VAGILEN - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Vagilen - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Метронидазол

VAGILEN 500 mg яйцеклетки
ВАГИЛЕН 250 mg твърди капсули

Защо се използва Vagilen? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Антимикробно, антисептично с трихомоницидно действие.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на симптоматична трихомониаза при мъже и жени.

Противопоказания Когато Vagilen не трябва да се използва

VAGILEN е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към някоя от съставките на препаратите и по -специално към метронидазол. Той също е противопоказан - в орална форма - в случаи с клинична анамнеза за хемодискразия на метронидазол и при такива с активни органични заболявания на централната нервна система.

Тъй като метронидазол преминава през плацентарната бариера и навлиза в плода и тъй като ефектите му върху него не са окончателно известни, употребата на VAGILEN е противопоказана при жени, които са бременни или се предполага, че са бременни.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Вагилен

Употребата на продукта трябва да бъде ограничена до случаи на симптоматична трихомониаза.

Да се използва под строг лекарски контрол.

Появата на неврологични признаци предполага спиране на пероралното лечение.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Vagilen

По време на лечението с VAGILEN капсули трябва да се избягват алкохолни напитки, тъй като те могат да причинят споменатите странични ефекти, особено тези, засягащи стомашно-чревната и урогениталната система (дисулфирам-подобен синдром).

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Превантивен онкологичен контрол е разумен за лимфоми или белодробни или мастопатии, за които са наблюдавани промени при лабораторни гризачи, подложени на експериментално лечение с метронидазол.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Vagilen: Дозировка

За жената: 1 или 2 яйца на място, на ден. За смесено лечение: 1 яйце за локална употреба и 2 капсули за перорално приложение според медицински показания. Общата доза обаче не трябва да надвишава 2 g, за да се прилага в единични концентрирани дози.

Локалната употреба може да се използва като допълнително лечение и е ефективна за предотвратяване на рецидиви.

За мъже: 1 или 2 капсули на ден, според медицински показания.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Vagilen

Няма известни ефекти, които да се дължат на предозиране на Vagilen.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Vagilen

При перорално приложение на метронидазол може да се наблюдава следното: гадене, понякога придружено от главоболие, анорексия и понякога повръщане, диария, епигастрална болка, коремни спазми; Съобщава се и за запек. Неприятният метален вкус не е рядкост.

Наблюдавани са и замърсен език, глосит и стоматит: тези симптоми могат да се отнасят до развитието на Monilia по време на лечението, включително във влагалището.

По време на лечението може да се появи умерена левкопения и може да се очаква да изчезне след приключване. Други възможни нежелани реакции от време на време: замаяност и световъртеж; некоординираност и атаксия (рядко); мимолетни болки в ставите, объркване, раздразнителност, депресия, безсъние, слабост, умерен еритем; копривна треска, зачервяване, сухота в устата (или вагината и вулвата), сърбеж, дизурия, цистит и усещане за тазово налягане. Освен това и рядко се наблюдават: диспареуния, треска, полиурия и инконтиненция, пиурия, намалено либидо, запушване на носа, проктит.

Тъмната урина обикновено няма клинично значение, почти сигурно може да бъде метаболит на метронидазол и се появява, ако се използват по -високи от препоръчаните дози. Може да се наблюдава и сплескване на електрокардиографската Т вълна.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.

Срок на годност и задържане

Срокът на валидност е предназначен за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

Яйцеклетки

Едно яйце съдържа: Активна съставка: Метронидазол 500 mg.

Помощно вещество: Смес от моно, ди, триглицериди от наситени мастни киселини.

Твърди капсули

Една капсула съдържа: Активна съставка: Метронидазол 250 mg.

Помощни вещества: Нишесте; Магнезиев стеарат; Талк; Желе; Титанов диоксид.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

Яйца - 10 яйца

Твърди капсули - 20 капсули

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Vagilen можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на употреба Съдържание на опаковката O 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VAGILEN®

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Яйцеклетки

Яйцето съдържа:

Активна съставка: Метронидазол 500 mg.

Твърди капсули

Една капсула съдържа:

Активна съставка: Метронидазол 250 mg.

За помощните вещества вижте 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Яйцеклетки

Твърди капсули

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на симптоматична трихомониаза при мъже и жени.

04.2 Дозировка и начин на приложение

За жената: 1 или 2 яйца на място, на ден. За смесено лечение: 1 яйце за локална употреба и 2 капсули за перорално приложение според медицински показания. Общата доза обаче не трябва да надвишава 2 g, за да се прилага в единични концентрирани дози.

За мъж: 1 или 2 капсули на ден, според медицински показания.

04.3 Противопоказания

VAGILEN е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към който и да е компонент на препаратите и по -специално към метронидазол. Също така е противопоказан - в орална форма - в случаи с клинична анамнеза за хемодискразия на метронидазол и при такива с активни органични заболявания на централната нервна система.

Тъй като метронидазол преминава през плацентарната бариера и навлиза в кръвообращението на плода и тъй като ефектите му върху него не са окончателно известни, употребата на VAGILEN е противопоказана при жени, които са бременни или се предполага, че са бременни.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Употребата на продукта трябва да бъде ограничена до случаи на симптоматична трихомониаза.

Появата на неврологични признаци предполага спиране на пероралното лечение.

Да се използва под строг лекарски контрол.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

04.6 Бременност и кърмене

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са описани ефекти.

04.8 Нежелани реакции

04.9 Предозиране

Не са докладвани симптоми на предозиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Яйцеклетки

Фармакотерапевтична група: Гинекологични антиинфекциозни и антисептични средства / Имидазолови производни - ATC код: G01AF01.

Твърди капсули

Фармакотерапевтична група: Антипротозои / производни на нитроимидазол - ATC код: P01AB01.

Активната съставка на VAGILEN се състои от метронидазол.

Метронидазол е нитроимидазолово производно с широк спектър на антипротозойно и антимикробно действие. Той има директен трихомонициден ефект и също така е активен върху анаеробни грам-положителни коки, спорообразуващи бацили, грам-отрицателни анаероби. Той проявява забележима активност върху Gardnerella vaginalis. Не е активен във вагиналната ацидофилна флора.

05.2 Фармакокинетични свойства

Прилага се перорално на експериментални животни и хора, той се абсорбира от стомашно-чревния тракт и кръвните нива са свързани с приложената доза.Елиминира се или в урината (60-80% от дозата) непроменена, или под формата на няколко разтворими метаболити с кафявочервен цвят, и двете с изпражненията (6-15% от дозата).

За локално вагинално приложение при жени, метронидазол се абсорбира в процент, който варира между 10% и 20% от приложената доза.

Свързването с плазмените протеини е по -малко от 20%.

Той преминава през плацентарната бариера и се намира в кърмата.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Метронидазол е слабо токсичен. Високите дози и в пъти по -високи от тези, използвани за човешка употреба, не предизвикват токсични явления при опитни животни.