Активни съставки: метформин (метформин хидрохлорид)
Zuglimet 850 mg филмирани таблетки
Листовките на Zuglimet се предлагат за разфасовки:- Zuglimet 850 mg филмирани таблетки
- Zuglimet 500 mg филмирани таблетки
- Zuglimet 1000 mg филмирани таблетки
Защо се използва Zuglimet? За какво е?
Какво представлява Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg съдържа метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет. Това принадлежи към група лекарства, наречени бигуаниди.
Инсулинът е хормон, произвеждан от панкреаса, който действа, като приема глюкоза (захар) от кръвта в тялото.
Тялото използва глюкоза за енергия или я съхранява за по -късна употреба.
Ако имате диабет, вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото ви не може лесно да използва произвеждания от него инсулин. Това води до високо ниво на кръвната захар. Zuglimet 850 mg помага за понижаване на нивото на кръвната захар до нормално ниво, ако е възможно.
Ако сте възрастен с наднормено тегло, приемайте Zuglimet 850 mg за дълго време, тъй като това помага за намаляване на риска от усложнения, свързани с диабета. Zuglimet 850 mg помага за поддържане на теглото стабилно или може да го намали.
За какво се използва Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 (наричан още „инсулинонезависим диабет“), когато само диетата и физическите упражнения не са достатъчни за контролиране на нивата на кръвната захар. Пациенти с наднормено тегло.
Възрастните пациенти могат да приемат Zuglimet 850 mg самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение на диабет (лекарства, приемани през устата или инсулин).
Деца на възраст над 10 години и юноши могат да приемат Zuglimet 850 mg самостоятелно или заедно с инсулин.
Противопоказания Когато Zuglimet не трябва да се използва
Не приемайте Zuglimet 850 mg
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към метформин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
- Ако имате неконтролиран диабет с гадене, повръщане, тежка дехидратация, загуба на тегло или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени "кетонни тела", се натрупват в кръвта, което може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват стомашна болка, бързо и дълбоко дишане, сънливост или необичайна плодова миризма на дъх.
- Ако сте загубили много вода от тялото си (дехидратация) за дълго време или сте имали тежка диария, или ако сте повръщали няколко пъти и за дълго време. Дехидратацията може да доведе до бъбречни проблеми, които могат да Ви изложат на риск от млечна подкиселяване (лактатна ацидоза, вижте "Обърнете специално внимание при употребата на Zuglimet 850 mg" по -долу).
- Ако имате тежка инфекция, като „белодробна или бронхиална“ или бъбречна инфекция. Тежките инфекции могат да доведат до проблеми с бъбреците, което може да Ви изложи на риск от подкисляване с млечна киселина (лактатна ацидоза вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Zuglimet 850 mg“ по -долу).
- Ако се лекувате от сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали инфаркт, или имате тежки проблеми с кръвообращението (като шок) или затруднено дишане. Това може да доведе до намаляване на кислорода, достигащ до тъканите, което може да доведе до имате риск от подкисляване с млечна киселина (млечна ацидоза, вижте "Обърнете специално внимание при употребата на Zuglimet 850 mg" по -долу).
- Ако пиете големи количества алкохол.
Ако някое от изброените по -горе състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zuglimet
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zuglimet 850 mg
- Той трябва да направи рентгеново изследване или ултразвуково сканиране, което включва използването чрез инжектиране в кръвния поток на контрастно вещество, което съдържа йод;
- Ако се нуждаете от сериозна операция.
Трябва да спрете приема на Zuglimet 850 mg за определен период от време преди и след тестване или операция. Вашият лекар ще реши дали имате нужда от друго лечение през това време. Важно е стриктно да следвате инструкциите на Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при употребата на Zuglimet 850 mg
Внимателно обмислете следния риск от лактатна ацидоза.
Zuglimet 850 mg може да причини много сериозно, но много рядко усложнение, характеризиращо се с подкисляване на кръвта с млечна киселина, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците не функционират добре. Рискът от лактатна ацидоза също се увеличава при лошо контролиран диабет и след дълъг период на гладно или консумация на алкохол. Симптомите на лактатна ацидоза са повръщане, коремна болка (коремна болка) с мускулни крампи, общо чувство на неразположение с изразена умора и затруднено дишане. Ако тези симптоми се появят, може да се наложи незабавно лечение в болница, тъй като „лактатната ацидоза може да доведе до кома. Веднага спрете приема на Zuglimet 850 mg и говорете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Само Zuglimet 850 mg не причинява прекомерно понижаване на кръвната захар (хипогликемия). Ако обаче приемате Zuglimet 850 mg заедно с други лекарства за лечение на диабет, който може да причини хипогликемия (като сулфанилурейни продукти, инсулин, меглитиниди), съществува риск от хипогликемия. изпотяване под налягане, ускорен сърдечен ритъм, проблеми със зрението или затруднена концентрация обикновено помагат като се яде или пие нещо, което съдържа захар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zuglimet
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако трябва да инжектирате в кръвта си контрастно лекарство, съдържащо йод, като рентгеново или ултразвуково изследване, трябва да спрете приема на Zuglimet 850 mg за определен период от време преди и след изследването (вж. "Предупреждения и предпазни мерки") по -горе).
Говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства и Zuglimet 850 mg едновременно. Може да се наложи тестът Ви за кръвна захар да се тества по -често или Вашият лекар може да промени дозата на Zugliemt 850:
- Диуретици (използвани за отстраняване на вода от тялото чрез уриниране повече);
- Бета2-агонисти като салбутамол тербуталин (използвани за лечение на астма);
- Кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния като тежко възпаление на кожата или астма);
- Други лекарства, използвани за лечение на диабет.
Прием на Zuglimet 850 mg с храна и напитки
Не пийте алкохол, когато приемате това лекарство. Алкохолът може да увеличи риска от лактатна ацидоза, особено ако имате проблеми с черния дроб или сте недохранени.Това важи и за лекарства, които съдържат алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Инсулин е необходим по време на бременност за лечение на диабет. Говорете с Вашия лекар, ако сте, може да сте бременна или планирате да забременеете, за да промените лечението си.
Употребата на Zuglimet 850 mg по време на кърмене не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
Само Zuglimet 850 mg не причинява прекомерно понижаване на кръвната захар (хипогликемия). Това означава, че няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Обърнете специално внимание, ако приемате Zuglimet 850 mg заедно с други лекарства за лечение на диабет, който може да причини хипогликемия (като сулфанилурейни продукти, инсулин, меглитиниди). Симптомите на хипогликемия включват умора, замаяност, повишено изпотяване, ускорен пулс, проблеми със зрението или затруднена концентрация.
Не шофирайте и не работете с машини, ако започнете да усещате тези симптоми.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Zuglimet: Дозировка
Винаги приемайте Zuglimet 850 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Zuglimet 850 mg не може да замени здравословния начин на живот и ползите, които идват с него. Затова продължете да следвате препоръките за диета, дадени ви от Вашия лекар, и спортувайте редовно.
Обичайна доза
Деца на възраст над 10 години и юноши обикновено започват с 500 mg или 850 mg веднъж дневно. Максималната дневна доза е 2000 mg, разделена на 2 или 3 дози. Лечението на деца между 10 и 12 години се препоръчва само ако е специално препоръчано от лекаря, тъй като опитът при тази възрастова група пациенти е ограничен.
Възрастните обикновено започват с 500 mg или 850 mg два или три пъти на ден. Максималната препоръчителна дневна доза е 3000 mg, разделена на 3 дози.
Таблетките могат да се счупят, за да се опрости администрирането, но двете половини трябва да се вземат заедно едновременно.
Ако приемате и инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете да приемате Zuglimet 850 mg.
Мониторинг
- Вашият лекар периодично ще проверява нивото на кръвната Ви захар и ще коригира дозата на Zuglimet 850 mg спрямо нивото на кръвната Ви захар. Уверете се, че редовно говорите с Вашия лекар. Това е особено важно, ако сте дете в юношеска възраст или ако сте възрастен човек.
- Вашият лекар ще проверява, поне веднъж годишно, дали бъбреците Ви работят добре.
Как да приемате Zuglimet 850 mg
Вземете таблетките със или след хранене. Това ще избегне нежелани ефекти, свързани с храносмилането. Не счупвайте и не дъвчете таблетките. Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода.
- Ако приемате една доза на ден, приемайте я сутрин (със закуска),
- Ако приемате две дози на ден, приемайте ги сутрин (за закуска) и вечер (за вечеря);
- Ако приемате три дози на ден, приемайте ги сутрин (за закуска) по обяд (за обяд) и вечер (за вечеря). Ако след известно време смятате, че ефектът на Zuglimet 850 mg е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Zuglimet 850 mg
Не приемайте двойната доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата си доза в обичайното време. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Zuglimet 850 mg, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Zuglimet
Ако сте приели повече от необходимата доза Zuglimet, може да се появи лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са повръщане, коремна болка (коремна болка) с мускулни крампи, общо чувство на неразположение с изразена умора, затруднено дишане.
Ако страдате от тези оплаквания, може да се наложи незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Свържете се с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zuglimet
Както всички лекарства, Zuglimet 850 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Може да се появят следните нежелани реакции.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Храносмилателни проблеми, като гадене (гадене), гадене (повръщане), диария, болки в стомаха (коремна болка) и загуба на апетит. Тези нежелани реакции много често се появяват в началото на лечението със Zuglimet 850 mg. Помага за разделяне на дозата през целия ден и приемане на таблетките със или веднага след хранене. Ако симптомите продължат, спрете приема на Zuglimet 850 mg и говорете с Вашия лекар.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- промяна на вкуса
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- Подкисляване на кръвта с млечна киселина (млечна ацидоза). Това усложнение е много рядко, но сериозно, особено ако бъбреците не работят правилно. Симптомите на лактатна ацидоза са повръщане, коремна болка (коремна болка) с мускулни крампи, общо чувство на неразположение с изразена умора и затруднено дишане. Ако имате някое от тези усложнения, се изисква незабавно лечение в болницата като „лактатна“ ацидозата може да доведе до кома. Веднага спрете приема на Zuglimet 850 mg и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
- Ненормални чернодробни функционални тестове или хепатит (възпаление на черния дроб, което може да причини умора, загуба на апетит, загуба на тегло, със или без пожълтяване на кожата или белезникави очи. Ако това се случи, спрете приема на Zuglimet 850 mg и незабавно говорете с Вашия лекар - кожни реакции с зачервена кожа (еритема), сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска).
- Ниски нива на витамин В12 в кръвта.
Деца и юноши
Ограничените данни при деца и юноши показват, че нежеланите реакции са сходни по характер и тежест с тези, съобщени при възрастни.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Ако детето се лекува със Zuglimet 850 mg, родителите и полагащите грижи се съветват, че трябва да проверят как се използва лекарството.
Лекарственият продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Zuglimet 850 mg след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка (EXP е съкращението, използвано за срока на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Zuglimet 850 mg
Активната съставка е метформин хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хидрохлорид, еквивалентен на 662.8 mg метформин.
Другите помощни вещества са
- Ядро на таблетката: хипромелоза, повидон К25, магнезиев стеарат.
- Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (E171).
Как изглежда Zuglimet 850 mg и какво съдържа опаковката
Zuglimet 850 mg е бяла, продълговата, скосена, филмирана таблетка, по-тясна в средата. От двете страни има делителна черта. Делителната линия е само за подпомагане на счупването на таблета, ако имате затруднения при преглъщането му целият.
Zuglimet 850 mg се предлага в опаковки от 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ZUGLIMET 850 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хидрохлорид, еквивалентен на 662,9 mg метформинова основа.
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирана таблетка.
Бяла, скосена, продълговата, филмирана таблетка със стеснение в центъра. От двете страни има линия на счупване. Делителната линия е само за улесняване на счупването и следователно преглъщане, за да не се разделя на две равни дози.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло, в случаите, когато само диета и физически упражнения не са достатъчни за постигане на адекватен гликемичен контрол.
• При възрастни метформин може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарства или с инсулин.
• При деца на възраст от 10 години и юноши, метформин може да се използва самостоятелно или в комбинация с инсулин.
Доказано е намаляване на усложненията при диабет при възрастни пациенти с диабет тип 2 с наднормено тегло, лекувани с метформин като първа линия след неуспешна диета (вж. Точка 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Възрастни:
Монотерапия и в комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обикновено началната доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти дневно със или след хранене.
След 10 - 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на нивото на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно -чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза метформин хидрохлорид е 3 g на ден в 3 разделени дози.
Ако възнамерявате да преминете от друго перорално антидиабетно лекарство към метформин, прекратете лечението с другото лекарство и започнете лечението с метформин в дозите, посочени по -горе.
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин могат да се използват в комбинация, за да се постигне по -добър контрол на нивото на кръвната захар. Метформин хидрохлорид обикновено се дава с начална доза от 500 mg или 850 mg 2 или 3 пъти на ден, докато дозата на „инсулин е определена въз основа на нивото на кръвната захар.
Възрастни граждани:
Предвид потенциала за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Необходима е редовна оценка на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Увреждане на бъбреците
Метформин може да се използва при пациенти с умерено, етап 3а бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 45-59 ml / min или прогнозна скорост на гломерулна филтрация [eVFG] 45 -59 ml / min / 1.73 m²) само при липса на други състояния, които може да увеличи риска от лактатна ацидоза и със следните корекции на дозата:
Началната доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно. Максималната доза е 1000 mg на ден, разделена на 2 дози. Бъбречната функция трябва да се следи отблизо (на всеки 3-6 месеца).
Ако CrCl или eVFG намалява a
Педиатрична популация:
Монотерапия и комбинация с инсулин
• Метформин може да се използва при деца на възраст от 10 години и юноши.
• Обикновено началната доза е една таблетка от 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно, със или след хранене.
След 10 - 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно -чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза метформин е 2 g на ден в две или три разделени дози.
Начин на приложение
Таблетките могат да се счупят наполовина, за да се опрости приложението, но двете половини трябва да се вземат заедно едновременно.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
• Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома;
• Умерена (етап 3б) и тежка бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (CrCl
• Остри състояния с потенциал да променят бъбречната функция, като дехидратация, тежка инфекция, шок;
• Болести, които могат да причинят тъканна хипоксия (особено остро заболяване или влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност или дихателна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок;
• Чернодробна недостатъчност, остро алкохолно отравяне, алкохолизъм.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лактатна ацидоза:
Лактатната ацидоза е много рядко, но сериозно (висока смъртност при липса на незабавно лечение) метаболитно усложнение, което може да възникне в резултат на натрупване на метформин. Съобщавани са случаи на лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с метформин, които се наблюдават главно при пациенти с диабет с бъбречна недостатъчност или остро влошаване на бъбречната функция. Специално внимание трябва да се обърне на ситуации, при които бъбречната функция може да бъде нарушена, например в случай на дехидратация (тежка диария или повръщане) или при започване на антихипертензивна терапия или диуретична терапия и при започване на терапия с невъзпалителен противовъзпалителен стероид. (НСПВС). При изброените остри състояния, метформин трябва временно да се преустанови. Трябва да се обмислят други свързани рискови фактори, за да се избегне лактатна ацидоза, като лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност и всякакви състояния, свързани с хипоксия (като декомпенсирана сърдечна недостатъчност, остър миокарден инфаркт) (вж. Също точка 4.3 ).
Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има предвид в случаи на неспецифични признаци като мускулни крампи, храносмилателни разстройства като коремна болка и тежка астения. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно тези признаци на своя лекар, ако се появят, особено ако пациентите са имали добра поносимост към метформин в миналото. Метформин трябва да се преустанови поне временно, докато ситуацията се изясни. Повторното въвеждане трябва да се обсъди, като се вземе предвид индивидуалното съотношение полза / риск, както и бъбречната функция.
Диагностика:
Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка и хипотермия, последвана от кома. Диагностичните лабораторни тестове показват понижено рН на кръвта, плазмените нива на лактат над 5 mmol / l и увеличаване на анионния дефицит и съотношението на лактат. / Пируват В случай на лактат ацидоза, пациентът трябва незабавно да бъде хоспитализиран (вж. точка 4.9).
Лекарят трябва да предупреди пациента за рисковете и симптомите на лактатна ацидоза.
Бъбречна функция:
Тъй като метформин се екскретира от бъбреците, креатининовият клирънс (който може да бъде оценен от нивата на серумния креатинин с помощта на формулата на Cockcroft-Gault) или eVFG трябва да се определи преди започване на лечението и след това да се проверява редовно:
* поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция,
* най -малко два до четири пъти годишно при пациенти с креатининов клирънс при долните граници на нормата и при пациенти в напреднала възраст.
В случай, че CrCl е
Намалената бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст е честа и асимптоматична. Особено внимателно трябва да се действа в ситуации, при които е вероятно бъбречната функция да бъде нарушена, например в случай на дехидратация или при започване на антихипертензивна или диуретична терапия или при започване на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). В такива случаи се препоръчва и проверка на бъбречната функция преди започване на лечение с метформин.
Сърдечна функция
Пациентите със сърдечна недостатъчност са изложени на повишен риск от хипоксия и бъбречна недостатъчност. При пациенти със стабилна хронична сърдечна недостатъчност, метформин може да се използва с редовно проследяване на сърдечната и бъбречната функция.
При пациенти с нестабилна остра сърдечна недостатъчност метформин е противопоказан (вж. Точка 4.3).
Прилагане на йодирани контрастни вещества:
Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни вещества по време на рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност. Това може да доведе до натрупване на метформин и може да увеличи риска от лактатна ацидоза. При пациенти с eVFG> 60 ml / min / 1,73 m², метформин трябва да се преустанови преди или по време на прилагане на йодирани контрастни вещества и не трябва да се въвежда отново най -малко 48 часа след и едва след като бъбречната функция е преоценена и има няма по -нататъшно влошаване (вж. точка 4.5).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFR между 45 и 60 mL / min / 1,73 m²), метформин трябва да се преустанови 48 часа преди прилагане на йодирани контрастни вещества и не трябва да се възобновява през следващите 48 часа и едва след тази бъбречна функция е преоценен и не се влошава допълнително (вж. точка 4.5).
Хирургия:
Лечението с метформин трябва да се преустанови 48 часа преди плановата операция под обща, гръбначна или епидурална анестезия. Терапията трябва да се възобнови не по -рано от 48 часа след операцията или възстановяването на пероралното хранене и само ако е установена нормална бъбречна функция.
Педиатрична популация:
Преди започване на лечение с метформин трябва да се потвърди диагнозата захарен диабет тип 2.
В едногодишни контролирани клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти на метформин върху растежа или пубертета; обаче няма дългосрочни данни за тези специфични ситуации. Поради това се препоръчва внимателно проследяване по отношение на тези параметри при деца, лекувани с метформин, особено при деца в пубертета.
Деца на възраст между 10 и 12 години:
В контролирани клинични проучвания, проведени при деца и юноши, бяха включени само 15 лица на възраст между 10 и 12 години. Въпреки че данните за ефикасността и безопасността на метформин за тези деца не се различават от тези, открити за юноши, се препоръчва особено внимание при предписване на лекарството на деца на възраст от 10 до 12 години.
Други предпазни мерки:
- Всички пациенти трябва да продължат диетата си с редовно разпределение на приема на въглехидрати през целия ден.Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат диетата си за ограничаване на енергията.
- Нормалните лабораторни изследвания за наблюдение на диабета трябва да се извършват редовно.
- Само метформин не причинява хипогликемия, но трябва да се внимава, когато се използва в комбинация с инсулин или други перорални антидиабетни средства (като сулфанилурейни производни или меглитиниди).
- При пациенти с хипотиреоидизъм се препоръчва редовно проследяване на нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) (вж. Точка 4.8).
- Дългосрочното лечение с метформин е свързано с намаляване на серумните нива на витамин В12, което може да причини периферна невропатия. Препоръчва се проследяване на серумните нива на витамин В12 (вж. Точка 4.8).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не се препоръчват комбинации:
Алкохол
Острата алкохолна интоксикация е свързана с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в следните случаи:
• гладуване или недохранване,
• чернодробна недостатъчност.
Избягвайте консумацията на алкохол и съдържащи алкохол лекарствени продукти.
Йодни контрастни вещества
Интравенозното приложение на йодирани контрастни вещества може да причини бъбречна недостатъчност, което води до натрупване на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
При пациенти с eVFG> 60 mL / min / 1,73 m², метформин трябва да се преустанови преди или по време на изследването и не трябва да се въвежда отново до 48 часа след това и само след като бъбречната функция е преоценена и не се въвежда отново. влошено (вж. точка 4.4).
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFR между 45 и 60 mL / min / 1,73 m²), метформин трябва да се преустанови 48 часа преди прилагане на йодирани контрастни вещества и не трябва да се възобновява през следващите 48 часа и едва след тази бъбречна функция беше преоценен и не се влоши допълнително.
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба:
Лекарствени продукти с присъща хипергликемична активност (напр. Глюкокортикоиди (системно и локално) и симпатикомиметици): Може да се наложи по -често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с тези лекарства; може също да се наложи коригиране на дозата на метформин по време на терапията с тези лекарства и след прекратяването им.
Диуретици, особено циклични диуретици:
Те могат да увеличат риска от лактатна ацидоза поради способността им да намаляват бъбречната функция.
Фенпрокумон
Метформин може да намали антикоагулантния ефект на фенпрокумон, поради което се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Левотироксин
Левотироксин може да намали понижаващия кръвната захар ефект на метформин. Препоръчва се проследяване на нивата на глюкозата, особено когато се започва или преустановява терапията с тиреоидни хормони, а дозата на метформин трябва да се коригира, ако е необходимо.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Неконтролираният диабет по време на бременност (гестационен или постоянен) е свързан с повишен риск от вродени аномалии и перинатална смъртност.
Ограничено количество данни за употребата на метформин при бременни жени не показват повишен риск от вродени аномалии. Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
Ако жена с диабет планира да забременее или вече е бременна, диабетът не трябва да се лекува с метформин, но се препоръчва преминаване към инсулин, за да се поддържат нивата на кръвната захар възможно най -близки до нормалните и да се намали рискът от малформации на плода.
Време за хранене
Метформин се екскретира в кърмата. Не са наблюдавани нежелани събития при кърмачета или деца. Въпреки това, тъй като наличните данни са ограничени, по време на лечението с метформин не се препоръчва кърмене.
Плодовитост
Метформин няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, когато се прилага във високи дози, 600 mg / kg / ден, което е приблизително три пъти максималната препоръчителна дневна доза при сравняване на телесната повърхност.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Метформин, прилаган самостоятелно, не причинява хипогликемия и следователно няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат информирани за риска от хипогликемия, ако метформин се използва в комбинация с други антидиабетни лекарства (напр. Сулфанилурейни продукти, инсулин или меглитиниди).
04.8 Нежелани реакции -
В началото на лечението най -честите нежелани реакции са гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит, които в повечето случаи преминават спонтанно. За да ги предотвратите, се препоръчва да приемате метформин в 2 или 3 дневни дози и да ги увеличавате бавно.
Следните нежелани реакции могат да възникнат при лечение с метформин.
Честотите са дефинирани по -долу: много често:> 1/10; Чести:> 1/100, 1/1 000, 1/10000,
Във всяка честотна група нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Не се знае:
• Хемолитична анемия.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много рядко:
• Лактатна ацидоза (вж. Точка 4.4);
• Намалена абсорбция на витамин В12 с намаляване на серумните му нива при продължителна употреба на метформин. Препоръчва се да се вземе предвид етиологията, ако пациентът има мегалобластна анемия.
Не се знае:
• В постмаркетинговия опит са докладвани случаи на периферна невропатия при пациенти с дефицит на витамин В12 (вж. Точка 4.4).
Нарушения на нервната система
често срещани:
• Нарушения на вкуса.
Не се знае:
• Енцефалопатия.
Стомашно -чревни нарушения
Много често:
• Стомашно -чревни нарушения като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. Тези нежелани реакции се появяват по -често в началото на терапията и в повечето случаи отшумяват спонтанно. За да се предотвратят, се препоръчва метформин да се приема в две или три дневни дози с или след хранене. Също така насърчава стомашно -чревната поносимост.
Хепатобилиарни нарушения
Много рядко:
• Единични случаи на нарушение на чернодробните функционални тестове или хепатит отшумял след прекратяване на метформин.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много рядко:
• Кожни реакции като еритема, сърбеж и уртикария.
Не се знае:
• Фоточувствителност.
Диагностични тестове
Не се знае:
• Намаляване на нивата на тиреотропин при пациенти с хипотиреоидизъм;
• Хипомагнезиемия в контекста на диария.
Педиатрична популация
Публикуваните и постмаркетинговите данни и тези от контролирани клинични проучвания, проведени при ограничена педиатрична популация на възраст от 10 до 16 години, лекувани в продължение на една година, показват нежелани събития с подобен характер и тежест на тези, докладвани за възрастни.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Хипогликемия не е наблюдавана при дози на метформин хидрохлорид до 85 g, въпреки че при такива обстоятелства е настъпила лактатна ацидоза. Голямото предозиране на метформин или съпътстващите рискове могат да доведат до лактатна ацидоза. Лактатната ацидоза е спешна медицинска помощ и трябва да се лекува в болница. Най -ефективният метод за отстраняване на лактат и метформин е хемодиализата.
Панкреатит може да възникне в контекста на предозиране на метформин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: хипогликемични лекарства, с изключение на инсулини; Бигуаниди.
ATC код: A10BA02.
Механизъм на действие
Метформинът е бигуанид с антипергликемични ефекти, който намалява както базалната плазмена глюкоза, така и глюкозата след хранене. Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не причинява хипогликемия.
Метформинът може да действа по 3 механизма:
намаляване на производството на чернодробна глюкоза чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата;
в мускулите, повишаване на инсулиновата чувствителност, подобряване на усвояването и оползотворяването на периферната глюкоза;
и забавяне усвояването на чревната глюкоза.
Метформин стимулира синтеза на вътреклетъчен гликоген, като действа върху гликоген синтетазата.
Метформин увеличава транспортния капацитет на всички видове мембранни глюкозни транспортери (GLUT), известни до момента.
Фармакодинамични ефекти
В клинични изпитвания употребата на метформин е свързана със стабилизиране на телесното тегло или умерена загуба на тегло.
При хората, независимо от механизма на действие, метформин насърчава ефекта върху липидния метаболизъм.Това се наблюдава при контролирани средносрочни и дългосрочни клинични изпитвания при терапевтични дози: метформин намалява нивата на общия холестерол, LDL холестерола и триглицеридите.
Клинична ефикасност
Проспективното рандомизирано проучване (UKPDS) демонстрира дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 2.
Анализът на резултатите за пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин, след неуспех на диетата, показа:
• значително намаляване на абсолютния риск от всякакви усложнения, свързани с диабета, в групата на метформин хидрохлорид (29,8 събития / 1 000 пациента / година) в сравнение само с диета (43,3 събития / 1 000 пациента / година), р = 0,0023 и в сравнение с сулфонилурейни комбинации и групи за монотерапия с инсулин (40,1 събития / 1 000 пациента / година), р = 0,0034;
• значително намаляване на абсолютния риск от смъртност, свързана с диабета: метформин хидрохлорид: 7,5 събития / 1000 пациенти / година; само диета: 12,7 събития / 1 000 пациента / година, р = 0,017;
• значително намаляване на абсолютния риск от обща смъртност: метформин хидрохлорид: 13,5 събития / 1 000 пациента / година в сравнение само с диета: 20,6 събития / 1 000 пациента / година (р = 0,011), и в сравнение с групите на комбинирана терапия с сулфонилурейни продукти и монотерапия с инсулин: 18,9 събития / 1000 пациента / години (р = 0,021);
• значително намаляване на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин: 11 събития / 1000 пациента / година; само диета: 18 събития / 1000 пациента / година (р = 0,01).
Няма клинична полза за метформин хидрохлорид, използван като терапия от втора линия в комбинация със сулфанилурейно производно.
При диабет тип 1 комбинацията от метформин и инсулин е прилагана при избрани пациенти, но клиничната полза от тази комбинация не е официално установена.
Педиатрична популация
Контролираните клинични проучвания, проведени при ограничена педиатрична популация на възраст от 10 до 16 години, лекувани в продължение на една година, демонстрират гликемичен контролен отговор, подобен на този при възрастни.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция :
След перорална доза таблетки метформин хидрохлорид максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига след приблизително 2,5 часа (Tmax). Абсолютната бионаличност на 500 mg или 850 mg таблетка метформин хидрохлорид е приблизително 50-60% при здрави индивиди. След перорална доза, абсорбираната фракция, открита във фекалиите, е 20-30%.
След перорално приложение абсорбцията на метформин е наситена и непълна.Предполага се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
При препоръчваните дози метформин и определени схеми на дозиране, стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 24 до 48 часа и обикновено са по-малко от 1 mcg / mL. В контролирани клинични изпитвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 5 mcg / mL, дори при максимални дози.
Храната намалява степента на усвояване на метформин и я забавя леко. След перорално приложение на доза от 850 mg таблетки се наблюдават 40% намаление на пиковата плазмена концентрация, 25% намаление на AUC (площ под кривата) и 35 минути удължаване на плазмата. Време до пикови плазмени концентрации от тези намаления е неизвестно.
Разпределение :
Свързването с плазмените протеини е незначително. Метформин се разпределя в еритроцити. Кръвният пик е по -нисък от плазмения и се случва почти едновременно. Червените кръвни клетки вероятно представляват вторично разпределително отделение. Средният обем на разпределение (Vd) варира от 63 до 276 l.
Метаболизъм :
Метформин се екскретира непроменен с урината.Не са установени метаболити при хора.
Елиминиране :
Бъбречният клирънс на метформин е> 400 mL / min, което показва, че метформинът се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза очевидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
В случаи на нарушена бъбречна функция бъбречният клирънс намалява пропорционално на креатининовия клирънс, което удължава елиминационния полуживот, което води до повишаване на плазмените нива на метформин.
Характеристики при специфични групи пациенти
Увреждане на бъбреците
Наличните данни за пациенти с умерено бъбречно увреждане са оскъдни и не са осъществими
оценка на системната експозиция на метформин в тази подгрупа по отношение на субектите
с нормална бъбречна функция.
Поради това трябва да се направи корекция на дозата, като се има предвид клиничната ефикасност / поносимост (вж. Точка 4.2).
Педиатрична популация :
Проучвания с единична доза: След прилагане на еднократна доза от 500 mg метформин хидрохлорид, педиатричните пациенти показват сходни фармакокинетични профили с тези, наблюдавани при здрави възрастни.
Проучвания с множество дози: Данните са ограничени само до едно проучване. След дози от 500 mg, повтаряни два пъти дневно (BID) в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, пиковата плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са намалени съответно с приблизително 33% и 40%, в сравнение с възрастни с диабет, които приема многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни Тъй като дозата се титрира индивидуално въз основа на гликемичния контрол, това няма голямо клинично значение.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Въз основа на конвенционални проучвания относно фармакологичната безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност, предклиничните данни не показват особени опасности за хората.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ядро на таблета:
Хипромелоза
Повидон К25
Магнезиев стеарат
Покритие:
Хипромелоза
Макрогол 6000
Титанов диоксид (E171)
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
PVC / алуминиеви блистери от 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
• 15 филмирани таблетки в блистер от PVC / AL AIC n. 038257061
• 30 филмирани таблетки в блистер от PVC / AL AIC n. 038257073
• 40 филмирани таблетки в блистер от PVC / AL AIC n. 038257085
• 50 филмирани таблетки в блистер от PVC / AL AIC n. 038257097
• 90 филмирани таблетки в блистер от PVC / AL AIC n. 038257109
• 100 филмирани таблетки в блистер от PVC / AL AIC n. 038257111
• 120 филмирани таблетки в блистер от PVC / AL AIC n. 038257123
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Определение n. 897 от 30.07.2008 г. - ДВ бр. 184 от 07.08.2008г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юли 2016 г.
