Активни съставки: Левосулпирид
Levopraid 25 mg таблетки
Levopraid 25 mg / ml перорални капки, разтвор
Levopraid 25 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Предлагат се опаковки от Levopraid за опаковки: - Levopraid 25 mg таблетки, Levopraid 25 mg / ml перорални капки, разтвор, Levopraid 25 mg / 2 ml инжекционен разтвор,
- Levopraid® 50 mg таблетки, Levopraid® 50 mg / 2ml инжекционен разтвор за i.m./e.v употреба.
- Levopraid® 100 mg таблетки
Показания Защо се използва Levopraid? За какво е?
ДИСПЕПТИЧЕН СИНДРОМ (анорексия, метеоризъм, чувство за епигастрално напрежение, главоболие след хранене, киселини, оригване, диария, запек) от забавено изпразване на стомаха, свързано с органични фактори (диабетна гастропареза, неоплазми и др.) И / или функционални (висцерални соматизации при тревожни лица -депресанти).
СУЩЕСТВЕН ГЛАВОБОЛ: вазомоторни форми (класически, обикновени, офталмологични, хемиплегични, клъстерна мигрена) и мускулно-напрегнати форми.
Повръщане и гадене (следоперативни или предизвикани от антибластични лекарства).
ВЕРТИГОС НА ЦЕНТРАЛЕН И / ИЛИ ПЕРИФЕРЕН ПРОИЗХОД.
Противопоказания Когато Levopraid не трябва да се използва
Levopraid 25 mg е противопоказан при пациенти с феохромоцитом, тъй като може да причини хипертонична криза, вероятно поради освобождаването на катехоламини от тумора. Такива хипертонични кризи могат да бъдат контролирани с фентоламин. Levopraid 25 mg е противопоказан при пациенти с известна лекарствена свръхчувствителност или непоносимост. Не трябва да се използва при епилепсия, при маниакални състояния, в маниакалните фази на маниакално-депресивна психоза.
Във връзка с предполагаемите корелации между хиперпролактинемизиращия ефект на повечето психотропни лекарства и дисплазии на гърдата, препоръчително е да не се използва Levopraid 25 mg при лица, които вече имат злокачествена мастопатия. Да не се използва при потвърдена или предполагаема бременност и по време на периода на кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Levopraid
Левосулпирид не трябва да се използва, когато стимулирането на стомашно -чревната подвижност може да бъде вредно, например при наличие на стомашно -чревно кървене, механични препятствия или перфорации. Избягвайте едновременния прием на алкохол.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Levopraid
Връзката с психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, които удължават QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти.
Levopraid трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт. Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала. Избягвайте едновременната терапия с други невролептици. Ефектите на левосулпирид върху подвижността на стомашно -чревния тракт могат да бъдат антагонизирани от антихолинергични, наркотични и аналгетични лекарства. - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини При високи дози могат да се появят сънливост, сънливост и дискинезия; пациентите на лечение трябва да бъдат предупредени за това, така че да избягват шофиране на превозни средства и да чакат операции, изискващи цялостна бдителност за тяхната възможна опасност.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Levopraid: Дозировка
Дозировка при възрастни (по лекарско предписание):
Таблетки: 1 таблетка 3 пъти на ден преди хранене.
Перорални капки: 15 капки 3 пъти на ден преди хранене (една капка съдържа 1,6 mg левосулпирид).
Инжекционен разтвор: 1 ампула от 25 mg (i.m. или i.v.) 2 или 3 пъти на ден. Ако пациентите се оплакват от тежки симптоми с гадене и повръщане и пероралното приложение е трудно, започнете лечението с Levopraid 25 mg инжекционен разтвор (im или iv) 2 или 3 пъти на ден в продължение на няколко дни и когато симптомите станат по -леки, преминете към перорално приложение за 10-15 дни. Ако е необходимо, повторете курса на орална терапия за още 2 или 3 седмици, след период на прекъсване от поне 8-10 дни. Лечение на повръщане: флакон с i.m. или интравенозно, възможно е да се повтаря 2-3 пъти на ден, докато симптомите изчезнат. Ако лекарството се използва за профилактика или лечение на антибластично повръщане (цисплатин, антрациклини), прилагайте 1-2 ампули Levopraid 25 mg инжекционен разтвор чрез бавен интравенозен път или чрез инфузия 30 "преди приложението на антибласта или по време на приложението на "антибластик и повторете същата доза 30" след края на химиотерапията. При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с Levopraid
Във вътрешната медицина никога не са наблюдавани екстрапирамидни нарушения и нарушения на съня, които от теоретична гледна точка биха могли да възникнат при много високи дози. В този случай е достатъчно да се прекъсне терапията или да се намали дозата според преценката на лекаря.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Levopraid
При продължително приложение някои нарушения като аменорея, гинекомастия, галакторея, хиперпролактинемия и промени в либидото, наблюдавани в конкретни случаи, се дължат на обратим ефект на левосулпирид върху функцията на оста хипоталамус-хипофиза-гонади, подобен на този, известен на много невролептици.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при други лекарства от същия клас: редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест.
Много редки случаи на внезапна смърт. Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.Levopraid 25 mg таблетки и Levopraid 25 mg / 2 ml инжекционен разтвор: няма специални условия за съхранение.
Levopraid 25 mg / ml перорални капки, разтвор: не замразявайте и не съхранявайте в хладилник.
Използвайте продукта в рамките на 90 дни след първото отваряне на бутилката, излишният продукт трябва да се изхвърли.
Бутилка със затваряне "защитено от деца"
За отваряне Натиснете капсулата върху бутилката и в същото време развийте нормално. За да затворите Завийте напълно капсулата обратно.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛЕВОПРАЙД
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка от 25 mg съдържа:
Активен принцип: Левосулпирид 25 mg
100 ml разтвор съдържа:
Активен принцип: Левосулпирид 2,5 g
Флакон от 2 ml съдържа:
Активен принцип: Левосулпирид 25 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки, капки за перорален разтвор, инжекционен разтвор за интрамускулна и интравенозна употреба.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
ДИСПЕПТИЧЕН СИНДРОМ (анорексия, метеоризъм, чувство за епигастрално напрежение, главоболие след хранене, киселини, оригване, диария, запек) от забавено изпразване на стомаха, свързано с органични фактори (диабетна гастропареза, неоплазми и др.) И / или функционални (висцерални соматизации при тревожни лица -депресанти).
СУЩЕСТВЕН ГЛАВОБОЛ: вазомоторни форми (класически, обикновени, офталмологични, хемиплегични, клъстерна мигрена) и мускулно-напрегнати форми.
Повръщане и гадене (следоперативни или предизвикани от антибластични лекарства).
ВЕРТИГОС НА ЦЕНТРАЛЕН И / ИЛИ ПЕРИФЕРЕН ПРОИЗХОД.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка при възрастни (по лекарско предписание):
Таблетки: 1 таблетка 3 пъти на ден преди хранене.
Перорални капки: 15 капки 3 пъти на ден преди хранене (една капка съдържа 1,6 mg левосулпирид).
Инжекционен разтвор: 1 ампула от 25 mg (i.m. или i.v.) 2 или 3 пъти на ден.
Ако пациентите имат тежки симптоми с гадене и повръщане и пероралното приложение е трудно да започне лечението с Levoprraid 25 mg инжекционен разтвор (im или iv) 2 или 3 пъти дневно в продължение на няколко дни и когато симптомите станат по -леки, преминете към перорално приложение за 10-15 дни. Ако е необходимо, повторете курса на орална терапия за още 2 или 3 седмици, след период на прекъсване от поне 8-10 дни.
Лечение на повръщане: флакон с i.m. или интравенозно, възможно е да се повтаря 2-3 пъти на ден, докато симптомите изчезнат.
Ако лекарството се използва за профилактика или лечение на антибластично повръщане (цисплатин, антрациклини), приложете 1-2 ампули от LEVOPRAID 25 mg инжекционен разтвор чрез бавен интравенозен път или чрез инфузия 30 "преди приложението на антибласта или по време на приложението на "антибластик и повторете същата доза 30" след края на химиотерапията.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
LEVOPRAID 25 mg е противопоказан при пациенти с феохромоцитом, тъй като може да причини хипертонична криза, вероятно поради освобождаването на катехоламини от тумора. Такива хипертонични кризи могат да бъдат контролирани с фентоламин.
LEVOPRAID 25 mg е противопоказан при пациенти с известна лекарствена свръхчувствителност или непоносимост.
Не трябва да се използва при епилепсия, при маниакални състояния, в маниакалните фази на маниакално-депресивна психоза.
Във връзка с предполагаемите корелации между хиперпролактинемизиращия ефект на повечето психотропни лекарства и дисплазии на гърдата, препоръчително е да не се използва LEVOPRAID 25 mg при лица, които вече са носители на злокачествена мастопатия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти.LEVOPRAID трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
При използване на невролептици (обикновено по време на антипсихотично лечение) се съобщава за потенциално фатален комплекс от симптоми, наречен Невролептичен злокачествен синдром. Клиничните прояви на този синдром са: хиперпирексия, мускулна скованост, акинезия, вегетативни нарушения (неравномерен пулс и кръвно налягане, изпотяване, тахикардия, аритмии), промени в съзнанието, които могат да прогресират до ступор и кома.
Лечението на S.N.M. тя се състои в незабавно спиране на приема на антипсихотични лекарства и други несъществени лекарства и в започване на интензивна симптоматична терапия (трябва да се внимава особено за намаляване на хипертермията и коригиране на дехидратацията). Ако възобновяването на антипсихотичното лечение се счита за съществено, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван. Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.
Ефектите на левосулпирид върху подвижността на стомашно -чревния тракт могат да бъдат антагонизирани от антихолинергични, наркотични и аналгетични лекарства.
Левосулпирид не трябва да се използва, когато стимулирането на стомашно -чревната подвижност може да бъде вредно, например при наличие на стомашно -чревно кървене, механични препятствия или перфорации.
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.
Избягвайте едновременния прием на алкохол.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Връзката с психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват електролитни нарушения.
04.6 Бременност и кърмене
Да не се използва при потвърдена или предполагаема бременност и по време на периода на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
При високи дози може да се появи сънливост, сънливост и дискинезии; Пациентите, които се лекуват, трябва да бъдат предупредени за това, за да избягват шофирането на превозни средства и да чакат операции, изискващи цялостна бдителност поради възможната опасност.
04.8 Нежелани реакции
При продължително приложение някои нарушения като аменорея, гинекомастия, галакторея, хиперпролактинемия и промени в либидото, наблюдавани в конкретни случаи, се дължат на обратим ефект на левосулпирид върху функцията на оста хипоталамус-хипофиза-гонади, подобен на този, известен на много невролептици.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при други лекарства от същия клас: редки случаи на удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, вентрикуларна фибрилация и сърдечен арест.
Много редки случаи на внезапна смърт.
04.9 Предозиране
Във вътрешната медицина никога не са наблюдавани екстрапирамидни нарушения и нарушения на съня, които от теоретична гледна точка биха могли да възникнат при много високи дози. В този случай е достатъчно да се прекъсне терапията или да се намали дозата според преценката на лекаря.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Биохимичните, фармакологичните и клиничните данни, получени с двата изомера на сулпирид, показват, че антидопаминергичната активност, както централно, така и периферно, се дължи на левия енантиомер.
05.2 Фармакокинетични свойства
Когато левосулпирид се прилага перорално в доза от 50 mg, плазменият пик се достига в рамките на 3 часа и е средно 94,183 ng / ml. Т½ елиминиране, изчислено след прилагане на 50 mg i.v. на левосулпирид е 4.305 часа.
Елиминирането на лекарството става главно по уринарния път.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Стойностите на острата токсичност, изразени като LD50 след перорално приложение при мишки, плъхове и зайци, съответно са равни на 2450 mg / kg, 2600 mg / kg и над 1500 mg / kg. Стойностите на DL 50 чрез i.p. при мишки те са равни на 210 mg / kg, при плъхове чрез i.p. и e.v. при 270 mg / kg и 53 mg / kg съответно, при зайци чрез i.v. при 42 mg / kg.
Тестове за подостра токсичност бяха проведени чрез прилагане на активната съставка ежедневно в продължение на 12-13 седмици при плъхове, зайци и кучета. Не са наблюдавани токсични симптоми при дози от 25 mg / kg s.c. и 300 mg / kg p.o. при плъхове, в дози от 250 mg / kg p.o. и 12,5 mg / kg i.m. при зайци и в дози от 50 и 100 mg / kg p.o. в кучето.
Тестове за хронична токсичност, след прилагане на лекарството за 180-190 дни, в дози от 100 mg / kg p.o. и 20 mg / kg s.c. при плъхове, 10 mg / kg i.m. при зайци и 20 mg / kg p.o. при кучета те се понасят добре.
Изследвания, проведени върху плъхове и мишки, чрез прилагане на лекарството в по -висока доза от очакваната за хора, показват, че левосулпирид не притежава канцерогенни свойства.
Изследвания, проведени върху плъхове и зайци, показват, че лекарството не е тератогенно.
In vitro тестовете изключват, че лекарството притежава мутагенни свойства.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
• LEVOPRAID 25 mg таблетки
Карбоксиметил нишесте, микрогранулирана целулоза, лактоза, магнезиев стеарат.
• LEVOPRAID 25 mg / ml разтвор за капки за перорално приложение
Ацесулфам К, безводна лимонена киселина, пречистена вода, аромат на лимон, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml инжекционен разтвор за i.m./e.v употреба.
2 N сярна киселина, вода за инжекции, натриев хлорид.
06.2 Несъвместимост
Няма данни в това отношение.
06.3 Срок на валидност
5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
LEVOPRAID 25 mg / ml Разтвор за капки за перорално приложение. Използвайте продукта в рамките на 90 дни след първото отваряне на бутилката, излишният продукт трябва да се изхвърли.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
- Картонена кутия, съдържаща 20 таблетки от 25 mg в блистер (алуминий / PVC / PVDC)
- Картонена кутия, съдържаща стъклена бутилка с капкомер, с "защитена от деца" капачка, съдържаща 20 ml разтвор
- Кутия, съдържаща 6 ампули по 25 mg / 2 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
LEVOPRAID 25 mg / ml Разтвор за капки за перорално приложение
Бутилка със затваряне "защитено от деца"
Да отвориш
Натиснете капсулата върху бутилката и в същото време развийте нормално.
Затварям
Завийте напълно капсулата обратно.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"25 mg таблетки" 20 таблетки - A.I.C.: N. 026009011
"25 mg / ml перорални капки разтвор" бутилка с капкомер от 20 ml - A.I.C.: N. 026009035
"25 mg / 2 ml инжекционен разтвор" 6 ампули от 2 ml - A.I.C.: N. 026009023
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 20.11.1985 г.
Подновяване на разрешението: 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2012 г.
