Активни съставки: хидрокортизон (хидрокортизон 17-бутират)
Локоидон 0,1% хидрофилен крем
Локойдон 0,1% крем
Локоидон 0,1% мехлем
Локоидон 0,1% кожна емулсия
Локоидон 0,1% кожен разтвор
Показания Защо се използва Locoidon? За какво е?
LOCOIDON е показан за локално лечение на остри, подостри и хронични кожни заболявания с възпалителен, алергичен или екзематозен произход. Екзема в различни форми (атопична, хронична, алергична, контактна, детска и др.); псориазис; лишей планус; невродермит; херпетиформен дерматит, интертриго; възпалителен или алергичен дерматит от различни видове, от контактен, себореен, изгаряния (слънчев еритем, от рентгенови лъчи); аногенитален сърбеж.
Противопоказания Когато Локоидон не трябва да се използва
LOCOIDON не трябва да се използва при деца под две години с обрив от пелени. Както всеки друг кортизонов препарат за локална употреба, употребата на LOCOIDON е противопоказана при кожни лезии с туберкулозен характер и при такива с вирусен произход (включително херпес, едра шарка, варицела и др.). Той е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Локоидон
Ако се прилага оклузивна превръзка, имайте предвид възможността за всякакви вторични инфекции, бактериални или гъбични, които изискват въвеждане на подходяща антимикробна терапия и спиране на оклузивната превръзка.
Ние не препоръчваме, когато е възможно, използването на оклузивна превръзка върху големи кожни участъци. В случай на продължително третиране на големи кожни участъци под оклузивна превръзка, имайте предвид възможността за системни ефекти и върху надбъбречната функция с възможни промени на термичната и хомеостазата, хипертермия, изискваща прекратяване на лечението. Пластмасовите филми могат да бъдат запалими и сами по себе си могат да причинят явления на сенсибилизация.
Предвид физико-химичните характеристики на препарата, не се препоръчва терапия с оклузивна превръзка. Оклузивната терапия е противопоказана при пациенти с атопичен дерматит.
Ако се прилага при наличие на кожни инфекции, започнете адекватна антибактериална или противогъбична терапия и, ако това е неуспешно, прекратете лечението с кортикостероиди.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Локоидон
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Всички алкални вещества (цинков оксид, минерален катран и каламин), както и 3% салицилова киселина и въглехидрати. Сол. Детергентите са несъвместими с Locoidon.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Всички нежелани реакции, описани при системни кортикостероиди, включително хипоадренализъм, могат да се появят и при локални кортикостероиди, особено при педиатрични пациенти.
Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни от възрастните към ефектите на екзогенни кортикостероиди и по-специално към дисфункция на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос, предизвикана от локални кортикостероиди, предвид по-голямото усвояване поради високото съотношение на повърхността на кожата към телесното тегло. Депресия на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, синдром на Кушинг, забавяне на растежа и тегло и интракраниална хипертония са описани при деца, лекувани с локални кортикостероиди. ACTH: Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да предизвика явления на сенсибилизация. В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Продуктът не е за офталмологична употреба.
Кремът, хидрофилният крем и емулсията на кожата съдържат парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Употреба при бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Locoidon: Дозировка
Винаги използвайте Locoidon точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Локоидон 0,1% крем, благодарение на помощното си вещество с балансирано съотношение между мастна и водна фаза, има омекотяващо и освежаващо действие и затова се използва при всички остри, подостри и хронични кожни заболявания, при които е показано локално лечение с кортикостероиди.
Локоидон 0,1% мехлем, на базата на мазнини и безводен, трябва да се предпочита при хронични, ясно сухи и лющещи се форми.
Локоидон 0,1% хидрофилен крем, във воден носител и с подчертани хидрофилни характеристики, намира индикации в остра или подостра форма, с изключително ексудативен отпечатък.
Локоидон 0,1% кожна емулсия е течна емулсия, чиято основа се състои от 15% мастни вещества и 85% вода. Поради характеристиките си на прилепване, той е посочен в области, покрити с коса и, като не оставя мазни остатъци по кожата и поради особеното си разнасяне, е подходящ за третиране на непокрити зони като лицето, ръцете и големи площи. Освен това, поради успокояващия си ефект, той е особено подходящ за лечение на остри влажни форми.
Локоидон 0,1% кожен разтвор в хидроалкохолен носител е подходящ за нанасяне върху скалпа и върху области, покрити с коса.
По принцип се препоръчва да се използва върху ограничени кожни повърхности.Нанесете тънък слой Locoidon върху засегнатата кожа 2-4 пъти на ден, като масажирате леко.Понякога по мнение на лекаря може да се наложи да използвате оклузивна превръзка, използваща прозрачен пластмасов дъждобран, който да се държи на място в продължение на 1 / 2-3 дни в зависимост от естеството, тежестта на нараняването и състоянието на пациента.
Продължителност на лечението
Според съвета на лекаря.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Locoidon
Прекомерната и продължителна употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на хипофизата и надбъбречните жлези, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг и по-специално астения, артериална хипертония, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия, метаболитна алкалоза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Locoidon
Както всички лекарства, Локоидон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Системните странични ефекти на кортикостероидните препарати за локално приложение са изключително малко вероятни поради ниските използвани дози: появата им обаче може да бъде благоприятна чрез оклузивна терапия или когато големи кожни участъци се третират с високи дози или за продължителни периоди от време. В тези случаи това са класическите нарушения на кортикотерапията, в лека и обратима форма.
Понякога може да има усещане за парене, дразнене, суха кожа, фоликулит, хипертрихоза, хипопигментация.
Редки ефекти (повече от 1 случай на 10 000, по -малко от 1 случай на 1000):
кожна атрофия, често необратима, с изтъняване на епидермиса, телеангиектазия, пурпура, епидермални стрии, пустулозно акне, периорален дерматит, ефект на отскок, депигментация на кожата, дерматит и екзема, включително контактен дерматит.
Много редки ефекти (по -малко от 1 случай на 10 000):
Инхибиране на надбъбречната жлеза.
Ефекти с неизвестна честота:
Нарушения на имунната система: свръхчувствителност
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
съхранение
Locoidon мехлем, Locoidon кожна емулсия, Locoidon кожен разтвор: да не се съхранява над 25 ° C.
Locoidon хидрофилен крем, Locoidon крем: да не се съхранява над 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Състав
Локоидон 0,1% хидрофилен крем
100 g сметана съдържа: Активна съставка: хидрокортизон 17-бутират 0,1 g.
Помощни вещества: цетилстеарилов алкохол; Макрогол 25 цетостеарилов етер; светло парафиново масло; жилав вазелин, пропил парахидроксибензоат, бутил парахидроксибензоат, безводна лимонена киселина, безводен натриев цитрат, пречистена вода.
Локойдон 0,1% крем
100 g сметана съдържа: Активна съставка: хидрокортизон 17-бутират 0,1 g.
Помощни вещества: цетилстеарилов алкохол; Макрогол 25 цетостеарилов етер; светло вазелиново масло; жилав вазелин; бензилов алкохол; безводна лимонена киселина; безводен натриев цитрат; пропил парахидроксибензоат; пречистена вода.
Локоидон 0,1% мехлем
100 g мехлем съдържа: Активна съставка: хидрокортизон 17-бутират 0,1 g.
Помощни вещества: течен парафинов гел с 5% полиетилен.
Локоидон 0,1% кожна емулсия
100 g емулсия съдържа: Активна съставка: хидрокортизон 17-бутират 0,1 g.
Помощни вещества: Макрогол 25 цетостеарилов етер; цетилстеарилов алкохол; бял жилав вазелин; бял вазелин; масло от пореч; бутилхидрокситолуен; пропиленгликол; натриев цитрат; безводна лимонена киселина; пропил-пара-хидроксибензоат; бутил-пара-хидроксибензоат; пречистена вода.
Локоидон 0,1% кожен разтвор
100 ml разтвор съдържа: Активна съставка: хидрокортизон 17-бутират 0,1 g.
Помощни вещества: глицерин; повидон; безводна лимонена киселина, безводен натриев цитрат; изопропил алкохол; пречистена вода.
Лекарствени форми и съдържание
Крем, хидрофилен крем, 0,1% мехлем - 30 g туби.
Кожна емулсия, 0,1% кожен разтвор - 30 ml бутилки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛОКОЙДОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Локойдон 0,1% крем
100 g сметана съдържа: хидрокортизон 17-бутират 0,1 g
Локоидон 0,1% мехлем
100 g мехлем съдържа: хидрокортизон 17-бутират 0,1 g
Локоидон 0,1% хидрофилен крем
100 g сметана съдържа: хидрокортизон 17-бутират 0,1 g
Локоидон 0,1% кожна емулсия
100 g емулсия съдържа: хидрокортизон 17-бутират 0,1 g
Локоидон 0,1% кожен разтвор
100 ml разтвор съдържа: хидрокортизон 17-бутират 0,1 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем, хидрофилен крем, мехлем, кожна емулсия, кожен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Остри, подостри и хронични кожни заболявания с възпалителен, алергичен или екзематозен произход.
Екзема в различни форми (атопична, хронична, алергична, контактна, детска и др.); псориазис; лишей планус; невродермит; херпетиформен дерматит; междуинтриги; възпалителен или алергичен дерматит от различни видове, от контактен, себореен, изгаряния (слънчев еритем, от рентгенови лъчи); аногенитален сърбеж.
04.2 Дозировка и начин на приложение
The Локойдон 0,1% крем, благодарение на помощното си вещество с балансирано съотношение между мастна и водна фаза, той има омекотяващо и освежаващо действие и затова се използва при всички остри, подостри и хронични кожни заболявания, при които е показано локално лечение с кортикостероиди.
The Локоидон 0,1% мехлем, на базата на мазнини и безводни, трябва да се предпочита в хронични форми, ясно изсушени и лющещи се.
The Локоидон 0,1% хидрофилен крем, във воден носител и с подчертани хидрофилни характеристики, той открива индикации, в остра или подостра форма, с изключително ексудативен отпечатък.
The Локоидон 0,1% кожна емулсия, е течна емулсия, чиято основа се състои от 15% мастни вещества и 85% вода. Поради характеристиките си на прилепване, той е посочен в области, покрити с коса и, като не оставя мазни остатъци по кожата и поради особеното си разнасяне, е подходящ за третиране на непокрити зони като лицето, ръцете и големи площи. Освен това, поради успокояващия си ефект, той е особено подходящ за лечение на остри влажни форми.
За нанасяне върху скалпа и върху области, покрити с коса, е посочено Локоидон 0,1% кожен разтвор в хидроалкохолен превоз.
Като цяло се препоръчва употреба върху ограничени кожни повърхности.
Нанесете тънък слой Locoidon върху засегнатата област на кожата, 2-4 пъти на ден, като масажирате леко. Понякога по мнение на лекаря може да се наложи да се използва оклузивна превръзка с непропусклива прозрачна пластмасова ламарина, която да се държи на място в продължение на 3 дни в зависимост от естеството, тежестта на лезията и състоянието на пациента. Запалими и сами по себе си могат да причинят сенсибилизиращи явления. Ако се прилага оклузивна превръзка, имайте предвид възможността за всякакви вторични инфекции, бактериални или гъбични, които изискват въвеждане на подходяща антимикробна терапия и спиране на оклузивната превръзка.
Не препоръчваме, когато е възможно, използването на оклузивна превръзка върху големи кожни участъци.
Ако се прилага при наличие на кожни инфекции, започнете адекватна антибактериална или противогъбична терапия и, ако това е неуспешно, прекратете лечението с кортикостероиди.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Locoidon не трябва да се използва при деца под две години с обрив от пелени. Както всеки друг кортизонов препарат за локална употреба, употребата на Locoidon е противопоказана при туберкулозни кожни лезии и при такива с вирусен произход (херпес, едра шарка, варицела).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Всички нежелани реакции, описани при системни кортикостероиди, включително хипоадренализъм, могат да се появят и при локални кортикостероиди, особено при педиатрични пациенти.
Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни от възрастните към ефектите на екзогенни кортикостероиди и по-специално към дисфункция на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос, предизвикана от локални кортикостероиди, предвид по-голямото усвояване поради високото съотношение на повърхността на кожата към телесното тегло.
Депресия на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, синдром на Кушинг, забавяне на растежа и теглото и интракраниална хипертония са описани при деца, лекувани с локални кортикостероиди.
При децата проявите на вторичен хипоадренализъм включват ниски нива на кортизол и неотзивчивост към ACTH стимулация. Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Продуктът не е за офталмологична употреба.
При кърмачета и деца памперсът може да действа като оклузивна превръзка, увеличавайки абсорбцията на продукта.
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са установени отрицателни взаимодействия или несъвместимост на употребата с други лекарства, често използвани в съответната терапия.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Системните странични ефекти на локалните кортикостероидни препарати са изключително малко вероятни поради ниските използвани дози; появата им обаче може да се благоприятства чрез оклузивна терапия или когато големи кожни участъци се третират с високи дози или за продължителни периоди от време. В тези случаи това са класическите нарушения на кортикотерапията, в лека и обратима форма.
Страничните ефекти са изброени по -долу по системо -органен клас и честота по MedDRA: Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100 ,, Много редки (
Понякога може да има усещане за парене, дразнене, суха кожа, фоликулит, хипертрихоза, хипопигментация.
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: свръхчувствителност
Ендокринни патологии
Много редки: инхибиране на надбъбречната жлеза
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: Кожна атрофия, често необратима, с изтъняване на епидермиса, телеангиектазия, пурпура, епидермални стрии, пустулозно акне, периорален дерматит, ефект на отскок, депигментация на кожата, дерматит и екзема, включително контактен дерматит.
04.9 Предозиране
В случай на третиране на големи кожни участъци и / или продължителна употреба, особено при оклузивна превръзка, имайте предвид възможността за системни ефекти от реабсорбцията на кортикостероиди. Прекомерната и продължителна употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на надбъбречната хипофиза, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг и по -специално астения, артериална хипертония, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия, метаболитна алкалоза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди, умерено активни (група II), ATC код: D07AB02
Активният принцип на Locoidon е нехалогениран, оригинален синтез кортикостероид, хидрокортизон 17-бутират, с подчертана противовъзпалителна, антиалергична и противосърбежна активност.Поради това е показан при всички остри, подостри и хронични кожни заболявания, чувствителни на лечение.
Естерификацията в С17 с маслена киселина придава на молекулата на хидрокортизон 17-бутират висока степен на липофилност и следователно на афинитет към кожните тъкани с оптимални характеристики на проникване. С тестовете за оценка на противовъзпалителната активност хидрокортизон 17-бутират се оказа по-мощен от хидрокортизон ацетат и толкова мощен, колкото флуорираните кортикостероиди, използвани за сравнение. Хидрокортизон 17-бутират се състои от две физиологични вещества, които лесно се метаболизират от тялото, с последващ по -малък риск от локални или системни странични ефекти, свързани с употребата на най -мощните халогенирани кортикостероиди.
05.2 Фармакокинетични свойства
Активното вещество, приложено върху кожата, остава дълго време в роговия слой, откъдето бавно се разпространява в по-дълбоките слоеве на епидермиса, за да достигне дермата (резервен ефект). Кожният полуживот е 20-25 часа върху непокътната кожа и около 10-15 часа, когато повърхността на кожата е наранена.
Хидрокортизон 17-бутират частично се превръща в 21-бутират и бързо се хидролизира от плазмата и чернодробните естерази.Стероидът се елиминира с изпражненията и урината, главно под формата на прости и конюгирани метаболити.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност на хидрокортизон 17-бутират е без значение (LD50 перорално при заешки мишки в продължение на 30 последователни дни от Locoidon в различните прояви се понася добре както от системна, така и от локална гледна точка.
Поносимостта на кожата е отлична и системната активност след локално приложение е лоша.Поради това хидрокортизон 17-бутират има висок запас на безопасност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Locoidon крем: цетилстеарилов алкохол; Макрогол 25 цетостеарилов етер; светло вазелиново масло; жилав вазелин; бензилов алкохол; безводна лимонена киселина; безводен натриев цитрат; пропил парахидроксибензоат; пречистена вода.
Мехлем Locoidon: течен парафинов гел с 5% полиетилен.
Локоидон хидрофилен крем: цетилстеарилов алкохол; Макрогол 25 цетостерилов етер; светло парафиново масло; жилав вазелин; пропил парахидроксибензоат; бутил парахидроксибензоат безводна лимонена киселина; безводен натриев цитрат; пречистена вода.
Кожна емулсия Locoidon: Макрогол 25 цетостеарилов етер; цетилстеарилов алкохол; бял жилав вазелин; бял вазелин; масло от пореч; бутилхидрокситолуен; пропиленгликол; натриев цитрат; безводна лимонена киселина; пропил-пара-хидроксибензоат; бутил-пара-хидроксибензоат; пречистена вода.
Локоидон кожен разтвор: глицерин; повидон; безводна лимонена киселина; безводен натриев цитрат; изопропил алкохол; пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Всички алкални вещества (цинков оксид, минерален катран и каламин), както и 3% салицилова киселина и въглероден зол. Детергентите са несъвместими с Locoidon.
06.3 Срок на валидност
Locoidon крем: 3 години
Локоидон маз: 3 години
Локоидон хидрофилен крем: 3 години
Кожна емулсия Locoidon: 2 години
Локоидон кожен разтвор: 2 години
06.4 Специални условия на съхранение
Locoidon крем, Locoidon хидрофилен крем
Да не се съхранява над + 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник.
Locoidon мехлем, Locoidon кожна емулсия, Locoidon кожен разтвор
Да не се съхранява над + 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Locoidon крем, Locoidon хидрофилен крем и Locoidon мехлем те се съдържат в алуминиеви тръби, вътрешно покрити с 30 g аралдит.
Кожна емулсия Locoidon и кожен разтвор Locoidon те се съдържат в 30 ml полиетиленови бутилки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Локоидон 0,1% мехлем: 023325018
Локоидон 0,1% хидрофилен крем: 023325020
Локоидон 0,1% кожен разтвор: 023325044
Locoidon 0,1% сметана: 023325057
Локоидон 0,1% кожна емулсия: 023325083
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Локоидон 0,1% мехлем - Регистрация 12 август 1976 г. - Подновяване на разрешението юни 2005 г.
Locoidon 0,1% хидрофилен крем - Регистрация 12 август 1976 г. - Подновяване на разрешението юни 2005 г.
Locoidon 0,1% кожен разтвор - Регистрация 12 август 1976 г. - Подновяване на разрешението юни 2005 г.
Locoidon 0,1% сметана - Регистрация 10 юни 1983 г. - Подновяване на разрешението юни 2005 г.
Locoidon 0,1% кожна емулсия - Регистрация 10 юни 1996 г. - Подновяване на разрешението юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2009 г.
