Какво е Ruconest?
Ruconest е прах за инжекционен разтвор. Активната съставка, съдържаща се в него, е конестат алфа.
За какво се използва Ruconest?
Ruconest се използва за лечение на наследствени пристъпи на ангиоедем при възрастни (от 18 -годишна възраст). Пациентите с ангиоедем страдат от епизоди на подуване, които могат да се появят във всяка част на тялото, като лицето или крайниците или около червата, което води до дискомфорт и болка. Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, свързан с естествено ниски нива при хора С1 естеразен инхибитор, протеин.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Ruconest?
Лечението с Ruconest трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на наследствен ангиоедем. епител (обелване и окосмяване) на заек в кръвта; следователно контролите трябва да бъдат отрицателни, за да се приложи лекарственият продукт.
Ruconest се прилага чрез бавно инжектиране във вена за около 5 мин. Дозата зависи от телесното тегло на пациента Обикновено една инжекция е достатъчна за лечение на пристъпа; е възможно обаче второ инжектиране, ако пациентът не реагира задоволително на първата. Не трябва обаче да се правят повече от две инжекции за период от 24 часа.
Как действа Ruconest?
Протеинът инхибитор на С1 естеразата е основният регулатор на активирането на системите "комплемент" и "контакт", т.е. тези системи от кръвни протеини, които се борят с инфекциите и причиняват възпаление. При пациенти с ниски нива на този протеин, тези две системи изпитват прекомерна активност, което води до симптоми на ангиоедем. протеин. "организъм. Когато се дава по време на ангиоедем, конестат алфа спира тази прекомерна активност и помага за подобряване на симптомите.
Conestat alfa се произвежда по "рекомбинантна ДНК технология", което означава, че се извлича от млякото на зайци, в които е вмъкнат ген и следователно може да произвежда човешки протеин в млякото си.
Как е проучен Ruconest?
Ефектите на Ruconest са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Ruconest е проучен в две основни проучвания, включващи общо 73 пациенти с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеин инхибитор на С1 естераза. Пациентите са предимно възрастни. В случай на пристъп, пациентите получават една от двете дози на Ruconest (50 или 100 единици / kg) или на плацебо (сляпо лечение). Пациентите, лекувани с по -ниската доза Ruconest, имаха възможност за втора доза в рамките на 4 часа след първата. Основната мярка за ефективност беше времето, необходимо за подобряване на симптомите. Подобрението се измерва от самия пациент с резултат от 0 до 100, съответстващ на тежестта на симптомите.
Каква полза е показала Ruconest по време на проучванията?
Ruconest е по -ефективен от плацебо за подобряване на симптомите по време на пристъп на ангиоедем. Пациентите, лекувани с 50 и 100 единици / кг Ruconest, показват първите подобрения след съответно един и два часа. Пациентите, лекувани с плацебо, започнаха да се подобряват след 4 часа в едно проучване и след повече от 8 часа в другото.
Повечето пациенти вече са се възползвали от дозата от 50 единици / kg, докато само 10% от пациентите се нуждаят от втора доза. Тази доза показва сходен процент на успех с по -високата доза Ruconest.
Какви са рисковете, свързани с Ruconest?
Най -честият страничен ефект, свързан с Ruconest (наблюдаван при 1 до 10 пациенти на 100), е главоболие.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Ruconest, вижте листовката.
Ruconest не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към conestat alfa или към някоя от останалите съставки. Не може да се използва при пациенти с известна или предполагаема алергия към заек.
Защо Ruconest е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Ruconest са по -големи от рисковете и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Научете повече за Ruconest
На 28 октомври 2010 г. Европейската комисия пусна Pharming Group N.V. "Разрешение за употреба" за Ruconest, валидно в целия Европейски съюз. "Разрешение за употреба" е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно терапията с Ruconest прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 07-2010.
Информацията за Ruconest, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
