Активни съставки: атомоксетин
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 и 100 mg твърди капсули
Пакетните вложки Strattera се предлагат за размери на опаковките:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 и 100 mg твърди капсули
- Strattera 4 mg / ml перорален разтвор
Защо се използва Strattera? За какво е?
За какво е
Strattera съдържа атомоксетин и се използва за лечение на разстройство на хиперактивност с дефицит на внимание (ADHD).
- при деца над 6 години
- при младите хора
- при възрастни.
Използва се само като част от общо лечение на заболяване, което също изисква немедикаментозни интервенции, като психологическа и поведенческа поддържаща терапия.
Не трябва да се използва като лечение за ADHD при деца под 6 -годишна възраст, тъй като не е известно дали това лекарство действа или е безопасно при тези хора.
При възрастни Strattera се използва за лечение на СДВГ, когато симптомите са много разсейващи и засягат работата или социалния ви живот и когато сте имали симптоми на заболяването като дете.
Как работи
Strattera повишава нивата на норепинефрин в мозъка. Норепинефринът е естествено произведен химикал, който повишава бдителността и намалява импулсивността и хиперактивността при пациенти с ADHD.Това лекарство е предписано, за да помогне за контролиране на симптомите на ADHD. Това лекарство не е стимулант и следователно не води до пристрастяване. Може да отнеме няколко седмици след започване на лечението с това лекарство, докато симптомите Ви се подобрят напълно.
Относно ADHD
Децата и младите хора с ADHD откриват:
- трудно стои неподвижно д
- трудно се концентрира.
Те не са виновни, че не могат да правят тези неща. Много деца и младежи се стремят да правят тези неща. Въпреки това, с ADHD те могат да имат проблеми с ежедневието. Те се борят да се представят добре у дома, в училище или другаде. ADHD не засяга интелигентността на дете или млад човек.
Възрастните с ADHD трудно правят всички онези неща, които децата трудно правят; това обаче може да доведе до проблеми с:
- работата
- междуличностни отношения
- ниско самочувствие
- образование
Противопоказания Когато Strattera не трябва да се използва
НЕ приемайте Strattera, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към атомоксетин или към някоя от останалите съставки на Strattera
- са приемали лекарство, известно като инхибитор на моноаминооксидазата (МАОИ), като фенелзин, през последните две седмици.Понякога лекарството MAOI се използва за лечение на депресия и други психични разстройства; ако приемате Strattera заедно с лекарство MAOI, може да получите сериозни или животозастрашаващи странични ефекти. Също така трябва да изчакате най -малко 14 дни след спиране на лечението със Strattera, преди да започнете да приемате MAOI лекарство.
- имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома (повишено очно налягане)
- имате тежки сърдечни проблеми, които могат да бъдат засегнати от повишаване на сърдечната честота и / или кръвното налягане, тъй като това може да бъде ефект от Strattera
- имате тежки проблеми с кръвоносните съдове в мозъка като инсулт, подуване или отслабване на част от кръвоносен съд (аневризма) или стесняване или запушване на кръвоносните съдове
- имате тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом).
Не приемайте Strattera, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Strattera. Това е така, защото Strattera може да влоши тези проблеми.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Strattera
И възрастните, и децата трябва да бъдат информирани за следните предупреждения и предпазни мерки. Преди да започнете лечение със Strattera, кажете на Вашия лекар, ако имате:
- мисли за самоубийство или опит за самоубийство
- сърдечни проблеми (включително сърдечни дефекти) или увеличаване на сърдечната честота. Strattera може да увеличи скоростта на сърдечния ритъм (пулс). Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със сърдечни дефекти
- високо кръвно налягане. Strattera може да повиши кръвното налягане
- ниско кръвно налягане. Strattera може да причини замаяност или припадък при хора с ниско кръвно налягане
- проблеми с резки промени в кръвното налягане или сърдечната честота
- сърдечно -съдово заболяване или предишна анамнеза за инсулт
- проблеми с черния дроб. Може да се наложи по -ниска доза
- психотични симптоми, включително халюцинации (като чуване на гласове или виждане на неща, които ги няма), вярване в неща, които не са верни, или подозрителност
- мания (чувство на възторг или превъзбуда с необичайно поведение) и възбуда
- агресия
- недружелюбни и гневни чувства (враждебност)
- анамнеза за епилепсия или гърчове по някаква друга причина. Strattera може да предизвика увеличаване на честотата на пристъпите
- различни настроения от обикновено (промени в настроението) или чувство на много нещастие
- затруднено контролиране на себе си, повтарящи се спазми на някоя част от тялото или повтарящи се звуци и думи.
Преди да започнете лечението, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако някое от горните се отнася за Вас. Това е така, защото Strattera може да влоши тези проблеми. Вашият лекар ще иска да провери как лекарството действа върху Вас.
Проверете какво ще направи Вашият лекар, преди да започнете да приемате Strattera
Тези проверки се използват, за да се реши дали Strattera е подходящото лекарство за Вас.
Вашият лекар ще ги измери:
- Вашето кръвно налягане и сърдечна честота (пулс) преди и по време на приема на Strattera
- вашия ръст и тегло, ако сте дете или тийнейджър, докато приемате Strattera.
Вашият лекар ще говори с вас:
- други лекарства, които приемате
- ако има фамилна анамнеза за необяснима внезапна смърт
- всички други здравословни проблеми (като сърдечни проблеми), които Вие или Вашето семейство може да имате.
Важно е да предоставите възможно най -много информация. Това ще помогне на Вашия лекар да реши дали Strattera е подходящото лекарство за Вас. Вашият лекар може да реши, че са необходими други медицински тестове, преди да започнете да приемате това лекарство.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Strattera
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или планирате да приемате други лекарства, включително тези, отпускани без рецепта. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Strattera с тези други лекарства и в някои случаи може да се наложи да коригирате дозата или да я увеличите много по -бавно.
Не приемайте Strattera с лекарства, наречени МАОИ (инхибитори на моноаминооксидазата), използвани за депресия. Вижте раздел 2 "Не приемайте Strattera".
Ако приемате други лекарства, Strattera може да повлияе колко добре действат или да предизвика нежелани реакции. Ако приемате някое от следните лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Strattera:
- лекарства, които повишават кръвното налягане или се използват за контрол на кръвното налягане
- лекарства като антидепресанти, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин
- някои лекарства против кашлица и настинка, които съдържат лекарства, които могат да повлияят на кръвното налягане. Важно е да се консултирате с вашия фармацевт, когато купувате някой от тези продукти
- някои лекарства, използвани за лечение на психични разстройства
- лекарства, за които е известно, че увеличават риска от припадъци
- някои лекарства, при които Strattera остава в тялото по -дълго от нормалното (като хинидин и тербинафин)
- салбутамол (лекарство за астма), което, когато се приема през устата или чрез инжектиране, може да ви накара да почувствате, че сърцето ви бие по -бързо, но това не е свързано с влошаване на астмата.
Изброените по -долу лекарства могат да причинят повишен риск от нарушен сърдечен ритъм, ако се приемат със Strattera:
- лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм
- лекарства, които променят концентрацията на соли в кръвта
- лекарства за профилактика и лечение на малария
- някои антибиотични лекарства (като еритромицин и моксифлоксацин).
Ако не сте сигурни дали някое от лекарствата, които приемате, е включено в горния списък, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Strattera.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Не е известно дали Strattera може да засегне нероденото бебе или ако преминава в кърмата.
- Strattera не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал.
- Също така трябва да избягвате приема на Strattera по време на кърмене или да спрете кърменето.
Аз:
- сте бременна или кърмите
- подозирате, че сте бременна или планирате да забременеете
- планирайте кърмене, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Strattera.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате уморени, сънливи или замаяни след приемане на Strattera. Трябва да внимавате да шофирате или да работите с машини, докато не разберете как Strattera влияе върху способностите ви. Ако се чувствате уморени, сънливи или замаяни, не трябва да шофирате или да работите с опасни машини.
Важна информация относно съдържанието на капсулите
Не отваряйте капсулите Strattera, тъй като съдържанието на капсулата може да раздразни очите. Ако съдържанието на капсулите влезе в контакт с очите, засегнатото око трябва незабавно да се измие с вода и да се потърси лекарска помощ. измийте възможно най -скоро.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Strattera: Дозировка
- Винаги приемайте Strattera, както Ви е казал Вашият лекар. Обикновено се приема веднъж или два пъти на ден (първата доза сутрин и втората в късния следобед или рано вечер).
- Ако приемате Strattera веднъж дневно и се чувствате сънливи и гадещи, Вашият лекар може да промени Вашето лекарство на два пъти дневно.
- Капсулите трябва да се поглъщат цели, независимо от храненията.
- Капсулите не трябва да се отварят и вътрешното съдържание на капсулите не трябва да се отстранява и приема по друг начин.
- Приемът на лекарството по едно и също време всеки ден може да ви помогне да запомните да го приемате.
Колко да се вземе
Ако сте дете или юноша (6 или повече години): Вашият лекар ще Ви каже дозата на Strattera да вземе и ще изчисли дозата въз основа на Вашето телесно тегло. Обикновено той ще започне да ви кара да приемате по -ниска доза, преди да увеличите дозата на Strattera, която трябва да приемате въз основа на телесното си тегло.
- Телесно тегло до 70 kg: начална обща дневна доза от 0,5 mg на kg телесно тегло за най -малко 7 дни. След това лекарят може да реши да го увеличи до обичайната поддържаща доза от 1,2 mg на kg телесно тегло на ден.
- Телесно тегло над 70 kg: начална обща дневна доза от 40 mg за най -малко 7 дни. След това лекарят може да реши да го увеличи до обичайната поддържаща доза от 80 mg на ден. Максималната дневна доза, която Вашият лекар ще Ви предпише, е 100 mg.
Възрастни
- Strattera трябва да започне с обща дневна доза от 40 mg за най -малко 7 дни. След това лекарят може да реши да го увеличи до обичайната поддържаща доза от 80-100 mg на ден. Максималната дневна доза, която Вашият лекар ще Ви предпише, е 100 mg.
Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска доза.
Продължително лечение
Strattera не трябва да се взема завинаги. Ако сте приемали Strattera повече от година, Вашият лекар ще преоцени Вашето лечение, за да види дали лекарството все още е необходимо.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Strattera
Ако сте пропуснали да приемете доза Strattera, трябва да приемете тази доза възможно най -скоро, но не трябва да приемате повече от общата дневна доза в рамките на 24 часа.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Ако спрете да използвате Strattera
Ако спрете употребата на Strattera, обикновено няма да настъпят странични ефекти, но симптомите на ADHD могат да се върнат. Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Strattera
Ако сте приели повече от необходимата доза Strattera, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или най -близкото болнично отделение и да кажете колко капсули сте приели.Най -често съобщаваните симптоми на предозиране са стомашно -чревни симптоми, сънливост, замаяност, тремор и ненормално поведение.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Strattera
Както всички лекарства, Strattera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Въпреки че някои хора имат странични ефекти, повечето намират Strattera за помощ. Вашият лекар ще обсъди с Вас тези нежелани реакции.
Възможни странични ефекти
- Страничните ефекти са нежелани неща, които могат да се случат, когато приемате лекарство. Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, говорете веднага с доверен възрастен. След това той ще го обсъди с лекаря. Основните неща, които биха могли да се случат, са:
- Сърцето ви бие по -бързо от нормалното
- Да си много депресиран и нещастен или да искаш да се нараниш
- Чувство за агресивност
- Чувство на нещастие или настроение, различно от обикновено (промени в настроението)
- Покажете признаци на алергична реакция като „обрив, сърбеж или копривна треска, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане
- Конвулсии
- Виждане, усещане или чуване на неща, които другите хора не виждат, чувстват или чуват
- Увреждане на черния дроб: коремна болка, която боли при натискане (чувствителност) от дясната страна точно под ребрата
Тъй като лекарството може да ви накара да заспите, важно е да не спортувате на открито, като например конна езда или колоездене, плуване или катерене по дървета. Можете да навредите на себе си и на другите.
Някои странични ефекти могат да бъдат сериозни. Ако имате някоя от изброените по -долу нежелани реакции, незабавно се свържете с лекар.
Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 души)
- чувство или ускорен пулс, промени в сърдечния ритъм
- мисли за самоубийство или чувства
- агресия
- недружелюбни и гневни чувства (враждебност)
- промени или промени в настроението
- тежка алергична реакция със симптоми на:
- подуване на лицето и езика
- затруднено дишане
- копривна треска (малки, повдигнати, сърбящи петна по кожата)
- конвулсии
- психотични симптоми, включително халюцинации (като чуване на гласове или виждане на неща, които ги няма), вярване в неща, които не са верни, или подозрителност.
Децата и младите хора под 18 години имат повишен риск от странични ефекти (засягащи по -малко от 1 на 100 души) от странични ефекти като:
- мисли за самоубийство или чувства (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- промени в настроението или промени (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Възрастните имат намален риск от странични ефекти (засягащи по -малко от 1 на 10 000 души) като:
- конвулсии
- психотични симптоми, включително халюцинации (като чуване на гласове или виждане на неща, които ги няма), вярване в неща, които не са верни, или подозрителност.
Рядко (засягат по -малко от 1 на 1000 души)
- увреждане на черния дроб
Трябва да спрете приема на Strattera и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:
- тъмна урина
- пожълтяване на кожата или очите
- коремна болка, която боли при натискане на дясната страна на корема точно под ребрата
- необяснимо чувство на гадене (гадене)
- умора
- сърбеж
- усещане за грип.
Други съобщени нежелани реакции са изброени по -долу. Ако те се влошат, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
- главоболие
- болка в стомаха (корема)
- намален апетит (да не сте гладни)
- повръщане (гадене) или
- повръщане (повръщане)
- сънливост
- повишено кръвно налягане
- повишена сърдечна честота (пулсация).
- гадене
- суха уста
- главоболие
- намален апетит (да не сте гладни)
- проблеми със заспиването, заспиването и ранното събуждане
- повишено кръвно налягане
- повишена сърдечна честота (пулс)
- раздразнителен или възбуден
- нарушения на съня, включително ранно събуждане
- депресия
- чувство на тъга или безнадеждност
- чувствам тревожност
- тик
- разширяване на зениците (черният център на окото)
- виене на свят
- запек
- загуба на апетит
- стомашна болка, лошо храносмилане
- подуване, зачервяване и сърбеж на кожата - обрив
- чувство на вялост (летаргия)
- болка в гърдите
- умора
- отслабване.
- чувство на възбуда
- намалено сексуално желание
- нарушения на съня
- депресия
- чувство на тъга или безнадеждност
- чувствам тревожност
- виене на свят
- „аномалия или промяна във вкуса, която няма да изчезне“.
- тремор
- изтръпване или изтръпване в ръцете или краката
- сънливост, сън, чувство на умора
- запек
- стомашни болки
- лошо храносмилане
- въздух в червата (метеоризъм)
- Той се дръпна
- горещи вълни или зачервяване
- усещате или имате много бърз сърдечен ритъм
- подуване, зачервяване и сърбеж на кожата
- повишено изпотяване
- обрив
- проблеми, когато трябва да отделяте урина, като например невъзможност за отделяне на урина, честа нужда от уриниране или първоначално затруднено уриниране, болка при отделяне на урина
- възпаление на простатата (простатит)
- болки в слабините при мъжете
- невъзможност за постигане на „ерекция
- забавяне на оргазма
- трудно поддържане на ерекция
- менструални крампи
- липса на сила или енергия
- умора
- чувство на вялост (летаргия)
- втрисане
- чувствителност, раздразнителност, нервност
- чувство на жажда
- отслабване
- припадък
- тремор
- мигрена
- необичайни кожни усещания, като парене, парене, сърбеж или изтръпване
- изтръпване или изтръпване в ръцете или краката
- конвулсии
- чувство или ускорен сърдечен ритъм (удължаване на QT интервала)
- хрипове
- повишено изпотяване
- сърбяща кожа
- липса на сила или енергия.
- безпокойство
- тик
- припадък
- мигрена
- променен сърдечен ритъм (удължаване на QT интервала)
- усещане за студ в пръстите на ръцете и краката
- болка в гърдите
- хрипове
- сърбящ червен обрив (копривна треска)
- мускулни спазми
- желание за уриниране
- отсъстващ или необичаен оргазъм
- нередовна менструация
- невъзможност за еякулация.
- лошо кръвообращение, което прави пръстите на ръцете и краката изтръпнали и бледи (синдром на Рейно)
- проблеми, когато трябва да уринирате, като често уриниране или затруднено започване на уриниране, болка при уриниране
- продължителни и болезнени ерекции
- болки в слабините при мъжете.
- лошо кръвообращение, което прави пръстите на ръцете и краката изтръпнали и бледи (синдром на Рейно)
- продължителни и болезнени ерекции.
Ефекти върху растежа
Някои деца съобщават за намален растеж (в тегло и ръст), когато започнат да приемат Strattera. Въпреки това, при продължително лечение, децата възвръщат предвиденото от възрастта тегло и ръст. Вашият лекар ще следи теглото и ръста на Вашето дете по време на периода на лечение. Ако вашето бебе не расте или не наддава на тегло, както се очаква, Вашият лекар може да реши да промени дозата на Вашето бебе или временно да спре Strattera.
Докладване на странични ефекти
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имат някой от тези странични ефекти и станат притеснителни или се влошат
- получите нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Пазете Strattera на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Strattera след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Нещата, които Вашият лекар ще направи, когато се лекувате с лекарството
Лекарят ще извърши някои тестове:
- преди започване на лечението (за да се гарантира, че Strattera е безопасен и полезен)
- след започване на лечението (те ще се правят поне на всеки 6 месеца, но евентуално по -често)
Тестовете ще се извършват дори при промяна на дозата. Тези тестове ще включват:
- измерване на ръст и тегло при деца и млади хора
- измерване на кръвното налягане и сърдечната честота
- проверете за някакви проблеми или ако страничните ефекти са се влошили, докато приемате Strattera.
Какво съдържа твърди капсули Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 и 100 mg
- Активната съставка е атомоксетин хидрохлорид. Всяка твърда капсула съдържа атомоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 и 100 mg атомоксетин.
- Другите съставки са предварително желатинизирано нишесте и диметикон.
- Черупката на капсулата съдържа натриев лаурил сулфат и желатин. mg, 80 mg и 100 mg) FD&C Blue 2 (индиго кармин) E132 (25 mg, 40 mg и 60 mg) Червен железен оксид E172 (80 mg и 100 mg) Ядивно черно мастило (съдържащо шеллак и черен железен оксид E172).
Как изглежда Strattera и какво съдържа опаковката
- Твърди капсули 10 mg (бели с Lilly 3227/10 mg)
- Твърди капсули 18 mg (златисто / бяло, отпечатано с Lilly 3238/18 mg)
- Твърди капсули 25 mg (синьо / бяло, с Lilly 3228/25 mg)
- Твърди капсули 40 mg (синьо, маркирано с Lilly 3229/40 mg)
- Твърди капсули 60 mg (синьо / златисто, с надпис Lilly 3239/60 mg)
- Твърди капсули 80 mg (кафяво / бяло, отпечатано с Lilly 3250/80 mg)
- Твърди капсули 100 mg (кафяви, маркирани Lilly 3251/100 mg)
Капсулите Strattera се предлагат в опаковки от 7, 14, 28 или 56 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Информация за деца и младежи
Тази информация ще ви помогне да научите най -важните неща за лекарството, наречено Strattera.
Ако не обичате да четете, някой като майка ви, баща ви или полагащият ви грижи може да ви го прочете и да отговори на всички въпроси. Може да е полезно да го прочетете по малко.
Защо ми беше дадено това лекарство?
- Това лекарство може да помогне на деца и млади хора с ADHD.
- ADHD може:
- кара те да бягаш твърде много
- не внимавай
- да ви накара да действате бързо, без да мислите какво ще се случи по -нататък (импулсивност)
- Това пречи на ученето, взаимоотношенията с приятели и това, което мислите за себе си. Не сте виновни.
Докато приемате това лекарство
- В допълнение към приемането на това лекарство, вие ще получите и друга помощ при справянето с ADHD, като например разговор със специалисти по ADHD.
- Това лекарство трябва да ви помогне. Но не лекува ADHD.
- Ще трябва да ходите на лекар няколко пъти годишно за прегледи. Това е, за да сте сигурни, че лекарството действа и че растете и се развивате добре.
- Момичетата трябва незабавно да кажат на лекаря, ако смятат, че може да са бременни. Не знаем как това лекарство влияе върху плода. Ако правите секс, говорете с Вашия лекар за контрацепция.
Някои хора не могат да приемат това лекарство
Не можете да приемате това лекарство, ако:
- през последните две седмици сте приемали лекарство, известно като инхибитор на моноаминооксидазата (МАОИ), като фенелзин
- имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома (повишено очно налягане)
- имате тежки сърдечни проблеми
- имате тежки проблеми с кръвоносните съдове в мозъка
- имате тумор на надбъбречната жлеза
Някои хора трябва да говорят с лекаря си, преди да започнат да приемат това лекарство
Трябва да говорите с Вашия лекар, ако:
- сте бременна или кърмите
- приемате други лекарства - Вашият лекар трябва да бъде информиран за всички лекарства, които приемате
- имате мисли да навредите на себе си или на другите
- имате проблеми с прекалено бързото биене на сърцето или прескачане на ритъма, въпреки че не спортувате
- чувате гласове или виждате неща, които другите хора нито виждат, нито чуват
- лесно се ядосваш
Как да приема това лекарство (капсули)?
- Поглъщайте това лекарство с вода, независимо от храненето.
- Капсулите не трябва да се отварят. Ако капсулите се счупят и съдържанието в капсулите влезе в контакт с кожата или очите ви, потърсете помощ от възрастен.
- Вашият лекар ще Ви каже колко пъти на ден трябва да приемате това лекарство.
- Приемът на това лекарство по едно и също време всеки ден може да ви помогне да запомните да го приемате.
- Не спирайте приема на лекарството, без първо да говорите с Вашия лекар.
Възможни странични ефекти
- Страничните ефекти са нежелани неща, които могат да се случат, когато приемате лекарство. Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, говорете веднага с доверен възрастен. След това той ще го обсъди с лекаря. Основните неща, които биха могли да се случат, са:
- Сърцето ви бие по -бързо от нормалното
- Да си много депресиран и нещастен или да искаш да се нараниш
- Чувство за агресивност
- Чувство на нещастие или настроение, различно от обикновено (промени в настроението)
- Покажете признаци на алергична реакция като „обрив, сърбеж или копривна треска, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане
- Конвулсии
- Виждане, усещане или чуване на неща, които другите хора не виждат, чувстват или чуват
- Увреждане на черния дроб: коремна болка, която боли при натискане (чувствителност) от дясната страна точно под ребрата
Тъй като лекарството може да ви накара да заспите, важно е да не спортувате на открито, като например конна езда или колоездене, плуване или катерене по дървета. Можете да навредите на себе си и на другите.
Ако почувствате някакъв дискомфорт, докато приемате лекарството, незабавно уведомете възрастен, на когото имате доверие.
Други неща, които трябва да запомните
- Пазете лекарството на безопасно място, така че никой друг да не го приема, особено по -малките братя или сестри.
- Лекарството е само за вас - не позволявайте на никой друг да го приема. Може да ви помогне, но може да бъде лошо за другите.
- Ако сте пропуснали да вземете лекарството си, следващия път не приемайте две таблетки. Просто вземете една таблетка в следващото редовно време.
- Ако сте приели твърде много лекарства, незабавно уведомете майка си, татко или болногледача.
- Важно е да не приемате твърде много лекарства или ще се разболеете.
- Не спирайте приема на лекарството, докато Вашият лекар не каже, че всичко е наред.
Кого да попитам, ако има нещо, което не разбирам?
Вашата майка, баща ви, вашият болногледач, вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт могат да ви помогнат.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STRATTERS ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа атомоксетин хидрохлорид, еквивалентен на 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg и 100 mg атомоксетин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули.
STRATTERA 10 mg капсули: бели непрозрачни твърди капсули, отпечатани с "Lilly 3227" и "10 mg" с черно мастило.
STRATTERA 18 mg капсули: златни (капачка) и непрозрачни бели (твърди) твърди капсули, отпечатани с "Lilly 3238" и "18 mg" с черно мастило.
STRATTERA 25 mg капсули: непрозрачни сини (капачка) и непрозрачни бели (тялото) твърди капсули, отпечатани с "Lilly 3228" и "25 mg" с черно мастило.
STRATTERA 40 mg капсули: непрозрачни сини твърди капсули, отпечатани с "Lilly 3229" и "40 mg" с черно мастило.
STRATTERA 60 mg капсули: непрозрачни сини (капачка) и златни (тяло) твърди капсули, отпечатани с черно мастило с „Lilly 3239“ и „60 mg.
STRATTERA 80 mg капсули: непрозрачни кафяви (капачка) и непрозрачни бели (твърди) твърди капсули, отпечатани с "Lilly 3250" и "80 mg" с черно мастило.
STRATTERA 100 mg капсули: непрозрачни кафяви твърди капсули, отпечатани с "Lilly 3251" и "100 mg" с черно мастило.
4.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Strattera е показан за лечение на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца на възраст 6 години, юноши и възрастни като част от мултимодална програма за лечение. невропсихиатър в детска и юношеска възраст или психиатър. Диагнозата трябва да бъде поставена съгласно критериите, установени от настоящите насоки за DSM или ICD.
При възрастни трябва да се потвърди наличието на симптоми на ADHD, които са съществували преди това в детството. Потвърждението от трета страна е желателно и Strattera не трябва да се започва, ако тестването за симптоми на ADHD в детството е несигурно. Диагнозата не може да бъде поставена единствено въз основа на наличието на един или повече симптоми на ADHD. Въз основа на клиничната оценка пациентите трябва да имат ADHD с поне умерена тежест, както е посочено от поне умерено функционално увреждане в 2 или повече области (напр. социални, образователни и / или професионални), засягащи различни аспекти от живота на индивида.
Допълнителна информация за безопасната употреба на това лекарство:
Програмата за мултимодално лечение обикновено включва психологически, образователни и социални интервенции с цел стабилизиране на пациенти с поведенческо разстройство, характеризиращо се със симптоми, които могат да включват: хронична анамнеза за лоша концентрация, невнимание, емоционална лабилност, импулсивност, хиперактивност умерени до тежки, незначителни неврологични признаци и анормална ЕЕГ. Ученето може или не може да бъде нарушено.
Фармакологичното лечение не е показано за всички пациенти с това разстройство и решението за употреба на лекарството трябва да се основава на много внимателна оценка на тежестта на симптомите и увреждането на пациента във връзка с неговата възраст и продължителност на симптомите.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение. Strattera може да се прилага в еднократна дневна доза сутрин, независимо от храненията. Пациентите, които не са постигнали задоволителен клиничен отговор (за поносимост (например гадене или сънливост] или ефикасност), приемащи Strattera в еднократна дневна доза, могат да се възползват, като разделят дневната доза на лекарството на две равни дози, първата в сутринта.и втората в късния следобед или рано вечерта.
Дозировка при деца / юноши с тегло до 70 kg:
Strattera трябва първоначално да се прилага в обща дневна доза от приблизително 0,5 mg / kg.
Началната доза трябва да се поддържа поне 7 дни, преди постепенно да се увеличи според клиничния отговор и поносимостта. Препоръчителната поддържаща доза е приблизително 1,2 mg / kg / ден (в зависимост от теглото на пациента и наличните дози атомоксетин). Дози над 1,2 mg / kg / ден не показват допълнителна полза. Безопасността на единичните дози над 1,8 mg / kg / ден и общите дневни дози над 1,8 mg / kg не е систематично оценявана. В някои случаи може да е подходящо лечението да продължи до зряла възраст.
Дозировка при деца / юноши с тегло над 70 kg:
Strattera трябва първоначално да се прилага в обща дневна доза от 40 mg. Началната доза трябва да се поддържа поне 7 дни, преди постепенно да се увеличи според клиничния отговор и поносимостта. Препоръчителната поддържаща доза е 80 mg. Дози над 80 mg не показват допълнителна полза. Максималната препоръчителна обща дневна доза е 100 mg. Безопасността на единични дози, по -големи от 120 mg, и общи дневни дози, по -големи от 150 mg, не е систематично оценявана.
Дозировка при възрастни
Strattera трябва първоначално да се прилага в обща дневна доза от 40 mg. Началната доза трябва да се поддържа поне 7 дни, преди постепенно да се увеличи според клиничния отговор и поносимостта. Препоръчителната дневна поддържаща доза е 80 mg до 100 mg. Максималната препоръчителна обща дневна доза е 100 mg. Безопасността на единични дози, по -големи от 120 mg, и общи дневни дози, по -големи от 150 mg, не е систематично оценявана.
Допълнителна информация за безопасното използване на това лекарство:
Скрининг преди третиране:
Преди предписване трябва да се извърши подходяща анамнеза и първоначална оценка на сърдечносъдовия статус на пациента, включително кръвното налягане и сърдечната честота (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Мониторинг по време на лечението:
Сърдечно -съдовият статус трябва да се следи редовно чрез записване на кръвното налягане и сърдечната честота след всяко коригиране на дозата и поне на всеки шест месеца след това. За педиатрични пациенти се препоръчва използването на процентилна графика.За възрастни трябва да се спазват настоящите референтни указания за хипертония. (Вижте точка 4.4).
Прекратяване на лечението
В програмата за разработване на лекарства не са описани ясни симптоми на прекъсване. В случай на значителни нежелани реакции, атомоксетин може да бъде спрян внезапно; в противен случай лекарството може да бъде постепенно намалено за подходящ период от време.
Лечението със Strattera не е задължително да продължи безкрайно. Трябва да се направи преоценка на необходимостта от продължаване на терапията за повече от 1 година, особено ако пациентът е постигнал стабилен и задоволителен отговор.
Специални популации
Чернодробна недостатъчност: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас В по Child-Pugh) началната и поддържащата доза трябва да бъдат намалени до 50% от обичайната доза. При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) началната и поддържащата доза трябва да бъдат намалени до 25% от обичайната доза. (вж. точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност: Пациентите с краен стадий на бъбречно заболяване са имали по-висока системна експозиция на атомоксетин от здравите индивиди (приблизително 65% увеличение), но не се наблюдава разлика чрез коригиране на експозицията за дозата mg / kg. Следователно Strattera може да се прилага на пациенти с ADHD с краен стадий на бъбречно заболяване или с по -малка степен на бъбречна недостатъчност, като се използва обичайната дозировка. Атомоксетин може да изостри хипертонията при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване. (вж. точка 5.2).
Приблизително 7% от кавказката популация има генотип, съответстващ на нефункционален ензим CYP2D6 (наречен CYP2D6 бедни метаболизатори).Пациентите с този генотип имат няколко пъти по -висока експозиция на атомоксетин от пациентите с функционален ензим. Следователно лошите метаболизатори са изложени на по -висок риск от нежелани събития (вж. Точки 4.8 и 5.2). трябва да се обмисли по -бавно титриране на дозата.
По-стари хора: употребата на атомоксетин при пациенти на възраст над 65 години не е систематично оценявана.
Деца под 6 години: безопасността и ефикасността на Strattera при деца под 6 -годишна възраст не са установени.Поради това Strattera не трябва да се използва при деца под 6 -годишна възраст (вж. точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Атомоксетин не трябва да се използва в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори).
Атомоксетин не трябва да се използва най -малко две седмици след прекратяване на лечението с MAOI.Лечението с MAOI не трябва да започва в рамките на две седмици след прекратяване на лечението с атомоксетин.
Атомоксетин не трябва да се използва при пациенти с тесноъгълна глаукома, тъй като употребата на атомоксетин е свързана с повишена честота на мидриаза в клиничните изпитвания.
Атомоксетин не трябва да се използва при пациенти с тежко сърдечно -съдово или мозъчно -съдово заболяване (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба - Сърдечно -съдови ефекти). Тежкото сърдечно -съдово заболяване може да включва тежка хипертония, сърдечна недостатъчност, оклузивна артериална болест, стенокардия, хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване ., кардиомиопатии, миокарден инфаркт, потенциално животозастрашаващи аритмии и нарушения на каналите (заболявания, причинени от дисфункция на йонните канали) Сериозните мозъчно-съдови заболявания могат да включват мозъчна аневризма или инсулт.
Атомоксетин не трябва да се използва при пациенти с феохромоцитом или анамнеза за феохромоцитом (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба - Сърдечно -съдови ефекти).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Суицидно поведение
Има съобщения за суицидно поведение (опити за самоубийство и мисли за самоубийство) при пациенти, лекувани с атомоксетин. В двойно-слепи клинични изпитвания случаите на суицидно поведение са били необичайни, но се наблюдават по-често сред деца и юноши, лекувани с атомоксетин, отколкото при тези, лекувани с плацебо, при които няма случаи. При двойно-слепи клинични проучвания при възрастни няма разлика в честотата на суицидното поведение между атомоксетин и плацебо.Пациентите, лекувани за ADHD, трябва да бъдат внимателно проследявани за появата или влошаването на суицидното поведение.
Внезапна смърт и съществуващи сърдечни аномалии
Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии, които са приемали атомоксетин в обичайните си дози. тежко и след консултация с кардиолог.
Сърдечно -съдови ефекти
Атомоксетин може да повлияе на сърдечната честота и кръвното налягане.
Умерено увеличение на сърдечната честота (средно кръвно налягане (средно
Събраните данни от контролирани и неконтролирани клинични проучвания за ADHD показват, че приблизително 8-12% от децата и юношите и 6-10% от възрастните имат по-забележима промяна в сърдечната честота (от 20 удара в минута или по-висока) и кръвта налягане (15-20 mm Hg или по-високо). Анализът на тези данни от клинични проучвания показва, че приблизително 15-26% от децата и юношите и 27-32% от възрастните, които са имали такива промени в кръвното налягане и сърдечната честота по време на лечение с атомоксетин са имали продължителни или прогресивни увеличения Продължителните промени в кръвното налягане могат потенциално допринасят в дългосрочен план за клинични последици като хипертрофия на миокарда.
В резултат на тези констатации трябва да се направи „задълбочена анамнеза и физикален преглед за оценка на сърдечни заболявания при пациенти, обмисляни за лечение с атомоксетин, и такива пациенти трябва да получат допълнителна специализирана кардиологична оценка, ако първоначалните данни показват история на сърдечно заболяване или сърдечно заболяване.
Препоръчва се сърдечната честота и кръвното налягане да се измерват и записват преди започване на лечението и по време на лечението, след всяко коригиране на дозата и най -малко на всеки 6 месеца след това, за да се идентифицират възможни клинично важни увеличения. За педиатрични пациенти се препоръчва използването на процентилна графика.За възрастни трябва да се спазват настоящите референтни указания за хипертония.
Атомоксетин не трябва да се използва при пациенти с тежко сърдечно -съдово или мозъчно -съдово заболяване (вж. Точка 4.3 Противопоказания - Тежки сърдечно -съдови и мозъчно -съдови заболявания). Атомоксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, чиито основни медицински състояния могат да се влошат от повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота, като например пациенти с хипертония, тахикардия или със сърдечно -съдови или мозъчно -съдови заболявания.
Пациентите, които развият симптоми като сърцебиене, болка в гърдите от натоварване, необясним синкоп, диспнея или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечението с атомоксетин, трябва да бъдат подложени на бърза специализирана сърдечна оценка.
Освен това, атомоксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с вроден или придобит синдром на дълъг QT или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Тъй като се съобщава и за ортостатична хипотония, атомоксетин трябва да се използва с повишено внимание във всяка ситуация, която може да предразположи пациента към хипотония или в ситуации, свързани с резки промени в сърдечната честота или кръвното налягане.
Цереброваскуларни ефекти
Пациентите с допълнителни рискови фактори за мозъчно -съдови нарушения (като анамнеза за сърдечно -съдови заболявания, едновременна употреба на лекарствени продукти, повишаващи кръвното налягане) трябва да бъдат оценявани при всяко посещение за неврологични признаци и симптоми след започване на лечението с атомоксетин.
Чернодробни ефекти
Много рядко се съобщават спонтанни случаи на чернодробно увреждане, характеризиращо се с повишени чернодробни ензими и билирубин, свързани с жълтеница. Освен това много рядко се съобщава за тежко чернодробно увреждане, включително остра чернодробна недостатъчност. Strattera трябва да се преустанови при пациенти с жълтеница или с лабораторни изследвания, показващи увреждане на черния дроб и не трябва да се прилага повторно.
Психотични или маниакални симптоми
Маниакални или психотични симптоми, които се появяват по време на лечението с атомоксетин, например халюцинации, заблуди, идеи, мания или възбуда при пациенти без предишна анамнеза за психотично разстройство или мания, могат да бъдат причинени от атомоксетин в обичайните дози. Ако се появят такива симптоми, трябва да се обмисли възможността те да са причинени от атомоксетин и преустановяване на лечението. Не може да се изключи възможността Strattera да причини влошаване на вече съществуващи психотични или маниакални симптоми.
Агресивно поведение, враждебност или емоционална лабилност
В клинични изпитвания враждебността (главно агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдава по -често при деца, юноши и възрастни, лекувани със Strattera, отколкото при тези, лекувани с плацебо. В клинични проучвания емоционалната лабилност се наблюдава по -често при деца, лекувани със Strattera, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата или влошаването на агресивно поведение, враждебност или емоционална лабилност.
Възможни алергични събития
Макар и рядко, при пациенти, получаващи атомоксетин, се съобщава за алергични реакции, включително анафилактични реакции, обрив, ангионевротичен оток и уртикария.
Конвулсии
Припадъците са потенциален риск, свързан с атомоксетин. Лечението с атомоксетин трябва да се започва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с атомоксетин при всеки пациент, който развие гърчове или в случай на увеличаване на честотата на пристъпите, когато не се установи друга причина.
Растеж и развитие
Растежът и развитието при деца и юноши трябва да се проследяват по време на лечението с атомоксетин. Пациентите, които се нуждаят от продължително лечение, трябва периодично да се наблюдават и трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на терапията при тези деца и юноши с незадоволителен растеж или наддаване на тегло.
Клиничните данни не предполагат отрицателен ефект на атомоксетин върху когнитивната функция или половото съзряване, но количеството на наличните дългосрочни данни е ограничено.Поради това пациентите, които се нуждаят от продължителна терапия, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Начало или влошаване на коморбидна депресия, тревожност и тикове
В контролирано проучване, проведено при педиатрични пациенти с ADHD и едновременно наличие на хронични двигателни тикове или синдром на Tourette, пациентите, лекувани с атомоксетин, не са имали влошаване на тиковете в сравнение с тези, лекувани с плацебо. В контролирано проучване, проведено при юноши с ADHD и едновременно наличие на тежко депресивно разстройство, пациентите, лекувани с атомоксетин, не са имали влошаване на депресията в сравнение с тези, лекувани с плацебо. В две контролирани проучвания, проведени при пациенти с ADHD (едно при педиатрични пациенти и едно при възрастни пациенти) и съпътстващи тревожни разстройства, пациентите, лекувани с атомоксетин, не са имали влошаване на тревожността в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Редки случаи на тревожност и депресия или депресивно настроение и много редки случаи на тикове са съобщени в постмаркетинговия период при пациенти, приемащи атомоксетин (вж. Точка 4.8).
Пациентите, които се лекуват за ADHD с атомоксетин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата или влошаването на симптомите на тревожност, депресивно настроение и депресия или тикове.
Деца под 6 -годишна възраст
Strattera не трябва да се използва при пациенти на възраст под 6 години, тъй като ефикасността и безопасността не са установени в тази възрастова група.
Друга терапевтична употреба
Strattera не е показан за лечение на епизоди на тежка депресия и / или тревожност, тъй като резултатите от клиничните изпитвания при възрастни при тези състояния при липса на ADHD не показват ефект в сравнение с плацебо (вж. Точка 5.1).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефекти на други лекарствени продукти върху атомоксетин:
МАО -инхибитори: атомоксетин не трябва да се използва в комбинация с МАО -инхибитори (вж. Точка 4.3).
Инхибитори на CYP2D6 (SSRIs (като флуоксетин и пароксетин), хинидин, тербинафин): При пациенти, приемащи тези лекарства, експозицията на атомоксетин може да се увеличи 6 до 8 пъти и Css max да бъде 3-4 пъти по-висока, тъй като l "атомоксетин се метаболизира от CYP2D6. При пациенти, които вече приемат лекарствени продукти инхибитори на CYP2D6, може да се наложи по -бавно титриране и по -ниска крайна доза атомоксетин. Ако е предписан или спрян инхибитор на CYP2D6 след титриране на атомоксетин до подходяща доза, клиничният отговор и поносимостта при този пациент трябва да бъдат преоценени, за да се определи дали е необходимо коригиране на дозата.
Препоръчва се повишено внимание, когато се прилага атомоксетин едновременно с мощни инхибитори на цитохром Р450 ензими, различни от CYP2D6, при пациенти, които са с лоши метаболизатори на CYP2D6, тъй като рискът от клинично значимо увеличение на експозицията на атомоксетин in vivo е неизвестен.
Салбутамол (или други бета 2 агонисти):
Атомоксетин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, лекувани с високи дози салбутамол (или други бета 2-агонисти), приети чрез пулверизиране или системно, тъй като могат да бъдат потенцирани сърдечносъдови ефекти.
Докладвани са противоречиви резултати по отношение на това взаимодействие. Системното приложение на салбутамол (600 mcg i.v. за 2 часа) в комбинация с атомоксетин (60 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни) причинява повишаване на сърдечната честота и кръвното налягане. Този ефект е най -силно изразен след първоначално едновременно приложение на салбутамол и атомоксетин, но се връща към изходното ниво в края на 8 часа. Въпреки това, в различно проучване, проведено при здрави възрастни азиатци, бързи метаболизатори на атомоксетин, ефектите върху кръвното налягане и сърдечната честота на стандартна доза салбутамол, прилагана чрез инхалация (200 микрограма), не се засилват от едновременното краткосрочно приложение на атомоксетин ( 80 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни). По подобен начин сърдечната честота след многократно вдишване на салбутамол (800 мкг) е сходна в присъствието или отсъствието на атомоксетин.
Трябва да се внимава при проследяване на сърдечната честота и кръвното налягане и корекциите на дозата на атомоксетин или салбутамол (или други бета 2 агонисти) могат да бъдат оправдани в случай на значително повишаване на сърдечната честота и кръвното налягане по време на едновременното приложение на тези лекарства.
Съществува потенциал за повишен риск от удължаване на QT интервала, когато атомоксетин се прилага с други лекарства за удължаване на QT интервала (като невролептици, антиаритмици от клас IA и III, моксифлоксацин, еритромицин, метадон, мефлохин, трициклични антидепресанти, литий или цизаприд), лекарства които причиняват електролитен дисбаланс (като тиазидни диуретици) и лекарства, които инхибират CYP2D6.
Припадъците представляват потенциален риск, свързан с атомоксетин. Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на лекарства, известни със способността си да предизвикват понижаване на припадъчния праг (като трициклични антидепресанти или SSRIs, невролептици, фенотиазини или бутирофенони, мефлохин, хлорохин, бупропион или трамадол) (вж. Точка 4.4). Освен това се препоръчва повишено внимание при преустановяване на едновременното лечение с бензодиазепини поради евентуална поява на гърчове, свързани с преустановяване на лечението.
Антихипертензивни лекарства
Атомоксетин трябва да се използва с повишено внимание заедно с антихипертензивни лекарствени продукти. Поради възможното повишаване на кръвното налягане, атомоксетин може да намали ефикасността на антихипертензивни лекарства / лекарства, използвани за лечение на хипертония. значителни промени в кръвното налягане.
Пресори или лекарства, които повишават кръвното налягане
Поради възможните повишени ефекти върху кръвното налягане, атомоксетин трябва да се използва с повишено внимание заедно с пресори или лекарства, които могат да повишат кръвното налягане (като салбутамол). Трябва да се внимава при проследяване на кръвното налягане и може да се наложи преоценка на лечението с атомоксетин или с повишаващи кръвното налягане в случай на значителна промяна в кръвното налягане.
Лекарства, които пречат на норепинефрин:
Лекарствените продукти, които пречат на норадреналин, трябва да се използват с повишено внимание едновременно с атомоксетин поради възможни адитивни или синергични фармакологични ефекти. Примерите за такива лекарства включват антидепресанти като имипрамин, венлафаксин и миртазапин или деконгестанти като псевдоефедрин или фенилефрин.
Лекарства, които влияят на рН на стомаха:
Лекарствените продукти, които повишават рН на стомаха (магнезиев хидроксид / алуминиев хидроксид, омепразол) нямат ефект върху бионаличността на атомоксетин.
Лекарствени продукти с високо свързване с плазмените протеини:
Проведени са in vitro проучвания за изместване на лекарството, използващи терапевтични концентрации на атомоксетин и други силно свързващи лекарства с плазмените протеини. Варфарин, ацетилсалицилова киселина, фенитоин или диазепам не повлияват свързването на атомоксетин с човешки албумин. По същия начин, атомоксетин не влияе върху свързването на тези съединения с човешки албумин.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията при животни като цяло не показват директни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Клиничните данни за експозиция на атомоксетин по време на бременност са ограничени. Такива данни са недостатъчни, за да се посочи дали има "връзка между атомоксетин и нежеланите ефекти по време на бременност и кърмене." Атомоксетин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не е обосновават потенциалния риск за плода.
Време за хранене
При плъхове атомоксетин и / или неговите метаболити се екскретират в кърмата.Не е известно дали атомоксетин се екскретира в кърмата. Поради липса на данни, атомоксетин трябва да се избягва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Данните за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са ограничени. Атомоксетин се свързва с „повишена честота на умора, сънливост и замаяност в сравнение с плацебо при педиатрични и възрастни пациенти. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, докато шофират или работят с опасни машини, докато не са достатъчно сигурни, че способностите им не са засегнати от атомоксетин .
04.8 Нежелани реакции
Деца и юноши:
В плацебо-контролираните проучвания при педиатрични пациенти най-често асоциираните нежелани реакции с атомоксетин са главоболие, коремна болка1 и намален апетит, докладвани съответно от приблизително 19%, 18% и 16% от пациентите, но те рядко причиняват преустановяване на лечението (процентът на прекратяване е 0,1% за главоболие, 0,2% за коремна болка и 0,0% за намален апетит). Коремната болка и намаленият апетит обикновено са преходни.
Във връзка с намален апетит, някои пациенти са имали забавяне на растежа както по отношение на наддаване на тегло, така и по височина в началото на лечението. Средно, след първоначално намаляване на теглото и ръста, пациентите, лекувани с атомоксетин, се възстановяват до средно тегло и ръст, предвидени от изходните данни за дългосрочно лечение в групата пациенти.
Гадене, повръщане и сънливост2 могат да се появят при приблизително 10% - 11% от пациентите, особено през първия месец от лечението. Тези епизоди обаче обикновено са леки до умерени по тежест и преходни и не водят до значителен брой прекъсвания на лечението (процент на прекъсване ≤ 0,5%).
Както при педиатрични проучвания, така и при плацебо-контролирани проучвания при възрастни, пациентите, лекувани с атомоксетин, са имали повишаване на сърдечната честота и систоличното и диастоличното кръвно налягане (вж. Точка 4.4).
Поради ефекта върху норадренергичния тонус, при пациенти, приемащи атомоксетин, са докладвани ортостатична хипотония (0,2%) и синкоп (0,8%). Атомоксетин трябва да се използва с повишено внимание при всяко състояние, което предразполага пациента към хипотония.
Таблицата с нежелани реакции по-долу се основава на доклади за нежелани събития и лабораторни тестове, проведени по време на клинични изпитвания и спонтанни доклади, докладвани при деца и юноши в постмаркетинговия период.
Таблица: Нежелани реакции
Очаквана честота: Много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
1 Също така включва болка в горната част на корема, епигастрален, коремен и стомашен дискомфорт.
2 Също така включва успокояване.
3 Включва първоначално, централно и терминално безсъние (събуждане рано сутрин).
4 Сърдечната честота и кръвното налягане се основават на измерване на жизнените показатели.
* Вижте точка 4.4.
** Вижте точки 4.4 и 4.5.
Лоши метаболизатори CYP2D6 (PM)
Следните нежелани събития са настъпили със скорост най -малко 2% при пациенти с беден метаболизъм на CYP2D6 и са статистически значимо по -чести при пациенти с бедни метаболизатори на CYP2D6 (PM), отколкото при пациенти с обширен метаболизъм на CYP2D6 (EM): апетит (24,1% при пациенти с PM, 17,0% при пациенти с ЕМ); комбинирано безсъние (включително безсъние, централно безсъние и първоначално безсъние, 14,9% при пациенти с ПМ, 9,7% при пациенти с ЕМ); комбинирана депресия (включително депресия, тежка депресия, депресивни симптоми, депресивно настроение и дисфория, 6,5 % при пациенти с ПМ и 4,1% при пациенти с ЕМ), намаляване на теглото (7,3% при пациенти с ПМ, 4,4% при пациенти с ЕМ ЕМ), запек (6,8% при пациенти с ПМ, 4,3% при пациенти с ЕМ); тремор (4,5% при ПМ) пациенти, 0,9% при пациенти с ЕМ); седация (3,9% при пациенти с ПМ, 2,1% при пациенти с ЕМ); екскориация (3,9% при пациенти с ПМ, 1,7% при пациенти с ЕМ); енуреза (3,0% при пациенти с ПМ, 1,2% при пациенти с ПМ) Пациенти с ЕМ); конюнктивит (2,5% при пациенти с ПМ, 1,2% при пациенти с ЕМ); синкоп (2,5% при пациенти с ПМ, 0,7% при пациенти с ЕМ); събуждане рано сутрин (2,3% при пациенти с ПМ, 0,8% при пациенти с ЕМ); мидриаза (2,0% при пациенти с ПМ, 0,6% при пациенти с ЕМ). Следното събитие, въпреки че не отговаря на горните критерии, е забележително: генерализирано тревожно разстройство (0,8% при пациенти с ПМ, 0,1% при пациенти с ЕМ). Освен това, в проучвания, продължили до 10 седмици, загубата на тегло е по -изразена при пациенти с ПМ ( средно 0,6 кг при пациенти с ЕМ и 1,1 кг при пациенти с ПМ).
Възрастни:
При клинични изпитвания за ADHD при възрастни по време на лечение с атомоксетин най -честите нежелани събития по системо -органни класове са стомашно -чревни разстройства, нарушения на нервната система и психиатрични разстройства. (11,3%), главоболие (16,3%), сухота в устата (18,4%) и гадене (26,7%)). Повечето от тези събития са леки до умерени по тежест, а най -често докладваните сериозни събития са гадене, безсъние, умора и главоболие.
Появата на задържане на урина или колебание при възрастни пациенти трябва да се счита за потенциално свързана с атомоксетин.
Таблицата с нежелани реакции по-долу се основава на доклади за нежелани събития и лабораторни тестове, проведени по време на клинични изпитвания и спонтанни доклади при възрастни в постмаркетинговия период.
Таблица: Нежелани реакции
Очаквана честота: Много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
1 Също така включва болка в горната част на корема, епигастрален, коремен и стомашен дискомфорт.
2 Включва също начална, централна и терминална безсъние (събуждане рано сутрин).
3 Сърдечната честота и кръвното налягане се основават на измерване на жизнените показатели.
4 Включва анафилактични реакции и ангионевротичен оток.
* Вижте точка 4.4.
** Вижте точки 4.4 и 4.5.
Лоши метаболизатори CYP2D6 (PM)
Следните нежелани събития са настъпили със скорост най -малко 2% при пациенти с беден метаболизъм на CYP2D6 и са били статистически значимо по -чести при пациенти с бедни метаболизатори на CYP2D6 (PM), отколкото при пациенти с обширен метаболизъм на CYP2D6 (EM): замъглено зрение (3,9% при пациенти с PM) , 1,3% при пациенти с ЕМ), сухота в устата (34,5% при пациенти с ПМ, 17,4% при пациенти с ЕМ), запек (11,3% при пациенти с ПМ, 6, 7% при пациенти с ЕМ), нервност (4,9% при пациенти с ПМ, 1,9 % при пациенти с ЕМ), намален апетит (23.2% при пациенти с ПМ, 14.7% при пациенти с ЕМ), маточен лейомиом (2.3% при пациенти с ПМ, 0.1% при пациенти с ЕМ), тремор (5.4% при пациенти с ПМ, 1.2% при ЕМ пациенти), безсъние (19,2% при пациенти с ПМ, 11,3% при пациенти с ЕМ), нарушение на съня (6,9% при пациенти с ПМ, 3,4% при пациенти с ЕМ), централно безсъние (5,4% при пациенти с ПМ, 2,7% при пациенти с ЕМ), терминална безсъние (3% при пациенти с ПМ, 0,9% при пациенти с ЕМ), задръжка на урина (5,9% при пациенти с ПМ, 1,2% при пациенти с ЕМ), еректилна дисфункция (20,9% при пациенти с ПМ, 8,9% при пациенти с ЕМ), нарушение на еякулацията (6,1% при пациенти с ПМ, 2,2% при пациенти с ЕМ), хиперхидроза (14,8% при пациенти с ПМ, 6,8% при пациенти с ЕМ), периферна студенина (3% при пациенти с ПМ, 0,5% при пациенти с ЕМ).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, възникнали след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , Уебсайт: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Предозиране
Знаци и симптоми:
В постмаркетинговия период са съобщени несмъртни случаи на остро и хронично предозиране на атомоксетин, използван самостоятелно. Най -често докладваните остри и хронични симптоми на предозиране са стомашно -чревни симптоми, сънливост, замаяност, тремор и анормално поведение. Съобщава се също за хиперактивност и възбуда. Наблюдавани са също признаци и симптоми в съответствие с леко до умерено активиране на симпатиковата нервна система (напр. Тахикардия, повишено кръвно налягане, мидриаза, сухота в устата) и са докладвани случаи на сърбеж и обрив. Повечето случаи са докладвани. лека до умерена В някои случаи на предозиране с атомоксетин са докладвани гърчове и много рядко удължаване на QT интервала. Има съобщения и за фатални случаи на остро предозиране, свързани с приемането на атомоксетин с поне едно друго лекарство.
Опитът с предозиране на атомоксетин в клиничните изпитвания е ограничен.В клинични проучвания не са настъпили фатални случаи на предозиране.
Лечение на предозиране:
На пациента трябва да се направи изкуствена вентилация. За да се ограничи абсорбцията, активен въглен може да бъде полезен, ако пациентът се появи в рамките на 1 час след поглъщане. Препоръчва се проследяване на жизнените и сърдечните параметри, заедно с подходящи симптоматични и поддържащи мерки.Пациентът трябва да се наблюдава най -малко 6 часа.Поради високото свързване на атомоксетин с плазмените протеини е малко вероятно диализата да е полезна при лечението на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: централно действащи симпатикомиметици.
ATC код: N06BA09.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Атомоксетин е мощен и силно селективен инхибитор на пресинаптичния транспортер на норепинефрин, това представлява неговия предполагаем механизъм на действие, без да представя директно действие върху транспортерите на серотонин или допамин. Атомоксетин има минимален афинитет към други. невротрансмитери Двата основни окислителни метаболита на атомоксетин са 4-хидроксиатомоксетин и N-дезметилатомоксетин.
4-хидроксиатомоксетин има същата сила като атомоксетин като инхибитор на норепинефриновия транспортер, но за разлика от атомоксетин, този метаболит също оказва инхибиращо действие върху транспортера на серотонина. хидроксиатомоксетин се метаболизира допълнително, поради което се открива в плазмата при много ниски концентрации (1% от концентрацията на атомоксетин при бързо метаболизиращи пациенти и 0,1% от концентрацията на атомоксетин при лоши метаболизатори) N-дезметилатомоксетин има значително по-ниска фармакологична активност от атомоксетин. -състоянието му се съдържа в плазмата при концентрации под тези на атомоксетин в екстензивни метаболизатори и при концентрации, сравними с тези на атомоксетин при лоши метаболизатори.
Атомоксетин не е психостимулатор и не е производно на амфетамин.В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при възрастни за оценка на потенциала за злоупотреба чрез сравняване на ефектите на атомоксетин с тези на плацебо, атомоксетин не е свързан с модел на реакция, който предполага стимулиращи или еуфорични свойства.
Клинична ефикасност и безопасност
Педиатрична популация
Клиничните изпитвания със Strattera включват над 5000 деца и юноши с ADHD. Острата ефикасност на Strattera при лечението на ADHD първоначално е установена в шест рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност между шест и девет седмици.
Признаците и симптомите на ADHD бяха оценени чрез сравняване на средните промени от изходното до крайното ниво на пациентите, лекувани със Strattera, и тези, лекувани с плацебо. Във всяко от шестте проучвания атомоксетин е статистически значимо по -добър от плацебо за намаляване на признаците и симптомите на ADHD.
Освен това, ефикасността на атомоксетин за поддържане на симптоматичния отговор е доказана в едногодишно, плацебо-контролирано проучване, проведено предимно в Европа при повече от 400 деца и юноши (остро открито лечение за приблизително 3 месеца, последвано от 9 месеца двойно-сляпо поддържащо лечение в сравнение с плацебо). Процентът на пациентите, които са получили рецидив след 1 година, е съответно 18,7% с атомоксетин и 31,4% с плацебо. След едногодишно лечение с атомоксетин, пациентите, които продължават лечението с атомоксетин в продължение на още 6 месеца, имат по -малка вероятност от рецидив или частично връщане на симптомите, отколкото пациентите, които са спрели активното лечение и са преминали на плацебо (съответно 2% срещу 12%). По време на продължително лечение трябва да се извършва периодична оценка на отговора на продължаващото лечение за деца и юноши.
Strattera е ефективен в еднократна дневна доза и в две отделни дози, едно сутрин и едно в късния следобед / ранната вечер. Стратера, прилагана като единична дневна доза, показва статистически значимо по -голямо намаляване на тежестта на симптомите на ADHD в сравнение с плацебо, според преценката на учителите и родителите.
Европейската агенция по лекарствата отложи задължението да представи резултатите от проучванията със Strattera в подгрупа от педиатричната популация на възраст от 4 до 6 години за лечение на ADHD (вж. Точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Проучвания с активен компаратор
В 6-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово педиатрично проучване за оценка на неинферентността на атомоксетин спрямо стандартен сравнител, като метилфенидат с удължено освобождаване, сравнителят е свързан с по-висок процент на отговор, отколкото при атомоксетин. Процентът на пациентите, класифицирани като отговорили, е 23,5% (плацебо), 44,6% (атомоксетин) и 56,4% (метилфенидат). И атомоксетинът, и сравнителят са статистически по-добри от плацебо, а метилфенидат е статистически по-добър от атомоксетин (р = 0,016) .Обаче това проучване изключва пациенти, които не реагират на стимуланти.
Възрастно население
Strattera е проучен при над 4800 възрастни, които отговарят на диагностичните критерии DSM-IV за "ADHD. Острата ефикасност на Strattera при лечението на възрастни е установена в шест рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност между десет и шестнадесет седмици. Признаците и симптомите на ADHD са оценени чрез сравняване на средните промени от изходното до крайното ниво на пациентите, лекувани с атомоксетин и тези, лекувани с плацебо. Във всяко от шестте проучвания атомоксетин е статистически значимо по-добър от плацебо за намаляване на признаците и симптомите на ADHD (Таблица X). Пациентите, лекувани с атомоксетин, имат статистически значително по-големи подобрения по отношение на общата клинична импресия на тежест (скала CGI-S) при крайната точка в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, във всичките 6 остри проучвания и е имала статистически значимо по-големи подобрения във функционирането, свързано с ADHD, във всичките 3 остри проучвания, в които това е било оценено (Таблица X). Дългосрочната ефикасност е потвърдена за 2 6-месечни , плацебо-контролирани проучвания, но не е демонстрирано в трето проучване (Таблица X).
Таблица X Средни промени в мерките за ефикасност в плацебо-контролирани проучвания
Съкращения: AAQoL = Общ резултат от скалата за качество на живот за възрастни с ADHD; AISRS = Скала за оценка на симптомите на изследователя обща оценка за възрастни с ADHD; ATX = атомоксетин; CAARS-Inv: SV = скала на Конърс за възрастни с ADHD (изследовател): скрининг версия (Скала за оценка на ADNS за възрастни с ADHD, оценена от следовател, скринингова версия Обща оценка на симптомите на ADHD); CGI-S = Общо клинично впечатление за тежест; LOCF = Последно завършено наблюдение; PBO = плацебо.
а: скали на симптомите на ADHD; резултатите, показани за проучването LYBY, са според скалата AISRS; резултатите за всички други проучвания са според скалата CAARS-Inv: SV.
В анализите на чувствителността, които използват „завършено изходно наблюдение (базов метод-наблюдение-пренесен напред метод) за пациенти без измерване след изходното ниво (т.е. всички лекувани пациенти). Резултатите са в съответствие с резултатите, показани в Таблица X.
В клинично значимите анализи на отговора във всичките 6 остри проучвания и в двете успешни дългосрочни проучвания, използващи различни априорни и пост-hoc дефиниции, пациентите, лекувани с атомоксетин, последователно са имали по-високи нива на отговор при статистически значимо в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (Таблица Y).
Таблица Y Брой (n) и процент пациенти, отговарящи на критериите за отговор в обединени плацебо-контролирани проучвания
a Включва всички проучвания в Таблица X, с изключение на: Анализът на остър отговор на CGI-S изключва 2 проучвания при пациенти с коморбидни нарушения (LYBY, LYDQ); Анализът на остър отговор CAARS изключва 1 проучване, в което скалата CAARS не е извършена (LYBY).
В две от острите проучвания са изследвани пациенти с коморбиден алкохолизъм или социални тревожни разстройства и в двете проучвания симптомите на ADHD се подобряват.В проучването за коморбидна злоупотреба с алкохол няма разлики между атомоксетин и плацебо по отношение на поведението при употреба на алкохол. В проучването за коморбидна тревожност състоянието на коморбидна тревожност не се влошава при лечение с атомоксетин.
Ефикасността на атомоксетин за поддържане на симптоматичния отговор е доказана в проучване, при което след първоначален 24-седмичен период на активно лечение, пациенти, които отговарят на критериите за клинично значим отговор (дефинирани от подобрение в резултата както на CAARS-Inv: SV, така и CGI-S) са рандомизирани да получават атомоксетин или плацебо за допълнителни 6 месеца двойно-сляпо лечение. В края на 6 месеца те отговарят на критериите за поддържане на клинично значим отговор. По-висок процент пациенти, лекувани с атомоксетин, отколкото плацебо ( 64,3% срещу 50,0%; р = 0,001) .Пациентите, лекувани с атомоксетин, демонстрират статистически значимо по -добра поддръжка на функционирането от пациентите, лекувани с плацебо, както е показано от по -малка средна промяна в общия резултат по скалата на качеството на живот за възрастни с СДВХ ( YYQoL) през третия месец (p = .003) и през шестия месец (p = .002).
QT / QTc проучване
Дълбоко QT / QTc проучване, проведено при здрави възрастни пациенти с беден метаболизъм на CYP2D6 (PM), лекувани с дози до 60 mg атомоксетин два пъти дневно, показва, че при максимални очаквани концентрации ефектът на атомоксетин върху "QTc интервала не се различава значително от плацебо. Имаше леко увеличаване на QTc интервала с увеличаване на концентрацията на атомоксетин. "
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на атомоксетин при деца и юноши е подобна на тази при възрастни. Фармакокинетиката на атомоксетин не е оценена при деца на възраст под шест години.
Абсорбция: Атомоксетин се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, като достига средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) приблизително 1-2 часа след приложението. Абсолютната бионаличност на атомоксетин след перорален прием варира от 63% до 94%, във връзка с междуиндивидуалните различия в умерения метаболизъм при първо преминаване. Атомоксетин може да се приема със или без храна.
Разпределение: Атомоксетин е широко разпространен и е силно свързан (98%) с плазмените протеини, главно с албумин.
Биотрансформация: Атомоксетин се метаболизира предимно от ензимната система на цитохром Р450 2D6 (CYP2D6). Хората с намалена активност по този метаболитен път (лоши метаболизатори) представляват приблизително 7% от населението на бялата раса и имат по -високи плазмени концентрации на атомоксетин от индивидите с нормална активност (екстензивни метаболизатори).
При пациенти с лош метаболизъм, AUC на атомоксетин е около 10 пъти по-висока и Css max е около 5 пъти по-висока, отколкото при пациенти с бърз метаболизъм. Основният окислителен метаболит, който се образува, е 4-хидроксиатомоксетин, който бързо се глюкуронира. Хидроксиатомоксетин е еквипотентен на атомоксетин, но присъства в кръвта в много по -ниски концентрации. Въпреки че 4-хидроксиатомоксетин се образува главно от CYP2D6, при индивиди с липса на активност на CYP2D6, 4-хидроксиатомоксетин може да се образува от няколко други цитохром Р450 ензима, но с по-бавни темпове. Атомоксетин в терапевтични дози не го инхибира, нито индуцира CYP2D6.
Ензими на цитохром Р450: Атомоксетин не води до клинично значимо инхибиране или индуциране на цитохром Р450 ензими, включително CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9.
Елиминиране: Средният елиминационен полуживот на атомоксетин след перорално приложение е 3,6 часа при екстензивни метаболизатори и 21 часа при лоши метаболизатори. Атомоксетин се елиминира най-вече като 4-хидроксиатомоксетин-ИЛИ-глюкуронид, главно в урината.
Линейност / нелинейност: фармакокинетичните профили на атомоксетин са линейни в обхвата на дозата, изследван както при екстензивни, така и при бавни метаболизатори.
Специални популации
Чернодробното увреждане води до намален клирънс на атомоксетин, „повишена експозиция на“ атомоксетин (2 пъти повишена AUC при умерено чернодробно увреждане и 4 пъти увеличаване при тежко чернодробно увреждане), „удължен полуживот на лекарството в сравнение със здрави контролни субекти със същия генотип като бързо метаболизиращия CYP2D6. При пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (класове В и С по Child-Pugh) трябва да се коригират началните и поддържащите дози (вж. Точка 4.2).
Средните плазмени концентрации на атомоксетин при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (ESRD) като цяло са по-високи от средните плазмени концентрации при здрави контролни субекти, което се доказва от повишаване на Cmax (7% разлика) и AUC0-? (Разлика приблизително 65%) След корекция на телесното тегло разликите между двете групи са сведени до минимум Фармакокинетичните профили на атомоксетин и неговите метаболити при индивиди с ESRD предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата (вж. Точка 4.2).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна и развитие токсичност. при животни, заедно с наблюдаваните метаболитни разлики между видовете, максимално поносимите дози при животни, използвани в неклинични проучвания, предизвикват експозиции на атомоксетин, подобни или малко по-високи от тези, получени при пациенти с беден метаболизъм на CYP2D6 с максималната препоръчителна дневна доза.
Проведено е проучване при млади плъхове за оценка на ефектите на атомоксетин върху растежа и невро -поведенческото и сексуалното развитие.Леки забавяния в узряването на вагиналната проходимост (всички дози) и отделянето на препуциума (≥ 10 mg / kg). / Ден), леко намаляване на епидидималното тегло и броя на сперматозоидите (≥ 10 mg / kg / ден); обаче нямаше никакви ефекти върху плодовитостта или репродуктивната способност. Значението на тези открития за хората не е известно.
Бременните зайци са лекувани с дози атомоксетин до 100 mg / kg / ден, прилагани чрез сонда по време на органогенезата. При тази доза в 1 от трите проучвания се наблюдава намаляване на раждането на живи плодове, увеличаване на ранната резорбция, леко увеличение на честотата на атипичен произход на каротидната артерия и при липса на субклавиална артерия. Тези ефекти се наблюдават при дози, които причиняват лека токсичност за майката. Честотата на тези ефекти е в рамките на историческите контролни стойности. Дозата без ефект за тези находки е 30 mg / kg / ден. Експозицията на несвързана плазма (AUC) на атомоксетин при зайци при дози от 100 mg / kg / ден е приблизително 3,3 пъти (при експресивни метаболизатори на CYP2D6) и 0,4 пъти (при лоши метаболизатори на CYP2D6).) В сравнение с тази при мъжете при максимална дневна доза 1,4 mg / kg / ден. Резултатите от едно от трите проучвания със зайци са двусмислени и значението за хората е неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Преджелатинизирано нишесте (царевица)
Диметикон
Черупка на капсулата:
Натриев лаурил сулфат
Желе
Бои за черупки на главата на капсулата
10 mg: Титанов диоксид E171
18 mg: Жълт железен оксид E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (индиго кармин) E132 и титанов диоксид E171
80 mg и 100 mg: жълт железен оксид E172, червен железен оксид E172 и титанов диоксид E171
Капсулни оцветители за черупки на тялото
10 mg, 18 mg и 25 mg и 80 mg: титанов диоксид E171
40 mg: FD&C Blue 2 (Indigo carmine) E132 и титанов диоксид E171
60 mg: Жълт железен оксид E172
100 mg: Жълт железен оксид E172, червен железен оксид E172 и титанов диоксид E171
Ядливо черно мастило SW-9008 (съдържащо шеллак и черен железен оксид E172) или годно за консумация черно мастило SW-9010 (съдържащо шеллак и черен железен оксид E172).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), запечатани с алуминиево фолио.
Предлага се в опаковки от 7, 14, 28 и 56 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Капсулите не трябва да се отварят. Атомоксетин е дразнещ за очите.Ако съдържанието на капсулите влезе в контакт с очите, засегнатото око трябва незабавно да се измие с вода и да се потърси лекарска помощ. Ръцете и всякакви потенциално замърсени повърхности трябва да се измият възможно най -скоро.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Сесто Фиорентино (ФИ)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
STRATTERA 10 mg твърди капсули, 7 твърди капсули: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg твърди капсули, 14 твърди капсули: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg твърди капсули, 28 твърди капсули: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg твърди капсули, 56 твърди капсули: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg твърди капсули, 7 твърди капсули: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg твърди капсули, 14 твърди капсули: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg твърди капсули, 28 твърди капсули: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg твърди капсули, 56 твърди капсули: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg твърди капсули, 7 твърди капсули: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg твърди капсули, 14 твърди капсули: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg твърди капсули, 28 твърди капсули: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg твърди капсули, 56 твърди капсули: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg твърди капсули, 7 твърди капсули: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg твърди капсули, 14 твърди капсули: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg твърди капсули, 28 твърди капсули: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg твърди капсули, 56 твърди капсули: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg твърди капсули, 7 твърди капсули: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg твърди капсули, 14 твърди капсули: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg твърди капсули, 28 твърди капсули: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg твърди капсули, 56 твърди капсули: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg твърди капсули, 7 твърди капсули: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg твърди капсули, 14 твърди капсули: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg твърди капсули, 28 твърди капсули: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg твърди капсули, 56 твърди капсули: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg твърди капсули, 7 твърди капсули: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg твърди капсули, 14 твърди капсули: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg твърди капсули, 28 твърди капсули: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg твърди капсули, 56 твърди капсули: AIC N. 037063322
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
19 април 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Резолюция на AIFA от 3 ноември 2014 г.
