Активни съставки: салметерол, / флутиказон (флутиказон пропионат)
Seretide 25 микрограма / 50 микрограма / доза инхалационна суспензия под налягане
Seretide 25 микрограма / 125 микрограма / доза инхалационна суспензия под налягане
Seretide 25 микрограма / 250 микрограма / доза инхалационна суспензия под налягане
Защо се използва Seretide? За какво е?
Серетид съдържа две лекарства, салметерол и флутиказон пропионат.
- Салметеролът е дългодействащ бронходилататор. Бронходилататорите помагат на дихателните пътища в белите дробове да останат чисти. Това улеснява навлизането и излизането на въздух. Ефектите продължават най-малко 12 часа.
- Флутиказон пропионат е кортикостероид, който намалява отока и дразненето в белите дробове.
Лекарят е предписал това лекарство, за да предотврати проблеми с дишането, като астма.
Трябва да използвате Seretide всеки ден според указанията на Вашия лекар. Това гарантира, че лекарството действа правилно за контрол на астмата.
Seretide помага да се блокира появата на задух и хрипове. Въпреки това Seretide не трябва да се използва за лечение на внезапна атака на задух или хрипове. Ако това се случи, трябва да използвате готово за употреба лекарство ("спасяване"), бързодействащо спасително лекарство като салбутамол Винаги трябва да имате бързодействащото си спасително лекарство със себе си.
Противопоказания Когато Seretide не трябва да се използва
Не използвайте Seretide:
ако сте алергични към салметерол, флутиказон пропионат или другото помощно вещество норфлуран (HFA 134a).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Seretide
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Seretide, ако имате:
- Сърдечни заболявания, включително неравномерен или ускорен сърдечен ритъм
- Хиперактивност на щитовидната жлеза
- Високо кръвно налягане
- Захарен диабет (Seretide може да повиши нивото на кръвната захар)
- Ниски нива на калий в кръвта
- Туберкулоза (ТБ) сега или в миналото или други белодробни инфекции.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Seretide
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Те включват лекарства за астма или други лекарства, отпускани без рецепта. Това е така, защото може да не е подходящо да приемате Seretide с някои други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, преди да започнете да използвате Seretide:
- блокери (като атенолол, пропранолол и соталол). Блокерите се използват главно за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания.
- Лекарства за лечение на инфекции (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин). Някои от тези лекарства могат да увеличат количеството на флутиказон пропионат или салметерол в организма. Това може да увеличи риска от получаване на нежелани реакции при Seretide, включително неравномерен сърдечен ритъм или да влоши страничните ефекти.
- Кортикостероиди (през устата или чрез инжектиране). Ако наскоро сте приемали някое от тези лекарства, това може да увеличи риска това лекарство да повлияе на надбъбречната жлеза.
- Диуретици, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
- Други бронходилататори (като салбутамол).
- Лекарства на базата на ксантини. Те често се използват за лечение на астма.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Seretide да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Seretide: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
- Използвайте Seretide всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не превишавайте препоръчителната доза. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
- Не спирайте употребата на Seretide или намалете дозата на Seretide, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
- Серетид трябва да се вдишва в белите дробове през устата.
Възрастни и юноши над 12 години
- Seretide 25/50 - 2 инхалации два пъти дневно
- Seretide 25/125 - 2 инхалации два пъти на ден
- Seretide 25/250 - 2 инхалации два пъти дневно
Деца от 4 до 12 години
- Seretide 25/50 - 2 инхалации два пъти дневно
- Серетид не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 4 години.
Симптомите могат да бъдат добре контролирани, като използвате Seretide два пъти дневно. В този случай лекарят може да реши да намали дозата до веднъж дневно. Дозата може да се промени на:
- веднъж вечер, ако страдате от нощни симптоми,
- веднъж сутрин, ако страдате от симптоми през деня.
Много е важно да следвате рецептата на Вашия лекар относно това колко вдишвания да направите и колко често да приемате лекарството.
Ако използвате Seretide за астма, Вашият лекар ще проверява редовно симптомите Ви.
Ако астмата или дишането ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да забележите, че дишането ви става по -затруднено, че усещате стягане в гърдите по -често или че трябва да използвате повече вашето лекарство за бързо облекчаване на симптомите. Ако възникне някое от тези състояния, трябва да продължите да приемате Seretide, но да не увеличавате броя на приеманите дози. Вашето дихателно състояние може да се влоши, за да стане особено тежко. Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнителна терапия.
Инструкции за употреба
- Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви покажат как да използвате инхалатора. Те трябва да проверяват как използвате инхалатора от време на време.
- Лекарството се съдържа в контейнер под налягане, поставен в пластмасова обвивка, снабдена с мундщук.
- Кутията е свързана с брояч на гърба, който показва броя на оставащите дози лекарства. Всеки път, когато натиснете кутията, се пуска струйка от лекарството и броячът пада с една доза.
- Внимавайте да не изпуснете инхалатора, тъй като това може да намали броя на съобщените дози от брояча.
Проверете функционирането на инхалатора
- Преди да използвате инхалатора за първи път, проверете дали работи.Извадете капака на мундщука, като внимателно натиснете отстрани на капака с палец и показалец и го издърпайте.
- За да се уверите, че работи, разклатете добре инхалатора, насочете мундщука далеч от вас, след това натиснете контейнера и издухайте въздуха. Повторете това, като разклатите инхалатора, преди да освободите всяко вдишване, докато броячът на дозата не покаже 120. Ако не сте използвали инхалатора си седмица или повече, освободете две вдишвания на лекарството във въздуха. Използване на инхалатора Важно е да започнете да вдишвате възможно най -бавно непосредствено преди използването на инхалатора. 1. Застанете или седнете изправени, докато използвате инхалатора. 2. Свалете капака на мундщука (както е показано на първата фигура).Проверете вътре и отвън, за да се уверите, че мундщукът е чист и без хлабави тела.
- Разклатете инхалатора 4 или 5 пъти, за да се уверите, че всички налични хлабави тела са отстранени и че съдържанието на инхалатора е равномерно смесено.
- Дръжте инхалатора изправен с палец върху основата, под мундщука.Издишайте колкото е възможно повече.
- Поставете мундщука в устата си между зъбите. Затворете устни около себе си. Не хапете мундщука.
- Вдишайте бавно и дълбоко през устата. Веднага след като започнете да вдишвате, натиснете здраво горната част на кутията, за да освободите струйка от лекарството. Междувременно продължете да вдишвате постоянно и дълбоко.
- Задръжте дъха си, извадете инхалатора от устата си и спрете да натискате пръста си върху горната част на инхалатора. Продължете да задържате дъха си за няколко секунди или колкото е възможно по -дълго.
- Изчакайте около половин минута между приемането на всеки спрей и след това повторете стъпки 3 до 7.
- След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте и / или измийте зъбите си. Това може да помогне за предотвратяване на кандидоза (млечница) и дрезгавост.
- След употреба винаги незабавно сменяйте капака на мундщука, за да предотвратите навлизането на прах. Ще чуете щракване, когато защитната капачка на мундщука е поставена правилно. Ако не чуете щракването, завъртете капака на мундщука в другата посока и опитайте отново. Не използвайте прекалено много сила.
Не бързайте през стъпки 4, 5, 6 и 7. Важно е да вдишате възможно най -бавно точно преди да използвате инхалатора.Първите няколко пъти трябва да използвате инхалатора, докато стоите пред огледалото. Ако забележите изтичане на продукт, който изглежда като „мъгла“, идващ от върха на инхалатора или отстрани на устата ви, трябва да започнете отново от стъпка 3.
Както при всички инхалатори, хората, които се грижат за деца, на които е предписан Seretide Diskus, трябва да се уверят, че те използват правилната техника на инхалация, както е описано по -горе.
Ако на Вас или Вашето дете е трудно да използвате инхалатора под налягане, Вашият лекар и медицинска сестра или друг медицински специалист може да Ви посъветват да използвате дистанционер като Volumatic или Aerochamber Plus заедно с инхалатора. Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или друг медицински специалист трябва да ви покаже как да използвате дистанционера с инхалатора и как да се грижите за дистанционера и да отговорите на всички въпроси, които може да имате. Важно е, ако използвате дистанционер с инхалатора, не спирайте да го използвате, без първо да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра. Важно е също така да не променяте вида на дистанционера, който използвате, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете да използвате дистанционер или промените вида на дистанционера, който използвате може да се наложи промяна на дозата на лекарството, необходима за контрол на астмата.
Винаги говорете с Вашия лекар, преди да правите промени в лечението на астма.
По -големи деца или хора със слаби ръце може да е по -лесно да държат инхалатора с две ръце. Поставете двата си показалеца върху горната част на инхалатора и двата палеца на дъното под мундщука.
Вземете нова опаковка с лекарство, когато броячът на дозата покаже числото 020. Спрете да използвате инхалатора, когато броячът показва числото 000, тъй като някои вдишвания, оставени в кутията, може да не са достатъчни, за да ви дадат пълната доза. Не се опитвайте никога да не променяте брой дози, показани на брояча, или отделете брояча от кутията.
Почистване на инхалатора
За да предотвратите запушване на инхалатора, важно е да го почиствате поне веднъж седмично.
За да почистите инхалатора:
- Свалете защитната капачка от мундщука.
- Не изваждайте металната кутия от пластмасовия инхалатор при никакви обстоятелства.
- Почистете вътрешната и външната страна на мундщука и пластмасовия инхалатор със суха кърпа или кърпа.
- Поставете защитната капачка обратно на мундщука. Ще чуете щракване, когато капакът е поставен правилно. Ако не чуете щракването, завъртете капака на мундщука в другата посока и опитайте отново. Не използвайте прекалено много сила.
Не поставяйте металния контейнер във вода.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Seretide
Ако сте използвали повече от необходимата доза Seretide
Важно е да използвате инхалатора според указанията. Ако случайно приемете повече от препоръчаната доза, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Може да забележите увеличаване на сърдечната честота и чувство на треперене. Може също да почувствате замаяност, главоболие. , мускулна слабост и болки в ставите.
Ако сте използвали по -високи дози от дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Това е така, защото по -високите дози Seretide могат да намалят количеството стероидни хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза.
Ако сте пропуснали да използвате Seretide
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата си доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Seretide
Много е важно да приемате Seretide всеки ден, както е предписано от Вашия лекар. Продължете да го приемате, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете лечението. Не спирайте и не намалявайте рязко дозата на Seretide, тъй като това може да влоши дишането ви.
Също така, ако спрете или внезапно намалите дозата на Seretide, това може (много рядко) да причини проблеми с надбъбречните жлези (надбъбречна недостатъчност), които понякога могат да причинят странични ефекти.
Тези странични ефекти могат да включват някое от следните:
- Стомашни болки
- Умора и загуба на апетит, неразположение
- Гадене и диария
- Отслабване
- Главоболие или сънливост
- Понижаване на нивата на кръвната захар
- Понижаване на кръвното налягане и припадъци (гърчове)
Когато тялото е подложено на стрес от треска, травма (например след автомобилна катастрофа), инфекция, операция, надбъбречна недостатъчност могат да се влошат и може да възникне един от изброените по -горе странични ефекти.
Ако се появи някоя от нежеланите реакции, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. За да предотвратите появата на тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише да приемате допълнителни дози кортикостероиди под формата на таблетки (като преднизолон).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Seretide
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. За да намали вероятността от странични ефекти, Вашият лекар ще Ви предпише най -ниската доза Seretide, необходима за контролиране на астмата.
Алергични реакции: Може да забележите, че дишането ви внезапно се влошава веднага след приема на Seretide. Може да почувствате много задух и кашлица. Може също да забележите сърбеж, обрив (копривна треска) и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото) , или може внезапно да почувствате, че сърцето ви бие много бързо или да почувствате припадък и замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание). внезапно се появят след употреба на Seretide, спрете употребата на Seretide и незабавно уведомете Вашия лекар. Алергичните реакции към Seretide са необичайни (засягат по -малко от 1 на 100 души).
Други странични ефекти са изброени по -долу:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)
- Главоболие, което обикновено се подобрява при продължителна терапия.
- Съобщава се за увеличаване на броя на настинките при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Чести (засягат по -малко от 1 на 10 души)
- Млечница (болезнени, кремаво-жълти, повдигнати петна) в устата и гърлото. Също така, нежност на езика, дрезгавост и дразнене на гърлото. Изплакването на устата с вода и изплюването й веднага и / или миенето на зъбите след всяка доза може да помогне. Вашият лекар може да предпише противогъбично средство за лечение на млечница.
- Болка, подуване на ставите и мускулни болки.
- Мускулни крампи
Следните нежелани реакции също са докладвани при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ):
- Пневмония и бронхит (белодробна инфекция). Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми: повишено отделяне на храчки, промяна в цвета на храчките, повишена температура, втрисане, повишена кашлица, затруднено дишане.
- Синини и фрактури
- Възпаление на синусите (усещане за стягане или пълнота в носа, бузите и зад очите, понякога придружено от пулсираща болка)
- Намаляване на съдържанието на калий в кръвта (може да се наблюдават неравномерен пулс, мускулна слабост, спазми)
Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 души)
- Повишено съдържание на захар (глюкоза) в кръвта (хипергликемия). Ако имате диабет, може да се наложи по -често проследяване на кръвната захар и евентуално коригиране на диабетната терапия.
- Катаракта (помътняване на лещата на окото).
- Много бърз сърдечен ритъм (тахикардия).
- Чувство на треперене (треперене) и ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене) - тези странични ефекти обикновено са безвредни и намаляват при продължителна терапия.
- Болка в гърдите.
- Чувство на безпокойство (тези ефекти са особено чести при деца).
- Нарушен сън.
- Алергичен кожен обрив.
Редки (засягат по -малко от 1 на 1000 души)
- Затруднено дишане или хрипове, които се влошават веднага след приема на Seretide. Ако това се случи, незабавно спрете да използвате инхалатора Seretide. Използвайте бързодействащото си лекарство, за да подпомогнете дишането си и незабавно уведомете Вашия лекар.
- Серетид може да промени нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози за продължителен период от време. Ефектите включват: - Забавяне на растежа при деца и юноши - Изтъняване на костите - Глаукома - Наддаване на тегло - Закръглено (луна оформен вид на лицето (синдром на Кушинг) Вашият лекар ще Ви проверява редовно за някой от тези нежелани реакции и ще се увери, че приемате най -ниската доза Seretide, за да контролирате астмата си.
- Промени в поведението, като необичайна хиперактивност и раздразнителност (тези ефекти се проявяват особено при деца).
- Неравномерен сърдечен ритъм или излишни сърдечни удари (аритмия). Кажете на Вашия лекар, но не спирайте приема на Seretide, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете приема на лекарството.
- "Гъбична инфекция в хранопровода (гърлото)", която може да причини затруднено преглъщане.
Честотата не е известна, но може да се появи
- Депресия или агресия. Тези ефекти са по -склонни да се появят при деца.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте суспензия под налягане Seretide след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
- Да не се съхранява над 25 ° C.
- Не съхранявайте Seretide на студено място, тъй като може да не работи добре.
- Контейнерът съдържа течност под налягане. Не излагайте на температури над 50 ° C, пазете от пряка слънчева светлина. Не пробивайте и не изгаряйте контейнера, дори когато е празен.
- Както при повечето инхалаторни лекарствени продукти в контейнери под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, когато контейнерът е студен.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Seretide
- Всяка доза (доставяна чрез дозиращия вентил) съдържа 25 микрограма салметерол (като салметерол ксинафоат) и 50, 125 или 250 микрограма флутиказон пропионат.
- Другото помощно вещество е горивото: норфлуран (HFA 134a)
Как изглежда Seretide и какво съдържа опаковката
- Seretide се доставя в инхалатор с дозирана доза, който доставя лекарството като суспензия под налягане за инхалация в белите дробове през устата.
- Контейнерът под налягане съдържа бяла до почти бяла суспензия за вдишване.
- Контейнерите се поставят в найлонов плик, който включва мундщук и се пълнят с прахообразни капсули.
- Инхалаторите са опаковани в картонени кутии, съдържащи 1, 3 или 10 инхалатора.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СЕРЕТИД
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доставка на Seretide осигурява:
25 мкг салметерол (като салметерол ксинафоат) и 50, 125 или 250 мкг флутиказон пропионат (доставя се чрез дозиращия вентил). Това е еквивалентно на 21 мкг салметерол и 44, 110 или 220 мкг флутиказон пропионат, доставен от инхалатора (доставена доза).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия под налягане за инхалация
Контейнерът съдържа бяла до почти бяла суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Серетид е показан за редовно лечение на астма, когато употребата на комбиниран лекарствен продукт (дългодействащ бета-2 агонист и инхалаторен кортикостероид) е подходяща:
-при пациенти, които не са адекватно контролирани с инхалаторни кортикостероиди и "при необходимост", краткодействащи бета-2-агонисти
или
-при пациенти, които вече са адекватно контролирани както с инхалаторни кортикостероиди, така и с дългодействащи бета-2-агонисти
04.2 Дозировка и начин на приложение
Seretide е само за инхалация.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че ежедневното приемане на терапия с Seretide, за да се извлече най -добрата полза, е необходимо дори когато те нямат симптоми.
Пациентите трябва редовно да се проверяват от лекар, за да се гарантира, че дозата на Seretide остава оптимална и се променя само по лекарски съвет. Дозата трябва да съответства на най -ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. Когато контролът на симптомите се поддържа с най -ниската сила на комбинацията, давана два пъти дневно, тогава следващата стъпка може да включва прилагане само на инхалаторен кортикостероид като изпитване. Като алтернатива, пациентите, които се нуждаят от продължително действие на бета-2-агонистична терапия, могат да преминат към Seretide веднъж дневно, ако по преценка на лекаря това представлява адекватна терапия за поддържане на контрола на заболяването. Веднъж дневно приложението трябва да се извършва вечер, ако пациентът има анамнеза за нощни симптоми и сутрин, ако пациентът е имал предимно симптоми през деня.
На пациентите трябва да се предпише дозата на Seretide, съдържаща дозата флутиказон пропионат, подходяща за тежестта на заболяването. Забележка: Силата на Seretide 25 mcg / 50 mcg не е подходяща за лечение на тежка астма при деца и възрастни.Предписващият лекар трябва да знае, че при пациенти с астма флутиказон пропионат е толкова ефективен, колкото другите инхалаторни стероиди при около половината от дневната доза. CFC) или будезонид.
Ако пациентът трябва да приложи дози, различни от препоръчаните, трябва да се приложат подходящи дози бета агонист и / или кортикостероид.
Препоръчителни дози
Възрастни и юноши над 12 години:
Две инхалации от 25 mcg салметерол и 50 mcg флутиказон пропионат два пъти дневно.
или
Две инхалации от 25 mcg салметерол и 125 mcg флутиказон пропионат два пъти дневно.
или
Две инхалации от 25 mcg салметерол и 250 mcg флутиказон пропионат два пъти дневно.
При възрастни или юноши с умерена персистираща астма (дефинирани като пациенти с ежедневни симптоми, ежедневна употреба на облекчаващи лекарства и умерено до тежко дихателно ограничение), за които бързото постигане на контрол на астмата може да се обмисли. Помислете за първоначална поддържаща терапия със Seretide за кратък период на изпитване. В тези случаи препоръчителната начална доза е две инхалации от 25 микрограма салметерол и 50 микрограма флутиказон пропионат два пъти дневно. След като се постигне контрол на кръвното налягане. астма, лечението трябва да бъде преоценено и опцията за трябва да се обмисли преминаването само към инхалаторен кортикостероид. Редовното проследяване на пациента е важно след преминаване към инхалаторна кортикостероидна терапия.
Няма ясна полза в сравнение с инхалаторния флутиказон пропионат самостоятелно, използван като начална поддържаща терапия, когато един или два от описаните по -горе критерии за тежест не са изпълнени. Като цяло инхалаторната кортикостероидна терапия остава лечението от първа линия за повечето пациенти. Seretide не е показан за първоначално лечение на лека астма.Дозата на Seretide 25 mcg / 50 mcg не е подходяща при възрастни и деца с тежка астма; при пациенти с тежка астма се препоръчва подходящата доза инхалаторен кортикостероид да се установи преди да използвате всяка фиксирана асоциация.
Деца на възраст над 4 години
Две инхалации от 25 mcg салметерол и 50 mcg флутиказон пропионат два пъти дневно.
При деца максималната разрешена доза флутиказон пропионат, прилагана чрез инхалационна суспензия под налягане Seretide, е 100 микрограма два пъти дневно.
Няма налични данни за употребата на инхалационна суспензия под налягане Seretide при деца на възраст под 4 години.
Децата на възраст под 12 години могат да имат затруднения при синхронизирането на използването на аерозолния дозатор с вдъхновение. Използването на дистанционно устройство с инхалационна суспензия под налягане Seretide се препоръчва при пациенти, които имат или има вероятност да имат трудности при координирането на използването на регулатора с вдъхновение. Скорошно клинично проучване показа, че педиатричните пациенти, използващи дистанционно устройство, са постигнали подобна експозиция при възрастни, които не са използвали дистанционното устройство, и педиатрични пациенти, които са използвали дистанционното устройство. Те са използвали Seretide diskus; това потвърждава, че дистанционните устройства компенсират неадекватната техника на вдишване (вж. параграф 5.2).
Могат да се използват обемни или дистанционни устройства Aerochamber Plus (съгласно националните препоръки). Налични са ограничени данни, показващи увеличаване на системната експозиция, когато се използва дистанционното устройство Aerochamber Plus в сравнение с обемното устройство (вж. Точка 4.4).
Пациентите трябва да получат „подходящи инструкции за правилното използване и поддръжка на техния инхалатор и дистанционер;“ в допълнение, тяхната техника на вдишване трябва да се контролира, за да се осигури оптимално разпределение на инхалираното лекарство в белите дробове. Пациентите трябва да продължат да използват същия тип дистанционно устройство, тъй като преминаването от едно дистанционно устройство към друго може да доведе до промени в дозата, доставена в белите дробове (вж. Точка 4.4).
Минималната ефективна доза винаги трябва да се преоценява, когато се използва едно инхалаторно устройство или се приема друго.
Специални групи пациенти:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с нарушена бъбречна функция. Няма налични данни за употребата на Seretide при пациенти с увредена чернодробна функция.
Инструкции за употреба:
На пациентите трябва да се дадат адекватни инструкции за подходяща употреба на инхалатора (вижте листовката за пациента).
По време на вдишване пациентът за предпочитане трябва да е в изправено или седнало положение.Инхалаторът е проектиран за използване в изправено положение.
Проверка на функционирането на инхалатора:
Преди да използвате инхалатора за първи път, свалете защитната капачка от мундщука, като го притиснете леко отстрани, разклатете добре инхалатора, задръжте инхалатора между пръстите и палеца с палеца в основата, под мундщука, след това напръскайте във въздуха, докато броячът покаже числото 120, за да се уверите, че работи. Инхалаторът трябва да се разклаща непосредствено преди всяко вдишване. При всяко активиране на инхалатора броячът на дозите ще намалява с един.
Използване на инхалатора:
1. Пациентът трябва да свали капака на мундщука, като внимателно натисне отстрани на капака.
2. Пациентът трябва да провери вътрешната и външната страна на инхалатора, включително мундщука, за наличие на хлабави тела.
3. Пациентът трябва да разклати добре инхалатора, за да се гарантира, че всички хлабави тела са отстранени и съдържанието на инхалатора се смесва равномерно.
4. Пациентът трябва да държи инхалатора изправен между палеца и показалеца (палецът трябва да лежи върху основата на инхалатора, под мундщука).
5. Пациентът трябва да издиша колкото е възможно повече и да постави мундщука в устата между зъбите и да затвори устните около тях. Пациентът трябва да бъде инструктиран да не хапе мундщука.
6. Веднага след като започне да вдишва през устата, пациентът трябва да натисне здраво горната част на инхалатора, за да освободи Seretide, като продължава да вдишва постоянно и дълбоко.
7. Задържайки дъха си, пациентът трябва да извади инхалатора от устата си и да вдигне пръста си от горната част на инхалатора. Пациентът трябва да продължи да задържа дъха си възможно най -дълго.
8. За да направи повторно вдишване, пациентът трябва да държи инхалатора изправен и трябва да изчака около половин минута, преди да повтори стъпки 3 до 7.
9. Пациентът трябва незабавно да върне капака на мундщука в правилното положение, като натисне здраво и го отвори. Не се изисква прекомерен натиск и капакът ще щракне на място.
ВАЖНО
Пациентът не трябва да бърза през стъпки 5, 6 и 7. Важно е пациентът да започне да вдишва възможно най -бавно непосредствено преди натискане на инхалатора. Първите няколко пъти пациентът трябва да практикува пред огледало. Ако забележите „мъгла“, идваща от върха или отстрани на инхалатора, трябва да повторите операцията, започвайки от стъпка 2.
Пациентът трябва да получи нова опаковка лекарство, когато броячът на дозата покаже числото 020. Броячът ще спре на 000, когато се използват всички очаквани дози. Сменете инхалатора, когато броячът на дозата покаже числото 000.
Никога не се опитвайте да промените броя на дозите, показани на брояча, или да отделите брояча от металния контейнер.
Броячът не може да се регулира и е прикрепен към контейнера.
Почистване на инхалатора:
Инхалаторът трябва да се почиства поне веднъж седмично.
1. Свалете защитната капачка на мундщука.
2. Не изваждайте контейнера от пластмасовия инхалатор.
3. Подсушете вътрешната и външната страна на мундщука и пластмасовия инхалатор със суха кърпа или кърпа.
4. Поставете защитната капачка обратно на мундщука в правилното положение. Не се изисква прекомерен натиск и капакът ще щракне на място.
НЕ ПОТАПАЙТЕ МЕТАЛНИЯ КОНТЕЙНЕР във ВОДА
04.3 Противопоказания
Серетид е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към някое от активните вещества или към помощното вещество.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Seretide не трябва да се използва за лечение на симптоми на остра астма, за които е необходимо бързо настъпващо, краткодействащо бронходилататорно средство. Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да имат на разположение своите лекарства за разрешаване на остра астматична атака.
Пациентите не трябва да започват терапия с Seretide по време на епизод на обостряне на астмата или ако имат значително влошаване или остро влошаване на астмата.
По време на лечението със Seretide могат да възникнат свързани с астмата сериозни нежелани събития и пристъпи.
Повишената употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите на астма показва влошаване на контрола на астмата и пациентите трябва да бъдат под лекарско наблюдение.
Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астмата е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва спешно да бъде прегледан от лекар. Трябва да се обмисли увеличаване на терапията с кортикостероиди.
След като симптомите на астма бъдат овладени, може да се обмисли постепенно намаляване на дозата на Seretide. Важно е редовно да проверявате пациентите от момента на намаляване на дозата на лечение. Трябва да се използва най -ниската ефективна доза Seretide (вж. Точка 4.2).
Лечението с серетид не трябва да се спира внезапно.
Както при всички инхалаторни кортикостероидни лекарства, Seretide трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза.
Рядко Seretide може да причини сърдечни аритмии като суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене при високи терапевтични дози и преходно леко понижение на серумния калий. Поради това Seretide трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко сърдечно -съдово заболяване, нарушения на сърдечния ритъм, захарен диабет, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски серумни нива на калий.
Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вж. Точка 4.8) и това трябва да се има предвид при предписване на Seretide на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Както при другите инхалаторни терапии, може да възникне парадоксален бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове след дозиране.Терапията с серетид трябва незабавно да се преустанови, да се провери състоянието на пациента и да се въведе алтернативна терапия, ако е необходимо.
Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи дози, предписани за продължителни периоди от време. Тези ефекти са много по -малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват: синдром на Кушинг, кушингоиден вид, надбъбречна супресия, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома и по -рядко редица психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) . Ето защо е важно пациентът да се наблюдава редовно и инхалаторната доза кортикостероиди да бъде намалена до най -ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
Продължителното лечение на пациенти с високи дози инхалаторни кортикостероиди може да доведе до надбъбречна супресия и остра надбъбречна криза. Много редки случаи на надбъбречна супресия и остра надбъбречна криза също са описани с дози флутиказон пропионат между 500 и по -малко от 1000 mcg. Ситуациите, които потенциално могат да предизвикат остра надбъбречна криза, включват: травма, операция, инфекция или бързо намаляване на дозата. Началните симптоми обикновено са неясни и могат да включват: анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, хипотония, намалено ниво на съзнание, хипогликемия и конвулсии. Трябва да се има предвид необходимостта от допълнително системно кортикостероидно покритие по време на стрес или при планова операция.
Системната абсорбция на салметерол и флутиказон пропионат се осъществява до голяма степен през белите дробове, потенциално с повишен риск от системни нежелани реакции. Фармакокинетичните данни за единична доза показват, че системната експозиция на салметерол и флутиказон пропионат може да се увеличи до два пъти, когато дистанционното устройство Aerochamber Plus се използва със Seretide, в сравнение с това, когато се използва обемното дистанционно устройство.
Ползите от инхалаторната терапия с флутиказон пропионат трябва да сведат до минимум необходимостта от перорална кортикостероидна терапия, но пациентите, преминали от орална стероидна терапия, могат да останат в риск от нарушен надбъбречен резерв за значителен период от време. Пациентите, които преди това са имали нужда от високи дози спешни кортикостероиди, също могат да бъдат изложени на риск. Тази възможност за остатъчно увреждане винаги трябва да се има предвид при извънредни ситуации и при такива, които се считат за способни да предизвикат стрес; в такива случаи трябва да се обмисли подходяща кортикостероидна терапия.Степента на надбъбречно увреждане може да изисква специализирана оценка преди приемането на специфични процедури.
Ритонавир може значително да увеличи концентрацията на флутиказон пропионат в плазмата. Следователно, едновременната употреба трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента надвишава риска от системни странични ефекти на кортикостероидите.Съществува и повишен риск от системни странични ефекти, когато флутиказон пропионат се прилага едновременно с други мощни инхибитори на CYP3A (вж. Точка 4.5 ).
В 3-годишно проучване при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), получаващи Seretide в сравнение с плацебо (вж. Точка 4.8), се наблюдава увеличение на съобщенията за инфекции на долните дихателни пътища (особено пневмония и бронхит) В 3-годишно проучване при пациенти с ХОББ, по -възрастни пациенти, тези с по -нисък индекс на телесна маса и пациенти с много тежка форма на заболяването (FEV1
Данните от голямо клинично изпитване (многоцентрово проучване за астма на Salmeterol, SMART) показват, че афро-американските пациенти са изложени на повишен риск от сериозни респираторни събития или смърт при лечение със салметерол в сравнение с плацебо (вж. Точка 5.1). Не е известно дали това се дължи на фармакогенетични или други фактори. Пациентите с чернокож африкански или афро-карибски произход трябва да бъдат посъветвани да продължат лечението, но да потърсят лекарска помощ, ако симптомите на астма останат неконтролирани или се влошат по време на терапията с Seretide.
Едновременната употреба на системен кетоконазол значително увеличава системната експозиция на салметерол. Това може да доведе до повишена честота на системни ефекти (напр. Удължаване на QTc интервала и сърцебиене). Следователно едновременното лечение с кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва, освен ако ползите надвишават потенциално повишения риск от системни странични ефекти при лечение със салметерол (вж. Точка 4.5).
Педиатрична популация
Деца и юноши на възраст под 16 години, лекувани с високи дози флутиказон пропионат (обикновено ≥ 1000 μg / ден), могат да бъдат изложени на особен риск от системни ефекти. Могат да се появят системни ефекти, особено при високи дози, предписани за продължителни периоди от време.Възможните системни ефекти включват: синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, надбъбречна супресия, остра надбъбречна криза и забавяне на растежа при деца и юноши и по -рядко редица психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия.
Препоръчва се редовно да се следи ръстът на децата, получаващи продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди.Дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се намали до най -ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Селективните и неселективни бета-блокери трябва да се избягват при пациенти с астма, освен ако няма убедителни причини за употребата им.
Едновременната употреба на други лекарства, съдържащи бета-адренергици, може да доведе до потенциално адитивен ефект.
Флутиказон пропионат
При нормални условия след инхалаторно приложение се постигат ниски плазмени концентрации на флутиказон пропионат; това се дължи на обширния метаболизъм при първо преминаване и високия системен клирънс, медииран от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб. Следователно, клинично значимите взаимодействия, медиирани от флутиказон пропионат, са малко вероятни.
В проучване за взаимодействие с интраназално прилаган флутиказон пропионат при здрави индивиди, ритонавир (много мощен инхибитор на цитохром Р450 3А4) в доза от 100 mg два пъти дневно увеличава плазмената концентрация на флутиказон няколкостотно. Пропионат, което води до значително намаляване на концентрациите серумен кортизол. Няма информация за този тип взаимодействие за инхалаторен флутиказон пропионат, но се очаква значително повишаване на плазмените нива на флутиказон пропионат. Съобщавани са случаи на синдром на Кушинг и надбъбречна супресия. Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако ползите надвишават повишения риск от системни странични ефекти на глюкокортикоидите.
В едно малко проучване при здрави доброволци, малко по -малко мощният инхибитор на CYP3A кетоконазол увеличава експозицията на флутиказон пропионат със 150% след еднократно вдишване. мощните инхибитори на CYP3A, като итраконазол, също се очаква да доведат до повишена системна експозиция на флутиказон пропионат и риск от системни странични ефекти.При възможност дългосрочното лечение с такива лекарства трябва да се избягва.
Салметерол
Мощни инхибитори на цитохром CYP3A4
Едновременното приложение на кетоконазол (400 mg веднъж дневно през устата) и салметерол (50 микрограма два пъти дневно чрез вдишване) при 15 здрави индивида в продължение на 7 дни води до значително повишаване на експозицията на салметерол в плазмата (1,4 пъти Cmax и 15 пъти AUC) . Това може да доведе до повишена честота на други системни ефекти от лечението със салметерол (напр. Удължаване на QTc интервала и сърцебиене) в сравнение с лечението само със салметерол или само с кетоконазол (вж. Точка 4.4).
Не са отбелязани клинично значими ефекти върху кръвното налягане, сърдечната честота, нивата на кръвната захар и калия. Едновременното приложение с кетоконазол не увеличава елиминационния полуживот на салметерол или увеличава натрупването на салметерол при многократни дози.
Едновременното приложение на кетоконазол трябва да се избягва, освен ако ползите надвишават потенциално повишения риск от системни странични ефекти при лечение със салметерол. Има вероятност да има подобен риск от взаимодействие с други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. Итраконазол, телитромицин, ритонавир).
Умерени инхибитори на цитохром CYP3A4
Едновременното приложение на еритромицин (500 mg три пъти дневно през устата) и салметерол (50 микрограма два пъти дневно чрез вдишване) при 15 здрави индивида в продължение на 6 дни води до малко, но не статистически значимо увеличение на „експозицията на салметерол (1,4 пъти Cmax и 1,2 пъти) AUC). Едновременното приложение на еритромицин не е свързано със сериозни нежелани реакции.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Няма данни за хора, но проучванията при животни показват, че няма ефект на салметерол и флутиказон пропионат върху фертилитета.
Бременност
Умерено количество данни за бременни жени (между 300 - 1000 резултата от бременността) показва липса на малформативна или фетална / неонатална токсичност от салметерол и флутиказон пропионат. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на бета-2 агонисти и глюкокортикоиди (вж. Точка 5.3).
Прилагането на Seretide при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по -голяма от възможния риск за плода.
При лечението на бременни жени трябва да се използва най -ниската ефективна доза флутиказон пропионат, необходима за поддържане на адекватен контрол на астмата.
Бременност
Не е известно дали салметерол и флутиказон пропионат / техните метаболити се екскретират в кърмата.
Проучванията показват, че салметерол и флутиказон пропионат и техните метаболити се екскретират в млякото на кърмещи плъхове.
Не може да се изключи риск за новородени / кърмачета на кърма.Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лечението с Seretide, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Тъй като Seretide съдържа салметерол и флутиказон пропионат, може да се предвиди видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всеки от двата компонента. Няма честота на допълнителни нежелани реакции след едновременното приложение на двете съединения.
Нежеланите събития, свързани със салметерол / флутиказон пропионат, са изброени по -долу по системо -органни класове и честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100, плацебо групата не се взема предвид.
1 Често се съобщава при плацебо
2 Много често се съобщава при плацебо
3 Съобщава се в 3-годишно проучване при пациенти с ХОББ
4 Вижте точка 4.4
Описание на избрани нежелани реакции
Съобщавани са фармакологични нежелани ефекти от лечението с бета-2-агонисти, като тремор, сърцебиене и главоболие, които са преходни и намаляват при редовна терапия.
Поради флутиказон пропионат компонент, при някои пациенти може да се появи дрезгавост и кандидоза (млечница) в устата и гърлото. Дрезгавостта и кандидозата могат да бъдат облекчени чрез гаргара с вода след употребата на лекарството.Симптоматичната кандидоза може да се лекува с локална противогъбична терапия, докато продължава лечението със Seretide.
Педиатрична популация
Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, поява на кушингоид, потискане на надбъбречните жлези и забавяне на растежа при деца и юноши (вж. Точка 4.4) .Децата също могат да съобщят за тревожност, нарушения на съня и промени в поведението, включително хиперактивност и раздразнителност.
04.9 Предозиране
Няма данни за предозиране със Seretide от клинични проучвания, но наличните данни за предозиране с двете лекарства, взети поотделно, са предоставени по -долу.
Признаците и симптомите на предозиране със салметерол са тремор, главоболие и тахикардия. Предпочитаните антидоти са кардиоселективни бета-блокери, които трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм. Ако терапията с Seretide трябва да бъде преустановена поради предозиране на бета-агонистичния компонент на лекарството, "трябва да се обмисли подходяща стероидна заместителна терапия. Може също да се появи хипокалиемия и трябва да се обмисли допълнително приложение на калий.
Остър: Острото вдишване на флутиказон пропионат в дози, по -високи от препоръчаните, може да доведе до временно потискане на надбъбречната функция.
Хронично предозиране на инхалаторен флутиказон пропионат: вижте точка 4.4: риск от надбъбречна супресия. Може да е необходимо проследяване на надбъбречния резерв. В случай на предозиране на флутиказон пропионат, лечението с Seretide може да продължи в подходяща доза за контрол на симптомите.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: адренергици и други антиастматици.
ATC код: R03AK06.
Клинични проучвания със серетид при астма
12-месечно клинично проучване (Получаване на оптимален контрол на астмата, GOAL), проведено при 3416 възрастни и юноши пациенти с персистираща астма, сравнява безопасността и ефикасността на Seretide с инхалаторен кортикостероид (флутиказон пропионат), използван самостоятелно. постигане на целите за контрол на астмата. Дозата се увеличава на всеки 12 седмици, докато не се постигне ** Тотален контрол на астмата или най -високата доза от лекарството в проучването. с по -ниска доза кортикостероид.
Добър контрол на астмата се постига по -бързо със Seretide, отколкото само с инхалаторен кортикостероид. Времето за лечение, необходимо за 50% от пациентите за постигане на първата седмица на добър контрол, е 16 дни за Seretide в сравнение с 37 дни за групата на инхалаторните кортикостероиди в подгрупата на пациенти със стероидна наивна астма, времето за лечение, необходимо за постигане на индивидуален добър контрол, е 16 дни за Seretide в сравнение с 23 дни за групата с инхалаторни кортикостероиди.
Общите резултати от изследването показват:
* Добър контрол на астмата; случайно наличие на симптоми или използване на SABA или белодробна функция по -малко от 80% от очакваното заедно с липсата на нощни събуждания, липса на обостряния и липса на нежелани ефекти, които изискват промяна в терапията.
** Пълен контрол на астмата; липса на симптоми, липса на употреба на SABA, белодробна функция, по -голяма или равна на "80% от" очакваната, липса на нощни събуждания, липса на обостряния и липса на нежелани ефекти, които изискват промяна на терапия.
Резултатите от това проучване показват, че Seretide 50/100 микрограма два пъти дневно може да се счита за начална поддържаща терапия при пациенти с умерена персистираща астма, за които бързият контрол на астмата се счита за съществен (вж. Точка 4.2).
Двойно-сляпо, рандомизирано проучване с паралелни групи при 318 пациенти на възраст 18 и повече години с персистираща астма оценява безопасността и поносимостта на прилагането на 2 инхалации на Seretide два пъти дневно (удвояване на дозата). За период от две седмици. Проучването показва, че удвояването на инхалациите за всяка доза Seretide в продължение на до 14 дни води до малко увеличение на честотата на нежеланите събития, свързани с бета-агонистите (тремор, 1 пациент [1%] срещу 0; сърцебиене, 6 пациенти [ 3%] срещу 1 [мускулни крампи, 6 пациенти [3%] срещу 1 [
Многоцентрово проучване за астма на Salmeterol (SMART)
SMART е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, 28-седмично проучване, проведено в САЩ, което рандомизира 13 176 пациенти на лечение със салметерол (50 мкг два пъти дневно) и 13 179 пациенти на плацебо, в допълнение към нормалната астматична терапия на всеки пациент. Пациентите са били включени, ако са били на 12 или повече години, са имали астма и са използвали лекарства за астма при записване (но не и дългодействащ бета агонист, LABA). При влизане в проучването е регистрирана изходна употреба на инхалаторни кортикостероиди, въпреки че тяхната употреба Първичната крайна точка на проучването SMART е комбинираният брой смъртни случаи и респираторни събития, които излагат на риск живота.
Основни констатации от SMART проучване: Първична крайна точка
(Рискът с удебелен шрифт е статистически значим при 95% доверително ниво)
Основни констатации от SMART проучване за използване на инхалаторни стероиди на изходно ниво: Вторични крайни точки
(* = рискът не може да бъде изчислен поради липсата на събития в плацебо групата. Рискът с удебелен шрифт е статистически значим при 95% доверителен интервал. Вторичните крайни точки, докладвани в таблицата по -горе, достигнаха статистическата значимост като цяло население).Комбинираните вторични крайни точки на смърт от всички причини или животозастрашаващи събития, смърт от всички причини или хоспитализации по всички причини не достигат статистическа значимост в цялата популация.
Механизъм на действие:
Серетид съдържа салметерол и флутиказон пропионат, които имат различни механизми на действие.
Съответният механизъм на действие на двете лекарства е разгледан по -долу.
Салметерол:
Салметерол е селективен дългодействащ (12 часа) бета-2-адренорецепторен агонист с дълга странична верига, която се свързва с рецепторния екзозит.
Salmeterol произвежда по-дълготрайна бронходилатация от поне 12 часа от тази, постигната с препоръчителните дози конвенционални краткодействащи бета-2-агонисти.
Флутиказон пропионат:
Флутиказон пропионат, прилаган чрез инхалация, в препоръчителни дози има глюкокортикоидно противовъзпалително действие в белите дробове, с последващо намаляване на симптомите и обостряне на астмата, с по-малко нежелани реакции, отколкото системното приложение на кортикостероиди.
05.2 Фармакокинетични свойства
Когато салметерол и флутиказон пропионат се прилагат в комбинация чрез инхалация, фармакокинетиката на всеки от тях е подобна на тази, наблюдавана, когато лекарствата се прилагат отделно. Следователно, за целите на фармакокинетичните оценки, всеки от двата компонента може да се разглежда отделно.
Салметерол:
Салметерол действа локално в белите дробове и следователно плазмените нива не са показателни за терапевтичния ефект. Освен това са налице само ограничени данни за фармакокинетиката на салметерол поради техническите трудности при анализа на лекарството в плазмата, причинени от ниските плазмени концентрации при терапевтични дози, прилагани чрез инхалация (приблизително 200 пикограма / ml или по -малко).
Флутиказон пропионат:
Абсолютната бионаличност на единична доза инхалиран флутиказон пропионат при здрави доброволци варира от приблизително 5 до 11% от номиналната доза в зависимост от вида на използваното инхалаторно устройство. Наблюдавано е по -ниско ниво на системна експозиция на инхалаторен флутиказон пропионат при пациенти с астма.
Системната абсорбция се осъществява главно през белите дробове и първоначално е бърза, след това удължена. Налице е линейно увеличаване на системната експозиция във връзка с увеличаването на инхалираната доза.
Разпределението на флутиказон пропионат се характеризира с „висок плазмен клирънс (1150 mL / min), голям стационарен обем на разпределение (приблизително 300 L) и„ краен полуживот от приблизително 8 часа.
Свързването с плазмените протеини е 91%.
Флутиказон пропионат се изчиства много бързо от системната циркулация. Основният път е метаболизъм до неактивно съединение на карбоксилна киселина от ензима CYP3A4 в системата на цитохром Р450. Други фекалии са открити други неидентифицирани метаболити.
Бъбречният клирънс на флутиказон пропионат е незначителен. По -малко от 5% от дозата се екскретира в урината, главно като метаболити. Основната част от дозата се екскретира с изпражненията под формата на метаболити и непроменено лекарство.
Педиатрична популация
Ефектът от лечението в продължение на 21 дни със суспензия под налягане Seretide за вдишване 25/50 mcg (2 инхалации два пъти дневно със или без дистанционно устройство) или със Seretide Diskus 50 / 100mcg (1 инхалация два пъти дневно) е оценен при 31 деца на възраст 4 до 11 години с лека астма. Системната експозиция на флутиказон пропионат е подобна за инхалационната суспензия под налягане Seretide с дистанционно устройство (107 pg hr / mL [95% CI: 45.7, 252.2]) и Seretide Diskus (138 pg hr / mL [95% CI: 69.3, 273.2]), но по -ниско за инхалационна суспензия под налягане на Seretide (24 pg hr / mL [95% CI: 9.6, 60.2]). Системната експозиция на салметерол е подобна за инхалационна суспензия Seretide под налягане, инхалационна суспензия под налягане Seretide с дистанционно устройство и Seretide Diskus (126 pg hr / mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / mL [95% CI: 54 , 200] и 110 pg hr / mL [95% CI: 55, 219], съответно).
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания при животни, при които салметерол ксинафоат и флутиказон пропионат се прилагат отделно, единствените елементи, които предизвикват безпокойство за човешкото здраве, са ефектите, свързани с прекомерни фармакологични действия.
В проучвания за репродукция при животни е доказано, че глюкокортикоидите предизвикват малформации (цепнатина на небцето, скелетни малформации). Въпреки това, тези експериментални резултати при животни не изглеждат от значение за прилагане при хора в препоръчителните дози. Проучванията при животни със салметерол ксинафоат доведоха до ембриофетална токсичност само при високи нива на експозиция. След едновременното приложение при плъхове, при дози, свързани с индуциране на глюкокортикоиди с известни аномалии, се наблюдава повишаване на индуцирането с глюкокортикоиди. тилната кост.
Нехлорофлуоровъглеродният пропелент, Норфлуран, е доказано в „широк спектър от животински видове, изложени ежедневно в продължение на две години, че няма токсични ефекти при много високи концентрации на пари, далеч надхвърлящи тези, за които е вероятно пациентите да да бъде изложен. "
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Норфлуран (HFA134a)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години
06.4 Специални условия на съхранение
Поставете здраво капака на мундщука и го отворете.
Контейнерът съдържа течност под налягане. Да не се съхранява над 25 ° C. Контейнерът не трябва да се пробива, счупва или изгаря, дори ако очевидно е празен.
Както при повечето лекарства, съдържащи се в контейнери под налягане, терапевтичният ефект на това лекарство може да намалее, когато контейнерът е студен.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Суспензията се съдържа в 8 ml контейнер под налягане от алуминиева сплав, лакиран отвътре, запечатан с дозиращ вентил. Контейнерът се поставя в пластмасов инхалатор, оборудван с мундщук за пулверизатор и защитна капачка за прах. Контейнерът е свързан към брояч на дозата, който показва броя на оставащите дози от лекарството.Броят се вижда в прозорец на гърба на инхалатора в пластмасов материал. Контейнер под налягане доставя 120 дози.
Инхалаторите се предлагат в картонени кутии, съдържащи:
1 инхалатор от 120 дози
или 3 инхалатора от 120 дози
или 10 инхалатора от 120 дози - използвайте ограничено до болнични аптеки (за отпускане).
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
SERETIDE 25/50 mcg / доза Суспензия под налягане за инхалация
- 1 контейнер 120 всмуквания AIC: 034371106 / M
СЕРЕТИД 25/125 мкг / доза Суспензия под налягане за инхалация
- 1 контейнер 120 всмуквания AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / доза Суспензия под налягане за инхалация
- 1 контейнер 120 всмуквания AIC: 034371120 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
14 май 2001 г. / май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
юли 2013
