Активни съставки: диклофенак
ДИКЛОФЕНАК МИЛАН ГЕНЕРИКС 100 mg таблетки с удължено освобождаване
Защо се използва диклофенак - генерично лекарство? За какво е?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS съдържа активното вещество диклофенак, което принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Това лекарство е показано при лечение на:
- възпалителни ревматични заболявания като ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, артроза, не-ставен ревматизъм;
- болка, причинена от възпаление с неревматичен произход или от травма;
- менструални крампи.
Противопоказания Когато диклофенак - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте ДИКЛОФЕНАК МИЛАН ГЕНЕРИКС
- ако сте алергични към диклофенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако страдате от нараняване (язва), кървене или перфорация в стомаха или червата;
- ако в миналото сте страдали от кървене или перфорация в стомаха или червата, причинени от лечение с НСПВС, или ако сте страдали от повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене);
- ако сте в последния триместър на бременността или ако кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене");
- ако имате тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване (чернодробна, бъбречна или сърдечна недостатъчност);
- ако някога сте имали инфаркт, инсулт или „запушване на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка;
- ако имате или сте предразположени към загуба на кръв (кръвоизлив или кървеща диатеза);
- ако имате или сте страдали от проблеми с кръвообращението (периферна артериална болест);
- ако преди това сте имали алергична реакция като астма, кихане или дразнене на кожата, когато приемате болкоуспокояващи, съдържащи ацетилсалицилова киселина или други лекарства за болка / възпаление / треска, които принадлежат към групата на НСПВС;
- ако приемате високи дози лекарства, които подпомагат отделянето на урина (диуретици);
- ако имате „промяна в производството на кръвни клетки;
- ако сте на възраст под 14 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Диклофенак - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Уведомете Вашия лекар и приемайте това лекарство с повишено внимание в следните случаи:
- ако сте в напреднала възраст или изтощени, в този случай се препоръчва използването на най -ниската ефективна доза, за да се избегне увеличаване на честотата на страничните ефекти, особено стомашно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални;
- ако имате проблеми със стомаха или червата, като лезии (язва), язвен колит или болест на Crohn, в тези случаи е необходима точна диагноза и внимателно наблюдение на лекаря по време на лечението;
- ако имате леки или умерени сърдечни проблеми (застойна сърдечна недостатъчност, високо кръвно налягане - хипертония, исхемична болест на сърцето, проблеми с кръвообращението) или имате висок риск от тяхното развитие, в тези случаи се препоръчва да се използва най -ниската ефективна доза и за най -кратката възможно време;
- ако имате проблеми с чернодробната функция или ако имате заболяване, засягащо черния дроб, наречено чернодробна порфирия, в тези случаи се изисква точна диагноза и внимателно наблюдение от Вашия лекар по време на лечението.
- Ако развиете признаци и симптоми на чернодробен проблем или други прояви, например еозинофилия (кръвен проблем) или кожно дразнене, Вашият лекар може да Ви каже да спрете лечението.
- ако имате проблеми с бъбречната функция, тъй като лекарството може да причини задържане на течности и подуване поради натрупване на течности (оток);
- ако страдате от астма, сезонен алергичен ринит, подуване на носната лигавица (назални полипи), обструктивно заболяване на белите дробове или хронични инфекции на дихателните пътища или други алергични реакции като кожни реакции, сърбеж или копривна треска. В тези случаи може да имате затруднено дишане (бронхоспазъм) или дори тежки алергични реакции като анафилактичен шок.
- ако имате кръвни нарушения, в този случай агрегацията на тромбоцитите трябва да бъде внимателно проследена, тъй като може да има проблеми с коагулацията, особено при продължително лечение.
Подобно на други НСПВС, диклофенак може да маскира признаците и симптомите на инфекция.
Уведомете Вашия лекар, ако получите следните симптоми по време на лечението:
- стомашно или чревно кървене или язва. В този случай спрете лечението. Препоръчва се повишено внимание при хора, приемащи други лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като ацетилсалицилова киселина, системни кортикостероиди, антикоагуланти, антиагреганти или селективни инхибитори обратното поемане на серотонин ( вижте раздел "Други лекарства и DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). В тези случаи Вашият лекар може също да Ви предпише лекарство за защита на стомаха Ви;
- ако имате тежки кожни реакции (ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза). Те могат да се появят главно през първия месец от лечението. Спрете лечението при първото появяване на обрив или мукозна лезия или друга реакция.
Това лекарство може да доведе до повишен риск от инфаркт или инсулт, особено ако се използват високи дози от лекарството или за продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Преди да приемете диклофенак, уверете се, че Вашият лекар знае:
- ако имате сърдечни проблеми, анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния;
- ако пушите;
- ако имате диабет;
- ако страдате от болка в гърдите, причинена от сърдечни проблеми (стенокардия), кръвни съсиреци, високо кръвно налягане, висок холестерол или триглицериди.
Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението. Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -кратката необходима продължителност.
Деца и юноши
DICLOFENAC MYLAN GENERICS не се препоръчва за деца под 14 години поради липса на данни за безопасността и ефикасността на това лекарство.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на диклофенак - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, съдържащи следните активни вещества:
- литий, лекарство, използвано при психични разстройства;
- дигоксин, лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми;
- лекарства, използвани за понижаване на високото кръвно налягане, като диуретици, бета -блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) или антагонисти на ангиотензин II;
- други противовъзпалителни лекарства, както НСПВС, така и кортикостероиди;
- антикоагуланти и антиагрегантни лекарства, използвани за подобряване на кръвообращението, като варфарин;
- лекарства, използвани за депресия, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs);
- лекарства, използвани при диабет;
- метотрексат, лекарство, използвано при псориазис, ревматизъм и някои видове рак;
- циклоспорин, лекарство, използвано след трансплантации;
- хинолонови антибиотици, използвани за лечение на инфекции;
- фенитоин, лекарство, използвано за епилепсия;
- колестипол и холестирамин, лекарства, използвани за намаляване на чревната абсорбция на мазнини;
- сулфинпиразон, вориконазол или други лекарствени продукти, които инхибират метаболизма на диклофенак, тъй като те могат да доведат до увеличаване на ефектите на лекарствения продукт.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не приемайте това лекарство през третия триместър на бременността, тъй като това може да причини фетална токсичност и проблеми по време на раждането
Приемайте това лекарство само ако е строго необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар през първия и втория триместър на бременността или ако планирате да забременеете.
Време за хранене
Не приемайте това лекарство по време на кърмене, тъй като диклофенак преминава в кърмата.
Плодовитост
Употребата на диклофенак може да увреди женската фертилитет и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да причини зрителни нарушения, замаяност, световъртеж, сънливост. Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако почувствате тези симптоми.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS съдържа лактоза
Това лекарство съдържа захар, лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Диклофенак - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Поглъщайте таблетките цели с малко течност, за предпочитане по време на хранене.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най -ниската ефективна доза за най -кратката продължителност, необходима за контролиране на симптомите.
Препоръчителната начална доза е 100-150 mg на ден.
В по -леките случаи, както и при продължителна терапия, обикновено са достатъчни 75 - 100 mg на ден. Дневната доза трябва да бъде разделена на 2-3 приема.
За да се премахнат нощната болка и сутрешната скованост, лечението с таблетки през деня може да бъде допълнено с прилагане на супозитория преди лягане (до максимална дневна доза от 150 mg).
Лечение на менструална болка:
препоръчителната начална доза е 50-100 mg на ден и може да бъде увеличена до максимум 150 mg на ден, ако е необходимо. Започнете лечението, когато се появят първите симптоми и, в зависимост от симптомите, продължете няколко дни.
Дневната доза ще бъде разделена на 2-3 приема.
Употреба при възрастни хора
При лечение на възрастни хора лекарят ще коригира дозата според състоянието на пациента
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Диклофенак - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза DICLOFENACMYLAN GENERICS
Предозирането може да причини симптоми като повръщане, стомашно или чревно кървене, диария, замаяност, звънене в ушите или гърчове, а в тежки случаи могат да възникнат тежки бъбречни и чернодробни проблеми.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза DICLOFENAC MYLAN GENERICS, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близкото болнично отделение за спешна помощ.
Ако сте пропуснали да приемете ДИКЛОФЕНАК МИЛАН ГЕНЕРИКС
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на диклофенак - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите тежки оплаквания, особено болки в стомаха или червата или кървене и тъмни изпражнения, незабавно спрете лечението и уведомете Вашия лекар.
Възможни са следните нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- главоболие, виене на свят;
- виене на свят;
- гадене, повръщане, диария, храносмилателни нарушения, коремна болка, метеоризъм, намален апетит.
- проблеми с чернодробната функция (aume
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
- дори тежки алергични реакции като анафилактични и анафилактоидни реакции (включително понижаване на кръвното налягане и шок);
- сънливост;
- астма, задух;
- стомашни разстройства като гастрит, кървене в стомаха и червата, кръв в повръщаното, кръв в изпражненията, язва на стомаха или червата (със или без кървене или перфорация);
- чернодробни проблеми като хепатит и жълтеница;
- дразнене на кожата (копривна треска);
- подуване, причинено от натрупване на течност (оток).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения);
- намаляване на белите кръвни клетки (левкопения, агранулоцитоза);
- намаляване на червените кръвни клетки (анемия, включително хемолитична и апластична анемия);
- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангионевротичен оток);
- дезориентация, депресия, безсъние, кошмари, раздразнителност, психотични реакции;
- промяна в чувствителността на крайниците (парестезия), треперене,
- увреждане на паметта, припадъци, тревожност, възпаление на мозъка (асептичен менингит), нарушение на вкуса, инсулт;
- нарушения на зрението, замъглено зрение, двойно виждане;
- възприемане на звънене в ухото (шум в ушите) и влошаване на слуха;
- повишено възприемане на сърдечния ритъм, гръдна болка, нарушена сърдечна функция (сърдечна недостатъчност), инфаркт;
- повишено кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове;
- възпаление на белия дроб (пневмония);
- възпаление на червата (колит), болест на Crohn, запек, чревна блокада, възпаление на устата, езика, хранопровода или панкреаса;
- тежки чернодробни проблеми (фулминантен хепатит, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност);
- обрив, образуване на мехури по кожата, зачервяване на кожата, тежко състояние на кожата, което може да засегне областите около устата и други части на тялото (еритема мултиформе), рядко състояние на кожата с образуване на мехури и кървене на устните, очите, устата, носа и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson), тежко кожно заболяване (токсична епидермална некролиза), лющене на кожата (ексфолиативен дерматит);
- косопад;
- повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, необичайно кървене и синини под кожата (пурпура), сърбеж;
- бъбречни проблеми като остра бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, интерстициален нефрит, бъбречна папиларна некроза;
- наличие на кръв или протеин в урината (хематурия, протеинурия).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа DICLOFENAC MYLAN GENERICS
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg таблетки с удължено освобождаване:
- Активната съставка е натриев диклофенак. Всяка таблетка съдържа 100 mg диклофенак натрий.
- Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, лактоза монохидрат, повидон, целулозен ацетат фталат, магнезиев стеарат, триетил цитрат, титанов диоксид (E171)
Описание на външния вид на DICLOFENAC MYLAN GENERICS и съдържанието на опаковката
Таблетки с удължено освобождаване от 100 mg: кутия с 21 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG ТАБЛЕТКИ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено освобождаване от 100 mg съдържа:
Активна съставка: диклофенак натрий 100 mg.
Помощно (и) вещество (а) с известен ефект: лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възпалителни и дегенеративни ревматични заболявания като:
- ревматоиден артрит и спондилит
- анкилозираща артроза
- извънставен ревматизъм
Болезнени състояния на възпаление с извънревматичен или посттравматичен произход. Симптоматично лечение на първична дисменорея.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най -ниската ефективна доза за най -кратката продължителност, необходима за овладяване на симптомите (вж. Точка 4.4).
Дозировка
По правило началната дневна доза на диклофенак е 100 - 150 mg. В по -леките случаи, както и при продължителна терапия, обикновено са достатъчни 75 - 100 mg на ден. Дневната доза обикновено трябва да се предписва в 2-3 разделени дози.
При първична дисменорея дневната доза, която трябва да се коригира индивидуално, е 50-150 mg; първоначално трябва да се даде доза от 50-100 mg и, ако е необходимо, да се увеличи през следващите менструални цикли, до максимум 150 mg на ден. Лечението трябва да започне, когато се появят първите симптоми и, в зависимост от симптомите, да продължи няколко дни.
За да се премахнат нощната болка и сутрешната скованост, лечението с таблетки през деня може да бъде допълнено с прилагане на супозитория преди лягане (до максимална обща дневна доза от 150 mg).
Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко течност, за предпочитане по време на хранене и не трябва да се смачкват или дъвчат.
Следователно, във всички случаи, когато са необходими единични дози от 75 mg, трябва да се използва друга фармацевтична форма на диклофенак.
Възрастни граждани
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози (вж. Също точка 4.4).
Педиатрична популация
Диклофенак Mylan Generics не трябва да се използва при деца и юноши под 14 -годишна възраст.
04.3 Противопоказания
-Свръхчувствителност към активното вещество, към други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства и по-специално към ацетилсалицилова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Предишно чернодробно заболяване
- Активна стомашно -чревна язва, кървене или перфорация.
- История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишно лечение с НСПВС или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
- Последен триместър на бременността и по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
- Тежка чернодробна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
- Явна застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или цереброваскуларна васкулопатия.
- При лица с продължително кървене и кървене диатеза.
-Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), диклофенак също е противопоказан при пациенти, които са преживели астматични пристъпи, уртикария или остър ринит след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.
- По време на интензивна диуретична терапия.
- В случай на промени в хематопоезата.
Диклофенак не трябва да се дава на деца под 14 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Употребата на диклофенак едновременно с други системни НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради липсата на каквито и да е доказателства, показващи синергични ползи и въз основа на потенциални адитивни странични ефекти.
Пациенти в старческа възраст: По основни медицински показания е необходимо повишено внимание при възрастните хора. По -специално, при крехки пациенти в напреднала възраст или при пациенти с ниско телесно тегло се препоръчва използването на най -ниската ефективна доза.
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.8).
Както при другите НСПВС, в редки случаи могат да се появят алергични реакции, включително анафилактични / анафилактоидни реакции, без предварително излагане на диклофенак.
Подобно на други НСПВС, диклофенакът може да маскира признаците и симптомите на инфекции поради своите фармакодинамични свойства.
Стомашно -чревни ефекти
По време на лечението с всички НСПВС, включително диклофенак, те са докладвани и могат да се появят по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, стомашно -чревно кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални. Те обикновено имат по -сериозни последици при възрастните хора. Ако се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, получаващи диклофенак, лекарственият продукт трябва да се преустанови.
Както при всички НСПВС, включително диклофенак, задължителното медицинско наблюдение е задължително и трябва да се внимава особено при предписване на диклофенак на пациенти със симптоми, показателни за стомашно -чревни (стомашно -чревни) нарушения или с анамнеза, показателна за стомашна или чревна язва, кървене или перфорация (вж. Точка 4.8). Рискът от стомашно -чревно кървене е по -висок при повишени дози НСПВС и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация. Възрастните хора имат по -висока честота на нежелани реакции, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.8).
За да се намали рискът от стомашно -чревна токсичност при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация, и при възрастни хора, лечението трябва да започне и да се поддържа с най -ниската ефективна доза (вж. Точка 4.2).
Едновременната употреба на защитни средства (инхибитори на протонната помпа или мизопростол) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, изискващи едновременна употреба на лекарствени продукти, съдържащи ниски дози ацетилсалицилова киселина (ASA) / аспирин или други лекарствени продукти, които могат да повишат стомашно -чревния риск (вижте по -долу и раздел 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено за стомашно -чревно кървене), особено в ранните етапи на лечението. Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като системни кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, антиагреганти като аспирин или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (вж. Точка 4.5).
Необходимо е също така внимателно медицинско наблюдение и повишено внимание при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn, тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Чернодробни ефекти
При предписване на диклофенак на пациенти с чернодробна недостатъчност е необходимо строго медицинско наблюдение, тъй като състоянието им може да се влоши.
Както при другите НСПВС, включително диклофенак, стойностите на един или повече чернодробни ензими могат да се увеличат. По време на продължително лечение с диклофенак редовните проверки на чернодробната функция са показани като предпазна мярка. Ако параметрите на чернодробната функция постоянно се променят или влошават, ако се развият клинични признаци или постоянни симптоми на чернодробно заболяване или се появят други прояви (например еозинофилия, обрив), лечението с диклофенак трябва да се преустанови. "Хепатит с употребата на диклофенак" може да възникне без продромални симптоми. Трябва да се внимава особено при употребата на диклофенак при пациенти с чернодробна порфирия, тъй като той може да предизвика пристъп.
Бъбречни ефекти
Тъй като при лечение с НСПВС, включително диклофенак, се съобщава за задържане на течности и оток, е необходимо специално внимание в случаи на сърдечна и бъбречна недостатъчност, анамнеза за хипертония, при възрастни хора, при пациенти, приемащи съпътстващи диуретици или лекарствени продукти, които могат да повлияят значително бъбреците функция и при тези пациенти със значително изчерпване на извънклетъчния обем поради някаква причина (напр. преди или след тежка операция) (вж. точка 4.3). В такива случаи се препоръчва проследяване на бъбречната функция като предпазна мярка при прилагане на диклофенак. Прекратяването на терапията обикновено е последвано от връщане към условията преди лечението.
Ефекти върху кожата
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са с най -висок риск за тези реакции: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Диклофенак Mylan Generics трябва да се преустанови при първата поява на обрив, лигавични лезии или други признаци на свръхчувствителност.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас I), тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните изпитвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на диклофенак, особено във високи дози (150 mg / ден) и при продължително лечение, може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт) или инсулт).
Пациенти със значителни рискови фактори за сърдечно -съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с диклофенак само след внимателно обмисляне. Тъй като сърдечно -съдовите рискове от диклофенак могат да се увеличат с дозата и продължителността на експозиция, трябва да се използват възможно най -кратката продължителност и най -ниската ефективна дневна доза. Реакцията на терапията и необходимостта от подобряване на симптомите трябва да се оценяват периодично.
Пациентите със застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас I), установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с диклофенак само след внимателно обмисляне.
Хематологични ефекти
По време на продължително лечение с диклофенак, както и с други НСПВС, се препоръчват проверки на кръвната картина.
Подобно на други НСПВС, диклофенак може временно да инхибира агрегацията на тромбоцитите.Пациентите с хемостатични дефекти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Предшестваща астма
При пациенти с астма, сезонен алергичен ринит, подуване на носната лигавица (напр. Назални полипи), хронична обструктивна белодробна болест или хронични инфекции на дихателните пътища (особено когато са свързани със симптоми, подобни на алергичен ринит), те са по -чести, отколкото при други пациенти реакции към НСПВС като обостряния на астма (т.нар. аналгетична непоносимост / аналгетична астма), оток на Квинке или уртикария.Поради това се препоръчват специални предпазни мерки при такива пациенти (подготовка за спешна помощ). Това важи и за пациенти, алергични към други вещества, напр. с кожни реакции, сърбеж или копривна треска.
Други ефекти
Употребата на диклофенак, както и на всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Диклофенак Mylan Generics трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
Важна информация за някои от съставките
Диклофенак Mylan Generics таблетки с удължено освобождаване съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Следните взаимодействия включват тези, наблюдавани с диклофенак таблетки с удължено освобождаване и / или други фармацевтични форми на диклофенак.
Литий : когато се прилага едновременно, диклофенак може да повиши плазмените концентрации на литий. Препоръчва се проследяване на серумните нива на литий.
Дигоксин: Когато се прилага едновременно, диклофенак може да повиши плазмените концентрации на дигоксин. Препоръчва се проследяване на серумните нива на дигоксин.
Диуретици и антихипертензивни средства: Подобно на други НСПВС, едновременната употреба на диклофенак с диуретици или антихипертензивни средства (напр. Бета -блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ)) може да доведе до намаляване на техния антихипертензивен ефект. Комбинацията трябва да се приема с повишено внимание и пациентите, особено възрастните хора, трябва периодично да наблюдават кръвното си налягане.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможно остър бъбречен неуспех, обикновено обратим.Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи диклофенак Mylan Generics едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това, особено за диуретици и АСЕ инхибитори поради повишен риск от нефротоксичност. Едновременното лечение с калий-съхраняващи лекарства може да бъде свързано с повишаване на серума нивата на калий, поради което трябва да се проследяват често (вж. точка 4.4).
Други НСПВС и кортикостероиди: Едновременната употреба на диклофенак и други системни нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди може да увеличи честотата на стомашно-чревни странични ефекти (вж. Точка 4.4).
Антикоагуланти и антиагреганти: Препоръчва се повишено внимание, тъй като едновременното приложение може да увеличи риска от кървене (вж. Точка 4.4). Въпреки че няма данни от данните от клиничните изпитвания за „влияние на диклофенак върху ефекта на антикоагулантите“, има изолирани съобщения за повишен риск от кръвоизлив при пациенти, приемащи диклофенак едновременно с антикоагуланти. Поради това се препоръчва внимателно наблюдение при тези пациенти.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): Едновременното приложение на системни НСПВС, включително диклофенак, и SSRIs може да увеличи риска от стомашно-чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Антидиабетни: Клиничните проучвания показват, че диклофенак може да се прилага заедно с перорални антидиабетни средства, без да се повлиява клиничният им ефект. Съобщавани са обаче единични случаи както на хипо-, така и на хипергликемични ефекти, с необходимост от промяна на дозата на средствата. по време на лечението с диклофенак Поради тази причина се препоръчва мониторинг на нивата на кръвната захар като предпазна мярка в случай на съпътстваща терапия.
Метотрексат: диклофенак може да инхибира бъбречното тубулно освобождаване на метотрексат чрез повишаване на неговите нива. Препоръчва се повишено внимание при прилагане на НСПВС, включително диклофенак, 24 часа преди или след лечение с метотрексат, тъй като концентрациите на метотрексат в кръвта и следователно токсичността на това вещество може да се увеличи.
Циклоспорин: Диклофенак, подобно на други НСПВС, може да увеличи нефротоксичността на циклоспорин поради ефекта му върху бъбречните простагландини. Следователно, диклофенак трябва да се прилага в по -ниски дози, отколкото би се използвало при пациенти, които не са на лечение с циклоспорин.
Хинолонови антибактериални средства: докладвани са изолирани случаи на гърчове, вероятно поради едновременната употреба на хинолони и НСПВС.
Фенитоин: Когато се използва фенитоин заедно с диклофенак, се препоръчва проследяване на плазмените концентрации на фенитоин поради очакваното увеличаване на експозицията на фенитоин.
Колестипол и холестирамин: Тези средства могат да предизвикат забавяне или намаляване на абсорбцията на диклофенак.Поради това се препоръчва диклофенак да се прилага най-малко един час преди или 4-6 часа след приложението на колестипол / холестирамин.
Мощни инхибитори на CYP2C9: Препоръчва се повишено внимание при предписване на диклофенак заедно с мощни инхибитори на CYP2C9 (като сулфинпиразон и вориконазол); това може да доведе до значително повишаване на пиковите плазмени концентрации и експозиция на диклофенак, поради инхибиране на неговия метаболизъм.
04.6 Бременност и кърмене
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период. По време на първия и втория триместър на бременността, диклофенак не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако диклофенак се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.Вследствие на това, Диклофенак Mylan Generics е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества. Следователно, диклофенак не трябва да се прилага по време на кърмене, за да се избегнат нежелани реакции при кърмачето.
Плодовитост
Както при другите НСПВС, употребата на Диклофенак Mylan Generics може да наруши фертилитета при жените и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
Прекратяването на диклофенак трябва да се обмисли при жени, които имат затруднения със зачеването или които са подложени на изследване за безплодие (вж. Също точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите, които са имали зрителни нарушения, замаяност, световъртеж, сънливост или други нарушения на централната нервна система при употребата на диклофенак, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Особено в началото на лечението могат да се появят стомашно -чревни нарушения като гадене, киселини, повръщане, диария, метеоризъм.
Ако възникнат по -сериозни нарушения, по -специално болка в епигастриума или явно или скрито стомашно -чревно кървене (тъмни изпражнения), лечението трябва да се преустанови и да се направи консултация с лекар.
Сърдечно -съдова безопасност на НСПВС
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по честота, най -често най -често, като се използва следната конвенция: чести (≥ 1/100,
Следните нежелани реакции включват тези, съобщени при краткосрочна или продължителна употреба.
маса 1
Клиничните изпитвания и епидемиологичните данни последователно показват повишен риск от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт), свързани с употребата на диклофенак, особено при високи дози (150 mg / ден) и при продължително лечение (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В случай, че пациентът е приел прекомерна доза от лекарството, трябва незабавно да се консултира с лекар.
Симптоми
Няма типична клинична картина в резултат на предозиране с диклофенак. Предозирането може да причини симптоми като повръщане, стомашно -чревно кървене, диария, замаяност, шум в ушите или гърчове. В случай на значително отравяне са възможни остра бъбречна недостатъчност и увреждане на черния дроб.
Терапевтични мерки
Лечението на остро отравяне с НСПВС, включително диклофенак, се състои основно от поддържащи мерки и симптоматично лечение.В случай на усложнения като хипотония, бъбречна недостатъчност, гърчове, стомашно -чревни смущения и респираторна депресия, трябва да се приемат поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Специфичните терапии, като принудителна диуреза, диализа или хемоперфузия, е малко вероятно да помогнат за „премахване на НСПВС., включително диклофенак, поради високото им свързване с плазмените протеини и значителния метаболизъм.
След поглъщане на потенциално токсично предозиране може да се обмисли използването на активен въглен, докато изпразването на стомаха (напр. Повръщане, стомашна промивка) може да се обмисли след поглъщане на потенциално животозастрашаващо предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни и антиревматични продукти, производни на оцетна киселина и сродни вещества.
ATC код: M01AB05.
Механизъм на действие
Диклофенак Mylan Generics съдържа натриев диклофенак, нестероидна молекула със силни антиревматични, противовъзпалителни, аналгетични и антипиретични свойства. Инхибирането на биосинтеза на простагландини, експериментално доказано, се счита за фундаментално за механизма му на действие. Простагландините играят важна роля за предизвикване на възпаление, болка и треска.
Фармакодинамични ефекти
При ревматични заболявания противовъзпалителните и аналгетичните свойства на диклофенак причиняват клиничния отговор да се характеризира с изразено подобрение на признаците и симптомите, като болка в покой, болка при движение, сутрешна скованост, подуване на ставите, както и от подобрение във функция.
При посттравматични и следоперативни възпалителни състояния диклофенакът бързо решава както спонтанната болка, така и болката при движение, намалява възпалителния оток и оток на раната.75 и 100 mg таблетки диклофенак с удължено освобождаване са особено полезни за пациенти, при които дневна доза от 75 или 100 mg е подходящ въз основа на клиничната картина.Възможността за предписване на лекарството в еднократна дневна доза значително опростява дългосрочното лечение и помага да се избегне възможността за грешки при дозирането. 75 mg таблетки с удължено освобождаване също позволяват максималната дневна доза от 150 mg да бъде разделена на две дози.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Количеството непроменен диклофенак и хидроксилирани метаболити, присъстващи в урината, показват, че количеството диклофенак, освободено и абсорбирано с таблетка диклофенак с удължено освобождаване, е същото като това на стомашно-устойчива таблетка. Системната бионаличност на диклофенак, освободен от таблетка диклофенак с удължено освобождаване, е средно приблизително 82% от тази, постигната със същата доза диклофенак, приложена с стомашно-устойчива таблетка (вероятно поради метаболизъм при първо преминаване, който зависи от скоростта освобождаване.) В резултат на по-бавното освобождаване на активната съставка от таблетките с удължено освобождаване диклофенак, постигнатите пикови концентрации са по-ниски от тези, наблюдавани след прилагане на стомашно-устойчиви таблетки.
Средните пикови концентрации от 0,5 или 0,4 мкг / мл (1,6 или 1,25 мкмол / л) се постигат средно 4 часа след прием на 100 или 75 мг таблетка с удължено освобождаване.
Храната няма клинично значимо влияние върху абсорбцията и системната наличност на таблетки диклофенак с удължено освобождаване.
От друга страна, средните плазмени концентрации от 13 ng / ml (40 nmol / l) могат да се наблюдават 24 часа след прилагане съответно на 100 mg таблетка диклофенак с удължено освобождаване. Абсорбираното количество е пропорционално на приложената доза.
Тъй като приблизително половината от диклофенак се метаболизира в черния дроб поради ефекта на първото преминаване, площта под кривата (AUC) след перорално или ректално приложение е приблизително наполовина тази, получена след прилагане на еквивалентна доза. Инжектиране.
Фармакокинетичният профил остава непроменен дори след многократно приложение. Няма явления на натрупване, ако се спазват препоръчителните интервали между една доза и следващата.
По време на лечението със 100 mg таблетки с удължено освобождаване, прилагани веднъж дневно или със 75 mg таблетки с удължено освобождаване, прилагани два пъти дневно, най-ниските концентрации са приблизително 22 ng / ml или 25 ng / ml (70 nmol / l или 80 nmol / l) .
Разпределение
Свързване с протеини: 99,7% от диклофенак се свързва с плазмените протеини, главно с албумин (99,4%). Изчисленият привиден обем на разпределение е 0,12-0,17 l / kg.
Диклофенак прониква в синовиалната течност, където максималните концентрации се измерват 2-4 часа след достигане на плазмения пик. Очевидният полуживот за елиминиране от синовиалната течност е 3-6 часа.
2 часа след достигане на пикови плазмени стойности, концентрациите на активното вещество вече са по -високи в синовиалната течност, отколкото в плазмата, и остават такива до 12 часа.
Биотрансформация
Биотрансформацията на диклофенак се случва отчасти чрез глюкурониране на молекулата като такава, но главно чрез единично или многократно хидроксилиране и метоксилиране, което води до различни фенолни метаболити (диклофенак-3 "-хидрокси-, 4" -хидрокси-, 5-хидрокси- , 4 "-5-дихидрокси- и 3" -хидрокси-4 "-метокси-диклофенак). Последните до голяма степен се превръщат в глюкуронови конюгати. Два от тези фенолни метаболити са биологично активни, но в много по-малка степен от диклофенак.
Елиминиране
Общият системен клирънс на диклофенак от плазмата е 263 ± 56 ml / min (средна стойност ± стандартно отклонение). Крайният плазмен полуживот е 1-2 часа. Четири от метаболитите, включително двата активни, имат кратък плазмен полуживот от 1-3 часа. Един метаболит, 3 "-хидрокси-4"-метокси-диклофенак, има много по-дълъг "плазмен полуживот; този метаболит обаче е практически неактивен.
Около 60% от приложената доза се екскретира в урината под формата на глюкуронов конюгат на непокътнатата молекула и като метаболити, повечето от които също се превръщат в глюкуронови конюгати; по -малко от 1% се екскретира като непроменено вещество.Останалата част от приложената доза се екскретира като метаболити с жлъчката във фекалиите.
Характеристики при пациентите
Не са наблюдавани значими разлики в абсорбцията на лекарството, метаболизма, екскрецията, свързани с възрастта.
При пациенти с бъбречна недостатъчност, ако се спазва нормалният режим на дозиране, не се натрупва непромененото активно вещество след прилагане на единична доза. При стойностите на креатининовия клирънс теоретичните стационарни плазмени нива на хидроксилираните метаболити са приблизително 4 пъти по-високи, отколкото при нормални индивиди. Метаболитите в крайна сметка се екскретират чрез жлъчката.
При пациенти с хроничен хепатит, некомпенсирана цироза, кинетиката и метаболизмът на диклофенак са същите като при пациенти без чернодробно заболяване.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Диклофенак
Предклиничните данни от проучвания за токсичност при остра и многократна доза, както и тези от проучванията за генотоксичност, мутагенност и канцерогенност с диклофенак не показват специфичен риск за хората при обичайни терапевтични дози.
Инхибитори на синтеза на простагландини
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, царевично нишесте, лактоза монохидрат, повидон, магнезиев стеарат, целулозен ацетат фталат, триетил цитрат, титанов диоксид.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте блистера във външната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Литографирана картонена кутия, съдържаща PVC / Al блистери, съдържащи 21 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Милано - Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 033062050: 21 таблетки с удължено освобождаване 100 mg
