Активни съставки: хепарин (хепарин сулфат)
CLAREMA® 120 mg таблетки с удължено освобождаване
Показания Защо се използва Clarema? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Антитромботичен.
Терапевтични показания
Кларема 120 mg таблетки с удължено освобождаване са показани при съдови заболявания с тромботичен риск.
Противопоказания Когато Clarema не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в "Състав"
Свръхчувствителност към хепарин и хепариноиди.
Синдроми с хиперфибринолиза.
Диатеза и хеморагични синдроми.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Clarema
Свързването с антикоагуланти и / или антиагреганти трябва да се извършва с повишено внимание, само в случаи на абсолютна необходимост, под строг лекарски контрол и проследяване на параметрите на кръвосъсирването.
В случай на кожен обрив и други прояви на свръхчувствителност, прекратете лечението и започнете подходяща терапия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Clarema
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Тъй като хепаран сулфатът е хепариноподобна молекула, CLAREMA® 120 mg таблетки с удължено освобождаване могат да увеличат антикоагулантните ефекти на самия хепарин и / или на други антикоагуланти и антиагреганти, ако се прилагат едновременно. В случай на едновременно приложение на други лекарства, влияещи върху хемокоагулацията (нестероидни противовъзпалителни средства), трябва да се има предвид взаимното повишаване на активността. Досега не са известни взаимодействия с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Използването на CLAREMA 120 mg таблетки с удължено освобождаване по време на бременност може да се обмисли, ако е необходимо и във всеки случай под лекарско наблюдение.
Време за хранене
Няма достатъчно информация за екскрецията на CLAREMA 120 mg таблетки с удължено освобождаване в кърмата.
CLAREMA 120 mg таблетки с удължено освобождаване нямат или имат незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Clarema: Дозировка
1 таблетка на ден, или според медицинското мнение, перорално, между храненията. Продължителността на лечението е по преценка на лекаря
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Clarema
Няма известни остри инциденти с хепаран сулфат. В случай на предозиране, тъй като специфичен антидот не е известен, препоръчително е да се прилагат обичайните спешни мерки като предизвикване на повръщане и стомашна промивка. В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза CLAREMA 120 mg таблетки с удължено освобождаване, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на CLAREMA 120 mg таблетки с удължено освобождаване, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clarema
Както всички лекарства, CLAREMA 120 mg таблетки с удължено освобождаване може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, свързани с лечението с хепаран сулфат, са изброени по -долу, организирани според системния орган на MedDRA. Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на изброените отделни ефекти.
Стомашно -чревни нарушения
Нарушения на стомашно-чревната система с гадене, повръщане и епигастралгия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни обриви
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
Състав
Една таблетка с удължено освобождаване съдържа:
Активна съставка: хепаран сулфат 120 mg
Помощни вещества: цетилов алкохол; микрокристална целулоза; захароза; кополимер на метакрилова киселина (Eudragit L); талк; титанов диоксид; триетил цитрат; поливинилпиролидон; хидроксипропилметилцелулоза; магнезиев стеарат; утаен силициев диоксид.
Лекарствена форма и съдържание
Таблетки с удължено освобождаване.
Блистерни опаковки от 10 таблетки, съдържащи 120 mg хепаран сулфат.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CLAREMA 120 MG ТАБЛЕТКИ ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка с контролирано освобождаване съдържа:
Хепарин сулфат 120 mg
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Съдова патология с тромботичен риск.
04.2 Дозировка и начин на приложение
CLAREMA® 120 mg таблетки с удължено освобождаване: 1 таблетка на ден, или според медицинското мнение, през устата, между храненията.
Продължителността на лечението е по преценка на лекаря.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Свръхчувствителност към хепарин и хепариноиди.
Синдроми с хиперфибринолиза.
Диатеза и хеморагични синдроми.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Връзката с антикоагуланти и / или антиагреганти, макар и да не е противопоказана в абсолютен смисъл, трябва да се извършва с повишено внимание, само в случаи на абсолютна необходимост, под строг лекарски контрол и проследяване на параметрите на коагулацията на кръвта.
В случай на кожен обрив и други прояви на свръхчувствителност, прекратете лечението и започнете подходяща терапия.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като хепаран сулфатът е хепариноподобна молекула, CLAREMA® 120 mg таблетки с удължено освобождаване могат да увеличат антикоагулантните ефекти на самия хепарин и / или други антикоагуланти, ако се прилагат едновременно. Досега не са известни взаимодействия с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че всички проучвания за репродуктивна токсикология са изключили всякакъв ефект върху бременността и пери- и постнаталното развитие на плода, използването на CLAREMA® 120 mg таблетки с удължено освобождаване по време на бременност се препоръчва само в реални случаи и под пряко наблюдение. .
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
CLAREMA® 120 mg таблетки с удължено освобождаване не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Понякога се съобщава за стомашно -чревни нарушения с гадене, повръщане и епигастралгия.
04.9 Предозиране
Няма съобщения за предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антитромботици.ATC код: B01AB49.
Хепаран сулфатът, активен екстрахиращ принцип от животински произход, е мукополизахарид, различно сулфатиран с повтарящи се димерни единици, състоящ се от гликуронова киселина и повече или по-малко N-ацетилиран глюкозамин; присъства в артериалния и венозния съдов ендотел, към който той може да придаде профибринолитични и антикоагулантни свойства, свързани с някои химични параметри (положение и степени на сулфатиране, молекулно тегло и др.). Видът хепаран сулфат, използван във въпросната специалност, получен благодарение на специфични методи за екстракция и пречистване, е надарен с подчертани антитромботични свойства, резултат от интензивна профибринолитична активност и от активирането на ATIII. Във фармакодинамичните проучвания е показано, че инхибира тромбиногенезата и активира фибринолитичния процес както по вътрешния, така и по външния път. Механизмът на действие включва взаимодействия на нивото на други етапи на фибринолитичния процес чрез активиране на проактиваторите и антагонизиране на плазминовите инхибитори, упражняване на антиХа и антикомплементарни дейности. Следователно, като непряк ефект, повишена дихателна активност на аортната тъкан, намален вискозитет на кръвта и намалена адхезия на тромбоцитите.
05.2 "Фармакокинетични свойства
CLAREMA® 120 mg таблетки с удължено освобождаване: фармакокинетичните проучвания, проведени при хора, с новата формулировка с удължено освобождаване, показват бърза стомашно-чревна абсорбция, която води до „фибринолитична активност, която достига своя максимум след около 4 часа, за поддържане на плато до около 14 часа; след това тази активност намалява в плазмата с връщане към базалните стойности в рамките на 18 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Цетилов алкохол; микрокристална целулоза; захароза; кополимер на метакрилова киселина (Eudragit L); талк; титанов диоксид; триетил цитрат; поливинилпиролидон; хидроксипропилметилцелулоза; магнезиев стеарат; утаен силициев диоксид.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 10 таблетки, в блистери, съдържащи 120 mg хепаран сулфат.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Продуктът се прилага перорално между храненията.
Неизползваният продукт и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните законови изисквания.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Неапол
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC: 027456021
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Февруари 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2007 г.
