Активни съставки: Ципротерон (ципротерон ацетат), Етинилестрадиол
Diane 2 mg + 0,035 mg обвити таблетки
Защо се използва Diane? За какво е?
Използването на Diane е запазено за случаите, когато е необходимо да се лекуват андроген-зависимите заболявания, описани в показанията. Въпреки че поради състава си Diane има и контрацептивен ефект, той не трябва да се използва за тази цел. условията, при които е предписано лекарството, се препоръчва Даян да не се използва допълнително само за контрацептивни цели. Цялата информация относно КОК е дадена в тази листовка. пациентът да приема прекомерни дози хормони, без да има нужда от ефективно контрацептивно лечение.
Diane се използва за лечение на кожни състояния като акне, много мазна кожа и прекомерен растеж на косата при жени в детеродна възраст.Поради контрацептивните си свойства, лекарството трябва да се предписва само ако лекарят прецени за подходящо. Лечение с хормонални контрацептиви (раждане контролно хапче).
Трябва да приемате Даян само ако Вашето кожно заболяване не се е подобрило с други лечения на акне, включително локални терапии и антибиотици.
Противопоказания Когато Diane не трябва да се използва
Общи бележки
Преди да започнете или рестартирате приема на Diane, препоръчително е да извършите задълбочен медицински преглед.Препоръчително е също така да извършвате периодични прегледи, докато използвате лекарството. Честотата и видът на посещенията ще се определят от лекаря и ще бъдат насочени по -специално към контрол на кръвното налягане, преглед на гърдите, корема и гинекологията като цяло, включително Papa тест и свързани кръвни тестове.
Както всички противозачатъчни хапчета, Даян също не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или друго заболяване, предавано по полов път.
Даян е предписана за лична употреба и не трябва да бъде достъпна за повече от един човек едновременно.
Не използвайте Diane
Уведомете Вашия лекар, преди да започнете да използвате Diane, ако някое от следните се отнася за Вас. В този случай Вашият лекар може да Ви предпише различно лечение:
- ако използвате друг хормонален контрацептив;
- ако имате (или сте имали в миналото) кръвен съсирек в крака (тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в друга част на тялото;
- ако имате (или сте имали в миналото) заболяване, което може да бъде предвестник на сърдечен удар в бъдеще (напр. стенокардия, която причинява силна гръдна болка) или „мини-инсулт“ (преходна исхемична атака);
- ако имате (или сте имали в миналото) инфаркт или инсулт;
- ако имате заболяване, което може да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек в артериите. Това се случва при следните заболявания:
o диабет, засягащ кръвоносните съдове,
o много високо кръвно налягане,
o много високи нива на мазнини (липиди) в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако имате проблеми със съсирването на кръвта (например дефицит на протеин С);
- ако имате (или сте имали в миналото) мигрена, придружена от зрителни нарушения.
- ако сте алергични към ципротерон ацетат, етинил естрадиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако страдате от сърдечно -съдови нарушения: коронарна артериална болест, валвулопатии, ритъмни нарушения, които могат да възникнат от тромби.
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате или някога сте имали жълтеница (пожълтяване на кожата) или тежко чернодробно заболяване;
- ако имате или някога сте имали рак на гърдата или гениталиите
- ако имате или някога сте имали доброкачествен или злокачествен рак на черния дроб;
- ако имате вагинално кървене с неизвестен произход;
- ако сте или подозирате, че сте бременна;
- ако кърмите (вижте „Бременност и кърмене“).
- ако сте страдали от Herpes gestationis (автоимунно кожно заболяване, засягащо жени по време на бременност или непосредствено след раждането).
- ако сте имали загуба на слуха от отосклероза по време на бременност;
- ако сте млада жена и имате менструален цикъл, който все още не се е стабилизирал.
- ако имате съдови проблеми с очите
Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате лекарството, незабавно спрете приема му и се консултирайте с Вашия лекар.
Даян не трябва да се използва при хора.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Diane
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Diane.
Ефективността на Diane може да бъде повлияна, ако забравите да вземете таблетки или ако повръщате и / или диария (вижте "Как да използвате Diane"), или ако приемате други лекарства едновременно (вижте "Други лекарства и Diane") .
Кога да се свържете с Вашия лекар
Спрете приема на таблетките и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на съсирек. Симптомите са описани в раздел "Кръвни съсиреци (тромбоза)".
Причини, изискващи незабавно преустановяване на лечението с Diane:
- първо начало или влошаване на мигрена или повишена честота на главоболие с необичайна интензивност;
- внезапни нарушения на зрението или слуха или други нарушения на възприятието;
- ранни симптоми на тромбофлебит или тромбоемболични симптоми (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) (например необичайна болка или оток в долните крайници, пареща болка при дишане или кашлица с неизвестен характер). Усещане за болка и свиване в гърдите;
- шест седмици преди тежка операция (напр. коремна, ортопедична), включително хирургия на долните крайници и варикозна склерозираща терапия, и за продължителността на състояние на обездвижване, като например в случай на злополука или операция. Лечението с Diane може да бъде възобновено две седмици след пълното възстановяване на амбулаторния. В случай на спешни интервенции ще бъде показано превантивно антитромботично лечение, като подкожно приложение на хепарин;
- поява на жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата, лигавиците и бялото на очите), хепатит, генерализиран сърбеж;
- повишени гърчове;
- забележимо повишаване на кръвното налягане;
- началото на тежка депресия;
- силна болка в горната част на корема или увеличен черен дроб;
- влошаване на състояния, за които е известно, че се влошават по време на употреба на орални контрацептиви или по време на бременност;
- бременността е причина за незабавно преустановяване на лечението, тъй като не може да се изключи леко повишаване на риска от малформации на плода.
При наличието на някое от състоянията, изброени по -долу, употребата на Diane може да изисква строг медицински контрол.Ето защо трябва да предупредите Вашия лекар за някое от следните състояния, преди да започнете да използвате Diane:
- дим;
- диабет;
- наднормено тегло;
- хипертония (високо кръвно налягане);
- дефекти на сърдечната клапа или някои нарушения на сърдечния ритъм;
- повърхностен флебит (венозно възпаление);
- разширени вени;
- анамнеза за тромбоза, инфаркт или инсулт (дори сред близки членове на семейството);
- мигрена (главоболие само от едната страна);
- депресия;
- епилепсия;
- анамнеза за високи нива на холестерол и триглицериди (мазнини) в кръвта (включително при близки членове на семейството);
- бучки в гърдите;
- фамилна анамнеза (включително близки роднини) за рак на гърдата;
- заболяване на черния дроб или жлъчния мехур;
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритем атозус (SLE, заболяване, което засяга кожата по цялото тяло);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- порфирия (метаболитна аномалия в кръвта);
- ако имате или сте имали хлоазма (жълтеникавокафяви пигментирани петна по кожата, особено по лицето). Ако е така, избягвайте продължителното излагане на слънце или ултравиолетови лъчи;
- ако страдате от задържане на течности
- ако имате намаляване на нивата на фолиева киселина
- ако сте страдали от херпес гестация (автоимунно кожно заболяване, засягащо жени по време на бременност или непосредствено след раждането);
- някои патологични състояния, характеризиращи се с резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант), които предразполагат към появата на венозна или артериална тромбоза;
- Хорея на Sydenham (разстройство на централната нервна система);
- загуба на слуха от отосклероза;
- наследствен ангиоедем (поява на подуване на кожата, лигавиците и вътрешните органи).
Ако някое от горните състояния се появи за първи път, върнете се или се влошите, докато използвате Diane, консултирайте се с Вашия лекар.
Не приемайте препарати от хиперикум (Hypericum perforatum), тъй като ефективността на лекарствата, съдържащи орални контрацептиви, може да бъде намалена (вижте "Други лекарства и Даян"). Употребата на Даян може да повлияе на резултатите от някои кръвни изследвания. Кажете на лекаря, поръчал изследванията, че приемате това лекарство.
Даян също е орален контрацептив. Заедно с Вашия лекар трябва да обмислите всички аспекти, свързани с безопасната употреба на орални хормонални контрацептиви.
Кръвни съсиреци (тромбоза)
Приемът на Diane може леко да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек (тромбоза). Вероятността от образуване на кръвен съсирек се увеличава леко, ако приемате Diane в сравнение с жени, които не приемат Diane или други хапчета. в 1-2% от случаите може да причини смърт.
Кръвни съсиреци във вена
Кръвен съсирек във вена (венозна тромбоза) може да блокира вената. Това може да се случи във вените на краката, белите дробове (белодробна емболия) или всеки друг орган.
Използването на комбинирано противозачатъчно хапче увеличава риска от развитие на съсирек при жените в сравнение с жените, които не приемат комбинирани противозачатъчни хапчета.Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от употребата на хапчето. Този риск е по -нисък от риска от образуване на кръвен съсирек по време на бременност.
При потребителите на комбинирани противозачатъчни хапчета рискът от образуване на кръвен съсирек във вена се увеличава допълнително:
- с увеличаване на възрастта;
- ако пушите. Силно се препоръчва да спрете да пушите, ако използвате хормонални контрацептиви като Diane, особено ако сте над 35 години;
- ако член на вашето семейство е имал кръвен съсирек в краката, белите дробове или друга част от семейството, когато са млади;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако трябва да се оперирате, ако трябва да останете в леглото дълго време поради злополука или заболяване или ако имате крак в гипс.
В тези случаи е важно да кажете на Вашия лекар, че използвате Diane, за да може лечението да бъде спряно. Ако е необходимо, Вашият лекар ще Ви каже да спрете да използвате Diane няколко седмици преди операцията или докато сте с намалена подвижност. Вашият лекар също ще Ви каже кога можете да възобновите употребата на Даян, след като отново сте на крака.
Кръвни съсиреци в „артерия
Съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми.Например, съсирек в артерия в сърцето може да причини инфаркт, докато в мозъка може да причини инсулт.
Използването на комбинирано противозачатъчно хапче е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци в артериите. Рискът допълнително се увеличава:
- с увеличаване на възрастта;
- ако пушите. Силно се препоръчва да спрете да пушите, ако използвате хормонални контрацептиви като Diane, особено ако сте над 35 години;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето семейство е имал инфаркт или инсулт, когато сте били млади;
- ако имате високи нива на мазнини (липиди) в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена;
- ако имате сърдечен проблем (заболяване на сърдечната клапа, ритъмни нарушения).
Събитията с артериална тромбоемболия могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Симптоми на кръвни съсиреци
- необичайна внезапна кашлица;
- силна болка в гърдите, която може да излъчва към лявата ръка;
- задух;
- всяко необичайно, тежко или продължително главоболие или влошаване на мигрена;
- частична или пълна слепота или двойно виждане;
- трудности или невъзможност да се говори;
- внезапни промени в слуха, обонянието или вкуса;
- замаяност или припадък;
- слабост или изтръпване във всяка част на тялото;
- силна болка в корема;
- силна болка или подуване на единия крак.
Ако имате комбинация от рискови фактори или проявявате по -голяма тежест за един -единствен рисков фактор, може да има по -голям потенциален риск от тромбоза от простия кумулативен риск от факторите.
Diane не трябва да се предписва, ако оценката полза / риск е отрицателна (вижте "Не използвайте Diane").
Тумори
Диагнозите за рак на гърдата са малко по-чести при жени, които използват перорална комбинация естроген-прогестаген, отколкото при жени, съответстващи на възрастта, които не го правят. Лекото увеличение на диагнозата рак на гърдата постепенно изчезва в течение на десет години след прекратяване на лечението. Не е известно дали разликата се дължи на пероралната комбинация естроген-прогестаген.
Това увеличение може да се дължи на по-ранна диагноза, тъй като жените се наблюдават по-често, на биологичния ефект от пероралната комбинация естроген-прогестаген или на двата фактора. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, лекувани с перорална комбинация естроген-прогестоген, е клинично по-малко напреднал от този, диагностициран при жени, които не го използват.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани при жени, лекувани с перорална комбинация естроген-прогестоген. Тези тумори могат да причинят вътрешно кървене. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на силна коремна болка. Туморите могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
Съобщава се, че ракът на шийката на матката (шийката на матката) е по-често срещан при жени на продължително перорално лечение с естроген-прогестаген. Това може да не зависи от оралната асоциация естроген-прогестоген, а от сексуалното поведение и други фактори, участващи в развитието на тумори като цяло.
Периодични проверки
Докато използвате Diane, Вашият лекар ще Ви помоли да идвате на периодични прегледи.
Посетете Вашия лекар възможно най -скоро:
- ако забележите някакви промени в здравето си, по -специално както е посочено в тази листовка (вижте също „Не използвайте Diane“ и „Предупреждения и предпазни мерки“. Не забравяйте препратките към близки членове на семейството);
- ако усетите бучка в гърдите си;
- ако трябва да използвате други лекарства (вижте също "Други лекарства и Diane");
- ако сте обездвижени или се нуждаете от операция (консултирайте се с Вашия лекар най -малко четири седмици преди това);
- ако имате тежко и необичайно вагинално кървене;
- ако сте пропуснали да вземете таблетките през първата седмица на употреба и сте правили секс през седемте дни преди забравата;
- ако нямате цикъл в продължение на два последователни цикъла или ако подозирате бременност, не започвайте нова опаковка без разрешението на Вашия лекар.
Момичета и тийнейджъри
Даян е показана само след менархе (началото на първия менструален цикъл).
По -възрастни жени
Даян не е показан след менопаузата (прекратяване на менструалния цикъл).
Жени с нарушена чернодробна (чернодробна) функция
Не използвайте Diane, ако имате тежко чернодробно заболяване. Вижте също раздел "Предпазни мерки при употреба".
Жени с нарушена бъбречна функция
Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Даян
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да попречат на Diane да работи ефективно. Те включват:
- примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия). Други антиепилептични лекарства (окскарбазепин, топирамат, фелбамат) също могат да намалят ефективността на Diane.
- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза);
- l "ампицилин, тетрациклини, гризеофулвин (антибиотици, използвани за лечение на инфекциозни заболявания);
- ритонавир, невирапин (използвани за лечение на HIV и хепатит С инфекции); в тези случаи може да настъпи увеличаване или намаляване на естроген и прогестаген
- модафинил и флунаризин;
- продукти, съдържащи жълт кантарион ("Hypericum perforatum"). Не приемайте препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) едновременно с орални контрацептиви, тъй като това може да доведе до загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщава се за нежелана бременност и възобновяване на менструацията. Този ефект може да продължи поне две седмици след спиране на лечението с продукти на базата на хиперикум
Диана, подобно на други комбинации естроген-прогестоген, може да попречи на действието на други лекарства като циклоспорин (имуносупресивно лекарство) и ламотрижин (антиепилептично лекарство).
Винаги кажете на лекаря, който Ви предписва Diane, за лекарствата, които вече приемате, както и на всички други лекари или зъболекари, които Ви предписват други лекарства, че използвате Diane, за да могат те да определят дали и за колко време е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи .
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Не използвайте Diane по време на известна или предполагаема бременност.
Даян не се препоръчва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Diane съдържа лактоза и захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Diane: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Със състав, подобен на този на КОК, Даян инхибира овулацията и следователно предотвратява зачеването.Поради това тя не трябва да използва други хормонални контрацептиви, тъй като това би я изложило на прекомерни дози хормони без никаква нужда от ефективно контрацептивно лечение. По същата причина, ако ако искате да забременеете, не трябва да приемате Даян.
Даян трябва да се приема редовно, тъй като нередовният прием може да доведе до междуменструално кървене и загуба на контрацептивни свойства.
Таблетките трябва да се приемат с малко течност, приблизително по едно и също време всеки ден, в реда, посочен на опаковката.
- Началото на първата опаковка
Започнете да приемате Diane на първия ден от менструацията, като таблетката е отбелязана със съответния ден от седмицата; например една таблетка, отбелязана в петък, ако менструацията ви започва в петък. След това следвайте дните по ред, като приемате по една таблетка, без да я дъвчете, всеки ден по едно и също време, за предпочитане вечер, до изтощение. Опаковката съдържа двадесет и една таблетки.
Последващи курсове на лечение
Когато всичките двадесет и една таблетки бъдат изчерпани, спрете да ги приемате в продължение на седем дни, през които трябва да започне менструацията.Възобновете лечението на осмия ден, дори ако менструацията продължава. По този начин новият пакет ще започне в същия ден от седмицата като предишния.
Продължителност на употреба
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате Даян.
Продължителността на лечението зависи от тежестта на Вашето състояние; обикновено лечението трябва да продължи няколко месеца.
Ако повторение се случи отново след седмици или месеци след спиране, консултирайте се с Вашия лекар, който ще възобнови лечението с Diane. Ако Diane се възобнови (след интервал без хапчета от 4 седмици или повече), трябва да се има предвид повишен риск от венозна тромбоемболия (вж. Също "Предупреждения и предпазни мерки").
Специални ситуации
- Преминаване от орален контрацептив към Даян
Започнете да приемате Diane на първия ден от менструацията, който настъпва след последната таблетка от предишния орален контрацептив и след това следвайте инструкциите по -горе.
- Приемане на Даян след раждане или след аборт
Обикновено, след раждане или аборт, Даян трябва да се предписва само след завършване на първия нормален менструален цикъл.
Ако по медицински причини се изисква незабавен и надежден контрацептивен ефект, лечението с Даян може да започне на дванадесетия (но не по -рано от седмия) ден след раждането или не по -късно от петия ден след аборта.
Когато се дават перорални комбинации естроген-прогестоген в периода непосредствено след раждането или аборта, трябва да се има предвид повишения риск от тромбоемболично заболяване.
Ако кърмите и искате да приемате Даян, първо говорете с Вашия лекар.
- Липса на кървене при абстиненция (менструация)
Ако в изключителни случаи не настъпи кървене при отнемане, трябва да се изключи възможността за продължаваща бременност преди да продължите да приемате Diane, което би изисквало незабавно прекъсване на лечението.
- Мерки в случай на нередовно кървене
Понякога се наблюдава леко кървене (зацапване) или междуменструално кървене, особено през първите три месеца на употреба, което обикновено спира спонтанно. Продължете да приемате Даян дори в случай на нередовно кървене.
Това важи и за незначително кървене, което се повтаря на неравномерни интервали в няколко последователни цикъла или възниква за първи път след продължителна употреба на Diane.
- В случай на повръщане или диария
В случай на повръщане или диария в рамките на 3 или 4 часа след приема на таблетката, активните вещества може да не се абсорбират адекватно.забременяване, което би изисквало незабавно прекъсване на лечението.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Даян
Ако сте приели повече лекарства, отколкото трябва
Няма съобщения за сериозни странични ефекти при едновременно приемане на няколко таблетки. В този случай може да се появи гадене, повръщане или вагинално кървене
Ако случайно погълнете / приемете предозиране на Diane, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да вземете Даян
Ако сте пропуснали да вземете таблетка Diane в обичайното време, ще трябва да я вземете в рамките на следващите дванадесет часа.Пропуснете забравената таблетка и възобновете нормалния дневен прием, но вземете допълнителни предпазни мерки за контрацепция през останалата част от цикъла, за да избегнете забременяване, което би изисквало незабавно прекъсване на лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Diane
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви странични ефекти, особено ако са тежки и продължителни, или ако промените здравословното си състояние, което смятате, че може да е причинено от Даян, моля, уведомете Вашия лекар.
Сериозни странични ефекти
Следните сериозни странични ефекти, свързани с употребата на комбинации естроген-прогестоген, и свързаните с тях симптоми са описани в раздел „Предупреждения и предпазни мерки“: „Кръвни съсиреци (тромбоза)“ и „Рак“:
- хипертония
- хипертриглицеридемия
- диабет
- чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени)
- проблеми с черния дроб
- хлоазма
- ангиоедем
- холестатична жълтеница и / или пруритус, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хорея на Sydenham, херпес гестация, отосклероза загуба на слуха, болест на Crohn, улцерозен колит, рак на шийката на матката.
За повече информация прочетете тези раздели и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Други странични ефекти
При жени, използващи перорални естроген-прогестогени, като Diane, са докладвани следните странични ефекти въз основа на тяхната честота:
Чести нежелани реакции (≥1 / 100): могат да засегнат повече от 1 на 100 души
гадене, коремна болка, промени в телесното тегло (повишено тегло) главоболие настроение промени болка в гърдите
Нечести нежелани реакции (≥1 / 1000 и
повръщане, диария,
задържане на течности
хипертрофия на гърдите (уголемяване на гърдите, което може да направи гърдите стегнати)
кожни реакции, копривна треска
мигрена (едностранно главоболие)
намалено сексуално желание
Редки странични ефекти (
реакции на свръхчувствителност (непоносимост към контактни лещи) (алергия)
промени в телесното тегло (намалено тегло)
повишено сексуално желание
вагинален секрет
секрет от гърдите
еритема нодозум, еритема мултиформе или полиморфна тромбоемболия
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (блистер, картонена кутия) след думата „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. Тази дата се отнася до продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Не използвайте лекарството, ако забележите промяна в цвета или разпадане на таблетката, или ако има други видими признаци на влошаване.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
- Какво съдържа Даян
- Активните съставки са: ципротерон ацетат и етинил естрадиол. Всяка покрита таблетка съдържа 2,0 mg ципротерон ацетат и 0,035 mg етинилестрадиол.
- Другите съставки са: лактоза, царевично нишесте, повидон 25 000, талк, магнезиев стеарат, захароза, повидон 700 000, макрогол 6 000, калциев карбонат, глицерол 85%, етиленгликолов естер на монтанова киселина, титанов диоксид, жълт железен оксид.
Описание на външния вид на Даян и съдържанието на опаковката
Блистер с 21 обвити таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДИАН 2 МГ + 0,035 МГ ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ
▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнителен мониторинг. Това ще позволи бързо идентифициране на нова информация за безопасността. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции. Вижте точка 4.8 за това как да съобщите нежелани реакции.
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
21 обвити таблетки
Всяка покрита таблетка съдържа: 2,0 mg ципротерон ацетат и 0,035 mg етинилестрадиол. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрита таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на умерено до тежко акне, свързано с чувствителността към андрогени (със или без себорея) и / или хирзутизъм при жени в детеродна възраст.
За лечение на акне, Diane трябва да се използва само след локална терапия или системно антибиотично лечение е неуспешно.
Тъй като Diane също е хормонален контрацептив, не трябва да се използва в комбинация с други хормонални контрацептиви (вж. Точка 4.3).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение
Перорална употреба
Дозировка
Със състав, подобен на този на комбинираните орални контрацептиви, Diane инхибира овулацията и следователно предотвратява зачеването.Поради това пациентите, лекувани с Diane, не трябва да използват други хормонални контрацептиви, тъй като това би изложило пациента на прекомерни дози хормони без никаква нужда. цел на ефективно контрацептивно лечение.
По същата причина жените, които искат да планират бременност, не трябва да приемат Даян.
Diane трябва да се приема редовно за постигане на желания терапевтичен ефект и контрацептивна защита. Режимът на дозиране на Diane е подобен на този на повечето комбинирани орални контрацептиви. Следователно същите правила трябва да се спазват за прилагане. Оралните, приети правилно, имат процент на неуспех около 1% годишно. Нередовният прием на Diane може да доведе до междуменструално кървене и да компрометира терапевтичната и контрацептивната надеждност.
Преди да започнете Diane, трябва да бъдат внимателно оценени пълен общ медицински и гинекологичен преглед (включително намазка на гърдата и Papanicolau) и фамилна анамнеза.
Ако някой от семейството е имал тромбоемболично заболяване (като дълбока венозна тромбоза, инсулт, миокарден инфаркт) в ранна възраст, трябва да се изключат всякакви нарушения на кръвосъсирването.
Изключете състояние на бременност.
Таблетките трябва да се приемат с малко течност, приблизително по едно и също време всеки ден, в реда, посочен на опаковката.
• Първи цикъл
Приемът на таблетките от първата опаковка Diane трябва да започне в първия ден от менструацията, т.е. в първия ден от менструацията.
Лечението ще продължи с приема на по 1 таблетка на всеки един от следващите 21 дни, последвано от интервал без лечение от 7 дни, през който ще настъпи абстиненционно кървене.
• Последващи цикли
Приемът на таблетки от следващата опаковка ще се възобнови след седемдневния интервал, в същия ден от седмицата, в който е започнала първата опаковка.
• Преминаване от орален контрацептив към Diane
Първата таблетка от Diane трябва да се приеме в първия ден от кървенето, което настъпи след приемането на последната таблетка от предишния орален контрацептив на пациента.
• Нередовна заетост
Ако пациентът забрави да вземе таблетка Diane в обичайното време, тя ще трябва да я вземе през следващите дванадесет часа.Ако са изминали повече от 36 часа от приема на последната таблетка, контрацептивната защита вече не е гарантирана. но вземете допълнителни предпазни мерки за контрацепция през останалата част от цикъла, за да избегнете забременяване, което би изисквало незабавно преустановяване на лечението.
• Използване след раждане и след аборт
Обикновено, след раждане или аборт, Даян трябва да се предписва само след завършване на първия нормален менструален цикъл.
Ако медицинските причини също изискват незабавен и надежден контрацептивен ефект, лечението с Даян може да започне в рамките на дванадесетия (но не по -рано от седмия) ден след раждането или не по -късно от петия ден след аборта.
Когато се дават орални контрацептиви в периода непосредствено след раждането или аборта, трябва да се има предвид повишения риск от тромбоемболично заболяване.
• Липса на кървене при абстиненция
Ако в изключителни случаи не настъпи кървене при отнемане, трябва да се изключи възможността за продължаваща бременност преди да продължите да приемате Diane, което би изисквало незабавно прекъсване на лечението.
• Мерки в случай на нередовно кървене
Понякога се наблюдава леко кървене (зацапване) или междуменструално кървене, особено през първите три месеца на употреба, което обикновено спира спонтанно. Следователно жената може да продължи приема на Даян дори в случай на нередовно кървене.Ако кървенето продължава или се повтаря, се препоръчват диагностични интервенции, за да се изключат органичните причини и евентуалната нужда от кюретаж.
Това важи и за незначително кървене, което се повтаря на неравномерни интервали в няколко последователни цикъла или възниква за първи път след продължителна употреба на Diane.
• Стомашно -чревни нарушения
В случаи на тежки стомашно -чревни смущения, абсорбцията може да бъде непълна.Ако в рамките на три до четири часа след приема на таблетката се появи повръщане или диария, ефикасността на контрацептивите може да намалее, сякаш е пропусната таблетка, така че продължете с обичайния си дневен прием, но вземете допълнителни предпазни мерки за контрацепция през останалата част от цикъла. избягвайте настъпването на бременност, което би изисквало незабавно прекратяване на лечението (вижте също точка 4.4 "Намаляване или загуба на ефикасност").
Продължителност на употреба
Продължителността на употреба зависи от тежестта на клиничната картина и отговора на лечението и обикновено лечението трябва да продължи няколко месеца.
Акнето и себореята обикновено реагират по -бързо от хирзутизма.
Ако симптомите се повторят след седмици или месеци след преустановяване, лечението с Diane трябва да се възобнови.
Времето, необходимо за облекчаване на симптомите, е най -малко три месеца. Необходимостта от продължително лечение трябва периодично да се оценява от лекаря.
Ако Diane се възобнови (след интервал без хапчета от 4 седмици или повече), трябва да се има предвид повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ). Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Допълнителна информация за определени категории пациенти
Педиатрична популация
Даян е посочена само след менархе.
Гериатрична популация
Не е от значение. Даян не е показан след менопаузата.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Даян е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно заболяване. Вижте също точка 4.3.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Даян не е специално проучен при пациенти с нарушена бъбречна функция.
04.3 Противопоказания
Естроген-прогестогенните препарати не трябва да се използват при наличие на някое от състоянията, изброени по-долу.
• Известна или предполагаема бременност.
• Време за хранене.
• Млади жени, чийто менструален цикъл все още не се е стабилизирал.
• Лична или фамилна анамнеза за идиопатична венозна тромбоемболична болест (ВТЕ), когато фамилната анамнеза се отнася до ВТЕ при относително млади братя и сестри или родители.
• Тромботични или венозни емболични процеси в ход.
• Текущи или предишни артериални тромботични или емболични процеси.
• Висок риск от венозна и артериална тромбоза (вж. 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
• Сърдечно -съдови нарушения: хипертония, коронарна болест на сърцето, валвулопатии, ритъмни нарушения, които могат да причинят тромб.
• Сърповидно-клетъчна анемия.
• История на мигрена с фокални неврологични симптоми.
• Захарен диабет, усложнен от микро или макроангиопатии.
• Очна патология от съдов произход.
• Нарушения на липидния метаболизъм.
• Тежки нарушения на чернодробната функция, докато индексите на чернодробната функция не се нормализират, жълтеница или тежък сърбеж в историята на бременността, синдром на Dubin-Johnson, синдром на Ротор.
• Текущи или предишни тумори на черния дроб (доброкачествени или злокачествени).
• Диспластични заболявания на гърдата, установени при специализиран медицински преглед.
• Известни или предполагаеми хормонозависими злокачествени заболявания на гениталните органи или гърдата.
• Вагинално кървене с неизвестен характер.
• Херпес гестация е в анамнезата.
• Влошаване на отосклерозата по време на бременност.
• Свръхчувствителност към някой от компонентите на Diane.
• Едновременна употреба на друг хормонален контрацептив (вж. Точка 4.1)
• Наличие или анамнеза за венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)
• Наличие или анамнеза за артериална тромбоза (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис и преходна исхемична атака)
• Наличие или положителна анамнеза за мозъчно -съдов инцидент
• Наличие на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (вж. Точка 4.4), като например:
• захарен диабет със съдови симптоми
• тежка хипертония
• тежка дислипопротеинемия
• Наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, като резистентност към активиран протеин С (активиран протеин С, APC), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусоподобен антикоагулант)
Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате Diane, приемът трябва незабавно да се преустанови.
Даян не трябва да се използва при хора.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Diane се състои от прогестин ципротерон ацетат и естроген етинил естрадиол и се прилага за 21 дни от менструалния цикъл. Съставът му е подобен на този на комбинираните орални контрацептиви. Клиничният и епидемиологичен опит с комбинации естроген / прогестоген като Diane се основава предимно на комбинирани орални контрацептиви. Следователно следните предупреждения, свързани с употребата на комбинирани орални контрацептиви, се отнасят и за Diane.
Продължителност на употреба
Времето, необходимо за облекчаване на симптомите, е най -малко три месеца. Необходимостта от продължително лечение трябва периодично да се оценява от лекаря (вж. Точка 4.2).
Предупреждения:
Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти, свързани с употребата на КОК или Даян. Този риск се увеличава с възрастта и с броя на пушените цигари (петнадесет или повече цигари на ден) и е по -изразен при жени над 35 години възраст Жените, които използват КОК или Даян, трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат.
Медицински преглед
Преди започване или възобновяване на приложението на Diane трябва да се вземе пълна медицинска история и да се направи медицински преглед, въз основа на показанията в "Противопоказания" (точка 4.3) и "Предупреждения" и трябва да се повтаря периодично. Периодичният медицински преглед е важен, тъй като някои противопоказания (например преходна исхемична атака и т.н.) или рискови фактори (например „фамилна анамнеза за венозна или артериална тромбоза) могат да се появят за първи път, докато използвате Diane. Честотата и видът на тези посещения трябва да бъдат индивидуално съобразени с пациента, но като цяло трябва да се обърне специално внимание на кръвното налягане, гърдите, коремните и тазовите органи, включително цитологията на шийката на матката и съответните лабораторни изследвания.
Жените трябва да бъдат предупредени, че препарати като Даян не предпазват от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Ако има някое от изброените по-долу състояния или рискови фактори, ползите от употребата на Diane трябва да се преценят за всеки отделен случай спрямо възможните рискове и да се обсъдят с жената, преди да реши да започне да приема Diane. В случай на влошаване, обостряне или първа поява на някое от споменатите състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже с лекаря си. След това лекарят ще трябва да реши дали употребата на Diane трябва да се преустанови.
Нарушения на кръвообращението
• Употребата на Diane носи повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неизползването й. Друго лечение след интервал на прием от поне един месец. Венозна тромбоемболия може да бъде фатална в 1-2% от случаите.
• Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на ВТЕ е 1,5 до 2 пъти по -висока при потребителите на Diane в сравнение с употребяващите комбинирани орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и може да бъде подобна на риска, свързан с комбинираните орални контрацептиви, съдържащи дезогестрел / гестоден. / Дросперинон.
• Групата потребители на Diane вероятно ще включва пациенти, които може да са с повишен риск от наследствени сърдечно -съдови събития, като синдром на поликистозни яйчници.
• Епидемиологичните проучвания също показват "връзка" между употребата на хормонални контрацептиви и повишен риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт, преходна исхемична атака).
• В изключително редки случаи при потребители на хормонални контрацептиви се съобщава за тромбоза, засягаща други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни, мозъчни или ретинални вени и артерии.
• Симптомите на венозна или артериална тромбоза или мозъчно -съдов инцидент могат да включват: необичайна едностранна болка и / или подуване в долния крайник; внезапна и интензивна болка в гърдите, със или без облъчване на лявата ръка; внезапна диспнея; внезапна поява на кашлица всяко необичайно, тежко и продължително главоболие; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; дизартрия или афазия; световъртеж; колапс със или без фокален припадък; внезапна слабост или силно изразено изтръпване от едната страна или част от тялото; двигателни нарушения; остър корем.
• Рискът от венозни тромбоемболични събития се увеличава с:
- увеличаване на възрастта;
- тютюнопушене (рискът се увеличава допълнително при тежки пушачи и с увеличаване на възрастта, особено при жени над 35 години. Жените над 35 години трябва да бъдат посъветвани да не пушат, ако желаят да използват Diane);
- положителна фамилна анамнеза (т.е. предишна венозна тромбоемболия при брат / сестра или родител на относително млада възраст). В случай на съмнение за наследствена предразположеност, жената трябва да се консултира със специалист, преди да вземе решение за употребата на каквито и да е хормонални контрацептиви;
- продължително обездвижване, тежка операция, всяка операция на долните крайници или голяма травма. В такива ситуации е препоръчително да се преустанови употребата му (в случай на планова операция най -малко четири седмици предварително) и да не се възобновява преди да са изтекли две седмици след пълната мобилизация. Трябва да се обмисли антитромботично лечение, ако „употребата на Даян не е прекратено.
- затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m2);
• Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент се увеличава с:
- увеличаване на възрастта;
- тютюнопушене (рискът се увеличава допълнително при тежки пушачи и с увеличаване на възрастта, особено при жени над 35 години. Жените над 35 години трябва да бъдат посъветвани да не пушат, ако желаят да използват Diane);
- дислипопротеинемия;
- затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m2);
- хипертония;
- мигрена;
- заболяване на сърдечната клапа;
- предсърдно мъждене;
- положителна фамилна анамнеза (предишна артериална тромбоза при брат / сестра или родител на относително млада възраст). В случай на съмнение за наследствена предразположеност, жената трябва да се консултира със специалист, преди да реши да използва някакъв хормонален контрацептив.
• Други медицински състояния, които са свързани с нежелани кръвоносни събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (напр. Болест на Crohn или язвен колит) и сърповидно -клетъчна анемия.
• Трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
• Увеличаването на честотата или тежестта на мигрена (която може да бъде продромална до цереброваскуларно събитие) по време на употребата на Diane може да бъде основание за незабавно преустановяване на употребата му.
Потребителите на Diane трябва да бъдат специално инструктирани да се свържат с лекаря си в случай на възможни симптоми на тромбоза. В случай на съмнение или потвърдена тромбоза, употребата на Diane трябва да се преустанови. Трябва да се започне адекватна контрацепция поради тератогенността на антикоагулантната терапия (кумарини).
Събитията с артериална тромбоемболия могат да бъдат животозастрашаващи или да имат фатален изход.
При жени, които притежават комбинация от рискови фактори или проявяват по -голяма тежест за един -единствен рисков фактор, трябва да се има предвид потенциалът за синергично повишен риск от тромбоза.
Този повишен риск може да бъде по -голям от обикновения кумулативен факторен риск.
Diane не трябва да се предписва, ако оценката полза / риск е отрицателна (вж. "Противопоказания").
Тумори
Карцином на репродуктивните органи и гърдата
Повишен риск от рак на шийката на матката е докладван при някои епидемиологични проучвания при жени, използващи перорални комбинации естроген-прогестаген за продължителни периоди; обаче все още няма консенсус относно степента, до която тази констатация се дължи на объркващи ефекти, дължащи се на сексуално поведение и други фактори, като човешки папиломен вирус (HPV).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които използват перорални комбинации естроген-прогестаген, имат леко повишен относителен риск (RR = 1,24) да бъдат диагностицирани с рак на гърдата. Излишният риск постепенно изчезва през 10 -те години след прекратяване на лечението. Тъй като ракът на гърдата е рядко събитие при жени под 40-годишна възраст, по-големият брой диагнози рак на гърдата при жени, приемащи или наскоро приемащи перорална комбинация естроген-прогестоген, е нисък в сравнение с риска от рак на гърдата, който протича по време на цялата жена живот. Тези проучвания не дават доказателства за причинно -следствена връзка. Наблюдаваното увеличение на риска може да се дължи на по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, приемащи перорални комбинации естроген-прогестоген, биологичните ефекти на същия или комбинация от двата фактора. клинично от тази, диагностицирана при жени, които никога не са използвали „перорална комбинация естроген-прогестаген.
Чернодробна неоплазия
Доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи перорални комбинации естроген-прогестаген. В единични случаи тези тумори са довели до „животозастрашаващ вътреабдоминален кръвоизлив. Ако една жена, приемаща перорална комбинация естроген-прогестоген, трябва да има тежка болка в горната част на корема, хепатомегалия или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, диференциалната диагноза трябва да вземе предвид възможността, че става дума за тумор на черния дроб.
Ракът може да бъде животозастрашаващ или да доведе до фатален изход.
Други условия
Чернодробна функция
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да наложат прекратяване на лечението с Diane, докато маркерите на чернодробната функция не се нормализират. Връщането на холестатична жълтеница, вече настъпила по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква прекратяване на Diane.
Болести на жлъчния мехур
Предишни проучвания съобщават за повишен относителен риск от операция на жлъчния мехур при жени, използващи перорални комбинации естроген-прогестоген и естроген. По-новите проучвания обаче показват, че относителният риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур при жени, използващи перорални комбинации естроген-прогестаген, може да бъде минимален.
Травми на очите
Съобщавани са случаи на ретинална тромбоза по време на употребата на перорални комбинации естроген-прогестоген. причината трябва да се изследва незабавно.
Главоболие
Появата или обострянето на мигрена или развитието на главоболие с нова черта, която е повтаряща се, постоянна и тежка, са ситуации, които изискват прекратяване на Diane и оценка на причината.
Ефекти върху липидния и въглехидратния метаболизъм
Въпреки че пероралните комбинации естроген-прогестоген могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от коригиране на режима при пациенти с диабет, използващи комбинации естроген-прогестоген.
Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това състояние могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит, когато приемат перорални комбинации естроген-прогестаген.
Ниво на фолиева киселина
Серумните нива на фолиева киселина могат да бъдат намалени чрез перорална комбинирана терапия с естроген-прогестоген. Това може да има клинично значение, ако жената забременее малко след прекратяването на Даян.
Задържане на течности
Пероралните комбинации естроген-прогестаген трябва да се предписват с повишено внимание на жени, чиито медицински състояния могат да се влошат поради задържане на течности.
Високо кръвно налягане
Употребата на перорални комбинации естроген-прогестоген е противопоказана при жени с анамнеза за хипертония или свързани с хипертония или бъбречно заболяване (вж. Точка 4.3). Ако жените с хипертония решат да използват Diane, те трябва да бъдат внимателно наблюдавани и ако има значително повишаване на кръвното налягане, Diane трябва да бъде спряна.
Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи перорални комбинации естроген-прогестаген, клинично значимо повишение е рядкост. Не е установена връзка между употребата на перорални естроген-прогестагени и хипертонията. Ако обаче се появи клинично значима хипертония по време на употреба на перорална комбинация естроген-прогестаген, като предпазна мярка лекарят трябва да преустанови употребата на продукта и да лекува хипертонията. Ако е целесъобразно, употребата на пероралната комбинация естроген-прогестаген може да бъде възобновена, ако след антихипертензивна терапия са получени нормални стойности на кръвното налягане.
Патология на червата
Съобщава се за болест на Crohn и улцерозен колит едновременно с употребата на перорални комбинации естроген-прогестаген.
Нарушения на емоционалната сфера
Жените, които изпаднат в значителна депресия, докато приемат перорални комбинации естроген-прогестаген, трябва да преустановят лечението, за да се определи дали този симптом е свързан с лекарствата.
Нередовно кървене
Нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене) може да се появи по време на прием на всяка перорална комбинация естроген-прогестаген, особено през първите месеци от лечението.Поради това оценката на всяко нередовно вагинално кървене има смисъл само след фаза на утаяване. Около три курса на лечение.
Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид нехормонална етиология и да се предприемат подходящи диагностични мерки, които могат да включват кюретаж, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
При някои жени кървенето при отнемане може да не настъпи по време на интервала без лечение.Ако Даян е била приета, както е описано в точка 4.2, е малко вероятно тя да е бременна.приемана правилно или ако не са настъпили две кървения при абстиненция, трябва да се определи бременността преди да продължите да приемате Даян.
Понякога може да се появи хлоазма при прием на перорални комбинации естроген-прогестоген, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум; пациентите с тенденция към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация.
Началото или влошаването на състоянията, изброени по-долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на прием на перорални комбинации естроген-прогестаген, но няма категорични доказателства относно връзката между тези състояния и пероралните асоциации естроген-прогестаген: жълтеница и / или холестатичен сърбеж, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, уремично-хемолитичен синдром, хорея на Sydenham, херпес гестационен, загуба на слуха от отосклероза.
Ангиоедем
При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.
Намаляване или загуба на ефикасност
Ефективността на пероралните комбинации естроген-прогестоген може да намалее в случай на забравяне на таблетки (точка 4.2) или в случай на повръщане и / или диария (точка 4.2), или в случай на едновременна употреба на други лекарствени продукти (точка 4.5).
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи орални контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин поради риска от понижени плазмени нива и намалена терапевтична ефикасност на перорални комбинации естроген-прогестаген., Дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (вж. точка 4.5 "Взаимодействия").
Причини, изискващи незабавно преустановяване на лечението с Diane:
1. Първа поява или обостряне на мигрена или повишена честота на главоболие с необичайна интензивност;
2. внезапни нарушения на зрението или слуха или други нарушения на възприятието;
3. ранни симптоми на тромбофлебит или тромбоемболични симптоми (например необичайна болка или оток в долните крайници, пареща болка при дишане или кашлица с неизвестен характер). Усещане за болка и свиване в гърдите;
4. шест седмици преди тежка операция (напр. Коремна, ортопедична), включително операция на долните крайници и варикозна склерозираща терапия, и за продължителността на състояние на обездвижване, например в случай на злополука или операция. Лечението с Diane може да бъде възобновено две седмици след пълното възстановяване на амбулаторния. В случай на спешни интервенции ще бъде показана антитромботична профилактика като подкожен хепарин;
5. поява на жълтеница, хепатит, генерализиран сърбеж;
6. увеличаване на епилептичните припадъци;
7. значително повишаване на кръвното налягане;
8. началото на тежка депресия;
9. силна болка в горната част на корема или увеличен черен дроб;
10. влошаване на състояния, за които е известно, че се влошават по време на употреба на орални контрацептиви или по време на бременност;
11.бременността е причина за незабавно прекратяване на лечението, тъй като някои проучвания показват, че оралните контрацептиви, приемани в ранна бременност, могат леко да увеличат риска от малформации на плода. Други проучвания не са подчертали този риск. Тази възможност обаче не може да бъде изключена., дори ако рискът със сигурност е много нисък.
Лекарственият продукт съдържа лактоза и поради това не е подходящ за лица с лактазен дефицит, галактоземия или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
Следователно лекарственият продукт, съдържащ захароза, не е подходящ за лица с дефицит на захароза-изомалтаза, непоносимост към фруктоза или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Може да възникне взаимодействие с лекарствени продукти, които индуцират микрозомни ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони и което може да доведе до пробивно кървене или да намали ефикасността на оралните контрацептиви.
Жените, подложени на лечение с едно или повече лекарства, принадлежащи към някой от гореспоменатите класове, трябва временно да приемат бариерен метод на контрацепция през целия период на едновременния прием на лекарството и в продължение на 28 дни след прекратяване на терапията.
Ако едновременното приложение на лекарството продължи след като една опаковка Diane е приключила, следващата опаковка за контрацепция трябва да започне, без да се спазва обичайният интервал без таблетки.
В литературата са съобщени следните взаимодействия.
Вещества, които увеличават клирънса на Diane (намалена ефикасност на Diane поради ензимна индукция), напр.:
Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно също и окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и продукти, съдържащи жълт кантарион).
Вещества с променлив ефект върху клирънса на Diane, например:
Когато се прилагат с Diane, много инхибитори на HIV / HCV протеаза и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза могат да увеличат или намалят плазмената концентрация на естрогени и прогестагени. Промените могат да бъдат клинично значими в някои случаи.
Препаратите на основата на Hypericum perforatum не трябва да се прилагат едновременно с перорални контрацептиви, тъй като това може да доведе до загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщава се за нежелана бременност и възобновяване на менструалния цикъл. Това се дължи на индуцирането на ензими, отговорни за метаболизма на лекарства от препарати на базата на Hypericum perforatum. Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum.
Комбинациите естроген-прогестин като Diane могат да повлияят на метаболизма на други лекарства. Следователно тяхната плазмена или тъканна концентрация може да бъде повлияна или от повишаване (например циклоспорин), или от намаляване (например ламотрижин).
Вижте инструкциите на съпътстващото лекарство.
Лабораторни изследвания
Употребата на Diane може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на транспортни протеини, например на кортикостероид-свързващия глобулин и липидно-липопротеинови фракции, параметри на глюкозния метаболизъм, коагулацията и фибринолиза Вариациите обикновено са в границите на нормалните лабораторни стойности.
Лабораторният персонал трябва да бъде информиран за употребата на Diane, когато са необходими лабораторни изследвания.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Приемът на Diane е противопоказан при бременност.
Ако забременеете, докато приемате Diane, незабавно спрете приема на препарата.
Бременност
Употребата на Diane е противопоказана по време на кърмене. Ципротерон ацетат преминава в кърмата. Приблизително 0,2% от майчината доза се абсорбира от кърмачето чрез мляко, което съответства на доза от приблизително 1 мкг / кг. По време на кърмене 0,02% от дневната доза етинилестрадиол при майката може да се прехвърли с млякото на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране или работа с машини. Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини при потребители на Diane.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, които са докладвани при потребителите на КОК, но за които асоциацията не е нито потвърдена, нито опровергана, са:
Съществува повишен риск от тромбоемболия при всички жени, приемащи Diane (вж. Точка 4.4).
Следните сериозни събития, обсъдени в точка 4.4. Съобщавани са специални предупреждения и предпазни мерки при употреба при жени, приемащи Diane:
• венозни тромбоемболични патологии
• артериални тромбоемболични патологии
Следните сериозни нежелани реакции са докладвани при жени, приемащи КОК, и са обсъдени в точка 4.4:
• артериални тромбоемболични инциденти
• венозни тромбоемболични инциденти
• мозъчно -съдови инциденти
• хипертония
• хипертриглицеридемия
• промени в глюкозния толеранс или ефекти върху периферната инсулинова резистентност
• чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени)
• промени в чернодробната функция
• хлоазма
• при жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем
• поява или влошаване на състояния, за които няма категорични доказателства за връзка с употребата на КОК: холестатична жълтеница и / или пруритус, образуване на жлъчни камъни, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham, гестационен херпес, отосклероза загуба на слуха, болест на Crohn, улцерозен колит, рак на шийката на матката.
Честотата на диагнозите рак на гърдата е много леко повишена при употребяващите орални контрацептиви. Тъй като ракът на гърдата е рядко явление при жени на възраст под 40 години, увеличеният брой случаи е нисък в сравнение с риска през целия живот на жената от рак на гърдата. Не е известно дали има рак на гърдата. Причинно -следствена връзка с КОК За повече информация , вижте раздели 4.3 и 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Не са докладвани сериозни нежелани реакции от предозиране.
При това обстоятелство обаче могат да се появят симптоми като гадене, повръщане и при млади момичета леко вагинално кървене.
Няма антидоти и всяко лечение трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиандрогени и естрогени, ATC код: G03HB01.
Ципротерон ацетатът, съдържащ се в Diane, инхибира действието на андрогените, които също се произвеждат от женския организъм. Следователно е възможно да се лекуват патологии, чиято етиология произтича както от повишеното производство на андрогени, така и от особена чувствителност към тези хормони.
Докато приемате Diane, се наблюдава намаляване на повишената функция на мастните жлези, които играят важна роля в етиологията на акне и себорея. Това води - обикновено след 3-4 месеца терапия - до намаляване на проявите на акне. Прекомерното наличие на мазнини по косата и по кожата обикновено изчезва по -бързо.Лечението с Даян е показано при жени в репродуктивна възраст, които проявяват леки форми на хирзутизъм и по -специално леко увеличаване на окосмяването по лицето; тези резултати, за да бъдат очевидни, изискват много месеци на набиране.
Ципротеронов ацетат, в допълнение към описаната антиандрогенна активност, показва подчертана прогестинова активност. Следователно самото приложение на ципротерон ацетат би довело до нередности в цикъла, които се избягват чрез свързването му с етинил естрадиола в Diane.Това се постига чрез цикличен прием съгласно инструкциите. Контрацептивното действие на Даян се основава на взаимодействията на централните и периферните механизми, най -важните от които са инхибирането на овулацията и промените в цервикалната слуз.
05.2 Фармакокинетични свойства
Ципротерон ацетат
След перорално приложение ципротеронът се абсорбира напълно.
Приемът на Diane води до максимално серумно ниво от 15 ng ципротерон ацетат / ml след 1,6 ч. След това серумните нива се намаляват на две фази, характеризиращи се с полуживот от 0,8 часа и 2,3 дни. Общият клирънс на ципротерон ацетат от серума се оценява на 3,6 ml / min / kg. Ципротерон ацетат се метаболизира по различни метаболитни пътища, включително хидроксилиране и конюгация.Основният метаболит в човешката плазма е 15 бета-хидрокси производно.
Част се екскретира непроменена с жлъчката. По -голямата част от дозата се екскретира под формата на уринарни и жлъчни метаболити в съотношение 3: 7. Жлъчната и бъбречната екскреция настъпват с полуживот от 1,9 дни. Метаболитите се изчистват от плазмата със сходна скорост (полуживот 1,7 дни). Ципротеронов ацетат се свързва почти напълно с плазмения албумин. Приблизително 3,5-4,0% от общите нива на лекарството са в свободна форма. Тъй като свързването с протеини не е специфично, промените в нивата на SHBG не влияят върху фармакокинетиката на ципротерон ацетат.
В резултат на дългия полуживот на крайната фаза на разпределение от плазмата (серум) и дневния прием, ципротерон ацетат се натрупва по време на курс на лечение. Средните стойности на максималните серумни нива на лекарството се увеличават от 15 ng / ml (ден 1) при 21 ng / mL и 24 ng / mL в края на терапевтичните цикли 1 и 3, съответно.
Площта под графиката концентрация / време се увеличава с 2,2 пъти (в края на първия цикъл) и 2,4 пъти (в края на третия цикъл). Равновесните условия са достигнати след около 10 дни. По време на продължително лечение продължителността, ципротерон ацетат се натрупва в хода на циклите на лечение с фактор 2. Абсолютната бионаличност на ципротерон ацетат е почти пълна (88% от дозата).
Относителната бионаличност на ципротерон ацетат от Diane е 109% в сравнение с микрокристална водна суспензия.
Пушенето не влияе върху фармакокинетиката на ципротерон ацетат или етинилестрадиол.
Етинилестрадиол
Перорално приложен етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.След поглъщане на Diane максималните серумни нива на лекарството са приблизително 80 pg / ml след 1,7 часа. Впоследствие серумните нива на етинилестрадиол намаляват според две фази, характеризиращи се с „полуживот съответно 1-2 часа и около 20 часа.
Поради ограниченията на аналитичните процедури тези индекси могат да бъдат изчислени само чрез прилагане на по -високи дози. Привиден обем на разпределение от приблизително 5 l / kg и метаболитен клирънс на плазмата от приблизително 5 ml / min / kg е определен за етинилестрадиол. Етинилестрадиолът се свързва силно, но не специфично с албумин. Около 2% от циркулиращото лекарство присъства в свободна форма.По време на абсорбцията и първото преминаване на чернодробните процеси, етинилестрадиолът се метаболизира с последващо променлива намалена бионаличност след перорално приложение.
Лекарството не се екскретира в непроменена форма. Метаболитите на етинилестрадиола се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4: 6, с полуживот приблизително един ден.
Въз основа на полуживота на терминалната фаза на разпределение от серума и дневния прием, равновесните серумни нива се достигат след 3-4 дни и са приблизително 30-40% по-високи в сравнение с тези, получени от еднократна доза.
Относителната бионаличност (отнасяща се до водна микрокристална суспензия) на етинил естрадиол от Diane е почти пълна.
Системната наличност на етинилестрадиол може да бъде повлияна в двете посоки от други лекарства.Но няма взаимодействие с високи дози витамин С. По време на продължителната употреба, етинилестрадиолът индуцира чернодробния синтез на SHBG и CBG. Степента на индуциране на SHBG зависи от химичната структура и дозата на свързаните прогестогени.
Докато приемате Diane, серумните концентрации на SHBG се увеличават от приблизително 100 nmol / l до 300 nmol / l и серумните концентрации на CBG се увеличават от приблизително 50 mcg / ml до 95 mcg / ml.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са проучвания за токсичност при животни за оценка на човешкия риск както за всеки компонент на препарата, така и за тяхната асоциация.
Не са провеждани експериментални проучвания при животни за възможен сенсибилизиращ ефект на етинилестрадиол и ципротерон ацетат.
Етинилестрадиол
Токсикологичният профил на етинилестрадиол е добре известен. Няма предклинични данни, свързани с предписващия, които биха могли да предоставят информация за безопасност, която вече не е докладвана в други раздели на тази кратка характеристика на продукта.
Ципротерон ацетат
• Системна токсичност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози.
• Ембриотоксичност / тератогенеза
Изследванията за ембриотоксичност или тератогенеза, проведени с помощта на комбинацията от двете активни съставки, не са показали никакво общо тератогенно действие след лечението по време на органогенезата преди развитието на външните генитални органи.
Прилагането на ципротерон ацетат по време на чувствителната към хормоните фаза на диференциация на гениталните органи (след около 45-ия ден от бременността) може да предизвика признаци на феминизация при мъжки фетуси след високи дози. Наблюдението на новородени мъже, които са били изложени в утробата на ципротерон ацетат, не показва признаци на феминизация, но бременността е противопоказание за употребата на Diane.
Въпреки че проучванията инвитро и in vivo показват генотоксични ефекти на ципротерон ацетат върху хепатоцитите на плъхове, проучванията върху мутагенни ефекти не разкриват мутагенен потенциал. В светлината на настоящото състояние на познанията, това откритие не предполага никакъв релевантен мутагенен потенциал при хората.
• Генотоксичност и канцерогенеза
Проучвания за генотоксичност с призната валидност, проведени върху ципротерон ацетат, дават отрицателни резултати. Допълнителни тестове върху хепатоцити на плъхове и маймуни, както и върху прясно изолирани човешки хепатоцити, обаче показаха, че ципротеронов ацетат е в състояние да образува адукти с ДНК и да повишава възстановителната активност на ДНК, докато нивото на адукти на ДНК в чернодробните клетки на кучетата е изключително ниско .
Това образуване на ДНК адукти се случва след експозиция, която може да се постигне и при препоръчаните в момента дозировки. Последствията in vivo от лечението с ципротерон ацетат са „повишена честота на фокални чернодробни лезии, вероятно пренеопластични, при които се променят клетъчните ензими при женски плъхове, и повишена честота на мутации при трансгенни плъхове, носещи бактериален ген. мутации.
Клиничното значение на тези наблюдения е несигурно. Досегашният клиничен опит не подкрепя "повишена честота на чернодробни тумори при хора". Изследванията върху канцерогенността на ципротерон ацетат върху гризачи не са показали някакъв специфичен канцерогенен потенциал. В същото време трябва да се помни, че половите стероиди могат да стимулират растежа на някои хормонозависими тъкани и тумори Като цяло наличните данни не показват никакво възражение срещу употребата на Diane при хора, ако се използва в съответствие с разпоредбите за предвидените показания и в препоръчителната доза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза, царевично нишесте, повидон 25 000, талк, магнезиев стеарат, захароза, повидон 700 000, макрогол 6 000, калциев карбонат, глицерол 85%, естер на етиленгликол с монтанова киселина, титанов диоксид, жълт железен оксид.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Пет години.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Термоформован блистер, състоящ се от поливинилхлориден филм и алуминиево фолио, запечатано чрез топлинно запечатване.
Календарна опаковка, съдържаща 21 обвити таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 023777030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
27.07.1987 г. / 01 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
11/2014
