Активни съставки: фексофенадин (фексофенадин хидрохлорид)
ТЕЛФАСТ 120 mg филмирани таблетки
Предлагат се пакетни вложки Telfast за размери на опаковките:- ТЕЛФАСТ 120 mg филмирани таблетки
- ТЕЛФАСТ 180 mg филмирани таблетки
Защо се използва Telfast? За какво е?
Telfast съдържа фексофенадин хидрохлорид, който е антихистамин.
Telfast 120 mg се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години за облекчаване на симптомите на сенна хрема (сезонен алергичен ринит) като кихане, сърбеж в носа, хрема или запушен нос и сърбеж, зачервяване и сълзене на очите.
Противопоказания Когато Telfast не трябва да се използва
Не приемайте Telfast
- ако сте алергични към фексофенадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Telfast
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Telfast, ако:
- страдате от чернодробни или бъбречни проблеми,
- в момента или преди сте имали сърдечно заболяване, тъй като този тип лекарства могат да причинят ускорен или неравномерен сърдечен ритъм,
- той е възрастен.
Ако някое от горните се отнася за Вас или имате някакви съмнения, моля, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Telfast.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Telfast
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарствата, използвани за борба с храносмилателните проблеми, които съдържат алуминий и магнезий, могат да повлияят на действието на Telfast, като намалят количеството на абсорбираното лекарство.
Препоръчва се да се спазва интервал от около 2 часа между приема на Telfast и лекарството за храносмилателни проблеми.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Не приемайте Telfast по време на бременност, освен ако не е необходимо.
Употребата на Telfast не се препоръчва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Telfast да повлияе на способността за шофиране или работа с машини. Уверете се обаче, че таблетките не ви правят сънливи или замаяни, преди да шофирате или да работите с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Telfast: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни и деца над 12 години
Препоръчителната доза е една таблетка (120 mg) веднъж дневно.
Вземете таблетката с вода преди хранене.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Telfast
Ако сте приели повече от необходимата доза Telfast
Ако сте приели твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близкото спешно отделение. Симптомите на предозиране при възрастни са замаяност, сънливост, умора и сухота в устата.
Ако сте пропуснали да приемете Telfast
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата си доза по същото време, в което обикновено я приемате, както е предписано от Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Telfast
Говорете с Вашия лекар, ако възнамерявате да спрете приема на Telfast преди да завършите курса на лечение.Ако спрете приема на Telfast по -рано, симптомите Ви може да се върнат.
Ако искате повече информация как да използвате това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Telfast
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашия лекар и спрете приема на Telfast, ако това се случи
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото и затруднено дишане, тъй като тези признаци може да са показателни за сериозна алергична реакция.
Честите нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души:
- сънливост
- гадене (гадене)
- виене на свят.
Нечестите нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 100 души:
- умора
- сънливост.
Допълнителни нежелани реакции (с неизвестна честота: не могат да бъдат оценени от наличните данни), които могат да възникнат, са:
- затруднено заспиване (безсъние)
- нарушения на съня
- кошмари
- нервност
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм
- диария
- обрив и сърбеж
- уртикария
- тежки алергични реакции, които могат да причинят подуване на лицето, устните, езика или гърлото, зачервяване, стягане в гърдите и затруднено дишане.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след (Годен до).
Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Telfast 120 mg
Активната съставка е фексофенадин хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 120 mg фексофенадин хидрохлорид.
Другите съставки са:
- Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
- Филмово покритие: хипромелоза, повидон, титанов диоксид (E171), безводен колоиден силициев диоксид, макрогол 400 и железен оксид (E172).
Как изглежда Telfast 120 mg и какво съдържа опаковката
Telfast 120 mg филмирани таблетки са с цвят на праскова, с форма на капсула с надпис "012" от едната страна и "е" от другата.
Telfast се предлага в блистери.
Всяка таблетка е опакована в блистери. Telfast се предлага в опаковки от 2 (проба), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 и 200 (като 10x20) таблетки в кутия.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TELFAST 120 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 120 mg фексофенадин хидрохлорид, еквивалентно на 112 mg фексофенадин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Прасковени, филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „012“ от едната страна и „е“ от другата.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Telfast 120 mg е показан при възрастни и деца на възраст над 12 години за симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
Препоръчителната доза фексофенадин хидрохлорид за възрастни е 120 mg веднъж дневно, преди хранене.
Фексофенадин е фармакологично активен метаболит на терфенадин.
Педиатрична популация
Деца на възраст над 12 години
Препоръчителната доза фексофенадин хидрохлорид за деца на възраст над 12 години е 120 mg веднъж дневно, преди хранене.
Деца под 12 години
Ефикасността и безопасността на 120 mg фексофенадин хидрохлорид не са проучвани при деца под 12 -годишна възраст.
При деца на възраст от 6 до 11 години: фексофенадин хидрохлорид 30 mg таблетки е подходящата формулировка за приложение и дозиране в тази популация.
Специални популации
Изследванията, проведени при групи пациенти в риск (възрастни хора, пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност) показват, че не е необходимо коригиране на дозата на фексофенадин хидрохлорид при тези пациенти.
04.3 Противопоказания
Продуктът е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при повечето нови лекарствени продукти, данните при пациенти в старческа възраст и при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция са ограничени. Фексофенадин хидрохлорид трябва да се прилага с повишено внимание при такива групи лица.
Пациентите с предишни или настоящи сърдечно -съдови заболявания трябва да бъдат информирани, че антихистамините като клас лекарствени продукти са свързани с нежелани реакции като тахикардия и сърцебиене (вж. Точка 4.8).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фексофенадин не претърпява чернодробна биотрансформация и следователно няма да взаимодейства с други лекарствени продукти на нивото на чернодробните механизми.
Установено е, че едновременното приложение на фексофенадин хидрохлорид и еритромицин или кетоконазол повишава плазмените нива на фексофенадин 2-3 пъти. Тези промени не бяха придружени от никакъв ефект върху QT интервала и не бяха свързани с увеличаване на нежеланите реакции в сравнение с тези, наблюдавани при същите лекарствени продукти, прилагани поотделно.
Проучванията при животни показват, че повишаването на плазмените нива на фексофенадин, наблюдавано след едновременно лечение с еритромицин или кетоконазол, изглежда е причинено от увеличаване на стомашно -чревната абсорбция и намаляване както на жлъчната екскреция, така и на стомашно -чревната секреция.
Не се наблюдава взаимодействие между фексофенадин и омепразол. Въпреки това, прилагането на антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид 15 минути преди приложението на фексофенадин хидрохлорид, води до намаляване на бионаличността, най -вероятно поради свързване в стомашно -чревния тракт. Препоръчва се интервал от 2 часа между приложението на фексофенадин хидрохлорид и антиациди, съдържащи алуминий и магнезиев хидроксид.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни данни за употребата на фексофенадин хидрохлорид при бременни жени. Ограничени проучвания при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. 5.3). Фексофенадин хидрохлорид не го прави трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Време за хранене
Няма данни за концентрацията в кърмата след прилагане на фексофенадин хидрохлорид. Въпреки това, когато терфенадин се прилага на кърмачки, е установено, че фексофенадин преминава в кърмата. Поради това употребата на фексофенадин хидрохлорид не се препоръчва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на фармакодинамичния профил и съобщените нежелани реакции, е малко вероятно таблетките фексофенадин хидрохлорид да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини. При обективни тестове не е доказано, че Telfast има значителен ефект върху функцията на централната нервна система. Това означава, че пациентите могат да шофират или да извършват дейности, които изискват концентрация. Въпреки това, за да се идентифицират чувствителни хора, които могат да имат необичайна реакция към лекарства, препоръчително е да проверите индивидуалния отговор преди шофиране или изпълнение на сложни задачи.
04.8 Нежелани реакции
Следният честотен клас е използван, когато е приложимо: много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 e
Във всяка честотна група нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.
При възрастни в клиничните проучвания са докладвани следните нежелани реакции с честота, подобна на тази, наблюдавана при плацебо:
Нарушения на нервната система
Чести: главоболие, сънливост, замаяност.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: гадене.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: умора.
При постмаркетинговото наблюдение при възрастни са докладвани следните нежелани реакции: Честотата, с която те се появяват, не е известна (от наличните данни не може да се направи оценка):
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност с прояви като ангиоедем, стягане в гърдите, диспнея, горещи вълни и системна анафилаксия.
Психични разстройства
Безсъние, нервност, нарушения на съня или кошмари / излишък от сънища (паронирия).
Сърдечни патологии
Тахикардия, сърцебиене.
Стомашно -чревни нарушения
Диария.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Обрив, копривна треска и сърбеж.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Съобщава се за замаяност, сънливост, умора и сухота в устата при предозиране с фексофенадин хидрохлорид. Единични дози до 800 mg и дози до 690 mg два пъти дневно в продължение на един месец или 240 mg веднъж дневно в продължение на една година са прилагани при здрави доброволци, без да причиняват клинично значими нежелани реакции в сравнение с плацебо. Максималната поносима доза фексофенадин хидрохлорид не е установена.
Трябва да се обмислят стандартни мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт. Препоръчва се поддържащо и симптоматично лечение. Хемодиализата не премахва ефективно фексофенадин хидрохлорид от кръвта.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антихистамини за системна употреба.
ATC код: R06AX26.
Механизъм на действие
Фексофенадин хидрохлорид е неседативен анти-Н1 антихистамин. Фексофенадин е фармакологично активен метаболит на терфенадин.
Клинична ефикасност и безопасност
При мъже проучванията за предизвикателство на кожата с хистамин (пшеница и еритема) след еднократно или два пъти дневно приложение на фексофенадин хидрохлорид показват, че антихистаминовият ефект на лекарството настъпва в рамките на един час, достигайки максималното ниво на шестия час и продължава 24 часа. Няма данни за толерантност към тези ефекти след 28 дни лечение.Установена е положителна връзка доза-отговор при перорални дози в диапазона от 10 mg до 130 mg. При този модел на антихистаминова активност е установено, че са необходими дози от най -малко 130 mg за постигане на постоянен ефект, който се поддържа за повече от 24 часа. Максималното инхибиране на областта на белите частици и еритема е по -голямо от 80%. Клиничните проучвания, проведени при сезонен алергичен ринит, показват, че доза от 120 mg е достатъчна за 24 -часова ефикасност.
Не са наблюдавани значителни промени в QTc интервалите при пациенти със сезонен алергичен ринит, лекувани с фексофенадин хидрохлорид в дози до 240 mg два пъти дневно в продължение на 2 седмици, в сравнение с тези, лекувани с плацебо. В допълнение, не са открити значителни промени в QTc интервалите при здрави индивиди, приемащи фексофенадин хидрохлорид в дози до 60 mg два пъти дневно в продължение на 6 месеца, 400 mg два пъти дневно в продължение на 6.5 дни и 240 mg веднъж дневно в продължение на една година в сравнение с тези които са получавали плацебо. Фексофенадин, в концентрации 32 пъти над терапевтичната концентрация при хора, няма ефект върху забавения ректификационен К + канал, клониран от човешкото сърце.
Фексофенадин хидрохлорид (5-10 mg / kg перорално) инхибира антиген-индуцирания бронхоспазъм при сенсибилизирани морски свинчета, както и освобождаването на хистамин от перитонеалните мастоцити при концентрации над терапевтичните (10-100 μM).
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Фексофенадин хидрохлорид се абсорбира бързо след перорално приложение, като Tmax настъпва приблизително 1 до 3 часа след приложението. Средната стойност на Cmax е приблизително 427 ng / mL след прилагане на 120 mg веднъж дневно.
Разпределение
Фексофенадин се свързва 60-70% с плазмените протеини.
Биотрансформация и елиминиране
Метаболизмът (чернодробен и не-чернодробен) на фексофенадин е незначителен, тъй като той е единственото подходящо съединение, идентифицирано в урината и изпражненията както при животни, така и при хора. Профилът на плазмената концентрация на фексофенадин следва двуекспоненциален спад с краен елиминационен полуживот след многократно приложение, вариращо от 11 до 15 часа. Фармакокинетиката след еднократно и многократно приложение е линейна до дози от 120 mg два пъти дневно. Доза от 240 mg, два пъти дневно, доведе до малко по-високо от непропорционалното (8.8%) увеличение на площта под равновесната крива, което показва, че фармакокинетиката на фексофенадин е практически линейна при дози между 40 и 240 mg, приемани дневно .Счита се, че основният път на елиминиране е жлъчната екскреция, докато до 10% от приетата доза се елиминира непроменена в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Кучето понася 450 mg / kg, прилагано два пъти дневно в продължение на 6 месеца и не показва никакви прояви на токсичност, освен спорадично повръщане. В допълнение, в проучванията за единична доза при гризачи и кучета не са наблюдавани брутни резултати, свързани с лечението след аутопсия.
Проучванията за разпределение на тъканите при плъхове с маркиран фексофенадин хидрохлорид показват, че фексофенадин не преминава кръвно -мозъчната бариера.
Различни тестове за мутагенност инвитро и in vivo са документирали, че фексофенадин хидрохлорид не проявява мутагенни свойства.
Канцерогенният потенциал на фексофенадин хидрохлорид беше оценен с помощта на проучвания с терфенадин с помощта на поддържащи фармакокинетични проучвания, които документираха експозицията на фексофенадин хидрохлорид (чрез плазмени стойности на AUC). При плъхове и мишки, лекувани с терфенадин (до 150 mg / kg / ден), не са открити признаци на канцерогенеза.
В проучване за репродуктивна токсичност при мишки фексофенадин хидрохлорид не нарушава фертилитета, не демонстрира тератогенно действие и не променя пред- или постнаталното развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета
Микрокристална целулоза; предварително желатинизирано царевично нишесте; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат.
Филмово покритие
Хипромелоза; повидон; титанов диоксид (Е171); безводен колоиден силициев диоксид; макрогол 400; железен оксид (Е172).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Лекарственият продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PE / PVDC / Al или PVC / PVDC / Al блистери, опаковани в картонени кутии с 2 (проба), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 и 200 (като 10 x 20) таблетки за кутия.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 033303177 - 7 филмирани таблетки в блистери от PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. н. 033303189 - 10 филмирани таблетки в блистери от PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. н. 033303191 - 15 филмирани таблетки в PVC / PE / PVDC / Al блистери
A.I.C. н. 033303049 - 20 филмирани таблетки в PVC / PE / PVDC / Al блистери
A.I.C. н. 033303203 - 30 филмирани таблетки в блистери от PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. н. 033303215 - 50 филмирани таблетки в блистери от PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. н. 033303227 - 100 филмирани таблетки в блистери от PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. н. 033303239 - 200 филмирани таблетки в блистери от PVC / PE / PVDC / Al
A.I.C. н.033303304 - 7 филмирани таблетки в PVC / PVDC / Al блистери
A.I.C. н. 033303316 - 10 филмирани таблетки в PVC / PVDC / Al блистери
A.I.C. н. 033303328 - 15 филмирани таблетки в блистери от PVC / PVDC / Al
A.I.C. н. 033303330 - 20 филмирани таблетки в PVC / PVDC / Al блистери
A.I.C. н. 033303342 - 30 филмирани таблетки в блистери от PVC / PVDC / Al
A.I.C. н. 033303355 - 50 филмирани таблетки в блистери от PVC / PVDC / Al
A.I.C. н. 033303367 - 100 филмирани таблетки в PVC / PVDC / Al блистери
A.I.C. н. 033303379 - 200 филмирани таблетки в блистери от PVC / PVDC / Al
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
13.10.1997 г. / юни 2006 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2014
