Активни съставки: Озелтамивир
Tamiflu 30 mg твърди капсули
Опаковъчните вложки Tamiflu се предлагат за разфасовки:- Tamiflu 30 mg твърди капсули
- Тамифлу 45 mg твърди капсули
- Tamiflu 75 mg твърди капсули
- Tamiflu 6 mg / ml прах за перорална суспензия
- Tamiflu 12 mg / ml прах за перорална суспензия
Защо се използва Tamiflu? За какво е?
- Tamiflu се използва при възрастни, подрастващи, деца и кърмачета (включително доносени бебета) за лечение на грип. Може да се използва, когато имате грипни симптоми и грипният вирус циркулира в общността.
- Tamiflu може да се предписва и на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 1 година за всеки отделен случай за предотвратяване на грип, например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
- Tamiflu може да се предписва на възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително недоносени деца) като превантивно лечение при изключителни обстоятелства, например ако има „глобална грипна епидемия (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина се провали.“, За да се осигури достатъчна защита.
Tamiflu съдържа озелтамивир, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма и по този начин помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на инфекция, причинена от грипния вирус.
Грипът е инфекция, причинена от вирус. Симптомите на грипа често включват внезапна треска (над 37,8 ° C), кашлица, хрема или запушен нос, главоболие, мускулни болки и силна умора. Тези симптоми могат да бъдат причинени и от други инфекции. Истинският инфекциозен грип се проявява само при ежегодни огнища, когато грипният вирус се разпространява в местната общност. Извън епидемичния период грипоподобните симптоми обикновено се причиняват от различен тип заболяване.
Противопоказания Когато Tamiflu не трябва да се използва
Не приемайте Тамифлу
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на Tamiflu, изброени в точка 6.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас. Не приемайте Тамифлу.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tamiflu
Преди да приемете Tamiflu, уверете се, че Вашият предписващ лекар знае
- ако сте алергични към други лекарства
- ако имате бъбречно заболяване. В този случай може да се наложи корекция на дозата
- ако имате сериозно здравословно състояние, което може да изисква незабавна хоспитализация
- ако имунната система не работи
- ако имате сърдечно заболяване или хронично респираторно заболяване.
По време на лечението с Tamiflu, незабавно уведомете Вашия лекар
- ако сте забелязали промени в поведението и настроението (невропсихиатрични събития), особено при деца и юноши.Това може да са симптоми на редки, но сериозни странични ефекти.
Тамифлу не е ваксина срещу грип
Tamiflu не е ваксина: лекува инфекция или предотвратява разпространението на грипния вирус. Ваксината осигурява антитела срещу вируса. Tamiflu не променя ефективността на грипната ваксина и Вашият лекар може да Ви предпише и двете.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tamiflu
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Следните лекарства са особено важни:
- хлорпропамид (използван за лечение на диабет)
- метотрексат (използван за лечение например на "ревматоиден артрит")
- фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)
- пробенецид (използван за лечение на подагра).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или се опитвате да забременеете, за да може Вашият лекар да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.
Ефектите върху кърмачетата не са известни. Ако кърмите, кажете на Вашия лекар, за да може той да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Tamiflu не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Tamiflu: Дозировка
Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вземете Tamiflu възможно най -скоро, в идеалния случай в рамките на два дни от началото на симптомите на грип.
Препоръчителни дози
За лечение на грип приемайте две дози на ден. Обикновено е практично да приемате една доза сутрин и една вечер. Важно е да завършите пълния 5 -дневен цикъл, дори ако бързо започнете да се чувствате по -добре.
За профилактика на грип или след контакт със заразен човек, приемайте по една доза на ден в продължение на 10 дни. Най -добре е тази доза да се приема сутрин със закуска.
В специални ситуации, като разпространен грип или при пациенти със слаба имунна система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.
Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента. Трябва да използвате количеството капсули или перорална суспензия, предписано от Вашия лекар.
Възрастни и юноши от 13 -годишна възраст
75 mg може да се състои от една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg.
Деца от 1 до 12 години
75 mg може да се състои от една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg.
Деца под 1 година (0 - 12 месеца)
Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година за профилактика на грип в случай на пандемичен грип трябва да се основава на преценката на лекаря след преценка на връзката между потенциалната полза и потенциалния риск за детето.
mg на kg = mg на всеки килограм телесно тегло на детето. Например: ако бебе на 6 месеца тежи 8 кг, дозата е 8 кг х 3 мг на кг = 24 мг
Начин на приложение
Поглъщайте капсулите цели с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.
Tamiflu може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността да се почувствате или да се разболеете (гадене или повръщане).
Хората, които имат затруднения при поглъщане на капсулите, могат да използват течния препарат, перорална суспензия Tamiflu. Ако имате нужда от перорална суспензия Tamiflu, но тя не се предлага в аптеката, можете да направите разтвора Tamiflu от капсулите. За инструкции вижте страницата Приготвяне на Tamiflu в течна форма у дома.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tamiflu
Ако сте приели повече от необходимата доза Tamiflu
Спрете приема на Tamiflu и незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.В повечето случаи на предозиране хората не съобщават за никакви странични ефекти.
Случаи на предозиране са докладвани по -често, когато Tamiflu се прилага при деца, отколкото при възрастни и юноши. Трябва да се внимава при приготвянето на Tamiflu разтвор за деца и при прилагане на Tamiflu капсули или Tamiflu суспензия на деца.
Ако сте пропуснали да приемете Тамифлу
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Ако сте спрели приема на Tamiflu
При спиране на приложението на Tamiflu няма странични ефекти. Ако Tamiflu бъде спрян по -рано, отколкото Ви е казал Вашият лекар, симптомите на грип може да се върнат. Винаги завършвайте терапията, която Вашият лекар Ви е предписал.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tamiflu
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много от изброените по -долу странични ефекти също могат да бъдат причинени от грип.
Следните сериозни странични ефекти рядко се съобщават, откакто озелтамивир излезе на пазара:
- Анафилактични или анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и кожата, сърбящи кожни обриви, ниско кръвно налягане и затруднено дишане;
- Чернодробни нарушения (фулминантни хепатити, чернодробни нарушения и жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на окото, промяна в цвета на изпражненията, промени в поведението;
- Ангионевротичен оток: внезапно начало на тежко подуване на кожата, особено около главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане
- Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: сложна алергична реакция, която може да доведе до смърт, проявена от тежко възпаление на кожата и вътрешните лигавици, първоначално придружено от треска, възпалено гърло, чувство на умора и последващи обриви, образуване на мехури, лющене на кожа с големи участъци от дермоепидермално отлепване, възможно затруднено дишане и ниско кръвно налягане;
- Стомашно -чревно кървене: продължително кървене от дебелото черво или изтласкване на кръв от устата;
- Невро-психични разстройства, както е описано по-долу.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Най -често съобщаваните (много чести и чести) нежелани реакции при Tamiflu са гадене или неразположение (гадене, повръщане), стомашна болка, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези странични ефекти се появяват най -вече след първата доза от лекарството и обикновено изчезват при продължаване на лечението. Честотата на тези ефекти се намалява, ако лекарството се приема с храна.
Редки, но сериозни ефекти: незабавно потърсете лекарска помощ
(може да засегне до 1 на 1 000 души)
Редки събития, включително
- конвулсии и делириум, включително променено ниво на съзнание
- объркване, ненормално поведение
- делириум, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари
Тези събития се съобщават главно сред деца и юноши и често се появяват внезапно и бързо се решават. Малко случаи са се изродили в самонараняване (инстинкт за самонараняване), което в някои случаи е довело до смърт.Такива невропсихиатрични събития са съобщени и при пациенти с грип, които не са приемали Tamiflu.
- Пациентите, особено децата и юношите, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за описаните по -горе поведенчески промени.
Ако забележите някой от тези симптоми, особено при по -млади пациенти, незабавно потърсете медицинска помощ.
Възрастни и юноши от 13 -годишна възраст
Много чести нежелани реакции:
(може да засегне повече от 1 на 10 души)
- Главоболие
- Гадене.
Чести нежелани реакции
(може да засегне до 1 на 10 души)
- Бронхит
- Херпес на устните
- Кашлица
- Замайване
- Треска
- Боли
- Болка в крайниците
- Сополив нос
- Нарушения на съня
- Възпалено гърло
- Стомашни болки
- Умора
- Усещане за пълнота в горния коремен тракт
- Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и носните проходи)
- Разстроен стомах
- Той се дръпна.
Нечести нежелани реакции
(Може да засегне до 1 на 100 души)
- Алергични реакции
- Променено ниво на съзнание
- Конвулсии
- Аномалия на сърдечния ритъм
- Леки до тежки нарушения на чернодробната функция
- Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, лющене на кожата).
Редки странични ефекти:
(може да засегне до 1 на 1 000 души)
- Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)
- зрителни нарушения.
Деца на възраст между 1 и 12 години
Много чести странични ефекти
(може да засегне повече от 1 на 10 души)
- Кашлица
- Запушване на носа
- Той се дръпна.
Чести нежелани реакции
(може да засегне до 1 на 10 души)
- Конюнктивит (зачервяване на очите и изпускане или болка в очите)
- Възпаление на ухото и други ушни заболявания
- Главоболие
- Гадене
- Сополив нос
- Стомашни болки
- Усещане за пълнота в горния коремен тракт
- Разстроен стомах.
Нечести нежелани реакции
(може да засегне до 1 на 100 души)
- Възпаление на кожата
- Нарушения на тъпанчето.
Бебета на възраст под 1 година
Нежеланите реакции, съобщени при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са най -вече подобни на нежеланите реакции, съобщени при по -големи деца (1 година и по -големи). Съобщава се също за диария и обрив от пелени.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Освен това,
- ако вие или детето боледувате често, или
- ако симптомите на грипа се влошат или ако треската продължава
уведомете Вашия лекар възможно най -скоро.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до / Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Tamiflu
- Всяка твърда капсула съдържа еквивалента на 30 mg озелтамивир.
- Помощните вещества са:
Съдържание на капсулата: прежелатинизирано нишесте, талк, повидон, кроскармелоза натрий и натриев стеарил фумарат
обвивка на капсулата: желатин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171)
печатарско мастило: шеллак (E904), титанов диоксид (E171) и FD и C Blue 2 (индиго кармин E132).
Описание на външния вид на Tamiflu и съдържанието на опаковката
Твърдата капсула от 30 mg се състои от светло жълто непрозрачно тяло с надпис "ROCHE" и светложълта непрозрачна капачка с надпис "30 mg". Надписите са в синьо.
Tamiflu 30 mg твърди капсули се предлагат в блистери по 10 броя.
Информация за потребителя
За хора, които имат затруднения при поглъщане на капсули, включително много малки деца, се предлага течният препарат, перорална суспензия Tamiflu.
Ако имате нужда от течния препарат, но той не е наличен, можете да използвате перорална суспензия, приготвена в аптека от капсули Tamiflu (вижте Информация за здравни специалисти). Течният аптечен препарат е предпочитаният вариант.
Ако течният препарат, приготвен в аптеката, също не е наличен, можете да приготвите Tamiflu в течна форма у дома от тези капсули.
Дозата е еднаква за лечение и профилактика на грип.Разликата е в честотата на приложение.
Приготвяне на Tamiflu в течна форма у дома
- Ако имате на разположение правилните капсули, за необходимата сила (една доза от 30 mg или 60 mg), отворете капсулата и смесете съдържанието й с една чаена лъжичка (или по -малко) подходяща сладка храна. Тази процедура обикновено е подходяща за деца над 1 година. Вижте горната част на инструкциите.
- Ако се нуждаете от по -ниска доза, приготвянето на Tamiflu в течна форма от капсули изисква допълнителни стъпки. Тази процедура е подходяща за по -малки деца и кърмачета, които обикновено се нуждаят от по -малко от 30 mg Tamiflu. Вижте долната част на инструкциите.
Деца от 1 до 12 години
За да приготвите доза от 30 mg или 60 mg, ще ви трябва:
- Една или две капсули Tamiflu от 30 mg
- Остри ножици
- Малка купа
- Чаена лъжичка (5 мл чаена лъжичка)
- Водопад
- Сладка храна, която да скрие горчивия вкус на праха.
Например: шоколадов или черешов сироп и десертни гарнитури, като карамел или карамелен сос. Или можете да направите малко захарна вода, като смесите чаена лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.
Стъпка 1: Проверете дали дозата е правилна
За да определите правилното количество лекарство, което да използвате, потърсете теглото на пациента в лявата колона на таблицата.
Потърсете в дясната колона броя на капсулите, които трябва да се приложат на пациента за всяка доза. Сумата е еднаква както за лечение, така и за профилактика на грип.
30 mg доза Roche 30 mg
Доза от 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg
Трябва да използвате капсулите от 30 mg само за дози от 30 mg и 60 mg. Не се опитвайте да приготвите доза от 45 mg или 75 mg, като използвате съдържанието на капсулите от 30 mg. Вместо това използвайте капсулите с подходяща сила.
Стъпка 2: Изсипете целия прах в купа
Дръжте капсулата от 30 mg вертикално над купа и внимателно отрежете заобления край с ножица.
Изсипете целия прах в купата.
Отворете втора капсула за доза от 60 mg. Изсипете целия прах в купата. Внимавайте с праха, тъй като той може да раздразни кожата и очите.
Стъпка 3: Омекотете праха и го приложите на пациента
Добавете малко количество - не повече от една чаена лъжичка - от подсладената храна на прах в купата.
Това скрива горчивия вкус на прах Тамифлу.
Разбъркайте добре сместа.
Веднага дайте на пациента цялото съдържание на купата.
Ако част от сместа остане в купата, изплакнете купата с малко количество вода и дайте цялото съдържание на пациента да пие.
Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да приложите лекарството.
Деца на възраст под 1 година
За да приготвите по -малка единична доза, ще ви трябва:
- Една капсула 30 mg Tamiflu
- Остри ножици
- Две малки купички (използвайте различен чифт купи за всяко дете)
- Голям устен дозатор за дозиране на вода - дозатор от 5 или 10 ml
- Малък перорален дозатор, който позволява измерване на 0,1 ml, за да се даде дозата
- Чаена лъжичка (5 мл чаена лъжичка)
- Водопад
- Сладки храни, които да скрият горчивия вкус на Тамифлу.
Например: шоколадов или черешов сироп и десертни гарнитури, като карамел или карамелен сос.
Или можете да направите малко захарна вода, като смесите чаена лъжичка вода с три четвърти (3/4) чаена лъжичка тикви.
Стъпка 1: Изсипете целия прах в купа
Дръжте капсула от 30 mg вертикално над една от купичките и внимателно отрежете закръгления край с ножица Пазете се от прах: той може да раздразни кожата и очите.
Изсипете целия прах в купата, независимо от дозата, която приготвяте.
Количеството е същото, независимо дали лекувате или предотвратявате грип.
Стъпка 2: Добавете вода, за да разредете лекарството
Използвайте по -големия дозатор, за да изтеглите 5 ml вода.
Добавете водата към праха в купата.
Разбъркайте сместа с чаена лъжичка за около 2 минути.
Не се притеснявайте, ако целият прах не се разтвори. Неразтварящият се прах се състои само от помощни вещества.
Стъпка 3: Изберете правилното количество въз основа на теглото на детето
Потърсете теглото от лявата страна на масата.
Колоната вдясно от таблицата показва количеството течна смес, което ще трябва да бъде изтеглено със спринцовка за перорално приложение.
Бебета на възраст под 1 година (включително доносени бебета)
Стъпка 4: Аспирирайте течната смес
Уверете се, че имате дозатор с подходящ размер (спринцовка за перорално приложение)
Изтеглете правилното количество течна смес от първата купа.
Аспирирайте нагоре, като внимавате да не включите въздушни мехурчета.
Внимателно изсипете правилната доза във втората купа.
Стъпка 5: Подсладете и го дайте на бебето
Добавете малко количество - не повече от една чаена лъжичка - от подсладената храна във втората купа.
Това скрива горчивия вкус на суспензията Tamiflu.
Разбъркайте добре подсладената храна и течната форма на Tamiflu.
Незабавно дайте на детето цялото съдържание на втората купа (храна, подсладена с течна смес Tamiflu).
Ако остатъци останат във втората купа, изплакнете купата с малко количество вода и дайте на детето да изпие цялото съдържание. За деца, които не могат да пият от купата, използвайте чаена лъжичка или бутилка, за да дадете на детето остатъчна течна смес.
Дайте на детето нещо за пиене.
Изхвърлете неизползваната течност, останала в първата купа.
Повторете тази стъпка всеки път, когато трябва да приложите лекарството.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TAMIFLU 30 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 30 mg озелтамивир.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула).
Твърдата капсула се състои от светло жълто непрозрачно тяло с надпис "ROCHE" и светложълта непрозрачна капачка с надпис "30 mg". Надписите са в синьо.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на грип
Tamiflu е показан при възрастни и деца, включително доносени бебета, които проявяват типични грипни симптоми, когато грипният вирус циркулира в общността. Лечението е било ефективно, когато е започнало в рамките на два дни след появата на първите симптоми.
Превенция на грип
• Превенция след експозиция при лица на възраст 1 година или по-големи след контакт с клинично диагностициран случай на грип, когато грипният вирус циркулира в общността.
• Подходящата употреба на Tamiflu за профилактика на грип трябва да бъде определена за всеки отделен случай въз основа на обстоятелствата и населението, нуждаещо се от защита. При изключителни условия (например в случай на несъответствие между циркулиращия вирусен щам и този, присъстващ във ваксината, и при наличие на пандемия), може да се обмисли сезонна профилактика при лица на възраст над 1 година.
• Tamiflu е показан за пост-експозиционна профилактика на грип при кърмачета на възраст под 1 година по време на грипна пандемия (вж. Точка 5.2).
Тамифлу не е заместител на ваксината срещу грип.
Използването на антивирусни средства за лечение и профилактика на грип трябва да се основава на официални препоръки. Решенията относно употребата на озелтамивир за лечение и профилактика трябва да вземат предвид това, което е известно за характеристиките на циркулиращите грипни вируси, наличната информация за моделите на чувствителност към лекарства за всеки сезон и въздействието на болестта в различните райони. Географски райони и в различни области популации пациенти (вж. точка 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Твърди капсули Tamiflu и перорална суспензия Tamiflu са биоеквивалентни формулировки. Дози от 75 mg могат да се прилагат по следните начини:
• със капсула от 75 mg или
• с една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg или
• с доза от 30 mg перорална суспензия плюс доза от 45 mg перорална суспензия.
Тамифлу прах за перорална суспензия (6 mg / ml), готов за употреба, е предпочитаната формулировка за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщане на капсули или където са необходими по -ниски дози.
Възрастни и юноши от 13 -годишна възраст
Лечение : Препоръчителната перорална доза озелтамивир е 75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни за юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни.
Лечението трябва да започне възможно най -скоро, в рамките на първите два дни след появата на грипните симптоми.
Превенция след експозиция : Препоръчителната доза за профилактика на грип след близък контакт със заразен индивид е 75 mg озелтамивир веднъж дневно в продължение на 10 дни за юноши (от 13 до 17 години) и възрастни.
Лечението трябва да започне възможно най -скоро, в рамките на два дни след излагане на заразен индивид.
Превенция по време на „епидемия от грип в общността:“ Препоръчителната доза за предотвратяване на грип по време на епидемия в общността е 75 mg озелтамивир веднъж дневно в продължение на до 6 седмици.
Педиатрична популация
Деца на възраст между 1 и 12 години
Тамифлу 30 mg, 45 mg и 75 mg капсули и перорална суспензия се предлагат за деца на възраст над 1 година.
Лечение : Следните режими на дозиране, свързани с теглото, се препоръчват за лечение на деца на възраст над 1 година:
Лечението трябва да започне възможно най -скоро, в рамките на първите два дни след появата на грипните симптоми.
Превенция след експозиция : Препоръчителната доза Tamiflu за превенция след експозиция е:
Превенция по време на епидемия от "общ грип": не е проучена профилактика по време на грипна епидемия при деца под 12 -годишна възраст.
Бебета на възраст от 0 до 12 месеца
Лечение : Препоръчителната доза за кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца е 3 mg / kg два пъти дневно. Това се основава на фармакокинетични и данни за безопасност, показващи, че тази доза при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца произвежда плазмени концентрации на пролекарство и активен метаболит, които се очаква да бъдат клинично ефективни, с профил на безопасност, сравним с този, наблюдаван при по-големи деца и възрастни (вж. точка 5.2). Следният режим на дозиране се препоръчва за лечение на бебета на възраст от 0 до 12 месеца:
* Тази таблица не е предназначена да включва всяко възможно телесно тегло на тази популация. За всички пациенти на възраст под 1 година дозата от 3 mg / kg трябва да се използва независимо от теглото на пациента.
Лечението трябва да започне възможно най -скоро, в рамките на първите два дни след появата на грипните симптоми.
Тази препоръка за дозиране не е приложима за недоносени бебета, т.е. тези с възраст след зачеването по-малка от 36 седмици. Няма достатъчно данни за тези пациенти, при които може да се наложи различна доза поради незрялост на физиологичните функции.
Превенция след експозиция : Препоръчителната доза за грипна пандемична профилактика при кърмачета на възраст под 1 година е половината от дневната доза за лечение. Това се основава на клинични данни от деца на възраст 1 година и по-големи и възрастни, показващи, че профилактична доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефективна за профилактика на грип. Препоръчва се следното. Свързан с възрастта режим на дозиране за профилактика на бебета на възраст 0-12 месеца:
Тази препоръка за дозиране не е приложима за недоносени бебета, т.е. тези с възраст след зачеването по-малка от 36 седмици. Няма достатъчно данни за тези пациенти, при които може да се наложи различна доза поради незрялост на физиологичните функции.
Превенция по време на „епидемия от грип в общността:“ не е проучена профилактика по време на грипна епидемия при деца на възраст от 0 до 12 месеца.
За инструкции относно приготвянето на временната формулировка вижте точка 6.6.
Специални популации
Чернодробна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробна дисфункция нито за лечение, нито за профилактика. Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти с чернодробно увреждане.
Бъбречна недостатъчност
Лечение на грип : Препоръчва се промяна на дозата при възрастни и юноши (на възраст от 13 до 17 години) с умерено или тежко бъбречно увреждане. Препоръчителните дози са подробно описани в таблицата по -долу.
* Данни от проучвания при пациенти, подложени на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD); при използване на автоматизирана перитонеална диализа (APD) е възможен по -висок клирънс на озелтамивир карбоксилат. Ако нефрологът сметне за необходимо, начинът на лечение може да бъде променен от APD на CAPD.
Превенция на грип : Препоръчва се промяна на дозата при възрастни и юноши (на възраст от 13 до 17 години) с умерено или тежко бъбречно увреждане, както е описано в таблицата по -долу.
* Данни от проучвания при пациенти, подложени на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD); при използване на автоматизирана перитонеална диализа (APD) е възможен по -висок клирънс на озелтамивир карбоксилат. Ако нефрологът сметне за необходимо, начинът на лечение може да бъде променен от APD на CAPD.
Няма достатъчно клинични данни при кърмачета и деца (на възраст 12 години и по -млади) с бъбречно увреждане, за да могат да се направят препоръки за дозиране.
Възрастни граждани
Не се налага коригиране на дозата, освен ако няма данни за умерена или тежка бъбречна недостатъчност.
Имунокомпрометирани пациенти
Оценена е по -голяма продължителност на сезонната профилактика до 12 седмици при имунокомпрометирани пациенти (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Начин на приложение
Перорална употреба.
Пациентите, които не могат да поглъщат капсули, могат да приемат подходящи дози Tamiflu перорална суспензия.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Озелтамивир е ефективен само срещу заболявания, причинени от грипния вирус.
Тамифлу не е заместител на ваксината срещу грип. Употребата на Tamiflu не трябва да променя оценката на индивидите относно годишната ваксинация срещу грип. Защитата от грип остава само докато Tamiflu се прилага. Tamiflu трябва да се използва за лечение и профилактика на грип само когато надеждни епидемиологични данни показват, че грипният вирус циркулира в общността.
Предполага се, че чувствителността на циркулиращите щамове на грипен вирус към озелтамивир е силно променлива (вж. Точка 5.1). Поради това предписващите трябва да вземат предвид най -новата налична информация за моделите на чувствителност към озелтамивир към циркулиращите вируси по това време., За да вземат решение за подходящата употреба на Тамифлу.
Съпътстващо тежко медицинско състояние
Няма налична информация относно безопасността и ефикасността на озелтамивир при пациенти с достатъчно тежко или нестабилно медицинско състояние, за да се счита, че са с непосредствен риск от хоспитализация.
Имунокомпрометирани пациенти
Ефикасността на озелтамивир както за лечение, така и за профилактика на грип не е ясно установена при имунокомпрометирани пациенти (вж. Точка 5.1).
Сърдечно заболяване / белодробно заболяване
Ефикасността на озелтамивир при лечението на лица с хронично сърдечно и / или белодробно заболяване не е установена.Няма разлика в честотата на усложненията между лекуваната група и плацебо групата в тази популация пациенти (вж. Точка 5.1).
Педиатрична популация
Понастоящем няма налични данни, които да позволяват препоръчване на дозата за недоносени бебета (възраст след зачеването
Тежка бъбречна недостатъчност
Препоръчва се промяна на дозата както за лечение, така и за профилактика при юноши (на възраст от 13 до 17 години) и при възрастни с тежко бъбречно увреждане. Налични са недостатъчни клинични данни при кърмачета и деца (на възраст над 1 година) с бъбречно увреждане, за да се направят препоръки за дозиране (вж. Точки 4.2 и 5.2).
Невропсихиатрични събития
Съобщавани са невропсихиатрични събития по време на лечението с Tamiflu при пациенти с грип, особено при деца и юноши. Тези събития се наблюдават и при пациенти с грип, които не са лекувани с озелтамивир. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за промени в настроението и ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва да бъдат внимателно претеглени за всеки пациент (вж. Точка 4.8).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакокинетичните свойства на озелтамивир, като ниско свързване с протеини и метаболизъм, независим от системите CYP450 и глюкуронидаза (вж. Точка 5.2), показват, че клинично значимите лекарствени взаимодействия чрез тези механизми са малко вероятни.
Пробенецид
Не се налага коригиране на дозата по време на едновременното приложение на пробенецид при пациенти с нормална бъбречна функция. Едновременното приложение на пробенецид, мощен инхибитор на анионния път на бъбречна тубулна секреция, увеличава експозицията на активния метаболит на озелтамивир приблизително 2 пъти.
Амоксицилин
Озелтамивир няма кинетични взаимодействия с амоксицилин, който се елиминира по същия начин, което предполага, че взаимодействието на озелтамивир с този път е слабо.
Бъбречно елиминиране
Клинично значимите взаимодействия между лекарства, конкуриращи се за бъбречна тубулна секреция, са малко вероятни поради известната граница на безопасност на повечето от тези вещества, поради характеристиките на елиминиране на активния метаболит (гломерулна филтрация и анионна тубулна секреция) и способността за отделяне. трябва да се упражнява, когато се прилага озелтамивир на субекти, приемащи молекули с тесен терапевтичен диапазон, екскретирани по същия начин (напр. хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Допълнителна информация
Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между озелтамивир или неговия основен метаболит, когато се прилагат едновременно с парацетамол, ацетилсалицилова киселина, циметидин, антиациди (магнезиеви и алуминиеви хидроксиди и калциеви карбонати), римантадин или варфарин (при стабилни пациенти с варфарин и без влияние).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Въпреки че не са провеждани контролирани клинични проучвания за употребата на озелтамивир при бременни жени, има данни за употреба по време на бременност от постмаркетингови и наблюдателни проучвания (вж. Точка 5.1 „Лечение на грип при бременни жени“; за данни за експозиция при бременни жени жени вижте точка 5.2).
В комбинация с проучвания върху животни, тези данни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Бременните жени могат да бъдат лекувани с Tamiflu след като се вземат предвид наличната информация за безопасност, патогенността на циркулиращия щам на грипния вирус и основното състояние на бременната жена.
Време за хранене
При кърмещи женски плъхове озелтамивир и активният метаболит се екскретират в кърмата.Налична е много ограничена информация относно кърмените бебета на майки, които са получили озелтамивир, и екскрецията на озелтамивир в кърмата. -терапевтична доза при кърмачето.Вземайки предвид тази информация, патогенността на циркулиращия щам на грипния вирус и основното състояние на кърмещата жена, може да се обмисли прилагането на озелтамивир, ако има ясни потенциални ползи за кърмачките.
Плодовитост
Въз основа на предклинични данни няма данни за ефектите на Tamiflu върху фертилитета при мъже или жени (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Tamiflu не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Общият профил на безопасност на Tamiflu се основава на данни от 6049 възрастни / юноши и 1473 педиатрични пациенти, лекувани с Tamiflu или плацебо за грип, и на данни от 3990 възрастни / юноши и 253 педиатрични пациенти, лекувани с Tamiflu или плацебо / без лечение за профилактика на грип в клинични изпитвания.В допълнение, 475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца, от тези 10, лекувани с Tamiflu и 8 с плацебо) са получавали Tamiflu или плацебо за грипна профилактика.
При възрастни / юноши най -често съобщаваните нежелани реакции са гадене и повръщане в проучванията за лечение и гадене в проучванията за превенция. Повечето от тези нежелани реакции са докладвани еднократно през първия или втория ден от лечението и отзвучават спонтанно в рамките на 1 или 2 дни. При децата най -често съобщаваната нежелана реакция е повръщане. При повечето пациенти появата на тези нежелани реакции не е довела до преустановяване на лечението с Tamiflu.
Следните сериозни нежелани реакции се съобщават рядко след пускането на пазара на озелтамивир: анафилактични или анафилактоидни реакции, чернодробно заболяване (фулминантен хепатит, нарушения на чернодробната функция и жълтеница), ангионевротичен оток, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, стомашно-чревно кървене и невропсихиатрични разстройства ( за невропсихиатрични разстройства вижте точка 4.4).
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, изброени в таблицата по -долу, попадат в следните честотни категории: много чести (≥ 1/10), общи (от ≥ 1/100 да се), необичайно (от ≥ 1/1.000 да се ), рядко (от ≥ 1/10.000 да се ) и много рядко (). Нежеланите реакции са поставени в съответната категория в таблиците въз основа на обединения анализ на данните, проведен в клинични изпитвания.
Лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши:
В проучвания за лечение и профилактика при възрастни / юноши, нежеланите реакции, съобщавани най -често с препоръчителната доза (75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни лечение и 75 mg веднъж дневно в продължение на до 6 седмици за профилактика), са изброени в Таблица 1.
Профилът на безопасност, докладван при лица, лекувани с препоръчителната доза Tamiflu за профилактика (75 mg веднъж дневно в продължение на до 6 седмици), е качествено подобен на този, наблюдаван в проучванията за лечение, въпреки проучванията за профилактика. по -дълъг период от време.
Таблица 1 Нежелани реакции при проучвания с Tamiflu при лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши или от постмаркетингови доклади
Лечение и профилактика на грип при деца:
Общо 1473 деца (включително здрави деца на възраст 1-12 години и деца с астма на възраст 6-12 години) са били включени в клинични изпитвания с озелтамивир, прилаган за лечение на грип. От тях 851 деца са лекувани със суспензия озелтамивир.Общо 158 деца са получили препоръчителната доза Tamiflu веднъж дневно в проучване за профилактика след експозиция на семейството (n = 99), в 6-седмично проучване за сезонна профилактика (n = 99). N = 49) и в 12-седмично проучване за сезонна профилактика при имунокомпрометирани педиатрични пациенти (n = 10).
Таблица 2 показва най -често съобщаваните нежелани реакции при клинични изпитвания при педиатричната популация.
Таблица 2 Нежелани реакции при проучвания с Tamiflu за лечение и профилактика на грип при деца (дозиране въз основа на съотношение възраст / телесно тегло [30 mg до 75 mg веднъж дневно])
Описание на селекция от нежелани реакции
Психични разстройства и патологии на нервната система
Грипът може да бъде свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми, които могат да включват събития като халюцинации, делириум и анормално поведение, в някои случаи с фатален изход. Тези събития могат да възникнат в контекста на енцефалит или енцефалопатия, но без тежко заболяване очевидно.
При пациенти с грип, които са приемали Tamiflu, има постмаркетингови съобщения за припадъци и делириум (включително симптоми като променено ниво на съзнание, обърканост, анормално поведение, делириум, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари), които в редки случаи са довели до самонараняване или фатален изход. Тези събития са докладвани главно сред педиатрични и юношески пациенти и често са имали „внезапно начало и бързо разрешаване. Приносът на Tamiflu за появата на тези събития не е известен. Тези невропсихиатрични събития са докладвани и при пациенти с грип, които те не са имали взел Тамифлу.
Хепатобилиарни нарушения
Нарушения на хепатобилиарната система, включително хепатит и повишени чернодробни ензими при пациенти с грипоподобно заболяване. Тези случаи включват фатален фулминантен хепатит / чернодробна недостатъчност.
Други специални популации
Педиатрична популация (бебета на възраст под 1 година)
В две проучвания за характеризиране на фармакокинетичния, фармакодинамичния и профила на безопасност на озелтамивир-базирана терапия при 135 бебета на възраст под 1 година с грипна инфекция, профилът на безопасност е сходен между възрастовите групи, като повръщане, диария и обрив от пелени са най-много. често съобщавани нежелани събития (вж. точка 5.2). Наличните данни са недостатъчни за бебета на възраст под 36 седмици след зачеването.
Налична информация за безопасността на озелтамивир, прилаган за лечение на грип при кърмачета на възраст под 1 година, от проспективни и ретроспективни обсервационни проучвания (общо над 2400 бебета от тази възрастова група), от епидемиологични търсения в база данни и от постмаркетингови доклади , предполагат, че профилът на безопасност при кърмачета на възраст под 1 година е сравним с профила на безопасност, установен при кърмачета на възраст над 1 година.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с хронични сърдечни заболявания и / или хронични респираторни заболявания
Популацията, включена в проучванията за лечение на грип, включва здрави възрастни / юноши и пациенти с „риск“ (пациенти с повишен риск от развитие на грип-свързани усложнения, например пациенти в напреднала възраст и пациенти с хронично сърдечно или дихателно заболяване). Като цяло профилът на безопасност при пациенти в "риск" е качествено подобен на този, наблюдаван при здрави възрастни / юноши.
Имунокомпрометирани пациенти
В 12-седмично проучване за профилактика, включващо 475 имунокомпрометирани пациенти, включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години и по-големи, профилът на безопасност при 238 пациенти, лекувани с озелтамивир, е подобен на този, наблюдаван по-рано в клиничните изпитвания за профилактика на Tamiflu.
Деца с вече съществуваща бронхиална астма
Като цяло профилът на нежеланите реакции при деца с предшестваща бронхиална астма е качествено подобен на този при здрави деца.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Доклади за предозиране с Tamiflu са събрани в клинични проучвания и по време на постмаркетинговия опит.В повечето от докладваните случаи на предозиране не са докладвани нежелани събития.
Нежеланите събития, съобщени след предозиране, са сходни по характер и разпределение с тези, наблюдавани при терапевтични дози Tamiflu, описани в точка 4.8 "Нежелани реакции".
Не е известен специфичен антидот.
Педиатрична популация
Случаи на предозиране са докладвани по -често при деца, отколкото при възрастни и юноши. Трябва да се внимава, когато се приготвя Tamiflu перорална суспензия и когато Tamiflu се прилага на деца.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антивирусни средства за системна употреба, инхибитори на невраминидазата, ATC код: J05AH02
Озелтамивир фосфат е пролекарство на активния метаболит (озелтамивир карбоксилат). Активният метаболит е селективен инхибитор на невраминидазните ензими на грипния вирус, които са гликопротеини, присъстващи на повърхността на вириона. за последващо разпространение на инфекциозния вирус в организма.
Озелтамивир карбоксилат инхибира инвитро невраминидази на вируса на грип А и В. Озелтамивир инхибира фосфатите инвитро Инфекция и репликация на грипния вирус. Перорално прилаганият озелтамивир инхибира in vivo репликацията и патогенността на вирусите на грип А и В в животински модели на грипна инфекция при антивирусни концентрации, подобни на тези, постигнати при хора със 75 mg два пъти дневно.
Антивирусната активност на озелтамивир срещу грип А и В се подкрепя от експериментални проучвания при здрави доброволци.
Стойностите на IC50 на ензима невраминидаза за озелтамивир са между 0,1 пМ и 1,3 пМ за клинично изолиран вирус на грип А и равни на 2,6 пМ за вируса на грип В. По -високи IC50 за вируса на грип В, до медиана на 8,5 nM, са наблюдавани в публикувани проучвания.
Клинични изследвания
Лечение на грипна инфекция
Показанието се основава на клинични проучвания, проведени върху естествено предавани случаи на грип, предимно грипни инфекции.
Озелтамивир е ефективен само срещу заболявания, причинени от грипния вирус. Следователно статистическите анализи са представени само по отношение на индивиди, заразени с грипния вирус. При цялата популация, лекувана в проучванията, която включва както грипно позитивни, така и ITT отрицателни (намерение за лечение) субекти, първичната ефикасност е намалена пропорционално на броя на инфлуенца отрицателни индивиди. В общата лекувана популация грипната инфекция е потвърдена при 67% (диапазон: 46% -74%) от наетите пациенти. 64% от възрастните пациенти са били положителни за грип и 62% от тези със сърдечни заболявания и / или хронични респираторни заболявания са били положителни за грип. Във всички проучвания за лечение на фаза III пациентите са били набирани само през периоди, когато грипът е циркулирал в местната общност.
Възрастни и юноши на възраст над 13 години : За да бъдат допустими, пациентите трябва да се появят в рамките на 36 часа от началото на симптомите, с повишена температура ≥ 37,8 ° C, свързана с поне един респираторен симптом (кашлица, назални симптоми или болки в гърлото) и поне един системен симптом (миалгия (втрисане / изпотяване, общо неразположение, умора или главоболие) .В обединения анализ на всички грипно-положителни възрастни и юноши (n = 2413), включени в проучванията за лечение, озелтамивир 75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни намалява средната продължителност на грипното заболяване с приблизително един ден, от 5,2 дни (95% CI: 4,9-5,5 дни) в плацебо групата до 4,2 дни (95% CI: 4,0 -4,4 дни; p ≤ 0,0001).
Процентът на пациентите, които са развили специфични усложнения, засягащи долните дихателни пътища (главно бронхит), лекувани с антибиотици, е намалял от 12,7% (135/1063) в плацебо групата на 8,6% (116/1350) в популацията, лекувана с озелтамивир (р = 0,0012).
Лечение на грип при високорискови популации : при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) и при пациенти с хронично сърдечно и / или респираторно заболяване, които са получавали озелтамивир 75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни, средната продължителност на грипното заболяване Не е намалял значително. В групите с озелтамивир общата продължителност на треската е намалена с един ден. При грипно позитивни възрастни озелтамивир значително намалява честотата на специфични усложнения на долните дихателни пътища (главно бронхит), лекувани с антибиотици от 19% (52/268) в групата на плацебо на 12% (29/250) в популацията. Лекувани с озелтамивир (p = 0,0156).
При грипно позитивни пациенти с хронични сърдечни и/или респираторни заболявания общата честота на усложнения от долните дихателни пътища (главно бронхит), лекувани с антибиотици, е 17% (22/133) в плацебо групата и 14% (16/118) в озелтамивир- лекувана популация (р = 0,5976).
Лечение на грип при бременни жени : Не са провеждани контролирани клинични проучвания за употребата на озелтамивир при бременни жени, но доказателства от постмаркетингови и ретроспективни обсервационни проучвания показват полза от настоящия режим на дозиране при тази популация пациенти по отношение на по-ниска заболеваемост / смъртност. Резултатите, получени от фармакокинетичните анализи, показват ниска експозиция на активния метаболит, но не се препоръчва коригиране на дозата при бременни жени, лекувани или профилактични за грип (вж. Точка 5.2, Фармакокинетични свойства, специални групи).
Лечение на грип при деца : в проучване на иначе здрави деца (65% грип положителни) на възраст от 1 до 12 години (средна възраст 5,3 години), които са имали треска (≥ 37,8 ° C) плюс кашлица или запушване на носа, 67% от грипно-положителните пациенти са били заразени с вируса на грип А и 33% с вируса на грип В. Лечението с озелтамивир, започнато в рамките на 48 часа от началото на симптомите, значително намалява времето, необходимо за преодоляване на заболяването (дефинирано като едновременно връщане към нормалното здраве и активност и облекчаване на треска, кашлица, и назална конгестия) от 1,5 дни (95% CI: 0,6-2,2 дни; среден остър отит от 26,5% (53/200) в плацебо групата до 16% (29/183) при деца, лекувани с озелтамивир (р = 0,013 ).
Второ проучване е завършено при 334 деца с астма на възраст от 6 до 12 години, 53,6% от които са с положителен грип. В групата на озелтамивир средната продължителност на заболяването Не е намалял значително. При тази популация на 6 -ия ден (последния ден от лечението) обемът на принудителното издишване през първата секунда (FEV1) се увеличава с 10,8% в групата на озелтамивир в сравнение с 4,7% в групата на плацебо (р = 0,0148).
Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението да представи резултатите от проучванията с Tamiflu в една или повече подгрупи от педиатричната популация за грип (вж. Точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Индикацията при кърмачета на възраст под 1 година се основава на екстраполация на данните за ефикасността от по -големи деца, докато препоръчителната дозировка се основава на данни от фармакокинетичния модел (вж. Точка 5.2).
Лечение на грипна инфекция В : Като цяло 15% от грипно-позитивната популация е била заразена с грип В, като процентите варират от 1 до 33% в отделни проучвания. Средната продължителност на заболяването при пациенти с грипна инфекция В не показва значителни разлики между лечебните групи в отделните проучвания. За анализ са събрани данни от 504 инфектирани с грип В субекти от всички проучвания. В сравнение с плацебо, озелтамивир намалява с 0,7 дни (95% ДИ: 0,1-1,6 дни; р = 0,022) времето за облекчаване на всички симптоми е един ден ( 95% CI: 0.4-1.7 дни; стр
Превенция на грип
Ефикасността на озелтамивир при превенцията на естествено предаваната грипна болест е доказана в проучване за превенция след експозиция в домакинствата и в две проучвания за сезонна профилактика. Във всички тези проучвания основната мярка за ефективност е честотата на лабораторно потвърдени случаи на грип. Вирулентността на грипните огнища е непредсказуема и варира в рамките на регион и от сезон на сезон, оттук и броят на субектите за лечение ( Лечение, NNT) за предотвратяване на случай на грипно заболяване е променливо.
Превенция след експозиция : По време на едно проучване, лица (12,6% ваксинирани срещу грип) в контакт със субект със съмнение за грип (индекс случай) са получили 75 mg доза озелтамивир веднъж дневно, като се започне в рамките на 2 дни от "появата на симптомите в индексния случай и продължава за седем дни. Грипът е потвърден в 163 от 377 индексни случая. Озелтамивир значително намалява честотата на клиничните случаи на грипно заболяване, възникнали при лица, контактуващи с потвърдени случаи на грип, от 24/200 (12%) в плацебо групата до 2/205 ( 1%) в групата на озелтамивир (92% намаление [95% CI: 6-16; p ≤ 0,0001]). NNT е 10 (95% CI: 9-12) сред индивидите, контактуващи с реални случаи на грип, и 16 (95% CI: 15-19) в цялата популация (ITT), независимо от инфекциозния статус на индекса.
Ефикасността на озелтамивир за предотвратяване на естествено придобит грип е доказана в проучване за превенция след експозиция в домакинства, включващо възрастни, юноши и деца на възраст от 1 до 12 години, както като предполагаеми случаи (индексни случаи), така и като субекти в семеен контакт. Параметърът за ефикасност за това проучване е честотата на лабораторно потвърден клиничен грип в домакинствата. Профилактиката с озелтамивир продължи 10 дни. В общата популация се наблюдава намаляване на честотата на лабораторно потвърден клиничен грип в домакинствата от 20% (27/136), в групата, която не е получила профилактика, на 7% (10/135), в групата, която получи профилактика (62,7% намаление [95% ДИ: 26,0-81,2; р = 0,0042]). В семействата на индексните случаи с грипна инфекция е имало намаляване на честотата на грип от 26% (23/89), в групата, която не е получила профилактика, на 11% (9/84), в групата, която получена профилактика (58,5% намаление [95% ДИ: 15,6-79,6; р = 0,0114]).
Според анализ, проведен в подгрупа деца на възраст от 1 до 12 години, честотата на лабораторно потвърден клиничен грип сред децата е значително намалена от 19% (21/111) в групата, която не е получила профилактика, на 7% ( 7/104), в групата, която е получила профилактика (намаление от 64,4% [95% CI: 15,8-85,0; р = 0,0188]). потвърденият клиничен грип е намалял от 21% (15/70), в групата, която не е получила профилактика, на 4% (2/47), в групата, която е получила превенцията (намаление от 80,1% [95% CI: 22,0- 94,9; р = 0,0206]).NNT за общата педиатрична популация е 9 (95% CI: 7-24) в цялата популация (ITT) и 8 (95% CI: 6, горната граница не се оценява) в педиатричните контакти на индекса на случаите с инфекция ( ITTII).
Превенция по време на „общностна грипна епидемия“. : В обединен анализ на две други проучвания, проведени при иначе здрави неваксинирани възрастни, 75 mg озелтамивир, прилаган веднъж дневно в продължение на 6 седмици, значително намалява честотата на клиничните случаи на грип от 25/519 (4,8%) в групата на плацебо до 6/520 (1,2%) в групата на озелтамивир (76% намаление [95% CI: 1,6-5,7, p = 0,0006]) по време на „грипна епидемия в общността. В това проучване NNT е 28 (95% CI: 24- 50).
В проучване на пациенти в напреднала възраст, приети в старчески домове, 80% от които са били ваксинирани през периода на изследване, дозата от 75 mg озелтамивир веднъж дневно в продължение на 6 седмици значително намалява честотата на клиничните случаи. Грипно заболяване от 12/272 (4.4 %) в плацебо групата до 1/276 (0.4%) в групата на озелтамивир (92% намаление [95% ДИ: 1.5-6.6; р = 0.0015]). В това проучване NNT е 25 (95% CI: 23-62).
Грипна профилактика при имунокомпрометирани пациенти : Проведено е рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване за профилактика на сезонен грип при 475 имунокомпрометирани пациенти (388 пациенти с трансплантирани твърди органи [195 с плацебо, 193 с озелтамивир], 87 пациенти с хемопоетични стволови клетки [43 с плацебо, 44 С озелтамивир], няма пациенти с други имуносупресивни състояния), включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години. Първичната крайна точка на това проучване е честотата на лабораторно потвърден клиничен грип, определен от вирусна култура и / или четирикратен растеж на титъра на антителата срещу хемаглутинин (инхибиране на хемоаглутинина, HAI). Честотата на лабораторно потвърден клиничен грип е 2,9% (7/238) в плацебо групата и 2,1% (5/237) в групата на експозиция на озелтамивир (95% CI: 2,3-4,1; р = 0,772).
Не са провеждани специфични проучвания за оценка на намаляването на риска от усложнения.
Резистентност към озелтамивир
Клинични изследвания : Рискът от развитие на грипни вируси с намалена чувствителност или нетна резистентност към озелтамивир е изследван в клинични проучвания, спонсорирани от Roche. Всички пациенти, за които е установено, че са носители на резистентен на озелтамивир вирус, са преходни, изчистват вируса нормално и не показват влошаване на клиничното състояние.
* Пълното генотипизиране не е извършено във всички проучвания.
Няма данни за появата на феномени на лекарствена резистентност, свързани с употребата на Tamiflu в клинични изпитвания, проведени досега за превенция на грип след експозиция (7 дни), след експозиция в рамките на семейства (10 дни) и сезонно (42 дни ) при имунокомпетентни пациенти. Не е наблюдавана резистентност по време на профилактичното проучване до 12 седмици при имунокомпрометирани пациенти.
Клинични данни и данни от наблюдение : спонтанни мутации, свързани с намалена чувствителност към озелтамивир инвитро са открити в вирусни изолати на грип А и грип В от пациенти без предварително излагане на озелтамивир. Устойчиви щамове, избрани по време на лечението с озелтамивир, са изолирани както от имунокомпетентни, така и от имунокомпрометирани пациенти. Имунокомпрометираните пациенти и малки деца са изложени на по -висок риск от развитие на резистентни вирусни щамове по време на лечението с озелтамивир.
Доказано е, че резистентни на озелтамивир вируси, изолирани от пациенти, лекувани с озелтамивир, и лабораторни щамове на резистентни на озелтамивир грипни вируси съдържат мутации в невраминидази N1 и N2. Мутациите на резистентност са склонни да бъдат специфични за вирусни подтипове. От 2007 г. насам резистентност мутацията H275Y в сезонни щамове H1N1 стана широко разпространена. Чувствителността към озелтамивир и разпространението на тези вируси изглежда варират в зависимост от сезона и географския регион. През 2008 г. H275Y е открит в> 99% от циркулиращите изолати на грипен вирус H1N1 в Европа. Грипът H1N1 от 2009 г. („свински грип“) беше еднакво податлив на озелтамивир, само с единични случаи на резистентност по отношение както на терапевтичните, така и на профилактичните режими.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Обща информация
Абсорбция
Озелтамивир лесно се абсорбира от стомашно-чревния тракт след перорално приложение на озелтамивир фосфат (пролекарство) и до голяма степен се превръща в активния метаболит (озелтамивир карбоксилат) главно чрез чернодробни естерази. Най -малко 75% от перорално приложената доза достига системната циркулация като активен метаболит. Излагането на пролекарството е по-малко от 5% от това на активния метаболит.Плазмените концентрации на пролекарството и активния метаболит са пропорционални на дозата и не се влияят от съпътстващия прием на храна.
Разпределение
В равновесно състояние средният обем на разпределение на озелтамивир карбоксилат при хора е приблизително 23 литра, обем, еквивалентен на извънклетъчната телесна течност. Тъй като активността на невраминидазата е извънклетъчна, озелтамивир карбоксилатът се разпределя на всички места, където има грипен вирус.
Свързването на озелтамивир карбоксилат с човешки плазмени протеини е незначително (приблизително 3%).
Биотрансформация
Озелтамивир се трансформира екстензивно в озелтамивир карбоксилат чрез естерази, присъстващи главно в черния дроб. Образование инвитро показа, че нито озелтамивир, нито активният метаболит не са субстрат или инхибитор на основните изоформи на цитохром Р450. Те не са идентифицирани in vivoфаза 2 конюгати за нито едно от съединенията.
Елиминиране
Абсорбираният озелтамивир се елиминира главно (> 90%) чрез превръщане в озелтамивир карбоксилат. Той не се метаболизира допълнително и се елиминира с урината. При повечето пациенти максималните плазмени концентрации на озелтамивир карбоксилат намаляват с полуживот между 6 и 10 часа. Активният метаболит се елиминира напълно чрез бъбречна екскреция. Бъбречният клирънс (18,8 l / h) надвишава скоростта на гломерулна филтрация (7,5 l / з) което показва, че в допълнение към гломерулната филтрация се появява тубулна секреция По -малко от 20% от радиомаркираната перорална доза се елиминира във фекалиите.
Други специални популации
Педиатрична популация
Бебета на възраст под 1 година : Фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на Tamiflu са оценени в две открити неконтролирани проучвания, които включват кърмачета на възраст под 1 година, инфектирани с грипен вирус (n = 135). Скоростта на елиминиране на активния метаболит, коригирана спрямо телесното тегло, той намалява при пациенти на възраст под една година.Излагането на метаболита също е по -променливо при по -малките деца. Наличните данни показват, че експозицията след доза от 3 mg / kg при кърмачета на възраст 0-12 месеца води до експозиции на пролекарства и метаболити, които се очаква да бъдат ефективни, с профил на безопасност, сравним с този, наблюдаван при по-големи деца и възрастни с одобрен доза (вж. точки 4.1 и 4.2) Съобщаваните нежелани реакции са в съответствие с профила на безопасност, установен за по -големи деца.
Няма налични данни за кърмачета на възраст под 1 година за пост-експозиционна грипна профилактика.
Деца на възраст над 1 година: фармакокинетиката на озелтамивир е оценена в фармакокинетични проучвания с еднократна доза при деца и юноши на възраст от 1 до 16 години. Фармакокинетиката на многократни дози е проучена при малък брой деца, включени в клинично проучване за ефикасност. По-малките деца изчистват пролекарството и активния метаболит по-бързо от възрастните, което води до по-голяма експозиция. Ниска за дадена доза mg / kg. Дози от 2 mg / kg осигуряват експозиция на озелтамивир карбоксилат, подобна на тази при възрастни, приемащи еднократна доза от 75 mg (приблизително 1 mg / kg). Фармакокинетиката на озелтамивир при деца и юноши на възраст над 12 години е подобна на тази при възрастни.
Възрастни граждани
В равновесно състояние експозицията на активния метаболит при възрастни хора (на възраст от 65 до 78 години) е била с 25 до 35% по-висока, отколкото се съобщава при възрастни под 65-годишна възраст при подобни дози озелтамивир. L "полуживотът, наблюдаван при възрастните хора, е подобно на това, наблюдавано при млади възрастни. Въз основа на експозицията на лекарството и поносимостта не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, освен ако няма данни за умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 60 ml / min) (вж. Точка 4.2).
Бъбречна недостатъчност
Прилагането на озелтамивир фосфат 100 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е показало, че експозицията на озелтамивир карбоксилат е обратно пропорционална на спада на бъбречната функция.За дозировка вижте точка 4.2.
Чернодробна недостатъчност
Образование инвитро е установено, че не се очаква нито значително увеличение на експозицията на озелтамивир, нито значително намаляване на експозицията на активния метаболит при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Бременни жени
"Анализ на обединените фармакокинетични данни от населението показва, че режимът на дозиране на Tamiflu, докладван в точка 4.2. Дозировка и начин на приложение води до" по-ниска експозиция (30% като средно за всички триместри) на активния метаболит при бременни жени, отколкото при небременни жени . Въпреки това, най -ниската очаквана експозиция остава над инхибиторните концентрации (стойности на IC95) и на терапевтично ниво срещу редица щамове на грипния вирус. Поради това не се препоръчва коригиране на дозата при лечението или профилактиката на грип при бременни жени (вж. Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози и генотоксичност. от използваните щамове плъхове. Като се вземат предвид границите на експозиция във връзка с очакваната експозиция при хора, тези резултати не променят съотношението полза-риск от употребата на Tamiflu в неговите одобрени терапевтични показания.
Проведени са проучвания за тератогенност при плъхове и зайци до дози съответно 1500 mg / kg / ден и 500 mg / kg / ден. Не са наблюдавани ефекти върху развитието на плода.Проучване на фертилитета при плъхове с доза до 1500 mg / kg / ден не показва нежелани реакции при двата пола. В пре- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдава удължаване на продължителността на раждането при доза от 1500 mg / kg / ден: границата на безопасност между експозицията при хора и най-високата доза без ефект (500 mg / ден). Kg / ден) при плъхове е 480 пъти за озелтамивир и 44 пъти за активния метаболит.При плъхове и зайци експозицията на плода е приблизително 15-20% от тази на майката.
При кърмещи плъхове озелтамивир и активният метаболит се екскретират в кърмата. Ограничените данни показват, че озелтамивир и активният метаболит се екскретират в кърмата. Екстраполацията от данни за животни води до оценка съответно на 0,01 mg / ден и 0,3 mg / ден за двете съединения.
Възможността за кожна сенсибилизация към озелтамивир се наблюдава при "максимизиращия" тест, проведен при морски свинчета. Приблизително 50% от животните, третирани с не-формулирана активна съставка, показват еритем след стимулиране на индуцираните животни. При зайци се наблюдава обратимо дразнене на очите.
Докато много високи единични перорални дози на озелтамивир фосфатна сол, до най-високото изпитано ниво на доза (1310 mg / kg), не са довели до нежелани реакции при възрастни плъхове, същите нива на дози са довели до токсичност при млади 7-дневни плъхове възраст, включително смърт. Тези реакции са наблюдавани при дози от 657 mg / kg и повече. При дози от 500 mg / kg не са наблюдавани нежелани реакции, дори в случай на хронично лечение (500 mg / kg / ден, прилагано 7 до 21 дни след раждането).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Съдържание на капсулата
Преджелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте)
Талк
Повидон
Натриева кроскармелоза
Натриев стеарил фумарат.
Черупка на капсулата
Желе
Жълт железен оксид (E172)
Червен железен оксид (E172)
Титанов диоксид (E171).
Мастило за печат
Шеллак
Титанов диоксид (E171)
FD и C Blue 2 (индиго кармин, E132).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
7 години.
Съхранение на суспензията, приготвена в аптеката.
Срок на годност 10 дни при съхранение при температури под 25 ° C.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
За условията на съхранение на приготвената от аптеката суспензия, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Тройни блистери (PVC / PE / PVDC, запечатани с алуминий).
Опаковка от 10 капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Временна формулировка
Когато Tamiflu прах за перорална суспензия не е наличен
Готовият за употреба Tamiflu за перорална суспензия (6 mg / ml) е предпочитаната формулировка за педиатрични и възрастни пациенти, които имат затруднения при преглъщане на капсули или когато са необходими по-ниски дози. В случай, че Tamiflu прах за перорална суспензия е готов за употреба няма, фармацевтът може да приготви суспензия (6 mg / ml) от капсули Tamiflu или същите пациенти могат да използват капсулите за приготвяне на суспензията у дома.
Препаратът, приготвен в аптеката, трябва да бъде предпочитан пред този, приготвен у дома. Подробна информация относно приготвянето у дома може да бъде намерена в параграфа "Приготвяне на Tamiflu в течна форма у дома" на листовката на Tamiflu капсули.
Трябва да се осигурят спринцовки за перорален прием с подходящ обем и градуиране както за прилагане на приготвената от аптеката суспензия, така и за процедури, свързани с домашно приготвяне. И в двата случая, за предпочитане, върху спринцовките трябва да се отбележи правилният обем.
Подготовка в аптеката
6 mg / ml суспензия, приготвена в аптека от капсулата
Възрастни, юноши, деца на възраст над 1 година, които не могат да поглъщат капсулите цели
Тази процедура описва приготвянето на суспензия от 6 mg / ml, която ще осигури на пациента достатъчно количество лекарство за 5 -дневно лечение или 10 -дневна профилактика.
Фармацевтът може да приготви суспензия от 6 mg / ml от Tamiflu 30 mg, 45 mg или 75 mg капсули, като използва вода, съдържаща 0,05% тегло / обем натриев бензоат, добавен като консервант.
Първо, изчислете общия обем, който трябва да бъде подготвен и разпределен, за да се осигури 5-дневно лечение или 10-дневна профилактика на пациента. Общият необходим обем се определя от теглото на пациента съгласно препоръките в таблицата по -долу. За да се позволи точно оттегляне на до 10 дози (2 оттегляния на дневна доза за едно лечение в продължение на 5 дни), колоната, показваща оценката на загубата, трябва да се вземе предвид при подготовката.
Обем на суспензията от 6 mg / ml, приготвена в аптеката, въз основа на теглото на пациента
* Зависи от дозата на използваните капсули.
Второ, определете броя на капсулите и количеството на носителя (вода, съдържаща 0,05% w / v натриев бензоат, добавен като консервант), необходим за приготвяне на общия обем (изчислен от таблицата по -горе) от 6 mg / v суспензия. Ml, приготвен в аптеката, както е показано в таблицата по -долу:
Брой капсули и количество носител, необходими за приготвяне на общия обем на приготвена от аптеката суспензия от 6 mg / ml
* Тази комбинация от концентрации на капсули не може да се използва за постигане на необходимата сила, затова използвайте капсули с различна сила.
Трето, следвайте процедурата по -долу за приготвяне на суспензия от 6 mg / ml от капсули Tamiflu:
1. Изсипете правилното количество вода в стъклена мерителна чаша с подходящ размер и добавете 0,05% тегло / обем натриев бензоат като консервант.
2. Отворете капсулите Tamiflu в указаното количество и изсипете съдържанието на всяка капсула директно във водата, съдържаща се в градуираната чаша.
3. С подходящ инструмент за разбъркване разбъркайте за 2 минути.
(Забележка: активното вещество, озелтамивир фосфат, се разтваря лесно във вода. Суспензията се причинява от някои неразтворими помощни вещества, присъстващи в капсулите Tamiflu.)
4. Прехвърлете суспензията в бутилка от кехлибарено стъкло или полиетилен терефталат (PET). Пипета може да се използва, за да се избегнат течове.
5. Затворете бутилката с предпазно затварящо устройство за деца.
6. Поставете „спомагателен етикет върху бутилката, който гласи„ Разклатете внимателно преди „Употреба“.
(Забележка: суспензията трябва да се разклати внимателно преди приложение, за да се намали образуването на въздушни мехурчета).
7. Инструктирайте родителя или болногледача, че материалът, останал неизползван след завършване на терапията, трябва да се изхвърли по подходящ начин. Препоръчително е тази информация да бъде предоставена чрез прикачване на спомагателен етикет към бутилката или чрез добавяне на изречение към инструкциите на етикета на аптеката.
8. Поставете етикет с подходящ срок на годност в съответствие с условията на съхранение (вижте раздел 6.3).
Поставете етикета на аптеката върху бутилката, която включва името на пациента, инструкциите за дозиране, срока на годност, името на лекарството и всяка друга информация, необходима за спазване на местните фармацевтични разпоредби. Вижте таблицата по -долу за инструкции относно правилната доза.
Дозировка за суспензия от 6 mg / ml, приготвена в аптека от капсули Tamiflu за кърмачета и деца на възраст над една година
Приложете приготвената от аптеката суспензия с градуирана спринцовка за перорално приложение, за да измерите малки количества от суспензията. Ако е възможно, маркирайте или маркирайте върху спринцовката за перорално ниво, което съответства на подходящата доза (съгласно таблицата с дозировките по -горе) за всеки пациент.
Подходящата доза трябва да се смеси от болногледача с равно количество сладка течна храна, като захарна вода, шоколадов сироп, черешов сироп, десертни гарнитури (като карамел или карамелен сос), за да се прикрие горчивият вкус.
Деца на възраст под 1 година
Тази процедура описва приготвянето на суспензия от 6 mg / ml, която ще осигури на пациента достатъчно количество лекарство за 5-дневно лечение или 10-дневна профилактика.
Фармацевтът може да приготви суспензия от 6 mg / ml от Tamiflu 30 mg, 45 mg или 75 mg капсули, като използва вода, съдържаща 0,05% тегло / обем натриев бензоат, добавен като консервант.
Първо, изчислете общия обем, който трябва да бъде подготвен и разпределен за всеки пациент. Общият необходим обем се определя от теглото на пациента съгласно препоръките в таблицата по -долу. За да се позволи точно оттегляне на до 10 дози (2 оттегляния на дневна доза лечение за 5 дни), колоната, показваща оценката на загубата, трябва да се вземе предвид при подготовката.
Обем на суспензия от 6 mg / ml, приготвен в аптеката въз основа на теглото на пациента
* Зависи от дозата на използваните капсули.
Второ, определете броя на капсулите и количеството на носителя (вода, съдържаща 0,05% w / v натриев бензоат, добавен като консервант), необходим за приготвяне на общия обем (изчислен от таблицата по -горе) от 6 mg / v суспензия. Ml, приготвен в аптеката, както е показано в таблицата по -долу:
Брой капсули и количество носител, необходими за приготвяне на общия обем на приготвена от аптеката суспензия от 6 mg / ml
* Тази комбинация от концентрации на капсули не може да се използва за постигане на необходимата концентрация; следователно да се използват капсули с различна сила.
Трето, следвайте процедурата по -долу за приготвяне на суспензия от 6 mg / ml от капсули Tamiflu:
1. Изсипете правилното количество вода в стъклена мерителна чаша с подходящ размер и добавете 0,05% тегловно натриев бензоат като консервант.
2. Отворете капсулите Tamiflu в указаното количество и изсипете съдържанието на всяка капсула директно във водата, съдържаща се в градуираната чаша.
3. С подходящ инструмент за разбъркване разбъркайте за 2 минути.
(Забележка: Активното вещество, озелтамивир фосфат, се разтваря лесно във вода. Суспензията се причинява от някои неразтворими помощни вещества, присъстващи в капсулите Tamiflu.)
4. Прехвърлете суспензията в бутилка от кехлибарено стъкло или полиетилен терефталат (PET). Пипета може да се използва, за да се избегнат течове.
5. Затворете бутилката с предпазител за деца.
6. Поставете „спомагателен етикет върху бутилката, който гласи„ Разклатете внимателно преди „Употреба“.
(Забележка: суспензията трябва да се разклати внимателно преди приложение, за да се намали образуването на въздушни мехурчета).
7. Инструктирайте родителя или болногледача, че материалът, останал неизползван след завършване на терапията, трябва да се изхвърли по подходящ начин. Препоръчително е тази информация да бъде предоставена чрез прикачване на спомагателен етикет към бутилката или чрез добавяне на изречение към инструкциите на етикета на аптеката.
8. Поставете етикет с подходящ срок на годност в съответствие с условията на съхранение (вижте раздел 6.3).
Поставете етикета на аптеката върху бутилката, която включва името на пациента, инструкциите за дозиране, срока на годност, името на лекарството и всяка друга информация, необходима за спазване на местните фармацевтични разпоредби. Вижте таблицата по -долу за инструкции относно правилната доза.
Дозировка за суспензия от 6 mg / ml, приготвена в аптека от капсули Tamiflu за кърмачета на възраст под 1 година
Приложете приготвената от аптеката суспензия с градуирана спринцовка за перорално приложение, за да измерите малки количества от суспензията. Ако е възможно, маркирайте или маркирайте върху спринцовката за перорално ниво, което съответства на подходящата доза (съгласно таблицата с дозировките по -горе) за всеки пациент.
Подходящата доза трябва да се смеси от болногледача с равно количество сладка течна храна, като захарна вода, шоколадов сироп, черешов сироп, десертни гарнитури (като карамел или карамелен сос), за да се прикрие горчивият вкус.
Подготовка у дома
В случай, че пероралната суспензия на Tamiflu не е налична, трябва да се използва приготвена от аптеката суспензия от Tamiflu капсули (за подробни инструкции вижте по-горе). Ако не е налична готова за употреба перорална суспензия Tamiflu. приготвена от аптеката суспензия, суспензията Tamiflu може да се приготви у дома.
Когато подходящата сила на капсулата е налична при необходимите дози, дозата се получава чрез отваряне на капсулата и смесване на съдържанието й с не повече от една чаена лъжичка (5 ml) подходяща подсладена храна.Горчивият вкус може да се маскира с продукти като захарна вода, шоколадов сироп, черешов сироп, десертни гарнитури (като карамел или карамелен сос). Сместа трябва да се разклати и цялото съдържание да се приложи на пациента.Сместа трябва да се поглъща веднага след приготвянето й.
Когато са налични само 75 mg капсули и са необходими дози от 30 mg или 45 mg, приготвянето на суспензията Tamiflu изисква допълнителни стъпки. Подробни инструкции могат да бъдат намерени в раздела "Приготвяне на течна форма Tamiflu у дома" на листовката на капсулите Tamiflu.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Парк Shire
Уелвин Гардън Сити
AL7 1TW
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU/1/02/222/003
035943036
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 20 юни 2002 г.
Дата на последното подновяване: 20 юни 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2015 г.
