Активни съставки: Финастерид
Финастерид Актавис 5 mg филмирани таблетки
Защо се използва Finasteride - генерично лекарство? За какво е?
Финастерид Актавис съдържа активното вещество финастерид, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на 5α-редуктазата. Те действат, като намаляват размера на простатната жлеза при мъжете
Finasteride Actavis се използва за лечение и контрол на доброкачествено (нераково) уголемяване на простатата.
Противопоказания, когато Finasteride - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Финастерид Актавис
- ако сте алергични към финастерид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте жена или дете (вижте също "Бременност, кърмене и фертилитет" в този раздел)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Финастерид - генерично лекарство
- ако имате нарушена чернодробна функция;
- ако имате затруднения при пълно изпразване на пикочния мехур или силно намаляване на уринарния поток, Вашият лекар трябва да Ви прегледа внимателно, преди да започне лечението с Finasteride Actavis, за да изключи други обструкции на пикочните пътища;
- Ако забележите някакви промени в тъканта на гърдата, като бучки, болка, уголемяване на тъканта на гърдата или отделяне от зърното, това може да са признаци на сериозно състояние като рак на гърдата. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от тези промени.
Ако вашият сексуален партньор е или се подозира, че е бременна, трябва да избягвате излагането й на вашата сперма, която може да съдържа малко количество от лекарството (вижте също „Бременност, кърмене и фертилитет“ в този раздел).
Ако имате нужда от кръвни изследвания, наречени "PSA", не забравяйте да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра, преди да вземете теста, тъй като финастерид може да промени резултатите от теста.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Finasteride - генерично лекарство
Таблетките Finasteride Actavis обикновено могат да се приемат с други лекарства. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемате други лекарства едновременно.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Финастерид Актавис с храна и напитки
Финастерид Актавис може да се приема със или без храна.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Finasteride Actavis е предназначен само за мъже. Ако вашият сексуален партньор е или подозира, че е бременна, трябва да избягвате излагането й на неговата сперма, която може да съдържа малко количество от лекарството.
Бременни жени или планиращи забременяване не трябва да влизат в контакт с натрошени или натрошени таблетки Finasteride Actavis.
Ако финастерид се абсорбира през кожата или се приема през устата от бременна жена от мъжки плод, бебето може да се роди с малформация на гениталните органи. Таблетките са филмирани, за да се предотврати контакт с финастерид, стига таблетките да не са счупени или смачкани.
Шофиране и работа с машини
Няма доказателства, които да предполагат, че Finasteride Actavis променя способността за шофиране или работа с машини.
Финастерид Актавис съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Финастерид - генерично лекарство: Дозировка
Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 таблетка на ден.
Таблетката трябва да се поглъща цяла и не трябва да се счупва или смачква. Може да се приема със или без храна.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Finasteride - Generic Drug
Ако сте приели повече от необходимата доза Финастерид Актавис
Свържете се незабавно с лекар, най -близкото спешно отделение или отровния център за съвет.
Ако сте пропуснали да приемете Финастерид Актавис
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващия, както е планирано за вашето лечение.
Ако сте спрели приема на Финастерид Актавис
Въпреки че често се забелязва подобрение след кратко време, може да се наложи лечението да продължи поне 6 месеца. Не променяйте дозата и не спирайте лечението без предварителна консултация с Вашия лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Finasteride - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако развиете някой от следните симптоми (ангиоедем), незабавно спрете приема на Finasteride Actavis и се свържете с Вашия лекар: подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане.
Чести (засягат 1 до 10 пациенти на 100 пациенти): невъзможност за „ерекция, намалено сексуално желание, намален обем на еякулация
Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 пациенти): чувствителност на гърдите, обрив, уголемяване на гърдите, затруднено еякулиране
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): Депресия, болка в тестисите, невъзможност за постигане на ерекция, която продължава след прекратяване на лечението с Finasteride Actavis, намалено сексуално желание, което продължава след спиране на лечението, мъжко безплодие и / или лоша сперма качество, сърбеж, копривна треска, неравномерен, силен или ускорен сърдечен ритъм, повишени нива на чернодробните ензими.
Незабавно уведомете Вашия лекар за всички промени в гръдната тъкан, като бучки, болка, уголемяване на гърдата или отделяне от зърното, които могат да бъдат признаци на сериозно състояние като рак на гърдата.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Finasteride Actavis
- Активното вещество (съставката, която кара лекарството да действа) е финастерид. Една филмирана таблетка съдържа 5 mg финастерид.
- Другите съставки, съдържащи се в сърцевината на таблетката, са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевица), лауринови макроголглицериди, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат. Покритието на таблетката съдържа хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171), индиго кармин алуминиево езеро (E132).
Как изглежда Finasteride Actavis и какво съдържа опаковката
Finasteride Actavis е синя, кръгла, двойно изпъкнала таблетка с надпис „F5“. Диаметърът е 7 мм.
Блистерът съдържа 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 или 300 таблетки.
Пластмасовата бутилка съдържа 10, 30, 50, 100 или 300 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg финастерид.
Помощно вещество: Всяка филмирана таблетка съдържа 90,96 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Синя, кръгла и двойно изпъкнала таблетка с надпис "F5". Диаметърът е 7 мм.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Finasteride Actavis е показан за лечение и контрол на доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) при пациенти с увеличена простата за:
- предизвикват регресия на увеличената простата, подобряват потока на урината и подобряват симптомите, свързани с ДХП
- намаляване на честотата на остра задръжка на урина и необходимостта от операция, включително трансуретрална резекция на простатата (TURP) и простатектомия.
Финастерид Актавис 5 mg таблетки трябва да се прилагат само при пациенти с увеличена простата (обем на простатата по -голям от приблизително 40 ml).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Само за перорално приложение.
Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg дневно със или без храна. Таблетката трябва да се поглъща цяла и не трябва да се разделя или смачква (вж. Точка 6.6). Дори ако подобрението е видимо за кратко време, може да е необходимо лечение от поне 6 месеца, за да се определи обективно дали отговорът на лечението е задоволителен.
Дозировка при чернодробна недостатъчност
Няма налични данни за пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4).
Дозировка при бъбречна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с различна степен на бъбречна недостатъчност (с креатининов клирънс, намален до 9 ml / min), тъй като във фармакокинетичните проучвания бъбречната недостатъчност не показва ефект върху елиминирането на финастерид. Финастерид не е проучен при пациенти на хемодиализа.
Дозировка при възрастни хора
Въпреки че фармакокинетичните проучвания показват, че скоростта на елиминиране на финастерид е леко намалена при пациенти на възраст над 70 години, не са необходими корекции на дозата.
04.3 Противопоказания
Finasteride Actavis не е показан за употреба при жени или деца.
Финастерид е противопоказан в следните случаи:
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Бременност: Употреба при бременни или потенциално бременни жени (вж. "Бременност и кърмене; Излагане на финастерид - риск за мъжки плод" в точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Общ:
• За да се избегнат обструктивни усложнения, важно е пациентите с голям остатъчен обем урина и / или силно намален поток на урина да бъдат внимателно наблюдавани. Възможността за операция трябва да се разглежда като опция.
• При пациенти, лекувани с финастерид, трябва да се обмисли консултация с уролог.
• Финастерид Актавис съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Ефекти върху простатно -специфичния антиген (PSA) и диагнозата рак на простатата
Все още не е доказана клинична полза при пациенти с рак на простатата, лекувани с финастерид 5 mg. Пациентите с повишен ДХП и повишен простатен специфичен антиген (PSA) са наблюдавани в контролирани клинични изпитвания с периодично дозиране на PSA и биопсии на простатата. В тези проучвания за ДХП финастерид 5 mg не променя честотата на откриване на рак на простатата и общата честота на рак на простатата не се различава значително при пациенти, лекувани с финастерид 5 mg или плацебо.
Дигитално ректално изследване и, ако е необходимо, определяне на простатно -специфичен антиген (PSA) в серума трябва да се извърши на пациенти преди започване на лечението с финастерид 5 mg и периодично по време на лечението, за да се изключи рак на простатата. Като цяло, когато се определят нивата на PSA, изходното ниво на PSA> 10 ng / mL (Hybritech) включва "допълнителна оценка и обмисляне на биопсия; за нива на PSA между 4 и 10 ng / mL е препоръчително" допълнителна оценка. Съществува значително припокриване в нивата на PSA между мъже със и без рак на простатата. Следователно при мъже с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) стойностите на PSA в рамките на нормалните референтни граници не изключват рак на простатата, независимо от лечението с финастерид 5 mg. Базова стойност на PSA
Финастерид 5 mg причинява намаляване на серумните концентрации на PSA с приблизително 50% при пациенти с ДХП, дори при наличие на рак на простатата. Това понижение на серумните нива на PSA при пациенти с ДПХ, лекувани с финастерид 5 mg, трябва да се има предвид при оценката на данните за PSA и не изключва съпътстващия рак на простатата. Това намаление е предвидимо в целия диапазон на стойностите на PSA, въпреки че може да варира при отделните пациенти.
„Анализ на PSA данни от двойно-сляпо, плацебо-контролирано дългосрочно проучване за безопасност и ефикасност (PLESS) при 3000 пациенти в продължение на 4 години с финастерид, потвърждава, че при типични пациенти, лекувани с финастерид 5 mg за шест или повече месеца, PSA стойностите трябва да се удвоят, за да се сравнят с нормалните граници при нелекувани мъже. Тази корекция гарантира чувствителността и специфичността на теста за PSA и поддържа способността му да открива рак на простатата.
Всяко продължително повишаване на нивата на PSA при пациенти, лекувани с 5 mg финастерид, трябва да бъде внимателно обмислено, включително възможността за неспазване на терапията с 5 mg финастерид при пациенти.
Процентът на свободния PSA (съотношение на свободния PSA към общия) не се намалява значително с финастерид 5 mg и остава постоянен дори под въздействието на финастерид 5 mg. Когато процентът на свободния PSA се използва като помощно средство при откриване на рак при простатата, не е необходима корекция на стойността му.
Лекарствени / лабораторни тестови взаимодействия
Ефекти върху нивата на PSA
Серумната концентрация на PSA корелира с възрастта на пациента и обема на простатата, а обемът на простатата корелира с възрастта на пациента. Когато се оценяват лабораторните стойности на PSA, трябва да се има предвид, че нивата на PSA обикновено намаляват при пациенти, лекувани с 5 mg финастерид. Бързо намаляване на PSA се наблюдава при повечето пациенти през първите месеци на терапията; след този период нивата на PSA се стабилизират на нова изходна стойност. Изходните стойности след лечението са приблизително половината от стойностите преди лечението. Следователно, в типичния случай на пациенти, лекувани с 5 mg финастерид в продължение на шест месеца или повече, стойностите на PSA трябва да се удвоят в сравнение с нормалните граници на нелекувани мъже. За „клинична интерпретация вижте„ Ефекти върху „простатно -специфичен антиген (PSA) и диагностика на рак на простатата в този раздел“. Не са наблюдавани други разлики при пациенти, лекувани с плацебо или финастерид при стандартни лабораторни тестове.
Рак на гърдата при хора
Съобщава се за рак на гърдата при мъже, лекувани с финастерид 5 mg по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговия период. Лекарите трябва да информират пациентите за необходимостта своевременно да докладват за всички промени в гръдната тъкан, като бучки, болка, гинекомастия или отделяне на гърдата.
Педиатрична употреба
Финастерид не е показан за употреба при деца.
Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Чернодробна недостатъчност
Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на финастерид не е проучен. Препоръчва се повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция, тъй като финастерид се метаболизира в голяма степен в черния дроб и плазмените нива на финастерид могат да се повишат при такива пациенти (вж. Точка 4.2).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са открити значителни взаимодействия с други лекарствени продукти. Финастерид се метаболизира предимно чрез системата на цитохром Р450 3А4, но не изглежда да има значителен ефект върху него. Въпреки че се оценява, че рискът от финастерид да повлияе на фармакокинетиката на други лекарствени продукти е нисък, инхибиторите и индукторите на цитохром Р450 3А4 е вероятно да повлияят на плазмената концентрация на финастерид. Въпреки това, въз основа на определените граници на безопасност, всяко увеличение поради едновременната употреба на тези инхибитори е малко вероятно да има клинично значение.
Следните лекарствени продукти са изследвани при хора и не са установени клинично значими взаимодействия: пропранол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофилин и феназон.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Употребата на финастерид е противопоказана при жени, когато те са или потенциално могат да бъдат бременни (вж. Точка 4.3).
Поради способността на инхибиторите на 5α-редуктаза тип II да инхибират превръщането на тестостерона в дихидротестостерон, тези лекарства, включително финастерид, могат да причинят аномалии на външните полови органи на мъжки плод, когато се прилагат на бременна жена (вж. Точки 5.3 и 6.6).
Излагане на финастерид - риск за мъжкия плод
Бременни жени и жени с детероден потенциал не трябва да боравят със счупени или натрошени таблетки финастерид, тъй като финастерид може да се абсорбира през кожата, което води до потенциален риск за мъжкия плод (вж. "Бременност" в този раздел).
Таблетките Finasteride са покрити и това предотвратява контакта с активната съставка по време на нормална употреба, стига таблетките да не са счупени или смачкани.
Малки количества финастерид са открити в сперматозоидите на субекти, които са получили финастерид 5 mg / ден.Не е известно дали мъжкият плод може да бъде компрометиран, ако майката е изложена на спермата на пациент, лекуван с финастерид. Когато сексуалният партньор на пациента е или се подозира за бременност, се препоръчва пациентът да сведе до минимум излагането на партньора на неговата сперма.
Време за хранене
Употребата на Finasteride Actavis 5 mg таблетки не е показана при жени.Не е известно дали финастерид се екскретира в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни, които да предполагат, че финастерид влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции са импотентност и намалено либидо.Тези нежелани реакции се появяват в началото на лечението и отзвучават при продължаване на терапията при повечето пациенти. Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания и / или постмаркетингова употреба, са изброени в таблицата по-долу.
Честотата на нежеланите реакции се определя, както следва:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100 до
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000 до
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Честотата на нежеланите реакции, получени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
В допълнение, в клиничните изпитвания и постмаркетинговата употреба са докладвани следните нежелани реакции: Рак на гърдата при хора (вж. Точка 4.4)
Медицинска терапия на симптомите на простатата (MTOPS)
Проучване на симптомите на простатата (MTOPS) сравнява финастерид 5 mg / ден (n = 768), доксазозин 4 или 8 mg / ден (n = 756), терапевтичната комбинация от финастерид 5 mg / ден и доксазозин 4 или 8 mg / ден (n = 786) и плацебо (n = 737) .В това проучване профилът на безопасност и поносимост на терапевтичната комбинация като цяло е съвместим с профилите на отделните компоненти. Честотата на нарушения на еякулацията при пациенти, получавали комбинирана терапия, е сравнима със сумата от честотата на тази нежелана реакция при двете монотерапии.
Диагностични тестове
Когато се оценяват лабораторните резултати от PSA, трябва да се има предвид, че нивата на PSA обикновено намаляват при пациенти, лекувани с финастерид (вж. Точка 4.4 Лекарствени / лабораторни тестове взаимодействия).
Други дългосрочни данни
В 7-годишно плацебо-контролирано проучване, включващо 18 882 здрави мъже, от които 9 060 са имали данни за биопсия на простатната игла за анализ, 803 (18,4%) от рак на простатата са били диагностицирани. Мъже, приемащи 5 mg финастерид и 1147 (24,4%) мъже, приемащи плацебо. В групата с финастерид 5 mg, 280 (6,4%) мъже са имали рак на простатата с оценка на Gleason 7-10, диагностицирана чрез биопсия с игла, спрямо 237 (5,1%) в групата на плацебо. Допълнителните анализи показват, че увеличаването на разпространението на висококачествен рак на простатата, наблюдаван при мъже, приемащи 5 mg финастерид, може да се обясни с отклонение в откриването поради ефекта на финастерид върху обема на простатата.От общите случаи на рак на простатата, диагностицирани в това проучване, приблизително 98% са класифицирани като интракапсулни при диагностициране (клиничен стадий Т1 или Т2). Значението c linic на данните за оценката на Gleason от 7-10 не е известен.
04.9 Предозиране
Пациентите са приемали единични дози финастерид до 400 mg и многократни дози до 80 mg на ден в продължение на три месеца, без да изпитват нежелани реакции. Не може да се препоръча специфично лечение във връзка с предозиране с финастерид.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Инхибитори на тестостерон 5α-редуктаза, ATC код: G04CB01
Финастерид е синтетичен 4-азастероид, специфичен конкурентен инхибитор на вътреклетъчния ензим 5α-редуктаза, тип II. Ензимът превръща тестостерона в по-мощния андрогенов дихидротестостерон (DHT). Простатната жлеза и съответно хиперпластичната простатна тъкан зависят от превръщането на тестостерона в DHT за нормалното им функциониране и растеж. Финастерид няма афинитет към андрогенния рецептор.
Клиничните проучвания показват бързо намаляване на серумните нива на DHT със 70%, което води до намаляване на обема на простатата. След 3 месеца има намаляване с около 20% в обема на жлезата, а намаляването продължава и достига около 27% след 3 години. В периуретралната област непосредствено около уретрата се наблюдава значително намаляване.Уродинамичните измервания също потвърждават значително намаляване на налягането в детрузора вследствие на намалената обструкция.
След няколко седмици бяха постигнати значителни подобрения в максималния индекс на потока на урината и симптомите в сравнение с началото на лечението. Разликите в сравнение с плацебо са документирани съответно на 4 и 7 месеца.
Всички параметри на ефикасността се поддържат за тригодишен период на проследяване.
Ефекти от 4-годишното лечение с финастерид върху честотата на остра задръжка на урина, необходимост от операция, оценка на симптомите и обем на простатата:
В клинични проучвания при пациенти с умерени до тежки симптоми на ДХП, с уголемена простата при дигитален ректален преглед и с нисък остатъчен обем на урината, финастерид намалява честотата на остра задръжка на урина от 7/100 на 3/100 за четири години и необходимостта от хирургия (TURP или простатектомия) от 10/100 до 5/100. Тези намаления бяха свързани с 2-точково подобрение в класификацията на симптомите на QUASI-AUA (диапазон 0-34), продължителна регресия в обема на простатата от приблизително 20%и продължително повишаване на индекса на потока на урината.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Бионаличността на финастерид е приблизително 80%. Пиковите плазмени концентрации се достигат приблизително 2 часа след приема, а абсорбцията завършва след 6-8 часа.
Разпределение
Свързването с плазмените протеини е приблизително 93%.
Клирънсът и обемът на разпределение са приблизително 165 mL / min (70-279 mL / min) и 76 L (44-96 L), съответно. Натрупването на малки количества финастерид се наблюдава след многократно приложение.След дневна доза от 5 mg, най-ниската стационарна концентрация на финастерид се изчислява на 8-10 ng / ml и остава стабилна във времето.
Биотрансформация:
Финастерид се метаболизира в черния дроб. Финастерид не повлиява значително ензимната система на цитохром Р 450. Идентифицирани са два метаболита с ниски инхибиторни ефекти върху 5α-редуктазата.
Елиминиране:
Средният плазмен полуживот е 6 часа (4-12 часа) (при мъже> 70 години: 8 часа, диапазон 6-15 часа).
След прилагане на радиоактивно белязан финастерид, приблизително 39% (32 - 46%) от дозата се екскретира в урината под формата на метаболити.На практика непроменен финастерид се отделя в много малки количества в урината. Приблизително 57% (51 - 64%) от общата доза се екскретира с изпражненията.
При пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс над 9 ml / min) не се наблюдава промяна в елиминирането на финастерид (вж. Точка 4.2).
Финастерид преминава кръвно -мозъчната бариера. Малки количества финастерид бяха открити в спермата на лекуваните пациенти. В 2 проучвания при здрави индивиди (n = 69), на които е даден финастерид 5 mg / ден в продължение на 6-24 седмици, концентрациите на финастерид в спермата варират от неоткриваеми (чувствителни концентрации на финастерид в спермата на 16 пациенти са прилагани финастерид 5 mg / ден в диапазона от неоткриваеми (
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни, базирани на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал, не разкриват особен риск за хората.
Репродуктивните токсикологични проучвания при мъжки плъхове показват намалено тегло на простатата и семенните мехурчета, намалена секреция от допълнителните генитални жлези и намален индекс на фертилитета (причинен от първичния фармакологичен ефект на финастерид). Клиничното значение на финастерид. Тези резултати са неясни.
Както при другите инхибитори на 5α-редуктазата, се наблюдава феминизация на мъжки плодове на плъх при прилагането на финастерид в периода на бременността. При бременни резус маймуни, интравенозното приложение на дози финастерид до 800 ng / ден през целия период на ембрионално и фетално развитие не е причинило аномалии при мъжки фетуси. Тази доза е приблизително 60-120 пъти по-голяма от очакваното количество в сперматозоидите на мъж които са приемали 5 mg финастерид и на които една жена може да бъде изложена чрез сперматозоиди. Потвърждавайки значимостта на резус модела за човешкото развитие на плода, пероралното приложение на финастерид 2 mg / kg / ден (системна експозиция (AUC) на маймуни) е малко по-висока (3 пъти) от тази на мъжете, които са приемали 5 mg финастерид, или приблизително 1-2 милиона пъти по-голямо от очакваното количество финастерид в сперматозоидите) при бременни маймуни, води до анормални гениталии извън външните плодове от мъжки пол. Не са наблюдавани други аномалии при мъжки фетуси и не са наблюдавани аномалии, свързани с финастерид, при женски фетуси при всяка доза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета:
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза
Преджелатинизирано нишесте (царевица)
Лауринови макроголглицериди
Натриев нишестен гликолат (тип А)
Магнезиев стеарат
Покритие:
Хипромелоза
Макрогол
Титанов диоксид (E171)
Индиго кармин алуминиево езеро (E132)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиеви / PVC или алуминиеви / алуминиеви блистери: 15 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Бременни жени или жени с детероден потенциал не трябва да боравят със счупени или смачкани таблетки финастерид поради възможността за абсорбция на финастерид и последващия потенциален риск за мъжкия плод (вж. Точка 4.6).
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Actavis Group PTC ehf - Рейкявикурвеги 76-78, 220 Хафнарфьордур (Исландия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 037774231 / M "5 mg филмирани таблетки", 15 таблетки в блистер от PVC / Al
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Определение n. 573/2007 от 25.07.2007г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2012 г.
