Активни съставки: Тербинафин
LAMISILMONO 1% кожен разтвор
Защо се използва Lamisilmono? За какво е?
LAMISILMONO е еднократно лечение за tinea pedis (крак на спортиста).
LAMISILMONO действа, като убива гъбичките, които причиняват tinea pedis (крак на спортиста). Когато се прилага върху краката, той оставя гладък, едва видим филм, който остава върху кожата, освобождавайки активната съставка в кожата.
Как да разберете дали имате tinea pedis (крак на спортист)
Tinea pedis (стъпалото на спортиста) се появява само на краката. Често се появява между пръстите на краката, но може да се разпространи до ходилата и отстрани на краката.
Най -често срещаният тип tinea pedis (крак на спортиста) причинява напукване или лющене на кожата. Може да имате и леко подуване, образуване на мехури или мокри рани. Това често може да бъде свързано със сърбеж или усещане за парене.
Ако не сте сигурни дали симптомите Ви наистина се дължат на tinea pedis (крак на спортиста), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LAMISILMONO.
Противопоказания Когато Ламизилмоно не трябва да се използва
Не използвайте LAMISILMONO
Ако сте алергични към тербинафин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако това се отнася за Вас и не използвате LAMISILMONO.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламизилмоно
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете LAMISILMONO
- Не използвайте това лекарство, ако страдате от дългосрочни гъбични инфекции на стъпалата и петите на краката със свързано с тях удебеляване и / или изразено лющене на кожата. Ако мислите, че може да имате това състояние, трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от друго лекарство.
- LAMISILMONO е само за външна употреба. Не го използвайте в устата си и не го поглъщайте.
- Избягвайте контакт с лицето, очите или увредената кожа, тъй като алкохолът може да бъде дразнещ.
- Ако разтворът случайно попадне в очите ви, изплакнете обилно с течаща вода. Ако някакви проблеми продължат, посетете Вашия лекар.
- LAMISILMONO съдържа алкохол. Пазете от открит огън.
Деца и юноши
Деца и юноши под 18 години не трябва да използват LAMISILMONO.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ламизилмоно
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Не прилагайте други лекарства или лечения върху стъпалото си (включително тези, които може да сте закупили без рецепта) едновременно с LAMISILMONO.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
- Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. LAMISILMONO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е строго необходимо.
- Не използвайте LAMISILMONO по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
- Употребата на LAMISILMONO не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Lamisilmono: Дозировка
Използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е да се приложи разтворът веднъж, както е посочено по -долу
Инструкции за употреба:
Възрастни
- Най -добре е да нанесете LAMISILMONO след душ или вана.
- Това е еднократно лечение.
- Измийте двата крака и ги подсушете старателно.
- Измийте и подсушете ръцете си.
- Свалете капачката от тръбата.
- Нанасяте го на двата крака - използвате около половината от епруветката за всеки крак, колкото е необходимо, за да покриете кожата. Изпълнете единия крак, преди да лекувате другия.
- Нанесете с пръсти върху всеки крак, както е показано по -долу. Разпределете равномерно върху кожата между пръстите, отдолу и навсякъде. След това нанесете върху подметката и отстрани на крака му.
- Не търкайте и не масажирайте.
- Третирайте другия крак по същия начин, дори ако кожата изглежда здрава. Това е, за да сте сигурни, че напълно ще се отървете от гъбичките - това може да присъства на другия крак дори без белези.
- Оставете продукта да изсъхне за 1-2 минути, преди да обуете обикновените си обувки.
- Измийте ръцете си с топла сапунена вода след нанасяне.
- Не мийте и не мокрете краката си в продължение на 24 часа след нанасяне на LAMISILMONO. Чукнете леко краката си, за да ги изсушите, след като ги измиете внимателно.
- Не нанасяйте върху кожата втори път.
Колко често и колко дълго да използвате LAMISILMONO
Кандидатствайте само веднъж. Не кандидатствайте втори път.
LAMISILMONO започва да убива гъбите веднага. Образуваният филм показва, че активната съставка прониква в кожата му, където продължава да действа няколко дни.
Кожата ви трябва да започне да се подобрява в рамките на няколко дни, но може да отнеме до 4 седмици, докато кожата ви заздравее напълно.
Ако не забележите признаци на подобрение в рамките на една седмица след прилагането на LAMISILMONO, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, който ще Ви препоръча.
Не използвайте продукта втори път по време на един и същ епизод на крака на спортиста, ако не е работил след първото приложение.
Трябва да нанесете LAMISILMONO на двата крака, дори ако белезите се виждат само на единия крак. Това гарантира пълно елиминиране на гъбичките: тя може да присъства в други части на стъпалото, дори ако не се виждат лезии.
След като се нанесе върху краката, лекарството бързо изсъхва, превръщайки се в прозрачен филм.
- Тръбата съдържа достатъчно лекарство за лечение на двата крака
LAMISILMONO освобождава активната съставка в кожата, където остава в продължение на няколко дни, за да елиминира гъбичките, причиняващи крака на спортиста.За най -добри резултати, краката не трябва да се мият или мокри в продължение на 24 часа след нанасянето.
За насърчаване на лечението
Поддържайте засегнатата област чиста, като я измивате редовно след първите 24 часа. Изсушете я старателно, без да масажирате. Опитайте се да не надраскате зоната, дори и да е сърбяща, тъй като това може да причини допълнителни увреждания и да забави лечебния процес или да разпространи инфекцията.
Тъй като тези инфекции могат да се предадат на други хора, не забравяйте да запазите само кърпата и дрехите си за себе си и да не ги споделяте с другите. Измивайте дрехите и кърпите си често, за да се предпазите от повторно заразяване.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Ламизилмоно
Ако случайно погълнете някакъв продукт
Свържете се с Вашия лекар, който ще Ви посъветва какво да правите. Трябва да се вземе предвид съдържанието на алкохол
Ако продуктът влезе в контакт с лицето или очите
Изплакнете лицето или очите си с течаща вода. Отидете на лекар, ако все още имате дискомфорт.
[Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.]
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lamisilmono
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои хора може да са алергични към LAMISILMONO, което може да причини подуване и болка, кожни обриви или копривна треска. Това се съобщава много рядко (може да засегне до 1 на 100 души).
Ако получите алергична реакция или някой от горните симптоми, когато използвате този продукт, премахнете фолиото с денатуриран алкохол (може да се закупи в аптеката), измийте краката си с топла сапунена вода, изплакнете ги и ги подсушете и се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт .
Съобщавани са следните нежелани реакции:
необичайно (те могат да засегнат до 1 на 100 души)
Реакции на мястото на приложение, които могат да включват суха кожа, дразнене на кожата или усещане за парене.
Тези реакции обикновено са леки и преходни.
Ако получите някакви нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте LAMISILMONO след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и тубата. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява над 30 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа LAMISILMONO
- Активната съставка е тербинафин (като хидрохлорид). Всеки грам кожен разтвор съдържа 10 mg тербинафин (като хидрохлорид).
- Другите съставки са: акрилати / октилакриламиден съполимер, хидроксипропилцелулоза, наситени триглицериди със средна верига и етанол.
Описание на външния вид на LAMISILMONO и съдържанието на опаковката
LAMISILMONO е бистър или леко непрозрачен вискозен разтвор. Предлага се в туби от 4 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LAMISILMONO 1% РАЗТВОР ЗА КОЖА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам кожен разтвор съдържа 10 mg тербинафин (като хидрохлорид).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кожен разтвор.
Бистър или леко непрозрачен вискозен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на tinea pedis (крак на спортиста) (вж. Точка 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Кожно приложение.
Дозировка
Възрастни: едно приложение.
Lamisilmono трябва да се прилага само веднъж върху двата крака, дори ако лезиите са видими само на единия крак. Това гарантира елиминирането на гъбички (дерматофити), които могат да присъстват в области на стъпалото, където не се виждат лезии.
Начин на приложение
Пациентите трябва да измият и подсушат двата крака и ръце, преди да прилагат лекарството. Те трябва да лекуват единия крак, после другия.
Започвайки с пръстите на краката, пациентите трябва да нанасят тънък слой между и около пръстите равномерно, както и да покриват подметката и страните на стъпалото с до 1,5 см. Лекарството трябва да се прилага по същия начин върху другия крак, дори ако кожата изглежда здрава. Лекарството трябва да се остави да изсъхне за 1-2 минути, докато образува филм. След това пациентите трябва да измият ръцете си. Lamisilmono не трябва да се втрива в кожата.
За най -добри резултати третираните зони не трябва да се измиват в продължение на 24 часа след нанасянето. Затова се препоръчва да се нанася Lamisilmono след душ или вана и да се изчака до същото време на следващия ден, преди да се измие отново леко краката.; След измиване, краката трябва да се изсуши чрез леко натриване.
Пациентите трябва да използват необходимото количество за покриване на двата крака, както е илюстрирано по -горе. Всички останали лекарства трябва да се изхвърлят.
Облекчаването на клиничните симптоми обикновено се наблюдава в рамките на няколко дни.
Ако след една седмица не се наблюдават признаци на подобрение, диагнозата трябва да се прегледа и след това пациентите да се консултират с лекар. Няма данни за повторно лечение с Lamisilmono. Следователно, второ лечение не може да бъде препоръчано по време на епизод на крака на същия спортист.
Дозировка при специални популации:
Педиатрична популация
Ламизилмоно не е проучен при педиатричната популация. Поради това употребата му не се препоръчва при пациенти под 18 години.
Пациенти в напреднала възраст
Не е необходимо коригиране на дозата.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Lamisilmono трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с наранявания, при които алкохолът може да е дразнещ. Не трябва да се използва върху лицето.
Lamisilmono е само за външна употреба. Може да бъде дразнещо за очите.
В случай на случаен контакт с очите, изплакнете обилно очите с течаща вода.
Ламизилмоно трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Lamisilmono не се препоръчва за лечение на хронична хиперкератотична (тип "мокасин") плантарна тинеа педис.
В случай на алергична реакция, филмът трябва да се отстрани с органичен разтворител като денатуриран алкохол и краката да се измият с топла сапунена вода.
Информация относно помощните вещества
Ламизилмон съдържа етанол; пазете от открит огън.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни лекарствени взаимодействия с Lamisilmono.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма клиничен опит с тербинафин при бременни жени.
Изследванията за фетална токсичност при животни не показват нежелани реакции (вж. Точка 5.3). Ламизилмоно не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо.
Време за хранене
Тербинафин се екскретира в кърмата. Ламизилмоно не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Проучванията при животни не показват никакъв ефект на тербинафин върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lamisilmono не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции включват леки и преходни реакции на мястото на приложение. В много редки случаи могат да се появят алергични реакции.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много редки (сърбеж, булозен дерматит и уртикария.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Нечести (> 1/1 000,
04.9 Предозиране
В случай на случайно поглъщане трябва да се вземе предвид съдържанието на алкохол (81,05% w / w) в Lamisilmono.
Малко вероятно е да се появи предозиране, тъй като лекарството е за еднократно приложение, за кожна употреба и епруветката съдържа само количеството, необходимо за едно приложение. Случайното поглъщане на продукта, съдържащ се в епруветка от 4 g, съдържаща 40 mg тербинафин, е значително намалено в сравнение с приемането на 250 mg таблетка Lamisil (перорална дозирана единица за възрастни). Въпреки това, ако няколко епруветки с Lamisilmono бъдат погълнати по невнимание, могат да се очакват нежелани реакции, подобни на тези, наблюдавани при предозиране с таблетки Lamisil. Те включват главоболие, гадене, епигастрална болка и замаяност.
Лечение на предозиране
В случай на случайно поглъщане, препоръчителното лечение на предозиране е да се елиминира активното вещество, главно чрез прилагане на активен въглен, и ако е необходимо, да се осигури симптоматична поддържаща терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други противогъбични средства за локално приложение.
ATC код: D01AE15.
Тербинафин е алиламин, който специфично пречи на биосинтезата на гъбични стероли в начален етап.Това води до дефицит на ергостерол и вътреклетъчно натрупване на сквален, което води до смърт на гъбичната клетка.Тербинафин действа чрез инхибиране на гъбичната клетка. в клетъчната мембрана на гъбичките. Ензимът сквален епоксидаза не се свързва със системата на цитохром Р450.Тербинафин не влияе върху метаболизма на хормоните или други лекарства.
Тербинафин притежава широк спектър на противогъбично действие при гъбични кожни инфекции, причинени от дерматофити като Трихофитон (напр.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. При ниски концентрации тербинафин е фунгицид срещу дерматофити.
Проучванията на пациенти показват, че прилагането на единична доза Lamisilmono 1% кожен разтвор на двата крака е доказано ефективно при пациенти с tinea pedis (крак на спортиста), които са имали интердигални лезии и които се простират до съседни области на кожата. страни и ходила на краката.
Въпреки това, не е направено директно сравнение на ефикасността с други локални форми на Lamisil, поради което понастоящем не може да се направи преценка относно относителната ефикасност на 1% кожен разтвор на Lamisilmono в сравнение с други локални форми.
05.2 Фармакокинетични свойства
Веднъж нанесен върху кожата, 1% кожен разтвор на Lamisilmono образува филм върху кожата. Тербинафин е вероятно да бъде свързан или задържан в липидните компоненти на роговия слой, което може да играе роля в дългия елиминационен полуживот на това лекарство от роговия слой. Тербинафин остава в роговия слой до 13 дни, при нива, които надвишават in vitro минималната инхибираща концентрация на тербинафин върху дерматофитите.
Измиването на филма намалява съдържанието на тербинафин в роговия слой и следователно измиването трябва да се избягва през първите 24 часа след нанасянето, за да се позволи максимално проникване на тербинафин в роговия слой.
Оклузията, която вероятно ще се има предвид при терапевтична употреба, ще доведе до 2,7-кратно увеличение на експозицията на роговия слой на тербинафин след еднократно приложение на 1% кожен разтвор на Lamisilmon. Въпреки че не е проучено, проникването в роговия слой на тербинафин вероятно е по-голямо при пациенти с tinea pedis, отколкото при здрави доброволци на гърба.Това се дължи на оклузивния ефект, открит в интердигиталните пространства, който вероятно се увеличава от „носенето на обувки, а не от някакъв ефект, причинен от нарушена“ целостта на роговия слой.
Системната бионаличност е много ниска както при здрави доброволци, така и при пациенти.
"Прилагане на 1% кожен разтвор на Lamisilmono на гърба, на" площ 3 пъти по -голяма от площта на двата крака, води до "изчислена експозиция на тербинафин по -малко от 0,5% от експозицията след перорално приложение на таблетка от 250 mg.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В дългосрочни проучвания (до 1 година) при плъхове и кучета не са наблюдавани забележими токсични ефекти при двата вида до перорални дози от приблизително 100 mg / kg на ден. При високи перорални дози черният дроб и вероятно бъбрекът са идентифицирани като потенциални целеви органи.
В 2-годишно проучване за орална канцерогенност при мишки няма неопластични или други анормални находки, приписващи се на лечение с дози до 130 (мъже) и 156 (женски) mg / kg на ден. В 2-годишно проучване за перорална канцерогенност при плъхове при най-високата доза, 69 mg / kg на ден, се наблюдава повишена честота на чернодробни тумори при мъже. Промените, които могат да бъдат свързани с пролиферацията на пероксизоми, са видово-специфични, тъй като не са наблюдавани в проучването за канцерогенност при мишки или в други проучвания при мишки, кучета или маймуни.
По време на проучвания с високи перорални дози тербинафин при маймуни се наблюдават рефракционни нередности в ретината при по-високи дози (нетоксичното ниво е 50 mg / kg). Тези нередности се свързват с наличието на метаболит на тербинафин в очната тъкан и изчезват след прекратяване на лекарството. Те не са свързани с хистологични промени.
Стандартен набор от тестове за оценка инвитро И in vivo генотоксичността не показва никакъв мутагенен или кластогенен потенциал за лекарството.
Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху фертилитета или други репродуктивни параметри при проучвания при плъхове и зайци.
Многократното прилагане върху кожата на 1% кожен разтвор на Lamisilmono върху плъхове и миниатюрни прасета води до плазмени нива на тербинафин, които са поне 50-100 пъти по-ниски от тези, установени като нива на неблагоприятни ефекти при проучвания за токсичност на тербинафин при животни, поради което се използва лекарственият продукт не се очаква да предизвика системни неблагоприятни ефекти.
1% кожен разтвор на Lamisilmon се понася добре в многобройни проучвания за поносимост и не предизвиква сенсибилизация.
Безопасността на акрилат / октилакриламиден съполимер, наскоро използван помощен компонент в локални дерматологични лекарствени продукти, е установена въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при еднократни и многократни дози, генотоксичност и локална поносимост.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Акрилати / октилакриламиден съполимер; хидроксипропилцелулоза; наситени триглицериди със средна верига; етанол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
4 g ламинирана алуминиева тръба (полиетилен-алуминий-полиетилен) с винтова капачка от полиетилен.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
4 g туба - A.I.C. н. 038282012 / М.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: януари 2008 г.
Подновяване: 4 ноември 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
20 януари 2013 г.
