SOLDESAM - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Soldesam - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: дексаметазон

Soldesam 0,2% перорални капки

Предлагат се опаковъчни вложки Soldesam за опаковки:

Soldesam 0,2% перорални капки
Soldesam 0,2% мехлем
Soldesam 4 mg / 1 ml инжекционен разтвор
Soldesam 8 mg / 2 ml инжекционен разтвор

Защо се използва Soldesam? За какво е?

Фармакотерапевтична група:

Кортикостероид за системна употреба.

Терапевтични показания:

противовъзпалителна и антиалергична кортикотерапия, дегенеративен и посттравматичен остеоартрит, хроничен полиартрит в развитието, анкилозиращ спондилартрит, астматични състояния, дерматити и алергични дерматози и във всички онези случаи, при които се налага кортикоидна терапия.

Противопоказания Когато Soldesam не трябва да се използва

свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
системни гъбични инфекции, системни бактериални инфекции, с изключение на случаите, когато се провежда специфична антиинфекциозна терапия
Локални инжекции в:
- бактериемия
- системни гъбични инфекции
- нестабилни стави
- инфекции на мястото на инжектиране, например при септичен артрит, вторичен след гонорея или туберкулоза или туберкулоза,
- пептична язва,
- психоза,
- очен херпес симплекс.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Soldesam

Поддържащата дозировка винаги трябва да бъде минимумът, способен да контролира симптомите; намаляването на дозата винаги трябва да се извършва постепенно.

Трябва да се вземат предпазни мерки при лечение на пациенти с остри и хронични инфекции. Кортикостероидите могат да маскират някои признаци на инфекция и по време на тяхната употреба може да има интеркурентни инфекции и тенденция от страна на инфекциозните процеси да не се локализират. В тези случаи винаги трябва да се оценява възможността за започване на подходяща антибиотична терапия.

Освен това кортикостероидите могат да повлияят нитроблутетразоловия тест за бактериални инфекции и да причинят фалшиво отрицателни резултати. Кортикостероидите могат да активират латентната амебиаза. Поради това се препоръчва да се установи, че няма латентна или активна амебиаза преди започване на кортикостероидна терапия при пациенти, които са били в тропиците или при пациенти с диария.

Кортикостероидите могат да изострят системните гъбични инфекции и следователно не трябва да се използват в присъствието на такива инфекции, освен ако не са необходими за контролиране на лекарствените реакции, дължащи се на "амфотерицин В. D". Съпътстващият амфотерицин В и хидрокортизон е последван от застойна сърдечна хипертрофия.

Потискането както на възпалителния отговор, така и на имунната функция увеличава податливостта към инфекции и тяхната тежест. Клиничната картина може да бъде необичайна и сериозни инфекции като септицемия и туберкулоза могат да бъдат маскирани и да достигнат напреднал стадий, преди да бъдат диагностицирани.

Много рядко се съобщават случаи на синдром на туморен лизис при пациенти със злокачествени хематологични заболявания след приложение на дексаметазон самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства. Хората, изложени на риск от развитие на синдром на туморен лизис, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, за да се предотврати подобно явление

По време на лечението с кортикостероиди могат да възникнат психични промени, вариращи от еуфория, безсъние, промени в настроението, промени в личността, тежка депресия до реални психотични прояви. Когато са налице, психичната нестабилност и психотичните тенденции могат да бъдат утежнени от кортикостероидите.Вътреставното инжектиране на кортикостероид може да причини както системни, така и локални ефекти. Наличието на течност в ставите изисква подходящи изследвания, за да се изключат септични процеси. Значително увеличаване на болката - придружено от локален оток, по -нататъшно ограничаване на подвижността на ставите, повишена температура и общо неразположение - предполага наличието на "септичен артрит. Ако възникне това усложнение и диагнозата сепсис бъде потвърдена, трябва да се постави подходящ". -инфекциозна терапия.

За контролиране на заболяването трябва да се използва възможно най -ниската доза кортикостероиди, а когато е възможно намаляване на дозата, това трябва да се прави постепенно. По време на продължителна терапия, като предпазна мярка може да бъде подходящ противоязвен режим, включващ антиацид.

Средните или високите дози хидрокортизон или кортизон могат да причинят повишено кръвно налягане, задържане на вода и сол или прекомерно изчерпване на калий. Такива ефекти са по -малко вероятни при синтетични производни, освен ако не се прилагат във високи дози. Може да се наложи диета с ниско съдържание на сол и калиеви добавки. Всички кортикостероиди увеличават отделянето на калций.

При пациенти, подложени на кортикостероидна терапия, изложени на значителен стрес, е показано увеличаване на дозата на бързодействащи кортикостероиди, преди, по време и след стресова ситуация. Трябва да се има предвид по -бавната скорост на абсорбция, причинена от интрамускулно приложение.

"Вторичната адренокортикална недостатъчност, предизвикана от лекарството, може да бъде сведена до минимум чрез постепенно намаляване на дозировката. Този вид относителна недостатъчност може да продължи няколко месеца след прекратяване на терапията; поради това при всяка стресова ситуация, възникнала през този период, е препоръчително да се хормонална терапия Ако пациентът вече е на лечение със стероиди, може да се наложи увеличаване на дозата, тъй като секрецията на минералокортикоиди може да е недостатъчна, препоръчително е едновременното приложение на соли и / или минералокортикоид.

Подходящата антимикробна терапия трябва да бъде свързана с глюкокортикоидна терапия, когато е необходимо, например при вирусни и гъбични очни инфекции.

Варицелата предизвиква особено безпокойство, тъй като това обикновено леко заболяване може да бъде фатално при имуносупресирани пациенти. Пациентите (или родителите на детето) без амнистично потвърждение на заболяването трябва да избягват контакт с хора с варицела или херпес зостер и да потърсят спешна медицинска помощ, ако са изложени. Пасивна имунизация с имуноглобулин срещу варицела зостер (VZIG) е необходима при експонирани неимунизирани пациенти, които са на системно лечение с кортикостероиди или са използвали кортикостероиди през последните 3 месеца; Лечението трябва да започне в рамките на 10 дни след излагане на вируса на варицела.При потвърждаване на диагнозата варицела, заболяването изисква специализирани грижи и спешна медицинска терапия.Кортикостероидите не трябва да се спират и дозата може също да се увеличи.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагането на вируса на морбили и в случай на експозиция да получат подходящ и спешен медицински съвет; Може да се наложи интрамускулна имуноглобулинова профилактика.

Живите ваксини не трябва да се дават на лица с недостатъчен имунен отговор. Отговорът на антителата към други ваксини може да бъде намален.

При хронично лечение се развива надбъбречна кортикална атрофия и може да продължи години след прекратяване на терапията.

При пациенти, които са получавали по -високи от физиологичните дози системни кортикостероиди (приблизително 1 mg дексаметазон) за повече от 3 седмици, прекратяването на лечението не може да се случи внезапно. Постепенното намаляване на дозата зависи от риска от рецидив на заболяването, клиничната оценка на активността на заболяването по време на преустановяване на лечението и от потенциала и степента на потискане на оста HPA. При достигане на дневната доза от 1 mg, намаляването на дозата трябва да се извършва по -бавно, за да се позволи HPA за възстановяване на пълната ефективност.

Внезапното прекратяване на дозите на дексаметазон до 6 mg / ден за лечение с продължителност до 3 седмици е малко вероятно да доведе до клинично значимо потискане на оста на HPA, но има някои групи пациенти, при които е подходящо постепенно прекратяване на терапията. терапевтични курсове с продължителност 3 седмици или по -малко. Например, при пациенти, получаващи многократно системно лечение с кортикостероиди, при пациенти, лекувани с краткосрочна терапия в рамките на една година след прекратяване на хроничната терапия, при пациенти с други нарушения, отговорни за надбъбречна недостатъчност, при пациенти, лекувани с дневни дози до 6 mg дексаметазон и при хронично лекувани пациенти с вечерни дози.

Внезапното намаляване на дозата на кортикостероидите след продължително лечение може да причини остра надбъбречна недостатъчност, хипотония и смърт.Премахването на кортикостероиди след хронична терапия може да причини симптоми (синдром на отнемане на кортикостероиди) като треска, миалгия, артралгия, ринит, конюнктивит, сърбящи и болезнени кожни възли и загуба на тегло. Тези симптоми могат да се появят при пациенти дори без симптоми на надбъбречна недостатъчност.

По време на хронично лечение всяко интеркурентно заболяване, травма или операция изисква временно увеличаване на дозата; ако кортикостероидът е преустановен след продължителна терапия, може да се наложи временно възобновяване на лечението.

Пациентите трябва винаги да имат здравна карта, в която се съобщава за протичащата стероидна терапия, за да имат ясни насоки относно предпазните мерки, които трябва да се вземат, за да се намали всеки риск, с посочване на предписващия лекарството, лекарството, дозата и продължителността на лечение.

Понякога има съобщения за анафилактични реакции при пациенти, лекувани със системни кортекостероиди, като оток на глотиса, уртикария и бронхоспазъм, особено когато клиничната история на пациента потвърждава алергични форми към различни лекарства. Когато възникнат такива реакции, се препоръчват следните процедури: незабавни и бавно интравенозно инжектиране на адреналин, интравенозно приложение на аминофилин и, ако е необходимо, изкуствено дишане.

Кортикостероидите не трябва да се използват за лечение на мозъчни увреждания или инсулт, тъй като тяхната клинична полезност е несигурна и дори опасна за пациента.

Кортикостероидите могат да потиснат отговорите на кожните тестове. Пациентите не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка по време на кортикостероидна терапия. Други имунни процедури не трябва да се прилагат при пациенти, лекувани с кортикостероиди, особено във високи дози, предвид опасността от неврологични усложнения и липсата на отговор на антитела.

При наличие на хипопротромбинемия, ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание по време на кортикостероидната терапия.

При пациенти с хипотиреоидизъм или с цироза на черния дроб, отговорът на кортикостероидите може да се увеличи.

Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при наличие на: неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация; абсцеси или други пиогенни инфекции; дивертикулит; скорошна чревна анастомоза; активна или латентна стомашна язва; бъбречна недостатъчност; хипертония; остеопороза; Миастения гравис. Въздушната емболия е описана като възможно усложнение на хиперкортицизма.

При пациенти с хипотиреоиди и цироза ефектите на кортикостероидите са по -изразени. При някои пациенти стероидите могат да увеличат или намалят подвижността и броя на сперматозоидите.

Особено внимание трябва да се обърне при оценката на употребата на системни кортикостероиди при пациенти, страдащи от следните заболявания, които изискват внимателно и често наблюдение на пациента:

Остеопороза (жените в менопауза са изложени на по -висок риск)
Застойна хипертония или сърдечна недостатъчност
История на тежки афективни разстройства (особено при предшестваща стероидна психоза)
Захарен диабет (или положителна фамилна анамнеза за диабет)
История на туберкулоза, тъй като глюкокортикоидите могат да предизвикат реактивиране
Глаукома (или фамилна анамнеза за глаукома) с възможно увреждане на зрителните нерви
Предишна миопатия, индуцирана от кортикостероиди
Чернодробна недостатъчност
Бъбречна недостатъчност
Епилепсия
Стомашно-чревни язви
Мигрена
Някои форми на чревни паразити като амебиаза
Непълен структурен растеж, тъй като глюкокортикоидите при хронично лечение могат да ускорят запечатването на епифизи
Пациенти със синдром на Кушинг
При лечението на тендинит или теносиновит трябва да се внимава при инжектиране в пространството между обвивките и самото сухожилие, като са докладвани случаи на разкъсване на сухожилието
Продължителната употреба на кортикостероиди може да причини задна субкапсуларна катаракта
Той може да благоприятства появата на вторични очни инфекции, причинени от гъбички или вируси
при пациенти или членове на техните семейства от първа степен с анамнеза за тежки афективни разстройства, включително депресия или маниакално депресивно заболяване или стероидна психоза.
Пациентите и / или техните полагащи грижи трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от сериозни психиатрични нежелани реакции, които могат да възникнат след системна стероидна терапия. Симптомите обикновено се появяват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението. Рискът може да бъде по -голям при по -високи дози след системна експозиция, въпреки че нивата на дозиране не позволяват началото, вида, тежестта или продължителността на реакциите на лечението. Възстановяването на повечето реакции настъпва или след намаляване на дозата, или след прекратяване на дозата, въпреки че може да се наложи специфично лечение. В случай на депресия, суицидни мисли или след някакъв симптом на психологическа тревога потърсете лекарска помощ. Психични разстройства могат да възникнат както по време, така и непосредствено след намаляване на дозата / преустановяване на системните стероиди, въпреки че такива реакции се съобщават много рядко.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Soldesam

Лекарства, които индуцират цитохром Р450 3А4 (например барбитурати, фенитоин, карбамазепин, дифенилхидантоин, ефедрин, рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенилбутазон, примидон, аминоглутетимид) могат да увеличат метаболизма на кортикостероидите и да изискват повишена доза кортикостероиди. Тези взаимодействия могат да повлияят на тестовете за потискане на дексаметазон, които трябва да се тълкуват с повишено внимание при прилагане на тези лекарства.

Лекарства, които инхибират цитохром Р450 3А4 (например кетоконазол и макролиди като еритромицин), могат да повишат плазмените концентрации на кортикостероиди. Дексаметазон е умерен индуктор на CYP 3A4. Едновременното приложение с други лекарства, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. Индинавир, еритромицин), може да увеличи клирънса им, което води до намаляване на плазмените концентрации. Сърдечна дилатация и застойна сърдечна недостатъчност могат да възникнат при едновременната употреба на амфотерицин В и хидрокортизон.

При миастения гравис ефектите на антихолинестеразите се антагонизират от кортикостероиди.

Ефективността на кумариновите антикоагуланти може да бъде повишена чрез съпътстваща кортикостероидна терапия.

Протромбиновото време и INR трябва да се проследяват често, за да се избегне спонтанно кървене при пациенти, приемащи кортикостероиди и кумаринови антикоагуланти едновременно, тъй като в някои случаи кортикостероидите са променили отговора на тези антикоагуланти. Някои проучвания показват, че ефектът, причинен обикновено от добавянето на кортикостероидите са инхибиране на отговора към кумаринови съединения, въпреки че има някои противоречиви съобщения, показващи потенциране. Когато кортикостероидите се прилагат едновременно с калий-изчерпващи диуретици, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за развитието на хипокалиемия.

Пациентите не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка по време на кортикостероидна терапия.

Други имунизиращи процедури не трябва да се предприемат при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено във високи дози, поради възможни рискове от неврологични усложнения и недостатъчен отговор на антителата.

Терапевтичните ефекти на хипогликемични средства (включително инсулин), антихипертензивни средства, сърдечни гликозиди и диуретици се антагонизират от кортикостероиди, докато хипокалиемичните ефекти на ацетазоламид, бримкови диуретици, тиазидни диуретици и карбеноксолон се увеличават.

Бъбречният клирънс на салицилатите се повишава от кортикостероидите, отнемането на стероиди може да доведе до "интоксикация със салицилати. При пациенти с хипопротромбинемия може да има" взаимодействие със салицилати. В допълнение, едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина (или други НСПВС) и кортикостероиди може да увеличи риска от стомашно -чревни нежелани реакции Важна информация за някои от съставките Оралните капки, разтвор съдържат натриев бензоат сред помощните вещества, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Употреба при деца

Децата и юношите, подложени на хронична кортикостероидна терапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за растеж и развитие.

Кортикостероидите причиняват необратимо забавяне на растежа при деца и юноши.

В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.

Недоносени бебета:

Дексаметазон не трябва да се използва рутинно при недоносени бебета с респираторни проблеми.

Употреба при възрастни хора

Честите нежелани реакции на системната кортикостероидна терапия могат да бъдат свързани с по -сериозни последици при възрастните хора, особено остеопороза, хипертония, хипокалиемия, диабет, податливост към инфекции и изтъняване на кожата. Необходим е строг клиничен контрол, за да се избегнат фатални реакции.

За тези, които спортуват: употребата на лекарството без терапевтична нужда представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове

Бременност

Тъй като все още не са налични адекватни проучвания за кортикостероиди във връзка с човешката репродукция, употребата на тези лекарства при бременни жени или при жени в детеродна възраст изисква внимателно да се вземат предвид възможните рискове и предимства, произтичащи от лекарството за майката и за детето оценен. плод.

Както при всички лекарства, кортикостероидите трябва да се предписват само ако ползите за майката надвишават рисковете за плода.

Способността на кортикостероидите да преминават през плацентата варира между групите лекарства, но дексаметазон лесно преминава през плацентата.

Време за хранене

В майчиното мляко са открити кортикостероиди, въпреки че няма конкретни данни за дексаметазон и могат да спрат растежа, да попречат на производството на ендогенни кортикостероиди или да причинят други странични ефекти. Децата на майки, лекувани с високи дози системни кортикостероиди и за продължителни периоди, могат да проявят известна степен на надбъбречна супресия.

Майките, подложени на кортикостероидна терапия, трябва да бъдат посъветвани да не кърмят.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:

Това не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Soldesam: Дозировка

Дозировка, начин и честота на приложение

да се адаптира според случая и терапевтичния отговор.

Показателно е, че лечението може да започне чрез прилагане на 2 до 5 mg, разпределени в 3 дневни дози, които се приемат разтворени във вода, като се разклаща преди поглъщане. Веднага щом настъпи подобрение, постепенно намалете дозата до минималната терапевтично активна доза, която може да варира от 0,25 до 2 mg на ден.

Ориентировъчна схема на дозиране:

1 ml = 32 капки = 2 mg 32 капки = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg 0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg

Продължителност на лечението:

необходим е постоянен контрол и адаптиране на дозата на лекарството. Ако приложението трябва да бъде прекъснато след продължителна терапия, намаляването на дозата винаги трябва да се извършва постепенно.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Soldesam

в случай на предозиране се появяват следните симптоми: затлъстяване, мускулна атрофия, остеопороза, хипертрихоза, пурпура, акне (клинични симптоми); възбуда, възбуда (невропсихични симптоми), кръвна захар, хипергликемия, хипокалиемия (биологични симптоми), синдром на Кушинг, забавяне в развитието при деца. В случай на предозиране, прекратете приема чрез постепенно намаляване на дозата.

За допълнителна информация относно употребата на лекарствения продукт се свържете с Вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Soldesam

По време на кортизонова терапия, особено при интензивно и продължително лечение, могат да се появят някои от следните ефекти:

Нарушения на метаболизма и храненето: задържане на натрий; задържане на вода; изчерпване на калий; хипокалиемична алкалоза; нарушена толерантност към въглехидрати; патентоване на захарен диабет; повишена нужда от инсулин или перорални хипогликемични средства при пациенти с диабет. Катаболизъм на протеини с отрицателен азотен баланс, докато при продължително лечение, съотношението на протеините трябва да бъде съответно увеличено, увеличаване на телесното тегло и повишаване на апетита. Увеличаване на екскрецията на калций.

Промени в хидро-електролитния баланс, които рядко и при особено предразположени пациенти могат да доведат до хипертония и застойна сърдечна недостатъчност;

Сърдечни нарушения: При податливи пациенти застойна сърдечна декомпенсация застойна сърдечна недостатъчност при предразположени индивиди Има съобщения за сърдечни аритмии и / или циркулаторни колапси след бързо приложение на високи дози интравенозни кортикостероиди.

Нарушения на кръвта и лимфната система: намаляване на лимфната тъкан, левкоцитоза.

Съдови нарушения: Хипертония, хипотония или шокова реакция, тромбоемболия, хематом.

Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: мускулна астения; стероидна миопатия; намаляване на мускулната маса; остеопороза; компресионни фрактури на гръбначния стълб; асептична некроза на главата на бедрената кост и раменната кост; спиране на растежа при деца и юноши. Безболезнено разрушаване на ставата (напомнящо за артропатия на Шарко, особено след многократни вътреставни инжекции), преждевременно запечатване на епифизите, аваскуларна остеонекроза, проксимална миопатия. Спиране на растежа при деца и юноши. Спонтанни фрактури на дълги кости; разкъсвания на сухожилия, чупливост на костите, обостряне след вътреставно инжектиране

Травми, отравяния и процедурни усложнения: Компресионни фрактури на прешлените, увреждане, отравяне и процедурни усложнения като разкъсване на сухожилията.

Стомашно -чревни патологии: стомашна язва с възможна перфорация и кръвоизлив; чревни перфорации, особено при пациенти с възпалителни чревни патологии; Панкреатит; подуване на корема; улцерозен езофагит, гадене, неразположение, диспепсия.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: забавено зарастване на рани; тънка и деликатна кожа; реакциите в резултат на кожни тестове могат да бъдат инхибирани; петехии и синини; еритема; повишено изпотяване; парене и сърбеж, особено в перинеалната област (след интравенозно инжектиране); други кожни реакции като алергичен дерматит, копривна треска, ангионевротичен оток, хиперпигментация или хипопигментация; хирзутизъм, телеангиектазия, стрии и акне, кожна и подкожна атрофия. стерилни абсцеси.

Психични разстройства: еуфория, безсъние, промени в настроението и личността, мисли за самоубийство, тежка депресия, мания, заблуди, халюцинации и влошаване на шизофренията, раздразнителност, тревожност, объркване, психологическа зависимост, симптоми на истинска психоза, амнезия. психотичните тенденции могат да се влошат от кортикостероидите.

Нарушения на нервната система: конвулсии; повишено вътречерепно налягане с оток на папилата при деца (pseudotumor cerebri), обикновено след преустановяване на лечението; когнитивна дисфункция, амнезия, влошаване на епилепсията.

Ендокринни нарушения: Потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбреци; кушингоидно състояние; забавен растеж при деца; липса на адренокортикален и вторичен хипофизен отговор, особено по време на стресови периоди, дължащи се на травма, операция или сериозно заболяване.

Намалена поносимост към въглехидрати; прояви на латентен захарен диабет; повишена нужда от инсулин или перорални хипогликемични средства при пациенти с диабет, потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза;

Нарушения на репродуктивната система и гърдата: нередности в менструалния цикъл и аменорея; моментно усещане за парене или изтръпване в перинеалната област след интравенозно инжектиране на високи дози фосфатни кортикостероиди.

Хепатобилиарни нарушения: повишени нива на чернодробните ензими (в повечето случаи обратими след преустановяване на лечението).

Очни нарушения: задна подкапсуларна катаракта; повишено вътреочно налягане; глаукома; екзофталм, оток на папилата, изтъняване на роговицата или склерата.

Инфекции и инвазии: повишена чувствителност и тежест на инфекциите (с потискане на симптомите и клиничните признаци), опортюнистични инфекции, явна туберкулоза, обостряне на вирусни или микотични офталмологични заболявания, кандидоза.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Намалена лимфна тъкан, левкоцитоза.

Нарушения на имунната система: Анафилактични или реакции на свръхчувствителност, намален имунен отговор, намален отговор на ваксинации и кожни тестове.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Да се използва под личния контрол на лекаря

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.

Условия за съхранение след отваряне: След първо отваряне на бутилката: 60 дни. След този период остатъчният лекарствен продукт трябва да се изхвърли.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА

Състав и лекарствена форма

Състав: 100 ml разтвор съдържа:

Активна съставка: дексаметазон натриев фосфат 200 mg

Помощни вещества: натриев бензоат, пропилен гликол, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев захарин, хидроксипропилбетациклодекстрин, натриев EDTA, натриев хидроксид, пречистена вода.

Лекарствена форма и съдържание:

орални капки - разтвор - стъклена бутилка с капкомер от 10 ml.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Soldesam може да бъде намерена в раздела „Обобщение на функциите“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SOLDESAM

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

SOLDESAM 4MG / 1ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ -1 ампула от 1 ml съдържа: Активна съставка дексаметазон натриев фосфат 4 mg.

SOLDESAM 8MG / 2ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ -1 ампула от 2 ml съдържа: Активна съставка дексаметазон натриев фосфат 8 mg.

SOLDESAM 0,2% ОРАЛНИ КАПЛИ, РАЗТВОР -100 мл капки за перорално приложение съдържа: Активна съставка дексаметазон натриев фосфат 200 mg.

ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА: натриев бензоат

SOLDESAM 0,2% Мехлем -100 g мехлем съдържа: Активна съставка: дексаметазон натриев фосфат 200 mg.

ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА: Цетилов алкохол

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

• инжекционен разтвор

• перорални капки-разтвор

• мехлем.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

SOLDESAM 4MG / 1ML ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР: противовъзпалителна кортикотерапия, дегенеративен и посттравматичен остеоартрит, възпалителен артрит, хроничен полиартрит в развитието, анкилозиращ спондилартрит, астматични пристъпи.

SOLDESAM 8MG / 2ML ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР: мозъчен оток, мозъчни неоплазми, (като адювант), различни аварийни състояния и шок: оток на глотиса, посттрансфузионни реакции, анафилаксия и др.; хеморагични, хирургични, септични, кардиогенни травми, от изгаряния.

SOLDESAM 0,2% ОРАЛНИ КАПЛИ: противовъзпалителна и антиалергична кортикотерапия, дегенеративен и посттравматичен остеоартрит, хроничен полиартрит в развитието, анкилозиращ спондилартрит, астматични състояния, алергичен дерматит и дерматози и във всички онези случаи, при които се налага кортикостероидна терапия.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: атопичен дерматит (алергична екзема, детска екзема, нумуларна екзема, сърбеж с лихенификация, екзематозен дерматит, хранителна екзема); контактен дерматит (поради козметика, лекарства, химикали, тъкани); сърбеж, включително аногенитален, неспецифичен; себореен дерматит, интертриго.

04.2 Дозировка и начин на приложение

SOLDESAM 4MG / 1ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ:

• интрамускулно и интравенозно: да се адаптира според случая и терапевтичния отговор: ориентировъчно една ампула (4 mg) на ден, възможно е да се повтори. Веднага щом се постигне положителен резултат, постепенно намалете дозата.

• интрасиновиален път в меките тъкани: да се извърши с перфектна асептика и с добра инжекционна техника, като се използват следните индикативни дози:

големи стави (коляно) в някои случаи 2 mg 4 mg 0,5 мл 1 мл малки стави (темпоромандибуларен интерфалангеален) 0,8 - 1 mg 0,2 - 0,25 мл синовиални торбички 2 - 4 mg 0,5 - 1 мл сухожилни обвивки 0,4 -1 mg 0,1 - 0,25 мл чрез проникване в меките тъкани 2 - 4 mg 0,5 - 1 мл мързеливост 0,4 - 1 mg 0,1 - 0,25 мл сухожилна киста 1-2 mg 0,25 - 0,5 мл

SOLDESAM 8MG / 2ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ:

дозата на SOLDESAM 8 mg / 2ml трябва да бъде индивидуализирана въз основа на заболяването, което ще се лекува, неговата тежест и терапевтичния отговор на пациента. Показателно е, че при посочените терапии се препоръчва да се прилагат 32-96 mg на ден, разделени на 4-6 приема.

SOLDESAM 0,2% ОРАЛНИ КАПКИ: да се адаптират според случая и терапевтичния отговор.

Трябва да се подчертае, че нуждите от дозиране са променливи и трябва да бъдат индивидуализирани въз основа на заболяването, което ще се лекува, и въз основа на отговора на пациента. Показателно е, че лечението може да започне чрез прилагане на 2 до 5 mg в 3 дневни дози, които се приемат разтворени във вода, като се разклаща преди поглъщане. Веднага щом настъпи подобрение, постепенно намалете дозата до минималната терапевтично активна доза, която може да варира от 0,25 до 2 mg на ден. 1 ml = 32 капки = 2 mg.

SOLDESAM 0,2% МАСЛО: нанесете тънък слой мехлем, като масажирате бавно. Операцията трябва да се повтаря 2-3 пъти на ден. Ако се налага използването на оклузивна превръзка, нанесете мехлема върху третираната част, покрийте с лист водоустойчив материал (пластмаса) и след това превържете нормално. Повторете приложението на всеки 2 или 3 дни.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

SOLDESAM 4MG / 1ML ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР, SOLDESAM 8MG / 2ML ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР, SOLDESAM 0,2% ОРАЛНИ КАПЛИ:,

• системни гъбични инфекции, системни бактериални инфекции, освен в случаите, когато се провежда специфична антиинфекциозна терапия

• Локални инжекции в:

- бактериемия

- системни гъбични инфекции

- нестабилни стави

- инфекции на мястото на инжектиране, например при септичен артрит, вторичен след гонорея или туберкулоза

- туберкулоза,

- пептична язва,

- психоза,

- очен херпес симплекс.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: кожна туберкулоза, херпес симплекс, луетични и гъбични кожни заболявания; варицела, ваксинални пустули.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

SOLDESAM 4MG / 1ML ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР, SOLDESAM 8MG / 2ML ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР, SOLDESAM 0,2% ОРАЛНИ КАПЛИ:

Трябва да се вземат предпазни мерки при лечение на пациенти с остри и хронични инфекции.

Кортикостероидите могат да маскират някои признаци на инфекция и по време на тяхната употреба може да има интеркурентни инфекции и тенденция от страна на инфекциозните процеси да не се локализират. В тези случаи винаги трябва да се оценява възможността за започване на подходяща антибиотична терапия.

Употребата на SOLDESAM 4 mg / 1 ml инжекционен разтвор и SOLDESAM 8 mg / 2 ml инжекционен разтвор при настояща туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантна или дисеминирана туберкулоза, при които кортикостероидът се използва за лечение на заболяването във връзка с подходящ противотуберкулозен режим Когато кортикостероидите са показани при пациенти с латентна туберкулоза или с положителен отговор към туберкулин, е необходимо стриктно наблюдение, тъй като може да настъпи повторно активиране на заболяването.

По време на продължителна кортикостероидна терапия тези пациенти трябва да се подложат на химиопрофилактика.

Интраартикуларното инжектиране на кортикостероид може да предизвика както системни, така и локални ефекти. Наличието на течност в ставите изисква подходящи изследвания, за да се изключат септични процеси. Значително увеличаване на болката - придружено от локален оток, допълнително ограничаване на подвижността на ставите , треска и общо неразположение - предполага наличието на „септичен артрит. Ако това усложнение настъпи и диагнозата сепсис бъде потвърдена, трябва да се започне подходяща антиинфекциозна терапия. Трябва да се избягва локално инжектиране на стероид в заразените области. Кортикостероидите не трябва да се инжектират в нестабилни стави. Пациентите трябва ясно да подчертаят важността да не се злоупотребява със ставите, където е постигнато симптоматично подобрение, докато активността на възпалителния процес продължава.

Избягвайте инжектирането на кортикостероиди в сухожилията.Честите вътреставни инжекции могат да причинят увреждане на ставите.

"Вторичната адренокортикална недостатъчност, предизвикана от лекарството, може да бъде сведена до минимум чрез постепенно намаляване на дозировката. Този вид относителна недостатъчност може да продължи няколко месеца след прекратяване на терапията; поради това при всяка стресова ситуация, възникнала през този период, е препоръчително да се хормонална терапия. Ако пациентът вече е на лечение със стероиди, може да се наложи увеличаване на дозата. Тъй като секрецията на минералокортикоиди може да е недостатъчна, е препоръчително едновременното приложение на соли и / или минералокортикоид. Трябва да се извърши подходяща антимикробна терапия. да бъдат свързани с глюкокортикоидна терапия, когато е необходимо, например при вирусни и гъбични очни инфекции.

При хронично лечение се развива надбъбречна кортикална атрофия, която може да продължи години след прекратяване на терапията. При пациенти, които са получавали по -високи от физиологичните дози системни кортикостероиди (приблизително 1 mg дексаметазон) за повече от 3 седмици, прекратяването на лечението не може да се случи внезапно. Постепенното намаляване на дозата зависи от риска от рецидив на заболяването, клиничната оценка на активността на заболяването по време на преустановяване на лечението и от потенциала и степента на потискане на оста HPA. При достигане на дневната доза от 1 mg, намаляването на дозата трябва да се извършва по -бавно, за да се позволи HPA за възстановяване на пълната ефективност.

Понякога има съобщения за анафилактични реакции при пациенти, лекувани със системни кортикостероиди, като оток на глотиса, уртикария и бронхоспазъм, особено когато клиничната история на пациента потвърждава алергия към различни лекарства. Когато възникнат такива реакции, се препоръчват следните процедури: незабавни и бавно интравенозно инжектиране на адреналин, интравенозно приложение на аминофилин и, ако е необходимо, изкуствено дишане.

Кортикостероидите не трябва да се използват за лечение на мозъчни увреждания или инсулт, тъй като тяхната клинична полезност е несигурна и дори опасна за пациента. Кортикостероидите могат да потиснат отговорите на кожни тестове. Пациентите не трябва да бъдат ваксинирани по време на кортикостероидна терапия. да се прилага при пациенти, лекувани с кортикостероиди, особено във високи дози, предвид опасността от неврологични усложнения и липсата на отговор на антитела.

При наличие на хипопротромбинемия, ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание по време на кортикостероидната терапия.При пациенти с хипотиреоиди или пациенти с чернодробна цироза, отговорът на кортикостероидите може да се увеличи.

Трябва да се внимава при оценката на употребата на системни кортикостероиди при пациенти със следните състояния, които изискват внимателно и често наблюдение на пациента или на техните членове от първа степен с анамнеза за сериозни афективни разстройства, включително депресия или маниакално депресивно заболяване или стероидна психоза:

• Остеопороза (жените в менопауза са изложени на по -голям риск)

• Хипертония или застойна сърдечна недостатъчност

• История на тежки афективни разстройства (особено при предишна стероидна психоза)

• Захарен диабет (или положителна фамилна анамнеза за диабет)

• История на туберкулоза, тъй като глюкокортикоидите могат да причинят повторното й активиране

• Глаукома (или фамилна анамнеза за глаукома) с възможно увреждане на зрителните нерви

• Предишна миопатия, индуцирана от кортикостероиди

• Чернодробна недостатъчност

• Бъбречна недостатъчност

• Епилепсия

• Стомашно-чревни язви

• Мигрена

• Някои форми на чревни паразити като амебиаза

• Непълен структурен растеж, тъй като глюкокортикоидите при хронично лечение могат да ускорят запечатването на епифизи

• Пациенти със синдром на Кушинг

• При лечението на тендинит или теносиновит трябва да се внимава при инжектиране в пространството между обвивките и самото сухожилие, тъй като има съобщения за разкъсване на сухожилието

• Продължителната употреба на кортикостероиди може да причини задна субкапсуларна катаракта

• Може да благоприятства появата на вторични очни инфекции, причинени от гъбички или вируси

• При пациенти или техни роднини от първа степен с анамнеза за сериозни афективни разстройства, включително депресия или маниакално депресивно заболяване или стероидна психоза.

• Пациентите и / или техните полагащи грижи трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от сериозни психиатрични нежелани реакции, които могат да възникнат след системна стероидна терапия. Симптомите обикновено се появяват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението. Рискът може да бъде по -голям при по -високи дози след системна експозиция, въпреки че нивата на дозиране не позволяват началото, вида, тежестта или продължителността на реакциите на лечението. Възстановяването на повечето реакции настъпва или след намаляване на дозата, или след прекратяване на дозата, въпреки че може да се наложи специфично лечение. В случай на депресия, суицидни мисли или след някакъв симптом на психологическа тревога потърсете лекарска помощ. Психични разстройства могат да възникнат както по време, така и непосредствено след намаляване на дозата / преустановяване на системните стероиди, въпреки че такива реакции се съобщават много рядко.

Употреба при деца

Кортикостероидите причиняват необратимо забавяне на растежа при деца и юноши.

Недоносени бебета:

Наличните данни показват развитието на дългосрочни нежелани реакции при невроразвитието след ранно лечение (

Дексаметазон не трябва да се използва рутинно при недоносени бебета с респираторни проблеми.

Употреба при възрастни хора

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: епикутанното приложение на кортизон при лечение на разширени дерматози и за продължителни периоди може да причини системна абсорбция; това явление се появява по -лесно, когато се използва оклузивна превръзка (при новородени пелената може да действа като оклузивна превръзка) наличието на кожна инфекция, трябва да се започне подходяща покривна терапия. Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация.Избягвайте офталмологична употреба и приложение във външния ушен канал в случай на тимпанична перфорация.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарства, които индуцират цитохром Р450 3А4 (например барбитурати, фенитоин, карбамазепин, дифенилхидантоин, фенобарбитал, ефедрин, рифампицин, рифабутин, фенилбутазон, примидон, аминоглутетимид) могат да увеличат метаболизма на кортикостероидите и да изискват повишена доза кортикостероиди. Тези взаимодействия могат да повлияят на тестовете за потискане на дексаметазон, които трябва да се тълкуват с повишено внимание при прилагане на тези лекарства.

При миастения гравис ефектите на антихолинестеразите се антагонизират от кортикостероиди.

Пациентите не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка по време на кортикостероидна терапия.

Терапевтичните ефекти на хипогликемичните средства (включително инсулин), антихипертензивите, сърдечните гликозиди и диуретиците се антагонизират от кортикостероидите, докато хипокалиемичните ефекти на ацетазоламид, бримкови диуретици, тиазидни диуретици и карбеноксолон се засилват.

Пероралните капки, разтвор съдържат натриев бензоат сред помощните вещества, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени)

Мехлемът съдържа цетилов алкохол като помощни вещества, които могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Бебетата, родени от майки, лекувани със значителни дози кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат подложени на внимателни проверки, за да се установят признаци на хипоадренализъм. Прилагането на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на плода, включително цепнатина на небцето, вътрематочно забавяне на растежа и ефекти върху растежа и развитието на мозъка. Няма доказателства, че кортикостероидите причиняват повишена честота на вродени аномалии, като цепнатини на устните и небцето при хора. Когато се прилагат за продължителни периоди или многократно по време на бременност, кортикостероидите могат да увеличат риска от вътрематочно забавяне на растежа.

Вижте също точка 5.3.

Време за хранене

Майките, подложени на кортикостероидна терапия, трябва да бъдат посъветвани да не кърмят.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Това не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

SOLDESAM 4MG / 1ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ, SOLDESAM 8MG / 2ML РАЗТВОР

ИНЖЕКТИРАН, SOLDESAM 0,2% ОРАЛНИ КАПЛИ:

по време на кортизонова терапия, особено при интензивно и продължително лечение, могат да възникнат някои от следните ефекти:

Нарушения на метаболизма и храненето: задържане на натрий; задържане на вода; изчерпване на калий; хипокалиемична алкалоза; нарушена толерантност към въглехидрати; патентоване на захарен диабет; повишена нужда от инсулин или перорални хипогликемични средства при пациенти с диабет. Протеинов катаболизъм с отрицателен азотен баланс, докато при продължително лечение, съотношението на протеините трябва да бъде съответно увеличено, увеличаване на телесното тегло и повишаване на апетита.

Повишена екскреция на калций

Промени в хидро-електролитния баланс което рядко и при особено предразположени пациенти може да доведе до хипертония и застойна сърдечна недостатъчност.

Сърдечни патологии: При пациенти, податливи на застойна сърдечна декомпенсация, застойна сърдечна недостатъчност при предразположени индивиди. Има съобщения за сърдечни аритмии и / или циркулаторен колапс след бързо приложение на високи дози интравенозни кортикостероиди.

Нарушения на кръвта и лимфната система: намаляване на лимфната тъкан, левкоцитоза.

Съдови патологии: Хипертония, хипотония или шокова реакция, тромбоемболия, хематом

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан: мускулна астения; стероидна миопатия; намаляване на мускулната маса; остеопороза; компресионни фрактури на гръбначния стълб; асептична некроза на главата на бедрената кост и раменната кост; спиране на растежа при деца и юноши. Безболезнено разрушаване на ставата (напомнящо за артропатия на Шарко, особено след многократни вътреставни инжекции), преждевременно запечатване на епифизите, аваскуларна остеонекроза, проксимална миопатия. Спиране на растежа при деца и юноши. Спонтанни фрактури на дълги кости; разкъсвания на сухожилия, чупливост на костите, обостряне след вътреставно инжектиране.

Травми, отравяния и процедурни усложнения: Компресионни фрактури на прешлените, увреждане, отравяне и процедурни усложнения като разкъсване на сухожилията.

Стомашно -чревни нарушения: стомашна язва с възможна перфорация и кръвоизлив; чревни перфорации, особено при пациенти с възпалителни чревни патологии; Панкреатит; подуване на корема; улцерозен езофагит, гадене, неразположение, диспепсия.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: забавено зарастване на рани; тънка и деликатна кожа; реакциите в резултат на кожни тестове могат да бъдат инхибирани; петехии и синини; еритема; повишено изпотяване; парене и сърбеж, особено в перинеалната област (след интравенозно инжектиране); други кожни реакции като алергичен дерматит, копривна треска, ангионевротичен оток, хиперпигментация или хипопигментация; хирзутизъм, телеангиектазия, стрии и акне. Кожна и подкожна атрофия. стерилни абсцеси.

Психични разстройства: еуфория, безсъние, промени в настроението и личността, мисли за самоубийство, тежка депресия, мания, заблуди, халюцинации и влошаване на шизофренията, раздразнителност, тревожност, объркване, психологическа зависимост, симптоми на истинска психоза, амнезия, предшестваща нестабилност емоционална или психотична тенденциите могат да се влошат от кортикостероидите.

Нарушения на нервната система: гърчове; повишено вътречерепно налягане с оток на папилата при деца (pseudotumor cerebri), обикновено след преустановяване на лечението; когнитивна дисфункция, влошаване на епилепсията.

Ендокринни нарушения: Потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза; кушингоидно състояние; спиране на растежа при деца и юноши; липса на адренокортикална и вторична реакция на хипофизата, особено по време на стресови периоди поради травма, операция или тежко заболяване.

Намалена поносимост към въглехидрати; прояви на латентен захарен диабет; повишена нужда от инсулин или перорални хипогликемични средства при пациенти с диабет.

Болести на репродуктивната система и гърдата: нарушения на менструалния цикъл и аменорея; моментално усещане за парене или изтръпване в перинеалната област след интравенозно инжектиране на високи дози кортикостероидни фосфати.

Хепатобилиарни нарушения: повишени нива на чернодробните ензими (обратими в повечето случаи след спиране на лечението).

Очни нарушения: задна субкапсуларна катаракта; повишено вътреочно налягане; глаукома; екзофталм, оток на папилата, изтъняване на роговицата или склерата.

Редки случаи на слепота, свързани с интралезарна терапия на лицето и главата.

Инфекции и инвазии: повишена чувствителност и тежест на инфекциите (с потискане на симптомите и клиничните признаци), опортюнистични инфекции, туберкулоза, обостряне на вирусни или гъбични офталмологични заболявания, кандидоза.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Намалена лимфна тъкан, левкоцитоза.

Нарушения на имунната система: Анафилактични или реакции на свръхчувствителност, намален имунен отговор, намален отговор на ваксинации и кожни тестове.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: по време на епикутанна кортизонова терапия, особено ако е интензивна и продължителна, могат да възникнат някои от следните ефекти:

- усещане за парене, сърбеж, дразнене, сухота на кожата, атрофия на кожата, акне обрив и хипопигментация;

- атрофии и стрии, локализирани в интертригинозните области, третирани дълго време с оклузивни превръзки.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

В случай на предозиране се появяват следните симптоми: затлъстяване, мускулна атрофия, остеопороза, хипертрихоза, пурпура, акне (клинични симптоми); възбуда, възбуда (невропсихични симптоми), кръвна захар, хипергликемия, хипокалиемия (биологични симптоми), синдром на Кушинг, забавяне в развитието при деца. В случай на предозиране, прекратете приема чрез постепенно намаляване на дозата.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

SOLDESAM 4MG / 1ML РАЗТВОР ИНЖЕКТИРАН, SOLDESAM 8MG / 2ML РАЗТВОР ИНЖЕКТИРАН, SOLDESAM 0,2% ОРАЛНИ КАПЛИ

Фармакотерапевтична група: Несвързани системни кортикостероиди, глюкокортикоиди

ATC код: H02AB02

SOLDESAM 0,2% МАСЛО

Фармакотерапевтична група: Кортикостерориди за локално приложение за лечение на кожни заболявания.

ATC код: D07AB19

Глюкокортикоидите се произвеждат и секретират от кората на надбъбречните жлези и са неразделна част от надбъбречната ос на хипоталамуса на хипофизата (HPA).

Както естествените (кортизол), така и синтетичните (например дексаметазон, триамцинолон) глюкокортикоиди се абсорбират лесно от стомашно -чревния тракт, упражняват различни метаболитни ефекти и променят имунните реакции на организма към различни стимули.

Гликокортикоидите се използват главно заради техните противовъзпалителни ефекти при заболявания на много органи.

Дексаметазон е синтетичен адренокортикоид, който притежава действията и ефектите на други основни глюкокортикоиди и е сред най -активните съединения в своя клас.

Адренокортикоидите действат върху специфични рецептори на оста HPA, разположени върху клетъчната мембрана. В други тъкани адренокортикоидите дифундират през клетъчната мембрана чрез цитоплазмени рецептори, които влизат в клетъчното ядро и стимулират протеиновия синтез. Адренокортикоидите имат антиалергични, антитоксични, антишокови свойства., антипиретични и имуносупресивни.

Дексаметазон има противовъзпалително действие 7 пъти повече от преднизолона и около 30 пъти повече от това на хидрокортизон.

Дексаметазон има малка склонност да насърчава бъбречната задръжка на натрий и вода, поради което не предлага пълна заместителна терапия и трябва да бъде допълнен със сол или дезоксикортикостерон.

SOLDESAM съдържа разтворимото производно на дексаметазон, а именно 21 естерната фосфорна динатриева сол.

Действието на SOLDESAM 4mg / 1ml инжекционен разтвор и SOLDESAM 8 mg / 2ml инжекционен разтвор е с бърз ефект и затова се препоръчва за лечение на остри заболявания, чувствителни към кортикостероидна терапия.Формата в капки ви позволява да установите максимална доза възможно най -адекватно на единичните болестни форми, които трябва да се лекуват, по отношение на тежестта и реактивността на отделния субект. Освен това е възможно да се установи редовно намаляваща доза, за да се приложи оптималната доза и след това да се извърши прогресивно "отбиване". в 0,2% мехлем притежава добра локална терапевтична активност.

ТОКСИКОЛОГИЧНИ ДАННИ: остра токсичност: LD50 (при плъхове per os): 40,81 mg / kg дексаметазон натриев фосфат.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция:

Кортикостероридите обикновено се абсорбират през стомашно -чревния тракт. Те също се абсорбират, когато се прилагат локално. Кортикостероидите могат да се абсорбират и да дадат системни ефекти след локална употреба, особено под оклузивна превръзка или в случай на нараняване на кожата, или когато се използват ректално (клизма). Формите на водоразтворими кортикостероиди се прилагат интравенозно, за да имат бърз отговор; чрез използване на мазнини -разтворими форми на кортикостерориди интрамускулно, се получават ефекти, които продължават по -дълго с времето.

Парентерално усвояване на дексаметазон (IM или IV)

След прилагане на инжекционния разтвор на дексаметазон, натриевият фосфат на дексаметазон бързо се хидролизира до дексаметазон. След интравенозна доза от 20 mg дексаметазон, плазменият пик се достига в рамките на 5 минути. Дексаметазон се свързва (приблизително 77%) с плазмените протеини, главно с албумин.

Абсорбция на дексаметазон през устата

Глюкокортикоидите се абсорбират добре след перорално приложение и имат бионаличност 60-100%. % Наличната системна фракция след прилагане на дексаметазон е 61-86%

Локално абсорбиране на дексаметазон

Няма налични данни за абсорбцията на дексаметазон след локално приложение

Разпределение

Кортикостероридите обикновено се абсорбират през стомашно -чревния тракт. Кортикостероидите се разпространяват бързо във всички тъкани на тялото. Кортикостероидите преминават през плацентата в различна степен и могат да се разпространяват в малки количества през кърмата (или преминават в кърмата).

Повечето кортикостероиди в циркулацията се свързват с плазмените протеини, главно глобулин и по-малко с албумин.Кортикостероид-свързващият глобулин (транскортин) има висок афинитет и нисък свързващ капацитет, докато албуминът има висок свързващ и нисък афинитет. Синтетичните кортикостероиди в сравнение с естествените кортикостероиди (кортизол) се свързват по-малко с протеините и имат по-дълъг полуживот.

Метаболизъм

Кортикостеоридите се метаболизират главно в черния дроб, но също и в други тъкани и се екскретират с урината. По -ниската метаболитна активност на синтетичните кортикостероиди и ниският афинитет на свързване с протеини определя по -голяма сила на последните в сравнение с естествените кортикостероиди.

Плазменият полуживот е 3,5-4,5 часа, но тъй като ефектите на кортикостероидите продължават по-дълго от значителната плазмена концентрация на стероиди, плазменият полуживот става маловажен, докато използването на биологичния полуживот е по-значимо.

Биологичният полуживот на дексаметазон е 36 "." 54 часа; следователно действието на дексаметазон е подходящо при условия, при които се желае непрекъснатото действие на глюкокортикоидите.

05.3 Предклинични данни за безопасност

При проучвания върху животни се наблюдава цепнато небце при плъхове, мишки, хамстери, зайци, кучета и примати, а не коне и овце. В някои случаи тези аномалии са свързани с централната нервна система и сърдечните дефекти. При приматите след експозиция на лекарството се наблюдават ефекти върху мозъка. Въпреки това, вътрематочният растеж може да се забави. Всички тези ефекти се наблюдават при високи дози.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

SOLDESAM 4MG / 1ML ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР, SOLDESAM 8MG / 2ML ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР: фенол, натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, вода за препарати

инжекционен

SOLDESAM 0,2% ОРАЛНИ КАПЛИ: натриев бензоат, пропилен гликол, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев захарин, хидроксипропил бетациклодекстрин, натриев EDTA, натриев хидроксид, пречистена вода

SOLDESAM 0,2% МАСЛО: полиетилен гликол 400, полиетилен гликол 4000, цетилов алкохол