Какво представлява Lojuxta - ломитапид и за какво се използва?
Lojuxta е лекарство, което съдържа активното вещество ломитапид, използвано за лечение на възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, наследствено заболяване, което причинява повишаване на нивата на холестерола в кръвта (вид мазнини). Лекарството се използва заедно с диета с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за намаляване на нивото на мазнини в кръвта. Когато е възможно, болестта на пациента трябва да се диагностицира чрез генетично изследване.
Как се използва Lojuxta - ломитапид?
Lojuxta се отпуска само с рецепта. Предлага се под формата на капсули (5, 10 и 20 mg), които се приемат през устата на гладно, поне два часа след вечерята. Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на състояния, водещи до повишаване на нивата на мазнините в кръвта. Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж дневно; ако се понася добре, дозата може постепенно да се увеличи до максималната доза от 60 mg. Пациенти с нарушена чернодробна функция или пациенти на бъбречна диализа и тези, които приемат някои други лекарства, ще трябва да приемат намалена доза. За повече информация вижте листовката.
Как действа Lojuxta - lomitapide?
Активното вещество в Lojuxta, ломитапид, блокира действието на вещество в организма, наречено „протеин за трансфер на микрозомален триглицерид“, което се намира в чернодробните клетки и червата. Това вещество е отговорно за натрупването на вещества. Мазнини като холестерол и триглицериди в по -големи частици, наречени липопротеини, които впоследствие се освобождават в кръвта. Блокирайки този протеин, Lojuxta намалява нивото на мазнини, отделяни в кръвта, като по този начин спомага за намаляване на холестерола при хиперхолестеролемия.
Какви ползи е показал Lojuxta - lomitapide по време на проучванията?
Ползите от Lojuxta за понижаване на холестерола в кръвта са оценени в основно проучване, включващо 29 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.Всички пациенти са лекувани с Lojuxta в комбинация с други лекарства за понижаване на мазнините в кръвта. Lojuxta не се сравнява с други терапии. мярка за ефективност е промяна в кръвните нива на холестерол с липопротеини с ниска плътност (LDL), известен като "лош холестерол", при пациенти 26 седмици след лечението. Средно нивата на LDL холестерол при пациентите са намалени с 40%.
Какви са рисковете, свързани с Lojuxta - ломитапид?
Най -сериозният страничен ефект, наблюдаван при някои пациенти, лекувани с Lojuxta, е необичайно повишаване на нивата на ензимите в черния дроб.Най -честите нежелани реакции са чревни проблеми, които могат да засегнат до 9 на 10 души: диария, гадене, диспепсия (киселини в стомаха ) и повръщане са наблюдавани при повече от 3 на 10 души, докато поне 2 на 10 души съобщават за коремна болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и метеоризъм.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Lojuxta, вижте листовката. Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени. Също така не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане или с анормални и необясними резултати от чернодробни тестове, или при хора със значителни или дългосрочни проблеми с червата. Lojuxta не трябва да се използва едновременно с доза симвастатин (друго лекарство, използвано за понижаване на нивата на холестерола в кръвта) над 40 mg или с някои други лекарства, които повлияват разграждането на ломитапид в организма. За пълен списък на тези ограничения, вж. листовката.
Защо Lojuxta - lomitapide е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Lojuxta са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP взе предвид, че пациентите с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия с неудовлетворено медицинско търсене са намерили полза от гледна точка на понижаване на нивата на LDL холестерол. CHMP отбелязва обаче, че дългосрочната полза за сърдечно-съдовата система все още не е потвърдена. Комитетът също така отбелязва, че Lojuxta предизвиква странични ефекти в червата при повечето пациенти, понякога с такъв мащаб че е необходимо прекратяване на терапията и че лекарството е довело до повишаване на ензимните нива в черния дроб, за които дългосрочните последици не са известни. Поради това комитетът е установил, че тези ефекти трябва да бъдат внимателно наблюдавани и управлявани. Lojuxta е разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като не е възможно да се получи пълна информация за Lojuxta поради рядкостта на заболяването. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Lojuxta - ломитапид?
Тъй като Lojuxta е разрешен при изключителни обстоятелства, компанията, която предлага лекарството, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, лекувани с Lojuxta, за да предостави допълнителни данни за неговата безопасност и ефикасност, включително страничните му ефекти върху черния дроб, стомаха, червата и сърдечносъдова система. Изследването също така ще предостави данни за бременността на жените, приемащи лекарството, и за спазването от страна на здравните специалисти на препоръки за скрининг и наблюдение на пациенти преди и по време на терапията.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lojuxta - ломитапид?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Lojuxta е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която предлага Lojuxta, ще предостави на всички лекари, които могат да предписват Lojuxta, образователни материали, съдържащи насоки за това как да се изберат подходящи пациенти, както и основна информация за безопасност, включително странични ефекти, взаимодействия с други лекарства и употреба при възрастни жени. Информацията ще също така да бъдат предоставени за разпространение сред пациентите, включително листовка и предупредителна карта.
Повече информация за Lojuxta - ломитапид
На 31 юли 2013 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Lojuxta, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Lojuxta, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 08-2013
Информацията за Lojuxta - lomitapide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
