Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва - флутиказон фуроат и вилантерол?
Relvar Ellipta е лекарство, което съдържа активните вещества флутиказон фуроат и вилантерол. Той е показан за редовно лечение на астма при възрастни и юноши на възраст над 12 години, които не са адекватно контролирани с други лекарства против астма, наречени кортикостероиди и „краткодействащи“ бета2 агонисти, приемани чрез инхалация. комбинираното лекарство се счита за подходящо. Relvar Ellipta е показан и за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни пациенти с анамнеза за обостряния на заболяването, въпреки че е бил на редовна терапия. ХОББ е заболяване. "хронично, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане.
Как се използва Relvar Ellipta - флутиказон фуроат и вилантерол?
Relvar Ellipta се отпуска само с рецепта. Предлага се под формата на инхалационен прах, съдържащ се в преносим инхалатор; всяко вдишване доставя фиксирана доза лекарство. Relvar Ellipta 92/22 микрограма (92 микрограма флутиказонов фуроат и 22 микрограма вилантерол) може да се използва за лечение на астма и ХОББ, докато Relvar Ellipta 184/22 микрограма (184 микрограма флутиказонов фуроат и 22 микрограма вилантерол) може само да се използва за лечение на астма. Препоръчителната доза е една инхалация на ден.При лечение на астма терапията може да започне с Relvar Ellipta 92/22 микрограма или Relvar Ellipta 184/22 микрограма, в зависимост от предишната терапия. Ако лечението започне с по -ниската доза, може да се използва по -високата доза, ако астмата не се контролира адекватно.За повече информация вижте листовката.
Как действа Relvar Ellipta - флутиказон фуроат и вилантерол?
Relvar Ellipta съдържа две активни съставки. Флутиказон фуроат принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, известни като кортикостероиди. Той действа по подобен начин на естествените кортикостероидни хормони: като се свързва с рецепторите, присъстващи на различни видове имунни клетки, намалява активността на имунната система. Това от своя страна води до намаляване на отделянето на вещества, участващи в възпалителния процес ( включително хистамин), който помага за поддържане на дихателните пътища чисти, позволявайки на пациента да диша по -лесно. Вилантерол е дългодействащ бета2 агонист. Той действа, като се свързва с бета2 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на много органи. След вдишване вилантерол достига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.По този начин той предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища и спомага за поддържането на дихателните пътища чисти, позволявайки на пациента да диша по -лесно. Кортикостероидите и дългодействащите бета2 агонисти обикновено се използват в комбинация при лечението на астма и ХОББ.
Какви ползи са показали Relvar Ellipta - флутиказон фуроат и вилантерол по време на проучванията?
При лечението на астма Relvar Ellipta е изследван в три основни проучвания, включващи над 3200 пациенти. В две проучвания Relvar Ellipta е сравнен с флутиказонов фуроат или флутиказон пропионат, инхалиран прах, използван самостоятелно или с плацебо. (Вещество без ефект върху организма). Основната мярка за ефективност е подобряването на обема на принудителното издишване (FEV1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда). След 12 седмици лечение Relvar Ellipta 92/22 микрограма подобрява средно FEV1 с 36 ml повече от флутиказон фуроат и със 172 ml повече от плацебо. Използвано в доза от 184/22 микрограма, след 24 седмици лечение, той подобрява FEV1 със 193 ml повече от флутиказон фуроат и 210 ml повече от сравнителя, флутиказон пропионат. Третото проучване сравнява Relvar Ellipta 92/22 микрограма с флутиказонов фуроат, прилаган самостоятелно. Основната мярка за ефективност е продължителността на времето, през което пациентите не са изпитвали силно обостряне на симптомите. при 15,9% от пациентите, лекувани само с флутиказон фуроат. При лечението на BCPO са проведени 4 основни проучвания, включващи общо повече от 5 500 възрастни. Две проучвания сравняват различни дози Relvar Ellipta с флутиказон фуроат и вилантерол, дадени отделно, и плацебо. Основната мярка за ефективност е FEV1 след 24 седмици лечение. Първото проучване показва, че Relvar Ellipta 92/22 микрограма подобрява FEV1 средно със 115 ml повече от плацебо, докато второто проучване показва, че Relvar Ellipta 184/22 микрограма подобрява средно FEV1 с 131 ml повече от плацебо.В две други проучвания, три различни дози Relvar Ellipta са сравнени с вилантерол, приеман самостоятелно; основната мярка за ефективност е намаляването на броя на. умерени до тежки обостряния при пациенти с BCPO в продължение на 52 седмици (едно Всички дози Relvar Ellipta се оказаха по -ефективни от приема на самостоятелно вилантерол за намаляване броя на обострянията на BCPO.Но няма подобрение в лечението с Relvar Ellipta 184/22 микрограма в сравнение с лечението с Relvar Ellipta 92 /22 микрограма. ХОББ йони са намалени с 13-34% при пациенти, лекувани с Relvar Ellipta в сравнение с групата, приемаща само вилантерол.
Какви са рисковете, свързани с Relvar Ellipta - флутиказон фуроат и вилантерол?
Най -честите нежелани реакции при Relvar Ellipta (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). Най -сериозните нежелани реакции включват пневмония и фрактури (които могат да засегнат до 1 на 10 души), които се съобщават по -често при пациенти с BCPO, отколкото при астматици. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Relvar Ellipta, вижте листовката.
Защо Relvar Ellipta - флутиказон фуроат и вилантерол са одобрени?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Relvar Ellipta са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Relvar Ellipta (92/22 микрограма и 184/22 микрограма ) е доказано ефективен при подобряване на FEV1 при пациенти с астма; освен това е доказано, че ефективно намалява броя на обострянията на астмата. и дългодействащи бета2 агонисти. Комитетът също така заключи, че данните от проучвания на BCPO адекватно показват, че Relvar Ellipta 92/22 микрограма има клинично значим ефект за намаляване на обострянията на ХОББ. По отношение на профила на безопасност на лекарството, най -често съобщаваните нежелани реакции при Relvar Ellipta са сходни с тези, наблюдавани при други лекарства, използвани при лечението на BCPO и астма. Наблюдава се повишена честота на пневмония при пациенти с BCPO. изследвани в контекста на по -нататъшни проучвания.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Relvar Ellipta - флутиказонов фуроат и вилантерол?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Relvar Ellipta се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Relvar Ellipta е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която предлага Relvar Ellipta, ще проведе допълнителни проучвания, за да разгледа риска от пневмония, свързана с това лекарство, в сравнение с други лекарства, използвани при лечението на BCPO и астма.
Повече информация за Relvar Ellipta - флутиказон фуроат и вилантерол
На 13 ноември 2013 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Relvar Ellipta, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Relvar Ellipta прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2013.
Информацията за Relvar Ellipta - флутиказон фуроат и вилантерол, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
