Активни съставки: Дикофенак (диклофенак хидроксиетилпиролидин)
Лекарствен пластир Flector 180 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЛЕКТОР 180 MG ЛЕКАРСТВЕН ЛИП
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един лечебен гипс от 180 mg съдържа:
Активен принцип: Диклофенак хидроксиетилпиролидин 180 mg (равно на 140 mg диклофенак натрий)
За помощните вещества вижте страница 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
лечебна мазилка, състояща се от хидрогел, нанесен върху инертна подложка (хидрофилен полимер), със самозалепващи свойства, покрита със защитен филм.Всеки лечебен пластир съдържа 180 mg диклофенак хидроксиетилпиролидин (DIEP).
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локално лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен или травматичен характер на:
• Стави
• Мускули
• сухожилия
• Връзки
04.2 Дозировка и начин на приложение
Само за кожна употреба
Дозировка
Продуктът трябва да се прилага само върху непокътната и здрава кожа и не трябва да се прилага при къпане или душ.
Лекарственият пластир с диклофенак трябва да се използва за възможно най -кратко време във връзка с показанията за употреба.
Възрастни
Обичайният режим на дозиране е 1 или 2 пластира на ден (едно приложение на всеки 12 или 24 часа) за период до 14 дни.
Ако не се наблюдава подобрение след препоръчителния период на лечение, трябва да се направи консултация с лекар (вж. Точка 4.4).
Деца и юноши на възраст под 16 години:
Използването на този лечебен пластир не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 16 години, тъй като няма достатъчно данни за оценка на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт (вж. Точка 4.3).
При юноши на възраст 16 и повече години, ако продуктът е необходим за период на лечение над 7 дни за облекчаване на болката или ако симптомите се влошат, се препоръчва на близките на пациента или юношата да се консултират с лекаря си.
Възрастни граждани
Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, тъй като те са по -склонни към странични ефекти (вж. Точка 4.4).
Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност
За употребата на лечебни пластири с диклофенак при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност вижте точка 4.4.
Начин на приложение:
Нарежете торбичката, съдържаща лечебната мазилка, както е посочено. Извадете лечебна мазилка, отстранете пластмасовото фолио, използвано за защита на адхезивната повърхност и нанесете мазилката върху ставата или болезнената повърхност.При необходимост мазилката може да се държи на място с еластична лента.
Затворете плика внимателно с плъзгащото се затваряне.
Пластирът трябва да се използва изцяло.
Съдържа тръбна мрежа.
04.3 Противопоказания
-Свръхчувствителност към диклофенак, ацетилсалицилова киселина или други аналгетици или други нестероидни противовъзпалителни препарати (НСПВС) или към някое от помощните вещества на крайния продукт.
-Пациенти, които са имали астматични пристъпи, уртикария или остър ринит след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
- Увредена кожа, независимо от вида на лезията: ексудативен дерматит, екзема, инфектирана лезия, изгаряния или рани.
- Трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6)
- Пациенти с активна пептична язва.
Деца и юноши :
Употребата при деца и юноши под 16 години е противопоказана.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако лечебните пластири с диклофенак се използват върху големи кожни повърхности и за продължителен период от време, не може да се изключи възможността от системни нежелани реакции (вж. Резюмето на характеристиките на продукта на системните форми на диклофенак)
Лечебната мазилка трябва да се прилага само върху непокътната и здрава кожа и не трябва да се прилага върху счупена кожа или отворени рани. Пластирите не трябва да влизат в контакт с очите или лигавиците
Flector трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали в миналото реакция на свръхчувствителност към НСПВС или аналгетици, например пристъпи на астма, кожни обриви, остър алергичен ринит и анафилактоидни реакции.
Пациенти с астма, хронични обструктивни заболявания на бронхите, алергичен ринит или възпаление на носната лигавица (назален полип) реагират с астматични пристъпи, локално възпаление на кожата или лигавицата (оток на Квинке) или уртикария на лечение с НСПВС по -често от други пациенти .
Използването, особено ако е продължително, на тези, както и на други продукти за локално приложение, може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Въпреки че системната абсорбция е минимална, употребата на Flector, както при всяко синтеза на простагландини и инхибитор на циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които планират да забременеят.
Флектор трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
- Не използвайте с оклузивна превръзка, която не пропуска въздух.
- Лечението трябва да бъде спряно незабавно, ако след нанасянето на лечебния пластир се развие кожен обрив.
- Не прилагайте локално или системно друго лекарство на базата на диклофенак или други НСПВС едновременно.
-Въпреки че се очаква системните ефекти да са ниски, лечебният пластир трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно, сърдечно или чернодробно увреждане, анамнеза за пептична язва или възпалително заболяване на червата или кървене диатеза. Трябва да се използват нестероидни противовъзпалителни лекарства с особено внимание при пациенти в напреднала възраст, които са по -склонни към странични ефекти.
- Това лекарство съдържа метил парахидрокси бензоат и пропил парахидроксибензоат. Може да причини алергични реакции (дори забавени). Той също така съдържа пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата.
- Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не се излагат на пряка слънчева светлина или слънчеви лампи за около един ден след отстраняване на лечебната мазилка, за да се намали рискът от фоточувствителност.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като системната абсорбция на диклофенак след употребата на лечебни пластири е много ниска, рискът от развитие на клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти е незначителен. Клиничните изследвания, проведени с лечебен пластир Flector, използван едновременно с други стероидни и нестероидни противовъзпалителни средства (салазопирин, хидроксихинолин и др.), Не подчертават явления на взаимодействие. Не може обаче да се изключи възможността за конкуренция между абсорбирания диклофенак и други лекарства с високо свързване с плазмените протеини.
Не се препоръчва едновременната локална или системна употреба на други лекарства, съдържащи диклофенак или други НСПВС (вж. Точка 4.8).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Системната концентрация на диклофенак, в сравнение с пероралните форми, е по -ниска след локално приложение. Позовавайки се на опита от лечение с НСПВС за системно приложение, се препоръчва следното:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получили инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, диклофенак не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи, да се поддържа възможно най -нисък и продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, които могат да възникнат дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества. Въпреки това, при терапевтични дози от лечебни пластири с диклофенак не се очакват ефекти върху бебето.
Поради липсата на контролирани проучвания при кърмещи жени, продуктът трябва да се използва само по време на кърмене по препоръка на медицински специалист. При това обстоятелство лечебните пластири с диклофенак не трябва да се прилагат върху гърдите на кърмачки или другаде върху големи участъци от кожата или за продължителен период от време (вж. Точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Прилагането на лечебни пластири с диклофенак не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по честота, най -често най -често, като се използва следната конвенция: чести (≥ 1/100,
Маса 1.
След продължително нанасяне върху големи кожни повърхности, появата на системни нежелани ефекти, особено на стомашно -чревно ниво, не може да бъде изключена поради количеството на абсорбираната активна съставка.
Употребата на продукта в комбинация с други лекарства, съдържащи диклофенак, може да предизвика явления на свръхчувствителност към светлина, обрив с образуване на мехури, екзема, еритема и в редки случаи кожни реакции с тежка еволюция (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell) ( вижте точка 4.5).
04.9 Предозиране
Няма съобщения за предозиране с лечебни пластири с диклофенак. Ако системните странични ефекти възникнат поради неправилна употреба или случайно предозиране (напр. При деца) с продукта, се препоръчват общи поддържащи мерки в случай на интоксикация с нестероидни противовъзпалителни средства.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група : диклофенак хидроксиетилпиролидин е класифициран като нестероидно противовъзпалително лекарство за локална употреба-клас ATC M02AA15.
Механизъм на действие :
Действието на Diep се изразява отчасти чрез конкурентно и необратимо инхибиране на биосинтезата на простагландини и отчасти чрез инхибиране на лизозомните ензими.
Новата хидроксиетилпиролидинова сол на диклофенак (DIEP), създадена с цел да се улесни абсорбцията и концентрацията, на нивото на болната област, на активното начало, предизвиква бързата поява на фармакологичните действия, характерни за диклофенак: противовъзпалителни, противовъзпалителни -оток, аналгетично действие.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Перкутанната абсорбция на DIEP след еднократно поставяне на трансдермален пластир е постепенна и постоянна през първите 8-10 часа, докато намалява през следващите часове със средни плазмени нива, равни на 7,7 + 3,8 SD, ng / ml, открити на 12 часа, и равно на 1.7+ 1.3 SD, ng / ml в интервала 12-24h.
Перкутанната абсорбция на активното вещество след многократно прилагане на трансдермалния пластир е постоянна и непрекъсната през периода от 7 дни лечение, в края на който се достига "стационарно състояние".
Количеството непроменен диклофенак, открито в урината на 8 ден, в диапазона 0-48 часа, е 0,013% от дозата, приложена с трансдермалния пластир.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичността на продукта при продължително приложение (представена от стомашни лезии, характерни за лекарства от този клас) е минимална и понякога се открива само при по -високите използвани дози (50 mg / kg).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Желатин, поливинилпиролидон, 70% разтвор на сорбитол, каолин, титанов диоксид, пропилен гликол, метил парахидрокси бензоат, пропил парахидроксибензоат, динатриев едетат, винена киселина, дихидроксиалуминиев аминоацетат, натриев карбоксиметилцелулоза, натриев полиакрилат, натриев полиакрилат, , парфюм, пречистена вода, синтетичен филц, пластмасов филм.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка: 3 години.
След първото отваряне, той е валиден 3 месеца, ако е правилно затворен.
06.4 Специални условия на съхранение
Не се предоставя
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Флектор 180 mg лечебен гипс 5 пластира
Картонена кутия, съдържаща 1 плик (който съдържа 5 лечебни мазилки) от свързан хартия / полиетилен / алуминий / метакрилова киселина съполимер, херметически запечатан от четири страни.
Флектор 180 mg лечебен гипс 8 пластира
Картонена кутия, съдържаща 2 плика (които съдържат 4 лечебни мазилки) от свързан хартия / полиетилен / алуминий / метакрилова киселина съполимер, херметически запечатан от четири страни.
Флектор 180 mg лечебен гипс 10 пластира
Картонена кутия, съдържаща 2 плика (които съдържат 5 лечебни пластира) от свързан хартия / полиетилен / алуминий / метакрилова киселина, съполимер, херметически запечатан от четири страни.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Флектор 180 mg лечебен гипс 5 пластира 027757032
Флектор 180 mg лечебен гипс 8 пластира 027757069
Флектор 180 mg лечебен гипс 10 пластира 027757044
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
05/09/1996 1.3.2008
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2012 г.
