Какво е SonoVue?
SonoVue е лекарство, което съдържа активното вещество серен хексафлуорид (газ). Предлага се в комплект, който включва флакон, съдържащ газ и прах, и предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител. Когато се разтваря в разтвор, 1 ml SonoVue съдържа 8 микролитра серен хексафлуорид, под формата на "микромехурчета", които се създават в течната суспензия.
За какво се използва SonoVue?
SonoVue е предназначен само за диагностична употреба. Това е контрастно вещество (т.е. вещество, което позволява да се видят вътрешните структури при тестовете за изобразяване). SonoVue се използва в диагностични тестове, които използват ултразвук, тъй като подчертава ехогенността на кръвта (способността на кръвта да произвежда "ехо"). Лекарството е показано само при пациенти, чийто контрастен преглед не е достатъчно точен. SonoVue е показан за:
- Ехокардиография (ултразвук на сърцето). Лекарството се използва за получаване на по -ясна представа за сърдечните кухини, особено за лявата камера, при пациенти със съмнение или известна коронарна артериална болест;
- Доплерово изследване (диагностичен тест, който измерва скоростта на кръвния поток). SonoVue може да се използва при доплерово изследване на големи съдове, като тези, които захранват мозъчната област, тези, които текат към главата или главната вена, която носи кръвта до черния дроб или микроциркулацията (по -малки кръвоносни съдове), като тези, открити при лезии на гърдата или черния дроб.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва SonoVue?
SonoVue трябва да се прилага само от лекари с опит в методите за ултразвукова диагностика. Той се прилага интравенозно (във вена) преди диагностичния тест, в доза от 2 или 2,4 ml, в зависимост от теста, който ще се извърши. Може да се направи втора инжекция. SonoVue не е проучен при лица на възраст под 18 години, поради което употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
Как работи SonoVue?
Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в кръвта. Когато SonoVue се формира в суспензия, газът се улавя в малки мехурчета, наречени "микромехурчета". След инжектирането микромехурчетата циркулират в кръвта, където отразяват сигнала
ултразвук повече от други телесни тъкани. Това спомага за подобряване на резултатите от ултразвукови изследвания, като ехокардиография и доплерова диагностика.Газът се елиминира от тялото чрез издишан въздух.
Как е проучен SonoVue?
SonoVue е проучен в шест основни проучвания, включващи общо 895 пациенти. От тях три проучвания включват ехокардиография и три изследвания с доплер.
Изследванията на ехокардиографията включват общо 317 пациенти и сравняват ефектите на SonoVue с тези на друг контрастен агент и плацебо (сляпо лечение).
Доплеровите проучвания включват 361 пациенти с аномалии на големи кръвоносни съдове и 217 пациенти с аномалии на по -малки съдове. SonoVue не е сравнен с други лекарства в тези проучвания, но резултатите от тестовете, проведени с SonoVue, са сравнени с по-добра диагностика, като ангиография (рентгенова снимка на кръвоносните съдове). Основната мярка за ефективност е остротата на кръвоносните съдове изображения, получени от изпитите.
Каква полза е показала SonoVue по време на проучванията?
В ехокардиографските проучвания SonoVue е по -ефективен от сравнителя и плацебо за подобряване на остротата на изображението на лявата камера и ендокардиалната граница на лявата камера.
В доплеровите проучвания използването на SonoVue за измерване на притока на кръв в големите кръвоносни съдове е подобрило диагностичната точност при изследванията на мозъчните артерии, каротидите (врата на артерията) и порталната вена (която навлиза в черния дроб)., Но не и на бъбречните артерии. За по -малки съдове SonoVue подобрява качеството на изображението на кръвния поток при лезии на гърдата и черния дроб.Но подобрено качество не се наблюдава при лезии, засягащи панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.
Какви са рисковете, свързани със SonoVue?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при SonoVue (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, гадене, реакции на мястото на инжектиране, включително хематом (разливане на кръв в тъкан), усещане за парене и парестезия (ненормално изтръпване и изтръпване ). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при SonoVue, вижте листовката.
SonoVue не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към серен хексафлуорид или към някоя от останалите съставки. SonoVue не трябва да се дава на:
- пациенти с наскоро развиващ се остър коронарен синдром (симптоми, засягащи коронарните артерии) или нестабилна сърдечна исхемия (значително намаляване на нормалното кръвоснабдяване на сърцето);
- пациенти с известни шунтове отдясно наляво (необичайни движения на кръвта в сърцето), пациенти с тежка белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия, съда, който свързва сърцето с белите дробове), неконтролирана хипертония и пациенти с дихателна система за възрастни дистрес синдром (тежко натрупване на течност в двата белия дроб);
- бременни или кърмещи жени.
Защо SonoVue е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от SonoVue са по -големи от рисковете при „увеличаване на ехогенността (ултразвуков контраст) на кръвта при ехокардиография при пациенти със съмнение или известно сърдечно -съдово заболяване, за да се замъглят сърдечните камери и да се подобри дефиницията на ендокардиалната граница на лявата камера, както и при доплерова диагностика на големи съдове (мозъчни артерии, екстракраниални каротиди или периферни артерии и портална вена) или микроциркулация (чернодробни и гърдни лезии) препоръчва издаването на разрешение за употреба за SonoVue.
Допълнителна информация за SonoVue:
На 26 март 2001 г. Европейската комисия издава Bracco International B.V. "Разрешение за пускане на пазара" за SonoVue, валидно в Европейския съюз. "Разрешение за употреба" е подновено на 26 март 2006 г.
За пълната версия на SonoVue EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2007
Информацията за SonoVue - серен хексафлуорид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
