Активни съставки: ацетазоламид
ДИАМОКС 250 mg таблетки
Показания Защо се използва Diamox? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антиглаукома, диуретик, антиепилептично лекарство.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Diamox е показан при лечение на оток на сърдечна недостатъчност.
При пациенти с преобладаваща лява сърдечна недостатъчност се постигат отлични резултати с изчезване на белодробния оток и подобряване на диспнеята след няколко дни.
Diamox е показан и при глаукома
В допълнение към глаукомата, Diamox е ефективен в ситуации, при които има очен оток.
Diamox е показан и като адювант при лечението на епилепсия.
Най -добри резултати са получени при млади пациенти, страдащи от дребни мал, но благоприятни резултати са получени в значителен процент от случаите на мал смесени форми, миоклонични спазми и др.
Противопоказания Когато Diamox не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Ацетазоламидът може да причини лека ацидоза; следователно употребата му при хиперхлоремична ацидоза може да бъде противопоказана.
Хипокалиемия
Хипонатриемия
Ацетазоламид също е противопоказан в случаи на явна бъбречна и чернодробна недостатъчност, включително цироза (поради риска от чернодробна енцефалопатия). Надбъбречна недостатъчност
Продължителното приложение на ацетазоламид е противопоказано при лица, страдащи от хронична, неконгестивна глаукома със затваряне на ъгъла (лечението може да позволи органично затваряне на ъгъла, докато влошаването на глаукомата е маскирано от понижаването на вътреочното налягане).
Ацетазоламид обикновено е противопоказан по време на бременност и кърмене (вж. Раздел Специални предупреждения)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Diamox
Съобщават се суицидни мисли и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства при различните им показания. Мета-анализ от плацебо-контролирани, рандомизирани антиепилептични клинични проучвания също показа малък повишен риск от суицидни мисли и поведение. Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни нито предполагат, нито изключват възможността за повишен риск с ацетазоламид като допълнение към антиепилептичната терапия.
Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение.Пациентите (и болногледачите) трябва да видят своя лекар, ако се появят признаци на суицидни мисли или поведение.
Фатални събития са настъпили поради тежки реакции към ацетазоламид (сулфонамиди и сулфонамидни производни), като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, фулминантна чернодробна некроза, агранулоцитоза, апластична анемия и други кръвни дискразии и анафилаксия. Реакции на свръхчувствителност могат да възникнат, ако се прилага сулфонамид или производно на сулфонамид, независимо от начина на приложение.
Diamox може да се прилага с повишено внимание при сърдечни пациенти с бъбречно увреждане. Когато има изразена бъбречна недостатъчност, Diamox, освен че е противопоказан, може да бъде неефективен.
Въпреки това, в някои случаи е било необходимо да се прилага ацетозоламид в много високи дози в комбинация с други диуретици за възстановяване на диурезата при наличие на пълна и продължителна бъбречна недостатъчност.
Ацетазоламид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест и емфизем поради възможното влошаване на ацидоза и при пациенти, които приемат високи дози аспирин, тъй като могат да се появят тахипнея, анорексия, сънливост и объркване, макар и рядко, летаргия, кома и смърт. В случай, че се появят предупредителни симптоми, ще бъде необходимо да се спре лечението и да се свържете с лекуващия лекар за необходимите мерки.
Лечението с ацетазоламид може да причини електролитен дисбаланс, хипонатриемия и хипокалиемия, както и метаболитна ацидоза. Поради това се препоръчва периодично проследяване на серумните електролити. В допълнение, трябва да се внимава особено при пациенти със състояния, свързани или предразполагащи към електролитен и киселинно -алкален дисбаланс, като пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти в напреднала възраст), пациенти с предшестваща нефролитиаза, пациенти със захарен диабет и пациенти с увреждане алвеоларна.
За проследяване на хематологични реакции, общи за всички сулфонамиди, се препоръчва пълна кръвна картина и изследване на тромбоцитите преди започване и по време на терапията с ацетазоламид. Ако настъпят значителни промени, важно е незабавно да спрете лечението и да започнете подходяща терапия.
При пациенти, лекувани с ацетазоламид, се съобщава както за повишаване, така и за намаляване на нивата на кръвната захар. Това трябва да се има предвид при пациенти с нарушен глюкозен толеранс или захарен диабет.
При вариации на надморската височина по отношение на морското равнище е препоръчително постепенно изкачване, за да се избегне остра атака на височинна болест. Ако се появят тежки форми на височинна болест, например белодробен оток или мозъчен оток от височина, при бързо изкачване и използване на ацетазоламид, това не елиминира възможността за спускане.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефикасността на ацетазоламид при педиатрични пациенти не са установени. Съобщава се за забавяне на растежа при деца, получаващи продължителна терапия, смятана за вторична или хронична ацидоза.
Гериатрична употреба
Метаболитна ацидоза, която може да бъде тежка, може да възникне при възрастни хора с намалена бъбречна функция.
В случай на пропускане на дозите, възобновете лечението според схемите на дозиране, препоръчани от лекуващия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Diamox
DIAMOX засилва диуретичното действие на живаците.
Клиничните и експерименталните данни водят до признание, че DIAMOX и миотиците, макар и с различни механизми, действат по адитивен начин, когато се прилагат едновременно.
Ацетазоламид, прилаган едновременно с фенитоин, променя метаболизма на фенитоин и може да повиши серумните нива на последния. DIAMOX може да увеличи или усили началото на остеомалация при някои пациенти, получаващи хронична терапия на базата на фенитоин. Поради това се препоръчва повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстваща хронична терапия.
Ацетазоламид, прилаган едновременно с карбамазепин, може да повиши серумните нива на последния.
Може да се наложи корекция на дозата на Diamox при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди или антихипертензивни средства.
Чрез намаляване на стомашно -чревната абсорбция на примидон, DIAMOX може да намали серумните концентрации на примидон и неговите метаболити, с възможно последващо намаляване на антиконвулсивния ефект.
Освен това се препоръчва повишено внимание при започване, спиране или промяна на дозата Diamox при пациенти, приемащи примидон.
Поради възможните допълнителни ефекти с други инхибитори на карбоанхидразата, не се препоръчва едновременната употреба.
Ацетазоламидът може да усили действието на амфетамин и трициклични антидепресанти, тъй като забавя елиминирането им
Ацетазоламидът е сулфонамидно производно, възможна е кръстосана чувствителност между ацетазоламид, сулфонамиди и други сулфонамидни производни.
Ацетазоламид може да усили ефекта на други антагонисти на фолиева киселина.
Съобщава се както за повишаване, така и за намаляване на нивата на кръвната захар при пациенти, приемащи ацетазоламид. Това трябва да се има предвид при пациенти, лекувани с антидиабетни средства.
Чрез увеличаване на рН на урината в бъбречните тубули, ацетазоламид намалява екскрецията на хинидин с урината и може да засили неговия ефект.
Чрез увеличаване на рН на урината, ацетазоламидът може да предотврати антисептичното действие на урината на съединенията на метанамина.
Използването на съпътстваща терапия с натриев бикарбонат увеличава риска от образуване на камъни в бъбреците при пациенти, приемащи ацетазоламид.
Когато се прилага едновременно, ацетазоламид може да повиши кръвните нива на циклоспорин (препоръчва се повишено внимание при прилагане на ацетазоламид на пациенти, получаващи циклоспорин).
И накрая, DIAMOX може да намали действието на аспирин и литий, защото улеснява тяхното елиминиране.
Смущения в лабораторни тестове и други диагностични тестове
Сулфонамидите могат да дадат фалшиво отрицателни или да намалят стойностите на фенолсулфонфталеина в урината и стойностите на елиминиране на фенол червено за уринарните протеини, за не-протеиновата фракция на серума и за серумната пикочна киселина. Ацетазоламидът може да причини повишаване нивото на кристалите в урина.
Ацетазоламидът пречи на HPLC метода на теофилиновия анализ. Интерференцията на ацетазоламид с теофилиновия анализ зависи от разтворителя, използван при екстракцията; ацетазоламидът може да не повлияе на други методи за изследване на теофилин.
Антидопингов тест:
Ацетазоламид може да причини фалшиво положителни антидопингови тестове
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Пациентите, лекувани с пациенти с Diamox, които преди това са били подложени на терапия с живачни диуретици, могат да бъдат поддържани в добро състояние. Освен това, DIAMOX може да се комбинира, ако е необходимо, с диуретици, при пациенти с лоша диуреза (вж. Също раздел „Взаимодействия“).
Участието на бъбречната функция може да попречи на ефикасността на Diamox като диуретик, но това не е абсолютно противопоказание.
Чрез увеличаване на дозите не се увеличава диурезата, може да се появи сънливост и / или парестезия, а често и намаляване на самата диуреза.
Употребата на Diamox не изключва други терапии като дигиталис, почивка на легло, диета с ниско съдържание на течности и натрий. Ако се появят реакции на свръхчувствителност или други сериозни реакции, лечението с ацетазоламид трябва да се преустанови.
Бременност и кърмене
Ацетазоламид, приложен перорално или парентерално, е показал тератогенни ефекти (дефекти на крайниците) при мишки, плъхове, хамстери и зайци. Не са провеждани адекватни контролирани проучвания при бременни жени. Следователно, ацетазоламид трябва да се използва по време на бременност. Само ако потенциалните ползи оправдават риск за плода.
Въпреки че в литературата не се съобщават ембрио-фетотоксични или тератогенни ефекти, които със сигурност се дължат на ацетазоламид при хора, употребата му през първия триместър на бременността не се препоръчва.
Поради възможността от сериозни нежелани реакции към Diamox при кърмачета, трябва да се направи избор дали да се прекрати кърменето или лечението, като се има предвид значението на лекарството за майката.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като някои възможни нежелани реакции (сънливост и объркване) могат да намалят способността за реакция, препоръчва се повишено внимание при шофиране и работа с машини.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Diamox: Дозировка
За получаване на диуреза, като оптимална доза, се препоръчва да се прилага 1-1 / 2 таблетка (от 250 до 375 mg) според теглото (5 mg на kg), веднъж дневно сутрин.
При остра и вторична застойна глаукома обикновено се препоръчва 1 таблетка Diamox (250 mg) на всеки 4 - 6 часа (4 до 6 таблетки за 24 часа). Също така е възможно - в някои случаи - да се постигне подобрение с прилагането на 1 таблетка (250 mg) на всеки 8 - 12 часа (от 2 до 3 таблетки за 24 часа). В някои остри случаи с особена тежест се препоръчва да се започне лечение с прилагане на 2 таблетки (500 mg), последвано от 1 таблетка (250 mg) на всеки 4 - 6 часа.
При епилепсия най -добри резултати се постигат при дози, вариращи от 8 до 30 mg / kg телесно тегло, т.е. при прилагане - средно - от 1 и половина до 4 таблетки за 24 часа.
Когато се желае да се приложи Diamox в допълнение към антиепилептичната терапия, която вече е налична или вместо нея, се препоръчва да се започне лечението с прилагане на 1 таблетка (250 mg) на ден, след което постепенно се увеличава дневната доза Diamox до посоченото достигнати дозировки по -горе
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Diamox
В случай на предозиране, тъй като няма антидот, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Очаква се електролитен дисбаланс, развитие на киселинно състояние и ефекти върху централната нервна система. Трябва да се проследяват нивата на серумните електролити (особено калий) и нивата на рН в кръвта.
Необходима е поддържаща терапия за нормализиране на електролитния баланс и рН. Киселинното състояние може да се коригира с прилагането на бикарбонат.
Въпреки високото си разпределение в еритроцитите и свързването с плазмените протеини, Diamox се диализира.Това може да бъде много важно при лечението на предозиране с Diamox при бъбречна недостатъчност.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Diamox
Нежеланите реакции, които най -често се наблюдават в началните етапи на терапията, включват: парестезия и особено усещане за изтръпване в крайниците, анорексия, нарушен слух, шум в ушите, загуба на апетит, променен вкус и стомашно -чревни смущения като гадене, повръщане и диария; полиурия, понякога сънливост и обърканост.
Нарушения на имунната система
Фатални събития са настъпили поради тежки реакции към ацетазоламид (сулфонамиди и сулфонамидни производни), като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, фулминантна чернодробна некроза, агранулоцитоза, апластична анемия и други кръвни дискразии и анафилаксия.
Реакции на свръхчувствителност могат да възникнат, ако се прилага сулфонамид или производно на сулфонамид, независимо от начина на приложение.
Системни патологии
Главоболие, неразположение, умора, треска, зачервяване, забавяне на растежа при деца, вяла парализа, анафилаксия, жажда, зачервяване
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревни нарушения като гадене, повръщане и диария
Хепатобилиарни нарушения
Нарушена чернодробна функция, хепатит или жълтеница.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Кръвна дискразия, като апластична анемия, агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения и тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, депресия на костния мозък.
Нарушения на метаболизма и храненето
Метаболитна ацидоза и електролитен дисбаланс, включително хипокалиемия с поява на много редки чревни паралитични илеуси, хиперурикемия, нарушение на амониевия метаболизъм, хипонатриемия, остеомалация с продължителна терапия с фенитоин, загуба на апетит, нарушение на вкуса, хипергликемия, хипогликемия.
Нарушения на нервната система
Сънливост, парестезия (включително изтръпване и сърбеж на крайниците и лицето), депресия, възбуда, атаксия, обърканост, гърчове, замаяност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Алергични кожни реакции, включително уртикария, обрив, пемфигус, фоточувствителност, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза.
Нарушения на ухото и лабиринта
Нарушения на слуха, шум в ушите, късогледство.Случаи на хороидален излив след операция на катаракта са докладвани много рядко.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Кристалурия, повишен риск от нефролитиаза при продължителна терапия, хематурия, нарушена чернодробна функция, холестатична жълтеница, гликозурия, бъбречна недостатъчност.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срок на годност: проверете срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на валидност е предназначен за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Да не се съхранява над 25 ° C
СЪСТАВ
Диамокс 250 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип:
Ацетазоламид 250 mg
Помощни вещества: натриев нишестен гликолат, повидон К29-32, двуосновен калциев фосфат дихидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки 250 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДИАМОКС 250 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ДИАМОКС 250 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип
Ацетазоламид (2-ацетиламино-1,3,4 тиадиазол-5-сулфонамид) 250 mg.
За помощните вещества вижте раздела 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
DIAMOX е показан за лечение на оток на сърдечна недостатъчност.
При пациенти с преобладаваща лява сърдечна недостатъчност се постигат отлични резултати с изчезване на белодробния оток и подобряване на диспнеята след няколко дни.
DIAMOX е показан и при глаукома.
В допълнение към глаукомата, DIAMOX е ефективен в ситуации, при които има очен оток.
DIAMOX е показан и като адювант при лечението на епилепсия.
Най -добри резултати са получени при млади пациенти, страдащи от дребни мал, но благоприятни резултати са получени в значителен процент от случаите на мал мал, смесени форми, миоклонични спазми и др.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За получаване на диуреза, като оптимална доза, се препоръчва да се прилага 1 ½ таблетка (250 до 375 mg) според теглото (5 mg на kg) веднъж дневно сутрин.
Приложен перорално и ежедневно, DIAMOX дава ясен контрол на отока, с голямо облекчение за пациента.
За да се получат задоволителни резултати при пациенти с тежка дясна сърдечна недостатъчност със значителни изливи, понякога е необходимо да се прибегне до парацентеза; впоследствие ликвидните събирания са все по -малко субекти.
Пациентите, лекувани преди това с живачни диуретици, могат да бъдат поддържани в добро състояние с DIAMOX, който обаче може да се наложи да се комбинира със самия DIAMOX, за да се възобнови диурезата в някои особено резистентни случаи (вж. Точка 4.5).
Участието на бъбречната функция може да попречи на ефикасността на DIAMOX като диуретик, но това не е абсолютно противопоказание (вж. Точка 4.4).
Използването на DIAMOX не изключва други терапии като дигиталис, почивка на легло, диета с ниско съдържание на течности и натрий.
При остра и вторична конгестивна глаукома обикновено се препоръчва 1 таблетка DIAMOX (250 mg) на всеки 4-6 часа (4 до 6 таблетки за 24 часа). Също така е възможно - в някои случаи - да се постигне подобрение с прилагането на 1 таблетка (250 mg) на всеки 8-12 часа (от 2 до 3 таблетки за 24 часа). В някои остри случаи с особена тежест се препоръчва да се започне лечение с прилагане на 2 таблетки (500 mg), последвано от 1 таблетка (250 mg) на всеки 4-6 часа.
При епилепсия най -добри резултати се постигат при дози, вариращи от 8 до 30 mg на kg телесно тегло, т.е. при прилагане - средно - от 1 и половина до 4 таблетки за 24 часа.
Когато е желателно да се приложи DIAMOX в допълнение към вече протичащата антиепилептична терапия или вместо нея, се препоръчва да се започне лечение с DIAMOX чрез прилагане на 1 таблетка (250 mg) на ден, след което постепенно се увеличава дневната доза DIAMOX до достигане посочените по -горе дозировки.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към ацетазоламид или към някое от помощните вещества.
Ацетазоламидът може да причини лека ацидоза; следователно употребата му при хиперхлоремична ацидоза може да бъде противопоказана.
Непоносимост към сулфонамиди
Тъй като ацетазоламидът е сулфонамидно производно, е възможна кръстосана чувствителност между ацетазоламид, сулфонамиди и други сулфонамидни производни.
Поради естеството на действието си, ацетазоламид може да бъде противопоказан в случаите, когато има ясно намаляване на серумните нива на натрий и / или калий.
Ацетазоламид също е противопоказан в случаи на чернодробна недостатъчност, лица с чернодробна цироза могат да развият чернодробна енцефалопатия; при явна бъбречна недостатъчност и надбъбречна недостатъчност.
Продължителното приемане на ацетазоламид е противопоказано при лица с хронична не-застойна глаукома със затворен ъгъл.
Ацетазоламид е противопоказан по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Съобщават се суицидни мисли и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства при различните им показания. Мета-анализ от плацебо-контролирани, рандомизирани антиепилептични клинични проучвания също показа малък повишен риск от суицидни мисли и поведение. Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни нито предполагат, нито изключват възможността за повишен риск с ацетазоламид като допълнение към антиепилептичната терапия.
Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение. Пациентите (и болногледачите) трябва да видят своя лекар, ако се появят признаци на суицидни мисли или поведение
Фатални събития са настъпили поради тежки реакции към ацетазоламид (сулфонамиди и сулфонамидни производни), като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, фулминантна чернодробна некроза, агранулоцитоза, апластична анемия и други кръвни дискразии и анафилаксия.
Реакции на свръхчувствителност могат да възникнат, ако се прилага сулфонамид или производно на сулфонамид, независимо от начина на приложение.
Ако се появи свръхчувствителност или други сериозни реакции, лечението с ацетазоламид трябва да се преустанови.
Ацетазоламид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест и емфизем поради възможното влошаване на ацидоза и при пациенти, приемащи високи дози аспирин, тъй като могат да се появят тахипнея, анорексия, сънливост и объркване, макар и рядко, летаргия, кома и смърт. В случай, че се появят предупредителни симптоми, ще бъде необходимо да се спре лечението и да се вземат необходимите предпазни мерки.
Увеличаването на дозата не води до увеличаване на диурезата, но може да се появи сънливост и / или парестезия, а често и намаляване на самата диуреза.
DIAMOX може да се прилага с повишено внимание при сърдечни пациенти с бъбречно увреждане: когато има изразена бъбречна недостатъчност обаче, приложението на DIAMOX може да бъде неефективно.
В някои случаи обаче е било необходимо да се прилага ацетазоламид в много високи дози в комбинация с други диуретици за възстановяване на диурезата при наличие на пълна и продължителна бъбречна недостатъчност.
Лечението с ацетазоламид може да причини електролитен дисбаланс, хипонатриемия и хипокалиемия, както и метаболитна ацидоза. Поради това се препоръчва периодично проследяване на серумните електролити. В допълнение, трябва да се внимава особено при пациенти със състояния, свързани или предразполагащи към електролитен и киселинно -алкален дисбаланс, като пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти в напреднала възраст), пациенти с предшестваща нефролитиаза, пациенти със захарен диабет и пациенти с увреждане алвеоларна.
За проследяване на хематологични реакции, общи за всички сулфонамиди, се препоръчва пълна кръвна картина и изследване на тромбоцитите преди започване и по време на лечението с ацетазоламид. Ако настъпят значителни промени, важно е незабавно да спрете лечението и да започнете подходяща терапия.
При пациенти, лекувани с ацетазоламид, се съобщава както за повишаване, така и за намаляване на нивата на кръвната захар. Това трябва да се има предвид при пациенти с нарушен глюкозен толеранс или захарен диабет.
При вариации на надморска височина по отношение на морското равнище е препоръчително постепенно да се изкачвате, за да избегнете остра атака на височинна болест. Ако се появят тежки форми на височинна болест, например белодробен оток или мозъчен оток от височина, при бързо изкачване и използване на ацетазоламид, това не елиминира възможността за бързо спускане.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефикасността на ацетазоламид при педиатрични пациенти не са установени.
Съобщава се за забавяне на растежа при деца, получаващи продължителна терапия, смятана за вторична или хронична ацидоза.
Гериатрична употреба
Метаболитна ацидоза, която може да бъде тежка, може да възникне при възрастни хора с намалена бъбречна функция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
DIAMOX засилва диуретичното действие на живаците.
Клиничните и експерименталните данни водят до признание, че DIAMOX и миотиците, макар и с различни механизми, действат по адитивен начин, когато се прилагат едновременно.
Ацетазоламид, прилаган едновременно с фенитоин, променя метаболизма на фенитоин и може да повиши серумните нива на последния. DIAMOX може да увеличи или усили началото на остеомалация при някои пациенти, получаващи хронична терапия на базата на фенитоин. Поради това се препоръчва повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстваща хронична терапия.
Ацетазоламид, прилаган едновременно с карбамазепин, може да повиши серумните нива на последния.
Може да се наложи корекция на дозата на DIAMOX при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди или антихипертензивни средства.
Чрез намаляване на стомашно -чревната абсорбция на примидон, DIAMOX може да намали серумните концентрации на примидон и неговите метаболити, с възможно последващо намаляване на антиконвулсивния ефект.
Освен това се препоръчва повишено внимание при започване, спиране или промяна на дозата Diamox при пациенти, приемащи примидон.
Поради възможните допълнителни ефекти с други инхибитори на карбоанхидразата, не се препоръчва едновременната употреба.
Ацетазоламидът може да потенцира действието на амфетамин и трициклични антидепресанти, тъй като забавя елиминирането им.
Ацетазоламидът е сулфонамидно производно, възможна е кръстосана чувствителност между ацетазоламид, сулфонамиди и други сулфонамидни производни.
DIAMOX и миотиците действат, ако се прилагат едновременно, по адитивен начин. Ацетазоламид може да усили ефекта на други антагонисти на фолиева киселина.
Съобщава се както за повишаване, така и за намаляване на нивата на кръвната захар при пациенти, приемащи ацетазоламид. Това трябва да се има предвид при пациенти, лекувани с антидиабетни средства.
Чрез увеличаване на рН на урината в бъбречните тубули, ацетазоламид намалява екскрецията на хинидин с урината и може да засили неговия ефект.
Чрез увеличаване на рН на урината, ацетазоламидът може да предотврати антисептичното действие на урината на съединенията на метанамина.
Използването на съпътстваща терапия с натриев бикарбонат увеличава риска от образуване на камъни в бъбреците при пациенти, приемащи ацетазоламид.
Когато се прилага едновременно, ацетазоламид може да повиши кръвните нива на циклоспорин (препоръчва се повишено внимание при прилагане на ацетазоламид на пациенти, получаващи циклоспорин).
И накрая, DIAMOX може да намали действието на аспирин и литий, защото улеснява тяхното елиминиране.
Смущения в лабораторни тестове и други диагностични тестове
Сулфонамидите могат да дадат фалшиво отрицателни или да намалят стойностите на фенолсулфонфталеина в урината и стойностите на елиминиране на фенол червено за уринарните протеини, за не-протеиновата фракция на серума и за серумната пикочна киселина. Ацетазоламидът може да причини повишаване нивото на кристалите в урина.
Ацетазоламидът пречи на HPLC метода на теофилиновия анализ. Интерференцията на ацетазоламид с теофилиновия анализ зависи от разтворителя, използван при екстракцията; ацетазоламидът може да не повлияе на други методи за изследване на теофилин.
Антидопингов тест:
Ацетазоламидът може да причини фалшиво положителни антидопингови тестове.
04.6 Бременност и кърмене
Ацетазоламид, приложен перорално или парентерално, е показал тератогенни ефекти (дефекти на крайниците) при мишки, плъхове, хамстери и зайци. Не са провеждани адекватни контролирани проучвания при бременни жени. Следователно, ацетазоламид трябва да се използва по време на бременност. Само ако потенциалните ползи оправдават риск за плода.
В областта на човека лекарството е използвано при терапия на гестоза в доза от 250 mg на всеки 3 дни при 1 g / ден без вредни ефекти върху плода.
Въпреки че в литературата не се съобщават ембрио-фетотоксични или тератогенни ефекти, които със сигурност се дължат на ацетазоламид при хора, употребата му през първия триместър на бременността не се препоръчва.
За възможността от сериозни нежелани реакции към DIAMOX при кърмачета, трябва да се направи избор дали да се прекрати кърменето или лечението, като се има предвид значението на лекарството за майката.
Ацетазоламид се екскретира в кърмата и има вероятност от странични ефекти при кърмачета. Ацетазоламид трябва да се използва само от кърмещи жени, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като някои възможни нежелани реакции (сънливост и объркване) могат да повлияят на способността за реакция, се препоръчва повишено внимание при шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, които най -често се наблюдават в началните етапи на терапията, включват: парестезия и особено усещане за изтръпване в крайниците, анорексия, нарушен слух, шум в ушите, загуба на апетит, променен вкус и стомашно -чревни смущения като гадене, повръщане и диария; полиурия, понякога сънливост и обърканост.
Нарушения на имунната система
Фатални събития са настъпили поради тежки реакции към ацетазоламид (сулфонамиди и сулфонамидни производни), като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, фулминантна чернодробна некроза, агранулоцитоза, апластична анемия и други кръвни дискразии и анафилаксия.
Реакции на свръхчувствителност могат да възникнат, ако се прилага сулфонамид или производно на сулфонамид, независимо от начина на приложение.
Системни патологии
Главоболие, неразположение, умора, треска, зачервяване, забавяне на растежа при деца, вяла парализа, анафилаксия, жажда, зачервяване.
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревни нарушения като гадене, повръщане и диария.
Хепатобилиарни нарушения
Нарушена чернодробна функция, хепатит или жълтеница.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Кръвна дискразия, като апластична анемия, агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения и тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, депресия на костния мозък.
Нарушения на метаболизма и храненето
Метаболитна ацидоза и електролитен дисбаланс, включително хипокалиемия с поява на много редки чревни паралитични илеуси, хиперурикемия, нарушение на амониевия метаболизъм, хипонатриемия, остеомалация с продължителна терапия с фенитоин, загуба на апетит, нарушение на вкуса, хипергликемия, хипогликемия.
Нарушения на нервната система
Сънливост, парестезия (включително изтръпване и сърбеж на крайниците и лицето), депресия, възбуда, атаксия, обърканост, гърчове, замаяност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Алергични кожни реакции, включително уртикария, обрив, пемфигус, фоточувствителност, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза.
Нарушения на ухото и лабиринта
Нарушен слух, шум в ушите, късогледство.
Има много редки съобщения за хороидален излив след операция на катаракта.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Кристалурия, повишен риск от нефролитиаза при продължителна терапия, хематурия, нарушена чернодробна функция, холестатична жълтеница, гликозурия, бъбречна недостатъчност.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.
От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
В случай на предозиране, тъй като няма антидот, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Очаква се електролитен дисбаланс, развитие на киселинно състояние и ефекти върху централната нервна система. Трябва да се проследяват нивата на серумните електролити (особено калий) и нивата на рН в кръвта.
Необходима е поддържаща терапия за нормализиране на електролитния баланс и рН. Киселинното състояние може да се коригира с прилагането на бикарбонат.
Въпреки високото си разпределение в еритроцитите и свързването с плазмените протеини, DIAMOX се диализира.Това може да бъде много важно при лечението на предозиране с DIAMOX при бъбречна недостатъчност.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиглаукома и миотични препарати; инхибитори на карбоанхидразата.
A.T.C код: S01EC01.
Ацетазоламидът е перорален диуретик и нискотоксичен киселинно-алкален регулатор. Това е ензимен инхибитор, който действа специфично върху карбоанхидразата; не е живачен. Диуретичният му ефект се дължи на инхибирането на обратимата реакция на хидратация на въглероден диоксид и дехидратация на въглеродната киселина, която се случва в бъбреците.
В резултат на това има елиминиране през бъбреците на HCO 3 - йони, натрий, вода и калий. Така се получава диуреза и алкализиране на урината.Стократно по -високата доза от активната доза при кучета води само до елиминиране на калия в двойно количество.При мъжа не се наблюдава намаляване на калия дори след 6 -месечна терапия.
Все още се спори дали ползите, наблюдавани при употребата на ацетазоламид при епилепсия, се дължат на директно инхибиране на карбоанхидразата на нивото на ЦНС. или леко състояние на ацидоза, предизвикано от лекарства.
05.2 Фармакокинетични свойства
Ацетазоламид се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт; максималните плазмени нива се постигат в рамките на два часа след перорално приложение.Биологичният полуживот е приблизително 8 часа. Свързването на лекарството с протеини варира от 90 до 95%. При хора лекарството не се метаболизира и се екскретира непроменено с урината; приблизително 80% от пероралната доза се екскретира след 8-12 часа. Ацетазоламидът дифундира в ликвора, преминава през плацентата, преминава в млякото.Съотношението между концентрацията в течността или водната течност и в плазмата е около 1:20.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 в мишката, чрез i.v. е между 3000 и 6000 mg / kg. Лекарството, прилагано на кучето през устата в продължение на 16 месеца, при дневна доза от 100 mg / kg, води до изразена метаболитна ацидоза и умерено изчерпване на К + йони. При плъхове с дневни дози от 300 mg / kg за период от 6 месеца се наблюдават същите токсични ефекти като при кучетата. Проведени тератогенни проучвания при плъхове показват малформации на предните крайници само при доза 20 пъти по -висока от терапевтичната.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев нишестен гликолат, повидон k29-32, двуосновен калциев фосфат дихидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
Срок на годност: 5 години при стайна температура.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ДИАМОКС 250 mg таблетки - кутия с 12 таблетки от 250 mg в блистери
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ДИАМОКС 250 mg таблетки AIC N. 009277017
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
22.06.1967 г. - юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2014 г.
-nelle-carni-di-maiale.jpg)
