Активни съставки: Зофеноприл (Zofenopril калций)
ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg филмирани таблетки
Защо се използва Zantipres? За какво е?
ZANTIPRES съдържа 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg зофеноприл калций, който принадлежи към група лекарства за понижаване на кръвното налягане, наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ).
ZANTIPRES се използва за лечение на следните състояния:
- високо кръвно налягане (хипертония);
- инфаркт (остър миокарден инфаркт) при хора, които могат или не могат да показват признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност и които не са получили лечение за разтваряне на кръвни съсиреци (тромболитична терапия).
Противопоказания Когато Zantipres не трябва да се използва
Не приемайте ZANTIPRES, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на ZANTIPRES (вижте Раздел 6 - "Какво съдържа ZANTIPRES" ").
- сте имали предишни алергични реакции към друг ACE инхибитор, като каптоприл или еналаприл.
- сте имали предишни тежки епизоди на подуване и сърбеж на лицето, носа и гърлото (ангионевротичен оток), свързани с предишна терапия с АСЕ инхибитори или ако страдате от наследствен / идиопатичен ангионевротичен оток (бързо подуване на кожата, храносмилателния тракт и други органи) .
- страдат от тежки чернодробни проблеми.
- страдат от стесняване на бъбречните артерии.
- е след третия месец от бременността (по -добре е да избягвате приема на ZANTIPRES дори в ранните етапи на бременността - вижте Раздел: Бременност).
- Вие сте жена в детеродна възраст, освен ако не използвате ефективни методи за контрацепция.
- имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zantipres
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ZANTIPRES, ако:
- имате високо кръвно налягане и проблеми с черния дроб и бъбреците;
- имате високо кръвно налягане поради бъбречен проблем или стесняване на бъбречната артерия (реноваскуларна хипертония);
- наскоро претърпя бъбречна трансплантация;
- е на диализа;
- сте на LDL афереза (процедура, подобна на бъбречна диализа, която изчиства кръвта ви от вредния холестерол);
- имате необичайно високи нива на хормона алдостерон в кръвта (първичен хипералдостеронизъм);
- имат стеснение на сърдечната клапа (аортна стеноза) или удебеляване на сърдечните стени (хипертрофична кардиомиопатия);
- имате или сте страдали от псориазис (кожно заболяване, характеризиращо се с люспести розови петна);
- получава десенсибилизиращо лечение („инжекции с алергия“) за ухапвания от насекоми;
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- "ангиотензин II рецепторен антагонист" (AIIRA) (известен също като сартани - напр. валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате свързани с диабет бъбречни проблеми;
- алискирен.
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (например калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията под заглавието „Не приемайте Zantipres“.
Когато приемате ZANTIPRES, кръвното Ви налягане може да спадне до твърде ниски нива, особено след приемане на първата доза (това е по -вероятно, ако приемате диуретици едновременно, ако сте дехидратирани или ако сте на ниска диета. Съдържание на сол) Ако това се случи, незабавно уведомете Вашия лекар и легнете по гръб.
Ако Ви предстои операция, кажете на анестезиолога си, че приемате ZANTIPRES, преди да получите анестезия. Това ще помогне на анестезиолога да провери кръвното ви налягане и сърдечната честота по време на процедурата.
Също така, ако страдате от инфаркт (остър миокарден инфаркт) и ако:
- имате ниско кръвно налягане (<100 mmHg) или сте в циркулаторен шок (в резултат на сърдечен проблем) - ZANTIPRES не е препоръчителното лекарство за Вас;
- е над 75 години - ZANTIPRES трябва да се използва с особено внимание.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Не се препоръчва употребата на ZANTIPRES в ранните етапи на бременността и не трябва да се приема, ако сте над третия месец от бременността, тъй като лекарството може да причини сериозни увреждания на вашето бебе, ако се използва на този етап (вижте раздел "Бременност") ...
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността му не е установена.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Zantipres
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства, които повишават нивата на калий в кръвта (калий-съхраняващи диуретици, като спиронолактон, триамтерен, амилорид или калиеви добавки), съдържащи калий заместители на солта;
- литий (използва се за лечение на разстройства на настроението);
- анестетици;
- наркотични вещества (като морфин);
- антипсихотични лекарства (използвани за лечение на шизофрения и подобни заболявания);
- антидепресанти или трициклични средства, напр. амитриптилин и кломипрамин;
- други лекарства за високо кръвно налягане и вазодилататори (включително бета-блокери, алфа-блокери и диуретици като хидрохлоротиазид, фуроземид, торасемид);
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и / или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате ангиотензин II рецепторен антагонист (AIIRA) или алискирен (вижте също информацията под „Не приемайте Zantipres“ и „Предупреждения и предпазни мерки“);
- нитроглицерин и други нитрати, използвани за гръдна болка (стенокардия);
- антиациди, включително циметидин (използвани за лечение на киселини и стомашни язви);
- циклоспорин (използван след трансплантация на органи) и други имуносупресивни лекарства (лекарства, които потискат защитните сили на организма);
- алопуринол (използван за лечение на подагра);
- инсулин и други перорални антидиабетни лекарства;
- цитостатици (използвани за лечение на рак или заболявания, засягащи имунната система);
- кортикостероиди (мощни противовъзпалителни средства);
- прокаинамид (използван за контрол на неравномерен сърдечен ритъм);
- нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, като аспирин или ибупрофен);
- симпатикомиметични лекарства (лекарства, които засягат нервната система, включително някои лекарства, използвани за лечение на астма или сенна хрема и пресорни амини като адреналин).
ZANTIPRES с храна, напитки и алкохол
ZANTIPRES може да се приема с храна или на празен стомах, но е за предпочитане да се приема таблетката с вода. Алкохолът увеличава хипотензивния ефект на ZANTIPRES (понижаващо кръвното налягане); консултирайте се с Вашия лекар за повече информация относно пиенето на алкохол, докато приемате това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Ако сте бременна, очаквате или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на ZANTIPRES преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо ZANTIPRES. ZANTIPRES не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема след третия месец на бременността, тъй като лекарството може да причини сериозни увреждания на бебето, ако се приема след третия месец от бременността.
Време за хранене
Ако кърмите или планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет преди да приемете това лекарство.ЗАНТИПРЕС не се препоръчва по време на кърмене и Вашият лекар може да избере друго подходящо за Вас лекарство, ако желаете да продължите да кърмите. и особено ако кърмите недоносено бебе.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да причини замаяност или умора. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат.
ZANTIPRES съдържа лактоза
Този продукт съдържа лактоза. Ако знаете, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Zantipres: Дозировка
Винаги приемайте ZANTIPRES точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар. ZANTIPRES може да се приема с храна или на празен стомах. За предпочитане е таблетката да се приема с вода.
Лечение на високо кръвно налягане (хипертония)
Нормалната начална доза на ZANTIPRES е 15 mg веднъж дневно. Вашият лекар постепенно ще коригира дозата Ви (обикновено на четириседмични интервали), за да намери най-добрата доза за Вас. Дългосрочните антихипертензивни ефекти обикновено се постигат с доза 30 mg ZANTIPRES, приемана веднъж дневно. Максималната доза е 60 mg на ден, която може да се приема като единична доза или в две разделени дози.
Ако сте дехидратирани, имате недостиг на сол или приемате диуретици, може да се наложи да започнете лечение със ZANTIPRES 7,5 mg.
Проблеми с черния дроб или бъбреците
Ако имате леко до умерено чернодробно увреждане или умерено до тежко бъбречно увреждане, Вашият лекар ще започне лечение с половината от нормалната терапевтична доза ZANTIPRES (15 mg). Ако сте на диализа, трябва да започнете лечението с една четвърт от нормалната терапевтична доза (7,5 mg).
Инфаркт (остър миокарден инфаркт)
Лечението със ZANTIPRES трябва да започне в рамките на първите 24 часа от началото на симптомите.
Вземете ZANTIPRES таблетки два пъти дневно, сутрин и вечер, както следва:
- 7,5 mg два пъти дневно, през първия и втория ден от лечението;
- 15 mg два пъти дневно, на третия и четвъртия ден от лечението;
- от петия ден нататък дозата трябва да се увеличи до 30 mg два пъти дневно;
- Вашият лекар може да коригира дозата или максималната доза, която получавате въз основа на измерванията на кръвното Ви налягане;
- след това лечението ще продължи шест седмици или повече, ако симптомите на сърдечна недостатъчност продължат.
Ако сте пропуснали да приемете ZANTIPRES
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете обичайната си доза на следващия ден. Ако обаче забавянето е много дълго (напр. Няколко часа), така че времето за следващата Ви доза е много близко, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата директно в определеното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравената таблетка.
Ако сте спрели приема на ZANTIPRES
Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да спрете лечението с ZANTIPRES, независимо дали го приемате за високо кръвно налягане или след сърдечен удар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на ZANTIPRES, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Zantipres
Ако случайно сте приели повече таблетки, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близкото спешно отделение (вземете останалите таблетки, кутията или тази листовка, ако можете). Най -честите симптоми и признаци на предозиране са ниско кръвно налягане с припадък (хипотония), много ниска сърдечна честота (брадикардия), анормални кръвни тестове (електролити) и бъбречна дисфункция.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zantipres
Както всички лекарства, ZANTIPRES може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от нежеланите реакции, свързани с АСЕ инхибиторите, са обратими и изчезват след края на лечението.
Чести нежелани реакции (наблюдавани при по -малко от един на всеки 10 лекувани хора):
- умора
- гадене и / или повръщане
- виене на свят
- главоболие
- кашлица.
По -редки нежелани реакции (наблюдавани при по -малко от 1 на всеки 100 лекувани хора):
- обща слабост
- мускулни крампи
- обрив
Редки нежелани реакции (открити при по -малко от 1 на всеки 1000 лекувани хора):
- бързо подуване и сърбеж, особено на лицето, устата и гърлото с възможно затруднено дишане.
В допълнение към нежеланите реакции, съобщени за ZANTIPRES, обикновено се съобщават следните ефекти при ACE инхибитори:
- тежък спад на кръвното налягане в началото на лечението или с увеличаване на дозата със замаяност, замъглено зрение, припадък (синкоп);
- повишена или неравномерна сърдечна честота, сърцебиене и гръдна болка (инфаркт или стенокардия);
- загуба на съзнание, внезапно замаяност, внезапно замъгляване на зрението, слабост и / или загуба на усещане за допир от едната страна на тялото (преходна исхемична атака или инсулт);
- периферен оток (подути крайници от натрупване на течност), ниско кръвно налягане при изправяне, гръдна болка, мускулни болки и / или спазми;
- нарушена бъбречна функция, промени в количеството урина на ден, наличие на протеин в урината (протеинурия), импотентност;
- коремна болка, диария, запек, сухота в устата;
- алергични реакции като обрив, копривна треска, сърбеж, лющене на кожата, зачервяване, увисване и образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза), влошаване на псориазис (кожно заболяване, характеризиращо се с люспести розови участъци), косопад (алопеция);
- повишено изпотяване и горещи вълни;
- промени в настроението, депресия, нарушения на съня, променени кожни усещания като парене, убождане или изтръпване (парестезия), нарушения на равновесието, объркване, звънене в ушите (шум в ушите), нарушения на вкуса, замъглено зрение;
- затруднено дишане, стесняване на дихателните пътища на белия дроб (бронхоспазъм), синузит, запушен нос (ринит), възпаление на езика (глосит), бронхит;
- пожълтяване на кожата (жълтеница), възпаление на черния дроб или панкреаса (хепатит, панкреатит), запушване на тънките черва (илеус);
- промени в кръвните тестове, като например броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите или намаляване на всички кръвни клетки (панцитопения). Свържете се с Вашия лекар, ако забележите, че лесно получавате синини или ако развиете необяснима болка в гърлото или повишена температура;
- повишени кръвни нива на чернодробни ензими (трансаминази) и билирубин, повишени нива на урея и креатинин в кръвта;
- анемия, дължаща се на разграждането на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), която може да възникне, ако страдате от дефицит на G6PD (глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа);
- хипогликемия.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не приемайте ZANTIPRES след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа ZANTIPRES
Активната съставка е зофеноприл калций 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), макрогол 400 и макрогол 6000 (вж. Точка 2 "ZANTIPRES съдържа лактоза").
Как изглежда ZANTIPRES и какво съдържа опаковката
ZANTIPRES 7.5 се предлага като кръгли бели филмирани таблетки с изпъкнали лица в опаковки от 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 или 100 и в опаковки от 50 и 56 в перфориран блистер. На единична доза .
ZANTIPRES 15 се предлага под формата на продълговати бели филмирани таблетки в опаковки от 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 и в опаковки от 50 и 56 в перфорирани единични блистери.
ZANTIPRES 30 се предлага под формата на продълговати бели филмирани таблетки в опаковки от 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 и в опаковки от 50 и 56 в перфорирани единични блистери.
ZANTIPRES 60 се предлага като продълговати бели филмирани таблетки в опаковки от 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 и в опаковки от 50 и 56 в перфорирани единични блистери.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ТАБЛЕТКИ ZANTIPRES, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка филмирана таблетка ZANTIPRES 7,5 mg съдържа 7,5 mg зофеноприл калций, еквивалентен на 7,2 mg зофеноприл.
Всяка филмирана таблетка ZANTIPRES 15 mg съдържа 15 mg зофеноприл калций, еквивалентен на 14,3 mg зофеноприл.
Всяка филмирана таблетка ZANTIPRES 30 mg съдържа 30 mg зофеноприл калций, еквивалентен на 28,7 mg зофеноприл.
Всяка филмирана таблетка ZANTIPRES 60 mg съдържа 60 mg зофеноприл калций, еквивалентен на 57,3 mg зофеноприл калций.
Помощни вещества с известен ефект: Всяка филмирана таблетка Zantipres 7,5 mg съдържа 17,35 mg лактоза монохидрат.
Всяка филмирана таблетка Zantipres 15 mg съдържа 34,7 mg лактоза монохидрат.
Всяка филмирана таблетка Zantipres 30 mg съдържа 69,4 mg лактоза монохидрат.
Всяка филмирана таблетка Zantipres 60 mg съдържа 138.8 mg лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирани таблетки.
ZANTIPRES 7,5 mg:
Бели кръгли филмирани таблетки с изпъкнали лица.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg и 60 mg:
Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта.
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Хипертония
ZANTIPRES е показан за лечение на лека до умерена есенциална артериална хипертония.
Остър миокарден инфаркт
ZANTIPRES е показан за лечение, започнато през първите 24 часа, на пациенти с остър миокарден инфаркт, със или без признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, които са хемодинамично стабилни, които не са получили тромболитична терапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
ZANTIPRES може да се приема преди, по време или след хранене. Дозата трябва да се титрира въз основа на терапевтичния отговор на пациента.
Хипертония:
Необходимостта от коригиране на терапевтичната доза се определя чрез измерване на кръвното налягане непосредствено преди ново приложение. Дозата трябва да се увеличава на четириседмични интервали.
Пациенти без хиповолемия и изчерпани с физиологичен разтвор:
Лечението трябва да започне с 15 mg веднъж дневно, като се увеличава дозата, докато се постигне оптимален контрол на кръвното налягане.
Ефективната доза обикновено е 30 mg веднъж дневно.
Максималната доза е 60 mg на ден, която се прилага като единична доза или в две разделени дози.
В случай на неадекватен терапевтичен отговор, могат да се добавят други антихипертензивни лекарства, като диуретици (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Пациенти със съмнение за хиповолемия или недостиг на сол
При първото приложение на продукта при високорискови пациенти могат да възникнат епизоди на хипотония (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Започването на терапия с АСЕ инхибитор изисква коригиране на хиповолемията и / или изчерпване на солта, преустановяване на съществуващата диуретична терапия за два до три дни преди инхибирането на АСЕ и начална доза от 15 mg на ден. Ако горното не е възможно, дозата трябва да бъде 7,5 mg на ден.
Пациентите с висок риск от остра тежка хипотония трябва да бъдат внимателно проследявани, за предпочитане в болница, след първата доза, толкова дълго, колкото е необходимо за постигане на максимален терапевтичен ефект и винаги, когато терапевтичната доза на АСЕ инхибиторите се повишава. И / или диуретици . Гореизложеното трябва да се отнася и за пациенти с ангина пекторис или мозъчно -съдови заболявания, за които прекомерната хипотония може да причини миокарден инфаркт или мозъчно -съдови инциденти.
Дозировка при пациенти с бъбречна недостатъчност и пациенти на диализа:
При пациенти с хипертония с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 45 ml / min) ZANTIPRES може да се използва в същата доза и режим на дозиране веднъж дневно, както при пациенти с нормална бъбречна функция. Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
Началната доза и режимът на дозиране на ZANTIPRES за пациенти с хипертония, подложени на диализа, трябва да бъде една четвърт от посочената при пациенти с нормална бъбречна функция.
Последните клинични наблюдения показват „висока честота на анафилактоидно-подобни реакции при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори по време на хемодиализа, проведена с мембрани с висок поток или по време на афереза на LDL (вж. Точка 4.4„ Предупреждения и специални предпазни мерки при употреба “).
Възрастни хора (над 65 години):
Не се налага корекция на дозата при възрастни хора с нормален креатининов клирънс.
При възрастни хора с намален креатининов клирънс (под 45 ml / min) се препоръчва половината от дневната доза.
Креатининовият клирънс може да се изчисли от серумния креатинин, като се използва следната формула:
Тази формула осигурява креатининовия клирънс при мъжете.При жените получената стойност трябва да се умножи по 0,85.
Дозировка при пациенти с чернодробна недостатъчност:
При пациенти с хипертония с леко до умерено чернодробно увреждане началната доза ZANTIPRES е наполовина очакваната при пациенти с нормална чернодробна функция.
ZANTIPRES е противопоказан при пациенти с хипертония с тежка чернодробна недостатъчност.
Педиатрична популация (под 18 години):
Ефикасността и безопасността на ZANTIPRES при деца не са установени. Следователно употребата на лекарството не се препоръчва.
Остър миокарден инфаркт
Лечението със ZANTIPRES трябва да започне в рамките на 24 часа след появата на острите симптоми на миокарден инфаркт и да продължи шест седмици.
Дозировката е както следва:
1 -ви и 2 -ри ден: 7,5 mg на всеки 12 часа
3 -ти и 4 -ти ден: 15 mg на всеки 12 часа
от 5 -ия ден нататък: 30 mg на всеки 12 часа.
В случай на ниско систолично кръвно налягане (≤120 mmHg) в началото на лечението или през първите три дни след миокарден инфаркт, дневната доза не трябва да се увеличава. В случай на хипотония (≤100 mmHg) лечението може да продължи с последната поносима доза. бъде прекратено.
След 6 седмици лечение пациентите трябва да бъдат преоценени и лечението да се преустанови, ако няма повече признаци на дисфункция на лявата камера или сърдечна недостатъчност. При наличие на такива симптоми лечението може да продължи дългосрочно.
Пациентите също трябва да получават стандартни терапии, като нитрати, аспирин или бета-блокери, според случая.
Дозировка при възрастни хора
При пациенти с миокарден инфаркт на възраст над 75 години ZANTIPRES трябва да се използва с повишено внимание.
Дозировка при пациенти с бъбречна недостатъчност и диализа
Ефикасността и безопасността на ZANTIPRES не са установени при пациенти с миокарден инфаркт, страдащи от бъбречна недостатъчност или подложени на диализа.Поради това ZANTIPRES не трябва да се използва при такива пациенти.
Дозировка при пациенти с чернодробна недостатъчност
Ефикасността и безопасността на ZANTIPRES не са установени при пациенти с миокарден инфаркт с чернодробна недостатъчност, поради което не трябва да се използва при тези пациенти.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към зофеноприл калций, към който и да е друг АСЕ инхибитор или към някое помощно вещество, съставляващо лекарството.
• Анамнеза за ангионевротичен оток, свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори.
• Наследствен / идиопатичен ангионевротичен оток.
• Тежка чернодробна недостатъчност.
• Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
• При жени в детеродна възраст, освен ако не са защитени от ефективна контрацепция.
• Двустранна или едностранна стеноза на бъбречна артерия при пациенти с единичен бъбрек.
• Едновременната употреба на Zantipres с лекарства, съдържащи алискирен, е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация GFR
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Хипотония:
Подобно на други ACE инхибитори, ZANTIPRES може да причини прекомерно понижаване на кръвното налягане, особено след прилагане на първата доза, но случаите на симптоматична хипотония при неусложнени пациенти с хипертония са редки.
По-вероятно е да се появи при пациенти с хиповолемия и изчерпване на електролитите, причинени от лечение с диуретици, диета с ниско съдържание на натрий, диализа, диария или повръщане, или при пациенти с тежка ренин-зависима хипертония (вж. Точки 4.5 и 4.8).
При пациенти със сърдечна недостатъчност със или без свързана бъбречна недостатъчност се наблюдава симптоматична хипотония. Това състояние е по -вероятно да се появи при пациенти с по -тежка степен на сърдечна недостатъчност в резултат на употребата на високи дози бримкови диуретици, при пациенти с хипонатриемия или нарушена бъбречна функция. При тези пациенти с висок риск от симптоматична хипотония, лечението трябва да започне под строго лекарско наблюдение, за предпочитане в болница, при ниски дози и с внимателно коригиране на дозата.
Ако е възможно, диуретиците трябва временно да бъдат спрени при започване на терапия със ZANTIPRES.Тези съображения важат и за онези пациенти с ангина пекторис или мозъчно -съдова болест, при които прекомерният спад на кръвното налягане може да причини миокарден инфаркт или мозъчно -съдов инцидент.
Ако се появи хипотония, поставете пациента в легнало положение. Ако е необходимо, възстановете обема чрез интравенозна инфузия на нормален физиологичен разтвор. Появата на хипотония, след първоначалната доза, не изключва възможността за последващо точно коригиране на дозата на лекарството.
При някои пациенти със сърдечна недостатъчност, които имат нормално или ниско кръвно налягане, може да настъпи допълнително понижаване на системното кръвно налягане при приложение на ZANTIPRES. Това е очакван ефект и обикновено не представлява причина за преустановяване на лечението.
Хипотония при остър миокарден инфаркт
Лечението със ZANTIPRES не трябва да се започва при пациенти с остър миокарден инфаркт, ако съществува риск от "голяма допълнителна хемодинамична депресия след лечение с вазодилататор. Това са пациенти с кардиогенен шок систолично кръвно налягане. При пациенти с остър миокарден инфаркт лечението с ZANTIPRES може да причини тежка хипотония.Ако хипотонията продължава (систолично кръвно налягане
Миокарден инфаркт при пациенти с чернодробна недостатъчност:
Ефикасността и безопасността на ZANTIPRES не са установени при пациенти с миокарден инфаркт с чернодробна недостатъчност, поради което не трябва да се използва при такива пациенти.
По-стари хора
При пациенти с миокарден инфаркт на възраст> 75 години ZANTIPRES трябва да се използва с повишено внимание.
Пациенти с реноваскуларна хипертония
При пациенти с реноваскуларна хипертония и съществуваща двустранна стеноза на бъбречна артерия или стеноза на аферентната артерия към единичен бъбрек, има повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, когато се лекуват с АСЕ инхибитори. Лечението с диуретици може да бъде допринасяща причина. бъбречна функция може да възникне дори при леки промени в серумния креатинин дори при пациенти с едностранна стеноза на бъбречната артерия. Ако се счита за абсолютно необходимо, лечението със ZANTIPRES трябва да започне в болница, под строг лекарски контрол, в ниски дози и с внимателно коригиране на дозата. Временно преустановете лечението с диуретици при започване на лечението с ZANTIPRES и внимателно проследявайте бъбречната функция през първите седмици от лечението.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Използвайте ZANTIPRES с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като те изискват намаляване на дозата. По време на терапията трябва да се извършва внимателно проследяване на бъбречната функция, според случая. Съобщава се за бъбречна недостатъчност във връзка с прилагането на АСЕ инхибитори главно при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или с бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречна артерия.креатинин в кръвта, особено при едновременно лечение с диуретици. Може да са необходими АСЕ инхибитори и / или прекъсване на приема на диуретици. През първите няколко седмици от лечението се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция.
Ефикасността и безопасността на ZANTIPRES при пациенти с инфаркт на миокарда с бъбречна недостатъчност не са установени.Поради това при наличие на бъбречна недостатъчност (серумен креатинин ≥2,1 mg / dl и протеинурия ≥500 mg / ден) и миокард на сърдечен удар, ZANTIPRES не трябва използван.
Пациенти, подложени на диализа
Пациентите на диализа, лекувани с АСЕ инхибитори, използващи полиакрилонитрилни мембрани с висок поток (напр. AN 69), могат да получат анафилактоидни реакции като: оток на лицето, зачервяване, хипотония и диспнея в рамките на минути след "началото на" хемодиализата. Препоръчва се да се използват алтернативни мембрани или друг вид антихипертензивно лекарство.
Ефикасността и безопасността на ZANTIPRES при пациенти с инфаркт на миокарда, подложени на хемодиализа, не са установени, поради което не трябва да се използва при такива пациенти.
Пациенти, подложени на LDL афереза
Анафилактоидни реакции, подобни на тези, наблюдавани при пациенти, подложени на хемодиализа с мембрани с висок поток, могат да възникнат при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитор, подложени на LDL афереза с декстран сулфат (вж. По -горе).
Препоръчва се при тези пациенти да се използва лекарство, принадлежащо към друг клас антихипертензивни средства.
Анафилактични реакции по време на десенсибилизация или при ухапвания от насекоми
Рядко пациентите, получаващи АСЕ инхибитори, са съобщавали животозастрашаващи анафилактоидни реакции по време на десенсибилизиращо лечение (напр. Отрова на хименоптери) или след ухапвания от насекоми. При същите пациенти тези реакции се избягват чрез временно спиране на АСЕ инхибиторите, но те се появяват отново след неволно повторно приложение на същото лекарство. Ето защо трябва да се внимава особено при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, подложени на процедури за десенсибилизиране.
Бъбречна трансплантация
Няма опит с приложението на ZANTIPRES при пациенти, наскоро претърпели бъбречна трансплантация.
Първичен алдостеронизъм
Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не реагират на антихипертензивни лекарства, които действат чрез „инхибиране на системата ренин-ангиотензин. Следователно употребата на този продукт не се препоръчва“.
Ангиоедем
Ангиоедем на лицето, крайниците, устните, лигавиците, езика, глотиса и / или ларинкса се е появил при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, особено през първите седмици от лечението. В редки случаи обаче началото на тежък ангиоедем може да настъпи след продължително лечение с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим. В тези случаи незабавно прекратете лечението с АСЕ инхибитори и заменете лечението с лекарства, принадлежащи към „друг клас.
Ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, може да бъде фатален. Незабавно започнете спешна терапия, която включва, но не се ограничава непременно до: 1: 1000 (0,3-) подкожна инфузия на адреналин. 0,5 ml) или бавна интравенозна инфузия на адреналин 1 mg / ml (да се разрежда, както е посочено), с внимателно проследяване на електрокардиографията и кръвното налягане.Пациентът трябва да бъде хоспитализиран и наблюдаван в продължение на най-малко 12-24 часа и да бъде изписан само след пълно отзвучаване на представените симптоми.
Дори в случаите, когато е налице само подуване на езика, без дихателен дистрес, е необходимо наблюдение на пациента, тъй като лечението с антихистамини и кортикостероиди може да не е достатъчно.
Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим причиняват повече ангиоедем при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти.
Пациентите с анамнеза за ангиоедем, несвързан с лечението с АСЕ инхибитор, може да са изложени на повишен риск от ангиоедем, ако получат АСЕ инхибитор (вж. Точка 4.3. Противопоказания).
Кашлица
По време на лечението със ZANTIPRES може да се появи суха, непродуктивна кашлица, която изчезва при спиране на лекарството.
При диференциалната диагноза на кашлицата трябва да се има предвид индуцираната от АСЕ инхибитор кашлица.
Чернодробна недостатъчност
Рядко ACE инхибиторите са били свързани със синдром, който първоначално се проявява с холестатична жълтеница и прогресира до фулминантна чернодробна некроза и (понякога) смърт. Механизмът на този синдром не е известен. Ако се появят жълтеница или повишаване на чернодробните ензими при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, лечението трябва да се преустанови и да се извърши подходящо медицинско проследяване.
Хиперкалиемия
По време на лечение с АСЕ инхибитори може да се появи хиперкалиемия
Пациентите, изложени на риск от развитие на хиперкалиемия, включват тези с бъбречна недостатъчност, захарен диабет или пациенти на едновременно лечение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на сол, или пациенти, използващи други активни вещества, свързани с повишени серумни нива на калий (напр. Хепарин ).Ако едновременната употреба на гореспоменатите лекарства се сметне за подходяща, често се проследява серумния калий (вж. Точка 4.5).
Двойна блокада на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS)
Има доказателства, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, блокери на ангиотензин II рецептори или алискирен увеличава риска от хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Следователно не се препоръчва двойна блокада на RAAS чрез комбинираната употреба на ACE инхибитори, блокери на рецепторите на ангиотензин II или алискирен (вж. Точки 4.5 и 5.1).
Ако двойната блокова терапия се счита за абсолютно необходима, това трябва да се прави само под наблюдението на специалист и с внимателно и често наблюдение на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Хирургия / анестезия
При пациенти, подложени на тежка операция или по време на анестезия, употребата на АСЕ инхибитори може да причини хипотония или дори хипотензивен шок, тъй като образуването на ангиотензин II се блокира в отговор на компенсаторното увеличение на ренина. Възможно е лечението с АСЕ инхибитори да се прекъсне внимателно следете силата на звука.
Стеноза на аортна и митрална клапа / хипертрофична кардиомиопатия
АСЕ инхибиторите трябва да се използват с изключително внимание при пациенти със стеноза на митралната клапа и обструкция на изтичането на лявата камера.
Неутропения / агранулоцитоза
Съобщава се за неутропения / агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори. Рискът от неутропения изглежда зависи от типа и дозата и също зависи от клиничното състояние на пациента. Рядко се наблюдава при неусложнени пациенти, но може да се появи при пациенти с всякаква степен на бъбречно увреждане, особено във връзка със съдово колагеново заболяване (напр. Системен лупус еритематозус, склеродермия) и имуносупресивна медикаментозна терапия, лечение с алопуринол прокаинамид или когато има комбинация от тях фактори. Някои от тези пациенти развиват тежки инфекции, които в някои случаи не реагират на интензивна антибиотична терапия.
Ако ZANTIPRES се използва при тези пациенти, броят на белите кръвни клетки и диференциалният брой трябва да се извършат преди започване на терапията, на 2-седмични интервали през първите три месеца от лечението с зофеноприл и периодично след това. По време на лечението инструктирайте пациентите да съобщават за признаци на инфекция (напр. Възпалено гърло, треска), когато трябва да се извърши диференциално преброяване. В случай на диагностициран (неутрофили по -малко от 1000 / mm³) или съмнение за неутропения, спрете приема на Зофеноприл и други съпътстващи лекарства (вж. Точка 4.5).
той е обратим с оттеглянето на АСЕ инхибитора.
Псориазис
АСЕ инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с псориазис.
Протеинурия
Протеинурия може да възникне особено при пациенти с предшестващо бъбречно увреждане или след сравнително високи дози АСЕ инхибитори. При пациенти с анамнеза за бъбречно заболяване, направете оценка на протеинурията (тест лента върху проба от първата сутрешна урина) преди започване на лечението и периодично след това.
Пациенти с диабет:
През първия месец от лечението с АСЕ инхибитор внимателно проследявайте нивата на кръвната захар при пациенти с диабет на перорална антидиабетна или инсулинова терапия (вж. Точка 4.5).
Литий:
Комбинацията от литий и ZANTIPRES обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Състезание:
Зофеноприл, подобно на други инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, може да намали антихипертензивната ефикасност при чернокожи пациенти в сравнение с нечернокожи пациенти. Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим също могат да причинят по-висок процент на ангиоедем при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти.
Бременност:
Не започвайте терапия с АСЕ инхибитор по време на бременност. За пациенти, които планират да забременеят, потърсете алтернативно антихипертензивно лечение с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължаването на терапията с АСЕ инхибитор не се счита за съществено. Незабавно преустановете лечението с АСЕ инхибитор. терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
Други:
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременната употреба не се препоръчва
Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки. АСЕ инхибиторите намаляват загубата на калий, предизвикана от диуретици. Калий-съхраняващи диуретици като напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид, калиеви добавки или заместители на сол на основата на калий могат да причинят значително повишаване на калия. Използвайте с повишено внимание и с често проследяване на калия и ЕКГ (вж. точка 4.4), в случай че са показани поради установена хипокалиемия.
АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти или алискирен:
Данните от клиничните изпитвания показват, че двойната блокада на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, блокери на рецепторите на ангиотензин II или алискирен е свързана с по-висока честота на нежелани събития, като хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с употребата на единичен агент, активен в системата RAAS (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Едновременната употреба изисква повишено внимание
Диуретици (тиазиди или бримкови диуретици)
Предишното лечение с високи дози диуретици може да причини загуба на обем и риск от хипотония при започване на терапия със зофеноприл (вж. Точка 4.4). "Прием на соли или започване на терапия с ниска доза зофеноприл.
Литий.
Съобщава се за обратимо повишаване на концентрациите в кръвта и литиева токсичност във връзка с употребата на АСЕ инхибитори. Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да увеличи риска от литиева токсичност и да увеличи вече повишения риск от литиева токсичност с АСЕ. ZANTIPRES в комбинация с литий не се препоръчва и ако едновременната употреба се счита за необходима, се извършва внимателно проследяване на нивата на литий в кръвта.
Злато.
Нитритоидни реакции (симптоми на вазодилатация, включително зачервяване, гадене, замаяност и хипотония, които могат да бъдат много тежки) след инжектиране на златни продукти (напр. Натриев ауротиомалат) са докладвани по -често при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори.
Анестетици.
АСЕ инхибиторите могат да усилят хипотензивните ефекти на някои анестетици.
Наркотици / Трициклични антидепресанти / Антипсихотици / Барбитурати.
Може да се появи ортостатична хипотония.
Други антихипертензивни средства (напр. Бета-блокери, алфа-блокери, блокери на калциевите канали)
Възможно е увеличаване или засилване на хипотензивните ефекти. Използвайте нитроглицерин и други нитрати или други вазодилататори с повишено внимание.
Циметидин.
Това може да увеличи риска от хипотензивни ефекти.
Циклоспорин.
Едновременната употреба на ACE инхибитори увеличава риска от бъбречна дисфункция.
Алопуринол, прокаинамид, цитостатици или имуносупресори
Повишен риск от реакции на свръхчувствителност в случаи на едновременна употреба на АСЕ инхибитори. Данните от други ACE инхибитори показват повишен риск от левкопения, когато се използват в комбинация.
Антидиабетно.
Рядко АСЕ инхибиторите могат да засилят хипогликемичните ефекти на инсулин и други перорални антидиабетни средства, като сулфанилурейно производно при пациенти с диабет.
Хемодиализа с мембрани за диализа с висок поток.
Повишен риск от анафилактоидни реакции в случаи на едновременна употреба на АСЕ инхибитори.
Цитостатици или имуносупресивни лекарства, системни кортикостероиди или прокаинамид.
Едновременната употреба на ACE инхибитори може да доведе до повишен риск от левкопения.
Фактори, които трябва да се вземат предвид при едновременна употреба
Нестероидни противовъзпалителни средства (включително ASA ≥3 g / ден). Прилагането на нестероидни противовъзпалителни средства може да намали антихипертензивния ефект на АСЕ инхибитор.Освен това се съобщава, че НСПВС и АСЕ инхибиторите оказват адитивен ефект върху повишаването на калия, докато бъбречната функция може да намалее. Тези ефекти по принцип са обратими и се проявяват по -специално при пациенти с нарушена бъбречна функция. Рядко може да се появи остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция, като например възрастни хора или дехидратирани пациенти.
Антиациди.
Те намаляват бионаличността на АСЕ инхибиторите.
Симпатикомиметици.
Те могат да намалят антихипертензивните ефекти на АСЕ инхибиторите; пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за желаните ефекти.
Храна. Това може да намали скоростта, но не и количеството абсорбция на калций от зофеноприл.
Допълнителна информация
Няма налични клинични данни за взаимодействието на зофеноприл с лекарства, метаболизирани от ензимите на CYP, но in vitro проучванията със зофеноприл не показват взаимодействия с лекарства, метаболизирани от ензимите на CYP.
04.6 Бременност и кърмене -
Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4) Употребата на АСЕ инхибитори е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Епидемиологичните доказателства относно риска от тератогенеза след излагане на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни; обаче не може да се изключи малко повишаване на риска. Освен ако не се счита за необходимо продължаване на терапията. преминават алтернативно антихипертензивно лечение, за което е установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се преустанови и ако се сметне за подходящо, да се започне алтернативна терапия. Известно е, че излагането на терапия с АСЕ инхибитори през втория и третия триместър на бременността може да предизвика фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидроамниони, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. Точка 5.3). В случай на експозиция на АСЕ инхибитори от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепните кости. Новородените, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Време за хранене :
Тъй като няма налична информация за употребата на ZANTIPRES по време на кърмене, употребата на лекарството не се препоръчва и е за предпочитане да се прибегне до алтернативни лечения, при които се демонстрира добър профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на бебе. Новородено или недоносено бебе.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Няма проучвания за ефекта на ZANTIPRES върху способността за шофиране. Добре е да запомните, докато шофирате или работите с машини, че лекарството може да предизвика сънливост, замаяност или умора.
04.8 Нежелани реакции -
Следващата таблица показва всички нежелани реакции, съобщени по време на клиничната практика при пациенти, лекувани със ZANTIPRES. Те са изброени според системо -органни класове и се подразделят въз основа на честотата на поява, съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Нарушения на нервната система
Чести: замаяност, главоболие
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: кашлица
Стомашно -чревни нарушения
Чести: гадене / повръщане
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: обрив
Редки: ангиоедем
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Нечести: мускулни крампи
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: умора
Нечести: астения
Наблюдавани са следните нежелани реакции, свързани с терапията с АСЕ инхибитор.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Агранулоцитоза и панцитопения могат да се появят при малък брой пациенти.
Има съобщения за хемолитична анемия при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много редки: хипогликемия
Психични разстройства
В редки случаи: депресия, промени в настроението, нарушения на съня, объркано състояние
Нарушения на нервната система
Понякога: парестезия, дисгевзия, нарушения на равновесието.
Очни нарушения
Рядко: замъглено зрение
Нарушения на ухото и лабиринта
Рядко: шум в ушите
Сърдечни патологии
По време на лечение с АСЕ инхибитори са съобщени спорадични случаи на тахикардия, сърцебиене, аритмия, стенокардия, миокарден инфаркт в случай на хипотония.
Съдови патологии
Случаи на тежка хипотония са възникнали при започване или увеличаване на дозировката. Това се случва особено при определени рискови групи (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Във връзка с хипотония могат да се появят симптоми като замаяност, чувство на слабост, нарушено зрение и рядко загуба на съзнание (синкоп).
Рядко горещи вълни.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Рядко се съобщават симптоми като диспнея, синузит, ринит, глосит, бронхит и бронхоспазъм. Съобщавани са случаи на ангионевротичен оток, засягащ лицето и орофарингеалната тъкан при малка подгрупа пациенти, приемащи АСЕ инхибитори. В единични случаи ангионевротичният оток, засягащ горните дихателни пътища, е довел до фатална обструкция на дихателните пътища.
Стомашно -чревни нарушения
Понякога коремна болка, диария, запек и сухота в устата.
По време на лечение с АСЕ инхибитори. описани са спорадични случаи на панкреатит и илеус. Много редки случаи на ангиоедем на тънките черва.
Хепатобилиарни нарушения
Съобщавани са спорадични случаи на холестатична жълтеница и хепатит във връзка с приема на АСЕ инхибитори.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Понякога алергични реакции и реакции на свръхчувствителност като пруритус, уртикария, мултиформен еритем, синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза, псориатични кожни лезии, алопеция.
Тези симптоми могат да бъдат придружени от треска, миалгия, артралгия, еозинофилия и / или повишен титър на ANA.
Рядко хиперхидроза.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Понякога може да се появи миалгия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Начало или влошаване на бъбречната недостатъчност. Съобщавани са случаи на остра бъбречна недостатъчност (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Рядко, нарушения на уринирането.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Рядко еректилна дисфункция.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много рядко периферен оток и гръдна болка.
Диагностични тестове
Възможно повишаване на азотния карбамид и креатинин в кръвта, особено при наличие на бъбречна недостатъчност, тежка сърдечна недостатъчност и реноваскуларна хипертония, обратимо след прекратяване на лекарството. При някои пациенти се съобщава за намаляване на хемоглобина, хематокрита, тромбоцитите и кръвната картина. освен това се съобщава за повишени нива на чернодробните ензими и билирубина.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Уличен адрес www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Симптомите на предозиране са: тежка хипотония, шок, ступор, брадикардия, електролитни нарушения и бъбречна недостатъчност.
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде под строго клинично наблюдение, за предпочитане в "отделение за интензивно лечение. Креатининът и серумните електролити трябва да се проверяват често. Терапевтичните мерки, които трябва да се вземат, зависят от естеството и тежестта. Ако поглъщането е настъпило скоро, могат да се предприемат мерки за предотвратяване на абсорбцията, като промиване на стомаха и прилагане на адсорбиращи агенти и натриев сулфат. разглеждан. Брадикардия или обширни вагусни реакции трябва да се лекуват с прилагане на атропин.Може да се обмисли и приложението на пейсмейкър.АСЕ-инхибиторите могат да бъдат изчистени от кръвообращението чрез хемодиализа Избягвайте използването на високопропускливи полиакрилонитрилни мембрани.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: АСЕ инхибитор.
ATC код: C09AA15.
Благоприятните ефекти на ZANTIPRES при лечението на хипертония и остър миокарден инфаркт се проявяват предимно в потискането на плазмената система ренин-ангиотензин-алдостерон. Инхибирането на ACE (Ki 0.4 nM в заешки бели дробове поради аргининовата сол на зофеноприлат), чрез намаляване на плазмения ангиотензин II, причинява "понижаване" на вазопресорната активност и намаляване на секрецията на алдостерон. "Последно и леко понижение, малки увеличения на серума могат да възникнат концентрации на калий, заедно със загубите на натрий и течности. Прекратяването на отрицателната обратна връзка на ангиотензин II за секрецията на ренин води до повишаване на плазмената ренин активност.
След 24 часа след перорално приложение на еднократна доза от 30 mg и 60 mg зофеноприл калций, плазмената АСЕ активност се потиска съответно с 53,4% и 74,4%.
Инхибирането на АСЕ води до увеличаване на циркулиращата и локална активност на каликреин-кининовата система, което допринася за периферната вазодилатация чрез активиране на простагландиновата система. възможно е този механизъм да участва в хипотензивния ефект на зофеноприл калций и да е отговорен за някои от страничните ефекти.
При пациенти с хипертония приложението на ZANTIPRES води до подобно понижаване на кръвното налягане както в изправено, така и в легнало положение, без компенсаторно увеличаване на сърдечната честота. Средната системна съдова резистентност има тенденция да намалява след прилагане на ZANTIPRES.
При някои пациенти са необходими няколко седмици терапия, за да се постигне оптимално намаляване на кръвното налягане. Антихипертензивните ефекти продължават при продължителна терапия.
Внезапното прекратяване на терапията не е свързано с бързо повишаване на кръвното налягане.В момента няма данни за ефектите на ZANTIPRES върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с хипертония.
Въпреки че при всички изследвани популации са наблюдавани антихипертензивни ефекти, чернокожите пациенти с хипертония (обикновено популация с ниско ренин хипертония) реагират средно по-малко на монотерапия с АСЕ инхибитор, отколкото пациенти с нечерен цвят. Тази разлика изчезва с добавянето на диуретик към терапията.
Клиничната ефикасност на зофеноприл, даден рано след инфаркт на миокарда, е свързан с много фактори, като например понижаване на плазмените нива на ангиотензин II (ограничаване на процеса на камерно ремоделиране, което може да намали прогнозата на quod vitam на пациента с инфаркт) и увеличаване на плазмените концентрации и тъкан от вазодилатиращи вещества (хинин-простагландинова система).
Рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване със зофеноприл е проведено при 1556 пациенти с преден миокарден инфаркт, които не са били подложени на тромболитична терапия. Лечението започна в рамките на 24 часа и продължи 6 седмици. Честотата на комбинираната първична крайна точка (тежка сърдечна недостатъчност и / или смърт на 6 -та седмица) е намалена при пациенти, лекувани със зофеноприл (зофеноприл 7,1%, плацебо 10,6%). След една година процентът на преживяемост на групата пациенти със зофеноприл се увеличава.
Допълнителна информация:
Две големи рандомизирани контролирани проучвания (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone и в комбинация с Ramipril Global Endpoint Trial) и VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) са изследвали използването на комбинацията от АСЕ инхибитор с антагонист на рецептор на ангиотензин II.
ONTARGET е проучване, проведено при пациенти с анамнеза за сърдечно -съдови или мозъчно -съдови заболявания или захарен диабет тип 2, свързани с данни за увреждане на органите. VA NEPHRON-D е проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия.
Тези проучвания не показват значителен благоприятен ефект върху бъбречните и / или сърдечно -съдовите резултати и смъртността, докато се наблюдава повишен риск от хиперкалиемия, остро бъбречно увреждане и / или хипотония в сравнение с монотерапията.
Тези резултати са от значение и за други АСЕ инхибитори и антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, предвид техните сходни фармакодинамични свойства.
Поради това АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
ALTITUDE (Изпитване на Aliskiren при диабет тип 2, използвайки крайни точки за сърдечно -съдови и бъбречни заболявания) е проучване, целящо да провери предимството на добавянето на алискирен към стандартната терапия на АСЕ инхибитор или ангиотензин II рецепторен антагонист при пациенти със захарен диабет. Тип 2 и хронично бъбречно заболяване , сърдечно -съдови заболявания или и двете. Проучването е прекратено по -рано поради повишен риск от нежелани събития. Сърдечно -съдовата смърт и инсултът са числено по -чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, и нежеланите събития и сериозните нежелани събития, представляващи интерес ( хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) са докладвани по -често в групата с алискирен, отколкото в групата на плацебо.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Зофеноприл калций е пролекарство, тъй като активният инхибитор е свободното сулфхидрилно съединение, зофеноприлат, получено в резултат на хидролиза на тиоестера.
Абсорбция
Зофеноприл калций се абсорбира бързо и напълно през устата и претърпява почти пълно превръщане в зофеноприлат, като достига пикови нива в кръвта 1,5 часа след приемане на перорална доза ZANTIPRES. Кинетиката на единична доза е линейна за определен период от време. Диапазонът на дозата е 10 до 80 mg зофеноприл калций и не се натрупва след прилагане на 15 до 60 mg зофеноприл калций за 3 седмици.Наличието на храна в стомашно -чревния тракт намалява скоростта, но не и количеството на абсорбция и AUC на зофеноприлат са почти еднакви както на гладно, така и на условия на хранене.
Разпределение
Ex-vivo измерена радиомаркирана доза зофеноприл калций е приблизително 88% свързана с плазмените протеини, докато равновесният обем на разпределение е 96 литра.
Биотрансформация
Осемте метаболита, отговорни за 76% от радиоактивността в урината, бяха идентифицирани в човешката урина след прием на радиомаркирана доза зофеноприл калций. Основният метаболит е зофеноприлат (22%), който след това се метаболизира по различни пътища, включително глюкурониране (17%), циклизация и глюкурониране (13%), конюгиране с цистеин (9%) и S-метилиране на тиоловата група (8%); полуживотът на зофеноприлат е 5,5 часа, а телесният му клирънс е 1300 ml / min след перорален прием на зофеноприл калций.
Елиминиране
Интравенозно прилаган радиомаркиран зофеноприлат се елиминира в урината (76%) и изпражненията (16%), докато след перорално приложение на радиомаркиран зофеноприл калций 69% и 26% от радиоактивността се откриват съответно в урината и изпражненията. показващ двоен път на елиминиране (бъбреци и черен дроб).
Фармакокинетика при възрастни хора
Не се налага коригиране на дозата при възрастни хора с нормална бъбречна функция.
Фармакокинетика при бъбречна дисфункция
Въз основа на сравнението на основните фармакокинетични параметри на зофеноприлат, измерени след перорално приложение на радиомаркиран калциев зофеноприлат, пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 45 и 90 ml / min).
При пациенти с умерена и тежка бъбречна недостатъчност (7-44 ml / min) скоростта на елиминиране се намалява до приблизително 50% от нормалното. Това показва, че половината от обичайната начална доза ZANTIPRES трябва да се прилага при тези пациенти.
При пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване и подложени на хемодиализа или перитонеална диализа скоростта на елиминиране се намалява до 25% от нормалното. Това показва, че тези пациенти трябва да получат една четвърт от обичайната начална доза ZANTIPRES.
Фармакокинетика при чернодробна дисфункция
Стойностите на Cmax и Tmax за зофеноприлат при пациенти с лека или умерена чернодробна дисфункция след еднократна доза радиомаркиран калциев зофеноприл са същите като при здрави индивиди. Въпреки това, стойностите на AUC при пациенти с цироза са два пъти по -високи от тези, получени при здрави индивиди, поради което началната доза ZANTIPRES за пациенти с лека или умерена чернодробна дисфункция трябва да бъде наполовина по -ниска от тази при пациенти с нормална чернодробна функция.
Няма фармакокинетични данни за зофеноприл и зофеноприлат при пациенти с тежка чернодробна дисфункция, поради което зофеноприл е противопоказан при тези пациенти.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
При проучвания за токсичност при многократни дози, проведени при три вида бозайници и при перорално приложение, повечето свързани с лечението ефекти са тези, които обикновено се съобщават за АСЕ инхибитори. Наблюдаваните ефекти включват намаляване на параметрите на еритроцитите, повишаване на серумния карбамиден азот, намаляване на сърдечното тегло и хиперплазия на юкста-гломерулни клетки, което се случва при дози, много по-високи от максималните препоръчителни дози при хора. В проучване за орална токсичност при многократни дози при кучета, при високи дози е установена видово специфична имунно-медиирана кръвна дискразия.
Не са наблюдавани значителни промени в активността на цитохром Р450 при маймуни в едногодишно проучване за многократна орална токсичност.
При проучвания за репродуктивна токсичност, зофеноприл във високи дози от 90 и 270 mg / kg в поколение F1 причинява дозо-зависимо намаляване на скоростта на растеж на потомството, както и нефротоксичност и намалява постнаталната преживяемост. Лечението със зофеноприл по време на бременността е причинило токсичност за плода и развитието при плъхове и ембрионална и фетална токсичност при зайци, но само при токсични за майката дози.
Изследванията на генотоксичността показват, че зофеноприл не е нито мутагенен, нито кластогенен.
В проучванията за канцерогенност при плъхове и мишки не е показана канцерогенност. В проучването за канцерогенеза, проведено при мишки, се наблюдава повишена честота на тестикуларна атрофия; клиничното значение на това явление не е известно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ядро: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.
Покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), макрогол 400, макрогол 6000.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
PVDC / PVC / алуминиеви или Aclar / алуминиеви блистери, опаковки от:
ZANTIPRES 7,5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 или 100 филмирани таблетки; 50 и 56 филмирани таблетки в перфорирани блистерни единични дози
ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 филмирани таблетки; 50 и 56 филмирани таблетки в перфорирани блистерни единични дози
ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 филмирани таблетки; 50 и 56 филмирани таблетки в перфорирани блистерни единични дози
ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 или 100 филмирани таблетки; 50 и 56 филмирани таблетки в перфорирани блистерни единични дози
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
ПОДПИС. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Флоренция
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
ZANTIPRES 7,5 mg: 12 таблетки блистер PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934012
14 блистерни таблетки PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934024
28 таблетки блистер PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934036
48 таблетки блистер PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934048
12 таблетки блистер Aclar / алуминий AIC n. 034934176
14 Aclar / алуминиеви блистерни таблетки AIC n. 034934188
28 таблетки блистер Aclar / алуминий AIC n. 034934190
48 таблетки Aclar / алуминиев AIC блистер n. 034934202
ZANTIPRES 15 mg: 12 таблетки блистер PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934051
14 блистерни таблетки PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934063
28 таблетки блистер PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934075
12 таблетки блистер Aclar / алуминий AIC n. 034934214
14 Aclar / алуминиеви блистерни таблетки AIC n. 034934226
28 таблетки блистер Aclar / алуминий AIC n. 034934238
ZANTIPRES 30 mg: 14 таблетки блистер PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934101
28 таблетки блистер PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934113
56 таблетки блистер PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934125
14 Aclar / алуминиеви блистерни таблетки AIC n. 034934240
28 таблетки блистер Aclar / алуминий AIC n. 034934253
56 таблетки Aclar / алуминиев AIC блистер n. 034934265
ZANTIPRES 60 mg: 14 таблетки блистер PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934149
28 таблетки блистер PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934152
56 таблетки блистер PVDC / PVC / алуминий AIC n. 034934164
14 Aclar / алуминиеви блистерни таблетки AIC n. 034934277
28 таблетки блистер Aclar / алуминий AIC n. 034934289
56 таблетки Aclar / алуминиев AIC блистер n. 034934291
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 30 юли 1998 г.
Дата на подновяване: 30 юли 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Февруари 2015 г.
