NATECAL D3 - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Natecal D3 - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: калций, холекалциферол

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. таблетки за дъвчене

Предлагат се опаковъчни вложки Natecal D3 за размери на опаковките:

NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. таблетки за дъвчене
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U. таблетки, диспергиращи се в устата

Защо се използва Natecal D3? За какво е?

Дъвчащите таблетки Natecal D3 съдържат две активни съставки, калциев карбонат и холекалциферол (витамин D3), които обикновено се приемат с храната; освен това витамин D се произвежда в кожата след излагане на слънце. Дъвчащите таблетки Natecal D3 могат да бъдат предписани от Вашия лекар за лечение и профилактика на дефицит на витамин D и калций.

Natecal D3 се използва:

за коригиране на дефицита на калций и витамин D при възрастни хора.
във връзка с лечението на остеопороза, когато нивата на калций и витамин D са твърде ниски или при наличие на висок риск те да спаднат твърде ниско.

Противопоказания Когато Natecal D3 не трябва да се използва

Не приемайте Natecal D3

ако сте алергични към калций, витамин D3 или към някоя от съставките на Natecal D3 (особено „соево масло);
ако имате високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) или в урината (хиперкалциурия);
ако имате тежки бъбречни проблеми
ако имате камъни в бъбреците;
ако имате високи нива на витамин D в кръвта (хипервитаминоза D).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Natecal D3

Предупреждения и предпазни мерки

ако някога сте имали камъни в бъбреците или други бъбречни проблеми (Вашият лекар ще следи отблизо лечението Ви с Natecal D3, ако бъбреците Ви не работят правилно, за да предотврати прекалено високото съдържание на калций в кръвта Ви);
ако сте обездвижени в леглото за дълго време (месеци) и страдате от остеопороза (чупливи кости), тъй като може да имате високи нива на калций в кръвта;
ако приемате други лекарства, съдържащи калций или витамин D3, Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже какво да правите;
ако имате саркоидоза, Вашият лекар ще Ви каже какво да правите;

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Natecal D3

Други лекарства и Natecal D3

Не приемайте Natecal D3, без да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

други лекарства, съдържащи витамин D;
следните сърдечни лекарства: дигиталис или други сърдечни гликозиди;
антибиотици от типа тетрациклини и флуорохинолони; Препоръчително е да са изминали поне 3 часа след приемането им, преди да вземете таблетки за дъвчене Natecal D3.
тиазидни диуретици;
ако използвате други лекарства за лечение на костни заболявания, като бисфосфонати или натриев флуорид, се препоръчва да изминат поне 3 часа след приемането им, преди да вземете таблетки за дъвчене Natecal D3.
Фенитоин (лекарство за епилепсия) и барбитурати (лекарства, използвани за епилепсия или за насърчаване на съня), тъй като намаляват действието на витамин D3.
Рифампицин, тъй като прави витамин D3 по -малко ефективен
Орлистат (лекарство за лечение на затлъстяване), холестирамин, лаксативи като парафиново масло, тъй като те могат да намалят усвояването на витамин D3.
Естрамустин (лекарство, използвано в химиотерапията), хормони на щитовидната жлеза или лекарства с желязо, цинк или стронциеви ранелати, тъй като абсорбираното количество може да бъде намалено. Тези лекарства трябва да се приемат поне 2 часа преди или след приема на Natecal D3.

Natecal D3 с храна и напитки

Това лекарство може да взаимодейства с някои храни, например такива, които съдържат оксалова киселина (като спанак, ревен, киселец, какао, чай и др.), Фосфат (като шунка, сосове, топено сирене и др.) Или фитинова киселина (като бобови растения, пълнозърнести храни, шоколад и др.). Поради това се препоръчва приема на Natecal D3 два часа преди или след хранене от тези храни.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Natecal D3 таблетки за дъвчене трябва да се използват само по време на бременност и кърмене, ако е препоръчано от Вашия лекар.

Важна информация за някои от съставките на Natecal D3

Продуктът съдържа: сорбитол (Е 420), аспартам (Е 951), лактоза, хидрогенирано соево масло, захароза.

Продуктът съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Фенилаланинът може да бъде опасен за пациенти с фенилкетонурия;

Продуктът съдържа лактоза, захароза и сорбитол, така че ако Вашият лекар Ви е посъветвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Natecal D3.

Продуктът съдържа соево масло, така че ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Natecal D3: Дозировка

Винаги приемайте Natecal D3 точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Обичайната доза за възрастни и пациенти в напреднала възраст е една таблетка за дъвчене два пъти дневно (например веднъж сутрин и веднъж вечер), за предпочитане след хранене. Таблетките трябва да се дъвчат или да се оставят да се разтворят в устата, не трябва да се поглъщат цели.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Natecal D3

Ако сте приели повече от необходимата доза Natecal D3

Свържете се с Вашия лекар. Ако не можете да направите това, отидете в най -близкото спешно отделение, като вземете останалите таблетки и кутията със себе си.

Ако сте пропуснали да вземете Natecal D3

Вземете таблетката възможно най -скоро. След това вземете следващата си доза в обичайното време. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете както обикновено. Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Natecal D3

Както всички лекарства, Natecal D3 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са нечести (засягат 1 до 10 на всеки 1000 пациенти):

хиперкалциемия (твърде високи нива на калций в кръвта) - симптомите са гадене, повръщане, загуба на апетит, запек, болки в стомаха, болки в костите, прекомерна жажда, желание за уриниране повече от обикновено, мускулна слабост, сънливост и обърканост;
хиперкалциурия (твърде високи нива на калций в урината);

Следните нежелани реакции са редки (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000):

гадене;
стомашни болки;
запек;
диария;
метеоризъм
сърбеж
обрив
уртикария

Честотата на следните нежелани реакции не е известна (не може да бъде оценена от наличните данни):

Тежки алергични реакции (свръхчувствителност) като напр.подуване на лицето, устните или езика.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Пазете Natecal D3 на място, недостъпно за деца и деца. Не приемайте Natecal D3 след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след съкращението „EXP“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Natecal D3

Всяка таблетка съдържа активните съставки: калциев карбонат (1500 mg, еквивалентен на 600 mg калций) и холекалциферол (витамин D3) (400 I.U еквивалентно на 0,01 mg).
Другите съставки са: сорбитол (Е 420), малтодекстрин, кроскармелоза натрий (Е 468), аспартам (Е 951), натриев захарин (Е 954), лактоза монохидрат, анасонов аромат, аромат на мента, аромат на меласа, магнезиев стеарат, DL- а -токоферол (Е 307), хидрогенирано соево масло, желатин, захароза, царевично нишесте.

Описание на това как изглежда Natecal D3 и съдържанието на опаковката

Таблетките са с кръгла форма със скосени ръбове, бели или почти бели с надпис „D“ само от едната страна.

Бутилка, съдържаща 12 или 60 таблетки мастицил.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Natecal D3 може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NATECAL D3

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Калциев карбонат 1500 mg (еквивалентно на 600 mg калций)

Холекалциферол (витамин D3) 400 IU (еквивалентно на 0,01 mg)

За помощните вещества вижте 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки за дъвчене

Таблетките са с кръгла форма със скосени ръбове, са бели или почти бели с надпис „D“ само от едната страна.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Корекция на комбинирания дефицит на витамин D и калций при възрастни хора; прием на витамин D и калций като допълнение към специфична терапия за лечение на остеопороза при пациенти с комбиниран дефицит на витамин D и калций или при пациенти с висок риск от такъв дефицит.

04.2 Дозировка и начин на приложение

1-2 таблетки на ден.

Таблетките трябва да се дъвчат или да се оставят да се разтворят в устата, не трябва да се поглъщат цели.

Продуктът се прилага перорално, за предпочитане след хранене.

За употреба само при възрастни.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към калций, холекалциферол или към някое от помощните вещества.

Хиперкалциемия, хиперкалциурия.

Бъбречни камъни (нефролитиаза, нефрокалциноза).

Бъбречна недостатъчност.

Продължително обездвижване, придружено от хиперкалциурия и / или хиперкалциемия.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

- В случай на продължително лечение е препоръчително да се следи нивото на калций в серума и урината и да се следи бъбречната функция чрез измерване на серумния креатинин. Мониторингът е особено важен при пациенти в напреднала възраст, които вече се лекуват със сърдечни гликозиди или диуретици. В случай на хиперкалциемия или бъбречна недостатъчност, намалете дозата или прекратете лечението.

Препоръчва се временно да се намали или прекрати лечението, ако нивото на калций в урината надвиши 7,5 mmol за 24 часа (300 mg за 24 часа).

Помислете за дозата витамин D (400 IU), когато приемате други лекарства, които съдържат витамин D или храни, допълнени с витамин D.

Допълнителното приложение на витамин D или калций трябва да се извършва под строг лекарски контрол. В тези случаи е наложително редовно да се проследяват серумните и нивата на калций в урината.

Продуктът трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, страдащи от саркоидоза, поради възможното повишаване на метаболизма на витамин D в активната му форма. При тези пациенти трябва да се следи нивото на калций в серума и урината.

Пациентите с бъбречна недостатъчност имат нарушен метаболизъм на витамин D; следователно, ако трябва да се лекуват с холекалциферол, трябва да се проследят ефектите върху калциевата и фосфатната хомеостаза.

Продуктът съдържа аспартам, източник на фенилаланин, еквивалентен на 2,8 mg / доза. Може да бъде вредно за пациенти с фенилкетонурия.

Продуктът съдържа лактоза; следователно пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза и синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Продуктът съдържа сорбитол 0,565 g / доза, източник на 0,141 g фруктоза; следователно пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

Наличието на сорбитол може да причини стомашни проблеми и диария.

Продуктът съдържа захароза; следователно пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат този лекарствен продукт. Това може да бъде вредно за вашите зъби.

Продуктът съдържа частично хидрогенирано соево масло, което рядко може да причини тежки алергични реакции.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на фенитоин или барбитурати може да намали ефекта на витамин D3 чрез метаболитно инактивиране.

В случай на едновременно лечение с дифосфонат, натриев флуорид или перорални тетрациклини, се препоръчва да се остави период от поне три часа преди приема на лекарството (риск от намалена стомашно -чревна абсорбция на дифосфонат, натрий и тетрациклини)

В случай на лечение с тиазидни диуретици, които намаляват отделянето на калций с урината, се препоръчва мониториране на серумните концентрации на калций.

Едновременната употреба на глюкокортикостероиди може да намали ефекта на витамин D3.

Когато се лекува с лекарства, съдържащи дигиталис, пероралното приложение на калций в комбинация с витамин D увеличава риска от дигиталисова токсичност (аритмия). Поради това е необходим строг медицински контрол и, ако е необходимо, проследяване на електрокардиографията и серумните концентрации на калций.

Може да възникнат взаимодействия с храни (напр. Такива, които съдържат оксалова киселина, фосфат или фитинова киселина или имат високо съдържание на фибри).

04.6 Бременност и кърмене

NATECAL D3 може да се използва по време на бременност и кърмене, но дневната доза не трябва да надвишава 1500 mg калций и 600 I.U. витамин D.

При бременност трябва да се избягва предозиране на холекалциферол.

При животни са наблюдавани тератогенни ефекти на предозиране с холекалциферол.

Предозирането на холекалциферол трябва да се избягва при бременни жени, тъй като хиперкалциемията може да доведе до забавено физическо и умствено развитие, надклапанна аортна стеноза и ретинопатия при детето.

Има обаче многобройни съобщения за прилагане на високи дози при майки с хипопаратиреоидизъм, без последствия за детето.

Витамин D и неговите метаболити преминават в кърмата. Това трябва да се има предвид в случай на допълнително приложение на витамин D на бебето.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма налични данни за ефектите на продукта върху способността за шофиране. Подобен ефект обаче е малко вероятен.

04.8 Нежелани реакции

Запек, метеоризъм, гадене, гастралгия, диария.

Хиперкалциурия и хиперкалциемия в случай на продължително лечение с високи дози.

04.9 Предозиране

Предозирането се проявява като хиперкалциурия и хиперкалциемия, симптомите на които са следните: гадене, повръщане, жажда, полидипсия, полиурия, запек и дехидратация.

Хроничното предозиране може да доведе до калцификация на съдовете и органите в резултат на хиперкалциемия.

Лечение

Прекратете приема на калций и витамин D3 и продължете с рехидратация.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: калций, комбинации с други лекарства

ATC код: A12AX

Витамин D коригира състоянието на дефицит и увеличава чревната абсорбция на калций.

Оптималната нужда от витамин D при възрастни хора е 500-1000 I.U. на ден.

Приемът на калций коригира недостига на калций в храната.

Общопризнатата нужда от калций при възрастни лица е 1500 mg на ден.

Витамин D и калций коригират вторичния старчески хиперпаратиреоидизъм.

05.2 "Фармакокинетични свойства

Калциев карбонат

Калциевият карбонат освобождава калциеви йони в киселата среда на стомаха.Калцият, приложен като калциев карбонат, се абсорбира за 20-30% и абсорбцията се осъществява главно в дванадесетопръстника благодарение на активен витамин D, наситен транспорт.

Калцият се елиминира в урината, изпражненията и чрез потта.

Екскрецията на калций в урината е функция на гломерулна филтрация и тубулна реабсорбция на калций.

Витамин D

Витамин D се абсорбира в тънките черва, където се свързва със специфични а-глобулини и се транспортира до черния дроб, където се метаболизира до 25-хидрокси-холекалциферол.В бъбреците се случва второ хидроксилиране до 1,25-дихидрокси-холекалциферол. Този метаболит е отговорен.повишена абсорбция на калций.

Неметаболизираният витамин D се съхранява в мастните и мускулните тъкани.

Витамин D се елиминира с изпражненията и урината.