Какво е Fendrix?
Fendrix е ваксина, която се предлага като инжекционна суспензия. Съдържа части от вируса на хепатит В като активна съставка.
За какво се използва Fendrix?
Fendrix се използва за защита на пациенти с бъбречни проблеми срещу хепатит В. Може да се използва при пациенти на възраст 15 и повече години, включително тези, които се нуждаят от хемодиализа (техника за кръвен клирънс).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Fendrix?
Препоръчителната схема на ваксинация за Fendrix е четири дози. Между първата и втората инжекция и между втората и третата инжекция трябва да се спазва интервал от един месец. Четвъртата инжекция се поставя четири месеца след третата. Препоръчва се хората, получаващи първата доза, да завършат курса си с Fendrix. Ваксината се инжектира в мускула на горната част на ръката.
Според официалните препоръки може да се даде бустер доза Fendrix.
Как действа Fendrix?
Fendrix е ваксина. Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболяване. Fendrix съдържа малки количества от повърхностния антиген (повърхностни протеини) на вируса на хепатит В. имунната система разпознава повърхностните антигени като " чужди “и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще имунната система ще може да произвежда по -бързо антитела, когато е изложена на вируса на хепатит В. Антителата помагат да се предпази пациентът от заболяване, причинено от вируса.
Повърхностните антигени се произвеждат по метод, наречен „технология на рекомбинантна ДНК“: те се произвеждат от дрожди, които са получили ген (ДНК), който го прави способен да произвежда протеини.
Активното вещество във Fendrix е налично в други ваксини, разрешени в Европейския съюз (ЕС) от няколко години, включително Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB и Infanrix-HepB. Във Fendrix се използва с адювантна система . ", който съдържа" MPL ", пречистена мазнина от бактерии и алуминиево съединение. Тази система засилва реакцията на имунната система, която може да бъде полезна, когато се използват ваксини при пациенти, които могат да имат намален отговор, като тези с бъбречни проблеми.
Как е проучен Fendrix?
Тъй като активното вещество на Fendrix вече е открито в ЕС в други ваксини, някои от данните, използвани в полза на използването на други ваксини, са използвани за обосноваване на употребата на Fendrix.
Fendrix е проучен в едно основно проучване, включващо 165 пациенти на възраст над 15 години с бъбречно заболяване и нужда от хемодиализа. Fendrix е сравнен с Engerix-B (друга ваксина срещу хепатит В), използван в двойна доза.
Компанията представи и данни за употребата на Fendrix при пациенти с чернодробна трансплантация, но оттегли заявлението за употреба на Fendrix при тези пациенти по време на оценката.
Каква полза е показала Fendrix по време на проучванията?
Fendrix демонстрира същата ефикасност като двойна доза от сравнителната ваксина. Един месец след последната доза 91% от пациентите, получаващи Fendrix, са имали защитни нива на антитела срещу хепатит В, в сравнение с 84% от тези, получаващи сравнителната ваксина.
Ефектът на Fendrix продължи по -дълго от този на сравнителната ваксина: 80% от пациентите, получаващи Fendrix, поддържат защитни нива на антитела до три години, в сравнение с 51% от тези, които получават лекарството Fendrix.
Какви са рисковете, свързани с Fendrix?
Най -честите нежелани реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и отпадналост (отпадналост). За пълен списък на нежеланите реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката.
Fendrix не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва и при хора, които са имали алергична реакция след получаване на ваксина срещу хепатит В. Fendrix не трябва да се дава на пациенти с внезапно висока температура.
Защо Fendrix е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Fendrix са по -големи от рисковете за активна имунизация срещу инфекция с вируса на хепатит В, причинена от всички известни подтипове при пациенти на възраст над 15 години. И с бъбречна недостатъчност (включително пациенти относно предхемодиализата и хемодиализата) .Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Fendrix.
Допълнителна информация за Fendrix:
На 2 февруари 2005 г. Европейската комисия пусна GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „разрешение за употреба“ за Fendrix, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на Fendrix EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
Информацията за Fendrix, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
