BENADON - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Benadon - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: пиридоксин (витамин В6)

Benadon 300 mg стомашно-устойчиви таблетки

Защо се използва Benadon? За какво е?

Benadon съдържа пиридоксин хидрохлорид (витамин В6)

Benadon принадлежи към категорията лекарства на базата на витамини.

Benadon е показан в следните случаи:

терапия и профилактика на недостиг на витамин В6 (недохранване, алкохолизъм и др.);
лечение на анемия, чувствителна към витамин В6; лечение и профилактика на възпаление на нервите (неврит) в случай на терапия с изониазид (лекарство за туберкулоза), хидралазин (антихипертензивно лекарство за артериална хипертония), пенициламин (лекарство за ревматоиден артрит), циклосерин (антибиотик);
адювантна терапия по време на лъчетерапия.

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.

Противопоказания Когато Benadon не трябва да се използва

Не приемайте Бенадон

ако сте алергични към пиридоксин хидрохлорид (витамин В6) или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
ако сте бременна или кърмите;
ако сте на възраст под 12 години;
ако страдате от бъбречна или чернодробна недостатъчност (намалена бъбречна или чернодробна функция).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Benadon

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Benadon.

Не приемайте Benadon в по -високи от препоръчаните дози или за по -дълги периоди. При дневни дози от 300 mg (1 таблетка) или по -високи, витамин В6 не трябва да се приема повече от 5 месеца. След 5 -месечно лечение е необходима суспензия от поне 25 дни.

Ако не спазвате тези препоръки, може да се появи тежка невротоксичност (опасност от предозиране, вижте "Ако сте приели повече от необходимата доза Benadon").

Обърнете специално внимание, ако страдате от Паркинсон и се лекувате едновременно с L-DOPA, тъй като витамин В6 във високи дози може да антагонизира неговите ефекти (вижте "Други лекарства и Benadon").

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши под 12 години.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Benadon

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Няколко лекарства пречат на витамин В6 и могат да намалят нивата му в кръвта. Сред тези:

Циклосерин (антибиотик),
Хидралазин (антихипертензивен),
Изониазид (противотуберкулозен),
Дезоксипиридоксин (антагонист на витамин В6),
D-пенициламин (лекарство, използвано за метаболитни заболявания),
Орални контрацептиви.

Витамин В6 може да намали ефективността на лекарствата, изброени по -долу, когато се прилага едновременно:

L-Dopa (лекарство срещу болестта на Паркинсон): това взаимодействие не възниква, когато Carbidopa се използва заедно с Levodopa,
Алтретамин (противораково),
Фенобарбитал (антиепилептик),
Фенитоин (антиепилептик).

Едновременното приложение на амиодарон (лекарство, използвано при някои видове аритмии, т.е. промени в сърдечния ритъм) и витамин В6 може да засили фоточувствителността (алергична кожна реакция към слънцето, като слънчево изгаряне), предизвикана от амиодарон.

Взаимодействия с лабораторни изследвания

Уробилиноген: Пиридоксинът (витамин В6) може да предизвика фалшиво положителен резултат при уробилиногеновия тест с реактива на Ерлих.Ако трябва да направите този тест, кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате Бенадон.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бенадон с алкохол

Алкохолът пречи на витамин В6 и може да понижи нивата му в кръвта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Поради високата доза витамин В6, която далеч надвишава препоръчителната хранителна доза, Benadon е противопоказан при бременност и кърмене.

Ако сте жена в детеродна възраст, използвайте ефективни методи за контрацепция по време на лечението.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Benadon: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е: 300 mg на ден (1 таблетка), перорално, следвайки указанията на Вашия лекар.

Поглъщайте таблетката с достатъчно количество вода, без да я дъвчете.

При конвулсии и анемия, чувствителни към витамин В6, може да са необходими по -високи дози (600 mg на ден или повече, т.е. 2 таблетки или повече).

При дневни дози от 300 mg (1 таблетка) или по -високи, витамин В6 не трябва да се приема повече от 5 месеца. След 5 месеца лечение е необходима суспензия от поне 25 дни

Употреба при деца и юноши

Това лекарство не трябва да се приема от деца и юноши под 12 години.

Употреба при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност (намалена бъбречна или чернодробна функция)

Поради високата доза витамин В6, която далеч надвишава препоръчителната хранителна доза, не приемайте Benadon, ако имате бъбречна и чернодробна недостатъчност (вижте "Не приемайте Benadon").

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Benadon

Ако случайно сте приели предозиране на Benadon, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Симптомите на предозиране на витамин В6 могат да включват: сензорна и / или периферна невропатия (нервна болка) и невронопатия (дегенерация на нервни клетки), гадене, главоболие, парестезия (променено усещане в крайниците или други части на тялото, например изтръпване), сънливост, повишен AST (SGOT) (чернодробен ензим) и понижени концентрации на фолиева киселина в кръвта.

Тези ефекти обикновено изчезват при спиране на лекарството.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Benadon

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Във връзка с употребата на Benadon са наблюдавани следните нежелани реакции, произтичащи от спонтанни съобщения: Тъй като тези реакции се съобщават на доброволна основа, не е възможно да се прецени тяхната честота.

Ефекти върху стомашно -чревната система

гадене,
Той се дръпна.

Ефекти върху имунната система

алергични реакции (при предразположени лица).

Ефекти върху нервната система

периферна невропатия (заболяване, засягащо периферните нерви) и полиневронопатия (заболяване, засягащо няколко периферни нерва едновременно),
парестезия (промени в усещането в крайниците или други части на тялото, например изтръпване

Ефекти върху кожата

реакции на фоточувствителност (алергични кожни реакции към слънчева светлина, като слънчево изгаряне),
обрив,
сърбеж,
копривна треска (сърбеж и малки петна по кожата),
булозен дерматит.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите за странични ефекти директно чрез уебсайта: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Benadon

Активната съставка е пиридоксин хидрохлорид (витамин В6). Една стомашно-устойчива таблетка съдържа 300 mg пиридоксин хидрохлорид.
Другите компоненти са: повидон К90, талк, магнезиев стеарат, метакрилова киселина - етилакрилатен съполимер (1: 1), кармелоза натрий, макрогол 6000.

Как изглежда Benadon и какво съдържа опаковката

Benadon 300 mg стомашно-устойчиви таблетки: 10 таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Benadon може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНИТЕ РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти,ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕКСПЕРИМЕНТНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BENADON 300 MG ГАСТРОСТИСТЕНТНИ ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една стомашно-устойчива таблетка съдържа: пиридоксин хидрохлорид (витамин В6) 300 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Benadon се предлага като стомашно-устойчиви таблетки за перорално приложение.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Терапия и профилактика на дефицит на витамин В6 (недохранване, алкохолизъм и др.).

Лечение и профилактика на неврит в случай на терапия с изониазид, хидралазин, пенициламин, циклосерин.

Анемии, чувствителни към пиридоксин. Адювантна терапия по време на лъчетерапия.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Benadon е показан за възрастни и юноши от 12 -годишна възраст.

Дозировка

Една таблетка дневно през устата, следвайки инструкциите на лекаря.

При чувствителни към пиридоксин гърчове и анемии може да са необходими по-високи дози (600 mg на ден или повече) при някои пациенти.

Поради високата доза витамин В6, която до голяма степен надвишава препоръчителната хранителна доза, продуктът не е подходящ за употреба по време на бременност и кърмене и при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.3).

При дневни дози от 300 mg или по -високи, витамин В6 не трябва да се приема повече от 5 месеца. След 5 -месечно лечение е необходима суспензия от поне 25 дни.

Начин на приложение

Начин на приложение: перорално.

Таблетките не трябва да се дъвчат и трябва да се поглъщат с достатъчно количество вода.

04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Бременност и кърмене

• Деца под 12 години

• Пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Витамин В6 не трябва да се приема в дози, по -високи от препоръчаните, нито за по -дълги периоди (вж. Точка 4.9).

При дневни дози от 300 mg или по -високи, витамин В6 не трябва да се приема повече от 5 месеца. След 5 -месечно лечение е необходима суспензия от поне 25 дни. Ако тези препоръки не се спазват, може да възникне тежка невротоксичност (опасност от предозиране, вижте точка 4.9).

Особено внимание трябва да се обърне при пациенти с паркинсония, лекувани едновременно с L-DOPA, тъй като витамин В6 във високи дози може да антагонизира неговите ефекти.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия с други лекарства

Няколко лекарства пречат на витамин В6 и могат да намалят плазмените му нива. Сред тези:

• Циклосерин

• Хидралазин

• Изониазид

• Дезоксипиридоксин

• D-пенициламин

• Орални контрацептиви

• Алкохол

Витамин В6 може да намали ефективността на лекарствата, изброени по -долу:

• L-Dopa: Това взаимодействие не възниква, когато карбидопа се използва заедно с Levodopa.

• Алтретамин

• Фенобарбитал

• Фенитоин

Амиодарон: едновременното приложение на витамин В6 може да изостри индуцираната от амиодарон фоточувствителност.

Взаимодействия с лабораторни изследвания

• Уробилиноген: Пиридоксинът може да предизвика фалшиво положителен резултат в теста с реактива на Ерлих.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност:

Продуктът е противопоказан по време на бременност.

Време за хранене:

Продуктът е противопоказан при кърмене

Жени в детеродна възраст:

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Benadon няма влияние върху способността за шофиране или работа с машини или неговото влияние е незначително.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции, изброени по -долу, са получени от спонтанни съобщения.

Тъй като тези реакции се съобщават на доброволна основа, не е възможно да се прецени тяхната честота.

Стомашно -чревни нарушения

Гадене, повръщане

Нарушения на имунната система

При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.

Нарушения на нервната система

Периферна невропатия и полиневропатия, парестезия.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Реакции на фоточувствителност. Кожен обрив, сърбеж, копривна треска и булозен дерматит.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата .

Уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Симптомите на предозиране с витамин В6 могат да включват: сензорна и / или периферна невропатия и невронопатия, гадене, главоболие, парестезия, сънливост, повишена AST (SGOT) и намалени серумни концентрации на фолиева киселина. Тези ефекти обикновено са обратими при прекратяване на лекарството.

5. Фармакологични свойства

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: витамини.

ATC код: A11HA02.

Под формата на пиридоксал-5-фосфат (PALP), витамин В6 е коензимът на множество ензими (например аминоацидодекарбоксилази и аминотрансферази), които заемат важно място в протеиновия метаболизъм.

Увеличаването на последния е придружено от повишена нужда от пиридоксин.При мозъчния метаболизъм PALP участва и в обработката на биогенни амини, необходими за синаптични предавания, както и тази на медиатор, γ-аминомаслена киселина (GABA).

05.2 "Фармакокинетични свойства

Витамин В6 се абсорбира лесно в червата. В черния дроб се образува 4-пиридоксинова киселина, която е основният продукт на екскреция. Той произтича от действието на чернодробната алдехид-оксидаза върху пиридоксал, вещество, в което пиридоксинът се трансформира в организма.