Активни съставки: Прометазин
FARGANESSE 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Farganesse за размери на опаковките:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор
- FARGANESSE® "25 mg покрити таблетки"
Защо се използва Farganesse? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антихистамин за системна употреба
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение в острата фаза на алергични състояния, засягащи дихателната система на лигавиците и кожата - Алергични реакции от лекарства и кръвопреливане или кръвни продукти - Анафилактични реакции - Като хипнотично успокоително и за леки емоционални разстройства - Анестетична премедикация и за приготвяне на литични коктейли.
Противопоказания Когато Farganesse не трябва да се използва
Известна или предполагаема бременност; известна свръхчувствителност към прометазин и към други антихистамини с подобна химична структура. Продуктът също е противопоказан при недоносени бебета, новородени, по време на кърмене, при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), подложени на терапия при заболявания на долните дихателни пътища, включително бронхиална астма. Поради антихолинергичните си ефекти, не използвайте при глаукома, хипертрофия на простатата, запушване на шийката на пикочния мехур, пилорна и дуоденална стеноза или други пътища на стомашно -чревния и урогениталния тракт.
Парентерално прометазин е противопоказан, освен това при коматозни състояния и при интоксикации от алкохол, барбитурати и други депресанти на ЦНС.
Не инжектирайте случайно Farganesse по интраартериален или подкожен път.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Farganesse
При високи дози, обикновено парентерално, могат да се появят екстрапирамидни признаци. Следователно, прометазин не трябва да се използва при деца с признаци, предполагащи синдром на Рей или друго чернодробно заболяване. Тъй като прометазин потиска активността на костния мозък, появата на левкопения и агранулоцитоза се улеснява от връзката с други миелосупресивни лекарства. Следователно подобна асоциация трябва да се избягва.
И накрая, прометазин трябва да се използва с повишено внимание при лица с чернодробни и сърдечно -съдови заболявания.
Флаконите Farganesse съдържат натриев сулфит и калиев метабисулфит; тези вещества могат да причинят алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Farganesse
Ефектите на антихистамините се засилват от алкохола, сънотворните, успокоителните и транквиланти и други лекарства за потискане на ЦНС.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
При общи терапевтични дози антихистамините обикновено имат много променливи странични ефекти от съединение към съединение и от субект на субект. Тъй като най -честият вторичен ефект е седацията, която може да се прояви със сънливост, тези, които може да шофират превозни средства или да посещават операции, които изискват цялост на степента на бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
Трябва да се внимава особено при определяне на дозата при пациенти в напреднала възраст и при деца, като се има предвид тяхната по -голяма чувствителност към антихистамини.
Използването на антихистамини може да прикрие ранните признаци на ототоксичност на някои антибиотици.
Антиеметичният ефект на прометазин може да маскира симптомите на неразпознато заболяване и да попречи на диагнозата.
Дръжте далеч от деца.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Farganesse: Дозировка
Възрастни-Обикновено 25-50 mg (1-2 ml) чрез дълбока интрамускулна инжекция или в случай на спешност същите дози чрез бавна интравенозна инжекция (разредете 1 ml Farganesse в 10 ml вода за инжекции).
Не трябва да се превишава парентералната доза от 100 mg.
Деца - Употребата при деца, особено на възраст между 6 месеца и 2 години, трябва да бъде ограничена до периодични лечения или при спешни ситуации и да се извършва под пряко лекарско наблюдение.
От 6 месеца до 1 година: 2,5 - 5 mg на ден. чрез i.m. Дълбок.
От 1 година до 5 години: 5-7,5 mg на ден, i.m. Дълбок.
От 5 до 10 години: 7,5-12,5 mg на ден, i.m. Дълбок.
Вечерна доза от 2,5-5 mg е достатъчна за постигане на седативен хипнотичен ефект.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Farganesse
В случай на предозиране обикновено се наблюдават изразени депресивни или стимулиращи ефекти върху ЦНС.
При децата доминиращото действие е вълнуващото с треперене, безсъние, възбуда, атетоза, атаксия и конвулсии.
Наличието на разширени и фиксирани зеници, силно зачервени лица и треска, вероятно поради антихолинергично действие, също е често срещано. В най -тежките състояния се наблюдават кома и сърдечно -съдов колапс
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Farganesse
При обичайни терапевтични дози най -честите нежелани реакции се състоят от успокояване и сънливост, астения, лесна умора, затруднена двигателна координация, неясно зрение, диплопия, замаяност, звънене в ушите. Възможни са обаче признаци на централно възбуждане, особено при деца, с настъпване на еуфория, нервност, треперене и безсъние и при високи дози конвулсии. Екстрапирамидните реакции са редки и се появяват при употреба на високи дози парентерално. Те също са чести поради антихолинергичните ефекти на препарата, сухота в устата, гърлото и носа, запек, затруднено уриниране и задържане на урина, намаляване и удебеляване на бронхиалната секреция, придружено от усещане за стягане в гърдите и затруднено дишане.
Появата на епигастрални нарушения, анорексия, гадене, повръщане и диария могат да бъдат избегнати чрез прилагане на антихистамини по време на хранене.
Продуктът може да предизвика реакции на фотосенсибилизация и алергични прояви до анафилактичен шок.
При общи дози на употреба продуктът няма ефект върху сърдечно -съдовата система, но е възможно, особено при възрастни хора или при хора с повишена чувствителност, главоболие, хипотония. тахикардия и екстрасистоли. Съобщавани са случаи на тромбоцитопенична пурпура, левкопения. агранулоцитоза и обструктивна жълтеница.
В случай на възникване на нежелани реакции, различни от изброените по -горе, по време на лечението, пациентът е длъжен да уведоми своя лекар.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Важно е да информирате лекаря или фармацевта за появата на нежелани реакции, дори и тези, които не са описани в листовката.
Срок на годност и задържане
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Тази дата се отнася до правилно съхранен непокътнат продукт.
СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа:
Активна съставка: 56,40 mg прометазин хидрохлорид, равна на 50 mg основа.
Помощни вещества: калиев метабисулфит, безводен натриев сулфит, натриев цитрат, вода p.p.i. q.s. до 2 ml, лимонена киселина на вкус при рН 5,6-5,7.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Инжекционен разтвор: 5 ампули по 50 mg / 2 ml
ИНТРАМУСКУЛАРНО И ИНТРАМУСКУЛАРНО УПОТРЕБА
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FARGANESSE
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: 28 mg прометазин хидрохлорид, равна на 25 mg основа.
1 ампула инжекционен разтвор съдържа:
Активна съставка: прометазин хидрохлорид 56,4 mg, равно на база 50 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки
УСТНА УПОТРЕБА
Инжекционен разтвор
ИНТРАМУСКУЛАРНО И ИНТРАМУСКУЛАРНО УПОТРЕБА
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на алергични състояния, засягащи дихателната система, лигавиците и кожата. Алергични реакции от лекарства и преливане на кръв или кръвни продукти. Дифузен сърбеж. Анафилактични реакции. Ухапвания от насекоми. Като хипнотично успокоително и за леки емоционални смущения.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни - перорално: 1-4 таблетки за 24 часа, разделени на няколко приема по време на хранене. Прилагайте по -високата доза вечер.
Възрастни-парентерален път: обикновено 25-50 mg (1-2 ml) чрез дълбока интрамускулна инжекция или в случай на спешност същите дози чрез бавна интравенозна инжекция (разредете 1 ml Farganesse в 10 ml вода за инжекции).
Не трябва да се превишава парентералната доза от 100 mg.
Деца - парентерално: употребата при деца, особено на възраст между 6 месеца и 2 години, трябва да бъде ограничена до периодични лечения или при спешни ситуации и да се извършва под пряко лекарско наблюдение.
От 6 месеца до 1 година: 2,5 - 5 mg на ден, i.m. Дълбок.
От 1 година до 5 години; 5- 7,5 mg на ден, i.m. Дълбок.
5 до 10 години; 7,5-12,5 mg на ден, i.m. Дълбок,
Вечерна доза от 2,5-5 mg е достатъчна за постигане на седативен хипнотичен ефект.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
Известна или предполагаема бременност; известна свръхчувствителност към прометазин и към други антихистамини с подобна химична структура. Продуктът също е противопоказан при деца под две години, по време на кърмене, при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), подложени на терапия при заболявания на долните дихателни пътища, включително бронхиална астма.
Поради антихолинергичните си ефекти, не използвайте при глаукома, хипертрофия на простатата, запушване на шийката на пикочния мехур, пилорна и дуоденална стеноза или други пътища на стомашно -чревния и урогениталния тракт.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При общи терапевтични дози антихистамините обикновено имат много променливи странични ефекти от съединение към съединение и от субект на субект.
Трябва да се внимава особено при определяне на дозата при пациенти в напреднала възраст и при деца, като се има предвид тяхната по -голяма чувствителност към антихистамини.
Ефектите на антихистамините се засилват от алкохола, сънотворните, успокоителните и транквиланти и други лекарства, потискащи ЦНС. Използването на антихистамини може да прикрие ранните признаци на ототоксичност на някои антибиотици.
Антиеметичният ефект на прометазин може да маскира симптомите на неразпознато заболяване и да попречи на диагнозата.
При високи дози, обикновено парентерално, са възможни екстрапирамидни признаци, поради което прометазин не трябва да се използва при деца с признаци, предполагащи синдром на Рей или друго чернодробно заболяване.
И накрая, прометазин трябва да се използва с повишено внимание при лица с чернодробни и сърдечно -съдови заболявания.
Тъй като прометазин потиска активността на костния мозък, появата на левкопения и агранулоцитоза се улеснява от връзката с други миелосупресивни лекарства. Следователно подобна асоциация трябва да се избягва.
ДРЪЖТЕ ДАЛЕЧ ОТ ДЕЦА
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектите на антихистамините се засилват от алкохола, сънотворните, успокоителните и транквиланти и други лекарства за потискане на ЦНС.
04.6 Бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене лекарството трябва да се прилага само ако е категорично необходимо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като най -честият вторичен ефект е седацията, която може да се прояви със сънливост, тези, които може да шофират превозни средства или да посещават операции, които изискват цялост на степента на бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
При обичайни терапевтични дози най -честите нежелани реакции се състоят от успокояване и сънливост, астения, лесна умора, затруднена двигателна координация, неясно зрение, диплопия, замаяност, звънене в ушите. Възможни са обаче признаци на централно възбуждане, особено при деца, с настъпване на еуфория, нервност, треперене и безсъние и, при други дози, гърчове. Екстрапирамидните реакции са редки и се появяват при използване на високи дози парентерално. Те също са чести поради антихолинергичните ефекти на препарата, сухота в устата, гърлото и носа, запек, затруднено уриниране и задържане на урина, намаляване и удебеляване на бронхиалната секреция, придружено от усещане за стягане в гърдите и затруднено дишане.
Появата на епигастрални нарушения, анорексия, гадене, повръщане и диария могат да бъдат избегнати чрез прилагане на антихистамини по време на хранене.
Продуктът може да предизвика реакции на фотосенсибилизация и алергични прояви до анафилактичен шок.
При общи дози на употреба продуктът няма ефект върху сърдечно -съдовата система, но е възможно, особено при възрастни хора или при пациенти с повишена чувствителност или при използване на парентерален прометазин, главоболие, хипотония, тахикардия и екстрасистоли. Съобщавани са случаи на тромбоцитопенична пурпура, левкопения, агранулоцитоза и обструктивна жълтеница.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране обикновено се наблюдават изразени депресивни или стимулиращи ефекти върху ЦНС. При децата доминиращото действие е вълнуващото с треперене, безсъние, възбуда, атетоза, атаксия и конвулсии.Наличието на разширени и фиксирани зеници, силно зачервени лица и треска, вероятно поради антихолинергично действие, също е често срещано. Кома и сърдечно -съдов колапс .
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Farganesse е лекарство, получено от фенотиазин с мощно и продължително антихистаминово действие, антиеметично, антиексудативно, седативно и хипнотично действие.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Н1 антагонистите се абсорбират добре от стомашно -чревния тракт. След перорално приложение максималните плазмени концентрации се достигат за 2-3 часа, а продължителността на активността е приблизително 4-6 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Н1 антагонистите не притежават канцерогенна активност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Покрити таблетки:
Лактоза, нишесте, поливинилпиролидон, натриева карбоксиметилцелулоза, магнезиев стеарат, сандрака, колофон, талк, магнезиев карбонат, титанов диоксид, Е 172, гума арабика, карнауба восък, захароза.
Инжекционен разтвор:
Калиев метабисулфит, безводен натриев сулфит, натриев цитрат, лимонена киселина, вода p.p.i.
06.2 Несъвместимост
Те не са известни
06.3 Срок на валидност
Покрити таблетки: 48 месеца.
Инжекционен разтвор: 48 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
Пазете от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки: блистер в свързан алуминий / PVDC и PVC / PVDC: 20 обвити таблетки от 25 mg
Флакони: неутрален стъклен флакон с предпазна предпауза: 5 флакона по 50 mg / 2 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Аоста 10 - 20144 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"25 mg обвити таблетки" 20 таблетки - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml инжекционен разтвор" 5 ампули - AIC 026964039
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
31 май 2005 г.
