Активни съставки: етинилестрадиол, гестоден
GESTODIOL 20 микрограма / 75 микрограма покрити таблетки
GESTOSIOL Покрити таблетки от 30 микрограма / 75 микрограма
Показания Защо се използва Гестодиол? За какво е?
- GESTODIOL е противозачатъчно хапче, използвано за предотвратяване на зачеването.
- Всяка таблетка съдържа малки количества от два различни женски хормона, наречени етинил естрадиол и гестоден.
- Лекарства за контрол на раждаемостта като GESTODIOL, които съдържат два хормона, се наричат "комбинирани" хапчета.
Какво трябва да знаете, преди да приемете GESTODIOL
Преди да започнете да използвате GESTODIOL, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци (тромбоза) в раздел 2.Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте раздел "Кръвни съсиреци").
Преди да започнете да приемате GESTODIOL, Вашият лекар ще Ви зададе въпроси относно Вашата медицинска история и фамилна анамнеза. Вашият лекар ще измери и кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може да извърши и други проверки.
Тази листовка описва ситуации, в които трябва да спрете приема на GESTODIOL или когато надеждността на GESTODIOL може да бъде нарушена. В такива ситуации не правите секс или не предприемате допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, например презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте ритъм и методите на базалната температура. Тези методи могат да бъдат ненадеждни, тъй като GESTODIOL променя промените в менструалния цикъл, свързани с телесната температура и цервикалната слуз.
GESTODIOL, подобно на други хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други инфекции, предавани по полов път.
Противопоказания Когато Гестодиол не трябва да се използва
Не използвайте Гестодиол, ако имате някое от изброените по -долу състояния. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел" Кръвни съсиреци (тромбоза и емболия) ");
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане
- много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако имате (или някога сте имали) „възпаление на панкреаса (панкреатит)
- ако имате или сте страдали от чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не е нормализирана
- ако имате или някога сте имали рак на черния дроб
- ако бъбреците ви не работят добре (бъбречна недостатъчност)
- ако имате (или някога сте имали) или се подозира, че имате рак на гърдата или рак на гениталните органи
- ако се появи вагинално кървене с неизвестен произход
- ако сте алергични към етинил естрадиол или гестоден или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6.) Това може да се разпознае по сърбеж, обрив или подуване.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Гестодиол
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу „Кръвен съсирек (тромбоза)“).
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате GESTODIOL, трябва да уведомите Вашия лекар.
В някои ситуации трябва да бъдете внимателни, докато приемате ГЕСТОДИОЛ или друг комбиниран хормонален контрацептив, тъй като може да се наложи редовно да се проверявате от Вашия лекар.
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко скоро след раждането можете да започнете да приемате GESTODIOL;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени.
- ако близък роднина е (или е страдал) от рак на гърдата или е бил диагностициран с рак на гърдата;
- ако страдате от заболяване, засягащо черния дроб или жлъчния мехур;
- ако имате диабет;
- ако страдате от депресия;
- ако страдате от епилепсия (вижте също "Други лекарства и GESTODIOL");
- ако имате заболяване, което се е появило за първи път по време на бременност или по време на предишна употреба на полови хормони, като загуба на слуха, порфирия (заболяване на кръвта), гестационен херпес (образуване на мехури по кожата по време на бременност), хорея на Sydenham (нервно разстройство, характеризиращо се с внезапно движения на тялото);
- ако страдате (или сте страдали) от хлоазма (неравномерно покафеняване, особено на лицето, така наречените „петна от бременност“). Ако това ви засяга, избягвайте директното излагане на слънчева светлина или ултравиолетова светлина;
- ако страдате от наследствен ангиоедем (тежка алергична реакция), продуктите, съдържащи естроген, могат да предизвикат или да влошат симптомите на ангиоедем.Ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или фаринкса и / или затруднено преглъщане или копривна треска заедно с затруднено дишане, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Гестодиол и тромбоза КРЪВНИ КЪМИ
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като GESTODIOL увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Могат да се развият кръвни съсиреци
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с GESTODIOL, е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак;
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червеникаво или синкаво;
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, евентуално причиняваща отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест;
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на един "крайник";
- силна стомашна болка (остър корем)
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици. След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив. Когато спрете приема на GESTODIOL, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с GESTODIOL е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа гестоден, като GESTODIOL, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с GESTODIOL е нисък, но някои състояния увеличават риска. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на GESTODIOL няколко седмици преди операцията или в периода, в който сте по -малко подвижни.Ако трябва да спрете приема на GESTODIOL, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип
Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че GESTODIOL трябва да бъде спрян.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате GESTODIOL, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в "артерия"?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на GESTODIOL, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като GESTODIOL, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако вие или ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате GESTODIOL, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате на тегло, свържете се с Вашия лекар.
Гестодиол и рак
Ракът на гърдата се наблюдава малко по -често при жени, приемащи комбинирано хапче, но не е известно дали е причинен от лечението. Например, може да има повишена честота на рак на гърдата при жени на комбинирани контрацептиви, тъй като те се проверяват по -често от лекаря си. Развитието на рак на гърдата постепенно намалява след спиране на комбинираните хормонални контрацептиви.Важно е да правите редовни прегледи на гърдата и да се консултирате с Вашия лекар, ако се почувствате зле.
Сред потребителите на хапчета в редки случаи се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори и в още по -малко случаи злокачествени чернодробни тумори. Консултирайте се с Вашия лекар, ако почувствате необичайно силна болка в корема.
Интраменструално кървене
През първите месеци на прием на GESTODIOL може да получите неочаквано кървене (извън седмицата на суспензия). Ако това кървене продължи няколко месеца или започне след няколко месеца, Вашият лекар трябва да проучи причината.
Какво да направите, ако през почивната седмица не настъпи кървене
Ако сте приели правилно всички таблетки, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте приемали други лекарства, е малко вероятно да сте бременна.
Ако очакваното кървене не се появи два пъти подред, може да сте бременна. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Не започвайте следващата опаковка, докато не сте сигурни, че не сте бременна.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Гестодиол
Винаги информирайте Вашия лекар, който Ви предписва GESTODIOL, за това кои лекарства или билкови продукти вече приемате. Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който ви предписва друго лекарство (или фармацевта), че приемате GESTODIOL. Те могат да ви кажат дали трябва да вземете допълнителни предпазни мерки за контрол на раждаемостта (напр.презервативи) и ако да, за колко време.
- Някои лекарства могат да компрометират контрацептивната ефикасност на GESTODIOL или да предизвикат неочаквано кървене. Те включват лекарства за лечение на епилепсия (напр. Хидантоин, топирамат, фелбамат, ламотрижин, примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбамазепин) и туберкулоза (напр. Рифампицилин), имуномодул агенти (циклоспорин), за лечение на HIV инфекции (ритонавир) или други инфекциозни заболявания (гризеофулвин, ампицилин, тетрациклини) и билковия препарат жълт кантарион (жълт кантарион).
- Ако искате да използвате билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (жълт кантарион) едновременно с лечение с GESTODIOL, първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.
- GESTODIOL може да повлияе на ефективността на други лекарства, напр. Лекарства, съдържащи имуномодулиращия агент циклоспорин) или антиепилептичното лекарство ламотрижин (което може да причини увеличаване на честотата на гърчовете).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства
Лабораторен тест
Ако имате нужда от кръвен тест, кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал, че приемате хапчето. Това е така, защото оралните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои тестове.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, не трябва да приемате GESTODIOL. Ако забременеете, докато приемате GESTODIOL, трябва незабавно да спрете приема му и да се консултирате с Вашия лекар.
Време за хранене
По принцип не се препоръчва приемането на GESTODIOL по време на кърмене. Ако искате да вземете хапчето, докато кърмите, моля, свържете се с Вашия лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма информация, показваща, че употребата на GESTODIOL влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Гестодиол съдържа лактоза и захароза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Гестодиол: Дозировка
Приемайте по една таблетка GESTODIOL всеки ден, заедно с малко количество вода, ако е необходимо. Таблетките могат да се приемат със или без храна, но трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Блистерът съдържа 21 таблетки. До всяка таблетка е отпечатан денят от седмицата. Например, ако започнете опаковката в сряда, вземете таблетката, до която е отбелязано „СРЕДА“. Следвайте посоката на стрелката на блистера, докато не вземете всичките 21 таблетки.
Затова не приемайте таблетки в продължение на 7 дни. През тези 7 дни без таблетки (иначе известни като седмица на почивка или почивка) трябва да почувствате известна загуба на кръв. Така нареченото "кървене при оттегляне" обикновено започва на втория или третия ден от седмицата на празнините.
На осмия ден след последната таблетка GESTODIOL (т.е. след 7-дневния интервал) започвате новата опаковка, дори ако кървенето не е спряло. Това означава, че трябва да започнете следващата опаковка в същия ден от седмицата. И че през това време трябва да настъпи кървене при абстиненция.
Ако приемате GESTODIOL по този начин, контрацептивната защита ще бъде активна дори през 7 -те дни, когато не приемате никакви таблетки.
Кога може да започне първият блистер?
- Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец.
Започнете да приемате GESTODIOL на първия ден от менструацията (който е първият ден от менструацията).
Ако приемете GESTODIOL в първия ден от менструацията, контрацептивната защита ще бъде активна незабавно. Можете също да започнете да го приемате на втория-петия ден от цикъла си, но в този случай ще трябва да предприемете допълнителни защитни мерки (например да използвате презерватив) през първите 7 дни.
- Преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив или комбиниран контрацептив вагинален пръстен или пластир
Можете да започнете ГЕСТОДИОЛ в деня след края на предишния период на отнемане на хапчето (или след последната неактивна таблетка от предишното хапче). При преминаване от комбиниран вагинален пръстен или пластир за контрацепция трябва да следвате указанията на Вашия лекар.
- Преминаване от препарат, съдържащ само прогестоген (минигел за прогестаген, инжекция, имплант или вътрематочна спирала, освобождаваща прогестоген).
Превключването може да се случи винаги от инжектиране, в деня, в който следва да се постави следващата инжекция, от мини-таблетка, съдържаща само прогестоген, и от имплант или спирала в същия ден на отстраняването им. Във всички тези случаи обаче ще трябва да предприемете допълнителни защитни мерки (например да използвате презерватив) през първите 7 дни от приема на таблетката.
- След аборт
Следвайте инструкциите на Вашия лекар.
- След раждането
След раждане можете да започнете да приемате GESTODIOL между двадесет и първи и двадесет и осми ден след това.Ако започнете да го приемате след 28-ия ден, ще трябва да използвате така наречения бариерен метод (например презерватив) по време на първите 7 дни от лечението с GESTODIOL.
Ако след като сте имали бебе, сте имали полов акт преди (повторно) започване на GESTODIOL, първо трябва да се уверите, че не сте бременна или да изчакате до следващата си менструация.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да започнете.
- Ако кърмите и искате (да) започнете да приемате GESTODIOL след раждане.
GESTODIOL не трябва да се приема по време на кърмене. Прочетете раздела "Кърмене".
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с Гестодиол
Ако сте приели повече от необходимата доза Гестодиол
Няма съобщения за сериозни вредни последици от приема на твърде много таблетки GESTODIOL.
Ако вземете няколко таблетки наведнъж, могат да се появят симптоми като гадене или повръщане. При млади момичета може да се появи вагинално кървене.
Ако сте приели твърде много таблетки GESTODIOL или установите, че дете е погълнало няколко таблетки, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Ако сте пропуснали да приемете Гестодиол
- Ако сте закъснели с приемането на таблетката с по -малко от 12 часа, няма намаляване на контрацептивната защита. Вземете таблетката веднага щом си спомните и вземете следните таблетки в обичайното време.
- Ако забавянето на приема на забравената таблетка е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде нарушена.
Рискът от непълна контрацептивна защита е по -голям, ако забравите таблетката в началото и в края на блистера. Затова е препоръчително да следвате правилата, изложени по -долу (вижте също диаграмата по -долу):
- Повече от една таблетка е забравена в тази блистерна опаковка
Свържете се с Вашия лекар.
- Една таблетка забравена през първата седмица
Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време и използвайте допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни, като например презерватив. Ако сте имали полов акт през седмицата преди забравата или сте забравили да започнете нова опаковка след периода на отнемане, трябва да сте наясно, че съществува риск от бременност. В тези случаи се свържете с Вашия лекар.
- Една таблетка забравена през втората седмица
Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Защитата от контрацепция не е намалена и затова не е необходимо да предприемате допълнителни предпазни мерки.
Една таблетка, забравена през 3 -та седмица
Можете да избирате между две възможности:
1. Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да вземете две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Вместо да спирате приема на таблетките в планирания интервал на отнемане, незабавно преминете към следващата опаковка.Най -вероятно вашият период (кървене при абстиненция) ще настъпи в края на втората опаковка, но все пак може да почувствате пробивно кървене или пробивно кървене, докато приемате таблетки във втората опаковка. втора опаковка.
2. Можете също така да решите да спрете приема на таблетките в опаковката и да започнете директно карентен период (не забравяйте да запишете деня, в който сте забравили да вземете таблетката) .Ако искате да започнете нова опаковка в планирания начален ден уверете се, че периодът на спиране траят по -малко от 7 дни.
Ако следвате някоя от тези препоръки, контрацептивната защита няма да бъде компрометирана.
- Ако сте пропуснали да вземете повече от една таблетка в опаковката и не настъпи кървене през първия период на отнемане, може да сте бременна. Свържете се с Вашия лекар, преди да преминете към следващата опаковка.
Какво да направите в случай на повръщане или тежка диария
Ако в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката се появи повръщане и / или тежка диария, съществува риск активните вещества в хапчето да не се абсорбират напълно от организма. Ситуацията е подобна на тази при забравяне на хапчето След повръщане или диария вземете допълнителна таблетка от резервната лента възможно най -скоро. Ако е възможно, вземете я в рамките на 12 часа след нормалното приемане на хапчето. Ако това не е възможно или са изминали 12 часа, следвайте инструкциите. инструкции, дадени в параграф „Ако сте пропуснали да приемете ГЕСТОДИОЛ“.
Забавена менструация: какво трябва да знаете
Въпреки че не се препоръчва, е възможно да се забави менструацията (кървене при абстиненция). Това се постига чрез директно преминаване към нова опаковка GESTODIOL, вместо да се спре приема на таблетките за обичайните 7 дни, след първата опаковка. По време на приема на таблетките може да възникне междуменструално кървене (капки или кръвни петна) или кървене при отнемане. опаковка В края на обичайния 7-дневен интервал на изтегляне продължете със следващата опаковка.
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да решите да отложите менструацията.
Промяна в деня, в който започва менструацията: какво трябва да знаете
Ако приемате таблетките според указанията, менструацията / кървенето от абстиненция ще започне през седмицата, когато не приемете никакви таблетки. Ако трябва да промените този ден, можете да го направите, като съкратите интервала за изтегляне (но никога не го удължавайте!) Например, ако интервалът за изтегляне започва в петък и искате да го преместите във вторник (3 дни по -рано), трябва да започнете нова опаковка 3 дни по -рано от обичайното Ако значително съкратите карентния си период (например с 3 дни или по -малко), може да нямате кървене, но може да почувствате пробивно кървене (капки или кръвни петна) или кървене при абстиненция.
Ако не сте сигурни как да продължите, попитайте Вашия лекар за съвет.
Ако искате да спрете Гестодиол
Можете да спрете приема на GESTODIOL, когато пожелаете.Ако не искате да забременеете, помолете Вашия лекар за съвет относно други надеждни методи за контрол на раждаемостта.
Ако не сте сигурни относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на гестодиол
Както всички лекарства, GESTODIOL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на GESTODIOL, моля уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте раздел„ Какво трябва да знаете, преди да използвате GESTODIOL ”.
- Странични ефекти чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Главоболие, нервност, лоша поносимост към контактни лещи, нарушения на зрението, гадене, акне, мигрена, наддаване на тегло, задържане на течности, кървене и междуменструално кървене понякога могат да се появят през първите няколко месеца и след това да изчезнат веднага щом тялото се адаптира към GESTODIOL . Свържете се с Вашия лекар, ако тези симптоми продължат, влошат се или се повторят. Липса или намаляване на менструацията, язва на гърдата, загуба на интерес към секса, депресивни състояния, раздразнителност.
- Странични ефекти нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Излишък от липиди в кръвта, повръщане, хипертония.
- Странични ефекти редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
- в крака или стъпалото (DVT), белия дроб (PE), инфаркт, инсулт. мини-инсулт или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA); кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
Чернодробни нарушения, кожни и подкожни тъкани (лупус еритематозус,), нарушения на средното ухо, камъни в жлъчката, нарушения на пигментацията. Това може да се случи дори ако сте приемали GESTODIOL в продължение на много месеци. Ефектът може да бъде намален, като се избягва излагането на себе си. Твърде много на слънчева светлина. Променено вагинално течение.
- Странични ефекти много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Двигателни нарушения, панкреатично заболяване.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Гестодиол след срока на годност, отбелязан върху блистера и върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Какво съдържа Гестодиол
- Активни принципи:
GESTODIOL 20 микрограма / 75 микрограма покрити таблетки:
Всяка таблетка съдържа 20 микрограма етинилестрадиол и 75 микрограма гестоден
GESTODIOL 30 микрограма / 75 микрограма покрити таблетки:
Всяка таблетка съдържа 30 микрограма етинилестрадиол и 75 микрограма гестоден
- Помощните вещества са:
Ядро на таблета:
Магнезиев стеарат, повидон К-25, царевично нишесте, лактоза монохидрат
Покритие на таблета:
Повидон К-90, макрогол 6000, талк, калциев карбонат, захароза, лигнитен восък
Описание на това как изглежда Гестодиол и какво съдържа опаковката
GESTODIOL се предлага под формата на бели, заоблени, двойно изпъкнали захарно покрити таблетки без отпечатък от двете страни.
Хапчетата се предлагат в блистер, съдържащ 21 таблетки. Блистерните опаковки се доставят в картонена кутия. Всяка картонена кутия съдържа 1, 3 или 6 блистера.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГЕСТОДИОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активни принципи:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg покрити таблетки: всяка таблетка съдържа
20 мкг етинилестрадиол и 75 мкг гестоден
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg покрити таблетки: всяка таблетка съдържа
30 мкг етинилестрадиол и 75 мкг гестоден
Помощни вещества:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg покрити таблетки съдържат 38 mg лактоза монохидрат и 20 mg захароза
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg покрити таблетки съдържат 38 mg лактоза монохидрат и 20 mg захароза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки: Бели, заоблени, двойно изпъкнали захарно покрити таблетки без отпечатъци от двете страни.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Орална контрацепция.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Как да приемате GESTODIOL.
Таблетките трябва да се приемат в реда, посочен на опаковката всеки ден приблизително по едно и също време. "ще настъпи кървене при оттегляне." Това кървене обикновено започва на втория или третия ден след приемането на последната таблетка и може да продължи дори след започване на следващата опаковка.
Как да започнете да приемате GESTODIOL.
В случай, че през предходния месец не е имало хормонално контрацептивно лечение.
Първата таблетка трябва да се приеме в първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от нейния менструален цикъл). Възможно е да започнете да приемате хапчетата от втория до петия ден, но в тези случаи също се препоръчва използването на бариерен метод на контрацепция през първите седем дни от приема на таблетките през първия цикъл.
В случай на преминаване от „друго комбинирано орално контрацептивно хапче.
Жената трябва да започне да приема GESTODIOL в деня след последната активна таблетка от предишния си контрацептив - но не по -късно от деня след приключване на обичайния период без хапчета или приемане на плацебо, както е предписано от предишното контрацептивно лекарство.
При преминаване от контрацептив само с прогестоген (хапче само с прогестерон (мини-хапчета, инжекции, импланти)) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS).
Жената може да премине от хапчета само с прогестерон (POP) по всяко време по време на менструацията си. Първата таблетка трябва да се вземе в деня след прием на някоя от таблетките в POP опаковката. В случай на имплант или IUS приемът на GESTODIOL трябва да започне в същия ден, в който е отстранен имплантът. В случай на инжектиране, GESTODIOL трябва да започне в деня, в който трябва да се постави следващата инжекция. Във всички тези случаи се препоръчва жената също да използва бариерен метод на контрацепция през първите седем дни от приема на хапчетата.
След аборт през първия триместър.
Жената може веднага да започне да приема хапчетата. Ако следвате тези инструкции, не са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
След раждане или аборт във втория триместър.
За употреба при кърмещи жени вижте точка 4.6 Препоръчва се жената да започне да приема таблетките на 21-28 -ия ден след раждането, ако не кърми, или след аборт във втория триместър. Започва по -късно, жената също трябва да бъде посъветвана да използвайте бариерна контрацепция през първите седем дни от приема на хапчетата.Ако междувременно е настъпил полов акт, бременността трябва да бъде изключена преди действителното започване на хапчетата или жената трябва да изчака появата на първата си менструация.
Неприем на таблетки .
Ако не вземете таблетка в рамките на 12 часа от обичайното време, това не се отразява на контрацептивната защита. Жената трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни и да продължи да приема останалата част от таблетките, както обикновено. Неспазването на таблетка за повече от 12 часа от обичайното време може да намали контрацептивната защита. Следните две правила могат да бъдат полезни при справяне с липсата на таблетки.
1. приема на таблетки никога не трябва да се преустановява за повече от 7 дни.
2. Необходими са 7 дни непрекъснато приемане на таблетки, за да се постигне достатъчно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-гонади.
Следователно в ежедневната практика могат да се дават следните съвети:
Седмица 1. Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава, че трябва да приема 2 таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време. В същото време тя трябва да използва бариерен метод, например презерватив, за следващите 7 дни. Ако през предходните 7 дни жената е имала полов акт, тя трябва да вземе предвид възможността за бременност. забременяване.
Седмица 2. Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава, че трябва да приема 2 таблетки едновременно. След това трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време. Ако таблетките са били взети правилно за 7 дни преди забравеното не трябва да се вземат допълнителни предпазни мерки за контрацепция, в противен случай или ако са пропуснати повече таблетки, жената трябва да използва бариерен метод, например презерватив, през следващите 7 дни.
Седмица 3. С наближаването на периода на каренция рискът от намалена контрацептивна защита е все по -голям, но е възможно да се предотврати намаляването на контрацептивната защита чрез регулиране на приема на таблетките. Следователно няма нужда да се предприемат допълнителни предпазни мерки за контрацепция, като се спазва една от следните две опции, освен ако таблетките не са били взети правилно в продължение на 7 дни преди да забравите. В противен случай е препоръчително да посъветвате жената да следва първия от двата варианта и да използва бариерен метод едновременно, напр. презерватив за следващите 7 дни.
1. Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка възможно най -скоро, дори ако това означава, че трябва да приеме 2 таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време. Тя ще започне новата опаковка веднага след приемане на последната таблетка от използваната опаковка; в този случай няма да има период на суспендиране между опаковките. Малко вероятно е да настъпи менструация, докато не приключи втората опаковка таблетки, но може да забележите пробивно кървене или пробивно кървене, докато приемате таблетките.
2. Жената може да бъде посъветвана да спре приема на таблетките от настоящата опаковка.В този случай тя ще има период на каренция до 7 дни, включително дните, когато таблетката е пропусната, след което жената ще започне нова опаковка Ако , след като жената е забравила да вземе таблетки, тя няма менструация през първия обикновен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността жената да е бременна.
Какво да направите в случай на повръщане / диария.
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приема на таблетка, таблетката може да не се абсорбира напълно. В този случай следвайте инструкциите по -горе относно забравените таблетки. Освен ако диарията не е изключително тежка, тя не влияе върху усвояването на КОК, така че не се изискват допълнителни контрацептивни методи. Ако тежката диария продължава 2 или повече дни, следвайте процедурите за забравени хапчета. Ако жената не желае да я смени обичайния прием на таблетки, тя трябва да вземе допълнителна (и) таблетка (и) от друга опаковка.
Как да изместите или забавите менструацията.
За да забави менструацията, жената ще трябва да продължи приема на GESTODIOL, като премине от една блистерна опаковка в друга, без период на отнемане. Менструацията може да се забави колкото желаете, но не и след края на втората опаковка. Когато менструацията се забави, могат да се появят епизоди на кървене при оттегляне или междуменструално кървене. Приемът на GESTODIOL трябва да се възобновява редовно в края на обичайния интервал, през който не се приемат таблетки. интервал без таблетки от толкова дни, колкото желаете. Колкото по-кратък е този интервал, толкова по-голям е рискът да нямате менструално кървене, но пробивно кървене и кървене, докато приемате таблетките от следващата опаковка (това се случва и когато забавите менструацията).
04.3 Противопоказания
Комбинираните орални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват, ако има някое от изброените по -долу състояния. Ако такова състояние възникне за първи път по време на употребата на КОК, тяхното използване трябва незабавно да бъде спряно.
• Венозна тромбоемболична болест в активна фаза или в анамнеза (дълбока венозна тромбоза,
белодробна емболия).
• Активна артериална тромбоемболия или анамнеза (миокарден инфаркт, мозъчно -съдова болест) или продромални симптоми (стенокардия и преходна исхемична атака) (вж. Точка 4.4).
• Наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, като дефицит на антитромбин, дефицит на протеин С, протеин S дефицит, резистентност към активиран протеин С (APC), антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант), хиперхомоцистеинемия.
• Множество или значителни рискови фактори за артериална тромбоза (вж. Точка 4.4).
• Тежка хипертония.
• Диабет, усложнен от микро- или макроангиопатия.
• Тежка дислипопротеинемия.
• Известни или предполагаеми хормонозависими злокачествени заболявания (напр. Засягащи половите органи или гърдата).
• Едновременно тежко чернодробно заболяване или в анамнеза, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират.
• Едновременна или анамнеза за доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори.
• Вагинално кървене с неизвестен характер.
• Мигрена с фокални неврологични симптоми.
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Оценка и преглед преди започване на КОК. Преди започване или възобновяване на лечението с КОК, лекарят трябва да прегледа личната и семейната анамнеза на пациента и да изключи бременността. Въз основа на противопоказанията (вж. Точка 4.3) и предупрежденията (вж. "Предупреждения" в този раздел) е необходимо да се измери кръвното налягане и да се подложи на пациента на физически преглед, ако има клинични показания. Жената е помолена да прочете внимателно листовката и да следва предоставените инструкции Честотата и естеството на по-нататъшните периодични проверки- прозорците трябва да се основават на установените практически насоки и да бъдат съобразени с индивидуалната жена.
Предупреждения. Общо взето. Посъветвайте жените, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ (СПИН) или други инфекции, предавани по полов път.Ако има някой от споменатите по-долу рискови фактори, оценете ползите от употребата на КОК за всеки отделен случай с възможните рискове за всеки отделна жена и обсъдете това с жената преди започване на КОК. В случай на влошаване, обостряне или развитие на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже с лекаря си. Вашият лекар ще реши дали да спре приема на КОК.
1. Нарушения на кръвообращението. Употребата на който и да е CHC увеличава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неупотребата. Повишеният риск е по -нисък от риска от ВТЕ, свързан с бременността, който се оценява на 60 на всеки 100 000 бременности. ВТЕ е фатален в 1 до 2% от случаите. В няколко епидемиологични проучвания е установено, че при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, предимно в доза от 30 микрограма, и прогестин като гестоден, рискът от ВТЕ се увеличава в сравнение с жените, използващи комбинирани орални контрацептиви, съдържащи по -малко от 50 мкг на етинилестрадиол и прогестин левоноргестрел. За КОК, съдържащи 30 микрограма етинилестрадиол в комбинация с дезогестрел или гестоден в сравнение с тези, съдържащи по -малко от 50 микрограма етинилестрадиол и левоноргестрел, общият относителен риск от ВТЕ се оценява в диапазона от 1,5 до 2,0. В случай на комбинирани орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел с по -малко от 50 мкг етинилестрадиол, честотата на ВТЕ е около 20 случая на 100 000 жени -години употреба. Що се отнася до GESTODIOL, честотата варира от 30 до 40 случая на 100 000 години. - жена, която използва, т.е. 10-20 допълнителни случая всеки
100 000 жени-години употреба. Въздействието на относителния риск върху броя на допълнителните случаи
той би бил най -висок при жените през първата година от употребата на КОК, когато рискът от ВТЕ при всички КОК е най -висок. Много рядко се съобщава за тромбоза в други кръвоносни съдове, т.е. черен дроб, мезентериална, бъбречна или във вените и артериите на ретината при потребители на орални контрацептиви. Няма консенсус относно възможността появата на тези случаи да е свързана с употребата на КОК. Рискът от развитие на венозна тромбоемболия се увеличава:
• с напредване на възрастта;
• в случай на положителна фамилна анамнеза (напр. Венозна тромбоемболия, която включва роднина или кръвен роднина плюс относително млади хора). В случай на съмнение за наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист, преди да й бъде предписана орална контрацепция;
• при затлъстяване (индекс на телесна маса по -голям от 30 kg / m2);
• продължително обездвижване, тежка операция, операция на крака или голяма травма. В тези случаи се препоръчва спиране на лечението с орални контрацептиви (в случай на хирургична операция, планирана най -малко 4 седмици преди това) и не трябва да се приема чак 2 седмици след пълната амбулация;
• няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит при венозна тромбоемболия. Като цяло употребата на КОК беше
свързани с повишен риск от остър миокарден инфаркт (ОМИ) или инсулт, този риск е силно повлиян от наличието на други рискови фактори (напр. пушене, високо кръвно налягане и възраст) (вижте също по -долу). Тези събития се случват рядко. Рискът от тромбоемболични събития се увеличава с:
• напредване на възрастта;
• пушене (при тежки пушачи и с напредване на възрастта рискът се увеличава допълнително, особено при жените над 35 години);
• дислипопротеинемия;
• затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m2);
• хипертония;
• болест на сърдечната клапа;
• предсърдно мъждене;
• положителна фамилна анамнеза (напр. Артериална тромбоза, включваща роднина или роднина на относително млада възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист, преди да й бъде предписана орална контрацепция.
Симптомите на венозна и артериална тромбоза могат да включват:
• едностранна болка и / или подуване в единия крак;
• внезапна силна болка в гърдите, която може или не може да се простира до лявата ръка;
• внезапен задух;
• внезапна кашлица;
• необичайно, тежко, продължително главоболие;
• внезапна частична или пълна загуба на зрение;
• диплопия;
• затруднено говорене или афазия;
• замаяност;
• колапс, придружен или не от фокални гърчове;
• слабост или внезапно силно изразено изтръпване на едната страна или част от тялото;
• двигателни смущения;
• "остър" корем.
Трябва да се има предвид повишеният риск от венозна тромбоемболия по време на пуерпериума.Други медицински състояния, свързани със съдови нарушения, са: захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или язвен колит) и сърповидно -клетъчна анемия. увеличаването на честотата и тежестта на мигрена (която може да бъде продромална в случай на цереброваскуларно заболяване) по време на употребата на орални контрацептиви трябва да обмисли незабавно прекратяване на оралните контрацептиви.Биохимичните параметри, показателни за наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включват: резистентност към активиран протеин С (APC), мутация на фактор V Leiden, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин-III, дефицит на протеин С, протеинов дефицит S, антифосфолипидни антитела, лупус антикоагулант). Докато оценява съотношението риск / полза, лекарят трябва да има предвид, че адекватното лечение на състояние може да намали свързания риск от тромбоза и че рискът, свързан с бременността, е по -голям от този, свързан с употребата на КОК.
2. Тумори: Рак на шийката на матката. В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от рак на шийката на матката при дългосрочни потребители на КОК, но все още не е ясно до каква степен тази констатация може да бъде повлияна от влошаващите ефекти на сексуалното поведение и други фактори като човешки папиломен вирус. (HPV).
Рак на гърдата. Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания съобщава за малко по-висок относителен риск (RR = 1,24) от диагнозата рак на гърдата при жени, които в момента използват КОК. Излишният риск постепенно изчезва през 10 -те години след прекратяване на употребата на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени под 40 години, по -големият брой диагностицирани ракови заболявания на гърдата сред настоящите потребители и скорошното развитие на КОК са ограничени по отношение на общия риск за гърдата рак. Тези проучвания не дават доказателства за причинно -следствена връзка. Наблюдаваната по -висока тенденция в риска може да се дължи на ранна диагностика на рак на гърдата при употребяващите КОК, биологични ефекти на КОК или комбинация от двете. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които са използвали КОК, има тенденция да бъде по -слабо клинично напреднал от рака, открит при жени, които никога не са приемали КОК.
Чернодробни тумори. Доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори са докладвани сред употребяващите КОК. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. Следователно, помислете за възможността за рак на черния дроб при диференциалната диагноза, когато потребителят на КОК има тежка болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) или признаци на интраабдоминален кръвоизлив.
3. Други условия. Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за нея, могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит, докато използват КХК. В случай на остри или хронични нарушения на чернодробната функция, може да се наложи преустановяване на лечението с GESTODIOL, докато маркерите на чернодробната функция се възстановят до нормални стойности. Стероидните хормони могат да се метаболизират слабо при пациенти с увредена чернодробна функция. Въпреки че се съобщава за да бъде малък. Повишаването на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значими повишения са редки. Ако „персистираща клинична хипертония се развие по време на прием на комбиниран хормонален контрацептив“, персистиращата клинична хипертония трябва да се преустанови и да се лекува комбинирания хормонален контрацептив. „хипертония "Използването на комбинирания орален контрацептив може да бъде възобновено, ако е възможно да се получат нормотензивни стойности чрез терапия. Ако лекарят прецени за подходящо, употребата на хапчето може да бъде възобновена, когато стойностите на кръвното налягане се нормализират след антихип терапия. rtensive. Както при бременност, така и при използване на КОК, следните състояния могат да се появят или да се влошат. Въпреки това, доказателствата за връзка с употребата на КОК не са убедителни: жълтеница и / или сърбеж, свързан с холестаза; развитие на жлъчнокаменна болест; порфирия; системно лупус еритематозус; хемолитично -уремичен синдром; хорея на Sydenham; херпес гестация; загуба на слуха поради отосклероза. КОК могат да имат ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс. Следователно, пациентите с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато използват КОК. по време на употребата на КОК са докладвани депресия, епилепсия (вж. точка 4.5 Взаимодействия), болест на Crohn и улцерозен колит. Може да се появи хлоазма, особено при потребители с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация, докато приемат КОК. Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион или жълт кантарион (Hypericum perforatum) не трябва да се приема едновременно с GESTODIOL поради риска от намаляване на плазмените концентрации и клиничните ефекти на GESTODIOL (вж. точка 4.5).
Намалена ефективност. Ефективността на оралните контрацептиви може да бъде намалена, ако се забравят таблетките, при наличие на тежка диария или повръщане (вж. Точка 4.2) или в случай на едновременна употреба на други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).
Нередовен цикъл. Както при всички комбинирани хормонални контрацептиви, може да възникне нередовна загуба на кръв (пробивно кървене или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Поради тази причина медицинското мнение за нередовна загуба на кръв ще бъде полезно само след период на корекция от приблизително три цикъла.Ако кървенето продължава, трябва да се обмисли използването на КХК с по -високо съдържание на хормони.Ако метрорагия се появи след предишни редовни цикли, трябва да се вземат предвид нехормоналните причини и да се предприемат подходящи диагностични мерки, за да се изключи наличието на злокачествено заболяване или бременност. Понякога може да няма кървене при абстиненция в интервала, в който таблетките не се приемат.Ако таблетките са били взети съгласно инструкциите в точка 4.2, е малко вероятно жената да е бременна. приета съгласно тези инструкции преди първото пропуснато кървене при оттегляне или ако жената пропусне две последователни кръвотечения при отнемане, бременността трябва да бъде изключена, преди да продължи приема на КОК.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействията с лекарствени продукти, които водят до висок клирънс на половите хормони, могат да доведат до кървене и неуспех на оралната контрацепция. Този ефект е установен в случая на хидантоини, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин и е подозиран в случай на окскарбазепин, топирамат, гризеофулвин, фелбамат и ритонавир. Механизмът на тези взаимодействия изглежда се основава на свойствата на тези лекарствени продукти да индуцират чернодробните ензими. По принцип максималната ензимна индукция не настъпва през първите 2-3 седмици след започване на лечението, но ефектът може да се задържи най-малко 4 седмици след спиране на терапията. Има съобщения и за неуспешна контрацепция с антибиотици като ампицилин и тетрациклини Механизмът на този ефект не е изяснен. Жените на краткосрочно лечение с някоя от горните групи лекарства или с отделни лекарства, трябва временно да използват бариерен метод в допълнение към противозачатъчните хапчета, което трябва да стане като докато това лекарство се приема едновременно с хапчето, както и в продължение на седем дни след спирането му. Жените, приемащи рифампицин, трябва да използват бариерен метод едновременно с оралните контрацептиви, докато приемат рифампицин, както и през 28 -те дни след него суспензия Ако приложението c при едновременното приложение на лекарството продължава извън броя на контрацептивните таблетки в опаковката, жената трябва да започне следващата опаковка, без да спазва обичайния интервал на отнемане. При жени на продължителна терапия с индуктори на чернодробните ензими трябва да се обмисли друг метод на контрацепция. Пациентите, приемащи GESTODIOL, не трябва да използват алтернативни лекарствени препарати / продукти, съдържащи едновременно Hypericum perforatum (Жълт кантарион или жълт кантарион), тъй като те могат да причинят загуба на контрацептивен ефект. Съобщава се за кървене и нежелана бременност. L "Hypericum perforatum (Жълт кантарион или жълт кантарион) увеличава, чрез ензимна индукция, количеството ензими, които метаболизират лекарствените продукти. Индукционният ефект на ензима може да продължи поне 1-2 седмици след прекратяване на лечението с Хиперикум. Ефекти на КОК върху други лекарства: КОК могат да повлияят на метаболизма на други лекарства. Това може да доведе до повишаване (например циклоспорин) или намаляване (ламотрижин) на плазмените и тъканните концентрации.
Лабораторен тест.
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (транспортни) протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин и фракции липид / липопротеин, параметрите на въглехидратите метаболизма и параметрите на коагулацията и фибринолизата. Вариациите обикновено са в границите на нормалните лабораторни стойности.
04.6 Бременност и кърмене
GESTODIOL е противопоказан по време на бременност. Ако забременеете, докато приемате ГЕСТОДИОЛ, незабавно прекратете лечението.Обширните епидемиологични проучвания не показват нито повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, нито тератогенни ефекти след неволна употреба на КОК по време на бременност. Кърменето може да бъде повлияни от контрацептивни стероиди, тъй като те могат да намалят обема и да променят състава на кърмата. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата. Следователно употребата на контрацептивни стероиди обикновено не се препоръчва при майки, които кърмят до края на пълното отбиване.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
GESTODIOL няма, ако има такъв, ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани реакции (> 1/10) са нередовно кървене, гадене, наддаване на тегло, чувствителност на гърдите и главоболие. Те обикновено се появяват в началото на терапията и са преходни.
Следните сериозни нежелани реакции са докладвани при жени, приемащи КОК, вж. Точки 4.3 и 4.4.
• Венозна тромбоемболия, т.е. дълбока венозна тромбоза в крака или таза и белодробна емболия.
• Артериални тромбоемболични събития.
• Тумори на черния дроб.
• Патология на кожата и подкожната тъкан: хлоазма. Честотата на диагностициране на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, е малко по -висока. Ракът на гърдата е рядкост при жени под 40 години. По -големият брой е ограничен по отношение на общия риск от рак на гърдата. Причинно -следствената връзка с КОК не е известна. За допълнителна информация вижте раздели 4.3 и 4.4.
04.9 Предозиране
Не са докладвани сериозни странични ефекти след предозиране. Симптомите, които могат да възникнат след предозиране, са: гадене, повръщане и вагинално кървене. Няма антидот и лечението трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хормонални контрацептиви за системна употреба.
ATC код: G03AA10.
Контрацептивният ефект на противозачатъчните хапчета се основава на взаимодействието на различни фактори, най -важните от които са инхибирането на овулацията и промените в ендометриума. метод, който трябва да бъде приет за контрол на раждаемостта. Менструалният цикъл е по -редовен, а самата менструация често е по -малко болезнена и кървенето е по -леко. появата може да доведе до намаляване на случаите на недостиг на желязо.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Гестоден.
Абсорбция.
След перорално приложение гестоденът се абсорбира бързо и напълно. След прилагане на единична доза максималната серумна концентрация от 4 ng / ml се достига след приблизително един "час. Бионаличността е около 99%.
Разпределение.
Гестоден се свързва със серумния албумин и глобулините, свързващи половите хормони (SHBG). Само 1-2% от общия серумен гестоден се открива като свободен стероид, докато 50-70% са специфично свързани с SHBG. Индуцираното от етинилестрадиол увеличение на SHBG влияе върху разпределението на серумните протеини с последващо увеличаване на фракцията, свързана с SHBG, и намаляване на фракцията, свързана с албумин.Възможният обем на разпределение на гестоден е 0,7 l / kg.
Метаболизъм.
Гестоден се метаболизира напълно чрез известните канали за метаболизъм на стероиди. Степента на метаболитен клирънс от серума е 0,8 ml / min / kg.Не възникват взаимодействия, когато гестоден се приема заедно с етинил естрадиол.
Елиминиране.
Серумните нива на гестоден намаляват двуфазно. Крайната елиминационна фаза се характеризира с "полуживот от 12-15 часа. Гестоденът не се екскретира непроменен. Неговите метаболити се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 6: 4." Полуживотът на екскреция метаболитите са равни на около 1 ден.
Стабилно състояние.
Фармакокинетиката на гестоден се влияе от серумните нива на SHBG, които се повишават три пъти с етинилестрадиол.След ежедневно дозиране серумните нива на гестоден се повишават приблизително четири пъти стойността на единичната доза и достигат стационарно състояние до втората половина на курса на лечение.
Етинилестрадиол.
Абсорбция.
След перорално приложение етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Пиковите плазмени нива, равни на около 80 pg / ml, се достигат за 1-2 часа. Абсолютната бионаличност, след пресистемно конюгиране и метаболизъм при първо преминаване, е на "приблизително 60%" .
Разпределение.
По време на кърмене преминават 0,02% от дневната доза на майката
в мляко. Етинилестрадиолът се свързва до голяма степен, но неспецифично с албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на серумните концентрации на SHBG.Определен е привиден обем на разпределение от приблизително 5 l / kg. Метаболизъм. Етинилестрадиолът е обект на предсистемна конюгация на нивото както на лигавицата на тънките черва, така и на черния дроб. Основният метаболитен път на етинилестрадиола е ароматно хидроксилиране, но се образуват и голямо разнообразие от хидроксилирани и метилирани метаболити, присъстващи като свободни метаболити и конюгирани с глюкурониди и сулфати. Степента на метаболитен клирънс е приблизително 5 ml / min / kg.
Елиминиране.
Серумните нива на етинилестрадиол намаляват двуфазно, с терминална елиминационна фаза с полуживот приблизително 24 часа. Непромененият етинилестрадиол не се екскретира, но неговите метаболити се екскретират в урина: жлъчка съотношение 4: 6. Полуживотът на екскрецията на метаболитите е приблизително 1 ден.
С.Tготово състояние.
Стационарните концентрации се достигат след 3-4 дни, а серумните нива на етинилестрадиол са с 30-40% по-високи от еднократния прием.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Етинилестрадиолът и гестоденът не са генотоксични. Проучванията за канцерогенност само с етинилестрадиол или в комбинация с различни прогестагени не показват канцерогенен риск при жени, използващи лекарството като контрацептив, както е посочено. Трябва обаче да се има предвид, че половите хормони могат да стимулират растежа на някои хормонозависими тъкани и тумори.Проучванията за репродуктивна токсичност върху фертилитета, развитието на плода или репродуктивната способност, проведени само с етинилестрадиол или в комбинация с прогестагени, не дават индикации за риск от нежелани ефекти при хора в резултат на препоръчаната употреба на препарата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета: магнезиев стеарат, повидон k-25, царевично нишесте, лактоза монохидрат.
Покритие на таблета: повидон к-90, макрогол 6000, талк, калциев карбонат, захароза, лигнитен восък.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Три години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер: PVC / алуминий. Опаковка: 1 X 21 таблетки; 3 X 21 таблетки; 6 X 21 таблетки. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 КАТАНИЯ.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg покрити таблетки, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg покрити таблетки, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg покрити таблетки, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg покрити таблетки, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg покрити таблетки, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg покрити таблетки, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
2 октомври 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2010 г.
