Активни съставки: Циклобензаприн
Флексибан 10 mg обвити таблетки
Защо се използва Flexiban? За какво е?
Flexiban съдържа активното вещество циклобензаприн хидрохлорид.
Той принадлежи към клас лекарства, които отпускат мускулите (мускулни релаксанти).
Flexiban се използва за облекчаване на болезненото и прекомерно напрежение в мускулите (мускулен спазъм).
Това прекомерно мускулно напрежение възниква, когато мускулите са повредени от:
- травма;
- мускулни разкъсвания;
- компресия или дразнене на нерв в гръбначния стълб в областта на шията (цервикална радикулопатия) или долната част на гърба (лумбосакрална радикулопатия);
- ставни заболявания (артроза);
- заболяване на тъканите, богати на фибри, и поради това наречени "влакнести", на мускулите, сухожилията и връзките (фиброзит).
Подобряването на симптомите се проявява чрез намаляване на мускулното напрежение, болката, която го придружава, усещането за слабост и ограничаването на движенията, което позволява възобновяване на ежедневните дейности.
Противопоказания Когато Flexiban не трябва да се използва
Не приемайте Флексибан
- ако сте алергични към циклобензаприн или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако приемате лекарства, наречени „МАО инхибитори“, използвани за лечение на депресия, или ако сте спрели да ги приемате преди по -малко от две седмици;
- ако имате сърдечни проблеми (инфаркт, аритмии, атриовентрикуларен блок, нарушения на проводимостта или застойна декомпенсация);
- ако имате проблем с щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Flexiban
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Флексибан. По -специално, кажете на Вашия лекар, ако:
- сте имали или имате проблеми със сърцето или кръвообращението (аритмия, синусова тахикардия, удължено време на проводимост, миокарден инфаркт);
- сте имали инсулт;
- затруднено отделяне на урина (задръжка на урина);
- страдат от очни проблеми (тесноъгълна глаукома, повишено налягане в окото).
Деца и юноши
Употребата на това лекарство при деца и юноши под 15 години не се препоръчва, тъй като ефектите в тази възрастова група не са известни.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flexiban
Други лекарства и Флексибан
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално:
- ако приемате лекарства, наречени „МАО инхибитори“, използвани за лечение на депресия, или ако сте спрели да ги приемате преди по -малко от две седмици;
- ако приемате барбитурати (лекарства, използвани за безсъние или за лечение на епилепсия) или други лекарства, които засягат нервната система, тъй като това лекарство може да засили ефекта им.
Флексибан с храна, напитки и алкохол
Избягвайте да консумирате алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като това може да увеличи неговите ефекти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го е предписал, когато сметне за необходимо.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание по време на кърмене, Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите.
Шофиране и работа с машини
Не се препоръчват шофиране и работа с машини, които изискват специално внимание, тъй като това лекарство може да намали бдителността и да ви накара да се чувствате уморени.
Flexiban съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Flexiban: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дозата ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашето заболяване. Може да Ви бъдат предписани дози, вариращи от минимум 20 mg на ден до максимум 40 mg на ден, които да се приемат в различни дози през целия ден.
Не трябва да се превишава дозата от 60 mg на ден.
Най -често препоръчваната доза е 10 mg три пъти дневно.
Продължителност на лечението: Продължителността на лечението се определя от лекаря. Не се препоръчва повече от две седмици лечение, тъй като мускулното напрежение поради мускулни проблеми обикновено има кратка продължителност.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Flexiban
Ако сте приели повече от необходимата доза Флексибан
Ако сте приели повече от предписаното Flexiban, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Вземете този лист със себе си.
Някои от симптомите на предозиране могат да бъдат: временно объркване, нарушения на концентрацията, зрителни халюцинации, които са склонни да изчезнат, възбуда, повишени неволеви рефлекси на сухожилията (хиперрефлексия), скованост на мускулите, повръщане и висока температура. лекарството действа, твърде много може да предизвика сънливост, ниска телесна температура, ускорен пулс и други промени в сърдечния ритъм. Други симптоми могат да бъдат разширени зеници, гърчове, много ниско кръвно налягане, невъзможност за движение и говорене (ступор) и кома.
Ако сте пропуснали да приемете Флексибан
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flexiban
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.Флексибан обикновено се понася добре.
Най -честите нежелани реакции са: сънливост, сухота в устата и замаяност.
По -рядко срещаните странични ефекти са:
- ускорена сърдечна честота (тахикардия, сърцебиене), припадък, промяна в сърдечната честота (аритмия), разширяване на кръвоносните съдове, ниско кръвно налягане;
- нарушения на координацията на движенията (атаксия), замаяност, нарушения на говора (дизартрия), изтръпване (парестезия), треперене, повишено потрепване на мускулите (хипертония), гърчове, дезориентация, безсъние, депресивно настроение, необичайни усещания, тревожност, възбуда, необичайни мисли и сънища, халюцинации, вълнение, объркване, еуфория, нервност;
- повръщане, липса или намален апетит (анорексия), диария, болки в стомаха или червата, стомашно възпаление (гастрит), жажда, вятър, гадене, лошо храносмилане, оригване, болки в стомаха и подуване на корема (диспепсия), поява на белезникава патина на езика ( обезболен език), запек, болки в корема, чернодробни проблеми;
- повишена нужда от уриниране и / или проблеми с уринирането, загуба на урина (намален тонус на пикочния мехур);
- изпотяване;
- прекомерно мускулно напрежение (мускулни спазми), слабост на някои мускули;
- алергични реакции, включително кожни обриви, сърбящи бучки по кожата (копривна треска), подуване на лицето и езика (оток на лицето и езика);
- загуба на способност за вкус (агеузия), неприятно вкусово усещане, бръмчене, замъглено зрение;
- общо неразположение, слабост, умора, главоболие (главоболие), чувство на липса на сили и енергия (астения).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Flexiban
- Активната съставка е циклобензаприн хидрохлорид.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, жълт железен оксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид.
Как изглежда Flexiban и какво съдържа опаковката
Flexiban се предлага в кутия, съдържаща 30 блистерни таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЛЕКСИБАН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа: 10 mg циклобензаприн хидрохлорид.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
30 обвити таблетки от 10 mg.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
ФЛЕКСИБАН е показан при лечение на остри мускулно -скелетни състояния, характеризиращи се с мускулен спазъм, вторичен след травма, мускулни разкъсвания, цервикална и лумбосакрална радикулопатия със или без засягане на диска, дегенеративна хипертрофична остеоартроза със или без засягане на корена. Подобрението се проявява чрез облекчаване на мускулния спазъм и свързаната с него болка, слабост, ограничаване на движението и възобновяване на ежедневните дейности. Фиброзит: FLEXlBAN е показан за облекчаване на спазъм (мускулно напрежение, локална мускулна болка и нарушения на съня, свързани с фиброзит).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката и видът на лечение варират в зависимост от клиничните показания с диапазон от 20-40 mg / ден в разделени дози. Обичайната доза FLEXlBAN е 10 mg три пъти дневно.Дозата от 60 mg на ден не трябва да се превишава. Не се препоръчват терапевтични курсове, по-дълги от две седмици, тъй като мускулният спазъм, свързан с мускулно-скелетните увреждания, обикновено е краткотраен.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към всеки компонент на този продукт. Едновременното приложение на МАО инхибитори или прекратяването на тези за по -малко от две седмици. Миокарден инфаркт, аритмии, AV блок или нарушения на проводимостта; застойна декомпенсация, хипертиреоидизъм.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Дръжте далеч от деца.
FLEXlBAN е структурно и химически подобен на трицикличните агенти и поради това нормалните предпазни мерки, приложими за този клас лекарства, трябва да бъдат оценени при употреба. Установено е, че трицикличните лекарства могат да причинят аритмия, синусова тахикардия и удължаване на времето на проводимост, миокарден инфаркт и инсулт за своите атропиноподобни ефекти, FLEXlBAN трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за задръжка на урина, тесноъгълна глаукома или повишено вътреочно налягане. Не е доказано, че FLEXlBAN е ефективен при лечение на спастичност, свързана с заболяване на мозъка или гръбначния мозък, или при деца с церебрална парализа.
Педиатрична употреба: Безопасността и ефикасността на FLEXlBAN при деца под 15 -годишна възраст не са установени.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
FLEXlBAN може да засили ефекта на алкохол, барбитурати и лекарства за потискане на централната нервна система.Не е отбелязан значителен ефект върху плазмените нива или бионаличността на FLEXlBAN и ацетилсалициловата киселина, когато се прилагат еднократни или многократни клинични изпитвания на двете лекарства. Едновременното приложение на FLEXlBAN и ацетилсалицилова киселина обикновено се понася добре и не са наблюдавани сериозни или неочаквани клинични или лабораторни странични ефекти.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че при проучвания при животни не са открити тератогенни ефекти, безопасността при бременност не е потвърдена от клинични проучвания. Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги предсказват човешкия отговор, това лекарство по време на бременност трябва да се използва само при необходимост. Не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата. Тъй като циклобензаприн е тясно свързан с трициклични антидепресанти, за някои от които е известно, че се екскретират в кърмата, трябва да се внимава, когато FLEXlBAN се прилага на кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
FLEXlBAN може да отслаби умствените и / или физическите способности; следователно не препоръчваме шофиране на моторни превозни средства или други дейности, които изискват специално внимание.
04.8 Нежелани реакции
FLEXlBAN обикновено се понася добре. Най -докладваните нежелани реакции са: сънливост, сухота в устата, замаяност.
По -рядко: Сърдечно -съдови: Тахикардия, синкоп, аритмия, вазодилатация, сърцебиене, хипотония.
Нервна система: Атаксия, замаяност, дизартрия, парестезия, треперене, хипертония, конвулсии, дезориентация, безсъние, депресивно настроение, необичайни усещания, тревожност, възбуда, анормални мисли и сънища, халюцинации, вълнение, объркване, еуфория, нервност.
Стомашно -чревен тракт: повръщане, анорексия, диария, стомашно -чревна болка, гастрит, жажда, метеоризъм, гадене, диспепсия, влошен език, запек, коремна болка, нарушена чернодробна функция.
Пикочно -полова система: Честота на уриниране и / или задържане, понижен тонус на пикочния мехур. Покривна система: Изпотяване.
Мускулно -скелетна система: Мускулни спазми, локализирана мускулна слабост.
Специални сетива: Агеузия, бръмчене, неприятен вкус, замъглено зрение.
Свръхчувствителност: Алергични реакции, включително кожен обрив, уртикария, оток на лицето и езика.
Други: Чувство за неразположение, слабост, умора, главоболие, астения.
Причинно -следствена връзка неизвестна: Други реакции, рядко докладвани с FLEXIBAN при обстоятелства, при които причинно -следствена връзка не може да бъде установена или докладвана за други трициклични, са изброени тук за информация на лекаря: хипертония, гръдна болка, оток, паралитичен илеус, обезцветяване на езика, тромбоцитопения, тегло печалба или загуба, миалгия, повишено или намалено либидо, абнормна походка, диспнея, сърбеж, алопеция, нарушения на уринирането, импотентност.
04.9 Предозиране
Високите дози могат да причинят временно объркване, смущения в концентрацията, преходни зрителни халюцинации, възбуда, хиперрефлексия, скованост на мускулите, повръщане и хиперпирексия в допълнение към изброените по -горе странични ефекти.Освен това, въз основа на фармакологичните познания за лекарството, предозирането може да причини сънливост, хипотермия, тахикардия и други аномалии на сърдечния ритъм като блокче на клона на снопа, електроенцефалографски признаци на нарушена проводимост и сърдечна недостатъчност. Други прояви могат да бъдат мидриаза, гърчове, тежка хипотония, ступор и кома.
Лечение: Няма антидот. Лечението е симптоматично и поддържащо. На първо място изпразнете стомаха възможно най -бързо чрез повръщане. След повръщане може да се даде активен въглен (3040 g на всеки 4-6 часа през първите 24-48 часа след поглъщането). Трябва да се направи ЕКГ и ако има признаци на аритмия, непрекъснато сърдечно наблюдение. Необходимо е също така да се поддържа патентован дихателен път, адекватен прием на течности и регулиране на телесната температура. Съобщава се, че бавното интравенозно приложение на 1 до 3 mg физостигмин салицилат отменя симптомите на отравяне с атропин и други антихолинергични лекарства. Тъй като физостигминът се метаболизира бързо, неговата доза трябва да се повтаря толкова често, колкото е необходимо, когато неблагоприятните симптоми като аритмии, конвулсии и дълбока кома се появят или продължат. Трябва да се използват стандартни медицински мерки за лечение на циркулаторен шок и метаболитна ацидоза. Сърдечните аритмии могат да бъдат лекувани с неостигмин, пиридостигмин или пропранолол. Когато се появят признаци на сърдечна недостатъчност, трябва да се обмисли използването на дигиталисови препарати. Кратка продължителност на действие. Препоръчва се внимателно проследяване на сърдечната функция за не по -малко от пет дни. За да се контролират гърчовете, могат да се дават антиконвулсанти. Вероятно диализата няма полза предвид ниските плазмени концентрации на лекарството.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ФЛЕКСИБАН е трициклична амино сол, ефективна за облекчаване на мускулно -скелетния спазъм от локален произход, без да пречи на мускулната функция. Той е неефективен при спазъм поради заболявания на централната нервна система. Изследванията върху животни показват, че ефектът на циклобензаприн се дължи на намаляване на тонуса на соматичните мускули, влияещ върху активността на алфа и гама моторните неврони.
05.2 Фармакокинетични свойства
Циклобензаприн се абсорбира добре след перорално приложение, но има "голямо междуиндивидуално изменение на плазмените нива. Циклобензаприн се елиминира доста бавно с" полуживот, вариращ от един до три дни. Той е силно свързан с плазмените протеини, метаболизира се екстензивно, главно с подобни на глюкуронид конюгати и се екскретира главно през бъбреците.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикология: Установено е, че LD50 е приблизително 338 mg / kg при мишки и 425 mg / kg при плъхове.
Тератогенност: Проучванията при мишки и зайци не показват данни за ембрионална смъртност или тератогенност при перорални дози от 5-10 или 20 mg / kg / ден.
Канцерогенност: Циклобензаприн хидрохлорид няма ефект върху появата, честотата или разпространението на злокачествени заболявания, когато се прилага при перорални дози от 2 mg, 5 mg или 10 mg / kg / ден при мишки в продължение на 81 седмици или при плъхове в продължение на 105 седмици.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, жълт железен оксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, хидроксипропилцелулоза.
06.2 Несъвместимост
Налице е "несъвместимост на FLEXIBAN с едновременното приложение на МАО инхибитори. Тази несъвместимост е налице и ако МАО инхибиторите са спрени по -малко от две седмици след началото на лечението с FLEXIBAN.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Непрозрачни блистери от PVC и алуминий, картонени в опаковки от 30 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Фармацевтична лаборатория S.I.T. Хигиенни терапевтични специалитети S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC 025327026.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
1 юни 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2001 г.
