Активни съставки: салбутамол, ипратропиев бромид
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Разтвор за пулверизиране или перорален разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Breva за опаковките:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Разтвор за пулверизиране или перорален разтвор
- BREVA® дозиран аерозол
Защо Breva се използва? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Комбинация с бронходилататорно действие на селективен бета2-адренергичен рецепторен агонист и антихолинергик.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Бронхиална астма.
Обструктивна бронхопатия с астматичен компонент.
Когато е показано да се свърже антихолинергичен с бета-адренергичен.
Противопоказания Когато Breva не трябва да се използва
Известна свръхчувствителност към компонентите.
Тежко сърдечно заболяване.
Глаукома.
Хипертрофия на простатата; синдром на задръжка на урина или чревна обструкция
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Breva
Симпатикомиметичните средства трябва да се използват с голямо внимание при пациенти, които могат да бъдат особено податливи на техните ефекти.
Дори тежката хипокалиемия може да последва терапия с бета2-агонисти, особено в случай на парентерално приложение и чрез пулверизиране. Този ефект може да бъде засилен при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици и хипоксия.Препоръчва се в такива ситуации редовно да се проверяват серумните нива на калий.
СПЕЦИАЛНИ ГРУПИ НА ПАЦИЕНТИ
При пациенти със заболявания като коронарна болест на сърцето, аритмии, артериална хипертония и при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, феохромоцитом, диабет и хипертрофия на простатата, продуктът трябва да се използва само в краен случай.
ПАРАДОКСНИ РЕАКЦИИ
Както при другите лекарства, прилагани чрез инхалация, може да възникне парадоксален бронхоспазъм, с повишено хрипове веднага след вдишването.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Breva
По правило бета2-агонистичните лекарства и неселективните бета-блокиращи лекарства, като пропранолол, не трябва да се предписват едновременно.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, преди да започнете терапия с лекарствен продукт, съдържащ салбутамол.
ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Не се препоръчва употребата му по време на бременност и кърмене.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Breva: Дозировка
Една капка Breva (0,05 ml) съдържа:
Салбутамол 187,5 µg
Ипратропиев бромид 37,5 µg
Респираторна употреба
Възрастни
За инхалация с електрически пулверизатори, за амбулаторна или домашна употреба, разредете с дестилирана вода или стерилен физиологичен разтвор:
5 капки до 2 mL продължителност: 10-15 минути, да се повтаря 2-3 пъти на ден
За инхалация с електрически респиратори (периодично дишане с положително налягане), за болнична употреба, разредете с дестилирана вода или стерилен физиологичен разтвор:
2 капки до 1 ml 6 вдъхновения
или 2 капки с продължителност 5 ml: 2 минути
или 1 капка при 5 ml с продължителност 10 минути
Деца
Пропорционално намалени дози, също в зависимост от симптомите.
Перорална употреба
Препоръчваме използването на разтвор Breva да се пулверизира или перорален разтвор да се разрежда с обикновена вода или подсладена вода.
Възрастни
10 капки 3-4 пъти на ден.
Деца
По мнение на лекаря и ориентировъчно:
Кърмачета от 1 до 3 месеца: 1-3 капки 2-3 пъти на ден
Кърмачета от 3 до 12 месеца: 2-4 капки 2-3 пъти на ден
Деца от 1 до 3 години: 3-5 капки 2-3 пъти на ден
Деца от 3 до 6 години: 4-6 капки 2-3 пъти на ден
Деца от 6 до 12 години: 5-7 капки 2-3 пъти на ден
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
За да се предотврати лесното отваряне на бутилката, за отваряне се използва капкомер, който изисква движение, което не е инстинктивно, но е рационално.
За да се отвори бутилката, е необходимо да се упражни натиск върху пръстеновата гайка на капкомера и едновременно да се завърти обратно на часовниковата стрелка.
За да затворите бутилката, завийте пръстеновата гайка по посока на часовниковата стрелка както обикновено. Разтворът на Breva може да бъде сламеножълт на цвят.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Breva
В случай на предозиране или при особено чувствителни субекти, може да възникне преходно мускулно треперене и повишаване на сърдечната честота. Тези явления изчезват спонтанно малко след приложението. Главоболие, напрежение, периферна вазодилатация могат да се появят рядко при високи дози; сухота в устата, нарушения на акомодацията на зрението, виене на свят, сънливост.Редко са докладвани реакции на свръхчувствителност.
Много рядко някои пациенти могат да получат болка в гърдите (поради сърдечни проблеми като стенокардия). Кажете на Вашия лекар възможно най -скоро, като избягвате спирането на терапията, освен ако не бъдете посъветвани да го направите.
ПАЦИЕНТЪТ Е ПОКАНЕН ДА КОМУНИКИРА НЕЖЕЛАНИЯ ЕФЕКТ, РАЗЛИЧНО ОНИТЕ, ПОСОЧЕНИ ПО -ГОРЕ НА ЛЕКАРА И ФАРМАЦЕЙТА.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Разтворът Breva трябва да се използва в рамките на 3 месеца след първото отваряне.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
Не изхвърляйте бутилката в околната среда след употреба.
СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа:
Активни принципи:
Салбутамол сулфат, еквивалентен на 375 mg салбутамол ипратропиум
бромид монохидрат, еквивалентен на 75 mg ипратропиев бромид.
Помощни вещества:
Метил р-хидроксибензоат.
Етил р-хидроксибензоат
Бутил р-хидроксибензоат.
Натриев хлорид.
1N сярна киселина
Пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Пулверизатор или перорален разтвор
15 ml кехлибарена бутилка
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БРЕВА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Дозиран аерозол.
Пулверизатор или перорален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на бронхиална астма и обструктивна бронхопатия с астматичен компонент; когато е показано да свързва антихолинергично с бета-адренергичното.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Breva дозиран аерозол
Всеки спрей Breva доставя:
Салбутамол 75 мкг
Ипратропиев бромид 15 mcg
Препоръчителната доза е, както следва:
Възрастни:
2 впръсквания, 3 - 6 пъти на ден
Деца:
1-2 впръсквания, 2 - 4 пъти на ден.
Приложението на детето трябва да се извършва под наблюдението на възрастен.
N.B. Инструкциите за употреба са подробно описани в листовката, придружени с фигури.
Разтвор за пулверизатор или перорален разтвор Breva Една капка Breva (0,05 ml) съдържа:
Салбутамол 187,5 мкг
Ипратропиев бромид 37,5 мкг
Респираторна употреба:
Възрастни:
За инхалация с електрически пулверизатори, за амбулаторна или домашна употреба, разредете с дестилирана вода или стерилен физиологичен разтвор:
5 капки с продължителност 2 ml: 10 - 15 минути, които се повтарят 2-3 пъти на ден.
За инхалация с електрически респиратори (периодично дишане с положително налягане), за болнична употреба, разредете с дестилирана вода или стерилен физиологичен разтвор:
2 капки до 1 ml 6 вдъхновения
или 2 капки с продължителност 5 ml: 2 минути
или 1 капка при продължителност 5 ml: 10 минути
Деца:
Пропорционално намалени дози, също в зависимост от симптомите.
Перорална употреба:
Препоръчваме използването на разтвор Breva, разреден с обикновена вода или подсладена вода.
Възрастни:
10 капки, 3-4 пъти на ден
Деца:
По мнение на лекаря и ориентировъчно:
Кърмачета от 1 до 3 месеца: 1 - 3 капки 2 - 3 пъти на ден
Кърмачета от 3 до 12 месеца: 2 - 4 капки 2 - 3 пъти на ден
Деца от 1 до 3 години: 3 - 5 капки 2 - 3 пъти на ден
Деца от 3 до 6 години: 4 - 6 капки 2 - 3 пъти на ден
Деца от 6 до 12 години: 5 - 7 капки 2 - 3 пъти на ден.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към компонентите. Тежко сърдечно заболяване. Глаукома. Хипертрофия на простатата. Синдроми на задръжка на урина и чревна обструкция.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Симпатикомиметичните средства трябва да се използват с голямо внимание при пациенти, които могат да бъдат особено податливи на техните ефекти.
При пациенти със заболявания като коронарна болест на сърцето, аритмии, артериална хипертония и при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, феохромоцитом, диабет и хипертрофия на простатата, продуктът трябва да се използва само в краен случай.
Дори тежката хипокалиемия може да последва терапия с бета2-агонисти, особено в случай на парентерално приложение и чрез пулверизиране. Този ефект може да бъде засилен при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди, диуретици и хипоксия.Препоръчва се в такива ситуации редовно да се проверяват серумните нива на калий.
Има данни от постмаркетинговите данни и публикуваната литература за редки случаи на миокардна исхемия, свързана с употребата на салбутамол.Пациенти с предшестващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, тахиаритмия или тежка сърдечна недостатъчност), които получават салбутамол за респираторни заболявания, те трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекаря си, ако се появят болки в гърдите или симптоми на влошаване на сърдечните заболявания.
Добре е лекарят да покани пациента да:
Прочетете внимателно листовката;
съхранявайте лекарството на място, недостъпно за деца;
да имате предвид следното:
Breva дозиран аерозол:
Разклатете добре бутилката преди употреба.
Мундщукът и вентилът винаги трябва да се поддържат чисти, като често се измива мундщука с хладка вода.
За да почистите, извадете кутията от инхалатора, измийте мундщука с топла вода, подсушете и поставете консервата обратно в чистия мундщук.
Уредът винаги трябва да бъде защитен от прах, да се държи далеч от източници на топлина и дори да е празен, не трябва да се хвърля в огъня.
Не изхвърляйте бутилката в околната среда след употреба.
Кратък пулверизатор или перорален разтвор:
Разтворът на Breva може да бъде сламеножълт на цвят.
За да се предотврати лесното отваряне на бутилката, се използва капкомер, който изисква рационално, но не инстинктивно движение за отваряне.
За да се отвори бутилката, е необходимо да се упражни натиск върху пръстеновата гайка на капкомера и едновременно да се завърти обратно на часовниковата стрелка. За да затворите бутилката, пръстеновата гайка трябва да се завинтва по посока на часовниковата стрелка както обикновено.
Не изхвърляйте бутилката в околната среда след употреба.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
По правило бета2-агонистичните лекарства и неселективните бета-блокиращи лекарства, като пропранолол, не трябва да се предписват едновременно.
04.6 Бременност и кърмене
Употребата на продукта по време на бременност и кърмене не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не забелязвате.
04.8 Нежелани реакции
В случай на предозиране или при особено чувствителни субекти, може да възникне преходно мускулно треперене и увеличаване на сърдечната честота.Тези явления изчезват спонтанно малко след приложението. Главоболие, напрежение, периферна вазодилатация могат да се появят рядко при високи дози; сухота в устата, нарушения на визуалното настаняване, замаяност, сънливост.
Редки са съобщения за реакции на свръхчувствителност.
Както при другите лекарства, прилагани чрез инхалация, може да възникне парадоксален бронхоспазъм, с повишено хрипове веднага след вдишването.
Сърдечни аритмии (включително предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия и екстрасистолия), миокардна исхемия се съобщават много рядко.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране може да се появи преходно мускулно треперене и повишаване на сърдечната честота (вж. Също точка 4.8)
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: R03AK04
Две активни съставки са свързани в Breva, които изпълняват антибронхоспастично действие с различни механизми, а именно: бета2-стимулант, като например салбутамол, и антихолинергик, като ипратропиев бромид.
Механизмът на адренанергично-антивагалното действие на Breva позволява директна намеса в патогенетичния момент както на спастичната, така и на хиперсекретивната бронхоструктура, което позволява, от една страна, реактивиране на адренергичните рецептори и, от друга, намаляване на холинергичния потенциал.
Синергичното бронхиално спазмолитично действие на препарата се определя от специфичността и от различния механизъм на действие на двата компонента, които биха имали ефект върху цикличните нуклеотиди на гладкомускулната клетка: AMP и цикличния GMP, отговорен за бронхиалната динамика.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кинетичните проучвания показват, че салбутамолът се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт и постепенно чрез вдишване се екскретира главно чрез урината, отчасти като непроменен салбутамол, отчасти като глюкуронид или сулфатен конюгат, и че ипратропиев бромид се абсорбира до умерена степен както през устата, така и през при инхалаторно приложение, той се метаболизира частично и се екскретира както по бъбреците, така и по изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Breva показва при най -често срещаните лабораторни животни много ниска остра, подостра и хронична токсичност, поради което се понася добре за пътищата на приложение, използвани в клиники за хора дори при високи дози и много по -високи от препоръчаните или във всеки случай постижими в клиничната практика .
Например, LD50 интравенозно в плъх на разтвор, състоящ се от 5 части салбутамол + 1 част ипратропиев бромид, е 34,85 mg / kg салбутамол + 6,97 mg / kg ипратропиев бромид.
Парентералното приложение на 750 мкг / кг салбутамол + 150 мкг / кг ипратропиев бромид включва само умерени токсични депресивни симптоми.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Дозиран аерозол Breva: олеинова киселина, трихлорфлуорометан, дихлордифлуорометан.
Кратък пулверизатор или перорален разтвор: метил р-хидроксибензоат, етил р-хидроксибензоат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
Breva дозиран аерозол: 36 месеца
Кратък пулверизатор или перорален разтвор: 36 месеца
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Дозиран аерозол Breva:
Дръжте уреда далеч от източници на топлина и никога не го хвърляйте на огъня, дори когато е празен.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
Кратък пулверизатор или перорален разтвор:
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Дозиран аерозол Breva:
Алуминиева бутилка за 200 впръсквания, оборудвана с дозиращ вентил и мундщук за инхалатор, опаковани заедно с листовката в картонени кутии.
Кратък пулверизатор или перорален разтвор:
15 ml полиетиленова бутилка, затворена с капачка с винт с трудно отваряща се капкомер и опакована заедно с листовката в картонени кутии.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Дозиран аерозол Breva:
Инструкциите за употреба, придружени с фигури, са дадени в илюстративния лист.
Кратък пулверизатор или перорален разтвор:
За да се отвори бутилката, е необходимо да се упражни натиск върху пръстеновата гайка на капкомера и едновременно да се завърти обратно на часовниковата стрелка.
За да затворите бутилката, пръстеновата гайка трябва да се завинтва по посока на часовниковата стрелка както обикновено.
За всички опаковки:
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Valeas s.p.a. - Химическа и фармацевтична индустрия - Via Vallisneri, 10 - Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Дозиран аерозол Breva:
A.I.C. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml разтвор за пулверизиране или перорален разтвор
A.I.C. 024154066
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
01/05/2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/05/2007
