Активни съставки: Амоксицилин
ZIMOX 500 mg твърди капсули
ZIMOX 1 g таблетки
ZIMOX 500 mg разтворими и дъвчащи таблетки
ZIMOX 1 g разтворими и дъвчащи таблетки
ZIMOX 250 mg / 5ml прах за перорална суспензия
ZIMOX 100 mg / ml перорални капки, суспензия
Показания Защо се използва Zimox? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Бета-лактамни антибактериални средства, пеницилини
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Инфекции от микроби, чувствителни към амоксицилин: остри и хронични инфекции на дихателните пътища, УНГ и стоматологични инфекции, инфекции на урогениталния тракт, чревни и жлъчни пътища; дерматологични и мекотъканни инфекции; инфекции от хирургичен интерес.
Амоксицилин е показан при ликвидирането на Helicobacter pylori, което води до последващо намаляване на рецидивите на пептичната язва.
Противопоказания Когато Zimox не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество (амоксицилин) или към някое от помощните вещества.
Zimox е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност и алергия към пеницилини и цефалоспорини. Инфекции, пренасяни от микроорганизми, произвеждащи пеницилиназа.
Инфекциозна мононуклеоза (повишен риск от кожни реакции, вижте "Предпазни мерки при употреба").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zimox
Преди започване на терапия с амоксицилин трябва да се вземат предпазни мерки, за да се предотвратят нежелани реакции, включително по -специално внимателното събиране на медицинската история на пациента относно възможната поява на реакции на свръхчувствителност към това или други лекарства (по -специално към други антибиотици). В тази връзка трябва да се има предвид, че има клинични и лабораторни демонстрации на частична кръстосана алергенност между различните бета-лактамни антибиотици.
Тъй като много висок процент пациенти с инфекциозна мононуклеоза изпитват обрив след прилагане на аминопеницилини, амоксицилин не трябва да се използва при тези пациенти.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zimox
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Възможна е кръстосана алергия с пеницилин G и цефалоспорини. Едновременният прием на алопуринол увеличава честотата на кожни обриви. Едновременната употреба на перорални контрацептиви намалява абсорбцията на последните.Известен е синергичен терапевтичен ефект между полусинтетичните пеницилини и аминогликозидите. Приложен пробенецид едновременно удължава кръвните нива на пеницилини, като се конкурира с тях в бъбреците. Киселината ацетилсалицилова, фенилбутазон или други противовъзпалителни лекарства в големи дози, прилагани едновременно с пеницилини, повишават плазмените им нива и техния полуживот.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
По време на продължително лечение с амоксицилин трябва да се извършват периодични хематологични, бъбречни и чернодробни проверки, особено при пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция.
Псевдомембранозният колит трябва да се има предвид при диференциалната диагноза на диария, възникнала по време на лечение с антибиотици или малко след прекратяването й. Особено в случаите на продължително или високи дози лечение, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за появата на инфекции с резистентни организми (напр. вагинална кандидоза).
Препоръчва се повишено внимание при недоносени бебета и през неонаталния период: трябва да се проследяват бъбречните, чернодробните и хематологичните функции.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Амоксицилин не показва намеса в способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките:
Zimox прах за перорална суспензия и Zimox перорални капки суспензия съдържат захароза. Ако Вашият лекар е диагностицирал „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт“.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Zimox: Дозировка
Освен ако не е предписано друго, средните препоръчителни дози са както следва:
1 g таблетки и таблетки за дъвчене: Възрастни: 1 таблетка 2 пъти на ден. Разтворимите таблетки трябва да се приемат след разтваряне в половин чаша вода.При необходимост могат да се дъвчат.
Твърди капсули от 500 mg: Възрастни: 1 капсула 3 пъти на ден.
Прах за перорална суспензия - за педиатрична употреба:
40-90 mg / kg / ден, разделени на 3 приема, едно на всеки 8 часа.
Като ориентир, чрез прилагане на 5% суспензия и използване на специална калибрирана мерителна чашка, единичните дози, спрямо телесното тегло на детето, са както следва: до 10 kg телесно тегло: 2,5 ml на всеки 8 часа; между 10 и 25 kg телесно тегло: 5 ml на всеки 8 часа; над 25 kg телесно тегло: 10 ml на всеки 8 часа.
Перорални капки, суспензия - за педиатрична употребаo: 40-90 mg / kg / ден, разделено на 3 приема, по едно на всеки 8 часа.
С помощта на капките пипетата се калибрира до 0,5 ml и 1 ml съответно на 50 mg и 100 mg съответно.
Посочените по -горе дози могат да бъдат увеличени по преценка на лекаря.
Продължителността на лечението трябва да се установи във връзка с развитието на инфекциозната форма.
При цистит и остър гонококов уретрит: 3 g при еднократно приложение или 1,5 g при еднократно приложение и след 4 часа 1,5 g при еднократно приложение.
При инфекция с Helicobacter pylori: 1 g на всеки 12 часа в продължение на 7-10 дни в комбинация с макролиди или нитроимидазоли и с инхибитори на протонната помпа съгласно следната схема на дозиране, която ще бъде избрана според типа резистентност.
Режими на дозиране при ликвидиране на Helicobacter pylori
Тройна терапия:
1) пантопразол 40 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+ кларитромицин 500 mg два пъти дневно
2) пантопразол 40 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+ метронидазол 500 mg два пъти дневно
3) кларитромицин 500 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+ омепразол 20 mg на ден
4) кларитромицин 500 mg два пъти дневно
+ ланзопразол 30 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно в продължение на 10 дни
Може да се наложи по -нататъшно потискане на киселинната секреция за намаляване на язвата.
Деца с тегло <40 кг
Дневната доза за деца е 40-90 mg / kg / ден, разделена на две или три дози * (не повече от 3 g / ден) в зависимост от показанията, тежестта на заболяването и чувствителността на патогена (вижте специалната препоръки за дозиране по -долу и раздел СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
* Фармакокинетичните и фармакодинамичните данни показват, че дозата, давана три пъти дневно, е свързана с повишаване на ефикасността, поради което дозата, давана два пъти дневно, се препоръчва само при най -високите дози.
За деца с тегло над 40 kg трябва да се даде обичайната доза за възрастни.
Специални препоръки за дозиране
Тонзилит: 50 mg / kg / ден в две разделени дози.
Остър среден отит: в райони с висока честота на пневмококи с намалена чувствителност към пеницилини, дозата трябва да се диктува от националните / местните разпоредби.
Ранни стадии на лаймска болест (изолиран еритема мигранс): 50 mg / kg / ден в три разделени дози за повече от 14-21 дни.
Профилактика за ендокардит: 50 mg амоксицилин / kg телесно тегло, дадени като еднократна доза един час преди операцията.
Дозировка при бъбречно увреждане:
Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с тежко бъбречно увреждане. При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml / min се препоръчва увеличаване на интервала на дозиране и намаляване на общата дневна доза (вж. Точка СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Бъбречно увреждане при деца с тегло под 40 kg:
"Прах за перорална суспензия": метод за приготвяне и съхранение на суспензията
Приготвянето (разтварянето) на суспензията трябва да се извърши чрез добавяне на вода до нивото, посочено със стрелката на етикета на бутилката.
След разклащане, ако е необходимо, добавете отново вода до горното ниво. ПРЕКРАТЕТЕ ПРЕДИ ВСЯКА УПОТРЕБА.
След този препарат, приготвената суспензия е стабилна в продължение на 7 дни при стайна температура. След този период всеки остатъчен продукт трябва да бъде елиминиран
"Орални капки, суспензия": метод за приготвяне и съхранение на капките в суспензия
Подготовката (разтварянето) на капките трябва да се извърши чрез добавяне на вода до нивото, посочено от маркировката на мерителната чашка, прикрепена към опаковката. След това изсипете водата в бутилката и разклатете.
След този препарат, разтворените суспензионни капки са стабилни в продължение на 7 дни при стайна температура. След този период всеки остатъчен продукт трябва да бъде елиминиран.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Zimox
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Zimox, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви въпроси относно употребата на Zimox, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не са описани симптоми на предозиране при хора.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zimox
Както всички лекарства, Zimox може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Понякога кожен обрив (уртикариален или еритематозен, макулопапуларен, морбилиформен); рядко ангиоедем, ексфолиативен дерматит, токсична епидермална некролиза (синдром на Лайел), мултиформен еритем; изолирани случаи на синдром на Stevens-Johnson.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Често еозинофилия; рядко хемолитична анемия и положителен директен тест на Кумбс. Рядко могат да бъдат открити анемия, левкопения, неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, анормална агрегация на тромбоцитите, удължаване на времето на кървене или активирано частично тромбопластиново време.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Рядко анафилактични реакции с характерни симптоми: тежка и внезапна хипотония, бърз и бавен сърдечен ритъм, необичайна умора или слабост, тревожност, възбуда, замаяност, загуба на съзнание, затруднено дишане или преглъщане, генерализиран сърбеж, особено на стъпалата и дланите на ръцете, копривна треска със или без ангиоедем (подути и сърбящи кожни участъци, разположени най -често в крайниците, външните гениталии и лице, особено в областта на очите и устните), зачервяване на кожата, особено около ушите, цианоза, обилно изпотяване, гадене, повръщане, схващащи коремни болки, диария; реакции, подобни на серумна болест (копривна треска или обрив, придружени от артрит, артралгия, миалгия и треска). Рядко: суперинфекции от резистентни микроорганизми.
Стомашно -чревни нарушения
Понякога: диария, повръщане, анорексия, епигастрална болка, гастрит; рядко: глосит, стоматит, псевдомембранозен колит.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Рядко остър интерстициален нефрит.
Хепатобилиарни нарушения
Рядко умерено повишаване на серумните трансаминази, други признаци на чернодробна дисфункция (холестатична, хепатоцелуларна, смесена холестатична хепатоцелуларна).
Нарушения на нервната система
Рядко главоболие, замаяност.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. След разтваряне, както пероралната суспензия, така и пероралните суспензионни капки са стабилни в продължение на 7 дни при стайна температура. След този период всеки остатъчен продукт трябва да бъде елиминиран.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ СЕ ДОСТЪПНО И ЗРЕТЕ НА ДЕЦА
СЪСТАВ
ZIMOX 500 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа:
активна съставка: амоксицилин трихидрат 574 mg, равно на 500 mg амоксицилин.
Помощни вещества: магнезиев стеарат. Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E 172).
ZIMOX 1 g таблетки
Всяка таблетка съдържа:
активна съставка: амоксицилин трихидрат g 1,148 равно на амоксицилин g 1
Помощни вещества: натриево карбоксиметил нишесте, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза.
ZIMOX 500 mg разтворими и дъвчащи таблетки
Всяка таблетка от 500 mg съдържа:
активна съставка: амоксицилин трихидрат mg 573.96 равно на амоксицилин mg 500.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, кросповидон, малинов аромат, натриев захаринат, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат.
ZIMOX 1 g разтворими и дъвчащи таблетки
Всяка таблетка от 1 g съдържа:
активна съставка: амоксицилин трихидрат g 1,148 равно на амоксицилин g 1.
Помощни вещества: микрокристална целулоза, кросповидон, малинов аромат, натриев захаринат, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат.
ZIMOX 250 mg / 5 ml прах за перорална суспензия
5 ml суспензия съдържа:
активна съставка: амоксицилин трихидрат 287 mg, равен на амоксицилин 250 mg.
Помощни вещества: натриев едетат, натриев бензоат, натриев цитрат, силициев диоксид, натриев алгинат, аромат на малина на прах, захароза
ZIMOX 100 mg / ml перорални капки, суспензия
1 ml суспензия съдържа:
активна съставка: амоксицилин трихидрат 114,8 mg, равно на 100 mg амоксицилин.
Помощни вещества: динатриев едетат, натриев бензоат, натриев цитрат, силициев диоксид, натриев захаринат, малинов аромат, захароза.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
- Твърди капсули - опаковка от 12 капсули по 500 mg
- Таблетки - опаковка от 12 таблетки по 1 g
- Разтворими и дъвчащи таблетки - опаковка от 12 таблетки от 500 mg или 1 g
- Прах за перорална суспензия - 1 бутилка 100ml от 250mg / 5ml
- Перорални капки, суспензия - 1 бутилка прах 20 ml от 100 mg / ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZIMOX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ZIMOX 500 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа:
активна съставка: амоксицилин трихидрат 574 mg, равно на 500 mg амоксицилин.
ZIMOX 1 g таблетки
Всяка таблетка съдържа:
активна съставка: амоксицилин трихидрат g 1,148 равно на амоксицилин g 1.
ZIMOX 500 mg разтворими и дъвчащи таблетки
Всяка таблетка от 500 mg съдържа:
активна съставка: амоксицилин трихидрат mg 573.96 равно на амоксицилин mg 500.
ZIMOX 1 g разтворими и дъвчащи таблетки
Всяка таблетка от 1 g съдържа:
активна съставка: амоксицилин трихидрат g 1,148 равно на амоксицилин g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml прах за перорална суспензия
5 ml суспензия съдържа:
активна съставка: амоксицилин трихидрат 287 mg, равен на амоксицилин 250 mg.
Помощни вещества: захароза
ZIMOX 100 mg / ml перорални капки, суспензия
1 ml суспензия съдържа: 114,8 mg амоксицилин трихидрат, равен на 100 mg амоксицилин.
Помощни вещества: захароза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули.
Таблетки.
Разтворими и дъвчащи таблетки.
Прах за перорална суспензия.
Орални капки, суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Инфекции от микроби, чувствителни към амоксицилин: остри и хронични инфекции на дихателните пътища, УНГ и стоматологични инфекции, инфекции на урогениталния тракт, чревни и жлъчни пътища; дерматологични и мекотъканни инфекции; инфекции от хирургичен интерес.
Амоксицилин е показан при „изкореняване на“Helicobacter pylori, което води до последващо намаляване на рецидива на пептичната язва.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, средните препоръчителни дози са както следва:
1 g таблетки и таблетки за дъвчене
Възрастни: 1 таблетка 2 пъти на ден.
Разтворимите таблетки трябва да се приемат след разтваряне в половин чаша вода.При необходимост могат да се дъвчат.
Твърди капсули от 500 mg
Възрастни: 1 капсула 3 пъти на ден.
Прах за перорална суспензия - за педиатрична употреба
40-90 mg / kg / ден, разделени на 3 приема, едно на всеки 8 часа.
Като насока, чрез прилагане на 5% суспензия и използване на специална калибрирана мерителна чашка, единичните дози, спрямо телесното тегло на детето, са както следва: до 10 kg телесно тегло: 2,5 ml на всеки 8 часа; между 10 и 25 kg телесно тегло: 5 ml на всеки 8 часа; над 25 kg телесно тегло: 10 ml на всеки 8 часа.
Перорални капки -суспензия - за педиатрична употреба
40-90 mg / kg / ден, разделени на 3 приема, едно на всеки 8 часа.
С помощта на капките пипетата се калибрира до 0,5 ml и 1 ml съответно на 50 mg и 100 mg съответно.
Посочените по -горе дози могат да бъдат увеличени по мнение на лекаря.
Продължителността на лечението трябва да се установи във връзка с развитието на инфекциозната форма.
В цистит и при остър гонококов уретрит: 3 g при еднократно приложение или 1,5 g при еднократно приложение и след 4 часа 1,5 g при еднократно приложение.
В "инфекция с Helicobacter pylori : 1 g на всеки 12 часа в продължение на 7-10 дни в комбинация с макролиди или нитроимидазоли и с инхибитори на протонната помпа съгласно следната схема на дозиране, която ще бъде избрана според типа резистентност.
Режими на дозиране при ликвидиране на Helicobacter pylori
Тройна терапия:
1) пантопразол 40 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+ кларитромицин 500 mg два пъти дневно
2) пантопразол 40 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+ метронидазол 500 mg два пъти дневно
3) кларитромицин 500 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+ омепразол 20 mg на ден
4) кларитромицин 500 mg два пъти дневно
+ ланзопразол 30 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно в продължение на 10 дни
Може да се наложи по -нататъшно потискане на киселинната секреция за намаляване на язвата.
Деца с тегло
Дневната доза за деца е 40-90 mg / kg / ден, разделена на две или три дози * (не повече от 3 g / ден) в зависимост от показанията, тежестта на заболяването и чувствителността на патогена (вижте специалната препоръките за дозиране по -долу и раздели 4.4, 5.1 и 5.2).
* Фармакокинетичните и фармакодинамичните данни показват, че дозата, давана три пъти дневно, е свързана с повишаване на ефикасността, поради което дозата, давана два пъти дневно, се препоръчва само при най -високите дози.
За деца с тегло над 40 kg трябва да се даде обичайната доза за възрастни.
Специални препоръки за дозиране
Тонзилит: 50 mg / kg / ден в две разделени дози.
Остър среден отит: в райони с висока честота на пневмококи с намалена чувствителност към пеницилини, дозата трябва да се диктува от националните / местните разпоредби.
Ранни стадии на лаймска болест (изолиран еритема мигранс): 50 mg / kg / ден в три разделени дози за повече от 14-21 дни.
Профилактика за ендокардит: 50 mg амоксицилин / kg телесно тегло, дадени като еднократна доза един час преди операцията.
Дозировка при нарушена бъбречна функция
Дозата трябва да бъде намалена при пациенти с тежко бъбречно увреждане. При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml / min се препоръчва увеличаване на интервала на дозиране и намаляване на общата дневна доза (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Бъбречно увреждане при деца с тегло под 40 kg:
Прах за перорална суспензия
Методи за приготвяне и консервиране на суспензията
Разтварянето на суспензията трябва да се извърши чрез добавяне на вода до нивото, посочено със стрелката на етикета на бутилката.
След разклащане, ако е необходимо, добавете отново вода до горното ниво.
Разклатете преди всяка употреба.
Орални капки, суспензия
Методи за приготвяне и съхранение на капките в суспензия
Разтварянето на капките трябва да се извърши чрез добавяне на вода до нивото, посочено от прореза на мерителната чашка, прикрепена към опаковката. След това изсипете водата в бутилката и разклатете.
Разклатете преди всяка употреба.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Zimox е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност и алергия към пеницилини и цефалоспорини. Инфекции, пренасяни от микроорганизми, произвеждащи пеницилиназа.
Инфекциозна мононуклеоза (повишен риск от кожни реакции - вижте точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди започване на терапия с амоксицилин трябва да се вземат предпазни мерки, за да се предотвратят нежелани реакции, включително по -специално внимателното събиране на медицинската история на пациента относно възможната поява на реакции на свръхчувствителност към това или други лекарства (по -специално към други антибиотици). В тази връзка трябва да се има предвид, че има клинични и лабораторни демонстрации на частична кръстосана алергенност между различните бета-лактамни антибиотици. По време на продължително лечение с амоксицилин трябва да се извършват периодични хематологични, бъбречни и чернодробни проверки, особено при пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция.
Тъй като много висок процент пациенти с инфекциозна мононуклеоза изпитват обрив след прилагане на аминопеницилини, амоксицилин не трябва да се използва при тези пациенти.
Псевдомембранозният колит трябва да се има предвид при диференциалната диагноза на диария, възникнала по време на лечение с антибиотици или малко след прекратяването й. Особено в случаите на продължително или високи дози лечение, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за появата на инфекции с резистентни организми (напр. вагинална кандидоза).
Препоръчва се повишено внимание при недоносени бебета и през неонаталния период: трябва да се проследяват бъбречните, чернодробните и хематологичните функции.
Важна информация за някои от съставките
ZIMOX прах за перорална суспензия и ZIMOX перорални капки, суспензия съдържа захароза.
Пациенти с редки проблеми с непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Възможна е кръстосана алергия с пеницилин G и цефалоспорини. Едновременният прием на алопуринол увеличава честотата на кожни обриви. Едновременната употреба на перорални контрацептиви намалява абсорбцията на последните.Известен е синергичен терапевтичен ефект между полусинтетичните пеницилини и аминогликозидите. Приложен пробенецид едновременно удължава кръвните нива на пеницилини, като се конкурира с тях в бъбреците. Киселината ацетилсалицилова, фенилбутазон или други противовъзпалителни лекарства в големи дози, прилагани едновременно с пеницилини, повишават плазмените им нива и техния полуживот.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Амоксицилин не показва намеса в способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Понякога кожен обрив (уртикариален или еритематозен, макулопапуларен, морбилиформен); рядко ангиоедем, ексфолиативен дерматит, токсична епидермална некролиза (синдром на Лайел), мултиформен еритем; изолирани случаи на синдром на Stevens-Johnson.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Често еозинофилия; рядко хемолитична анемия и положителен директен тест на Кумбс.
Рядко могат да бъдат открити анемия, левкопения, неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, анормална агрегация на тромбоцитите, удължаване на времето на кървене или активирано частично тромбопластиново време.
Системни нарушения и нарушения на мястото на приложение
Рядко анафилактични реакции с характерни симптоми: тежка и внезапна хипотония, бърз и бавен сърдечен ритъм, необичайна умора или слабост, тревожност, възбуда, замаяност, загуба на съзнание, затруднено дишане или преглъщане, генерализиран сърбеж, особено на стъпалата и дланите на ръцете, копривна треска със или без ангиоедем (подути и сърбящи кожни участъци, разположени най -често в крайниците, външните гениталии и лице, особено в областта на очите и устните), зачервяване на кожата, особено около ушите, цианоза, обилно изпотяване, гадене, повръщане, схващащи коремни болки, диария; реакции, подобни на серумна болест (копривна треска или обрив, придружени от артрит, артралгия, миалгия и треска).
Рядко: суперинфекции от резистентни микроорганизми.
Стомашно -чревни нарушения
Понякога: диария, повръщане, анорексия, епигастрална болка, гастрит; рядко: глосит, стоматит, псевдомембранозен колит.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Рядко остър интерстициален нефрит.
Хепатобилиарни нарушения
Рядко умерено повишаване на серумните трансаминази, други признаци на чернодробна дисфункция (холестатична, хепатоцелуларна, смесена холестатична хепатоцелуларна).
Нарушения на нервната система
Рядко главоболие, замаяност.
04.9 Предозиране
Досега не са описани симптоми на предозиране при хора.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Терапевтична категория лекарства: бета-лактамни антибактериални средства, пеницилини.
ATC код: J01CA04
Амоксицилин е полусинтетичен пеницилин, получен от 6-аминопенициланова киселина. Механизмът му на действие, както при всички пеницилини, е бактерициден и се осъществява чрез инхибиране на синтеза на пептидогликан, съществена съставка на бактериалната част.Молекулата е активна върху множество грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми като напр. Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Ул. Фекалис, Diplococcus pneumoniae,Вид Corynebacterium, Стафилококус ауреус (чувствителни към пеницилин), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella коклюш, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Ешерихия коли, Вид салмонела, Вид шигела, Proteus mirabilis, Вид Brucella.
05.2 Фармакокинетични свойства
Амоксицилин е стабилен в кисела среда. След перорално приложение лекарството се абсорбира от 74 до 92% от приложената доза с пикови нива в кръвта в рамките на 1-2 часа. След 8 часа нивата са все още терапевтично полезни. Абсорбцията не се влияе от едновременно присъствие на храна в стомаха. Свързването с плазмените протеини е приблизително 20%. Разпределението на тъканите е особено благоприятно при високи концентрации, особено в бронхиалния секрет, особено ако е от лигавичен тип, в ексудатите на средното ухо и параназалните синуси.Билиарните концентрации също са високи.
В околоплодната течност и в кръвта на пъпната връв се достигат концентрации, съответно съответно 50-80% и 33% от тези, откриваеми в майчината кръв. Нивата на CSF са 5-10% от серумните нива при лица с непокътнати менинги. В случай на възпаление на менингите концентрациите са по -високи. Елиминирането се осъществява главно през бъбреците в непроменена и терапевтично активна форма за над 70%.Плазменият полуживот при пациенти с нормална бъбречна функция е приблизително 1 час. При състояния на бъбречна недостатъчност полуживотът се увеличава до 5-7 часа при пациенти с Clcr от 10-30 ml / min и до 10-15 часа при пациенти с анурия.
При пациенти на хемодиализа полуживотът е 3,5 часа.
При недоносени бебета с гестационна възраст 26-33 седмици общият телесен клирънс след интравенозно приложение на амоксицилин, на третия ден от живота, е в диапазона от 0,75 - 2 ml / min, много подобен на инулиновия клирънс (гломерулна филтрация скорост, GFR) в тази популация.След перорално приложение, моделът на абсорбция и бионаличността на амоксицилин при малки деца може да са различни, отколкото при възрастни. Вследствие на намаляването на CL, експозицията на лекарството може да се увеличи при тази група пациенти, въпреки че това увеличение може да бъде частично намалено чрез намалена бионаличност след перорално приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Данните от проучванията за остра токсичност, изследвани върху животински видове в различни дози дори много по -високи от терапевтичните, показват, че лекарството е лишено от токсични ефекти. Дори при продължително приложение лекарството не причинява промени в различните органи. Установено е също, че амоксицилинът не е нито ембриотоксичен, нито тератогенен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Твърди капсули: магнезиев стеарат. Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E 172).
Таблетки: натриево карбоксиметил нишесте, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза.
Разтворими и дъвчащи таблетки: микрокристална целулоза, кросповидон, малинов аромат, натриев захаринат, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат.
Прах за перорална суспензия: натриев едетат, натриев бензоат, натриев цитрат, силициев диоксид, натриев алгинат, аромат на малина на прах, захароза.
Перорални капки, суспензия: динатриев едетат, натриев бензоат, натриев цитрат, силициев диоксид, натриев захаринат, малинов аромат, захароза.
06.2 Несъвместимост
В разтвор амоксицилин е несъвместим с натриев бикарбонат, циметидин, аминофилин, ACTH, норадреналин, хлорамфеникол, тетрациклин, еритромицин, витамини В и К.
06.3 Срок на валидност
Твърди капсули, таблетки, разтворими и дъвчащи таблетки: 3 години.
Прах за перорална суспензия, орални капки, суспензия: 2 години.
След разтваряне на пероралната суспензия и капки, продуктът е стабилен в продължение на 7 дни при стайна температура. След този период всички остатъци трябва да бъдат елиминирани.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиев / PVC / PVDC блистер; кутия с 12 твърди капсули от 500 mg
Алуминиев / PVC / PVDC блистер; кутия с 12 таблетки от 1 g
Алуминиев / PVC / PVDC блистер; кутия с 12 разтворими и дъвчащи таблетки 500 mg;
Алуминиев / PVC / PVDC блистер; кутия с 12 разтворими и дъвчащи таблетки 1 g.
Стъклена бутилка със затваряне от полиетилен / алуминий; прах за перорална суспензия 250 mg / 5 ml, 1 бутилка 100 ml + 1 градуирана мерителна лъжица.
Стъклена бутилка със затваряне от полиетилен / алуминий; орални капки, суспензия 100 mg / ml, 1 бутилка капки 20 ml + 1 мерителна чаша и пипета
06.6 Инструкции за употреба и боравене
След приготвяне, Zimox прах за перорална суспензия и Zimox перорални капки, разтворената суспензия са стабилни в продължение на 7 дни при стайна температура. След този период всеки остатъчен продукт трябва да бъде елиминиран.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC 023086061 - 500 mg твърди капсули - 12 капсули
AIC 023086150 - 1 g таблетки - 12 таблетки
AIC 023086162 - 500 mg разтворими и дъвчащи таблетки - 12 таблетки
AIC 023086174 - 1 g разтворими и дъвчащи таблетки - 12 таблетки
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml прах за перорална суспензия - 1 бутилка 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml перорални капки, суспензия - 1 бутилка прах 20 ml
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
17 септември 2012 г.
