Активни съставки: кетопрофен
ORUDIS 50 mg твърди капсули
Предлагат се опаковъчни вложки Orudis за размери на опаковките:- ORUDIS 50 mg твърди капсули
- ORUDIS 100 mg твърди капсули с удължено освобождаване, ORUDIS 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване
- ORUDIS 100 mg / 2 ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
- ORUDIS 100 mg супозитории
- ORUDIS 5% гел
Показания Защо се използва Orudis? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Orudis, 2- (3-бензоил-фенил) -пропионова киселина или кетопрофен, е нестероидно противовъзпалително лекарство със силно противовъзпалително, аналгетично и антипиретично действие.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, остра подагра, остеоартрит с различна локализация, ишиас, радикулит, миалгия, бурсит, тендинит, теносиновит, синовит, капсулит, контузии, навяхвания, дислокации, мускулни сълзи, флебит, болезнена лимфоидна лимфит, повърхностна дентология и пневмология.
Противопоказания Когато Orudis не трябва да се използва
Orudis е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност, като бронхоспазъм, астматични пристъпи, ринит, уртикария или други реакции от алергичен тип, към кетопрофен, ацетилсалицилова киселина (ASA) или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). при тези пациенти са докладвани тежки, рядко фатални анафилактични реакции (вж. също Странични ефекти).
Orudis също е противопоказан в следните случаи:
- свръхчувствителност към някое от помощните вещества;
- през третия триместър на бременността
- по време на интензивна диуретична терапия;
- тежка бъбречна недостатъчност;
- тежки форми на чернодробна недостатъчност (чернодробна цироза, тежък хепатит);
- левкопения и тромбоцитопения;
- лица с продължително кървене
- хеморагична диатеза;
- тежка сърдечна недостатъчност;
- активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация.
- Orudis обикновено е противопоказан по време на бременност, по време на кърмене (вж. Също Специални предупреждения) и в педиатрична възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Orudis
Orudis 50 mg капсули съдържат лактоза; Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Бъбречната функция трябва да се следи внимателно в началото на лечението при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при пациенти на диуретична терапия, с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако са в напреднала възраст.При такива пациенти приложението на кетопрофен може да причини намален кръвен поток. , причинени от инхибирането на простагландините и водят до бъбречни изменения.
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС.
Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, при наличие на инфекция противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните ефекти на кетопрофен могат да маскират симптомите на прогресиране на инфекцията, като треска.
При пациенти с нарушени чернодробни функционални тестове или с предишно чернодробно заболяване, трансаминазите трябва да се оценяват редовно, особено по време на продължителна терапия. При кетопрофен са докладвани редки случаи на жълтеница и хепатит.
Употребата на НСПВС може да увреди фертилитета при жените и не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.При жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследване на фертилитета, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Пациентите с астма, свързана с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назални полипи, имат по -висок риск от алергии към аспирин и / или НСПВС от останалата част от населението.Приложението на този лекарствен продукт може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм, особено при лица, алергични към аспирин или НСПВС (вж. Също Противопоказания).
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Ако се появят зрителни нарушения като замъглено зрение, лечението трябва да се преустанови
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Orudis
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
АСОЦИАЦИИ НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВАТ
Други нестероидни противовъзпалителни средства (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2) и високи дози салицилати: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и антитромбоцитни средства (напр. Тиклопидин и клопидогрел): повишен риск от кървене (вж. Предпазни мерки при употреба). Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, пациентите трябва да се следят внимателно.
Литий: риск от повишени плазмени нива на литий, които понякога могат да достигнат токсични нива поради намалената бъбречна екскреция на литий. Когато е необходимо, плазмените нива на литий трябва да се проследяват с възможно коригиране на дозата по време и след лечение с НСПВС.
Метотрексат в дози над 15 mg / седмица: повишен риск от хематологична токсичност от метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица); вероятно поради изместване на метотрексат, свързан с протеините, и намален бъбречен клирънс. При пациенти, които вече се лекуват с кетопрофен, терапията трябва да бъде спряна поне 12 часа преди приложението на метотрексат. Ако кетопрофен ще се прилага в края на метотрексатната терапия, е необходимо да се изчака 12 часа преди приложението.
АСОЦИАЦИИ, КОИТО ИЗИСКВАТ ВНИМАНИЕ
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Също Специални предупреждения).
Диуретици: пациентите, които приемат диуретици и сред тях, особено дехидратираните пациенти, имат висок риск от развитие на бъбречна недостатъчност след намаляване на бъбречния кръвен поток, причинен от инхибиране на простагландините. Тези пациенти трябва да бъдат рехидратирани преди началото на едновременното приложение. бъбречната функция трябва да се проследява при започване на лечението.
АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: При пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст), едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция , което включва възможна остра бъбречна недостатъчност. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Orudis едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия (вж. Предпазни мерки при употреба).
Метотрексат в дози под 15 mg / седмица: Всяка седмица през първите няколко седмици от комбинираната терапия трябва да се прави пълна кръвна картина. При наличие на нарушена бъбречна функция или при пациенти в напреднала възраст, мониторирането трябва да бъде по -често.
Пентоксифилин: той определя повишен риск от кървене. Необходимо е по -внимателно клинично наблюдение и проследяване на времето на кървене.
АСОЦИАЦИИТЕ ДА РАЗГЛЕЖДАТ
Антихипертензивни средства (бета-блокери, ангиотензин конвертиращи ензими, диуретици): риск от намалена антихипертензивна активност (инхибиране на простагландиновата вазодилатация, причинена от НСПВС).
Тромболитици: повишен риск от кървене.
Пробенецид: Едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен. Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Предпазни мерки при употреба).
Gemeprost: намалена ефикасност на gemeprost.
Вътрематочни контрацептивни устройства (ВМС): ефективността на устройството може да бъде намалена, което да доведе до бременност.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лекарства като Orudis могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт („миокарден инфаркт“) или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Едновременната употреба на Orudis с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Стомашно -чревно кървене, язва или перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Също Противопоказания), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС.Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и Взаимодействия).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин (вж. Взаимодействия).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Orudis, лечението трябва да се преустанови. НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Също Странични ефекти)
Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Също Доза, Начин и време на приложение).
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Нежелани реакции). Са изложени на по-висок риск: началото на реакцията възниква в повечето случаи през първия месец от лечението. Орудис трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Ако имате сърдечни проблеми или проблеми с инсулт или ако имате риск от тези състояния (например високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушене), обсъдете лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от тежка стомашно -чревна токсичност в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също Доза, метод и време на приложение и Противопоказания).
Бременност
Приложението на кетопрофен, дори ако експериментално не е наблюдавана ембриофетална токсичност за дози, сравними с тези, предвидени за клинична употреба, не се препоръчва при бременност, по време на кърмене и в кърмаческа възраст.
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употребата на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, Orudis трябва да се използва само при необходимост. Ако Orudis се използва от жени, които се опитват да имат бебе или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Употребата на лекарството близо до раждането може да причини промени в хемодинамиката на малката циркулация на нероденото дете със сериозни последици за дишането.
Следователно, кетопрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Тъй като няма налични данни за секрецията на кетопрофен в кърмата, употребата му по време на кърмене не се препоръчва.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциала за сънливост, замаяност или гърчове и трябва да избягват шофиране или извършване на дейности, които изискват специална бдителност, ако се появят такива симптоми.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Orudis: Дозировка
При възрастни дозата е 150-200 mg веднъж дневно (равно на 3-4 капсули на ден), разделена по време на хранене.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да оцени "възможното намаляване на посочените по -горе дози. Въпреки че клиничните и фармакокинетичните данни не са разкрили явления с повишени вторични прояви, подходящо е, както и при други лекарства, да започне лечение с твърди капсули Orudis с най -ниската препоръчителна доза и поддържаща терапия с най -ниската ефективна доза.
Максималната дневна доза е 200 mg. Балансът на риск и полза трябва да бъде внимателно обмислен преди започване на лечението с дневна доза от 200 mg, като не се препоръчват по -високи дози (вижте също Предпазни мерки при употреба).
Специални популации
Пациенти с бъбречна недостатъчност и пациенти в старческа възраст Препоръчва се намаляване на началната доза и провеждане на поддържаща терапия с най -ниската ефективна доза.Индивидуални корекции могат да се обмислят само след установяване на добра поносимост на лекарството
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Такива пациенти трябва да се следят внимателно и да се лекуват с най -ниската ефективна дневна доза.
Деца
Безопасността и ефикасността на кетопрофен не са проучвани при деца
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Orudis
Съобщавани са случаи на предозиране с дози до 2,5 g кетопрофен. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка.
Няма специфичен антидот при предозиране с кетопрофен. В случай на съмнение за тежко предозиране се препоръчва стомашна промивка и въвеждане на поддържащи и симптоматични терапии, за да се компенсира дехидратацията, да се следи бъбречната функция и да се коригира ацидозата, ако има такава.
В случай на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на лекарството от кръвообращението.
В случай на случаен прием на прекомерна доза ORUDIS, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви съмнения относно използването на ORUDIS, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Orudis
Както всички лекарства, ORUDIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Класификация на очакваните честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10000 до <1/ 1000), много редки (<1/10000), неизвестни (не могат да бъдат оценени от наличните данни).
Стомашно -чревни нарушения:
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер.
Чести: диспепсия, гадене, коремна болка, повръщане
Нечести: запек, диария, метеоризъм, гастрит
Редки: язвен стоматит, пептична язва
С неизвестна честота: обостряне на колит и болест на Crohn, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Специални предупреждения). Мелена, хематемезис.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: обрив, сърбеж
С неизвестна честота: фотосенсибилизация, алопеция, уртикария, ангиоедем, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и Lyell и токсична епидермална некролиза (много рядко)
Респираторни гръдни и медиастинални нарушения:
Редки: пристъпи на астма
С неизвестна честота: бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина ASA и други НСПВС), ринит.
Нарушения на нервната система:
Нечести: главоболие, замаяност, сънливост
Редки: парестезия
С неизвестна честота: конвулсии, дисгевзия
Очни нарушения:
Редки: замъглено зрение (вижте също Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: шум в ушите
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
С неизвестна честота: аномалии на бъбречната функция, остра бъбречна недостатъчност, интерстициален тубулен нефрит, нефротичен синдром.
Хепатобилиарни нарушения:
Редки: хепатит, повишени нива на трансаминази, повишен серумен билирубин поради чернодробно заболяване.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Редки: анемия поради кървене
С неизвестна честота: агранулоцитоза, тромбоцитопения, аплазия на костния мозък.
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: анафилактични реакции (включително шок).
Психични разстройства:
С неизвестна честота: промени в настроението.
Сърдечни нарушения:
С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност
Съдови нарушения:
С неизвестна честота: хипертония, вазодилатация.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Нечести: оток, умора
Диагностични тестове:
Редки: наддаване на тегло
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Във всеки случай, появата на важна вторична реакция изисква незабавно спиране на лечението.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Съхранявайте във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
ORUDIS 50 mg твърди капсули
Една капсула съдържа:
Активна съставка: кетопрофен 50 mg.
Помощни вещества: магнезиев стеарат, лактоза. Компоненти на черупката: железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Твърди капсули. "50 mg твърди капсули" 30 капсули
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОРУДИС
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ORUDIS 50 mg твърди капсули
Една капсула съдържа:
Активен принцип: кетопрофен 50 mg.
ORUDIS 100 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Една капсула съдържа:
Активен принцип: кетопрофен 100 mg.
ORUDIS 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Една капсула съдържа:
Активен принцип: кетопрофен 200 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули.
Твърди капсули с удължено освобождаване.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Орудис 50 mg твърди капсули той е показан при лечение на ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, остра подагра, остеоартрит с различна локализация, ишиас, радикулит, миалгия, бурсит, тендинит, теносиновит, синовит, капсулит, контузии, навяхвания, дислокации, мускулни сълзи, лимфит, повърхностен тромбофит , болезнени възпалителни заболявания в стоматологията, отоларингологията, урологията и пулмологията.
Orudis 100 mg и 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване той е показан при лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит, анкилозиращ спондилит, остри ставни и периартикуларни прояви (бурсит, капсулит, синовит, тендинит); цервикален спондилит, лумбална болка (разкъсване, лумбаго, ишиас, фиброзит), мускулно -скелетни болкови синдроми и дисменорея.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Употребата на лекарствения продукт е запазена само за възрастни пациенти.
Твърди капсули : дозата е 150-200 mg на ден (равна на 3 - 4 капсули на ден), разделена на хранене;
Твърди капсули с удължено освобождаване : дозата е 100-200 mg веднъж дневно, в зависимост от теглото на пациента и тежестта на симптомите. Твърдите капсули с удължено освобождаване Orudis трябва да се приемат перорално след хранене.
Максималната дневна доза е 200 mg. Съотношението полза и риск трябва да бъде внимателно обмислено преди започване на лечението с дневна доза от 200 mg и не се препоръчват по -високи дози (вж. Също точка 4.4).
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Специални популации
Пациенти с бъбречна недостатъчност и възрастни хора
Препоръчително е да се намали началната доза и да се практикува поддържаща терапия с най -ниската ефективна доза. Индивидуални корекции могат да се обмислят само след установяване на добра поносимост на лекарството (вж. Точка 5.2).
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Такива пациенти трябва да се следят внимателно и да се лекуват с най -ниската ефективна дневна доза (вж. Точки 4.6 и 5.2).
Деца
Безопасността и ефикасността на кетопрофен не са проучвани при деца.
04.3 Противопоказания
Orudis е противопоказан при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност, като бронхоспазъм, астматични пристъпи, ринит, уртикария или други реакции от алергичен тип, към кетопрофен, ацетилсалицилова киселина (ASA) или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). при тези пациенти са докладвани тежки, рядко фатални, анафилактични реакции (вж. точка 4.8).
Orudis също е противопоказан в следните случаи:
• свръхчувствителност към някое от помощните вещества;
• през третия триместър на бременността
• по време на интензивна диуретична терапия;
• тежка бъбречна недостатъчност;
• тежки форми на чернодробна недостатъчност (чернодробна цироза, тежък хепатит);
• левкопения и тромбоцитопения;
• лица с продължаващо кървене
• хеморагична диатеза;
• тежка сърдечна недостатъчност;
• активна пептична язва или анамнеза за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация.
Orudis обикновено е противопоказан по време на бременност, по време на кърмене (вж. Точка 4.6) и в педиатрична възраст.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Orudis 50 mg капсули съдържат лактоза; Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Капсулите с удължено освобождаване Orudis съдържат захароза: пациенти с редки проблеми с непоносимост към фруктоза, глюкозно / галактозна малабсорбция или сукразна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Предупреждения
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и по -долу).
Едновременната употреба на Orudis с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва.
Стомашно -чревно кървене, язва или перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Orudis, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са при по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Орудис трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Има достатъчно данни за изключване подобен риск за кетопрофен.
Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофенът може да бъде свързан с по -висок риск от сериозна стомашно -чревна токсичност в сравнение с други НСПВС, особено при високи дози (вж. Също точки 4.2 и 4.3).
Предпазни мерки
Бъбречната функция трябва да бъде внимателно проследявана в началото на лечението при пациенти със сърдечна недостатъчност, цироза и нефроза, при пациенти на диуретична терапия, с хронична бъбречна недостатъчност, особено ако са в напреднала възраст.При такива пациенти приложението на кетопрофен може да доведе до намаляване на притока на кръв. бъбречна кръв, причинена от инхибирането на простагландините и води до бъбречни изменения.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, при наличие на инфекция противовъзпалителните, аналгетичните и антипиретичните ефекти на кетопрофен могат да маскират симптомите на прогресиране на инфекцията, като треска.
При пациенти с нарушени чернодробни функционални тестове или с предишно чернодробно заболяване, трансаминазите трябва да се оценяват редовно, особено по време на продължителна терапия. При кетопрофен са съобщени случаи на жълтеница и хепатит.
Употребата на НСПВС може да компрометира женската плодовитост и не се препоръчва за жени, които възнамеряват да забременеят.
При жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Пациентите с астма, свързани с хроничен ринит, хроничен синузит и / или назални полипи, имат по -висок риск от алергии към аспирин и / или НСПВС, отколкото останалата част от населението. Приложението на този лекарствен продукт може да причини астматични пристъпи или бронхоспазъм. Особено при пациенти с алергия към аспирин или НСПВС (вж. точка 4.3).
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с кетопрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Ако се появят зрителни нарушения като замъглено зрение, лечението трябва да се преустанови.
За взаимодействието на лекарството с метаболизма на арахидоновата киселина могат да възникнат бронхоспазматични кризи и евентуално шок и други алергични явления при астматици и предразположени пациенти.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
АСОЦИАЦИИ НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВАТ
Други нестероидни противовъзпалителни средства (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 ) И салицилати във високи дози : повишен риск от стомашно -чревни язви и кървене.
Антикоагуланти (хепарин и варфарин) и антиагреганти (напр. Тиклопидин и клопидогрел) : повишен риск от кървене (вж. точка 4.4). Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно
Литий : риск от повишени плазмени нива на литий, които понякога могат да достигнат токсични нива поради намалена бъбречна екскреция на литий. Когато е необходимо, плазмените нива на литий трябва да се проследяват с възможно коригиране на дозата по време и след лечение с НСПВС.
Метотрексат в дози над 15 mg / седмица: повишен риск от хематологична токсичност от метотрексат, особено когато се прилага във високи дози (> 15 mg / седмица); вероятно поради изместване на метотрексат, свързан с протеините, и намален бъбречен клирънс. При пациенти, които вече се лекуват с кетопрофен, терапията трябва да бъде спряна поне 12 часа преди приложението на метотрексат. Ако кетопрофен ще се прилага в края на метотрексатната терапия, е необходимо да се изчака 12 часа преди приложението.
АСОЦИАЦИИ, КОИТО ИЗИСКВАТ ВНИМАНИЕ
Кортикостероиди : повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. точка 4.4).
Диуретици : пациенти, които приемат диуретици и сред тях, особено дехидратирани пациенти, имат висок риск от развитие на бъбречна недостатъчност след намаляване на бъбречния кръвен поток, причинен от инхибиране на простагландините. Тези пациенти трябва да бъдат рехидратирани преди началото на едновременното приложение и техните бъбречни функцията трябва да се следи при започване на лечението (вж. точка 4.4).
АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II :
При пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Orudis едновременно с АСЕ инхибитори или ангиотензин II антагонисти. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия (вж. Точка 4.4).
Метотрексат в дози под 15 mg / седмица: трябва да се прави седмична кръвна картина през първите няколко седмици от комбинираната терапия. При наличие на нарушена бъбречна функция или при пациенти в напреднала възраст, мониторирането трябва да бъде по -често.
Пентоксифилин : има повишен риск от кървене. Необходимо е по -внимателно клинично наблюдение и проследяване на времето на кървене.
АСОЦИАЦИИТЕ ДА РАЗГЛЕЖДАТ
Антихипертензивни средства (бета-блокери, ангиотензин конвертиращи ензими, диуретици): риск от намалена антихипертензивна активност (инхибиране на простагландиновата вазодилатация, причинена от НСПВС).
Тромболитици: повишен риск от кървене.
Пробенецид: едновременното приложение на пробенецид може значително да намали плазмения клирънс на кетопрофен.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) : повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).
Gemeprost: намалена ефикасност на гемепрост.
Вътрематочни контрацептивни устройства (ВМС): ефективността на устройството може да бъде намалена, което да доведе до бременност.
04.6 Бременност и кърмене
Приложението на кетопрофен, дори ако експериментално не е наблюдавана ембриофетална токсичност за дози, сравними с тези, предвидени за клинична употреба, не се препоръчва при бременност, по време на кърмене и в кърмаческа възраст.
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Рискът е изчислен да се увеличи с дозата и продължителността на терапията.При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини причинява повишена загуба на преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, Orudis трябва да се използва само при необходимост. Ако Orudis се използва от жени, които се опитват да имат бебе или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
• възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;
• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Употребата на лекарството близо до раждането може да причини промени в хемодинамиката на малката циркулация на нероденото дете със сериозни последици за дишането.
Следователно, кетопрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Тъй като няма налични данни за секрецията на кетопрофен в кърмата, употребата му по време на кърмене не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциала за сънливост, замаяност или гърчове и трябва да избягват шофиране или извършване на дейности, които изискват специална бдителност, ако се появят такива симптоми.
04.8 Нежелани реакции
Както всички лекарства, ORUDIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Класификация на очакваните честоти: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Съобщавани са следните реакции при употреба на кетопрофен при възрастни
Стомашно -чревни нарушения
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер.
Чести: диспепсия, гадене, коремна болка, повръщане.
Нечести: запек, диария, метеоризъм, гастрит
Редки: язвен стоматит, пептична язва
С неизвестна честота: обостряне на колит и болест на Crohn, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4). Мелена, хематемезис.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: обрив, сърбеж
С неизвестна честота: фотосенсибилизация, алопеция, уртикария, ангиоедем, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и Lyell и токсична епидермална некролиза (много рядко).
Респираторни гръдни и медиастинални нарушения:
Редки: пристъпи на астма,
С неизвестна честота: бронхоспазъм (особено при пациенти с известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина ASA и други НСПВС), ринит.
Нарушения на нервната система:
Нечести: главоболие, замаяност, сънливост
Редки: парестезия
С неизвестна честота: конвулсии, дисгевзия.
Патология на окото:
Редки: замъглено зрение (вж. Точка 4.4).
Патология на ухото и лабиринт:
Редки: шум в ушите.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
С неизвестна честота: аномалии на бъбречната функция, остра бъбречна недостатъчност, интерстициален тубулен нефрит, нефротичен синдром.
Хепатобилиарни нарушения:
Редки: хепатит, повишени нива на трансаминази, повишен серумен билирубин поради чернодробно заболяване.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Редки: анемия поради кървене
С неизвестна честота: агранулоцитоза, тромбоцитопения, аплазия на костния мозък.
Нарушения на имунната система:
С неизвестна честота: анафилактични реакции (включително шок).
Психични разстройства:
С неизвестна честота: промени в настроението.
Сърдечни патологии:
С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност
Съдови патологии:
С неизвестна честота: хипертония, вазодилатация.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Нечести: оток, умора
Диагностични тестове:
Редки: наддаване на тегло
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
04.9 Предозиране
Съобщавани са случаи на предозиране с дози до 2,5 g кетопрофен. В повечето случаи наблюдаваните симптоми са доброкачествени и се ограничават до летаргия, сънливост, гадене, повръщане и епигастрална болка.
Няма специфичен антидот при предозиране с кетопрофен. Ако се подозира тежко предозиране, се препоръчва стомашна промивка и въвеждане на поддържащи и симптоматични терапии, за да се компенсира дехидратацията, да се следи бъбречната функция и да се коригира ацидозата, ако има такава.
В случай на бъбречна недостатъчност, хемодиализата може да бъде полезна за отстраняване на лекарството от кръвообращението.
Тъй като твърдите капсули с удължено освобождаване на Orudis са регулиран препарат за изнасяне, е вероятно да се предположи, че кетопрофенът ще продължи да се абсорбира в продължение на 16 часа от момента на приемане.
Ако пациентът бъде доведен до лекарско наблюдение в рамките на кратко време след поглъщането на прекомерни дози, трябва да се направи стомашна промивка, за да се възстановят гранулите, които все още присъстват в стомаха, които са разпознаваеми в стомашното съдържание. Лечението обаче е симптоматично и поддържащо.
Прилагането на активен въглен също трябва да се обмисли в опит да се намали абсорбцията на кетопрофен с бавно освобождаване.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства.
ATC код: M01AE03.
Кетопрофен е лекарство с противовъзпалително и аналгетично действие, принадлежащо към фармакотерапевтичната група на НСПВС.
Противовъзпалителната активност е свързана с четири добре документирани механизма на действие: стабилизиране на лизозомната мембрана; инхибиране на синтеза на простагландини; антибрадикининова активност; антитромбоцитна активност.
Фармакологичните проучвания, проведени върху животни и отчасти и върху здрави доброволци, показват, че аналгетичната активност е двойно изразена.
Всъщност е вероятно, че наред с вече известната периферна активност, медиирана главно от инхибиторния ефект върху синтеза на простагландини, кетопрофенът също упражнява своята аналгетична активност чрез централен механизъм. неопиоидни в които са включени супраспинални структури, като NMDA-подобни глутаматни рецептори, предизвикващи централна сенсибилизация, в които участват различни биохимични медиатори, като вещество Р, 5-НТ, в допълнение към самите простагландини, присъстващи в ЦНС.
Този особен аналгетичен профил би обяснил бързината на обезболяващия ефект на кетопрофен, наблюдаван в клиниката при различни остри болезнени състояния, иначе не обясним с единствения досега периферен механизъм.
05.2 Фармакокинетични свойства
Твърдите капсули с удължено освобождаване Orudis са кетопрофенов препарат с контролирано освобождаване на рН, предназначен за прилагане веднъж дневно на необходимата терапевтична доза.
Абсорбция
Кетопрофен се абсорбира бързо и напълно от стомашно -чревния тракт. Максималните плазмени нива се достигат в рамките на 60 - 90 минути след перорално приложение (45 - 60 минути след ректално приложение).
Когато се приема с храна, скоростта на абсорбция се намалява, така че да има намалени и забавени пикови плазмени концентрации (Cmax); общата бионаличност обаче не се променя.
При капсули с удължено освобождаване пиковата плазмена концентрация настъпва след 6-8 часа. Наблюдавано е 13% намаление на бионаличността при прилагане на тази формулировка с висококалорични храни.
Разпределение
Лекарството е 99% свързано с плазмените протеини.
Кетопрофенът се разпространява в синовиалната течност и вътреставни, капсулни, синовиални и сухожилни тъкани. Кетопрофен преминава през кръвно -мозъчната и плацентарната бариера. Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 2 часа. Обемът на разпределение е приблизително 7 L.
Формулировка с удължено освобождаване: След достигане на платото (пети и дванадесети час), нивата на кетопрофен намаляват с видим полуживот от 3-4 часа. Не се наблюдава натрупване след многократно приложение.
Биотрансформация
Биотрансформацията на кетопрофен се характеризира с два основни пътя, хидроксилиране и конюгиране с глюкуронова киселина, от които вторият е основният път при човека. Екскрецията в непроменена форма е минимална (по -малко от 1%). Почти цялото лекарство се екскретира непроменено в урината, 65 - 85% от приложената доза се глюкуронизира.
Екскреция
50% от дозата се екскретира в урината в рамките на 6 часа след приложението. В рамките на 5 дни от приложението приблизително 75% - 90% от дозата се екскретира главно в урината. Фекалното елиминиране е минимално (1 до 8%).
Специални популации
Пациенти в напреднала възраст
Абсорбцията на кетопрофен не е засегната; има удължаване на полуживота (3 часа) и намаляване на бъбречния и плазмения клирънс.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Наблюдава се намаляване на бъбречния и плазмения клирънс и увеличаване на полуживота, свързан с тежестта на бъбречната недостатъчност.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Няма значителни промени в плазмения клирънс и елиминационния полуживот. Свободната фракция обаче се е удвоила приблизително.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове показват ниската токсичност и високия терапевтичен индекс на кетопрофен. LD50 при плъхове per os е 165 mg / kg, при мишки, по различни начини на приложение, е между 365 и 662 mg / kg.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ORUDIS 50 mg твърди капсули
Магнезиев стеарат, лактоза.
Компоненти на заграждението: железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин.
ORUDIS 100 mg твърди капсули с удължено освобождаване
захароза, нишесте, колоиден силициев диоксид, шеллак, етилцелулоза, талк.
Компоненти на заграждението: еритрозин (E127), патентно синьо V (E131), титанов диоксид (E171), желатин.
ORUDIS 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване
захароза, нишесте, колоиден силициев диоксид, шеллак, етилцелулоза, талк.
Компоненти на заграждението: еритрозин (E127), титанов диоксид (E171), желатин.
06.2 Несъвместимост
Никой не е докладван.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
ORUDIS 50 mg твърди капсули
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Съхранявайте във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
ORUDIS 100 mg твърди капсули с удължено освобождаване
ORUDIS 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиев / PVC блистер
"50 mg твърди капсули" 30 капсули
"100 mg капсули с удължено освобождаване, твърди" 30 капсули
"200 mg твърди капсули с удължено освобождаване" 30 капсули
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Никой конкретно.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
50 mg твърди капсули - 30 cps: A.I.C. н. 023183027
100 mg твърди капсули с удължено освобождаване - 30 cps: A.I.C. н. 023183181
200 mg твърди капсули с удължено освобождаване - 30 cps: A.I.C. н. 023183193
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение:
твърди капсули февруари 1979 г.
Твърди капсули с удължено освобождаване, юни 1998 г.
Подновяване на разрешението: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2014 г.