Активни съставки: Оксазепам
Serpax 15 mg таблетки
Serpax 30 mg таблетки
Защо се използва Serpax? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Анксиолитици, бензодиазепинови производни
Терапевтични показания
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност. Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и подлага на силен дискомфорт.
Противопоказания Когато Serpax не трябва да се използва
Serpax е противопоказан при пациенти с:
- Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества.
- Синдром на сънна апнея.
- Тежка дихателна недостатъчност.
- Миастения гравис.
- Тежка чернодробна недостатъчност.
- Известна или предполагаема бременност
- Кърмене (вж. Бременност и кърмене).
- Педиатрична възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Serpax
Специфични групи пациенти
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вижте "Доза, начин и време на приложение"). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Поради релаксиращия ефект на мускулите при възрастните хора съществува риск от падане и съответно от фрактури.
Пациентите с тежко чернодробно увреждане може да имат намалена способност да метаболизират оксазепам чрез глюкурониране.
Пациентите с увредена чернодробна или бъбречна функция трябва да се проследяват често и дозата да се адаптира внимателно към индивидуалния отговор на пациента. При тези пациенти може да са достатъчни по -ниски дози.
Бензодиазепините са противопоказани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност и / или енцефалопатия, тъй като, както всички бензодиазепини, те могат да предизвикат чернодробна енцефалопатия.
Трябва да се внимава при лечението на пациенти с тесноъгълна глаукома.
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). При тези пациенти трябва да се избягват големи количества Serpax.
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Педиатрична употреба
Бензодиазепините не трябва да се прилагат на деца без внимателна оценка на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Serpax
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. (вижте точка 4.7).
Асоциация с депресанти на централната нервна система (ЦНС): централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с алкохол, барбитурати, антипсихотици (невролептици), сънотворни / успокоителни, анксиолитици, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, антиконвулсанти, успокоителни анестетици и антихистамини В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Прилагането на теофилин и аминофилин може да намали успокоителните ефекти на бензодиазепините, включително Serpax.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Взаимодействия при лабораторни анализи
Не са докладвани или идентифицирани смущения в лабораторните тестове при употребата на Serpax, но се съобщава, че оксазепам уврежда производството на кортизол. Тестът за потискане на дексаметазон може да бъде нарушен, ако Serpax се прилага преди тестването.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употребата на бензодиазепини, включително Serpax, може да доведе до животозастрашаваща респираторна депресия.
Съобщавани са сериозни анафилактични / анафилактоидни реакции при употребата на бензодиазепини. Съобщавани са случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса при пациенти след приемане на първата или следващите дози бензодиазепини. Някои пациенти, приемащи бензодиазепини, са имали допълнителни симптоми като диспнея, затваряне на гърлото или гадене и повръщане. Някои пациенти се нуждаят от лечение в спешното отделение. Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да възникне запушване на дихателните пътища, което може да бъде фатално.
Пациентите, които развият ангиоедем след лечение с бензодиазепини, не трябва да се лекуват отново с лекарството.
Serpax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена дихателна функция (напр. Хронична белодробна обструкция, синдром на сънна апнея).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че тъй като тяхната толерантност към алкохол или други лекарства за потискане на ЦНС намалява със Serpax, те трябва или да избягват тези вещества напълно, или да намалят дозите си.
Необходимостта от продължителна терапия със Serpax трябва да се оценява периодично.
Лечението с бензодиазепини трябва да се преустановява постепенно.
Serpax е показан само ако разстройството не може да бъде разрешено с немедикаментозна терапия и е сериозно, инвалидизиращо и такова, което да причини дълбоко неразположение. Тревожността и напрежението, свързани с условни явления от ежедневието, обикновено не изискват лечение с анксиолитик.
Тревожността може да бъде симптом на няколко други разстройства. Трябва да се има предвид възможността тревожността да е свързана с латентно физическо или психиатрично разстройство, за което има по -специфично лечение.
Предшестваща депресия може да се развие или да се влоши по време на лечението с бензодиазепини, включително Serpax (вж. "Странични ефекти"). Употребата на бензодиазепини може да разкрие суицидни тенденции при пациенти с депресия и те не трябва да се прилагат без адекватна антидепресантна терапия.
Някои пациенти на бензодиазепини са развили кръвна дискразия, а някои са имали повишаване на чернодробните ензими. Когато е клинично необходимо продължително лечение, се препоръчват периодични хематологични и чернодробни функции.
Въпреки че хипотонията се е срещала много рядко, бензодиазепините трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, при които понижаването на кръвното налягане може да доведе до сърдечно- или мозъчно-съдови усложнения.Това е особено важно при пациенти в напреднала възраст.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини, включително Serpax, може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, наркотици или наркотици или с изразени разстройства на личността. Поради това употребата при пациенти с наркотична зависимост или алкохолици трябва да се избягва.По принцип бензодиазепините трябва да се предписват само за кратки периоди (2-4 седмици). Не се препоръчва продължителна продължителна употреба. След прекратяване на препоръчителната доза след едноседмична терапия могат да се появят симптоми на отнемане (напр. Рисково безсъние). Трябва да се избягва внезапното прекратяване на лечението и да се последва продължителен период от лечението с програма за постепенно намаляване на дозата.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, мускулни болки, силна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност, явления на отскок, замаяност, дисфория.
В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, шум в ушите, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт / промени във възприятието, неволеви движения, повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, халюцинации / делириум, тремор, коремни спазми, миалгия, възбуда, сърцебиене, тахикардия, пристъпи на паника, замаяност, хиперрефлексия, загуба на краткотрайна памет, хипертермия, гърчове или конвулсии. Припадъците / гърчовете могат да бъдат по-чести при пациенти с вече съществуващи припадъци или които използват други лекарства, които понижават прага на припадъци, като антидепресанти.
Други симптоми са: депресия, безсъние, изпотяване.
Възстановено безсъние и тревожност: При преустановяване на лечението може да възникне преходен синдром, при който симптомите, довели до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма. Този синдром може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня
Симптомите на отнемане, особено по -тежките, са по -чести при тези пациенти, които са получавали високи дози за дълъг период от време; те обаче могат да се появят и след прекратяване на бензодиазепините, приемани непрекъснато в терапевтични дози, особено ако суспензията се появи внезапно.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата. Има доказателства за развитие на толерантност към успокоителните ефекти на бензодиазепините.
Serpax може да има потенциал за злоупотреба, особено при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици и / или алкохол
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте дозата, метода и времето на приложение) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава осем до дванадесет седмици, включително постепенния период на отнемане. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се случва без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия или увреждане на паметта. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат непрекъснат сън от 7-8 часа (вижте страничните ефекти).
Психиатрични и парадоксални реакции
Парадоксални реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, поведенчески промени, тревожни състояния, враждебност, възбуда, нарушения на съня / безсъние, понякога се съобщават при употребата на бензодиазепини. Сексуална възбуда, седация, умора, сънливост, атаксия, объркване, депресия, разкриване на депресия, замаяност, промени в либидото, импотентност, намален оргазъм.Ако това се случи, употребата на лекарството трябва да се преустанови. Подобни реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бензодиазепините не трябва да се използват по време на бременност, особено през първия и третия триместър.
Ако продуктът е предписан на жена с детероден потенциал, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството.
Приемът на бензодиазепини по време на бременност може да причини увреждане на плода.В няколко проучвания се предполага повишен риск от вродени малформации, свързани с употребата на анксиолитични средства, като хлордиазепоксид, диазепам и мепробамат, през първия триместър на бременността.
При хората нивата в кръвта, получени от пъпната връв, показват, че бензодиазепините и техните глюкурониди преминават през плацентата. може да възникне. Съобщавани са симптоми като хипоактивност, хипотония, хипотермия, респираторна депресия, апнея, хранителни проблеми и метаболитни реакции, променени от намалената устойчивост на студ при кърмачета, чиито майки са използвали бензодиазепини по време на късна бременност или раждане.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Време за хранене
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки, освен ако очакваната полза за жената надвишава потенциалния риск за новороденото.
По време на кърмене при кърмачета, чиито майки са приемали бензодиазепини, се наблюдава успокояване и невъзможност за приемане на кърма. Новородените, родени от такива майки, трябва да бъдат наблюдавани за фармакологични ефекти (включително успокояване и раздразнителност)
Плодовитост
Ефектите на оксазепам върху фертилитета при хора са неизвестни.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия). Както при всички пациенти, приемащи лекарства, действащи на ЦНС, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не работят с опасни машини и да не шофират, докато не се уверят, че не са сънливи или леки, ръководени от Serpax.
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа лактоза, така че в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Serpax: Дозировка
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Дозировката и продължителността на лечението трябва да се коригират индивидуално. Най -ниската ефективна доза трябва да бъде предписана за възможно най -кратко време.
Лечението трябва да се преустановява постепенно.
При лека до умерена тревожност обичайната доза е 15 mg, 3 или 4 пъти на ден.
При тежки синдроми на тревожност или тревожност, свързана с депресия, обичайната доза е 15-30 mg, 3 или 4 пъти на ден.
Пациенти в напреднала възраст или изтощени, или пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция или с хронична дихателна недостатъчност обикновено се нуждаят от по -ниски или по -редки дози. Тези пациенти трябва да се наблюдават често и дозата трябва да бъде внимателно съобразена с индивидуалния отговор.Пациенти с тежко чернодробно увреждане може да имат нарушена способност да метаболизират оксазепам чрез глюкурониране.
За пациенти в напреднала възраст или изтощени пациенти началната доза е 15 mg, 1 или 2 пъти на ден. Ако е необходимо, дозата може внимателно да се увеличи до 15 mg, 3 или 4 пъти на ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Serpax
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
Симптоми:
Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, обърканост, дизартрия и летаргия. В тежки случаи (като тези, които могат да възникнат след масивен прием на самоубийци) симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, хипноза, парадоксални реакции, депресия на ЦНС, сърдечно -съдова депресия, респираторна депресия, 1 ° -3 кома степен и смърт.
Лечение:
След предозиране на бензодиазепини за перорално приложение, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час"), ако пациентът е в съзнание или се прави промивка на стомаха, веднага след поглъщането, с дихателна защита, ако пациентът е лишен от знания или при пациенти със симптоми , последвано, ако е целесъобразно, от общи практики за реанимация, наблюдение на жизнените показатели и внимателно наблюдение на пациента. Когато съществува риск от аспирация, не се препоръчва предизвикване на повръщане
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.
Хипотонията, макар и малко вероятна, може да бъде контролирана с норепинефрин. Serpax е слабо диализуем.
Бензодиазепиновият антагонист флумазенил може да се използва при хоспитализирани пациенти като допълнение към подходящото лечение на предозиране с бензодиазепин, а не като заместител. Преди да го използвате, трябва да се запознаете с информацията за продукта. Лекарите трябва да са наясно с риска от гърчове във връзка с лечението с флумазенил, особено при тези, които употребяват бензодиазепини дълго време и в случай на предозиране на циклични антидепресанти.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза SERPAX, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на SERPAX, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Serpax
Както всички лекарства, SERPAX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В рамките на системния орган на MedDRA нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат нежелани реакции), като се използват следните категории:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100 до <1/10)
Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
Редки (≥1 / 10 000 до <1/1 000)
Много редки (<1/10 000)
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Поради релаксиращия ефект на мускулите при възрастните хора съществува риск от падане и съответно от фрактури.
Ефектите на бензодиазепините върху ЦНС са дозозависими.Високите дози водят до по -тежка депресия на ЦНС.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте „Специални предупреждения“).
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост; преустановяването на терапията може да доведе до отскок или явления на отнемане (вж. Специални предупреждения). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Състав
Serpax 15 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: оксазепам 15,00 mg.
Помощни вещества: лактоза, магнезиев стеарат, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте.
Serpax 30 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: оксазепам 30,00 mg.
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, полакрилин калий, магнезиев стеарат.Таблетки.
Serpax 15 mg таблетки - 20 таблетки
Serpax 30 mg таблетки - 20 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SERPAX ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Serpax 15 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: оксазепам 15,00 mg.
Serpax 30 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: оксазепам 30,00 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Делими таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и подлага на силен дискомфорт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Дозировката и продължителността на лечението трябва да се коригират индивидуално.
Най -ниската ефективна доза трябва да бъде предписана за възможно най -кратко време.
Лечението трябва да се преустановява постепенно.
При лека до умерена тревожност обичайната доза е 15 mg, 3 или 4 пъти на ден.
При тежки синдроми на тревожност или тревожност, свързана с депресия, обичайната доза е 15-30 mg 3 или 4 пъти на ден.
Пациенти в напреднала възраст или изтощени, или пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция или с хронична дихателна недостатъчност обикновено се нуждаят от по -ниски или по -редки дози. Тези пациенти трябва да се наблюдават често и дозата трябва да бъде внимателно съобразена с индивидуалния отговор.Пациентите с тежко чернодробно увреждане може да имат нарушена способност да метаболизират оксазепам чрез глюкурониране (вж. Точка 5.2).
За пациенти в напреднала възраст или изтощени пациенти началната доза е 15 mg, 1 или 2 пъти на ден. Ако е необходимо, дозата може внимателно да се увеличи до 15 mg, 3 или 4 пъти на ден.
04.3 Противопоказания
Serpax е противопоказан при пациенти с:
Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества.
Синдром на сънна апнея.
Тежка дихателна недостатъчност.
Миастения гравис.
Тежка чернодробна недостатъчност.
Известна или предполагаема бременност - Кърмене (вж. Точка 4.6).
Педиатрична възраст.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употребата на бензодиазепини, включително Serpax, може да доведе до животозастрашаваща респираторна депресия.
Съобщавани са сериозни анафилактични / анафилактоидни реакции при употребата на бензодиазепини. Съобщавани са случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса при пациенти след приемане на първата или следващите дози бензодиазепини. Някои пациенти, приемащи бензодиазепини, са имали допълнителни симптоми като диспнея, затваряне на гърлото или гадене и повръщане. Някои пациенти се нуждаят от лечение в спешното отделение. Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да възникне запушване на дихателните пътища, което може да бъде фатално.
Пациентите, които развият ангиоедем след лечение с бензодиазепини, не трябва да се лекуват отново с лекарството.
Serpax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена дихателна функция (напр. Хронична белодробна обструкция, синдром на сънна апнея).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че тъй като тяхната поносимост към алкохол или други лекарства за потискане на централната нервна система (ЦНС) намалява със Serpax, те трябва или да избягват напълно тези вещества, или да намалят дозите си.
Необходимостта от продължителна терапия със Serpax трябва да се оценява периодично.
Лечението с бензодиазепини трябва да се преустановява постепенно.
Serpax е показан само ако разстройството не може да бъде разрешено с нефармакологична терапия и е сериозно, инвалидизиращо и такова, което да причини дълбоко неразположение. Тревожността и напрежението, свързани с условни явления от ежедневието, обикновено не изискват лечение с анксиолитик.
Тревожността може да бъде симптом на няколко други разстройства. Трябва да се има предвид възможността тревожността да е свързана с латентно физическо или психиатрично разстройство, за което има по -специфично лечение.
Предшестваща депресия може да се появи или да се влоши по време на лечението с бензодиазепини, включително Serpax (вж. Точка 4.8). Употребата на бензодиазепини може да разкрие суицидни тенденции при пациенти с депресия и те не трябва да се прилагат без адекватна антидепресантна терапия.
Някои пациенти на бензодиазепини са развили кръвна дискразия, а някои са имали повишаване на чернодробните ензими. Когато е клинично необходимо продължително лечение, се препоръчват периодични хематологични и чернодробни функции.
Въпреки че хипотонията се е срещала много рядко, бензодиазепините трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, при които понижаването на кръвното налягане може да доведе до сърдечно- или мозъчно-съдови усложнения.Това е особено важно при пациенти в напреднала възраст.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини, включително Serpax, може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, наркотици или наркотици или с изразени разстройства на личността. Поради това употребата при пациенти с наркотична зависимост или алкохолици трябва да се избягва.По принцип бензодиазепините трябва да се предписват само за кратки периоди (2-4 седмици). Не се препоръчва продължителна продължителна употреба.
Симптомите на отнемане (напр. Отскочило безсъние) могат да възникнат след преустановяване на препоръчителната доза само след една седмица от лечението. Трябва да се избягва внезапното прекратяване на лечението и да се последва продължителен период от лечението с програма за постепенно намаляване на дозата.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, мускулни болки, силна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност, явления на отскок, замаяност, дисфория.
В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, шум в ушите, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт / промени във възприятието, неволеви движения, повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, халюцинации / делириум, тремор, коремни спазми, миалгия, възбуда, сърцебиене, тахикардия, пристъпи на паника, замаяност, хиперрефлексия, загуба на краткотрайна памет, хипертермия, гърчове или конвулсии. Припадъците / гърчовете могат да бъдат по-чести при пациенти с вече съществуващи припадъци или които използват други лекарства, които понижават прага на припадъци, като антидепресанти.
Други симптоми са: депресия, безсъние, изпотяване.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в изострена форма, могат да се появят при прекратяване на лечението. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Симптомите на отнемане, особено по -тежките, са по -чести при тези пациенти, които са получавали високи дози за дълъг период от време; те обаче могат да се появят и след прекратяване на бензодиазепините, приемани непрекъснато в терапевтични дози, особено ако суспензията се появи внезапно.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Има доказателства за развитие на толерантност към успокоителните ефекти на бензодиазепините.
Serpax може да има потенциал за злоупотреба, особено при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици и / или алкохол.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава осем до дванадесет седмици, включително постепенния период на отнемане.Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът при започване на лечението, че то ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как трябва постепенно да се намалява дозата. Също така е важно че пациентът е информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия или увреждане на паметта.
Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат непрекъснат сън от 7-8 часа (вж. Точка 4.8).
Психиатрични и парадоксални реакции
Парадоксални реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, поведенчески промени, тревожни състояния, враждебност, възбуда, нарушения на съня / безсъние, понякога се съобщават при употребата на бензодиазепини. Сексуална възбуда, седация, умора, сънливост, атаксия, объркване, депресия, разкриване на депресия, замаяност, промени в либидото, импотентност, намален оргазъм.Ако това се случи, употребата на лекарството трябва да се преустанови. Подобни реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти
Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Точка 4.2). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Поради релаксиращия ефект на мускулите при възрастните хора съществува риск от падане и съответно от фрактури.
Пациентите с тежко чернодробно увреждане може да имат намалена способност да метаболизират оксазепам чрез глюкурониране (вж. Точка 5.2).
Пациентите с увредена чернодробна или бъбречна функция трябва да се проследяват често и дозата да се адаптира внимателно към индивидуалния отговор на пациента. При тези пациенти може да са достатъчни по -ниски дози.
Бензодиазепините са противопоказани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност и / или енцефалопатия, тъй като, както всички бензодиазепини, те могат да предизвикат чернодробна енцефалопатия.
Трябва да се внимава при лечението на пациенти с тесноъгълна глаукома.
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). При тези пациенти трябва да се избягват големи количества Serpax.
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Педиатрична употреба
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателна оценка на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Важна информация за някои от помощните вещества.
Лекарственият продукт съдържа лактоза и поради това не е подходящ за лица с лактазен дефицит, галактоземия или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини (вж. Точка 4.7).
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с алкохол, барбитурати, антипсихотици (невролептици), сънотворни / успокоителни, анксиолитици, антидепресанти, упойващи аналгетици, антиепилептици, антиконвулсанти, анестетици и седативни антихистамини. на наркотични аналгетици, може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Прилагането на теофилин и аминофилин може да намали успокоителните ефекти на бензодиазепините, включително Serpax.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Взаимодействия при лабораторни анализи
Не са докладвани или идентифицирани смущения в лабораторните тестове при употребата на Serpax, но се съобщава, че оксазепам уврежда производството на кортизол. Тестът за потискане на дексаметазон може да бъде нарушен, ако Serpax се прилага преди тестването.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Бензодиазепините не трябва да се използват по време на бременност, особено през първия и третия триместър.
Ако продуктът е предписан на жена с детероден потенциал, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството.
Приемът на бензодиазепини по време на бременност може да причини увреждане на плода.В няколко проучвания се предполага повишен риск от вродени малформации, свързани с употребата на анксиолитични средства, като хлордиазепоксид, диазепам и мепробамат, през първия триместър на бременността.
При хората нивата в кръвта, получени от пъпната връв, показват, че бензодиазепините и техните глюкурониди преминават през плацентата. може да възникне.Съобщавани са симптоми като хипоактивност, хипотония, хипотермия, респираторна депресия, апнея, хранителни проблеми и метаболитни реакции, променени от намалената устойчивост на студ при кърмачета, чиито майки са използвали бензодиазепини по време на късна бременност или раждане.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Време за хранене
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки, освен ако очакваната полза за жената надвишава потенциалния риск за новороденото.
По време на кърмене при кърмачета, чиито майки са приемали бензодиазепини, са настъпили седация и невъзможност за приемане на кърма. Новородените, родени от такива майки, трябва да бъдат наблюдавани за фармакологични ефекти (включително успокояване и раздразнителност).
Плодовитост
Ефектите на оксазепам върху фертилитета при хора са неизвестни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.5). Както при всички пациенти, приемащи лекарства, действащи на ЦНС, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не работят с опасни машини и да не шофират, докато не се уверят, че не са сънливи или леки, ръководени от Serpax.
04.8 Нежелани реакции
Като част от класификацията на органите на системата MedDRA, реакции
нежеланите събития са изброени по честота (очакван брой пациенти
настоящите нежелани реакции), използвайки следните категории:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Таблица: Честота на нежеланите ефекти
Поради релаксиращия ефект на мускулите при възрастните хора съществува риск от падане и съответно от фрактури.
Ефектите на бензодиазепините върху ЦНС са дозозависими. Високите дози водят до по -тежка депресия на ЦНС.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. Точка 4.4).
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори и в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост; преустановяването на терапията може да доведе до отскок или явления на отнемане (вж. Точка 4.4). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечение на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат и други вещества.След предозиране на бензодиазепини за перорално приложение трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час), ако пациентът е в съзнание. o Започнат промиване на стомаха, веднага след поглъщането, с респираторна защита, ако пациентът е в безсъзнание или при пациенти със симптоми, последвани, ако е необходимо, от общи практики за реанимация, наблюдение на жизнените показатели и внимателно наблюдение на пациента. Ако съществува риск при аспирация не се препоръчва предизвикване на повръщане. Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, обърканост, дизартрия и летаргия.
В тежки случаи (като тези, които могат да възникнат след масивен прием на самоубийци) симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, хипноза, парадоксални реакции, депресия на ЦНС, сърдечно -съдова депресия, респираторна депресия, 1 ° -3 кома степен и смърт.
Хипотонията, макар и малко вероятна, може да бъде контролирана с норадреналин.
Serpax е слабо диализируем.
Бензодиазепиновият антагонист флумазенил може да се използва при хоспитализирани пациенти като допълнение към подходящото лечение на предозиране с бензодиазепин, а не като заместител. Преди да го използвате, трябва да се запознаете с информацията за продукта. Лекарите трябва да са наясно с риска от гърчове във връзка с лечението с флумазенил, особено при тези, които употребяват бензодиазепини дълго време и в случай на предозиране на циклични антидепресанти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Анксиолитици, бензодиазепинови производни
ATC код: N05BA04
Оксазепам (Serpax) е 1,4 бензодиазепин със следното химическо наименование 7-хлоро-1,3-дихидро-3 хидрокси-5-фенил-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он.
Оксазепам е бял крем до светложълт прах, практически без мирис, почти неразтворим във вода и слабо разтворим в алкохол и хлороформ. Молекулното тегло е 286.7, а точката на топене е между 205 ° -206 ° C.
Неговата структурна формула е следната:
Както всички бензодиазепини, Serpax притежава анксиолитични и седативни свойства.
Точният механизъм на действие на бензодиазепините все още не е изяснен; изглежда обаче, че бензодиазепините действат чрез различни механизми.Бензодиазепините вероятно проявяват своите ефекти чрез свързване със специфични рецептори на различни места в централната нервна система или чрез засилване на ефектите на бензодиазепините. ефекти на синаптично или пресинаптично инхибиране, медиирано от (-аминомаслена киселина или пряко влияещи върху механизмите, генериращи потенциала за действие.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Перорално, Serpax се абсорбира бързо и почти напълно. Максималните плазмени концентрации се достигат приблизително 2-3 часа след перорално приложение. Елиминационният полуживот на Serpax в човешката плазма обикновено варира от 4 до 15 ч. При клинично значими концентрации Serpax е 95-98% свързан с плазмените протеини. Serpax се конюгира в черния дроб в 3-хидрокси позиция и се трансформира в него неактивен глюкуронид В рамките на 48 часа след перорално приложение, повече от 70% от дозата присъства в урината под формата на глюкуронид, който представлява най -малко 95% от продуктите на екскреция с урината. Serpax не е значително хидроксилиран и не притежава активни метаболити. Serpax не е субстрат за N-деалкилиращите ензими на цитохромната система P-450. Терапията с многократни дози не води до прекомерно натрупване на лекарства при здрави индивиди.
Кинетиката на оксазепам не се влияе клинично значително от възрастта. Някои проучвания при пациенти в напреднала възраст съобщават за статистически значимо увеличаване на елиминационния полуживот на оксазепам в сравнение с по-младите пациенти, но общият клирънс не се променя значително.
Кинетиката на глюкурониране и елиминиране на оксазепам остава относително незасегната в присъствието на леко до умерено компенсирано чернодробно заболяване (остър вирусен хепатит, цироза). Проучване при пациенти с тежка декомпенсирана цироза и енцефалопатия показва значително намаляване на чернодробния клирънс. Оксазепам. Средният елиминационен полуживот (16,7 часа) е значително удължен в сравнение с контролната стойност (5,8 часа). Средният видим клирънс (0,55 ml / min. / Kg), процентът на несвързаното лекарство (15,4%) и клирънсът на несвързаният оксазепам (4,1 ml / min. / Kg) са значително модифицирани в сравнение с контролните стойности (1,19 ml / min. / Kg, 4,6 % и 25,4 ml / min. / kg, съответно). Тези резултати предполагат намалена глюкуронизация и елиминиране на оксазепам при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и тежка чернодробна недостатъчност.
Проучванията при пациенти с различна степен на бъбречно заболяване, включително хронична бъбречна недостатъчност и бъбречна недостатъчност, не показват клинично значим ефект върху общия клирънс на оксазепам и средните стационарни плазмени нива в сравнение със здрави индивиди. Елиминирането на неактивния глюкуронид е значително намалено.В проучване при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност на постоянна хемодиализа е установен намален клирънс на несвързано лекарство, въпреки че общият клирънс на оксазепам е подобен на този при здрави контролни субекти.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичност
Serpax показа много ниска остра токсичност с LD50, равен на (за перорално приложение): плъх 6500 mg / kg; мишка 4500 mg / Kg. Бяха проведени множество тестове за подостра и хронична токсичност при различни животински видове, при които е доказано, че Serpax има много ниска токсичност.
Тератогенеза
Многобройни тестове, проведени върху различни животински видове, биха изключили тератогенните ефекти на оксазепам.
Канцерогенеза, мутагенеза
В двугодишно проучване за канцерогенност, оксазепам се прилага на плъхове с храната. Мъжките плъхове, получаващи 30 пъти максималната доза при хора, показват статистическо увеличение на доброкачествените тумори на фоликуларни клетки на щитовидната жлеза, тестикуларни интерстициални клетъчни аденоми и аденоми на простатата в сравнение с контролните групи. В по-рано публикувано проучване се съобщава, че мишки, лекувани в продължение на 9 месеца с дози оксазепам от 35 до 100 пъти дневната доза за хора, развиват дозо-зависимо увеличение на чернодробните аденоми. При независим микроскопски анализ на проби от това проучване, няколко от тези тумори са класифицирани като чернодробни карциноми. Друго проучване съобщава за дозозависимо увеличение на чернодробните аденоми или карциноми при мишки, лекувани до две години с дози оксазепам, равни или по-големи от средната консумация, приблизително 135 пъти над максималната дневна доза за хора. Същото проучване показва „повишена честота на фоликуларни аденоми на щитовидната жлеза при женски плъхове B6C3F1, лекувани в продължение на две години с дози оксазепам, равни или по -големи от средната консумация от приблизително 175 пъти дневната доза при хора. Към днешна дата няма доказателства, че клиничната употребата на оксазепам е свързана с появата на тумори.
Докладите за in vitro мутагенност с оксазепам не са постигнали категорични резултати; в едно проучване е установено, че оксазепам е мутагенен в теста на Ames върху Salmonella typhimurium, докато в последващо проучване, проведено със и без метаболитно активиране, е установено, че оксазепам не е мутагенен в нито един от различните щамове Salmonella typhimurium, не е ли индуцирал обмен на алели или хромозомни аберации в клетъчни култури от яйчници на китайски хамстер.Друг експеримент с анализ на салмонела / микрозома показва, че оксазепам не е мутагенен както в присъствието, така и в отсъствието на ензимно активиране на черния дроб на плъх.
Изследвания на плодовитостта
Женските плъхове, които са получили диета, съдържаща 0,05% или 0,75% оксазепам, показват значително намаляване на честотата на вагиналния еструс. Ефектите на оксазепам върху фертилитета при хора са неизвестни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Serpax 15 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Помощни вещества: лактоза; магнезиев стеарат; царевично нишесте; предварително желатинизирано нишесте.
Serpax 30 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Помощни вещества: лактоза; микрокристална целулоза; полакрилин калий; магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Към днешна дата не е известна несъвместимост.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистери (от PVC и алуминий)
Serpax 15 mg таблетки - 20 таблетки
Serpax 30 mg таблетки - 20 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте информацията в точка 4.2.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 - 20139 -Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
SERPAX 15 mg таблетки AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg таблетки AIC n. 020835043
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 1967 г.
Подновяване на разрешението: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2012 г.
.jpg)
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
