Активни съставки: Индапамид
NATRILIX 2,5 mg филмирани таблетки
Пакетните вложки Natrilix се предлагат за размери на опаковките:- NATRILIX 2,5 mg филмирани таблетки
- Natrilix LP 1,5 mg таблетки с удължено освобождаване
Защо се използва Natrilix? За какво е?
Диуретик, производно на сулфонамиди.
Лечение на есенциална артериална хипертония.
Противопоказания Когато Natrilix не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество, към други лекарства, получени от сулфонамид, или към някое от помощните вещества.
- Тежка бъбречна недостатъчност и анурия.
- Чернодробна енцефалопатия или тежко увреждане на чернодробната функция.
- Хипокалиемия.
- Последни мозъчно -съдови инциденти.
- Феохромоцитом.
- Синдром на Кон.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Natrilix
Хидроелектролитичен баланс
Натриемия
Трябва да се проверява както преди започване на терапията, така и на редовни интервали след това. Всъщност всяка диуретична терапия може да причини хипонатриемия с понякога сериозни последици. Тъй като намаляването на натремията първоначално може да бъде безсимптомно, редовното проследяване на натриемията е от съществено значение дори по -често при пациенти в старческа възраст и пациенти с цироза (вж. "Нежелани реакции" и "Предозиране").
КалиемияИзчерпването на калий с хипокалиемия представлява основният риск от тиазид и свързани с него диуретици. Рискът от поява на хипокалиемия (<3,4 mmol / l) трябва да бъде предотвратен особено при рискови групи, като възрастни лица, хора с недохранване и / или политерапия, пациенти с цироза с оток и асцит, с коронарна артериална болест и сърдечна недостатъчност. . В такива ситуации хипокалиемията увеличава сърдечната токсичност на дигиталиса и риска от аритмии.
Хората с дълъг QT интервал, независимо дали са с вроден или ятрогенен произход, също са изложени на риск. Хипокалиемията, подобно на брадикардията, също е предразполагащ фактор за тежки аритмии, особено животозастрашаващи torsades de pointes (вж. "Нежелани реакции").
При всички описани по -горе състояния е необходимо по -често наблюдение на калиемията. Първата проверка на плазмения калий трябва да се извърши през първата седмица след началото на лечението.Оценката на хипокалиемията изисква корекция.
Калцемия
Тиазидът и свързаните с него диуретици могат да намалят отделянето на калций с урината и да причинят леко и преходно повишаване на калция.Установената хиперкалциемия може да бъде вторична спрямо предишния недиагностициран хиперпаратиреоидизъм. Лечението трябва да се спре преди проверка за функция на паращитовидната жлеза.
Гликемия
Контролът на кръвната захар е важен при пациенти с диабет, особено при наличие на хипокалиемия.
Урицемия
Тенденцията към подагрозни пристъпи може да бъде повишена при пациенти с хиперурикемия.
Бъбречна функция и диуретици
Тиазидните и свързаните с тях диуретици са напълно ефективни само когато бъбречната функция е нормална или леко нарушена (креатинин под нивото от 25 mg / l или 220 µmol / l при възрастни). Възраст, тегло и пол.
Хиповолемията, вторична от предизвиканата от диуретиците загуба на вода и натрий в началото на терапията, предизвиква намаляване на гломерулната филтрация. Това може да доведе до повишаване на плазмената урея и креатинин.Това преходно увреждане на бъбречната функция няма никакво значение при пациента с нормална бъбречна функция, но може да влоши съществуващата бъбречна недостатъчност.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Natrilix
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не се препоръчват комбинации
Литий
Наблюдава се повишаване на плазмения литий с признаци на предозиране, както при диета без натрий (намалена екскреция на литий в урината). Ако все пак е необходимо използването на диуретици, е необходимо внимателно проследяване на плазмения литий и коригиране на дозата.
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба
Лекарства, които причиняват "torsades de pointes":
- антиаритмици от клас Ia (хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
- клас III антиаритмици (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
- някои антипсихотици: фенотиазини (хлорпромазин, циамемазин, левопромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиди (амисулприд, сулпирид, султоприд, тиаприд), бутирофенони (дроперидол, халоперидол); други лекарства: бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин интравенозно, халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин i.v.
Повишен риск от камерни аритмии, особено torsades de pointes (хипокалиемията е рисков фактор).
Проверете за хипокалиемия и коригирайте, ако е необходимо, преди да приложите тази комбинация и да извършите клиничен, плазмен електролитен и ЕКГ мониторинг.
Използвайте лекарства, които не причиняват torsades de pointes при наличие на хипокалиемия.
Нестероидни противовъзпалителни средства (системен път), включително селективни COX-2 инхибитори, високи дози салицилова киселина (> 3 g / ден)Възможно намаляване на антихипертензивния ефект на индапамид.
Риск от остра бъбречна недостатъчност при дехидратиран пациент (намалена гломерулна филтрация).
Поради това се препоръчва да се хидратира пациентът и да се следи бъбречната функция в началото на терапията и по време на лечението Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) Има риск от внезапна хипотония и / или остра бъбречна недостатъчност, ако се започне лечение с АСЕ инхибитор при наличие на предшестващо изчерпване на натрий (особено при пациенти със стеноза на бъбречна артерия).
При артериална хипертония, когато предишното лечение с диуретици може да е причинило изчерпване на натрий, е необходимо:
- o спрете диуретика 3 дни преди започване на терапията с АСЕ инхибитор и повторно въведете хипокалиемичен диуретик, ако е необходимо
- o прилагайте намалени начални дози ACE инхибитори и постепенно ги увеличавайте.
При застойна сърдечна недостатъчност започнете с много ниска доза ACE инхибитор, вероятно след намаляване на дозата на свързания хипокалиемичен диуретик.
Във всички случаи наблюдавайте бъбречната функция (плазмен креатинин) през първите седмици от лечението с АСЕ инхибитор.
Други съединения, които могат да причинят хипокалиемия: амфотерицин В (i.v.), глюко- и минералокортикоиди (системни), тетракозактид, стимулиращи лаксативи
Повишен риск от хипокалиемия (адитивен ефект).
Проверете за калиемия и, ако е необходимо, коригирайте я. Това трябва да се има предвид особено в случай на съпътстваща дигиталисова терапия. Използвайте нестимулиращи лаксативи.
Баклофен
Повишен антихипертензивен ефект.
Хидратирайте пациента; проверете бъбречната функция в началото на терапията.
Дигитален
Хипокалиемията предразполага към токсичните ефекти на дигиталиса.
Проверете за калиемия и ЕКГ и ако е необходимо, коригирайте терапията.
Алопуринол Едновременното лечение с индапамид може да увеличи честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол.
Асоциации, които трябва да бъдат разгледани
Калий-съхраняващи диуретици (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
Въпреки че такива рационални комбинации са полезни при някои пациенти, може да се появи хипокалиемия или хиперкалиемия (особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или диабет).
Калиемията и ЕКГ трябва да се проследяват и, ако е необходимо, да се коригира терапията.
Метформин
Повишен риск от метформин-индуцирана лактатна ацидоза, поради възможността за "функционална бъбречна недостатъчност, свързана с употребата на диуретици, особено бримкови диуретици". Не използвайте метформин, когато плазменият креатинин надвишава 15 mg / l (135 µmol / l) при мъжете и 12 mg / l (110 µmol / l) при жени.
Йодни контрастни вещества
В присъствието на диуретично индуцирана дехидратация рискът от остра бъбречна недостатъчност се увеличава, особено когато се използват високи дози йодирани контрастни вещества.
Рехидратирайте пациента, преди да приложите йодираното съединение.
Имипрамин-подобни антидепресанти, невролептици
Повишен антихипертензивен ефект и риск от ортостатична хипотония (адитивен ефект).
Калциеви соли
Риск от хиперкалциемия поради намалено отделяне на калций с урината.
Циклоспорин, такролимус
Риск от повишаване на креатинина в кръвта без промяна в нивата на циркулиращия циклоспорин, дори при липса на изчерпване на хидронатрий.
Кортикостероиди, тетракозактид (системно)
Намаляване на антихипертензивния ефект (хидрозодна задържане поради кортикостероиди).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта
В случай на нарушена чернодробна функция, тиазидните и свързаните с тях диуретици могат да причинят чернодробна енцефалопатия, особено в случай на електролитен дисбаланс. Ако това се случи, приложението на диуретик трябва незабавно да се преустанови.
Фоточувствителност
Съобщавани са случаи на реакции на фоточувствителност при тиазид и свързани с него диуретици (вж. "Нежелани реакции"). Ако по време на лечението се появят реакции на фоточувствителност, се препоръчва лечението да се преустанови. Ако е необходимо да се поднови лечението с индапамид, се препоръчва да се защитят зоните, изложени на слънце или на изкуствени UVA лъчи. Информирайте Вашия лекар, ако възникнат реакции на фоточувствителност.
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на индапамид по време на бременност.
Данните за употребата на индапамид при бременни жени не са налични или са ограничени (по -малко от 300 бременности при експозиция). Продължителното излагане на тиазид през третия триместър на бременността може да намали обема на майчината плазма, както и маточно -плацентарния кръвен поток, което може да причини фетална плацента исхемия и забавяне на растежа.
Време за хранене
Няма достатъчно информация за екскрецията на индапамид / неговите метаболити в кърмата. Индапамид е много подобен на тиазидните диуретици, които са свързани с намалено или дори потискане на производството на кърма по време на кърмене. Може да се появи свръхчувствителност към лекарства, получени от сулфонамид, и хипокалиемия Не може да се изключи риск за новороденото / бебето.Индапамид не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Изследванията за репродуктивна токсичност при животни не показват ефект върху фертилитета. Не се очакват ефекти върху фертилитета при хора.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Natrilix 2,5 mg не влияе върху степента на бдителност, но в отделни случаи могат да възникнат различни реакции, свързани с понижаване на кръвното налягане, особено в началото на лечението или когато се комбинира друг антихипертензивен агент. В резултат на това капацитетът може да бъде нарушен шофиране на превозни средства или работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Natrilix: Дозировка
Една таблетка за еднократно приложение за предпочитане сутрин да се поглъща цяла с вода, без да се дъвче.
При по -високи дози може да настъпи увеличаване на страничните ефекти, което не е придружено от по -голяма ефикасност.
Бъбречна недостатъчност (вижте "Противопоказания" и "Предпазни мерки при" употреба ")
тиазидните и свързаните с тях диуретици са напълно ефективни само когато бъбречната функция е нормална или само минимално нарушена.
Дозировката трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция.
Трябва да се намали дозата според степента на бъбречна недостатъчност.
В случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml / min), лечението е противопоказано (вижте "Противопоказания").
Пациенти с чернодробна недостатъчност (вижте "Противопоказания" и "Предпазни мерки при" употреба):
Индапамид се метаболизира в голяма степен в черния дроб и трябва да се намали дозата при чернодробна недостатъчност.
Лечението с индапамид е противопоказано при тежка чернодробна недостатъчност (вж. "Противопоказания").
В напреднала възраст (вижте "Противопоказания" и "Предпазни мерки при" употреба):
при пациенти в старческа възраст нивото на серумния креатинин трябва да се коригира според възрастта, теглото и пола.Пациентите в напреднала възраст могат да бъдат лекувани с Natrilix 2,5 mg, когато бъбречната функция е нормална или само минимално увредена.
Деца и юноши
Natrilix 2,5 mg не се препоръчва при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Natrilix
Индапамид не проявява токсичност до 40 mg, т.е. 16 пъти над терапевтичната доза.Признаците на остра интоксикация се проявяват главно от нарушения в хидроелектролитичния баланс (хипонатриемия, хипокалиемия). замаяност, сънливост, объркано състояние, полиурия или олигурия до възможна анурия (поради хиповолемия).
Първоначалните спасителни мерки трябва да включват бързо елиминиране на погълнатите вещества чрез стомашна промивка и / или прилагане на активен въглен; след това нормализиране на хидроелектролитичния баланс, в специализиран център.
В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Natrilix
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани ефекти върху клиничните или лабораторните параметри са дозозависими. Свързаните с тиазиди диуретици, включително индапамид, могат да причинят следните нежелани реакции, групирани по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, апластична анемия, хемолитична анемия.
Нарушения на нервната система
Редки: замаяност, умора, главоболие, парестезия, сънливост. С неизвестна честота: синкоп.
Очни нарушения
С неизвестна честота: късогледство, замъглено зрение, зрителни увреждания.
Психични разстройства
С неизвестна честота: психическо объркване.
Сърдечни патологии
Много редки: аритмия.
С неизвестна честота: torsades de pointes (потенциално фатални) (вижте "Предпазни мерки при употреба" и "Взаимодействия").
Съдови патологии
Много редки: хипотония.
С неизвестна честота: ортостатична хипотония.
Стомашно -чревни нарушения
Нечести: повръщане.
Редки: гадене, запек, сухота в устата.
Много редки: панкреатит.
Хепато-билиарни нарушения
Много редки: нарушения на чернодробната функция.
Не се знае:
- в случай на чернодробна недостатъчност, съществува възможност за развитие на "чернодробна енцефалопатия" (вижте "Противопоказания" и "Специални предупреждения").
- хепатит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Реакции на свръхчувствителност, главно дерматологични, при лица с предразположение към алергични и астматични реакции.
Чести: макуло-папулозни изригвания.
Нечести: пурпура.
Много редки: ангионевротичен оток и / или уртикария, токсична епидермална некролиза, синдром на Стивън-Джонсън.
С неизвестна честота: Възможно влошаване на съществуващ остър дисеминиран лупус еритематозус, обрив, съобщени са случаи на реакции на фоточувствителност (вж. "Специални предупреждения").
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Редки: мускулни крампи.
Неизвестно: падане.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: бъбречна недостатъчност.
С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност.
Неизвестни разследвания:
- електрокардиограма: удължаване на QT интервала (вижте "Предпазни мерки при употреба" и "Взаимодействия");
- повишаване на нивата на кръвната захар и пикочната киселина по време на лечението: целесъобразността на употребата на тези диуретици трябва да се обмисли внимателно при пациенти с подагра или диабет
- леко повишаване на азота на карбамида
- повишени нива на чернодробните ензими.
Нарушения на метаболизма и храненето
По време на клинични изпитвания, хипокалиемия (плазмени концентрации на калий)
Много редки: хиперкалциемия.
Не се знае:
- изчерпване на калий с хипокалиемия, особено тежко при някои високорискови популации пациенти (вж. раздел "Предпазни мерки при употреба").
- хипонатриемия с хиповолемия, отговорна за дехидратация и ортостатична хипотония. Съпътстващата загуба на хлоридни йони може да доведе до компенсаторна вторична метаболитна алкалоза: честотата и степента на този ефект са леки.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Да не се съхранява над 25 ° C.
Внимание: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Друга информация
СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: индапамид 2,5 mg
Помощни вещества: Таблетка: царевично нишесте; лактоза монохидрат; повидон, магнезиев стеарат, талк.
Филмово покритие: бял восък, титанов диоксид, глицерол, натриев лаурил сулфат, хипромелоза, макрогол 6000, магнезиев стеарат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Филмирани таблетки.
Опаковка от 30 таблетки, в блистери
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NATRILIX 2,5 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: индапамид 2,5 mg
Помощни вещества: лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на есенциална артериална хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Една таблетка за еднократно приложение, за предпочитане сутрин, да се поглъща цяла с вода, без да се дъвче.
При по -високи дози може да настъпи увеличаване на страничните ефекти, което не е придружено от по -голяма ефикасност.
Бъбречна недостатъчност (вж. Точки 4.3 и 4.4)
Тиазидните и свързаните с тях диуретици са напълно ефективни само когато бъбречната функция е нормална или само минимално нарушена.
Дозировката трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Трябва да се намали дозата според степента на бъбречна недостатъчност.
В случай на тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml / min), лечението е противопоказано.
Пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. Точки 4.3 и 4.4)
Индапамид се метаболизира в голяма степен в черния дроб и трябва да се намали дозата при чернодробна недостатъчност.
Лечението с индапамид е противопоказано при тежка чернодробна недостатъчност.
Пациенти в старческа възраст (вж. Точка 4.4)
При пациенти в напреднала възраст серумният креатинин трябва да се коригира според възрастта, теглото и пола.Пациентите в напреднала възраст могат да бъдат лекувани с Natrilix 2,5 mg, когато бъбречната функция е нормална или само минимално увредена.
Деца и юноши
Natrilix 2,5 mg не се препоръчва при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество (индапамид), към други лекарства, получени от сулфонамид, или към някое от помощните вещества.
• Тежка бъбречна недостатъчност и анурия.
• Чернодробна енцефалопатия или тежко увреждане на чернодробната функция.
• Хипокалиемия.
• Последни мозъчно -съдови инциденти.
• Феохромоцитом.
• Синдром на Кон.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
В случай на нарушена чернодробна функция, тиазидните и свързаните с тях диуретици могат да причинят чернодробна енцефалопатия, особено в случай на електролитен дисбаланс. Ако това се случи, приложението на диуретик трябва незабавно да се преустанови.
Фоточувствителност
Съобщавани са случаи на реакции на фоточувствителност при тиазид и свързани с него диуретици (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението се появят реакции на фоточувствителност, се препоръчва лечението да се преустанови. Ако е необходимо да се поднови лечението с индапамид, се препоръчва да се защитят зоните, изложени на слънце или на изкуствени UVA лъчи.
Бременност
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на индапамид по време на бременност (вж. Точка 4.6).
Помощни вещества
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, LAPP-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Предпазни мерки при употреба
Хидроелектролитичен баланс
Натриемия
Трябва да се проверява както преди започване на терапията, така и на редовни интервали след това. Всъщност всяка диуретична терапия може да причини хипонатриемия с понякога сериозни последици. Тъй като намаляването на натремията може първоначално да е безсимптомно, редовното проследяване на същите е от съществено значение дори по -често при пациенти в старческа възраст и пациенти с цироза (вж. Точки 4.8 и 4.9).
Калиемия
Изчерпването на калий с хипокалиемия представлява основният риск от тиазид и свързани с него диуретици. Рискът от поява на хипокалиемия (оток и асцит, с коронарна болест на сърцето и сърдечна недостатъчност. В такива ситуации хипокалиемията увеличава сърдечната токсичност на дигиталиса и риска от аритмии.
Хората с дълъг QT интервал, независимо дали са с вроден или ятрогенен произход, също са изложени на риск. Хипокалиемията, подобно на брадикардията, също е предразполагащ фактор за тежки аритмии, особено torsades de pointes, което е потенциално фатално (вж. Точка 4.8).
При всички описани по -горе състояния е необходимо по -често наблюдение на калиемията. Първата проверка на плазмения калий трябва да се направи през първата седмица след началото на лечението.
Определянето на хипокалиемия изисква корекция.
Калцемия
Тиазидът и свързаните с него диуретици могат да намалят отделянето на калций с урината и да причинят леко и преходно повишаване на калция.Установената хиперкалциемия може да бъде вторична спрямо предишния недиагностициран хиперпаратиреоидизъм.
Лечението трябва да бъде спряно преди проверка за функция на паращитовидната жлеза.
Гликемия
Контролът на кръвната захар е важен при пациенти с диабет, особено при наличие на хипокалиемия.
Урицемия
Тенденцията към подагрозни пристъпи може да бъде повишена при пациенти с хиперурикемия.
Бъбречна функция и диуретици
Тиазидът и свързаните с него диуретици са напълно ефективни само когато бъбречната функция е нормална или само минимално нарушена (креатинин под нивото от 25 mg / l или 220 μmol / l при възрастни). Функция от възраст, тегло и пол.
Хиповолемията, вторична от предизвиканата от диуретиците загуба на вода и натрий в началото на терапията, предизвиква намаляване на гломерулната филтрация. Това може да доведе до повишаване на плазмената урея и креатинин.Това преходно увреждане на бъбречната функция няма никакво значение при пациента с нормална бъбречна функция, но може да влоши съществуващата бъбречна недостатъчност.
Спортисти
Спортистите трябва да бъдат уведомени, че това лекарство съдържа активно вещество, което може да има положителен ефект върху допинг тестове.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчват комбинации
Литий
Наблюдава се повишаване на плазмения литий с признаци на предозиране, както при диета без натрий (намалена екскреция на литий в урината). Ако все пак е необходимо използването на диуретици, е необходимо внимателно проследяване на плазмения литий и коригиране на дозата.
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба
Лекарства, които причиняват "torsades de pointes"
- антиаритмици от клас Ia (хинидин, хидрохинидин, дизопирамид),
- антиаритмици от клас III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
- някои антипсихотици:
фенотиазини (хлорпромазин, циамамазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиди (амисулприд, сулпирид, султоприд, тиаприд), бутирофенони (дроперидол, халоперидол);
други лекарства: бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин интравенозно, халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин i.v.
Повишен риск от камерни аритмии, особено torsades de pointes (хипокалиемията е рисков фактор).
Проверете за хипокалиемия и коригирайте, ако е необходимо, преди да приложите тази комбинация и да извършите клинично наблюдение на плазмените електролити и ЕКГ.
Използвайте лекарства, които не причиняват torsades de pointes при наличие на хипокалиемия.
Нестероидни противовъзпалителни средства (системен път), включително селективни COX-2 инхибитори, високи дози салицилова киселина (≥ 3 g / ден)
Възможно намаляване на антихипертензивния ефект на индапамид.
Риск от остра бъбречна недостатъчност при дехидратиран пациент (намалена гломерулна филтрация). Поради това се препоръчва да се хидратира пациентът и да се следи бъбречната функция в началото на терапията и по време на лечението.
Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори)
Съществува риск от внезапна хипотония и / или остра бъбречна недостатъчност, ако лечението с АСЕ-инхибитор се започне в присъствието на съществуващо изчерпване на натрий (особено при лица със стеноза на бъбречна артерия).
- При „артериалната хипертония, когато предишното лечение с диуретици може да е причинило изчерпване на натрий, е необходимо:
- или да спрете диуретика 3 дни преди началото на терапията с АСЕ инхибитор и ако е необходимо да въведете отново хипокалиемичен диуретик;
- или прилагайте намалени начални дози на ACE инхибитор, като постепенно ги увеличавате.
- При „застойна сърдечна недостатъчност, започнете с много ниска доза ACE инхибитор, вероятно след намаляване на дозата на свързания хипокалиемичен диуретик.
- Във всички случаи, проследявайте бъбречната функция (плазмен креатинин) през първите няколко седмици от лечението с АСЕ инхибитор.
Други съединения, които могат да причинят хипокалиемия: амфотерицин В (i.v.), глюко- и минералокортикоиди (системни), тетракозактид, стимулиращи лаксативи
Повишен риск от хипокалиемия (адитивен ефект).
Проверете за калиемия и, ако е необходимо, коригирайте я. Това трябва да се има предвид особено в случай на съпътстваща дигиталисова терапия. Използвайте нестимулиращи лаксативи.
Баклофен
Повишен антихипертензивен ефект.
Хидратирайте пациента; проверете бъбречната функция в началото на терапията.
Дигитален
Хипокалиемията предразполага към токсичните ефекти на дигиталиса.
Проверете за калиемия и ЕКГ и ако е необходимо, коригирайте терапията.
Алопуринол
Едновременното лечение с индапамид може да увеличи честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол.
Асоциации, които трябва да бъдат разгледани:
Калий-съхраняващи диуретици (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
Въпреки че такива рационални комбинации са полезни при някои пациенти, може да се появи хипокалиемия или хиперкалиемия (особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или диабет).
Калиемията и ЕКГ трябва да се проследяват и, ако е необходимо, да се коригира терапията.
Метформин
Повишен риск от метформин-индуцирана лактатна ацидоза, поради възможността за функционална бъбречна недостатъчност, свързана с употребата на диуретици, особено бримкови диуретици.
Не използвайте метформин, когато плазменият креатинин надвишава 15 mg / l (135 mcmol / l) при мъжете и 12 mg / l (110 mcmol / l) при жените.
Йодни контрастни вещества
В присъствието на диуретично индуцирана дехидратация рискът от остра бъбречна недостатъчност се увеличава, особено когато се използват високи дози йодирани контрастни вещества.
Рехидратирайте пациента, преди да приложите йодираното съединение.
Имипрамин-подобни антидепресанти, невролептици
Повишен антихипертензивен ефект и риск от ортостатична хипотония (адитивен ефект).
Калциеви соли
Риск от хиперкалциемия поради намалено отделяне на калций с урината.
Циклоспорин, такролимус
Риск от повишаване на креатинина в кръвта без промяна в нивата на циркулиращия циклоспорин, дори при липса на изчерпване на хидронатрий.
Кортикостероиди, тетракозактид (системно)
Намаляване на антихипертензивния ефект (хидрозодна задържане поради кортикостероиди).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Данните за употребата на индапамид при бременни жени не са налични или са ограничени (по -малко от 300 бременности при експозиция). Продължителното излагане на тиазид през третия триместър на бременността може да намали обема на майчината плазма, както и маточно -плацентарния кръвен поток, което може да причини фетална плацента исхемия и забавяне на растежа.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на индапамид по време на бременност.
Време за хранене
Няма достатъчно информация за екскрецията на индапамид / неговите метаболити в кърмата. Индапамид е много подобен на тиазидните диуретици, които са били свързани с намалено или дори потискане на производството на кърма по време на кърмене. Може да се появи свръхчувствителност към лекарства, получени от сулфонамид, и хипокалиемия .
Не може да се изключи риск за новородените / кърмачетата.
Индапамид не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Изследванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета при женски и мъжки плъхове (вж. Точка 5.3).
Не се очакват ефекти върху фертилитета при хора.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Индапамид не влияе върху степента на бдителност, но в отделни случаи могат да възникнат различни реакции, свързани с понижаване на кръвното налягане, особено в началото на лечението или когато се комбинира друг антихипертензивен агент.
В резултат на това способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена.
04.8 Нежелани реакции
Повечето нежелани ефекти върху клиничните или лабораторните параметри са дозозависими.
Свързаните с тиазиди диуретици, включително индапамид, могат да причинят следните нежелани реакции, групирани по честота съгласно следната конвенция:
много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много рядко:
тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, апластична анемия, хемолитична анемия
Нарушения на нервната система
Редки:
замаяност, умора, главоболие, парестезия, сънливост
Не се знае:
синкоп
Очни нарушения
Не се знае:
късогледство, замъглено зрение, зрителни увреждания
Психични разстройства
Не се знае:
психическо объркване
Сърдечни патологии
Много рядко:
аритмия
Не се знае:
torsades de pointes (животозастрашаващи) (вж. точки 4.4 и 4.5)
Съдови патологии
Много рядко:
хипотония
Не се знае:
ортостатична хипотония
Стомашно -чревни нарушения
Нечести:
Той се дръпна
Редки:
гадене, запек, сухота в устата
Много рядко:
Панкреатит
Хепато-билиарни нарушения
Много рядко:
нарушена чернодробна функция
Не се знае:
• в случай на чернодробна недостатъчност, съществува възможност за развитие на „чернодробна енцефалопатия“ (вж. Точки 4.3 и 4.4)
• хепатит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Реакции на свръхчувствителност, предимно дерматологични при лица с предразположение към алергични и астматични реакции.
Често срещани:
макуло-папулозни изригвания
Нечести:
лилаво
Много рядко:
ангионевротичен оток и / или уртикария, токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
Не се знае:
възможно влошаване на съществуващ остър дисеминиран лупус еритематозус, обрив. Съобщавани са случаи на реакции на фоточувствителност (вж. Точка 4.4)
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Редки:
мускулни крампи
Не се знае:
пада
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много рядко:
бъбречна недостатъчност
Не се знае:
остра бъбречна недостатъчност
Диагностични тестове
Не се знае:
• електрокардиограма: удължаване на QT интервала (вж. Точки 4.4 и 4.5);
• повишена кръвна захар и пикочна киселина по време на лечението: целесъобразността на употребата на тези диуретици трябва да бъде внимателно обмислена при пациенти с подагра или диабет;
• леко повишаване на азотния карбамид;
• повишени нива на чернодробните ензими.
Нарушения на метаболизма и храненето
По време на клинични изпитвания, хипокалиемия (плазмени концентрации на калий)
Много рядко:
хиперкалциемия
Не се знае:
• изчерпване на калий с хипокалиемия, особено тежко при някои високорискови популации пациенти (вж. Точка 4.4)
• хипонатриемия с хиповолемия, отговорна за дехидратация и ортостатична хипотония. Съпътстващата загуба на хлоридни йони може да доведе до компенсаторна вторична метаболитна алкалоза: честотата и степента на този ефект са леки.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Индапамид не показва токсичност до 40 mg, т.е. 16 пъти над терапевтичната доза.
Признаците на остра интоксикация се проявяват преди всичко от нарушения в хидроелектролитичния баланс (хипонатриемия, хипокалиемия). Клинично, възможност за гадене, повръщане, хипотония, спазми, замаяност, сънливост, объркано състояние, полиурия или олигурия до възможна анурия (поради хиповолемия).
Първоначалните спасителни мерки трябва да включват бързо елиминиране на погълнатите вещества чрез стомашна промивка и / или прилагане на активен въглен; след това нормализиране на хидроелектролитичния баланс в специализиран център.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: диуретици с леко диуретично действие, с изключение на тиазиди сулфонамиди, несвързани. ATC код: C03BA11
Индапамид е производно на сулфонамид с индолов пръстен, фармакологично свързано с тиазидни диуретици, което действа като инхибира реабсорбцията на натрий в сегмента на кортикалното разреждане.Увеличава екскрецията на натрий и хлориди с урината и в по -малка степен тази на калий и магнезий, като по този начин увеличава диурезата и провежда антихипертензивно действие.
Антихипертензивната му активност се проявява при дози, които показват много слаба диуретична активност.
От друга страна, същата антихипертензивна активност е ясно демонстрирана при функционално анефричен хипертоничен пациент.
Подобно на други диуретици, съдовата активност на индапамид изглежда включва:
• намаляване на контрактилитета на съдовите гладкомускулни влакна, свързано с модификацията на трансмембранните йонни обмени, особено калций;
• стимулиране на синтеза на простагландин PGE2 и на синтеза на простациклин PGI2, който има вазодилататорна и анти-тромбоцитна агрегационна активност.
Индапамид намалява хипертрофията на лявата камера, благодарение на значително намаляване на дебелината на вентрикуларните стени.
Освен това, в краткосрочен, средносрочен и дългосрочен план при хипертоници е показано, че индапамид:
• не пречи на липидния метаболизъм: триглицериди, LDL-холестерол и HDL-холестерол;
• не пречи на метаболизма на въглехидратите, дори при пациенти с диабет с хипертония.
Извън определена доза тиазидните и свързаните с тях диуретици имат плато с терапевтичен ефект, докато нежеланите ефекти продължават да се увеличават. Ако лечението е неефективно, дозата не трябва да се увеличава.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Индапамид се абсорбира бързо и напълно от стомашно -чревния тракт (бионаличност 93%).
Пикови плазмени концентрации се появяват между 1 и 2 часа след еднократна доза от 2,5 mg.
Разпределение
Свързването на индапамид с плазмените протеини е приблизително 75%.
Плазменият елиминационен полуживот е между 14 и 24 часа (средно 18 часа).
В сравнение с еднократното приложение, многократното приложение на индапамид повишава плазмените нива на концентрацията, за да достигне равновесието (плато), което остава по -стабилно без явления на натрупване.
Метаболизъм и елиминиране
Елиминирането е по същество урина (70% от дозата) с клирънс 60-80% от общия и фекален клирънс (22%) под формата на неактивни метаболити.
Процентът на немодифициран продукт, открит в урината, е 15%, което показва, че индапамид се екскретира предимно под формата на метаболити.
Лица с висок риск
Фармакокинетичните параметри остават непроменени при пациенти с бъбречна недостатъчност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Много високи дози, прилагани перорално на различни животински видове (от 40 до 8000 пъти над терапевтичната доза), показват изостряне на диуретичните свойства на индапамид.
Проучванията за остра токсичност показват, че основните симптоми на отравяне, като брадипнея и периферна вазодилатация, наблюдавани след интравенозно или интраперитонеално приложение на индапамид, са свързани с неговото фармакологично действие. В експериментални проучвания индапамид не е показал мутагенни или канцерогенни свойства.
Изследванията за репродуктивна токсичност не показват ембриотоксичност и тератогенност.
Фертилитетът не е нарушен нито при мъжки, нито при женски плъхове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетка:
Царевично нишесте
Лактоза монохидрат
Повидон
Магнезиев стеарат
Талк
Покритие (заснемане):
Пчелен восък
Титанов диоксид
Глицерол
Натриев лаурил сулфат
Хипромелоза
Макрогол 6000
Магнезиев стеарат
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Опаковка от 30 таблетки в блистер от алуминий / PVC.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Les Laboratoires SERVIER
50, улица Карно
92284 Suresnes cedex
Франция
Представител за Италия:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Виа Лука Паси, 85
00166 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 024032017
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на подновяване: 06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
10/2015
