Какво е Nymusa?
Nymusa е инфузионен разтвор (капково във вена), който съдържа активното вещество кофеин цитрат (20 mg / ml). Разтворът може да се приема и перорално.
За какво се използва Nymusa?
Nymusa се използва за лечение на първична апнея при недоносени бебета.При бебето апнеята е спиране на дишането за повече от 20 секунди; под "първичен" се разбира фактът, че той няма видима причина. Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Тъй като броят на недоносените бебета с първична апнея е нисък, болестта се счита за "рядка" и Nymusa е определена като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 февруари 2003 г.
Как се използва Nymusa?
Лечението с Nymusa трябва да започне само под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на кърмачета, нуждаещи се от интензивно лечение. Лечението с лекарството трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени, подходящо оборудвано за наблюдение на бебето.
Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се прилага наведнъж чрез бавна инфузия с продължителност 30 минути. След 24 часа е възможно да започнете ежедневното прилагане на поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло, чрез бавна инфузия с продължителност 10 минути или през устата през назогастрална тръба (тръба, която се вкарва в носа и достига стомаха )..
Ако е необходимо, лекарят може да следи нивото на кофеин в кръвта при бебето, като евентуално коригира дозата. Вашият лекар ще спре да приема Nymusa след като изминат пет до седем последователни дни без апнея.
Как действа Nymusa?
При недоносени бебета апнеята се дължи на непълно развитие на мозъчните центрове, отговорни за дишането. Активната съставка, съдържаща се в Nymusa, кофеиновият цитрат, е стимулант на нервната система. Кофеиновият цитрат е „антагонист“ на аденозин, вещество, което блокира активността на някои части на мозъка, включително тази, която контролира дишането.В случай на апнея, кофеиновият цитрат действа, като блокира рецепторите, с които нормално се свързва аденозин, като по този начин намалява ефекта на аденозин и стимулира мозъка да реактивира дишането.
Как е проучен Nymusa?
Тъй като кофеин цитратът се използва от дълго време при недоносени бебета, компанията представи данни от научната литература. В публикувано проучване, включващо 85 недоносени бебета с множество епизоди на апнея, кофеин цитратът е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на дневния брой епизоди на апнея до поне наполовина в продължение на десет дни.
Голямо публикувано проучване сравнява кофеиновия цитрат с плацебо при лечението на недоносени бебета през 2006 г. с апнея. Проучването разглежда колко дълго са оцелели децата и дали са имали неврологични увреждания след 18 месеца.
В публикуван преглед на пет проучвания, кофеинът и теофилинът (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени бебета с апнея. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без "терапевтичен неуспех", разбиран като липсата на наполовина на епизоди на апнея или необходимостта да се прибегне до асистирано дишане или смъртта на детето.
Каква полза е показала Nymusa по време на проучванията?
Кофеиновият цитрат е по -ефективен от плацебо при лечението на апнея при недоносени бебета. За 6 от 10 дни кофеиновият цитрат е по -ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея с поне наполовина. Броя на бебетата, лекувани с кофеин цитрат и които са прекарали най -малко осем дни без епизоди на апнея, 22% от бебетата, лекувани с кофеин цитрат в сравнение с нито едно бебе, лекувано с плацебо.
В голямо публикувано проучване 46% от кърмачетата, лекувани с плацебо (431 от 932), са починали или са съобщили за неврологични недостатъци, в сравнение с 40% от бебетата, лекувани с кофеин цитрат (377 от 937).
В прегледа на петте проучвания имаше по -малко неуспехи в лечението при деца, лекувани с кофеин или теофилин, отколкото при тези, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Nymusa?
Най -честите нежелани реакции, свързани с кофеин цитрат (т.е. наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), са флебит (възпаление на вена) на мястото на инфузия и възпаление на мястото на инфузия. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при кофеин цитрат, вижте листовката.
Nymusa не трябва да се използва при бебета, които може да са свръхчувствителни (алергични) към кофеин цитрат или към някоя от останалите съставки.
Защо Nymusa е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Nymusa са по -големи от рисковете при лечението на първична апнея при недоносени бебета, и препоръча Nymusa да получи разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nymusa?
Компанията, която произвежда Nymusa, се ангажира да подготви, в съгласие с държавите -членки, карта, която да бъде публикувана в отделенията за интензивно лечение, където ще се използва лекарството; този лист ще съдържа информация за това как да се прилага Nymusa, дозите, необходимостта от проследяване на нивата на кофеин в плазмата и нежеланите ефекти, които могат да възникнат по време на
лечение.
Допълнителна информация за Nymusa:
На 02 юли 2009 г. Европейската комисия издава на Chiesi Farmaceutical SpA „разрешение за употреба“ за Nymusa, валидно в Европейския съюз.
За резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Nymusa, щракнете тук.
За пълната версия на EPAR на Nymusa, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2009.
Информацията за Nymusa - кофеин цитрат, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
