Активни съставки: Нимесулид (Nimesulide ß-циклодекстрин)
NIMEDEX 400 mg таблетки
NIMEDEX 400 mg Гранули за перорална суспензия
Показания Защо се използва Nimedex? За какво е?
NIMEDEX е нестероидно противовъзпалително лекарство ("НСПВС") с аналгетични свойства. Използва се за лечение на остра болка и менструална болка.
Преди да Ви предпише NIMEDEX, Вашият лекар ще прецени потенциалните ползи, които това лекарство може да Ви даде спрямо риска от странични ефекти.
Противопоказания Когато Nimedex не трябва да се използва
Не използвайте NIMEDEX, ако:
- сте свръхчувствителни (алергични) към нимезулид или към някоя от останалите съставки на NIMEDEX (изброени в точка 6 в края на тази листовка)
- сте имали някой от следните симптоми след прием на аспирин или други нестероидни противовъзпалителни средства:
- хрипове, стягане в гърдите, хрипове (астма)
- запушване на носа поради израстъци на лигавицата вътре в носа (назални полипи)
- обрив / сърбящ обрив (копривна треска)
- внезапно подуване на кожата или лигавиците, като подуване около очите, лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане (ангионевротичен оток)
- в миналото са имали реакции след лечение с НСПВС като:
- стомашно или чревно кървене
- язви (перфорации) в стомаха или червата
- наскоро сте имали стомашна или дуоденална язва или кървене или сте ги имали в миналото (поне два епизода на язва или кръвоизлив);
- сте имали „мозъчен кръвоизлив (инсулт);
- имате други проблеми с кървенето или проблеми, дължащи се на дефект на кръвосъсирването;
- страдате от чернодробна недостатъчност;
- приемате други лекарства, за които е известно, че повлияват черния дроб, напр. ацетаминофен или друго обезболяващо или НСПВС лечение;
- приемате наркотици или сте развили зависимост към наркотици или други вещества;
- обилно пие алкохол;
- в миналото са имали реакция към нимезулид, засягаща черния дроб;
- страдате от тежка бъбречна недостатъчност, която не изисква диализа;
- страдате от тежка сърдечна недостатъчност;
- имате треска или грип (общо болки, неразположение, треперене или треперене или висока температура);
- е в последния триместър на бременността;
- кърми.
Не давайте NIMEDEX на дете под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Нимедекс
Лекарства като NIMEDEX могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт.
Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (напр. Ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или ако пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт .
Ако по време на лечението се появят тежки алергични реакции, трябва да спрете приема на NIMEDEX и да уведомите Вашия лекар при първото появяване на кожни обриви, лезии на меките тъкани (лигавици) или други симптоми на алергия.
Спрете приема на NIMEDEX незабавно, ако имате кървене (с черни изпражнения) или храносмилателна язва (причиняваща коремна болка).
Обърнете специално внимание при употребата на NIMEDEX
Ако по време на лечението с нимезулид се появят симптоми, предполагащи чернодробно разстройство, трябва да спрете приема на нимезулид и незабавно да уведомите Вашия лекар.Симптомите, показателни за чернодробно нарушение, са загуба на апетит, гадене, повръщане, коремна болка, постоянна умора и потъмняване на урината.
Ако сте страдали от пептична язва, стомашно или чревно кървене или възпалително заболяване на червата, като улцерозен колит или болест на Crohn, трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете NIMEDEX.
Ако по време на лечението с NIMEDEX се появят треска и / или грипоподобни симптоми (обща болка, неразположение, втрисане или тремор), трябва да спрете приема на продукта и да уведомите Вашия лекар.
Ако страдате от леки сърдечни проблеми, високо кръвно налягане, проблеми с кръвообращението или бъбреците, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да приемете NIMEDEX.
Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар може да Ви проверява редовно, за да се увери, че NIMEDEX не причинява стомашни, бъбречни, сърдечни или чернодробни проблеми.
Ако планирате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като NIMEDEX може да намали фертилитета.
Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Ако приемате някое от следните лекарства, които могат да взаимодействат с NIMEDEX:
- Кортикостероиди (лекарства, използвани за лечение на възпалителни състояния),
- Лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, напр. Варфарин или антиагреганти, аспирин или други салицилати),
- Антихипертензивни или диуретици (лекарства за контрол на кръвното налягане или сърдечни заболявания),
- Литий, използван за лечение на депресия или подобни заболявания,
- Селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонин (лекарства, използвани за лечение на депресия),
- Метотрексат (лекарство, използвано за лечение на ревматоиден артрит и рак),
- Циклоспорин (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на нарушения на имунната система).
Уверете се, че Вашият лекар или фармацевт знае, че приемате тези лекарства, преди да приемете NIMEDEX
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nimedex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете NIMEDEX или друго лекарство.
- NIMEDEX не трябва да се използва през последния триместър на бременността.Това може да причини проблеми за бебето и раждането.
- Ако планирате да забременеете, моля уведомете Вашия лекар, тъй като NIMEDEX може да намали фертилитета.
- Ако сте в първия или втория триместър на бременността, не превишавайте дозата и продължителността на лечението, предписани от Вашия лекар.
NIMEDEX не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с машини, ако NIMEDEX ви замайва или ви се спи.
Важна информация за някои от съставките на NIMEDEX
NIMEDEX таблетки и гранули за перорална суспензия съдържат захари. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да използвате този лекарствен продукт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Nimedex: Дозировка
Винаги приемайте NIMEDEX точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
За да се намалят страничните ефекти, трябва да се използва най -ниската ефективна доза за най -кратко време, необходимо за контролиране на симптомите.
Обичайната доза е една таблетка NIMEDEX или едно саше гранули NIMEDEX за перорална суспензия, два пъти дневно, след хранене. Използвайте NIMEDEX за възможно най -кратък период от време и за не повече от 15 дни в един курс на лечение.
Ако сте пропуснали да приемете НИМЕДЕКС
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Nimedex
Ако сте приели или смятате, че сте приели повече от предписаното NIMEDEX (предозиране), незабавно се свържете с Вашия лекар или болница. Вземете останалото лекарство със себе си. В случай на предозиране вероятно ще развиете някой от следните симптоми: сънливост, гадене , стомашна болка, стомашна язва, затруднено дишане.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nimedex
Както всички лекарства, NIMEDEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появи някой от следните симптоми, спрете приема на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като това може да показва рядък сериозен страничен ефект, който се нуждае от спешна медицинска помощ:
- стомашен дискомфорт или болка, загуба на апетит, гадене (гадене), повръщане, стомашно или чревно кървене или черни изпражнения;
- кожни реакции като обрив или зачервяване;
- хрипове или задух;
- пожълтяване на кожата или очите (жълтеница);
- неочаквана промяна в количеството или цвета на урината;
- подуване на лицето, краката или краката;
- постоянна умора.
Общи странични ефекти на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):
Употребата на някои НСПВС може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериална оклузия (тромбоза) като сърдечен удар (миокарден инфаркт) или инсулт (инсулт), особено при високи дози и продължително лечение.
Във връзка с лечението с НСПВС са докладвани задържане на течности (оток), високо кръвно налягане (хипертония) и сърдечна недостатъчност.
Най -често наблюдаваните странични ефекти при НСПВС са свързани с храносмилателния тракт (стомашно -чревни ефекти):
- язва на стомаха и дванадесетопръстника
- перфорация на стените на червата или кървене от стомаха или червата (понякога фатално, особено при пациенти в напреднала възраст).
Страничните ефекти, които могат да възникнат при NIMEDEX са:
- Чести (могат да засегнат повече от 1 на 100 пациенти): диария, гадене, повръщане, леки промени в стойностите на чернодробната функция в кръвта.
- Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): задух, замаяност, повишено кръвно налягане, запек, метеоризъм, стомашно или чревно кървене, язва на дванадесетопръстника или стомаха, перфорирани язви, киселини в стомаха (гастрит), сърбеж, обрив, повишено изпотяване , подуване (оток).
- Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): анемия, намаляване на белите кръвни клетки, увеличаване на някои бели кръвни клетки (еозинофили) в кръвта, промени в кръвното налягане, кръвоизлив, болка при уриниране или задържане на урина, кръв в урината , повишен калий в кръвта, чувство на тревожност или нервност, кошмари, замъглено зрение, повишена сърдечна честота, зачервяване, зачервяване на кожата, възпаление на кожата (дерматит), неразположение, умора.
- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): тежки кожни реакции (известни като мултиформена еритема, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), причиняващи кожни обриви и тежък дискомфорт; бъбречна недостатъчност или възпаление (нефрит); нарушения на мозъчните функции (енцефалопатия); намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което причинява кървене под кожата или другаде в тялото, черни изпражнения поради кървене; възпаление на черния дроб (хепатит), понякога много тежко, причиняващо жълтеница и блокиране на жлъчния поток; алергии, включително тежки реакции с колапс и затруднено дишане, астма, понижена телесна температура, замаяност, главоболие, безсъние, болки в стомаха; лошо храносмилане, парене в устата, сърбеж (копривна треска); подуване на лицето и околните зони, зрителни нарушения.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
NIMEDEX не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте NIMEDEX на място, недостъпно за деца.
Не използвайте NIMEDEX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа NIMEDEX
Активната съставка е нимезулид β-циклодекстрин.
Всяко пакетче гранули за перорална суспензия съдържа 400 mg нимезулид β-циклодекстрин, съответстващ на 100 mg нимезулид.
Помощни вещества: сорбитол, колоиден силициев диоксид, аспартам, аромат на портокал.
Всяка таблетка съдържа 400 mg нимезулид β-циклодекстрин, съответстващ на 100 mg нимезулид.
Помощни вещества: лактоза, двуосновен калциев фосфат, омрежен поливинилпиролидон, магнезиев стеарат.
Описание на външния вид на NIMEDEX и съдържанието на опаковката
Картонена кутия с литографско изображение, съдържаща 30 сашета от 400 mg хартия / алуминий / полиетилен.
Картонена кутия с литографско изображение, съдържаща 30 таблетки от 400 mg в непрозрачен PVC / Al блистер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
NIMIDEX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка таблетка или саше с гранули за перорална суспензия съдържа 400 mg нимезулид β-циклодекстрин, съответстващ на 100 mg нимезулид.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки, гранули за перорална суспензия
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на остра болка (вж. Точка 4.2).
Първична дисменорея.
Нимесулид трябва да се предписва само като лечение от втора линия.
Решението за предписване на нимезулид трябва да се основава на оценка на общия риск на отделния пациент (вж. Точки 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
NIMEDEX трябва да се използва възможно най -кратко, въз основа на клиничните нужди. Освен това нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Максималната продължителност на курса на лечение с нимезулид е 15 дни
Възрастни:
Една таблетка или едно саше NIMEDEX два пъти дневно след хранене.
Възрастни граждани:
При пациенти в напреднала възраст няма нужда да се намалява дневната доза (вж. Точка 5.2).
Деца (:
NIMEDEX е противопоказан при тези пациенти (вж. Също точка 4.3).
Тийнейджъри (от 12 до 18 години):
Въз основа на кинетичния профил при възрастни и фармакодинамичните характеристики на нимезулид не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
Бъбречна недостатъчност:
Въз основа на фармакокинетиката не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (освобождаване креатинин 30-80 ml / min), NIMEDEX е противопоказан в случай на тежка бъбречна недостатъчност (освобождаване на креатинин
Чернодробна недостатъчност:
Употребата на NIMEDEX е противопоказана при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. Точки 4.3 и 5.2).
04.3 Противопоказания -
- Свръхчувствителност към нимезулид или към някое от помощните вещества на продукта.
-Предишни реакции на свръхчувствителност (напр. Бронхоспазъм, ринит, уртикария, назални полипи) в отговор на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства.
- Предишни хепатотоксични реакции към нимезулид.
- Едновременна експозиция на други потенциално хепатотоксични вещества.
- Алкохолизъм, наркомания.
- История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързани с предишно лечение с НСПВС
- Активна или минала повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
- Цереброваскуларни кръвоизливи или други кръвоизливи или продължаващи хеморагични патологии.
- Тежки нарушения на кървенето.
- Тежка сърдечна недостатъчност.
- Тежка бъбречна недостатъчност.
- Чернодробна недостатъчност.
- Пациенти със симптоми на треска и / или грип.
- Деца под 12 години.
- Трети триместър на бременността и кърменето (вж. Точки 4.6 и 5.3).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Употребата на NIMEDEX трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от прием на други съпътстващи аналгетици.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -кратко време, необходимо за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2).
Преустановете лечението, ако не се види полза.
Чернодробни ефекти
В редки случаи се съобщава за връзка между NIMEDEX и тежки чернодробни реакции, включително някои много редки фатални случаи (вж. Също точка 4.8) .Пациенти, които изпитват симптоми, съответстващи на чернодробно увреждане по време на лечението с NIMEDEX (например анорексия, гадене, повръщане , коремна болка, умора, потъмняване на урината) или пациенти с анормални чернодробни функционални тестове по време на лечението трябва да преустановят лечението. Тези пациенти вече не трябва да използват нимезулид. Съобщава се за чернодробно увреждане, обратимо в повечето случаи след кратка експозиция на лекарството.
Ако се появят треска и / или грипоподобни симптоми при пациенти, приемащи нимезулид, лечението трябва да се преустанови.
Стомашно -чревни ефекти
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация:
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за стомашно -чревни събития.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3) и при възрастни хора. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Комбинираната терапия със защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при тези, които едновременно приемат ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу. И точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в ранните етапи на лечението.
Стомашно -чревно кървене, язви или перфорация могат да възникнат по всяко време по време на лечението със или без предупредителни симптоми или предишни стомашно -чревни събития. Ако се появят стомашно -чревни кръвоизливи или язви, лечението с нимезулид трябва да се преустанови. Нимесулид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със стомашно -чревни заболявания, включително анамнеза за пептична язва, стомашно -чревно кървене, язвен колит или болест на Crohn.
Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи NIMEDEX, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. 4.2). Следователно се препоръчва адекватно клинично наблюдение.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Има достатъчно данни за изключване този риск с NIMEDEX.
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с нимезулид само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Тъй като нимезулид може да попречи на функцията на тромбоцитите, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с кървеща диатеза (вж. Също точка 4.3). Въпреки това, NIMEDEX не представлява заместител на ацетилсалициловата киселина при сърдечно -съдовата профилактика.
Бъбречни ефекти
При пациенти с бъбречна или сърдечна недостатъчност трябва да се внимава, тъй като употребата на NIMEDEX може да увреди бъбречната функция.В този случай лечението трябва да се преустанови (вж. Също точка 4.5).
Ефекти върху кожата
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). Пациентите изглежда са с повишен риск в ранните етапи началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. NIMEDEX трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезия на лигавицата или друг признак на свръхчувствителност.
Ефекти върху плодовитостта
Употребата на NIMEDEX може да увреди женската плодовитост и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
Таблетките NIMEDEX съдържат лактоза и следователно не са подходящи при лица с редки наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Гранулите NIMEDEX за перорална суспензия съдържат захароза и следователно не са подходящи при лица с редки наследствени състояния на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза / галактоза, дефицит на захароза-изомалтаза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Фармакодинамични взаимодействия
Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):
Не се препоръчва едновременната употреба на NIMEDEX (вж. Точка 4.4) с други нестероидни противовъзпалителни средства, включително ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози (≥ 1 g като единична доза или ≥ 3 g като общо дневно количество).
Кортикостероиди:
Повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. Точка 4.4).
Антикоагуланти:
НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).
Пациентите, получаващи варфарин или подобни антикоагуланти, имат по -висок риск от усложнения на кървене, когато се лекуват с NIMEDEX. Следователно комбинацията не се препоръчва (вж. Също точка 4.4) и е противопоказана при пациенти с тежки нарушения на коагулацията (вж. Също 4.3) .Ако комбинацията не може да бъде избегната, наблюдавайте внимателно антикоагулантната активност.
Антиагреганти и селективни инхибитори на реабсорбцията на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревен кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Диуретици, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIA): НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор и инхибитори на кръвното налягане циклооксигеназа може да засили увреждането на бъбреците функция, включително възможността за остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, които трябва да приемат NIMEDEX в комбинация с ACE инхибитори или AIIAs. Следователно, прилагането на тези лекарства в комбинация трябва да се извършва с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на едновременно лечение и периодично след това.
Фармакокинетични взаимодействия: ефект на нимесулид върху фармакокинетиката на други лекарства
Фуроземид:
При здрави индивиди нимезулид временно намалява ефекта на фуроземид върху екскрецията на натрий и в по -малка степен екскрецията на калий и намалява диуретичния отговор.
Едновременното приложение на фуроземид и нимезулид води до намаляване на AUC (с около 20%) и на общата екскреция на фуроземид, без да се нарушава неговата освобождаване бъбречна на последната.
Едновременната употреба на фуроземид и NIMEDEX изисква повишено внимание при пациенти с бъбречни или сърдечни заболявания, както е описано в точка 4.4.
Литий
Съобщава се, че нестероидните противовъзпалителни средства намаляват освобождаване на литий и това води до повишени плазмени нива и литиева токсичност. Когато се предписва NIMEDEX на пациент на терапия с литий, нивата на литий трябва да се следят внимателно.
Потенциалните фармакокинетични взаимодействия с глибенкламид, теофилин, варфарин, дигоксин, циметидин и антиациден препарат (комбинация от алуминий и магнезиев хидроксид) също бяха изследвани in vivo. Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.
Нимесулид инхибира CYP2C9. Плазмените концентрации на лекарства, които се метаболизират от този ензим, могат да се увеличат, когато се прилагат едновременно с NIMEDEX.
Трябва да се внимава, ако нимезулид се приема по -малко от 24 часа преди или след лечение с метотрексат, тъй като серумните нива на метотрексат могат да се повишат и следователно токсичността на това лекарство може да бъде по -голяма.
Предвид ефекта им върху бъбречните простагландини, инхибиторите на простагландин синтетаза като нимезулид могат да повишат нефротоксичността на циклоспорините.
Фармакокинетични взаимодействия: Ефекти на други лекарства върху фармакокинетиката на нимезулид
In vitro проучванията показват, че толбутамид, салицилова киселина и валпроева киселина изместват нимезулид от местата на свързване. Въпреки това, въпреки възможния ефект върху плазмените нива на нимезулид, тези взаимодействия не са клинично значими.
04.6 Бременност и кърмене -
Употребата на NIMEDEX е противопоказана през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.3).
Както при другите НСПВС, употребата на NIMEDEX не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж. Точка 4.4).
Инхибирането на синтеза на простагландини може да има отрицателно въздействие върху бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.
Резултатите от епидемиологичните проучвания предполагат по -висок риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност.Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава с по -малко от 1%до около 1,5%.Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
При животните е показано, че прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез причинява увеличаване на загубите преди и след имплантацията и ембрионално-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечносъдови малформации при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през периода на органогенезата.
Проучванията при зайци са показали атипична репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3) и няма изчерпателни данни за употребата на NIMEDEX при бременни жени.
Следователно потенциалният риск за хората е неизвестен и предписването на лекарството се препоръчва през първите два триместра на бременността, освен ако не е строго необходимо.
Ако NIMEDEX се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
-инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, Nimedex е противопоказан през третия триместър на бременността.
Не е известно дали нимезулид се екскретира в кърмата. NIMEDEX е противопоказан при кърмещи жени (вж. Точки 4.3 и 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини, но пациентите, които изпитват замаяност, световъртеж или сънливост след приема на NIMEDEX, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
а) Общо описание
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС. Съобщавани са много редки случаи на булозни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4). След прилагане на NIMEDEX са докладвани гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4). Гастритът се наблюдава по -рядко.
б) Таблица на нежеланите ефекти
Следният списък с нежелани реакции се основава на резултати от контролирани клинични изпитвания * (включващи приблизително 7800 пациенти) и данни за фармакологичната бдителност. Съобщените случаи са класифицирани като много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
04.9 Предозиране -
Симптомите, свързани с острото предозиране на НСПВС, обикновено се ограничават до сънливост, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка, обикновено обратими при поддържащи грижи. Може да възникне стомашно -чревно кървене. Хипертония, остра бъбречна недостатъчност, дихателна недостатъчност и кома също могат да се появят, макар и рядко. Съобщава се за реакции на анафилаксия след поглъщане на НСПВС в терапевтични дози, които също могат да възникнат след предозиране.
В случай на предозиране на НСПВС, пациентите трябва да бъдат лекувани със симптоматични и поддържащи терапии. Няма специфични антидоти. Няма налична информация за елиминирането на нимезулид чрез хемодиализа: предвид високата му степен на свързване с плазмените протеини (до 97,5%), е малко вероятно диализата да бъде полезна в случай на предозиране. Активен въглен (60 до 100 g при възрастни) и / или осмотична катартика могат да бъдат показани, ако се прилагат в рамките на 4 часа при пациенти със симптоми на предозиране или които са приемали високи дози нимезулид. Принудителната диуреза, алкализирането на урината, хемодиализата или хемоперфузията може да не са полезни поради високото свързване с протеините. Трябва да се следи бъбречната и чернодробната функция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства.
ATC код: M01AX17
Нимесулид е нестероидно противовъзпалително лекарство с аналгетични и антипиретични свойства, което действа чрез инхибиране на циклооксигеназния ензим, който синтезира простагландини.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Таблетки и гранули за перорална суспензия
Нимесулид се абсорбира добре след перорално приложение. След еднократна доза от 100 mg нимезулид максималното плазмено ниво от 3-4 mg / L се достига след 2-3 часа при възрастни. AUC = 20 - 35 mg h / L. Няма статистически значими разлики между тези стойности и тези, записани след прилагане на 100 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни.
До 97,5% от лекарството се свързва с плазмените протеини.
Нимесулид се метаболизира в голяма степен в черния дроб по няколко пътища, включително изоензимите на цитохром Р450 CYP2C9. Следователно съществува потенциално лекарствено взаимодействие с лекарства, метаболизирани от CYP2C9 (вж. 4.5). Основният метаболит е парахидрокси производното, което също е фармакологично активно.Времето до появата на метаболита в циркулация е кратко (около 0,8 часа), но неговата константа на образуване не е висока и е значително по-ниска от константата. нимезулид. Хидроксинимесулидът е единственият метаболит, открит в плазмата, и е почти напълно конюгиран. Неговият T½ варира от 3,2 до 6 часа.
Нимесулид се екскретира главно с урината (приблизително 50% от приложената доза).
Само 1-3% се екскретират като немодифицирано лекарство.Хидроксинимизулидът, основният метаболит, се открива само под формата на глюкуронат. Приблизително 29% от дозата се екскретира метаболизирано с изпражненията.
Кинетичният профил на нимезулид не се променя при пациенти в напреднала възраст след еднократни и многократни дози.
В еднодозово експериментално проучване при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (освобождаване креатинин 30-80 ml / min) vs. здрави доброволци, плазмените пикове на нимезулид и неговия основен метаболит не са по -високи от тези на здрави доброволци. AUC и t½ бета са били с 50% по -високи, но все още са в границите на кинетичните стойности, наблюдавани за нимезулид при здрави доброволци.Повторното приложение не води до натрупване.
Нимесулид е противопоказан при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. 4.3).
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и онкогенен потенциал.
При проучвания за токсичност при многократни дози нимезулид показва стомашно -чревна, бъбречна и чернодробна токсичност.
При проучвания за репродуктивна токсичност са наблюдавани признаци на тератогенен или ембриотоксичен потенциал (скелетни малформации, разширяване на мозъчните вентрикули) при зайци, но не и при плъхове, лекувани до нива на дозата, нетоксични за язовирите. При плъхове се наблюдава повишена смъртност при потомството в ранния постнатален период и неблагоприятни ефекти върху плодовитостта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
NIMEDEX 400 mg таблетки:
лактоза, двуосновен калциев фосфат, омрежен поливинилпиролидон, магнезиев стеарат.
NIMEDEX 400 mg гранули за перорална суспензия:
сорбитол, колоиден силициев диоксид, аспартам, аромат на портокал.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
NIMEDEX 400 mg таблетки:
Картонена кутия с литографско изображение, съдържаща 30 таблетки от 400 mg в непрозрачен PVC / Al блистер.
NIMEDEX 400 mg гранули за перорална суспензия:
Картонена кутия с литографско изображение, съдържаща 8 сашета от 400 mg хартия / алуминий / полиетилен.
Картонена кутия с литографско изображение, съдържаща 30 сашета от 400 mg хартия / алуминий / полиетилен.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците от това лекарство трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Милано
Лицензиран от Helsinn Healthcare S.A.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Таблетки: 30 таблетки * A.I.C. 029120019
Гранули за перорална суспензия: 8 сашета * A.I.C. 029120033
30 сашета A.I.C. 029120021
* Опаковките не са на пазара
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Таблетки: 30 таблетки август 1995 г. / август 2010 г.
Гранули за перорална суспензия: 8 сашета юли 1999 г. / август 2010 г.
30 пакета август 1995 г. / август 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Април 2012 г.
.jpg)
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
