Активни съставки: Цефподоксим
CEFODOX 100 mg филмирани таблетки
CEFODOX 200 mg филмирани таблетки
Показания Защо се използва Cefodox? За какво е?
CEFODOX съдържа вещество цефподоксим, което принадлежи към клас антибиотици, наречени "цефалоспорини". CEFODOX се използва за унищожаване на бактерии, които причиняват инфекция в организма.
Вашият лекар Ви е предписал CEFODOX, ако имате:
- Тонзилит (възпаление на сливиците в гърлото)
- Остър бактериален синузит (тежко възпаление на носа, причинено от микроби)
- Остро влошаване на хроничен бронхит (хронично белодробно заболяване)
- Бактериална пневмония (инфекция на белите дробове, причинена от микроби).
Противопоказания Когато Cefodox не трябва да се използва
НЕ използвайте CEFODOX
- ако сте алергични към цефподоксим, други цефалоспорини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте имали тежка алергична реакция към определени антибиотици (пеницилини, монобактами и карбапенеми), тъй като може да сте алергични и към цефподоксим.
Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. В тези случаи Вашият лекар няма да Ви предпише Цефподоксим.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cefodox
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEFODOX.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако:
- имате бъбреци, които не работят много добре и / или са подложени на някакъв вид лечение (като диализа) за бъбречна недостатъчност.В този случай Вашият лекар ще Ви предпише по -ниска доза цефподоксим
- някога сте имали „чревно възпаление, наречено колит или други сериозни заболявания, засягащи храносмилателната система (стомаха) и / или червата. Трябва да се подложите на определени медицински кръвни изследвания, като кръстосано съвпадение и тест на Кумбс (тестове, които обикновено се правят преди кръвопреливане ), тъй като това лекарство може да промени резултатите
- диабет и трябва да проверявате урината си често, тъй като това лекарство може да промени резултатите от анализа на урината, за да определи нивата на захарта (като тестовете на Бенедикт или Фелинг). Вашият лекар ще Ви препоръча да използвате други тестове, за да проверите за диабет, докато приемате това лекарство .
Деца и юноши
Филмираните таблетки CEFODOX не са показани за деца под 12-годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cefodox
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Начинът на действие на това лекарство може да бъде повлиян от други лекарства, които се елиминират от бъбреците. Това е особено вярно, когато се прилага заедно с лекарства, които влияят на правилното функциониране на бъбреците. Много лекарства могат да повлияят на ефекта на цефподоксим, затова се консултирайте с Вашия лекар, преди да използвате този CEFODOX.
По -специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако някой, който трябва да приема това лекарство, приема:
- Антиациди (използвани за лечение на лошо храносмилане)
- Противоязвени лекарства (използвани за лечение на язви), като ранитидин и циметидин
- Диуретици (използвани за увеличаване на потока на урината)
- Аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции
- Пробенецид (използван за лечение на подагра)
- Антикоагуланти като варфарин.
Антиациди и противоязвени лекарства (като ранитидин и циметидин) трябва да се приемат 2-3 часа след приема на CEFODOX. Вашият лекар знае тези лекарства и ще промени лечението Ви, ако сметне за подходящо.
Медицински прегледи
Уведомете Вашия лекар, ако някой, който приема това лекарство, трябва да се подложи на медицински изследвания (кръв, урина или диагностични тестове), докато приема това лекарство, тъй като това лекарство може да повлияе на резултатите от теста (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
CEFODOX с храна и напитки
Винаги използвайте това лекарство по време на хранене (вижте точка 3 "Как да използвате CEFODOX").
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Вашият лекар ще оцени ползата от лечението с CEFODOX спрямо риска за бебето.Ако кърмите, това лекарство може да се използва. Ако бебето развие симптоми като диария или лигавични инфекции, информирайте лекаря.
Шофиране и работа с машини
Избягвайте да използвате превозни средства (включително велосипеди) по време на лечението с CEFODOX. Тъй като по време на лечението с цефподоксим може да се появи замайване, което може да увреди способността за шофиране (включително колоездене) или работа с машини.
CEFODOX съдържа лактоза (млечна захар)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да използвате това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Cefodox: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни, юноши и възрастни хора (без бъбречни проблеми)
Обичайната препоръчителна доза е:
- в случай на тонзилит: 100 mg (1 таблетка от 100 mg) два пъти дневно
- в случай на синузит: 200 mg (1 таблетка от 200 mg или 2 таблетки от 100 mg) два пъти дневно
- в случай на остро влошаване на хроничен бронхит и пневмония: 200 mg (1 таблетка от 200 mg или 2 таблетки от 100 mg) два пъти дневно На пазара се предлага препарат на базата на цефподоксим специално за кърмачета и деца.
Възрастни, юноши и възрастни хора с бъбречни проблеми
В зависимост от тежестта на бъбречните ви проблеми може да се наложи да приемате цефподоксим по -рядко, например веднъж дневно или през ден. Вашият лекар ще реши дозата, от която се нуждаете.
Ако сте на диализа, може да се наложи да приемате доза от това лекарство след всяка диализна сесия. Вашият лекар ще Ви каже дозата, която да приемате всеки път.
Как да приемате CEFODOX
Важно е да приемате CEFODOX по едно и също време всеки ден. Винаги използвайте това лекарство по време на хранене.
Ако сте пропуснали да приемете CEFODOX
Ако сте пропуснали да използвате доза от Вашето лекарство в определеното време, трябва да я използвате възможно най -скоро. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате забравена таблетка. Просто използвайте пропуснатата доза в точното време и продължете терапията както преди.
Ако спрете да използвате CEFODOX
Продължете да приемате CEFODOX, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не спирайте лечението само защото започвате да се чувствате по -добре. Ако спрете приема на лекарството, състоянието Ви може да се върне или да се влоши. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cefodox
Ако сте приели повече от необходимата доза CEFODOX
Ако случайно сте използвали / прекалено много лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт, който ще Ви каже какво да правите.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cefodox
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Страничните ефекти са изброени по честота.
Условия, които изискват специално внимание
Следните сериозни нежелани реакции са настъпили при малък брой хора, но тяхната точна честота не е известна:
- Тежка алергична реакция. Признаците включват подчертан обрив и сърбеж, подуване, понякога на лицето или устата, причиняващи затруднено дишане.
- Обрив, мехури и изглежда като малки белези (централното тъмно петно, заобиколено от по -бледа област, с тъмен пръстен около ръба).
- Широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата. (Това може да са признаци на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.)
- Тежка диария или кръв в диарични изпражнения.
Всички тези нежелани реакции се нуждаят от спешна медицинска помощ. Ако мислите, че имате някой от тези типове реакции, Спрете приема на това лекарство и СВЪРЖЕТЕ се с Вашия лекар или най -близкото спешно отделение.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Стомашни проблеми: подуване на корема, гадене, повръщане, болки в стомаха, метеоризъм (вятър) и диария
- Проблеми с храната: загуба на апетит
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Алергични реакции (Това са кожни обриви, които са по -малко тежки алергични реакции от горните, копривна треска, сърбеж)
- Главоболие
- Изтръпване
- Замайване
- Звънене в ушите
- Слабост и общо неразположение.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Промени в кръвните тестове, които проверяват как работи черният дроб
- Анемия (намаляване на хемоглобина в кръвта, вещество, което пренася кислород в кръвта)
- Нисък брой кръвни клетки (симптомите могат да включват умора, нови инфекции и лесно натъртване или кървене)
- Увеличаване на някои видове бели кръвни клетки
- Увеличаване на броя на малките клетки, необходими за съсирването на кръвта.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- Анафилактични реакции (например бронхоспазъм, пурпура и оток на лицето, езика, гърлото и крайниците)
- Влошаване на бъбречната функция
- Увреждане на черния дроб
- Курсът на приложение на CEFODOX може временно да увеличи риска от инфекции, причинени от други видове микроби. Например, може да се появи млечница (инфекция на устата).
- Вид анемия, наречена "хемолитична анемия", която може да бъде тежка и е причинена от разграждането на червените кръвни клетки.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа CEFODOX
CEFODOX 100 mg филмирани таблетки
- една таблетка съдържа: активна съставка: цефподоксим проксетил 130,45 mg (еквивалентно на цефподоксим 100 mg)
- другите съставки са: магнезиев стеарат, калциева кармелоза, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат, лактоза, титанов диоксид, талк, хипромелоза.
CEFODOX 200 mg филмирани таблетки
- една таблетка съдържа: активна съставка: цефподоксим проксетил 260,90 mg (еквивалентно на цефподоксим 200 mg)
- другите съставки са: магнезиев стеарат, калциева кармелоза, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат, лактоза, титанов диоксид, талк, хипромелоза.
Описание на това как изглежда CEFODOX и съдържанието на опаковката
CEFODOX 100 mg филмирани таблетки CEFODOX 100 mg се предлага като филмирани таблетки. Опаковката съдържа 12 таблетки, опаковани в алуминиеви / PVC термоформовани блистери.
CEFODOX 200 mg филмирани таблетки CEFODOX 200 mg се предлага като филмирани таблетки. Опаковката съдържа 6 таблетки, опаковани в алуминиеви / PVC термоформовани блистери.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
CEFODOX ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
CEFODOX 100 mg филмирани таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: цефподоксим проксетил 130,45 mg (еквивалент на цефподоксим 100 mg)
Помощни вещества: лактоза 21,55 mg
CEFODOX 200 mg филмирани таблетки Една таблетка съдържа: Активен принцип: цефподоксим проксетил 260,90 mg (еквивалентно на цефподоксим 200 mg)
Помощни вещества: лактоза 43,10 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Цефподоксим е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми при възрастни (вж. Точки 4.4 и 5.1):
• Инфекции на горните дихателни пътища:
• Остър бактериален синузит
• Тонзилит (само за таблетки от 100 mg)
• Инфекции на долните дихателни пътища:
• Остро обостряне на хроничен бронхит
• Бактериална пневмония - цефподоксим може да не е подходящият вариант в зависимост от засегнатия организъм, вижте точка 4.4
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Начин на приложение: перорално.
Таблетките трябва да се приемат с храна, за да се осигури оптимална абсорбция.
Възрастни и юноши с нормална бъбречна функция:
Средната продължителност на лечението е между 5 и 10 дни.
Инфекции на горните дихателни пътища : снеобичайна остра бактериална инфекция: 200 mg два пъти дневно.
Тонзилит: 100 mg два пъти дневно (само за таблетки от 100 mg).
Инфекции на долните дихателни пътища :
Остро обостряне на хроничен бронхит: 200 mg два пъти дневно.
Бактериална пневмония: 200 mg два пъти дневно.
Възрастни граждани:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция.
Деца:
Педиатрична формулировка на цефподоксим е достъпна за кърмачета и деца.
Чернодробно увреждане:
Не се изискват корекции на дозата в случай на чернодробно увреждане.
Бъбречна недостатъчност
Не се изискват промени на дозата на цефподоксим, ако креатининовият клирънс надвишава 40 ml / min. Под тази стойност фармакокинетичните проучвания показват увеличаване на плазмения полуживот и максималните плазмени концентрации, поради което дозата трябва да се коригира по подходящ начин.
ЗАБЕЛЕЖКА: ¹ Единичната доза е 100 mg или 200 mg, в зависимост от вида на инфекцията.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към цефподоксим, към който и да е друг цефалоспорин или към някое от помощните вещества.
• Предишна история на незабавни и / или тежки реакции на свръхчувствителност (анафилаксия) към пеницилин или други бета-лактамни антибиотици.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Цефподоксим не е предпочитаният антибиотик за лечение на стафилококова пневмония и не трябва да се използва при лечение на атипична пневмония, причинена от организми като Легионела, Микоплазма И Хламидия. Цефподоксим не се препоръчва за лечение на пневмония, причинена от S. pneumoniae (вижте точка 5.1).
Както при всички бета-лактамни антибактериални средства, са докладвани сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност.В случай на тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с цефподоксим трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки.
Преди започване на лечението трябва да се провери дали пациентът е имал анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към цефподоксим, други цефалоспорини или друг вид бета-лактамен агент.
Трябва да се внимава, когато цефподоксим се прилага при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност към бета-лактамни агенти.
При тежка бъбречна недостатъчност може да се наложи намаляване на режима на дозиране в зависимост от креатининовия клирънс (вж. Точка 4.2).
Съобщава се за колит и псевдомембранозен колит, свързан с антибактериални агенти при почти всички антибактериални средства, включително цефподоксим, и могат да варират по тежест от умерена до животозастрашаваща.
Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или малко след приложението на цефподоксим (вж. Точка 4.8). Трябва да се обмисли прекъсване на терапията с цефподоксим и прилагане на специфично лечение Clostridium difficile. Не трябва да се дават лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Цефподоксим винаги трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено колит.
Както при всички бета-лактамни антибиотици, може да се развие неутропения и по-рядко агранулоцитоза, особено при продължително лечение. При лечение по -дълго от 10 дни трябва да се следи кръвната картина и лечението да се прекрати, ако се наблюдава неутропения.
Цефалоспорините могат да се абсорбират от повърхността на мембраните на червените кръвни клетки и да реагират с антитела, насочени срещу лекарството. Това може да доведе до положителен тест на Coombs и много рядко до хемолитична анемия. Поради тази реакция може да възникне кръстосана реактивност с пеницилин.
При цефалоспоринови антибиотици са наблюдавани промени в бъбречната функция, особено когато се прилагат едновременно с потенциално нефротоксични лекарства като аминогликозиди и / или потенциални диуретици. В тези случаи трябва да се следи бъбречната функция.
Както при другите антибиотици, продължителната употреба на цефподоксим може да доведе до разпространение на нечувствителни организми (Candida и Clostridium difficile), което може да изисква прекъсване на лечението.
Взаимодействия с лабораторни тестове:
Фалшиво положителен за глюкоза в урината може да възникне с разтвори на Бенедикт или Фелинг или с тест за меден сулфат, но не и с тестове, базирани на ензимни реакции на глюкозна оксидаза.
Лекарството съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
По време на клиничните изпитвания не са докладвани клинично значими взаимодействия с други лекарства.
Н2 блокерите и антиацидите намаляват бионаличността на цефподоксим. Пробенецид намалява екскрецията на цефалоспорини.Цефалоспорините потенциално увеличават антикоагулантния ефект на кумарините и намаляват контрацептивния ефект на естрогена.
Перорални антикоагуланти:
Едновременното приложение на цефподоксим и варфарин може да засили антикоагулантния ефект.Има многобройни съобщения за повишена перорална антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибактериални средства, включително цефалоспорини. Рискът може да варира в зависимост от основната инфекция, възрастта и общото състояние на пациента и затова е трудно да се определи приносът на цефалоспорините за увеличаването на INR (Международно нормализирано съотношение). Препоръчва се често проследяване на INR. По време и непосредствено след едновременно приложение на цефподоксим с перорален антикоагулант.
Проучванията показват, че бионаличността намалява с приблизително 30%, когато цефподоксим се прилага с лекарства, които неутрализират стомашното рН или инхибират киселинната секреция. Следователно тези лекарства, като антиациди от минерален тип и Н2-блокери като ранитидин, които могат да предизвикат повишаване на стомашното рН, трябва да се приемат 2-3 часа след прилагане на цефподоксим.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност:
Няма налични или са ограничени клинични данни за употребата на цефподоксим при бременни жени.
Проучванията при животни не показват никакви косвени или директни вредни ефекти върху репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Поради ползата от антибиотичното лечение, употребата на цефподоксим може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание на бременни жени.
Време за хранене:
Цефподоксим се екскретира в кърмата в малки количества. Цефподоксим може да се използва по време на кърмене.
Трябва да се постави въпросът дали да се продължи кърменето в случай на диария или гъбични лигавични инфекции при кърмачето. Трябва да се има предвид възможността за сенсибилизация.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Съобщава се за замаяност по време на лечението с цефподоксим и това може да увреди способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота. Честотите са дефинирани, както следва:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥1 / 1000,
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Редки: Хематологични нарушения като понижен хемоглобин, тромбоцитоза, тромбоцитопения, левкоцитопения и / или еозинофилия
Много рядко: Хемолитична анемия
Нарушения на нервната система
Нечести: Главоболие, парестезия, замаяност
Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести: Шум в ушите
Стомашно -чревни нарушения
Често срещани: Стомашно налягане, гадене, повръщане, коремна болка, метеоризъм, диария. Кървавата диария може да възникне като симптом на ентероколит. Трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен ентероколит, ако се появи тежка или продължителна диария по време или малко след лечението (вж. Точка 4.4).
Нарушения на метаболизма и храненето
често срещани: Загуба на апетит
Нарушения на имунната система
Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност от всякаква тежест (вж. Точка 4.4).
Много рядко: Анафилактични реакции, бронхоспазъм, пурпура и ангиоедем
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много рядко: Леко повишени нива на креатинин и урея в кръвта
Хепатобилиарни нарушения
Редки: Временно повишаване на ASAT, ALAT и алкална фосфатаза и / или билирубин. Тези лабораторни аномалии, които могат да се обяснят с наличието на инфекция, рядко могат да надхвърлят два пъти горната граница на обявения диапазон и да причинят увреждане на черния дроб, обикновено холестатично и много често безсимптомно.
Много рядко : Увреждане на черния дроб
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: Слуз кожни реакции на свръхчувствителност, обрив, уртикария, сърбеж
Много рядко: Синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем
Инфекции и инвазии
Може да възникне умножаване на нечувствителни микроорганизми (вж. Точка 4.4).
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: Астения или неразположение
04.9 Предозиране -
В случай на предозиране с цефподоксим е показана симптоматична и поддържаща терапия. В случай на предозиране, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, може да се появи енцефалопатия. Енцефалопатията обикновено е обратима, след като плазмените нива на цефподоксим спаднат.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Бета-лактамни антибактериални средства, трето поколение цефалоспорини.
ATC код: J01DD13
Механизъм на действие:
Цефподоксим инхибира синтеза на бактериална клетъчна стена след свързване с пеницилин свързващи протеини (РВР). Това включва нарушаване на биосинтезата на клетъчната стена (пептидогликан), което води до бактериален клетъчен лизис и клетъчна смърт.
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка
За цефалоспорини е показано, че най-важният фармакокинетично-фармакодинамичен индекс, свързан с ефикасността in vivo е процентът от диапазона на дозиране, за който концентрацията на несвързаното лекарство остава над минималната инхибираща концентрация (MIC) на цефподоксим за отделни целеви видове (т.е.% T> MIC).
Съпротивителни механизми
Резистентността към цефалоспорини се дължи на редица механизми:
1) промяна на пропускливостта на външната мембрана при грам-отрицателни организми;
2) промяна на пеницилин-свързващите протеини (PBPs);
3) производство на бета-лактамаза;
4) изтичащи помпи в бактерии.
Точки на прекъсване:
Клиничните пределни стойности за MIC тестовете на Европейската комисия за тестване за чувствителност към антибиотици (EUCAST) са показани по -долу.
Клинични пределни стойности на EUCAST MIC за цефподоксим (05-01-2011, v. 1.3):
¹ Чувствителността на стафилококи към цефалоспорини се извежда от чувствителността към цефокситин.
² Чувствителността на бета-лактамите от групи А, В, С и G на бета-хемолитичния стрептокок могат да се определят от чувствителността към пеницилин.
³ Видове със стойности на MIC над чувствителността на прекъсване са много редки и все още не са докладвани. Изпитването за чувствителност към антибиотици и определянето на всеки изолиран организъм трябва да се повтори и ако резултатът се потвърди, изолираният организъм трябва да бъде изпратен в референтната лаборатория.
* Недостатъчни данни
Чувствителност
Разпространението на придобитата резистентност може да варира географски и с течение на времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на агента при поне някои видове инфекции е под въпрос.
§ междинна естествена чувствителност
+ скорост на съпротивление> 50% в поне 1 регион
% Видовете, произвеждащи ESBL, винаги са устойчиви
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Цефподоксим проксетил се възстановява в червата и се хидролизира до активния метаболит цефподоксим. Когато цефподоксим проксетил се прилага перорално на субекта на гладно под формата на таблетка от 100 mg цефподоксим, се абсорбират 51,5% и абсорбцията се увеличава, когато се прилага с храна. Максималната плазмена концентрация е 1,2 mg / L и 2,5 mg / L след прилагане на доза от 100 mg и 200 mg съответно.След прилагане на 100 и 200 mg два пъти дневно в продължение на 14,5 дни, фармакокинетичните параметри на цефподоксим остават непроменени.
Свързването на серумните протеини на цефподоксим е 40% главно с албумин. Облигацията е от ненаситен тип.
Концентрации на цефподоксим над минималната инхибираща концентрация (MIC) на често срещаните патогенни микроорганизми могат да се появят в белодробния паренхим, бронхиалната лигавица, плевралната течност, сливиците, интерстициалната течност и простатната тъкан.
Тъй като голяма част от дозата цефподоксим се екскретира в урината, концентрацията е висока (концентрацията, наблюдавана на интервали от 0-4, 4-8, 8-12 часа след прилагане на единична доза, надвишава MIC90 на често срещаните патогенни организми пикочните пътища). Добро разпределение на цефподоксим се наблюдава и в бъбречната тъкан, с концентрации над MIC90 на често срещани патогенни организми на пикочните пътища, 3-12 часа след прилагане на единична доза от 200 mg (1,6-3,1mcg / g). Концентрациите на цефподоксим в костния мозък и кортикалната тъкан са сходни.
Проучванията при здрави доброволци показват средни концентрации на цефподоксим в общ еякулат 6-12 часа след прилагане на единична доза от 200 mg над MIC90 на N. gonorrhoeae.
Основният път на елиминиране е бъбречен, 80% се елиминира непроменен в урината, с полуживот приблизително 2,4 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Предклиничните данни, основани на конвенционални проучвания за остра токсичност, токсичност при многократни дози, репродуктивна токсичност и генотоксичност, не показват особени опасности за хората, които вече не са разгледани в други раздели на Резюмето на характеристиките на продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Магнезиев стеарат, калциев кармелоза, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурил сулфат, лактоза, титанов диоксид, талк, хипромелоза.
06.2 Несъвместимост "-
В клиничните проучвания не са наблюдавани несъвместимости.
06.3 Срок на валидност "-
CEFODOX 100 mg филмирани таблетки: 3 години
CEFODOX 200 mg филмирани таблетки: 3 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Таблетките са опаковани в алуминиеви / PVC термоформовани блистери.
CEFODOX 100 mg филмирани таблетки, 12 таблетки
CEFODOX 200 mg филмирани таблетки, 6 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство или отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
CEFODOX 100 mg филмирани таблетки, 12 A.I.C. н. 028463014
CEFODOX 200 mg филмирани таблетки, 6 A.I.C. н. 028463040
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
CEFODOX 100 mg филмирани таблетки, 12 таблетки: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 mg филмирани таблетки, 6 таблетки: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
20 септември 2012 г.
