Какво представлява Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Rasilamlo е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен и амлодипин, предлага се под формата на таблетки (светложълт: 150 mg алискирен и 5 mg амлодипин; жълт: 150 mg алискирен и 10 mg амлодипин; тъмножълт: 300 mg алискирен и 5 mg амлодипин; жълто-кафяв: 300 mg алискирен и 10 mg амлодипин).
За какво се използва Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Rasilamlo е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с алискирен или амлодипин, използван самостоятелно. Терминът "есенциален" означава, че причината за хипертонията не се проявява.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Пациентът трябва да приема една таблетка на ден, с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Таблетката трябва да се поглъща цяла с вода. Сокът от грейпфрут не трябва да се приема заедно с лекарството.
Силата на таблетката зависи от дозите алискирен или амлодипин, приети преди това от пациента. Дозата може да се коригира въз основа на съобщените от пациента странични ефекти при предишна терапия с алискирен или амлодипин, както и в зависимост от клиничния отговор на пациента към Rasilamlo.
Rasilamlo може да се прилага с други антихипертензивни лекарствени продукти.
Как действа Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Rasilamlo съдържа две активни вещества, алискирен и амлодипин.
Алискирен е инхибитор на ренин. Той инхибира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на тялото на вещество, наречено ангиотензин I. Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява стесняване на кръвоносните съдове) . Когато производството на ангиотензин I е блокирано, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II намаляват. В резултат на това съдовете се разширяват (вазодилатация) и кръвното налягане спада.
Амлодипин е блокер на калциевите канали, което означава, че блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които обикновено позволяват на калциевите йони да навлизат в клетките. Когато калциевите йони проникнат в мускулните клетки на съдовите стени, те причиняват свиване. Чрез намаляване на притока на калций в клетките, амлодипин инхибира свиването на клетките, като по този начин насърчава отпускането на съдовете.
Комбинацията от двете активни съставки намалява кръвното налягане в по -голяма степен от двете лекарства, приемани поотделно.
Как е проучен Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Ефектите на Rasilamlo са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
В три основни проучвания, включващи 2 212 пациенти, Rasilamlo е сравнен с алискирен или монотерапия с амлодипин в продължение на осем или шест седмици. Основната мярка за ефективност е средното диастолично налягане (кръвното налягане, измерено в интервала между два сърдечни удара), измерено при пациента в седнало положение.
Каква полза е показала Rasilamlo - алискирен / амлодипин по време на проучванията?
Rasilamlo е по -ефективен при намаляване на есенциалната хипертония от плацебо и алискирен или монотерапия с амлодипин.
В първото проучване пациентите, лекувани с Rasilamlo 300/10 mg и 300/5 mg, регистрират понижение на диастоличното кръвно налягане, докато седят равни съответно до 13.07 mmHg и 10.54 mmHg, в сравнение с намаление от 5, 84 mmHg при пациенти, приемащи алискирен 300 mg.
Във второто проучване понижението на кръвното налягане е съответно 10,99 mmHg и 8,95 mmHg с Rasilamlo 300/10 mg и 150 / 10mg, в сравнение с намаление от 7,23 mmHg с амлодипин 10 mg.
Третото проучване показва понижение на кръвното налягане от 8,46 mmHg с Rasilamlo 150/5 mg в сравнение с намаление от 8,04 mmHg и 4,84 mmHg съответно с 10 mg и 5 mg амлодипин.
Какви са рисковете, свързани с Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Страничните ефекти, съобщени при Rasilamlo, са хипотония (ниско кръвно налягане) и периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rasilamlo, вижте листовката.
Rasilamlo не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин или някоя от другите съставки на лекарството или други вещества, получени от дихидропиридин (група, включваща амлодипин). Не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на кожата) с алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем с неизвестна причина, тежка хипотония, шок, стеноза на аортна клапа или при пациенти със сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт. Не трябва да се дава и на жени през втория и третия триместър на бременността или на пациенти, приемащи лекарства, съдържащи циклоспорин и итраконазол, както и други лекарства, известни като „мощни инхибитори на P-гликопротеин“.
Защо Rasilamlo - алискирен / амлодипин е одобрен?
CHMP реши, че ползите от Rasilamlo са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на това лекарство.
Повече информация за Rasilamlo - алискирен / амлодипин
На 14 април 2011 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Rasilamlo, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно терапията с Rasilamlo, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 03-2011.
Информацията за Rasilamlo - алискирен / амлодипин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
