Какво представлява Cystadrops - Mercaptamine и за какво се използва?
Cystadrops е офталмологично (очно) лекарство, използвано при пациенти на възраст от 2 години с цистиноза. Цистинозата е наследствено заболяване, характеризиращо се с "натрупване" в тялото на естествено вещество, наречено цистин, което причинява образуването на вредни кристали, особено в бъбреците и роговицата (прозрачната мембрана, която образува предната част на окото). Cystadrops е използва се за намаляване на натрупването на кристали на цистин в роговицата.
Тъй като броят на пациентите с цистиноза е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Cystadrops е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 7 ноември 2008 г.
Cystadrops съдържа активното вещество меркаптамин (известен също като цистеамин)
Как се използва Cystadrops - Mercaptamine?
Cystadrops се отпуска само с рецепта. Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Cystadrops се предлага под формата на капки за очи. Препоръчителната доза е 1 капка във всяко око 4 пъти на ден по време на събуждане. Дозата може постепенно да бъде намалена от Вашия лекар до 1 капка на ден въз основа на резултатите от офталмологичните прегледи. Лечението не трябва да се преустановява за дълго време.
За повече информация вижте листовката
Как действа Cystadrops - Mercaptamine?
Увреждането в резултат на натрупването на цистинови кристали в роговичните клетки може да причини тежки проблеми със зрението. Активното вещество в Cystadrops, меркаптамин, реагира с цистин, разтваряйки го и образувайки вещества, които могат да бъдат елиминирани от клетките. Когато се прилага върху окото, количеството цистин, присъстващо в клетките на роговицата, се намалява и увреждането на очите се ограничава.
Каква полза е показала Cystadrops - Mercaptamine по време на проучванията?
Cystadrops е сравнен с друг по-малко концентриран разтвор на капки за очи на базата на меркаптамин в едно основно проучване, включващо 32 пациенти на възраст от 2 години с цистиноза. наречен IVCM между 0 и 28 (където 0 съответства на „отсъствието на кристали). В началото на проучването пациентите и в двете групи са имали среден резултат 10.
Cystadrops е по -ефективен от сравнителя при намаляване на роговичните кристали на цистин след 3 -месечна терапия: при пациенти, лекувани с Cystadrops, IVCM резултатът е намален с 4,6 точки, докато при тези, лекувани с сравнителното лекарство, той е намален с 0,5 точки. Терапията с Cystadrops също помогна за намаляване на фотофобията (усещане за дискомфорт в окото, свързано с излагане на ярка светлина).
Какви са рисковете, свързани с Cystadrops - Mercaptamine?
Най -честите нежелани реакции на Cystadrops (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са свързани с окото и включват болка, сърбящи и раздразнени очи, повишено сълзене, замъглено зрение и хиперемия (зачервяване) на окото. Обикновено лека или умерена по интензивност и не са дълготрайни.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Cystadrops, вижте листовката
Защо Cystadrops - Mercaptamine е одобрен?
Разтворите на капки за очи на базата на меркаптамин, произведени локално в аптеки или болници, се използват от много години за лечение на очни симптоми на цистиноза. Освен това, проучване показа, че Cystadrops е ефективен за намаляване на кристалите на роговицата цистин. Лекарството подобрява и други симптоми на цистиноза, като фотофобия. Що се отнася до безопасността, страничните ефекти, засягащи окото, макар и много чести, обикновено са управляеми.
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Cystadrops са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadrops - Mercaptamine?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да може Cystadrops да се използва безопасно и ефективно, са изложени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Cystadrops - Mercaptamine
За пълната версия на EPAR на Cystadrops, моля, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Cystadrops, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Резюмето на становището на Комитета по лекарствените продукти -сираци за Cystadrops е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Обозначение за редки болести.
Информацията за Cystadrops - Mercaptamine, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
