FENEXTRA - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Fenextra - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: дексибупрофен

FENEXTRA 200 mg, гранули за перорална суспензия

Предлагат се опаковъчни вложки Fenextra за размери на опаковките:

FENEXTRA 200 mg, гранули за перорална суспензия
FENEXTRA 400 mg, филмирани таблетки, FENEXTRA 300 mg, гранули за перорална суспензия, FENEXTRA 400 mg, гранули за перорална суспензия

Защо се използва Fenextra? За какво е?

Това лекарство съдържа активното вещество дексибупрофен и принадлежи към клас лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), които действат срещу болка и възпаление.

FENEXTRA се използва за намаляване на:

болка и възпаление, дължащо се на артроза (остеоартрит, дегенерация на ставите);
болка с различен произход и характер, например зъбобол, менструална болка (първична дисменорея), болки в костите или мускулите (мускулно -скелетна).

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след кратък период на лечение.

Противопоказания Когато Fenextra не трябва да се използва

Не приемайте FENEXTRA:

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте алергични към други обезболяващи (аналгетици) или лекарства за възпаление (нестероидни противовъзпалителни средства, НСПВС);
ако употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или аспирин (ацетилсалицилова киселина) Ви е причинила астма, затруднено дишане (бронхоспазъм), сърбеж, копривна треска, подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), възпаление на носа ( остър ринит) или полипи в носа;
ако имате или сте имали стомашно или чревно кървене, причинено от прием на лекарства;
ако сте имали два или повече отделни епизода на язва на стомаха или червата или кървене (включително кръв при повръщане или изхождане или черни катранени изпражнения);
ако страдате от заболявания на червата като: болест на Crohn и улцерозен колит;
ако имате тежки чернодробни, бъбречни или сърдечни проблеми;
ако сте пациент, предразположен към епизоди на кървене (хеморагична диатеза) или имате други нарушения на кървенето или приемате лекарства, които разреждат кръвта (антикоагуланти)
ако имате тежки състояния на дехидратация, които могат да бъдат причинени от повръщане, диария или недостатъчен прием на течности;
след шестия месец от бременността;
ако сте на възраст под 18 години.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фенекстра

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете FENEXTRA, ако:

приемате други лекарства, които намаляват болката (аналгетици) и възпалението (НСПВС);
приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти);
сте имали стомашно или чревно заболяване, като язва или кървене, болест на Crohn;
сте в напреднала възраст, тъй като е по -вероятно да развиете нежелани реакции към това лекарство, особено кървене и перфорация в стомаха или червата, които могат да бъдат фатални;
имате проблеми с алкохола (алкохолизъм);
имате проблеми с бъбреците или приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);
имате или сте страдали от астма;
имате или сте страдали от високо кръвно налягане или тежки чернодробни проблеми;
имате заболявания, които засягат съединителната тъкан, причиняващи болки в ставите или мускулите, кожни промени като ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза и проблеми с други органи (автоимунни заболявания), например системен лупус еритематозус (SLE, известен като лупус ).

Кажете на Вашия лекар, ако:

не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле след кратък период на лечение, тъй като противовъзпалителната лекарствена терапия (НСПВС) може да скрие признаците на инфекция;
ако имате някакви необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене); ? имате проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ПРИ ВСИЧКИ ТЕЗИ СЛУЧАИ ЛЕКАРЪТ ЩЕ ОЦЕНИ НУЖДАТА ОТ ИЗВЪРШВАНЕ НА КОНТРОЛНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ.

Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Fenextra

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като някои лекарства могат да взаимодействат с FENEXTRA или да увеличат риска от нежелани събития, дори сериозни.

FENEXTRA може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства. Например:

лекарства, които съдържат кортизон (кортикостероиди);
лекарства, които имат антикоагулантно действие (т.е. вещества, които разреждат кръвта, като предотвратяват образуването на съсиреци, например аспирин / ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин или хепарин);
лекарства, които увеличават потока на урината (диуретици) като: тиазиди, свързани с тиазиди вещества, бримкови диуретици и калий-съхраняващи;
лекарства, които намаляват високото кръвно налягане (АСЕ инхибитори като каптоприл, бета -блокери като атенолол, ангиотензин II рецепторни антагонисти като лосартан);
лекарства, наречени „селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин“ (SSRIs), използвани като антидепресанти;
други лекарства, които намаляват възпалението (НСПВС и салицилати); - литий и моклобемид, използвани при депресия;
метотрексат, използван при определени видове заболявания (имунни заболявания) и рак;
циклоспорин и такролимус, лекарства, които намаляват имунната защита;
сърдечни гликозиди (дигоксин), лекарства, използвани при сърдечни проблеми;
фенитоин, използван срещу епилепсия;
антибиотични лекарства (триметоприм, аминогликозиди, хинолонови антибиотици);
лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерола в кръвта (холестирамин);
растителни екстракти (Гинко Билоба);
лекарства против прогестин, използвани за прекъсване на бременността (мифепристон);
лекарства, които понижават нивата на кръвната захар (кръвна захар) (сулфонилурейни производни);
лекарства, използвани срещу инфекции, причинени от вируси (антивирусни) (зидовудин, ритонавир);
лекарства, използвани при лечението на подагра (пробенецид);
лекарства, наречени „инхибитори на CYP2C9“;
лекарства, използвани за инхибиране на костната резорбция (бисфосфонати);
лекарства, използвани при лечението на венозни язви (окспентифилин);
лекарства, използвани за мускулни спазми (баклофен);
лекарства, които повишават нивата на калий в кръвта;
алкохол.

Също така някои други лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от лечението с FENEXTRA. Затова винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате FENEXTRA с други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Противовъзпалителните / обезболяващи лекарства като дексибупрофен могат да бъдат свързани с умерено повишен риск от инфаркт или инсулт, особено когато се прилагат във високи дози. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.

Трябва да обсъдите терапията си с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете FENEXTRA, ако имате:

сърдечни проблеми, включително инфаркт, стенокардия (гръдна болка) или ако имате анамнеза за сърдечен удар, операция на байпас на коронарна артерия, периферна артериална болест (лоша циркулация в краката или стъпалата поради стесняване или запушване на артериите) или какъвто и да е вид инсулт ( включително "мини-инсулт" или "TIA", преходна исхемична атака);
високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, фамилна анамнеза за сърдечни заболявания или инсулт или ако сте пушач.

ВНИМАНИЕ, защото:

кървене, язва или перфорация на стомаха или червата, които могат да бъдат фатални;
макар и много рядко, са докладвани тежки кожни реакции, някои от които фатални, проявяващи се като зачервяване, образуване на мехури и ексфолиране (например ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: тези реакции се появяват в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението;
Продължителната употреба на големи дози болкоуспокояващи, като FENEXTRA, може да причини главоболие; ако е така, не увеличавайте дозата на FENEXTRA за облекчаване на болката.

Можете да намалите риска от странични ефекти, като използвате най -ниската ефективна доза и за възможно най -кратката продължителност на лечението, която е необходима за контролиране на симптомите.

Спрете лечението и се свържете с Вашия лекар, ако:

забележите всички симптоми, засягащи стомаха и червата (стомашно -чревни), особено ако те кървят;
се появяват „кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на алергична реакция (напр. зачервяване, сърбеж, подуване на лицето и гърлото, рязък спад на кръвното налягане)“.

Това лекарство може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, като повиши кръвните нива на урея азот, креатинин трансаминази и други чернодробни параметри.Ако получите някакви необичайни тестове, свържете се с Вашия лекар.

Деца и юноши

FENEXTRA не е подходящ за пациенти под 18 -годишна възраст.

Фертилитет, бременност, кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Не използвайте FENEXTRA след шестия месец от бременността, тъй като това лекарство може да причини проблеми със сърцето, белите дробове или бъбреците на плода и усложнения по време на раждането.

Внимавайте с FENEXTRA:

ако искате да забременеете или имате проблеми със зачеването, тъй като това лекарство може да увреди фертилитета. Този ефект е обратим при прекратяване на лекарството;
през първите месеци на бременността (до шестия месец), тъй като това лекарство трябва да се използва в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря;
ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

FENEXTRA може да причини замаяност и умора. Обърнете специално внимание преди шофиране или работа с машини.

Гранули FENEXTRA съдържа жълто (E110): може да причини алергични реакции.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Fenextra: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната дневна доза е 600-900 mg, разделена на 3 дози.

Ако имате лека или умерена болка, вземете начална доза от 200 mg, до максимум 600 mg за един ден. Не приемайте повече от 400 mg наведнъж.

Ако имате силна болка или ако симптомите се повтарят, максималната дневна доза може временно да се увеличи до 1200 mg на ден. Не превишавайте тази доза.

Ако имате менструална болка (дисменорея), не превишавайте единичната доза от 200 mg и дневната доза от 800 mg.

Пациенти в напреднала възраст или пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми

Препоръчително е да се придържате към минималните дози, посочени по -горе, освен ако лекарят не е посочил друго.

Деца и юноши

FENEXTRA не е подходящ за пациенти под 18 години.

Начин на приложение

Вземете FENEXTRA през устата (перорално приложение), за предпочитане на пълен стомах, както следва:

гранули за перорална суспензия: вземете гранулите, като ги разтворите във вода.

Ако сте пропуснали да приемете ФЕНЕКСТРА

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fenextra

Ако сте приели повече от необходимата доза FENEXTRA, може да почувствате коремна болка, гадене, повръщане, дълбок сън (летаргия), сънливост, главоболие, трептящи, ритмични и неволеви движения на очите (нистагъм), шум в ушите (шум в ушите) и липса на координация на мускулите (атаксия).Обикновено тези симптоми се появяват през първите 4 часа след приема.

Рядко може да забележите по -сериозни симптоми или признаци, като стомашно -чревно кървене, ниско кръвно налягане (хипотония) или температура (хипотермия), киселинно рН на кръвта (метаболитна ацидоза), гърчове, намалена бъбречна функция, кома, тежки дихателни проблеми (синдром на дихателен дистрес) ), особено при възрастни, епизоди на задух (апнея), особено при по -малки деца, и диария след поглъщане на високи дози.

Ако приемате високи дози FENEXTRA, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница, тъй като може да са необходими подходящи мерки (например въглен, изпразване на стомаха, промиване на стомаха).

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fenextra

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно спрете приема на FENEXTRA и посетете Вашия лекар, ако имате някое от следните:

тежки стомашни проблеми, киселини или коремна болка, дължащи се на стомашна или дуоденална (пептична) язва;
внезапна силна болка в стомашната яма (перфорация на язва);
повръщане, съдържащо кръв (хематемеза) или черни изпражнения (мелана), свързано с кървене от стомаха или червата (стомашно -чревен тракт) или необичайна умора с намалено отделяне на урина (поради невидимо кървене);
тежки алергични реакции, проявяващи се като подуване на лицето, очите, устните, подуване на гърлото (ангиоедем) с възможно затруднено дишане; такива нежелани реакции са необичайни. В редки случаи може да има и повишаване на сърдечния ритъм (тахикардия) и спад, дори рязък, на кръвното налягане (анафилаксия и шок);
тежки кожни обриви със зачервяване, лющене и / или образуване на мехури (напр. мултиформен еритем, синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза, ексфолиативен дерматит);
затруднено дишане (астма, бронхоспазъм или диспнея), паузи в дишането (апнея);
влошаване на инфекции като появата на некротизиращ фасциит, проявяващ се с повишена температура, втрисане, слабост, изпотяване, диария, повръщане, зачервяване, болка, подуване, синини в част от тялото поради тъканна некроза (смърт на тъканни клетки);
възпаление на менингите (асептичен менингит), проявяващо се с: много висока температура, внезапно главоболие, невъзможност за огъване на главата, гадене, повръщане, объркване, сънливост и дискомфорт на светлина.

Кажете на Вашия лекар, ако забележите:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повече или по -малко внезапно поява на кожни лезии, като петна или дифузни промени в цвета (обриви);
умора, сънливост, главоболие, замаяност, замаяност;
умора, неразположение.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

копривна треска, сърбеж, червени петна по кожата (пурпура), възпаление на носа (ринит), подуване на гърлото (ангиоедем), затруднено дишане (астма, бронхоспазъм или диспнея) паузи в дишането (апнея);
гастрит;
затруднено заспиване (безсъние), тревожност, нервност (безпокойство);
нарушено зрение, шумове в ухото (шум в ушите), нарушен слух;
поява на петна по кожата в резултат на излагане на слънце (фоточувствителност);
възпаление на черния дроб (хепатит), увеличаване на вещество, наречено билирубин, което причинява пожълтяване на очите и / или кожата (жълтеница), промени в чернодробната функция;
бъбречни проблеми като промени в бъбречната функция (бъбречна недостатъчност), които могат да причинят подуване (оток), загуба на протеин в урината, намален протеин в кръвта (нефротичен синдром), възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит), токсична нефропатия.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

болка или парене (киселини в стомаха), перфорация или кървене на стомаха или дванадесетопръстника;
загуба на контакт с реалността (психотични реакции), възбуда, нестабилност на характера (раздразнителност), депресия, объркване или дезориентация;
промяна на зрението, дължаща се например на възпаление на зрителния нерв (оптичен неврит) или токсична оптична невропатия, отслабване на зрението на едното око (амблиопия, известна като мързеливо око), оптичен неврит;
намаляване на тромбоцитите (тромбоцитопения), намаляване на белите кръвни клетки (левкопения), дори силно намаляване на гранулоцитите (гранулоцитопения, агранулоцитоза), намаляване или разрушаване на червените кръвни клетки (апластична анемия, хемолитична анемия), намаляване на всички кръвни клетки (панцитопения) ;
системен лупус еритематозус, проявяващ се със зачервяване на лицето под формата на пеперуда или други кожни промени, болка в ставите или мускулите и проблеми с други органи;
подуване (оток);
възпаление на менингите (асептичен менингит).

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

чернодробна недостатъчност, възпаление на панкреаса (панкреатит);
чувство на сърце в гърлото (сърцебиене), инфаркт, нарушена функция (недостатъчност) на сърцето, високо кръвно налягане (хипертония);
затруднено дишане поради оток в белите дробове;
възпаление на съдовете (васкулит);
тежки кожни обриви със зачервяване, лющене и / или образуване на мехури (напр. мултиформен еритем, синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза, ексфолиативен дерматит).

Други странични ефекти

треска (възможна проява на алергия);
гадене, повръщане, диария, газове (метеоризъм), затруднено евакуиране (запек), лошо храносмилане (диспепсия), болка в корема, главоболие, повръщане, съдържащо кръв (хематемеза) или черни изпражнения (мелана), възпаление на лигавицата на устата с язви (улцерозен стоматит), влошаване на възпалението на дебелото черво (колит) и болестта на Crohn;
влошаване на кожни инфекции, причинени от варицела;
удължено време на кървене;
удар.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа FENEXTRA

Активната съставка е: дексибупрофен.

Всяко саше от FENEXTRA 200 mg съдържа: 200 mg дексибупрофен.

Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, натриев захаринат, метилцелулоза, манитол, жълт (E110), лимонена киселина, аромат на портокал.

Описание на това как изглежда FENEXTRA и какво съдържа опаковката

FENEXTRA 200 mg гранули се предлага в опаковки от 12 сашета за еднократна употреба.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Fenextra може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

FENEXTRA

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

Филмирани таблетки

FENEXTRA "200 mg филмирани таблетки"

Всяка таблетка съдържа 200 mg дексибупрофен

FENEXTRA "300 mg филмирани таблетки"

Всяка таблетка съдържа 300 mg дексибупрофен

FENEXTRA "400 mg филмирани таблетки"

Всяка таблетка съдържа 400 mg дексибупрофен

Гранули за перорална суспензия

FENEXTRA "200 mg гранули за перорална суспензия"

Всяко саше съдържа 200 mg дексибупрофен

FENEXTRA "Гранули от 300 mg за перорална суспензия"

Всяко саше съдържа 300 mg дексибупрофен

FENEXTRA "400 mg гранули за перорална суспензия"

Всяко саше съдържа 400 mg дексибупрофен

За помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Филмирани таблетки, гранули за перорална суспензия.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

• Симптоматично лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит.

• Остро симптоматично лечение на болка по време на менструалния период (първична дисменорея).

• Симптоматично лечение на други форми на лека или умерена болка като мускулно -скелетна или зъбна болка.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

Дозата трябва да се коригира според тежестта на заболяването и състоянието на пациента.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

Дексибупрофен се предлага под формата на 200 mg, 300 mg и 400 mg филмирани таблетки и гранули за перорална суспензия с цел индивидуализиране на лечението.

Препоръчителната дневна доза е 600-900 mg дексибупрофен, разделена на три дози.

За лечение на лека или умерена болка се препоръчва еднократна начална доза от 200 mg дексибупрофен и дневни дози от 600 mg. Максималната единична доза е 400 mg.

При пациенти с обостряне или с остри симптоми, дозата на дексибупрофен може временно да се увеличи до 1200 mg на ден. Максималната дневна доза е 1200 mg.

При дисменорея се препоръчва дневна доза от 600 до 900 mg дексибупрофен, разделена на три дози. Максималната единична доза е 300 mg, максималната дневна доза е 900 mg.

Не са провеждани проучвания за употребата на дексибупрофен при деца и юноши (

При възрастни хора се препоръчва терапията да започне с най -ниската доза. Дозата може да се увеличи до тази, която обикновено се препоръчва, само след като се установи добра обща поносимост.

Чернодробна дисфункция

Пациентите с лека или умерена чернодробна дисфункция трябва да започнат терапия с намалени дози и трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Дексибупрофен не трябва да се дава на пациенти с тежка чернодробна дисфункция. (вижте точка 4.3. Противопоказания)

Бъбречна дисфункция

Пациентите с лека или умерена бъбречна дисфункция трябва да започнат терапия с намалени дози.

Дексибупрофен не трябва да се дава на пациенти с тежка бъбречна дисфункция. (вижте точка 4.3. Противопоказания).

FENEXTRA може да се приема със или без храна (вж. Точка 5.2). Като цяло, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) за предпочитане се приемат след хранене, за да се намали стомашно-чревното дразнене, особено в случай на продължителна употреба.

Въпреки това, латентността в началото на терапевтичния ефект се очаква при някои пациенти, ако продуктът се приема по време на хранене или непосредствено след хранене.

04.3 Противопоказания -

Дексибупрофен не трябва да се прилага в следните случаи:

• пациенти със свръхчувствителност към дексибупрофен, към някой друг НСПВС или към някое от помощните вещества на продукта.

• пациенти, при които вещества с подобен механизъм на действие (напр. Аспирин или други НСПВС) могат да предизвикат астматични пристъпи, бронхоспазъм, остър ринит или да причинят назални полипи, уртикария или ангионевротичен оток.

• анамнеза за стомашно -чревен кръвоизлив или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).

• пациенти с активна болест на Crohn или с активен улцерозен колит.

• пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.

• пациенти с тежка бъбречна дисфункция (GFG силно намалена чернодробна функция.

• пациенти с хеморагична диатеза и други нарушения на кървенето или пациенти, лекувани с антикоагуланти.

• започвайки от третия триместър на бременността (вж. Точка 4.6. Бременност и кърмене).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Употребата на FENEXTRA трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.

Стомашно -чревни ефекти

Особено внимание се препоръчва в случай на лица, предразположени към стомашно-чревни странични ефекти на НСПВС, като дексибупрофен, като: налични стомашно-чревни разстройства, предишна язва на стомаха или дванадесетопръстника и алкохолизъм.

НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).

Тези индивиди трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нарушения на храносмилателния тракт, особено стомашно -чревно кървене, по време на лечението с дексибупрофен, както и с всеки друг НСПВС.

Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.

При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).

Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.

Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи FENEXTRA, лечението трябва да се преустанови.

Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти

Трябва да се отбележи, че споменатите по -долу ефекти включват тези, докладвани главно за рацемичен ибупрофен, въпреки че в някои случаи ефектите все още не са наблюдавани при дексибупрофен.

Необходим е адекватен мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на рацемичен ибупрофен, особено при високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Инфаркт) или инсулт. ) Като цяло епидемиологичните проучвания не предполагат ниски дози рацемичен ибупрофен (напр. Миокарден инфаркт.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).

Бъбречни / чернодробни ефекти

При лечението на лица със сърдечна недостатъчност, хипертония, бъбречно или чернодробно заболяване и особено в случай на едновременен прием на диуретици, трябва да се има предвид рискът от задържане на течности и влошаване на бъбречната функция.

Когато се използва при тези индивиди, дозата на дексибупрофен трябва да се поддържа възможно най -ниска и бъбречната функция да се следи редовно.

Както всички нестероидни противовъзпалителни средства, дексибупрофен може да повиши уреята в кръвта азот и креатинин. Подобно на други НСПВС, дексибупрофен може да бъде свързан с бъбречни странични ефекти, които могат да доведат до гломерулен нефрит, интерстициален нефрит, бъбречна папиларна некроза, нефротичен синдром и остра бъбречна недостатъчност (вж. Точки 4.2. Дозировка, 4.3. Противопоказания и 4.5 Взаимодействия).

Както всички НСПВС, дексибупрофен може да причини леко преходно повишаване на някои чернодробни параметри, а също и значително повишаване на SGOT и SGPT. В случай на значително повишаване на тези параметри, терапията трябва да бъде спряна (вж. Точки 4.2. Дозировка и 4.3. Противопоказания).

Ефекти върху кожата и свръхчувствителността

Дексибупрофен трябва да се прилага с повишено внимание само при лица със системен лупус еритематозус и различни заболявания на съединителната тъкан, тъй като те могат да бъдат предразположени към бъбречни и ЦНС странични ефекти, предизвикани от НСПВС.

Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8).

В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.ФЕНЕКСТРА трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.

Както при другите НСПВС, могат да се появят алергични реакции, включително анафилактични / анафилактоидни реакции, дори без предварително излагане на лекарството.

Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за бронхиална астма или страдащи от нея, тъй като НСПВС могат да причинят бронхоспазъм при такива пациенти. (вижте точка 4.3. Противопоказания)

НСПВС могат да скрият симптомите на инфекция.

Други

Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин (вж. Точка 4.5).

Пациентите, лекувани дълго време с дексибупрофен, трябва да бъдат наблюдавани внимателно (бъбречна и чернодробна функция, кръвна функция / брой на кръвните клетки). В хода на продължителната употреба на високи дози аналгетици, извън индикациите, може да се появи главоболие, което не трябва да се лекува чрез увеличаване на дозите на въпросния медикамент. Като цяло обичайната употреба на аналгетици, особено комбинацията от различни аналгетици, може да доведе до появата на бъбречни лезии с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетични нефропатии). Следователно връзката с рацемичен ибупрофен или други НСПВС (включително самолечение) продукти). Употребата на дексибупрофен, както и на всяко друго лекарство, което инхибира синтеза на циклооксигеназа / простагландин, може обратимо да наруши фертилитета и поради това не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят. с FENEXTRA трябва да бъде оценен. Данните от предклиничните проучвания показват, че инхибирането на тромбоцитната агрегация, причинено от ниска доза ацетилсалицилова киселина, може да бъде променено от едновременното приложение на ибупрофен; това взаимодействие би могло да намали защитния ефект върху сърдечно -съдовата система.Поради това в случай на едновременно приложение на ниска доза ацетилсалицилова киселина, трябва да се обърне особено внимание, ако продължителността на лечението надвишава краткосрочния.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Информацията в този раздел се основава на предишен опит с рацемичен ибупрофен и други НСПВС. Като цяло НСПВС трябва да се използват с повишено внимание, когато се прилагат едновременно с други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревна язва или кървене или намалена бъбречна функция.

Едновременната употреба не се препоръчва

Антикоагуланти

НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).

Метотрексат в дози от 15 mg / седмица или по -високи

Приложението на НСПВС и метотрексат в рамките на 24 часа може да доведе до повишаване на кръвните нива на метотрексат чрез намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат с потенциално повишаване на токсичността на метотрексат. Следователно при пациенти, лекувани с високи дози метотрексат, трябва да се избягва прилагането на дексибупрофен ( вижте точка 4.4).

Литий

НСПВС могат да повишат плазменото ниво на литий чрез намаляване на бъбречния му клирънс. Комбинацията не се препоръчва (вж. Точка 4.4). Трябва да се извършва често наблюдение на лития, ако комбинацията е необходима. Трябва да се обмисли намаляване на дозата на лития.

Други НСПВС и салицилати (ацетилсалицилова киселина в дози, по -високи от тези, използвани за антитромботично лечение, около 100 mg / ден)

Едновременната употреба с други НСПВС трябва да се избягва, тъй като едновременното приложение на различни НСПВС може да увеличи риска от стомашно -чревни язви и кървене.

Предпазни мерки

Ацетилсалицилова киселина

Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да потисне ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно. ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1)

Антихипертензивни, диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II

НСПВС могат да намалят ефикасността на бета-блокерите, вероятно поради инхибиране на образуването на вазодилататорни простагландини.

НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират цикло- оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи FENEXTRA едновременно с АСЕ инхибитори или ангиотензин II антагонисти.

Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.

Циклоспорин и такролимус

Едновременното лечение с НСПВС може да включва повишен риск от нефротоксичност, поради намаляване на синтеза на простагландини в бъбреците. По време на едновременното лечение бъбречната функция трябва да се следи отблизо, особено при възрастни хора.

Кортикостероиди

Повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. Точка 4.4).

Дигоксин

НСПВС могат да повишат нивото на дигоксин в кръвта и по този начин да увеличат риска от дигоксинова токсичност.

Метотрексат в дози по -ниски от 15 mg / седмица

Съобщава се, че ибупрофен повишава нивата на метотрексат. Ако дексибупрофен се използва в комбинация с ниски дози метотрексат, трябва да се направят внимателни хематологични проверки, особено през първите седмици от едновременното лечение. Лека бъбречна дисфункция, особено при възрастни хора, и бъбречна функция трябва да бъдат наблюдавани, за да се предотврати намаляване на клирънса на метотрексат.

Фенитоин

Ибупрофен може да се конкурира с фенитоин чрез свързване с плазмените протеини, като по този начин повишава плазмените му нива и токсичност. токсичност.

Тиазиди, свързани с тиазиди вещества и бримкови диуретици и калий-съхраняващи диуретици

Едновременната употреба на НСПВС и диуретик може да увеличи риска от бъбречна недостатъчност вследствие на намален бъбречен поток.

Лекарства, които повишават плазмените нива на калий

Както при другите НСПВС, едновременната употреба с лекарства, които повишават плазмените нива на калий, като калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, имуносупресивни лекарства като циклоспорин и такролимус, триметоприм, хепарин и др., Може да бъде свързано с повишаване плазмени нива на калий; следователно трябва да се следи плазменото ниво на калий.

Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs)

Повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).

04.6 Бременност и кърмене -

Бременност

Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантиране и на ембрионално-фетална смъртност.

Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.

По време на първия и втория триместър на бременността, FENEXTRA не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.

Ако FENEXTRA се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.

През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:

• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);

• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;

майката и новороденото, в края на бременността, да:

• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;

• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане

Следователно, FENEXTRA е противопоказан през третия триместър на бременността.

Време за хранене

Ибупрофен има незначително преминаване в кърмата.

Кърменето е възможно с дексибупрофен, ако използваната доза е ниска и периодът на лечение е кратък.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

По време на лечението с дексибупрофен способността на пациента да реагира може да се намали, когато замаяността или умората се появят като странични ефекти. Това трябва да се има предвид, когато се изисква определено състояние на тревога, например при шофиране или при работа с машини.

За еднократна или краткосрочна употреба на дексибупрофен не са необходими специални предпазни мерки.

04.8 Нежелани реакции -

Клиничният опит показва, че рискът от нежелани реакции, предизвикани от дексибупрофен, е сравним с този на рацемичния ибупрофен.

Най -честите странични ефекти са от стомашно -чревен характер. Трябва да се отбележи, че споменатите по -долу странични ефекти включват тези, съобщени главно за рацемичен ибупрофен, въпреки че в някои случаи страничният ефект или все още не е наблюдаван при дексибупрофен, или все още не е докладван с описаната честота.

Нежеланите реакции са класирани по честота съгласно следната конвенционална скала: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,

Стомашно -чревен

Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).

След прилагане на FENEXTRA се съобщава за следното: гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, язвен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4 - Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба ).

Гастритът се наблюдава по -рядко.

Реакции на кожата и свръхчувствителност

често срещани: кожен обрив.

Нечести: уртикария, сърбеж, пурпура (включително алергична пурпура), ангиоедем, ринит, бронхоспазъм.

Редки: анафилактична реакция.

Много рядко: мултиформен еритем, епидермална некролиза, системен лупус еритематозус, алопеция, реакции на фоточувствителност, тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson, остра токсично-епидермална некролиза (синдром на Lyell) и алергичен васкулит.

Обобщени реакции на свръхчувствителност към дексибупрофен все още не са наблюдавани, но не могат да бъдат напълно изключени предвид клиничния опит с рацемичен ибупрофен. Симптомите могат да включват треска с кожен обрив, коремна болка, мигрена, гадене и повръщане, признаци на увреждане на черния дроб и дори асептичен менингит. В повечето случаи, когато е съобщено за асептичен менингит с ибупрофен, някои основни форми на автоимунни заболявания (като лупус еритематозус или други колагенови заболявания) са присъствали като рисков фактор. В случай на тежка генерализирана реакция на свръхчувствителност, Подуване на лицето, езика и може да настъпи ларинкс, бронхоспазъм, астма, тахикардия, хипотония и шок.

Централна нервна система

често срещани: умора или сънливост, главоболие, световъртеж, замаяност.

Нечести: безсъние, състояния на тревожност, безпокойство, зрителни нарушения и шум в ушите.

Редки: психотични реакции, възбуда, раздразнителност, депресия, объркване или дезориентация, обратима токсична амблиопия, нарушен слух.

Много рядко: асептичен менингит (вж. реакции на свръхчувствителност). Кръвна картина: Времето за кървене може да бъде удължено.

Редки случаи на кръвни нарушения включват: тромбоцитопения, левкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза, апластична анемия или хемолитична анемия.

Сърдечно -съдови

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на рацемичен ибупрофен, особено при високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Инфаркт). или инсулт) (вижте точка 4.4).

Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.

Бъбречни

Според това, което е известно с НСПВС като цяло, не може да се изключи появата на интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна дисфункция.

Чернодробна

При рацемичен ибупрофен са наблюдавани редки случаи на нарушена чернодробна функция, хепатит и жълтеница.

Други

В много редки случаи се наблюдава инфекциозно влошаване на възпалението.

04.9 Предозиране -

Дексибупрофен има ниска остра токсичност.

Някои пациенти са преживели една доза от 54 g рацемичен ибупрофен. Повечето случаи на предозиране са съобщени като асимптоматични. Рискът от симптоми е очевиден при дози> 80-100 mg / kg рацемичен ибупрофен. Първите симптоми обикновено се проявяват през първите 4 часа.

Най -честите леки симптоми са: коремна болка, гадене, повръщане, летаргия, сънливост, главоболие, нистагъм, шум в ушите и атаксия.

Умерени или тежки симптоми, включително стомашно -чревно кървене, хипотония, хипотермия, метаболитна ацидоза, гърчове, нарушена бъбречна функция, кома, синдром на дихателен дистрес при възрастни и преходни епизоди на апнея (при по -малки деца след поглъщане на високи дози). Лечението е симптоматично и няма специфични противоотрова.

Количествата, които могат да останат безсимптомни (по -малко от 50 mg / kg дексибупрофен), могат да бъдат разредени с вода, за да се сведе до минимум стомашно -чревното разстройство. В случай на поглъщане на значителни количества, трябва да се приложи въглен. Изпразването на стомаха за повръщане може да се извърши само ако процедурата се извърши в рамките на 60 минути след поглъщането.Не трябва да се обмисля стомашна промивка, освен ако пациентът не е погълнал доза животозастрашаващо лекарство и процедурата може да се извърши в рамките на 60 минути след поглъщането.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Терапевтичен клас: нестероидни противовъзпалителни и антиревматични продукти, производни на пропионова киселина.

ATC код: M01AE14

Дексибупрофен или S (+) - ибупрофен е фармакологично активният енантиомер на рацемичния ибупрофен.

Рацемичният ибупрофен е нестероидно вещество с противовъзпалително и аналгетично действие.Механизмът му на действие се дължи на инхибирането на синтеза на простагландини.

Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, приета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина (81 mg), е имало намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане върху клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Дексибупрофен се абсорбира главно в тънките черва. След метаболитна трансформация в черния дроб (хидроксилиране, карбоксилиране), фармакологично неактивните метаболити се екскретират напълно главно от бъбреците (90%), но и с жлъчката. Елиминационният полуживот е 1 , 8-3,5 часа. Свързването с плазмените протеини е приблизително 99%.

Най -високите плазмени нива се достигат приблизително два часа след перорално приложение. Прилагането на дексибупрофен с храна забавя времето за достигане на по -високи концентрации в кръвта (2,1 часа на гладно до 2,8 часа хранене) и намалява по -високите концентрации в кръвта (20,6 до 18 часа). 1 ng / mL, без клинично значение), но няма ефект върху абсорбираното количество.

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Паралелни проучвания за токсичност при еднократна и многократна доза, репродуктивна токсичност и мутагенност показват, че токсикологичният профил на дексибупрофен е сравним с този на рацемичния ибупрофен.

Рацемичният ибупрофен инхибира овулацията при зайци и е нарушил имплантацията при няколко животински вида (заек, плъх, мишка). Прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез, включително ибупрофен (главно при по-високи от терапевтичните дози), при бременни животни, увеличава пре- и загуби след имплантацията, ембриофетална смъртност и повишена честота на малформации.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

06.1 Помощни вещества -

ФЕНЕКСТРА филмирани таблетки

Микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, макрогол 4000, макрогол 6000, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид (Е171).

FENEXTRA Гранули за перорална суспензия

Натриев лаурилсулфат, натриев захаринат, метилцелулоза, манитол, жълт (E110), лимонена киселина, аромат на портокал.