Какво представлява Vihuma - Simoctocog alfa и за какво се използва?
Vihuma е лекарство, използвано за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия А (наследствено кървене, причинено от дефицит на фактор VIII). Съдържа активното вещество симоктоког алфа.
Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Nuwiq, се съгласи, че научните му данни могат да се използват за Vihuma („информирано съгласие“).
Как се използва Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma може да се получи само с рецепта и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия.
Vihuma се предлага под формата на прах и разтворител, които при смесване образуват инжекционен разтвор във вена. Дозата и честотата на терапията варират в зависимост от това дали лекарството се използва за лечение или предотвратяване на кървене и зависят от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, както и от здравето и теглото на пациента. За повече информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).
Пациентите или техните полагащи грижи могат да прилагат Vihuma или да го прилагат у дома след получаване на подходящи инструкции. За повече информация прочетете листовката.
Как действа Vihuma - Simoctocog alfa?
Фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, отсъства при пациенти с хемофилия А; този дефицит причинява проблеми със съсирването, включително кръвоизливи, засягащи ставите, мускулите или вътрешните органи. Активното вещество във Vihuma, симоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII. Той замества липсващия фактор VIII, помагайки на кръвта да се съсирва и осигурява временен контрол на разстройството на кървене.
Каква полза е показала Vihuma - Simoctocog alfa по време на проучванията?
Доказано е, че Vihuma е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в три основни проучвания, включващи 113 пациенти с хемофилия А.
По време на първото проучване, включващо 22 пациенти на възраст от 12 години, на които е даван Vihuma за лечение на епизоди на кървене или за предотвратяване на кървене по време на операция, са записани 986 кръвоизливи, повечето от които са отзвучали с инжектиране на Vihuma. Основната мярка за ефективност е преценката на пациентите за ефективността на лечението.Лечението с Vihuma е оценено като „отлично“ или „добро“ в 94% от епизодите на кървене. При двете операции, проведени по време на проучването, терапията с Vihuma е оценена като „отлична“ за предотвратяване на епизоди на кървене.
По време на второто проучване, включващо 32 пациенти на възраст от 12 години, Vihuma се използва за предотвратяване и лечение на кръвоизливи и за предотвратяване на кървене по време на операция. Средно 0,19 епизода на кървене на месец за всеки пациент. При лица, лекувани за лечение на епизоди на кървене, Vihuma е оценен най -вече като "отличен" или "добър" при лечението на големи епизоди на кървене, повечето от които отзвучават след едно или повече приема на Vihuma. В петте операции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като "отличен" за предотвратяване на кървене при четири операции и "умерен" за предотвратяване на кървене при петата операция.
Третото проучване включва 59 деца на възраст между 2 и 12 години. При лица, лекувани за предотвратяване на кървене, средно за всеки пациент са регистрирани 0,34 епизода на кървене.
Какви са рисковете, свързани с Vihuma - Simoctocog alfa?
Странични ефекти при Vihuma са съобщени само от време на време (засягат 1 до 10 на 1000 души). Тези странични ефекти включват парестезия (необичайни усещания като изтръпване), главоболие, замаяност (усещане за въртене на заобикалящата среда), сухота в устата, болки в гърба и възпаление и болка на мястото на инжектиране.
Реакции на свръхчувствителност (алергични), въпреки че никога не са наблюдавани досега при пациенти, лекувани с Vihuma, са докладвани рядко с продукти с фактор VIII и в някои случаи могат да се развият до тежки алергични реакции. След лечение с продукти с фактор VIII, някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VIII, които са антитела (протеини), които имунната система на организма произвежда срещу фактор VIII и които правят лекарството неефективно, което води до загуба на контрол върху „кръвоизлива. В тези случаи се препоръчва да отидете в център, специализиран в лечението на хемофилия.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Vihuma, вижте листовката.
Защо Vihuma - Simoctocog alfa е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vihuma са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Vihuma е доказано ефективен при лечение и превенция на кървене епизоди при пациенти с хемофилия A. Vihuma също е ефективен при предотвратяване и лечение на кървене от епизоди на кървене, настъпили след операция, с ефекти, подобни на други продукти на фактор VIII. Счита се, че профилът на безопасност на Vihuma е подобен на този на други продукти с фактор VIII.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vihuma - Simoctocog alfa?
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват, за да може Vihuma да се използва безопасно и ефективно, са изложени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Допълнителна информация за Vihuma - Simoctocog alfa
На 13 февруари 2017 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Vihuma, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Vihuma, моля, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Доклади за европейска обществена оценка. За повече информация относно терапията с Vihuma, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 01-2017.
Информацията за Vihuma - Simoctocog alfa, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
