същото време я завийте.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
STUGERON 25 mg таблетки AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg / ml перорални капки AIC разтвор n. 021688054
STUGERON 75 mg твърди капсули AIC n. 021688027
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: март 1970 г.
Подновяване на разрешението: юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2011 г.
