Активни съставки: натриев пикосулфат, магнезиев оксид, лимонена киселина
Picoprep®, прах за перорален разтвор
Показания Защо се използва Picoprep? За какво е?
Пикопреп е прах, който съдържа натриев пикосулфат, слабително средство, което действа чрез увеличаване на активността на червата. Пикопреп също съдържа магнезиев цитрат, друг вид слабително средство, което действа като изтегля вода в червата, за да предизвика зачервяване.
Пикопреп се използва при възрастни, юноши и деца на възраст от 1 година за почистване на червата преди рентгенова снимка, ендоскопия или преди операция.
Противопоказания Когато Picoprep не трябва да се използва
Не използвайте Picoprep, ако:
- страдате от алергия (свръхчувствителност) към натриев пикосулфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- имат намален капацитет за изпразване на стомаха (стомашно задържане).
- имате стомашна или чревна язва.
- страдат от тежко бъбречно заболяване.
- имат запушване или перфорация на червата.
- в момента е болен или се чувства зле.
- трябва да се подложи на коремна операция, например при остър апендицит.
- Вашият лекар Ви е казал, че имате застойна сърдечна недостатъчност (сърцето не изпомпва ефективно кръвта).
- страдате от активно възпалително заболяване на червата, като болестта на Chron или улцерозен колит.
- Вашият лекар Ви е казал, че стойностите на магнезия в кръвта Ви са твърде високи.
- сте много жадни или мислите, че сте силно дехидратирани.
- лекарят й казал, че мускулите й са повредени и че те освобождават съдържанието си в кръвта.
- Страда от:
- илеус (запушване на червата или нарушаване на нормалната подвижност на червата)
- токсичен колит (увреждане на чревните стени)
- токсичен мегаколон (разширяване на дебелото черво).
При тези условия движението на чревното съдържание може да бъде намалено или предотвратено. Симптомите включват гадене, повръщане, диария, коремна болка, чувствителност или подуване, болки, подобни на колики, и треска.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Picoprep
Обърнете специално внимание при употребата на Picoprep, ако:
- наскоро претърпя коремна операция.
- страдате от сърдечни или бъбречни проблеми.
- страдат от възпалителни заболявания на червата като улцерозен колит и болест на Crohn.
- са под 18 години, възрастни хора или физически слаби. Трябва да сте сигурни, че по време на лечението пиете достатъчно количество течности и електролити
- трябва да приемате Пикопреп преди операция на червата.
Ако някое от описаните състояния се отнася за Вас или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Picoprep.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Picoprep
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате:
- насипни лаксативи, например трици.
- перорални лекарства, предписани от Вашия лекар, особено ако се предписват редовно, тъй като тяхната ефективност може да бъде променена, например контрацептиви, антибиотици, антидиабетни средства, желязо, пенициламини или антиепилептици. Тези лекарства трябва да се приемат най -малко 2 часа преди и не по -малко от 6 часа след приема на Picoprep.
- лекарства, които могат да нарушат баланса на течности и / или електролити като диуретици, стероиди, литий, дигоксин, антидепресанти, карбамазепин или антипсихотици.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате:
- насипни лаксативи, например трици.
- перорални лекарства, предписани от Вашия лекар, особено ако се предписват редовно, тъй като тяхната ефективност може да бъде променена, например контрацептиви, антибиотици, антидиабетни средства, желязо, пенициламини или антиепилептици. Тези лекарства трябва да се приемат най -малко 2 часа преди и не по -малко от 6 часа след приема на Picoprep.
- лекарства, които могат да нарушат баланса на течности и / или електролити като диуретици, стероиди, литий, дигоксин, антидепресанти, карбамазепин или антипсихотици.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Picoprep.
Шофиране и работа с машини
Picoprep няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Уверете се обаче, че имате бърз достъп до тоалетна, докато лекарството действа след всяка доза, докато спре да действа.
Важна информация за някои от съставките на Picoprep
Всяко саше съдържа 5 mmol (или 195 mg) калий. Ако имате бъбречни проблеми или сте на диета за контрол на калия, моля, говорете с Вашия лекар. Това лекарство съдържа и лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, моля информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Picoprep: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Пикопреп на прах трябва да се разтвори в чаша студена вода (приблизително 150 ml). Смесете 2-3 минути и след това изпийте разтвора. Понякога разтворът се загрява, когато Picoprep се разтвори. Ако това се случи, изчакайте да изпиете, докато разтворът стане достатъчно студен.
Възрастни (включително възрастни хора) и деца на възраст над 9 години:
Обичайната доза е едно саше сутрин и едно следобед на деня преди процедурата.
Вземете първото саше преди 8.00 часа сутринта, последвано от "приемане на най-малко пет дози от 250 ml бистри течности в продължение на няколко часа, а второто саше 6-8 часа по-късно, последвано от" приемане на най-малко три дози от 250 ml течности. няколко часа.
Деца (под 9 години):
Следвайте времето по -долу
Към продукта се доставя мерителна лъжица.
- От 1 до 2 години: 1 супена лъжица сутрин, 1 супена лъжица следобед
- От 2 до 4 години: 2 супени лъжици сутрин, 2 супени лъжици следобед
- От 4 до 9 години: 1 саше сутрин (взето, както е описано в "Възрастни"), 2 супени лъжици следобед
- От 9 години нататък: доза за възрастни.
За да измерите дозата с мерителната лъжица:
- Напълнете лъжицата с малко прах от сашето.
- Прекарайте гърба на ножа по повърхността на мерителната лъжица.
- Прахът, оставен в мерителната чашка, съответства на една супена лъжица (4 g прах).
- Изсипете праха от лъжицата в чаша вода. Чашата трябва да съдържа:
- Приблизително 50 мл вода, ако измервате една супена лъжица прах
- Приблизително 100 мл вода, ако измервате две супени лъжици прах
- Разбъркайте в чашата за 2-3 минути.
- Изпийте разтвора. Понякога разтворът става горещ, когато Picoprep се разтвори. Ако това се случи, изчакайте да изпиете, докато разтворът стане достатъчно студен.
- Изхвърлете останалия прах в сашето.
Очакват се чести движения на изпразване на червата, които могат да възникнат по всяко време след пиене на Picoprep. Уверете се, че имате лесен достъп до баня, докато се лекувате с Picoprep, докато ефектът се изчерпи.
За да възстановите загубените течности, е важно да пиете много бистри течности по време на лечението с PICOPREP, докато изхождането не спре. Като цяло трябва да се опитате да пиете чисти течности, когато сте жадни.
Бистрите течности трябва да включват различни плодови сокове без каша, газирани напитки, бульони, чай, кафе (без мляко, соя или сметана) и вода. Не пийте само вода.
Успехът на болничната процедура, на която се подлага, зависи от степента на чистота на червата, която трябва да бъде възможно най -чиста.Може да се наложи процедурата да се повтори, ако червата не са достатъчно чисти. Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар за диета.
Ако сте пропуснали да приемете Пикопреп
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Picoprep
Ако сте приели повече от необходимата доза Picoprep, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близкото спешно отделение.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Picoprep
Както всички лекарства, Picoprep може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Има изолирани съобщения за тежка и продължителна коремна болка при някои пациенти, предполагащи сериозно заболяване и изискващи спешна медицинска помощ, и изолирани случаи на тежки алергични реакции, които могат да доведат до затруднено дишане.
Има също така единични съобщения за леки язви в тънките черва.
Ако имате някакви алергични реакции или тежка и продължителна коремна болка, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в най -близкото спешно отделение.
Известните нежелани реакции на Picoprep са описани по -долу:
Чести (по -малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти):
- Главоболие.
- Гадене.
- Прокталгия (болка в ануса).
Нечести (по -малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 пациенти):
- Обрив и / или сърбеж.
- Повръщане и тежка диария, която може да доведе до дехидратация с главоболие и объркване, когато не е имало подходящо попълване на течности и сол.
- Болка в корема.
- Той се дръпна.
- Ниски нива на натрий или калий в кръвта (хипонатриемия или хипокалиемия) със или без свързани припадъци. Понякога се съобщава за припадъци при пациенти с епилепсия.
Други странични ефекти, чиято честота не е известна:
- Като основен клиничен ефект могат да се появят подчертани много редовни изхождания или диария. Ако обаче тези движения станат притеснителни или причиняват безпокойство, свържете се с Вашия лекар.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Еднократна употреба. Отстранете всички неизползвани остатъци.
Не използвайте Picoprep след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (саше).
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Picoprep
Активните съставки са: 10 mg натриев пикосулфат, 3,5 g лек магнезиев оксид и 12 g безводна лимонена киселина.
Другите съставки са: калиев бикарбонат, натриев захаринат и натурален ароматизиран спрей със сух портокал, който съдържа акациева смола, лактоза, аскорбинова киселина, бутилиран хидроксианизол.
Как изглежда Picoprep и какво съдържа опаковката
Лекарството му се нарича Picoprep и представлява прах за перорален разтвор.
Предлага се в опаковки от 2 сашета, 100 сашета (50 опаковки, всяка от които съдържа 2 сашета) или 300 сашета (150 опаковки, всяка от които съдържа 2 сашета).
В опаковката е включена мерителна лъжица, за да се осигури правилната доза за деца. Лъжицата се използва за измерване на 4 g прах (4,75 ml). Трябва да използвате лъжицата само за дозиране при деца под 9 години.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ПРАХ НА ПИКОПРЕП ЗА УСТЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяко саше съдържа следните активни съставки:
Натриев пикосулфат 10,0 mg
Лек магнезиев оксид 3,5 g
Лимонена киселина безводна 12,0 g
Всяко саше съдържа също:
Калиев бикарбонат 0,5 g [еквивалентно на 5 mmol (195 mg) калий]
Лактоза (като компонент на аромата)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Прах за перорален разтвор.
Бял кристален прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
PICOPREP е показан при възрастни, юноши и деца на възраст от 1 година:
• За прочистване на червата преди рентгенови или ендоскопски изследвания.
• За прочистване на червата преди операцията, ако се сметне за клинично необходимо (вж. Точка 4.4 за открита колоректална хирургия).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Възрастни (включително възрастни хора):
Вземете двете сашета с PICOPREP, като следвате времето, предвидено от процедурата
• Вземете първото разтворено саше 10 до 18 часа преди началото на процедурата, последвано от най -малко пет дози от 250 ml бистра течност за период от няколко часа.
• Вземете второто разтворено саше 4 до 6 часа преди началото на процедурата, последвано от най -малко три 250 ml дози бистри течности за период от няколко часа
• Бистри течности могат да се консумират до 2 часа преди началото на процедурата
Специални популации
Налични са ограничени данни за лечението на пациенти с ниско телесно тегло (ИТМ под 18). Горепосоченият режим на рехидратация не е тестван при такива индивиди, поради което е необходимо проследяване на състоянието им на хидратация и може да се наложи режимът да бъде променен според случая (вж. Точка 4.4).
Педиатрична популация
Към продукта се доставя мерителна лъжица. Препоръчително е да прекарате нещо плоско и тънко, например задната част на острието на ножа, върху повърхността на напълнената мерителна лъжица, за да стане плоска. Това ще даде ¼ саше (4 g прах) на супена лъжица.
За времето на приложение при деца, вижте инструкциите, предоставени за възрастни.
1-2 години: първа доза от 1 супена лъжица, втора доза от 1 супена лъжица
2-4 години: първа доза от 2 супени лъжици, втора доза от 2 супени лъжици
4-9 години: първа доза от 1 саше, втора доза от 2 супени лъжици
9 години и по -големи: същата доза като възрастни.
Начин на приложение
Начин на приложение: Орално
Инструкции за разтваряне (възрастни):
Разтворете съдържанието на едно саше в чаша вода (приблизително 150 ml). Разбърква се в продължение на 2-3 минути, за да се образува белезникав, непрозрачен разтвор със слаба миризма на портокал. Изпийте получения разтвор. Ако стане горещо, изчакайте, докато достигне подходяща температура за пиене.
Инструкции за разтваряне (педиатрична популация):
Разтворете необходимото количество прах в чаша, съдържаща приблизително 50 мл вода на супена лъжица. Разбърква се в продължение на 2-3 минути, за да се образува белезникав, непрозрачен разтвор със слаба миризма на портокал. Изпийте получения разтвор. Ако стане хладка, изчакайте, докато достигне подходяща температура за пиене.
Изхвърлете останалото съдържание в сашето.
За инструкции относно разтварянето на цялото саше при деца на възраст 4-9 години вижте инструкциите, предоставени за възрастни.
В деня преди процедурата се препоръчва диета с ниски остатъци. В деня на процедурата се препоръчва ясна течна диета. За да се избегне дехидратация, важно е да се спазват препоръките за прием на течности заедно с дозата PICOPREP, докато ефектите на PICOPREP продължат (вж. Точка 4.2, Дозировка). В допълнение към приема на течности, свързан с терапевтичния режим (PICOPREP + допълнителни течности), се препоръчва ясен прием на течности според нормалната жажда.
Бистрите течности трябва да включват различни плодови сокове без каша, газирани напитки, бульони, чай, кафе (без мляко, соя или сметана) и вода. Не пийте само вода.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Застойна сърдечна недостатъчност
• Стомашно задържане
• Стомашно -чревни язви
• Токсичен колит
• Токсичен мегаколон
• Илеус
• Гадене и повръщане
• Остри коремни хирургични състояния като остър апендицит
• Известна или предполагаема стомашно -чревна обструкция или перфорация
• Тежка дехидратация
• Рабдомиолиза
• Хипермагнезиемия
• Активно възпалително заболяване на червата
• При пациенти с тежко увредена бъбречна функция може да настъпи натрупване на магнезий в плазмата. В тези случаи използвайте различен препарат.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Тъй като не може да се докаже значима клинична полза от прочистването на червата преди елективната открита колоректална хирургия, лекарствените продукти, използвани за почистване на червата при подготовката за операция на червата, трябва да се прилагат само ако се счита за строго необходимо. Рискът от лечението трябва да бъде внимателно оценен спрямо очакваното полза и нейната необходимост според приетата хирургична процедура.
„Недостатъчният или прекомерен перорален прием на вода и електролити може да създаде клинично значими недостатъци, особено при пациенти с лошо здравословно състояние. В тази връзка, пациенти с ниско телесно тегло, деца, възрастни хора, изтощени индивиди и пациенти с риск от хипокалиемия или хипонатриемия могат се нуждаят от специално внимание. Трябва да се предприемат бързи коригиращи действия за възстановяване на баланса на течности / електролити при пациенти с признаци или симптоми на хипокалиемия или хипонатриемия.
Пиенето само на вода за компенсиране на загубите на течности може да доведе до електролитен дисбаланс.
Използвайте с повишено внимание дори при пациенти с скорошна стомашно -чревна операция, бъбречно увреждане, сърдечно заболяване или възпалително заболяване на червата.
Използвайте с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарства, които могат да повлияят на водния и / или електролитния баланс, като например диуретици, кортикостероиди, литий (вж. Точка 4.5).
PICOPREP може да повлияе на абсорбцията на лекарства, които обикновено се предписват за перорално приложение и поради това трябва да се използва с повишено внимание.Например, изолирани случаи на гърчове са докладвани при пациенти, получаващи предварително контролирани антиепилептици (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Периодът на прочистване на червата не трябва да надвишава 24 часа, тъй като по-продължителният препарат може да увеличи риска от промени в хидроелектролитния баланс.
Ако се очаква процедурата да започне рано сутрин, може да се наложи да се вземе втората доза през нощта и да настъпят евентуални нарушения на съня.
Това лекарство съдържа 5 mmol (или 195 mg) калий във всяко саше. Това трябва да се има предвид при пациенти с нарушена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на калий.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза като ароматизиращ компонент.Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
PICOPREP не трябва да се използва като рутинно слабително.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Като прочистващо средство, PICOPREP увеличава скоростта на стомашно -чревния транзит. Следователно по време на лечението абсорбцията на други перорални лекарствени продукти (напр. Антиепилептици, контрацептиви, антидиабетни средства, антибиотици) (вж. Точка 4.4) .Тетрациклини и флуорохинолони, желязо, дигоксин, хлорпромазин и пенициламини трябва да се приемат най -малко 2 часа преди и не по -малко от 6 часа след приложението на PICOPREP, за да се избегне хелатиране с магнезий.
Ефикасността на PICOPREP се намалява от обемните лаксативи.
Трябва да се внимава при лечението на пациенти, вече лекувани с лекарства, свързани с хипокалиемия (като диуретици или кортикостероиди или лекарства, за които хипокалиемията представлява особен риск, като сърдечни гликозиди). Трябва да се внимава и при използване на PICOPREP при пациенти лекувани с НСПВС или с лекарства, за които е известно, че индуцират SIADH, като трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, антипсихотични лекарства и карбамазепин, тъй като тези лекарства увеличават риска от задържане на вода и / или нарушения в електролитния баланс.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма клинични данни за експозиция с PICOPREP при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Тъй като пикосулфатът е стимулиращо слабително средство, за предпочитане е да се избягва употребата на PICOPREP по време на бременност за безопасност.
Плодовитост
Няма данни за ефектите на PICOPREP върху фертилитета при хора.
Фертилитетът при мъжки и женски плъхове не се повлиява от перорални дози натриев пикосулфат до 100 mg / kg (вж. Точка 5.3).
Време за хранене
Няма данни за употребата на PICOPREP по време на кърмене. Въпреки това, предвид фармакокинетичните свойства на активните вещества, може да се обмисли лечение с PICOPREP при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции -
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са гадене, главоболие и повръщане.
* Съобщавани са единични случаи на лека и обратима илеална афтозна язва.
Честотата на нежеланите реакции се основава на постмаркетинговия опит.
Диарията и фекалната инконтиненция са основните клинични ефекти на PICOPREP. Постмаркетингови съобщения за отделни случаи на тежка диария.
Съобщава се за хипонатриемия със или без пристъпи. При пациенти с епилепсия са съобщени единични случаи на припадъци / припадъци grand mal без свързана хипонатриемия. Съобщавани са единични случаи на анафилактоидни реакции.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Предозирането причинява обилна диария. Лечението включва общи поддържащи мерки и коригиращи мерки за водно -електролитния баланс.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Лаксативи за контакт, ATC код: A06A B58.
Активните съставки на PICOPREP са натриев пикосулфат и магнезиев цитрат. Натриевият пикосулфат е локално активен катарзисен стимулант, който след разцепване на бактериите в дебелото черво образува съединението с разхлабващо действие, бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM), което има двойно действие чрез стимулиране на лигавицата както на "дебелото черво, така и на ректума. Магнезиевият цитрат действа чрез осмотично слабително действие, като задържа течности в дебелото черво. Комбинираното действие на двете активни съставки доведе до измиващ ефект, съчетан със стимулиране на перисталтиката за прочистване на червата."
Лекарството не е предназначено за употреба като рутинно слабително.
Клинична ефикасност и безопасност
Режимът на дозиране, както е описано в точка 4.2 Дозировка, и по -нататък наричан по -нататък персонализиран режим на дозиране, беше проучен и оценен в изпитване 000121 (OPTIMA), което сравнява ефикасността, безопасността и поносимостта на PICOPREP, прилаган според персонализиран режим на дозиране спрямо фиксиран режим на дозиране (напр. първата доза се приема преди 8 часа сутринта, а втората доза 6-8 часа по-късно в деня преди процедурата), наречена режим на дозиране „ден преди“ (204 пациенти са рандомизирани, 131 са получили персонализираната доза, 73 получи дозата "ден преди").
При цялостното почистване на дебелото черво и възходящото прочистване на дебелото черво е доказано превъзходството на персонализирания режим на дозиране над дозата "ден преди". За цялостно прочистване на дебелото черво персонализираният режим на дозиране се сравнява с режима на дозиране "ден преди", въз основа на разликата в лечението в средния общ резултат по скалата на Отава (4,26 срещу 8,19 в средния общ резултат по скалата на Отава, за персонализиран режим на дозиране и дозиране "предишния ден", съответно, със съответна р-стойност
Пациентите, рандомизирани на персонализирания режим на дозиране, са имали 4,05 пъти по-голяма вероятност за отговор при възходящо прочистване на дебелото черво, отколкото пациентите, рандомизирани на лечение с "ден преди" дозиране.
* Разлика в абсолютния риск (груба оценка)
** Относителен риск (груба оценка)
05.2 "Фармакокинетични свойства -
И двете активни съставки действат локално в дебелото черво и нито една не се абсорбира в откриваеми количества.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Проучванията за пренатално развитие при плъхове и зайци не показват потенциални тератогенни ефекти след перорално приложение на натриев пикосулфат, но са наблюдавани ембриотоксични ефекти при плъхове в дози от 1000 и 10000 mg / kg / ден и при зайци при дози от 1000 mg / kg / ден. . Съответните граници на безопасност бяха между 3000 и 30 000 пъти над очакваната доза за хора. При плъхове дневната доза от 10 mg / kg в последната фаза на бременността (развитие на плода) и по време на кърмене намалява теглото и оцеляването на новородените. Фертилитетът при мъжете и жените при плъхове не е повлиян от приема на натриев пикосулфат при перорални дози до 100 mg / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Калиев бикарбонат
Натриев захаринат
Естествен аромат, сух портокалов спрей, който съдържа акациева смола, лактоза, аскорбинова киселина, бутилиран хидроксианизол.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
След отваряне сашето трябва да се използва незабавно и неизползваният разтвор или прах трябва да се изхвърлят.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Саше:
4 слоя: полиетилен-алуминий-термолабилна смола с ниска плътност на хартия.
Чифт сашета, които могат да бъдат разделени по перфорираната откъсваща се линия.
Тегло на съдържанието на всяко саше: 16,1 g.
В опаковката е включена мерителна лъжица за педиатрично дозиране.
PICOPREP се предлага в опаковки от 2 сашета, 100 сашета (50 опаковки от 2 сашета) или 300 сашета (150 опаковки от 2 сашета).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC n. 039961014 - "ПРАХ ЗА ОРОВЕН РАЗТВОР" 2 ХАРТИЯ / LDPE / AL / Смола торби от 16,1 G
AIC n. 039961026 - "ПРАХ ЗА ОРОВЕН РАЗТВОР" 50x2 ХАРТИЯ / LDPE / AL / Смола торби от 16,1 G
AIC n. 039961038 - "ПРАХ ЗА ОРОВЕН РАЗТВОР" 150x2 ХАРТИЯ / LDPE / AL / Смола торби от 16,1 G
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Февруари 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Определение на AIFA от 17 октомври 2016 г.
